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  • 百时美施贵宝宣布 Reblozyl® （luspatercept-aamt） 补充生物制品许可申请的新处方药使用者费用法案目标日期
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布 Reblozyl® （luspatercept-aamt） 补充生物制品许可申请的新处方药使用者费用法案目标日期
    美国食品和药物管理局（FDA）已将Bristol Myers Squibb公司（BMY）的Reblozyl（luspatercept-aamt）补充生物制品许可申请（sBLA）的审查期限延长至2022年6月27日，用于治疗非输血依赖性（NTD）β-地中海贫血的贫血。Reblozyl是由Bristol Myers Squibb与Merck & Co., Inc.（在美国和加拿大以外称为MSD）合作开发和商业化，该合作是在Merck于2021年11月收购Acceleron Pharma, Inc.之后建立的。sBLA基于BEYOND II期关键研究的安全性和有效性结果，该研究评估了Reblozyl加上最佳支持护理在NTD β-地中海贫血成人中的疗效。此外，欧洲药品管理局（EMA）也在审查一项申请（II型变更）。Reblozyl是一种首创疗法，目前在美国和欧盟获得批准，用于治疗输血依赖性β-地中海贫血和低风险骨髓增生异常综合征。
    Businesswire
    2022-03-25
  • 欧唐静(R)（恩格列净片）新适应症上市申请纳入优先审评，用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者
    研发注册政策
    欧唐静(R)（恩格列净片）新适应症上市申请纳入优先审评，用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者
    国家药品监督管理局药品审评中心已授予勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（恩格列净片）治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者的优先审评审批资格，该药此前已在中国获批用于治疗2型糖尿病。恩格列净片是全球首个且唯一能显著降低各种类型心力衰竭患者预后的潜在疗法，其临床试验结果显示，恩格列净片在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低21%，并显著延缓肾功能下降。此举有望加速该适应症在中国获批的步伐，填补国内心衰治疗困境，为心衰患者提供全新的治疗选择。
    美通社
    2022-03-25
  • Inhibrx 宣布 2022 年 AACR 年会的演讲细节
    研发注册政策
    Inhibrx 宣布 2022 年 AACR 年会的演讲细节
    Inhibrx公司宣布将在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其两个在研药物INBRX-121和INBRX-130的数据。INBRX-121是一种针对NK细胞的靶向性细胞因子，能够增强其杀伤肿瘤细胞的能力；INBRX-130则是一种针对实体瘤上5T4抗原的CD3双特异性抗体。这两项研究将有助于公司拓展其肿瘤学领域的治疗候选药物管线。INBRX-121通过NKp46特异性sdAb将IL-2递送到NK细胞，而INBRX-130则利用其独特的CONTRA-MAB®平台，结合肿瘤相关抗原靶向sdAbs和限制性CD3靶向VH/VL对，以减少在无靶抗原结合时的T细胞活化和细胞因子产生。
    PRNewswire
    2022-03-25
    Inhibrx Inc
  • 更新的 2-THE-TOP 数据表明，与 EF-14 试验中的匹配对照患者相比，无进展生存期、总生存期有所改善
    研发注册政策
    更新的 2-THE-TOP 数据表明，与 EF-14 试验中的匹配对照患者相比，无进展生存期、总生存期有所改善
    Novocure公司宣布，佛罗里达大学麦克奈特脑研究所神经肿瘤科主任David Tran博士将在世界神经肿瘤学会联合会第6届大会（WFNOS 2022）上展示其发起的2-THE-TOP临床试验的最新结果。该试验评估了Tumor Treating Fields（TTFields）与pembrolizumab和temozolomide联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和初步疗效。结果显示，与历史对照组相比，2-THE-TOP试验中的患者中位无进展生存期和中位总生存期均显著提高。Tran博士的研究表明，TTFields可以激活下游免疫反应，有效将冷肿瘤转变为热肿瘤。此外，Novocure公司计划继续探索TTFields与免疫疗法的联合应用，以改变这种侵袭性疾病的治疗模式。
