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在一项首创的固定剂量研究中，每周一次的 Efsitora Alfa 胰岛素可实现与每日一次基础胰岛素相似的A1C降低前沿研究3期研究QWINT-1中，efsitora以4个固定剂量通过一次性自动注射器每周一次为首次使用胰岛素治疗T2DM患者给药。 3期研究QWINT-3中，T2DM患者每日一次基础胰岛素转换为efsitora时同样实现了非劣效的A1C降低。 2024年9月5日，礼来宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极结果。
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天勤研究院成功构建抑郁症猴模型前沿研究重度抑郁症（Major depressive disorder，MDD）是 一种严重的精神疾病，临床主要特征为长期兴趣减退和心情低落 。 其患病率高，复发率高，致残率高，是精神致残的首要疾病。 MDD极大地降低了患病人群的生活质量，导致他们的工作、学习效率和家庭幸福感降低，最终将导致自残自杀事件的发生。
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药你知道丨《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读（一）研发注册政策
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创新药企完成数千万元A轮融资｜投资速递医药投融资1、下载 IT 桔子 APP，实时跟踪国内外一级市场投融资事件。 收录 25起投资/IPO排队事 件。 本轮融资由勤智资本领投，老股东隆门资本、粤科金融继续追加投资，黎曼猜想再次担任本轮融资独家财务顾问。IT桔子2024-09-14创新药企
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国家药监局：2024年8月批准注册327个医疗器械产品研发注册政策9月14日，国家药监局网站发布《关于批准注册327个医疗器械产品的公告（2024年8月）》。 2024年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。 其中，境内第三类医疗器械产品267个，进口第三类医疗器械产品41个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。中国医药报2024-09-14国家药监局
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国家药监局：保妇康凝胶转换为非处方药研发注册政策9月14日，国家药监局网站发布《关于保妇康凝胶转换为非处方药的公告》。 国家药监局关于保妇康凝胶转换为非处方药的公告。 品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
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成果发布|鲲石生物CAR-M治疗前列腺癌临床前数据发表临床研究根据《柳叶刀》“前列腺癌研究报告”（The Lancet Commission on prostate cancer: planning for the surge in cases）的预测，全球的前列腺癌患者将从2020年的每年140万例增加到2040年的每年290万例，据预测，全球每年死于前列腺癌的人数将在20年间增加85%，从2020年的37.5万增加到2040年的近70万。 由于中低收入国家中的漏诊现象以及数据收集的遗漏缺失，真实数字很有可能远高于记录。 前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一，对男性健康和生活质量造成了严重影响。
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政策丨NMPA：蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书研发注册政策9月14日，国家药监局官网称，为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核， 将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。 现将有关事项公告如下：请相关药品上市许可持有人于2025年6月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
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医保负面清单——骨科篇医保动态1. 某医院为腓骨骨折患者开展切开复位内固定手术，术中使用普通接骨螺钉（单价650元/个）8个，但按照自攻型锁定钉（单价1200元/个）8个进行收费，属于串换项目。 2. 某医院为四肢骨折患者开展内外踝骨折切开复位内固定手术，应当收取“内外踝骨折切开复位内固定术”费用，实际收取“三踝骨折切开复位内固定术”费用，属于串换项目。 3. 某医院为腰椎间盘突出症患者行腰椎间盘射频消融术，应收取“椎间盘微创消融术”费用，但医院实际收取心脏电生理诊疗项目下的“射频消融术”，属于串换项目。
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医保赋能实现医疗资源合理分配，医院可以这么做——医保动态随着国家医疗保障体系的不断完善，建立管用高效的医保支付机制，成为实现医保、医疗高质量协同发展的关键。 同时，这也是党中央提出的医保改革的重要任务之一。 实践证明，DRG/DIP支付方式改革对医疗机构运营管理产生了深远的影响。
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均突破预期收益！三家Biotech同日IPO医药投融资本周五，对于 biotech来说，是一个忙碌的周五，有三家biotech同日于纳斯达克完成了IPO上市，分别是 Zenas BioPharma、MBX和Bicara Therapeutics 。 三家上市公司中， Bicara 引起最大的轰动。 Bicara于周五上午的IPO预计将筹得约3.15亿美元，而不是公司最初计划的2.1亿美元。
