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  • Navidea Biopharmaceuticals 宣布 Lymphoaim 在印度获得监管批准
    研发注册政策
    Navidea Biopharmaceuticals 宣布 Lymphoaim 在印度获得监管批准
    Navidea Biopharmaceuticals宣布其产品Lymphoaim（全球其他地区称为Lymphoseek，化学名为Tc99m tilmanocept）获得印度中央药品标准控制组织的批准。该产品用于成像和术中检测乳腺癌、黑色素瘤或局部鳞状细胞癌患者的哨兵淋巴结。Tc99m tilmanocept旨在精确识别可能含有癌症的淋巴结。Sayre Therapeutics将负责Lymphoaim在印度的商业化，这是通过之前宣布的与Navidea的独家许可和分销协议实现的。Sayre Therapeutics专注于南亚的创新治疗和医疗设备商业化。Navidea首席医疗官Dr. Michael Rosol表示，Lymphoaim在印度的批准将为患者带来福音，并为公司带来新的收入来源。Sayre首席执行官Mr. Shukrit Sudhir Chimote表示，Lymphoaim作为放射性诊断剂，将有助于外科医生在引导哨兵淋巴结活检中。Navidea是一家专注于开发精确免疫诊断剂和免疫治疗产品的生物制药公司，其Manocept™平台是Tc99m tilmanocept的基础。
    Businesswire
    2022-04-19
    Navidea Biopharmaceu
  • ImmVira 在美国进入 MVR-T3011 IT 和 MEK 抑制剂联合治疗的临床开发
    交易并购
    ImmVira 在美国进入 MVR-T3011 IT 和 MEK 抑制剂联合治疗的临床开发
    ImmVira公司宣布与美国罗氏公司达成合作协议，共同开展临床试验，研究其自主研发的MVR-T3011 IT（一种新型的基因工程化oHSV）与罗氏的MEK抑制剂cobimetinib的联合治疗策略。MVR-T3011 IT是一种具有复制活性的肿瘤细胞裂解病毒，旨在增强肿瘤微环境中的免疫反应。该药物的临床试验已在2020年开始，目前在美国和中国均处于II期。研究显示，MEK抑制剂与oHSV的联合治疗在BRAF V600E突变肿瘤细胞中表现出显著的协同抗肿瘤效果。此次合作标志着ImmVira在科学探索到临床研究的第一步，同时也是其核心产品组合疗法以外的首次联合治疗研究。ImmVira将继续推进基于OvPENS平台的抗癌药物研发，旨在为全球癌症患者提供更安全、更有效的治疗选择。
    美通社
    2022-04-19
    深圳市亦诺微医药科技有限公司 Roche Holding AG
  • KemPharm 在评估哌醋甲酯 （SDX） 心血管安全性的 1 期临床试验中担任第一名受试者
    研发注册政策
    KemPharm 在评估哌醋甲酯 （SDX） 心血管安全性的 1 期临床试验中担任第一名受试者
    KemPharm公司宣布，其新型治疗罕见中枢神经系统疾病的药物SDX（serdexmethylphenidate）的Phase 1临床试验已开始，旨在评估SDX与Ritalin（一种常用中枢神经兴奋剂）的心血管安全性。SDX是KemPharm开发的KP1077的唯一活性成分，用于治疗罕见睡眠障碍——特发性嗜睡症。KemPharm计划提交KP1077的IND申请，并计划进行更多临床试验。该试验将评估SDX的心血管反应，包括心率、血压和心电图，以及与d-MPH暴露的潜在相关性。
    Biospace
    2022-04-19
  • Psyence 和 Filament Health 签订天然裸盖菇素产品的独家许可协议
    交易并购
    Psyence 和 Filament Health 签订天然裸盖菇素产品的独家许可协议
    Psyence Group Inc.与Filament Health Corp.达成独家许可协议，Filament将授权其专利药物候选PEX010（25mg）及其相关知识产权给Psyence，用于Psyence即将在英国进行的临床试验。Psyence专注于姑息治疗领域的市场领先临床试验，并计划向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交临床试验申请。Filament是提取和标准化制药级精神药物候选产品的全球领导者，Psyence首席执行官表示，与Filament的合作将有助于加速其临床试验申请。此外，Psyence计划将蘑菇出口给Filament，由Filament加工并制造用于未来临床试验的剂量形式。Psyence的蘑菇在南非的ISO22000认证生产设施中栽培。PEX010（25mg）是Filament的专利植物药物候选产品，每口服胶囊提供25毫克裸盖菇素，并已获得FDA和加拿大卫生部的批准进入1期和2期人体临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    Filament Health Corp Psyence Group Inc
  • MedinCell 提供有关 MDC-IRM 新药申请的更多信息
    研发注册政策
    MedinCell 提供有关 MDC-IRM 新药申请的更多信息