    Businesswire
    2022-03-25
    Novocure Ltd
  • Cytokinetics宣布即将在美国心脏病学会第71届年度科学会议暨博览会上进行四场演讲
    研发注册政策
    Cytokinetics宣布即将在美国心脏病学会第71届年度科学会议暨博览会上进行四场演讲
    Cytokinetics公司在即将于2022年4月2日至4日在华盛顿特区举行的美国心脏病学会第71届科学会议与展览会上宣布了四项展示。这些展示包括关于心衰患者Omecamtiv Mecarbil的Phase 3临床试验METEORIC-HF的完整结果，以及关于肥厚型心肌病患者Aficamten的Phase 2临床试验REDWOOD-HCM第3队列的结果。此外，还有关于Omecamtiv Mecarbil在GALACTIC-HF临床试验中治疗心衰患者的医疗资源使用、强度和成本的分析，以及Omecamtiv Mecarbil在医院住院患者与门诊患者中效果的预指定分析。Cytokinetics是一家专注于开发治疗肌肉功能障碍疾病的小分子药物的公司，其产品包括Omecamtiv Mecarbil、Aficamten和Reldesemtiv等。
    GlobeNewswire
    2022-03-25
    Cytokinetics Inc
  • ABIONYX 宣布 CER-001 治疗 COVID-19 的积极临床结果发表在 Biomedecines 上，证明 CER-001 限制了炎症影响
    研发注册政策
    ABIONYX 宣布 CER-001 治疗 COVID-19 的积极临床结果发表在 Biomedecines 上，证明 CER-001 限制了炎症影响
    ABIONYX Pharma公司宣布，其研发的CER-001药物在治疗COVID-19等急性炎症性疾病中显示出限制作物炎症的效果。该药物是一种高密度脂蛋白（HDL）类似物，通过临床试验发现，CER-001能够降低血清中炎症标记物和细胞因子的水平，从而减轻炎症反应。这是首次在严重COVID-19患者中通过静脉注射HDL补充剂来治疗急性炎症性疾病，并显示出抑制炎症的潜力。ABIONYX Pharma正在等待更多关于炎症性疾病临床研究的进一步结果。
    Businesswire
    2022-03-25
    ABIONYX Pharma SA
  • POINT Biopharma 报告 2021 财年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    POINT Biopharma 报告 2021 财年财务业绩并提供业务更新
    POINT Biopharma宣布了2021年第四季度和全年的财务结果，并提供了业务更新。公司CEO Joe McCann表示，2021年是公司转型的一年，目前已成为全球少数几家制造自身放射性同位素的药物公司之一。公司正在推进其泛癌种FAP靶向项目PNT2004进入临床试验，并计划在2022年夏季开始PNT2001的1期临床试验。POINT的印第安纳波利斯放射性制药制造工厂已投入运营，并开始为SPLASH试验提供PNT2002剂量。公司还与多家机构合作，加强其供应链，并宣布了多项管理团队和公司层面的更新。财务方面，截至2021年12月31日，POINT拥有约2.388亿美元现金和现金等价物，预计将支持运营至2024年第一季度。
    GlobeNewswire
    2022-03-25
    POINT Biopharma Inc ARTMS Products Inc Avacta Ltd Bach Biosciences LLC Canadian Molecular I Centre for Probe Dev Kinectrics Inc The University Healt
  • Novavax 宣布参与两项使用其 COVID-19 疫苗的加强针研究
    研发注册政策
    Novavax 宣布参与两项使用其 COVID-19 疫苗的加强针研究
    Novavax公司宣布其COVID-19疫苗NVX-CoV2373参与两项加强针研究。一项由美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）资助的试验将评估异源加强接种方案，包括NVX-CoV2373，在完成现有FDA批准或紧急使用授权疫苗的初级系列后。NVX-CoV2373将在阿联酋进行一项头对头加强试验，以评估大量先前接种了灭活COVID-19疫苗的全球人口群体的加强接种选项。Novavax的COVID-19疫苗也在阿联酋进行一项观察者盲法三期试验，以评估接种了国药集团COVID-19疫苗的参与者进行同源与异源加强接种的效果。这些研究旨在评估NVX-CoV2373作为加强针的安全性和免疫原性，以支持全球疫苗接种策略。
    Novavax, Inc.
