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  • Neurocrine Biosciences 宣布 Dysval（R）（缬苯那嗪）在日本获得监管批准用于治疗迟发性运动障碍
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 宣布 Dysval（R）（缬苯那嗪）在日本获得监管批准用于治疗迟发性运动障碍
    Neurocrine Biosciences宣布，其合作伙伴三共药品公司（MTPC）获得日本厚生劳动省批准，将DYSVAL胶囊（40毫克，valbenazine）用于治疗 tardive dyskinesia。该合作始于2015年，MTPC负责valbenazine在日本和其他亚洲市场的开发、生产和商业化，而Neurocrine Biosciences将获得未来净销售额的特许权使用费。Tardive dyskinesia是一种由精神健康药物引起的运动障碍，影响约60万美国人。Neurocrine Biosciences致力于发现和开发针对神经、神经内分泌和神经精神疾病的变革性治疗方法。MTPC是一家拥有悠久历史的制药公司，致力于提供最佳治疗方案，优先考虑中枢神经系统和免疫炎症领域的“精准医疗”。
    美通社
    2022-03-28
    Mitsubishi Tanabe Ph Neurocrine Bioscienc
  • 西梅可防止髋部骨质流失并防止骨折风险
    研发注册政策
    西梅可防止髋部骨质流失并防止骨折风险
    一项新研究发现，每天食用5到6个干杏可以保护绝经后女性的髋部骨密度，降低骨折风险。这项由宾夕法尼亚州立大学的研究人员在世界骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会上发表的研究，是首个证明干杏对髋部骨密度有积极影响的研究。研究显示，与未食用干杏的对照组相比，食用干杏的受试者在一年内保持了髋部骨密度，而对照组则出现了显著的骨量流失。干杏富含硼、钾、铜和维生素K等有助于骨骼健康的营养素，以及具有抗氧化作用的酚类化合物。
    美通社
    2022-03-28
    California Prunes Pr Pennsylvania State U
  • FUJIFILM Toyama Chemical Co.， Ltd. 完成收购放射性药物业务的通知
    交易并购
    FUJIFILM Toyama Chemical Co.， Ltd. 完成收购放射性药物业务的通知
    PeptiDream于2022年3月28日完成了对PDR Pharma所有剩余股份的收购，该公司继承了富士胶片藤泽化学的放射性药物业务。此前，PeptiDream于2021年9月2日宣布与富士胶片签订了一份股份购买协议，通过吸收式分割的方式，收购了继承富士胶片藤泽化学放射性药物业务的新公司所有剩余股份。
    Minkabu
    2022-03-28
    PeptiDream Inc FUJIFILM Toyama Chem
  • 诺和诺德获得 FDA 批准更高剂量的 Ozempic（R） 2 毫克，为成年 2 型糖尿病患者提供更高的血糖控制
    研发注册政策
    诺和诺德获得 FDA 批准更高剂量的 Ozempic（R） 2 毫克，为成年 2 型糖尿病患者提供更高的血糖控制
    诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ozempic（semaglutide）注射剂2毫克剂量，这是一种每周一次的GLP-1类似物，与饮食和运动联合使用，可改善2型糖尿病成人的血糖水平，并降低已知患有心脏病的2型糖尿病成人发生主要心血管事件（如心脏病发作、中风或死亡）的风险。Ozempic并非减肥药，但可能帮助人们减轻体重。Ozempic将提供三种治疗剂量（0.5毫克、1毫克和2毫克），以帮助2型糖尿病患者达到血糖（A1C）目标，现在包括那些A1C值较高且无法达到A1C目标的人群。在Ozempic SUSTAIN 3期临床试验中，高达73%的2型糖尿病患者在使用Ozempic 1毫克治疗后降低了血糖，达到了美国糖尿病协会的目标值7%。Ozempic 2毫克有助于需要额外血糖控制的人群，是2型糖尿病持续治疗中患者和医疗提供者的重要选择。
    美通社
    2022-03-28
    Novo Nordisk A/S
  • 关于在日本启动ROH-202用于眼科治疗的I期临床试验的通知
    研发注册政策
    关于在日本启动ROH-202用于眼科治疗的I期临床试验的通知
    罗特制药公司启动了ROG-202在日本的一期临床试验，该药物于2019年12月从D. Western Therapeutic Institute（DWTI）获得许可（DWTI研发代码：DW-1001）。ROH-202此前已被用于其他适应症，且DWTI于2015年从一家英国公司获得了日本地区的许可。该药物在临床前研究中已显示出安全性和有效性，现在其研发进程已进入临床试验阶段。