    MedinCell宣布，其合作伙伴Teva近期收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对新药申请（NDA）TV-46000/mdc-IRM的完整回复函（CRL）。尽管如此，MedinCell对Teva的快速解决问题充满信心，并强调Teva对其技术用于开发长效注射产品的信心。CRL是FDA在无法以当前形式批准申请时发出的，通常建议申请人采取纠正措施。MedinCell的BEPO技术能够通过皮下或局部注射简单沉积物，实现药物在数天、数周或数月的最佳治疗剂量下定期释放。MedinCell与顶级制药公司和基金会合作，通过新的治疗选择改善全球健康。
    Businesswire
    2022-04-19
    MedinCell SA Teva Pharmaceutical
  • Hesperos 显示出体外方法取代传统动物治疗罕见神经肌肉疾病疗效研究的潜力
    研发注册政策
    Hesperos 显示出体外方法取代传统动物治疗罕见神经肌肉疾病疗效研究的潜力
    Hesperos公司宣布，其Human-on-a-Chip（HoaC）细胞系统成功模拟了两种罕见自身免疫性脱髓鞘神经病的神经生理特征，并展示了其在评估新型药物方面的潜力。这一突破性成果支持了使用体外、微生理系统（MPS）来弥合临床前模型与患者之间的差距。该研究由Hesperos、Sanofi、杜克大学和佛罗里达大学中央分校的纳米科学技术中心共同完成，发表在《Advanced Therapeutics》期刊上。该研究为罕见疾病的治疗提供了新的可能性，通过HoaC系统，可以快速测试新型治疗方法的疗效，从而加速药物开发进程。
    Businesswire
    2022-04-19
    Hesperos Inc Bioverativ USA Inc Duke University National Center for National Institutes Sanofi SA University of Centra
  • Breckenridge Pharmaceutical， Inc. 宣布推出由 MSN Laboratories Private Limited 生产的拉考沙胺片剂，USP（Vimpat（R） 仿制药）
    医投速递
    Breckenridge Pharmaceutical， Inc. 宣布推出由 MSN Laboratories Private Limited 生产的拉考沙胺片剂，USP（Vimpat（R） 仿制药）
    Breckenridge Pharmaceutical, Inc.宣布推出Lacosamide Tablets, USP（Vimpat的通用版本），由MSN Laboratories Private Limited开发和制造，并在美国市场由Breckenridge进行销售。该产品有50mg、100mg、150mg和200mg四种规格，包装容量为60和500片。Vimpat在2022年2月结束的12个月内销售额达17亿美元。Breckenridge是Towa Pharmaceutical的子公司，与全球制造商合作，为美国患者提供高质量、成本效益的仿制药。MSN Group是印度海得拉巴的一家快速增长的研发型制药公司，致力于使高质量药品价格合理、易于获取。该公司在印度和美国拥有16个先进制造设施，拥有超过450种API和300多种制剂的产品组合，业务遍及65个国家。
    美通社
    2022-04-19
    Breckenridge Pharmac
  • 绿竹生物应用龙沙GS Xceed®基因表达系统研发重组带状疱疹疫苗和双特异性抗体
    交易并购
    绿竹生物应用龙沙GS Xceed®基因表达系统研发重组带状疱疹疫苗和双特异性抗体
    绿竹生物应用龙沙GS Xceed®基因表达系统研发重组带状疱疹疫苗和双特异性抗体
    企业新闻
    2022-04-19
    Lonza Inc 北京绿竹生物技术股份有限公司
  • AUM Biosciences 和 HANDOK 在 2022 年 ESMO 靶向抗癌治疗大会上展示了 AUM-601 的 1 期数据
    研发注册政策
    AUM Biosciences 和 HANDOK 在 2022 年 ESMO 靶向抗癌治疗大会上展示了 AUM-601 的 1 期数据
    AUM Biosciences、Handok Inc.和CMG Pharmaceutical Co. Ltd.共同宣布，AUM-601（CHC2014）的Phase 1数据在2022年3月7日至8日举行的ESMO靶向抗癌大会上以海报形式展出。该研究是一项针对CHC2014（一种选择性第二代“全TRK”抑制剂）的安全性及耐受性的开放标签剂量递增研究，结果显示在50至300毫克每日一次的剂量下，AUM601（CHC2014）是安全且耐受性良好的。200毫克和300毫克每日一次的剂量被定义为推荐剂量。AUM Biosciences是一家全球临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发新型靶向肿瘤学疗法；Handok Inc.是一家韩国领先的创新驱动型制药/医疗保健公司；CMG Pharmaceutical Co. Ltd.是CHA Bio Group的附属公司，通过产业、学术界、研究和医院之间的协同作用，加强其增长引擎。
    Biospace
    2022-04-19
    AUM Biosciences Pte Handok Inc