    2022-03-25
    National Institute o Novavax Inc
  • Therapeutic Solutions International 完成对迈阿密大学 FDA III 期 JadiCell 干细胞研究性新药申请的收购
    交易并购
    Therapeutic Solutions International 完成对迈阿密大学 FDA III 期 JadiCell 干细胞研究性新药申请的收购
    Therapeutic Solutions International宣布完成从迈阿密大学购买FDA批准的III期JadiCell干细胞研究性新药申请，这是在启动肺衰竭关键性临床试验前的最后一个重要里程碑。公司计划进行一项评估JadiCell成人干细胞治疗COVID-19相关肺衰竭的关键性试验，该试验对严重肺损伤的COVID-19患者以及急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者群体具有重要意义。若试验成功，JadiCell有望成为首个针对ARDS的细胞疗法，该市场价值数十亿美元。公司已获得JadiCell物质组成的专利，并提交了九项关于新型用途和组合以及一项制造专利。购买研究性新药申请使公司能够作为行业赞助方而非研究者发起方进行临床试验，从而全面控制试验过程。试验组织部分，主要研究员已更换为James Veltmeyer博士，Therapeutic Solutions International Inc.作为赞助方。公司总裁兼首席执行官Timothy Dixon表示，这一事件标志着临床试验启动的重要一步。Therapeutic Solutions International Inc.专注于免疫调节治疗多种特定疾病。
    Businesswire
    2022-03-25
    Therapeutic Solution University of Miami
  • Vaccitech 报告 2021 年全年财务业绩和最近的公司发展
    医投速递
    Vaccitech 报告 2021 年全年财务业绩和最近的公司发展
    Vaccitech公司于2022年3月25日宣布了截至2021年12月31日的全年财务报告，并概述了公司近期的发展。2021年对Vaccitech来说是关键的一年，公司在战略、运营和财务方面取得了多项成就，包括在临床开发中推进多个免疫治疗和预防性候选药物，通过收购Avidea Technologies增强了T细胞激活发现引擎平台。公司通过B轮融资和IPO筹集了约276.5百万美元，并启动了多个临床试验，包括针对HPV、HBV和MERS的疫苗候选药物VTP-200、VTP-300和VTP-500。Vaccitech还与Arbutus Biopharma Corporation合作开发针对HBV的新疗法，并收购了Avidea Technologies以扩展其产品管线。2021年，公司研发和一般行政费用增加，净亏损为50.9百万美元。Vaccitech预计2022年将继续推进其产品管线，并期待在年内报告相关进展。
    纳斯达克证券交易所
    2022-03-25
    Arbutus Biopharma Co Avidea Technologies Cancer Research UK King Abdullah Intern Ludwig Institute for University of Oxford
  • 美国食品药品监督管理局修订了 omicron BA.2 亚变体引起的 sotrovimab 紧急使用授权
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局修订了 omicron BA.2 亚变体引起的 sotrovimab 紧急使用授权
    GSK和Vir Biotechnology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已修改了sotrovimab（一种研究性单克隆抗体）的紧急使用授权（EUA）信息表。基于现有证据，包括Vir生成的新活病毒数据，FDA认为sotrovimab 500毫克剂量不太可能对Omicron BA.2变种有效。GSK和Vir正在准备支持更高剂量sotrovimab用于Omicron BA.2亚变种的资料包，并将与全球监管和卫生当局共享这些数据。FDA已更新其网站，排除在可能由非耐药SARS-CoV-2变种引起的地区使用sotrovimab。Sotrovimab在美国获得紧急使用授权，并在欧盟、英国、澳大利亚、沙特阿拉伯获得营销授权，在日本获得特别批准。GSK和Vir还通过欧盟委员会的联合采购协议向欧盟成员国供应sotrovimab。关于sotrovimab，GSK和Vir的合作始于2020年4月，旨在研究和发展针对冠状病毒的解决方案，包括SARS-CoV-2。GSK致力于应对COVID-19，与多家组织合作开发疫苗和治疗药物。Vir致力于解决全球最严重的传染病，包括COVID-19。
    MarketScreener
    2022-03-25
    GSK PLC Vir Biotechnology In
  • ITM 提供 n.c.a.Lutetium-177 成为最近批准的转移性前列腺癌新型放射治疗药物的长期供应商
    交易并购
    ITM 提供 n.c.a.Lutetium-177 成为最近批准的转移性前列腺癌新型放射治疗药物的长期供应商
    ITM公司作为一家领先的放射性药物生物技术公司，向Advanced Accelerator Applications公司提供n.c.a. Lutetium-177作为其新批准的放射性疗法PluvictoTM的核心成分，用于治疗前列腺癌患者。这一合作基于2020年签订的供应协议，旨在支持全球患者用药的可扩展性和供应安全性。ITM的n.c.a. 177Lu（EndolucinBeta）具有高纯度，有助于降低储存和物流成本，并可在全球范围内使用。ITM在全球范围内生产和供应高质量的医疗放射性同位素，并致力于开发针对各种癌症的靶向放射性核素疗法和诊断。
    Businesswire
    2022-03-25
    ITM Isotope Technolo Advanced Accelerator Novartis AG
  • Visby Medical 与 BARDA 签订了 $25.5M 的合同选择权，以开发专为家庭使用而设计的快速流感-COVID PCR 检测
    医药投融资
    Visby Medical 与 BARDA 签订了 $25.5M 的合同选择权，以开发专为家庭使用而设计的快速流感-COVID PCR 检测