    Minkabu
    2022-03-28
    Rohto Pharmaceutical D Western Therapeuti
  • NLS Pharmaceutics 宣布早期访问计划 （EAP），允许特发性嗜睡症患者接受 Mazindol ER 治疗
    研发注册政策
    NLS Pharmaceutics 宣布早期访问计划 （EAP），允许特发性嗜睡症患者接受 Mazindol ER 治疗
    NLS Pharma与Caligor Coghlan Pharma Services达成协议，为患有罕见睡眠障碍伊迪opathic Hypersomnia（IH）的欧洲患者提供其新型Mazindol ER制剂的预先批准访问权。CCPS将提供Mazindol ER，医生可为未从现有IH治疗中获得足够缓解的患者开具处方。此名为“NPP”的项目旨在为IH患者提供Mazindol ER，并提高其在IH社区中的知名度。NLS Pharma预计，在未来36个月内，此项目可能产生中到高单数百万美元的收入，为公司的Mazindol ER临床开发战略提供额外资金。NPP预计将在英国、法国、意大利、瑞典、比利时、荷兰和瑞士等国家开放，并计划逐步扩展到其他国家。
    Biospace
    2022-03-28
  • 远程医疗平台AmplifyMD宣布完成2300万美元融资，以改善患者获得专科护理机会
    医药投融资
    远程医疗平台AmplifyMD宣布完成2300万美元融资，以改善患者获得专科护理机会
    2022年3月28日，远程医疗平台AmplifyMD宣布完成2300万美元融资，这笔资金包括由F-Prime Capital领投的A轮融资，以及由Forerunner Ventures和Greylock共同领投的种子轮融资。这些资金将用于扩大公司的医院网络，进一步建立他们的技术平台，并增加患者和卫生系统获得专科护理的机会。通过AmplifyMD，医院和其他医疗机构可以随时访问经验丰富的委员会认证专家网络，以及简化和自动化虚拟护理服务和收费的软件，并与医院现有的电子健康记录（EHR）无缝集成。
    vcaonline
    2022-03-28
    Greylock Partners Forerunner Ventures F-Prime Capital AmplifyMD
  • 药剂学宣布在临床免疫学会 2022 年年会上呈报 APDS III 期 Leniolisib 试验的积极结果
    研发注册政策
    药剂学宣布在临床免疫学会 2022 年年会上呈报 APDS III 期 Leniolisib 试验的积极结果
    Pharming集团宣布，将在2022年临床免疫学学会年会上展示Leniolisib三期临床试验在APDS（激活的PI3K delta综合征）患者中的积极结果。该试验由主要研究者V. Koneti Rao博士主持，结果显示Leniolisib在改善淋巴增殖和免疫表型纠正方面取得了显著成效，且患者耐受性良好。Pharming计划在2022年上半年开始提交全球监管申请，并在2023年第一季度在美国推出该治疗，并在下半年开始在欧洲推出。Leniolisib是一种针对APDS的靶向治疗药物，APDS是一种由遗传变异引起的罕见原发性免疫缺陷病，目前尚无批准的治疗方法。
    美通社
    2022-03-28
    Pharming Group NV National Institutes
  • Cara Therapeutics 宣布口服 KORSUVA（TM）（地非利福林）可改善伴有中度至重度瘙痒症的特应性皮炎患者的瘙痒和炎症生物标志物
    研发注册政策
    Cara Therapeutics 宣布口服 KORSUVA（TM）（地非利福林）可改善伴有中度至重度瘙痒症的特应性皮炎患者的瘙痒和炎症生物标志物
    Cara Therapeutics公司宣布，其口服KORSUVA（difelikefalin）在KARE Phase 2临床试验的子研究中显示出改善特应性皮炎（AD）患者中中度至重度瘙痒和炎症生物标志物的效果。该研究在2022年美国皮肤病学年会（AAD）上展示，表明口服difelikefalin能够调节与瘙痒和AD相关的基因表达，并在12周治疗后显著降低瘙痒相关基因和Th2通路。此外，KARE试验中关于生活质量的数据也在会议上以海报形式展示。Cara Therapeutics正在开发difelikefalin的口服制剂，并已启动针对非透析依赖性晚期慢性肾脏病和特应性皮炎患者瘙痒的Phase 3临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-03-28