  • ENHERTU（R） 在美国获得优先审评资格，用于既往接受过治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU（R） 在美国获得优先审评资格，用于既往接受过治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者
    Daiichi Sankyo和AstraZeneca公司宣布，其联合开发的抗癌药物ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）在美国获得优先审查，用于治疗既往接受过系统性治疗的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者。根据DESTINY-Lung01关键性试验结果，ENHERTU显示出54.9%的肿瘤反应率。如果获得批准，ENHERTU将为患者提供急需的靶向治疗选择。ENHERTU是一种针对HER2的抗体药物偶联物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发。美国食品和药物管理局（FDA）授予ENHERTU突破性疗法指定，并给予优先审查，预计在2022年第三季度作出监管决定。ENHERTU的安全性和有效性数据基于DESTINY-Lung01试验，该试验在《新英格兰医学杂志》上发表。
    Businesswire
    2022-04-19
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • ENHERTU（R） （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 在美国获得优先审评，用于既往接受过治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU（R） （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 在美国获得优先审评，用于既往接受过治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者
    AstraZeneca和Daiichi Sankyo公司宣布，其联合开发的抗癌药物ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）在美国获得优先审评资格，用于治疗既往接受过治疗的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者。基于DESTINY-Lung01临床试验结果，ENHERTU显示出54.9%的肿瘤反应率。如果获得批准，ENHERTU将为患者提供一种急需的靶向治疗选择。该申请已获得优先审评，预计FDA将在2022年第三季度作出决定。ENHERTU是一种针对HER2的抗体药物偶联物（ADC），由AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发。
    Businesswire
    2022-04-19
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Neuropore Therapies 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的 $4.8M 赠款，以支持其 TLR2 计划的开发
    医药投融资
    Neuropore Therapies 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的 $4.8M 赠款，以支持其 TLR2 计划的开发
    Neuropore Therapies公司获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的480万美元资助，用于支持其TLR2项目的新颖脑穿透小分子Toll样受体2（TLR2）拮抗剂的研发。该资助将用于推进该药物的预临床和临床开发，以减少帕金森病中的神经炎症，从而预防神经退行性变并减缓疾病进展。Neuropore Therapies是一家位于加利福尼亚州圣地亚哥的生物制药公司，专注于开发针对帕金森病和其他神经退行性疾病的创新治疗药物。
    Businesswire
    2022-04-19
    Neuropore Therapies The Michael J Fox Fo
  • Curated Mental Health 与 Brooklyn Minds Psychiatry 合作，扩大精神疾病的突破性治疗
    交易并购
    Curated Mental Health 与 Brooklyn Minds Psychiatry 合作，扩大精神疾病的突破性治疗
    Curated Mental Health与Brooklyn Minds Psychiatry及其关联管理服务组织Mind Centers, Inc.达成合作协议，共同推进突破性心理健康服务的增长和普及。Curated Mental Health致力于提高心理健康服务的可及性，提供从谈话疗法和药物治疗到迷幻药物辅助治疗等服务，并计划在FDA批准后提供MDMA辅助治疗。公司是少数几家提供保险覆盖迷幻药物辅助治疗的实践之一，有助于缩小纽约市地区患者获得心理健康服务的差距。Curated Mental Health由CEO、纽约精神科医生Dr. Amanda Itzkoff领导，她自2008年起从事实践，是ketamine辅助治疗和围产期精神病学领域的全国知名专家，并完成了MDMA辅助治疗培训课程。Dr. Itzkoff致力于寻找最创新的治疗方法和技术，并成为首批将此类治疗方法提供给患者（非研究项目）的医生之一。Brooklyn Minds Psychiatry是一家提供全面心理健康和治疗的中心，拥有曼哈顿和布鲁克林的分诊点，提供包括心理治疗、精神病学、经颅磁刺激（TMS）和迷幻药物（esketamine）在内的综