    Visby Medical获得联邦资金2550万美元，与BARDA签订合同，开发用于家庭使用的快速流感-新冠病毒PCR检测。该检测为单次使用、手持式、一体化的PCR设备，能在30分钟内检测并区分流感A、B和SARS-CoV-2，无需额外设备。该测试旨在快速、准确地进行诊断，帮助患者及时获得治疗，减少社区传播风险。Visby Medical致力于提供便携式、快速准确的诊断工具，以帮助患者和医疗保健提供者在任何时间、任何地点进行感染检测。
    美通社
    2022-03-25
    Visby Medical Biomedical Advanced US Department of Hea
  • Delcath Systems 报告 2021 年第四季度和全年业绩并提供业务更新
    医投速递
    Delcath Systems 报告 2021 年第四季度和全年业绩并提供业务更新
    Delcath Systems，一家专注于治疗肝细胞癌和肝转移癌的介入性肿瘤学公司，发布了2021年第四季度和全年的业务亮点和财务报告。公司报告了更新的Hepzato Kit（注射用盐酸美法仑/肝内递送系统）的积极III期FOCUS试验结果，并确认了中期2类NDA向FDA提交的指导。此外，公司恢复了CHEMOSAT肝内递送系统在欧洲的销售、营销和分销活动，并获得了CHEMOSAT在欧洲的医疗设备监管认证。公司还任命了新的高级管理人员。在财务方面，第四季度产品收入约为200万美元，其他收入为190万美元，研发费用为360万美元，销售、一般和行政费用为300万美元。全年产品收入约为130万美元，其他收入为220万美元，研发费用为1380万美元，销售、一般和行政费用为1360万美元。公司2021年净亏损为2560万美元，较2020年的2420万美元有所增加。
    GlobeNewswire
    2022-03-25
    Delcath Systems Inc Medac GmbH
  • Sun Pharma 在 AAD 年会上公布了 1% WINLEVI®（克拉斯科特龙）乳膏用于寻常痤疮局部治疗的 3 期数据
    研发注册政策
    Sun Pharma 在 AAD 年会上公布了 1% WINLEVI®（克拉斯科特龙）乳膏用于寻常痤疮局部治疗的 3 期数据
    Sun Pharmaceutical Industries Limited的子公司在美国进行了一项关于WINLEVI（clascoterone）乳膏1%治疗痤疮的临床试验，该试验结果在2022年美国皮肤病学年会（AAD）上公布。WINLEVI是一种新型局部外用雄激素受体抑制剂，2020年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗12岁及以上患者的痤疮。试验结果显示，WINLEVI在减少皮脂分泌和炎症方面表现出良好的安全性和有效性。与安慰剂相比，接受WINLEVI治疗的患者在改善痤疮症状方面有显著改善。此外，WINLEVI的安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相似。
    Biospace
    2022-03-25
    Sun Pharmaceutical I
  • Moleculin 报告全年财务业绩并提供项目更新
    研发注册政策
    Moleculin 报告全年财务业绩并提供项目更新
    Moleculin Biotech Inc.报告了2021年财务结果，并更新了其针对高度耐药肿瘤和病毒的药物候选产品组合。公司宣布，Annamycin在第二阶段1期AML研究中显示出积极的安全性和有效性数据，支持探索Annamycin与阿糖胞苷的1/2期临床试验。Annamycin在三个1期临床试验中表现出无心脏毒性，代表患者安全性的重大进步。WP1122正在推进，与1a期首次人体研究并行开发，以评估健康志愿者的安全性和药代动力学，用于治疗COVID-19和潜在的胶质母细胞瘤（GBM）。公司预计2022年将实现多个关键临床和监管里程碑，并拥有足够的资金支持到2024年的运营。Annamycin是一种下一代蒽环类药物，在动物模型中显示出在肺部积累的能力，并避免了通常限制多柔比星和其他目前处方蒽环类药物疗效的多药耐药机制。WP1122是一种代谢/糖基化抑制剂，是2-DG的前药，似乎通过增加其循环时间和改善组织/器官分布来改善2-DG的药物特性。公司已获得在英国进行WP1122COVID-19治疗的1a期临床试验的授权，并计划进行GBM治疗的1期开放标签、单臂剂量递增研究。
    Biospace
    2022-03-25
    Moleculin Biotech In
  • Janssen 获得 CHMP 的积极意见，推荐 CARVYKTI（R） （Ciltacabtagene autoleucel） 用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    Janssen 获得 CHMP 的积极意见，推荐 CARVYKTI（R） （Ciltacabtagene autoleucel） 用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者
    2022年3月25日，强生旗下制药公司Janssen宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐批准其首个细胞疗法CARVYKTI（Ciltacabtagene Autoleucel）用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤成人患者。该疗法针对至少接受过三种先前治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）且在最后一种治疗中疾病进展的患者。Ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）是一种具有两个BCMA靶向单域抗体的结构差异化CAR-T疗法。CHMP的积极意见基于CARTITUDE-1研究的资料，该研究结果显示于2021年美国血液学会（ASH）年度会议。此外，cilta-cel已在美国和中国的监管机构获得批准。
    Businesswire
    2022-03-25
    Janssen Biotech Inc Legend Biotech USA I
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