    Cara Therapeutics In Mount Sinai School o
  • miR Scientific 和 Leonie Hill Capital 宣布合作在新加坡推出突破性尿液活检前列腺癌检测
    交易并购
    miR Scientific 和 Leonie Hill Capital 宣布合作在新加坡推出突破性尿液活检前列腺癌检测
    miR Scientific和Leonie Hill Capital宣布在新加坡和东南亚合作推出突破性的尿液液体活检前列腺癌检测。该检测是一种非侵入性的尿液检测，能够从单一样本中准确检测前列腺癌的分子证据，并评估癌症的严重程度或风险等级。这项技术基于对尿液外泌体中提取的小非编码RNA的检测，临床研究显示其检测和分类临床显著前列腺癌的准确率超过90%。美国食品药品监督管理局已授予该测试突破性设备设计认定。双方将合作进行本地临床验证研究，并计划在2022年第二季度在新加坡开始运营。
    美通社
    2022-03-28
  • Prothena 宣布 PRX012 的 IND 获得批准，PRX012 是一种皮下抗淀粉样蛋白 β 抗体，用于治疗阿尔茨海默病
    研发注册政策
    Prothena 宣布 PRX012 的 IND 获得批准，PRX012 是一种皮下抗淀粉样蛋白 β 抗体，用于治疗阿尔茨海默病
    Prothena公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型抗阿尔茨海默病（AD）抗体药物PRX012的IND申请，并启动了针对健康志愿者和AD患者的Phase 1单剂量递增研究，以评估其安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学。PRX012是一种下一代、高结合力抗体，旨在实现皮下给药，提高患者和护理者的便利性。临床前数据显示，PRX012能够有效结合β淀粉样斑块和寡聚体，并在较低剂量范围内实现有效的Aβ斑块占有率。Prothena公司表示，将利用其在蛋白质失调领域的丰富经验和专业知识，以及第一代抗Aβ疗法的临床和监管经验，以提高PRX012项目的成功率，为AD患者及其家庭提供最佳治疗方案。
    Biospace
    2022-03-28
    Prothena Corp PLC
  • 4D Molecular Therapeutics 报告 2021 年全年财务业绩和运营亮点
    医投速递
    4D Molecular Therapeutics 报告 2021 年全年财务业绩和运营亮点
    4D Molecular Therapeutics公司公布了2021年全年财务结果和运营亮点。公司继续推进其多样化的产品管线，包括五个处于临床阶段的候选产品，涉及三个不同的治疗领域，旨在治疗罕见病和大型市场疾病。公司发布了三个项目的临床数据更新，包括4D-310、4D-125和4D-110的初步临床活性证据。此外，公司还推进了两个额外项目的临床开发，并开始建设商业规模的GMP制造设施。截至2021年底，公司拥有3.15亿美元的现金、现金等价物和投资，预计将支持运营至2024年下半年。
    MarketScreener
    2022-03-28
    Roche Holding AG
  • John Theurer 癌症中心为美国首例脑癌患者提供研究性新疗法
    医投速递
    John Theurer 癌症中心为美国首例脑癌患者提供研究性新疗法
    约翰·瑟勒癌症中心在美国首次使用实验性新药DSP-0390治疗脑癌患者，该药物由位于马萨诸塞州的Sumitomo Dainippon Pharma Oncology研发，旨在抑制胆固醇生物合成中的分子emopamil-binding protein (EBP)。DSP-0390目前尚未获得美国食品药品监督管理局的批准，其安全性和有效性尚未得到确认。该中心是美国排名最高的癌症中心之一，正在进行一项多中心、全球性的1/2期临床试验，计划在五个脑肿瘤中心招募70名患者。
    美通社
    2022-03-28
    John Theurer Cancer Hackensack Meridian Hackensack Universit Lombardi Comprehensi Sumitomo Pharma Amer
  • Clarity 在美国开展的前列腺癌 Cu-64 SAR-bisPSMA 试验开始招募
    研发注册政策
    Clarity 在美国开展的前列腺癌 Cu-64 SAR-bisPSMA 试验开始招募