    美通社
    2022-04-19
    Brooklyn Minds Psych Curated Mental Healt
  • Comera Life Sciences 和 Intas Pharmaceuticals 宣布开展研究合作
    交易并购
    Comera Life Sciences 和 Intas Pharmaceuticals 宣布开展研究合作
    Comera Life Sciences与Intas Pharmaceuticals宣布开展一项研究合作，旨在开发新一代生物创新生物药物，以提升患者用药的便利性、安全性和可及性。根据合作协议，Comera将利用其创新的SQore平台，为Intas的产品开发一种差异化配方。Intas将提供初始研究资金，并有权通过独家许可协议获得该配方的全球权利，负责后续的开发和商业化。此次合作是Comera长期合作伙伴战略的一部分，旨在利用其SQore平台，将研发重点从临床前资产转向后期上市产品。
    Businesswire
    2022-04-19
    Comera Life Sciences Intas Pharmaceutical
  • Aytu BioPharma 宣布 AR101 获得快速通道资格认定，用于治疗血管性 Ehlers-Danlos 综合征
    研发注册政策
    Aytu BioPharma 宣布 AR101 获得快速通道资格认定，用于治疗血管性 Ehlers-Danlos 综合征
    Aytu BioPharma公司宣布，其药物AR101（恩扎司他林）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗血管型埃-当洛斯综合征（VEDS）患者。AR101是一种蛋白激酶C（PKC）β抑制剂。这一认定将加速AR101的开发和审批过程。Aytu BioPharma计划在2022年底或2023年初开始患者给药。该药物还获得了美国和欧洲的孤儿药认定。AR101的注册研究申请已获得FDA接受。Aytu BioPharma是一家专注于治疗罕见病和儿童发病疾病的制药公司，其产品组合包括用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT，以及用于治疗过敏症状的Karbinal ER和维生素补充剂。
    Biospace
    2022-04-19
    Aytu BioPharma Inc
  • TFF Pharmaceuticals 宣布氯硝柳胺吸入粉剂 1 期研究的安全性和药代动力学数据
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 宣布氯硝柳胺吸入粉剂 1 期研究的安全性和药代动力学数据
    TFF Pharmaceuticals宣布，其开发的尼可洛沙米吸入粉末在治疗COVID-19的I期临床试验中表现出良好的安全性和药代动力学数据。该粉末被证明在所有受试者群体中耐受性良好，没有出现严重不良事件。尼可洛沙米粉末对包括Omicron在内的多种病毒变种具有强大的活性，并且通过吸入给药可以直接靶向肺部感染部位。I期研究的安全管理委员会建议将6毫克每日两次（12毫克总日剂量）的剂量水平推进至II期测试。TFF Pharmaceuticals相信，6毫克剂量的尼可洛沙米吸入粉末在肺部给药后能够在肺泡表面液体中产生100M的浓度，这对于抑制病毒复制来说是高度有效的。此外，该研究还显示，吸入尼可洛沙米对Omicron和Delta变种具有完全抑制病毒复制的能力。
    GlobeNewswire
    2022-04-19
    TFF Pharmaceuticals Altascience Ltd UNION therapeutics A
  • MICROGEM 获得 FDA 紧急使用授权，用于快速即时护理 PCR COVID-19 唾液检测
    研发注册政策
    MICROGEM 获得 FDA 紧急使用授权，用于快速即时护理 PCR COVID-19 唾液检测
    MicroGEM公司研发的Sal6830 SARS-CoV-2唾液检测产品获得美国FDA紧急使用授权，这是美国首个能在现场提供PCR结果的COVID-19唾液检测产品，检测时间仅需27分钟。该产品在Delta和Omicron疫情波次中经过临床测试，证明在病毒变异中仍能保持稳定。MicroGEM CEO Jeff Chapman表示，该产品将有助于国家社区和企业的正常运营。产品简单易操作，无需侵入性鼻拭子，适合儿童使用，且对现有病毒变异具有鲁棒性。MicroGEM计划扩大测试菜单，并针对军事和灾难医学等极端条件进行系统加固。
    美通社
    2022-04-19
    Microsemi Solutions National Institute o National Institutes US Department of Hea
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