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派诺生物首个国产重组U-VLP™-RSV疫苗国内临床试验获受理临床研究9月14日，据CDE官网显示，派诺生物申报重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）和重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）临床并获受理，受理号分别为CXSL2400622和CXSL2400620，这是首个在国内申报临床的国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗。 据新闻稿，该重组呼吸道合胞病毒疫苗LYB005基于派诺生物自主搭建的通用型类病毒纳米颗粒(U-VLP™)技术平台研发，通过专有Covalink®技术与RSV重组抗原蛋白偶联形成嵌合U-VLP™抗原。 此前今年7月19日，LYB005已于澳大利亚启动1期临床研究，成为首个在海外开展临床研究的国产U-VLP™RSV疫苗。
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两项III期研究达主要终点：达必妥®有望成为首个且唯一用于治疗BP的靶向药物；CSU瘙痒和荨麻疹活动度评分降低近50%临床研究
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全球首个且唯一 ｜治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的创新疗法Xenpozyme®落地博鳌乐城前沿研究Xenpozyme ® 落地博鳌乐城先行先试。 因其突破性，Xenpozyme ® 于今年获得有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖“最佳罕见病产品奖”提名 。 尼曼-匹克病已纳入国家《第一批罕见病目录》，其中ASMD（又称为A型、A/B型、B型尼曼-匹克病）在中国尚无获批的药物，本次 Olipudase alfa先行先试落地填补了该领域治疗空白，推动创新治疗对罕见病目录内疾病的进一步覆盖，为我国罕见病管理提供创新助力 。
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调控棉花节间伸长的基因找到了前沿研究近日，中国农业科学院棉花研究所棉花早熟遗传改良创新团队鉴定到调控棉花果枝长度的重要株型相关基因GhSBI1，为棉花株型遗传改良奠定了理论基础。 果枝长度是棉花株型和产量的重要影响因子，而目前调控棉花果枝长度的基因及其分子机制尚不清楚。 该研究鉴定到调控棉花果枝长度的重要株型主效基因GhSBI1，发现该基因主要通过抑制节间木质部细胞伸长来抑制果节的伸长，并抑制赤霉素合成和信号转导途径的关键基因表达，导致活性赤霉素含量降低和信号转导受阻，从而棉花节间伸长受到抑制。
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继复宏汉霖之后，复星系再全资一家子公司复星凯特交易并购9月13日， 复星医药宣布，控股子公司复星医药产业拟现金出资2700万美元（约2亿元人民币）受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。 本次转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权 ，并拟作为单一股东现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。 与此同时，复星医药全资子公司 复星凯特拟更名为复星凯瑞 ，并将作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，持续聚焦肿瘤免疫治疗领域，推动CAR-T细胞治疗产品惠及更多患者，满足未被满足的临床需求。
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DCS Lab启用！凌恩生物与华大智造再度携手开启“SEQ ALL”合作新起点公司动态2024年9月10日，上海凌恩生物科技有限公司（以下简称“凌恩生物”）与华大智造宣布双方共建DCS Lab实验室，“凌恩生物-华大智造DCS Lab认证实验室”正式揭牌启用。 双方将基于过往合作在高通量测序、单分子测序和单细胞测序等方面展开更深层次的合作，进一步促进前沿技术在微生物多样性、细菌基因组和宏基因组、转录组和基因组、单细胞等生命科学领域的探索和实践。 凌恩生物CEO陶晔表示“凌恩生物一直致力于将优质的组学测序服务带给中国的科研用户，华大智造是国内首个掌握‘全读长’测序工具 的机构 ， 凌恩亲测数据全面说明了智造测序仪数据产出的高效，高质和高性价比。
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加快创新药品、器械上市步伐，国家药监局长围绕全链条支持还说了什么？研发注册政策9月13日，在国务院新闻办公室举办的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上（以下简称“ 新闻发布会 ”），继医保局、卫健委之后，国家药品监督管理局相关领导出席并回答记者提问。 国家药品监督管理局局长李利 表示，2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。 “改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。”。
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我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批研发注册政策国家药监局局长李利9月13日表示，将加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。 这是李利在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。 今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19%和12%。中国药审2024-09-14医疗器械
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前8月我国批准49个儿童药上市审批动态国家药监局副局长黄果13日表示，今年1至8月，我国共批准49个儿童药上市，儿童药上市速度加快。 这是黄果在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。 针对这些问题，国家药监局多措并举鼓励儿童药研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床需求。
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