    Clarity Pharmaceuticals宣布其用于诊断前列腺癌的64Cu SAR-bisPSMA（COBRA）临床试验已开放招募。该试验是一项多中心、单臂、非随机、开放标签的PET试验，旨在评估64Cu-SAR-bisPSMA的安全性、耐受性及其在检测前列腺癌复发方面的能力。Clarity的SAR-bisPSMA是TCT（靶向铜治疗诊断）计划的一部分，该计划专注于前列腺癌的治疗。此外，Clarity还与GURN合作开展了X-Calibur试验，并成功进行了SECuRE和PROPELLER试验，以进一步验证SAR-bisPSMA的临床益处。Clarity的CEO Alan Taylor表示，COBRA试验的招募开启标志着公司前列腺癌项目的又一重要进展，显示出对新型放射性药物治疗的兴趣，有助于改善癌症患者的治疗结果。
    美通社
    2022-03-28
    Clarity Pharmaceutic Carolina Urologic Re GenesisCare Urology Cancer Cente
  • Cyclacel Pharmaceuticals 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    医投速递
    Cyclacel Pharmaceuticals 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩
    Cyclacel Pharmaceuticals于2022年3月28日公布2021年第四季度和全年财务报告，并宣布2022年将发布口服Fadraciclib在实体瘤中剂量递增阶段的初步数据。公司预计Fadraciclib将成为唯一一种在实体瘤患者中表现出单药活性且口服耐受性良好的转录CDK抑制剂。此外，公司还计划在2022年中期开始对口服CYC140进行剂量递增研究，并正在招募血液恶性肿瘤患者。公司财务状况良好，截至2021年12月31日，现金和现金等价物总额为3660万美元，预计可用于支持目前计划的项目至2023年中。
    GlobeNewswire
    2022-03-28
    Cyclacel Pharmaceuti Hospital Universitar Seoul National Unive
  • 新的 spesolimab 数据显示，全身性脓疱型银屑病 （GPP） 发作患者有显著改善
    研发注册政策
    新的 spesolimab 数据显示，全身性脓疱型银屑病 （GPP） 发作患者有显著改善
    Boehringer Ingelheim宣布Effisayil™ 1临床试验新数据，该试验在2022年美国皮肤病学会（AAD）年会上展示，并发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，使用spesolimab治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者在治疗后的第一周内皮肤脓疱显著清除，效果持续至12周。84.4%的患者在12周试验结束时无可见脓疱，81.3%的患者皮肤清晰或几乎清晰。GPP是一种罕见、可能致命的中性粒细胞皮肤疾病，目前没有FDA批准的治疗方法。spesolimab是一种新型的人源化选择性抗体，可阻断免疫系统中与多种自身免疫性疾病相关的IL-36受体激活。该药物正在接受FDA的优先审评，并获得了孤儿药和突破性疗法指定。
    Biospace
    2022-03-28
  • Axsome Therapeutics 将从 Jazz Pharmaceuticals 收购 Sunosi（R），扩大 Axsome 在神经科学领域的领导地位
    交易并购
    Axsome Therapeutics 将从 Jazz Pharmaceuticals 收购 Sunosi（R），扩大 Axsome 在神经科学领域的领导地位
    Axsome Therapeutics宣布与Jazz Pharmaceuticals达成最终协议，收购Sunosi（索利拉美托）产品。Sunosi是一种双重作用的去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂（DNRI），用于改善患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成年患者的日间过度嗜睡。该交易将加速Axsome成为全球商业实体，并利用其领先的数字中心商业化平台，为AXS-05抑郁症和AXS-07偏头痛的潜在近期上市做准备。Sunosi在2021年的净销售额为5790万美元，同比增长104%。Axsome预计将在2023年实现盈亏平衡，此后将大幅增加收益。
    纳斯达克证券交易所
    2022-03-28
    Axsome Therapeutics Jazz Pharmaceuticals Aerial BioPharma LLC SK Biopharmaceutical
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