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信立泰的涅槃，创新药业绩初步兑现公司动态随着半年报的披露，由仿转创的药企在业绩兑现后开始被市场所重视，同时兼具的前沿概念让它们在得到阶段性的数据兑现后都得到了比较惊喜市场反响。 信立泰从七月开始便一直处于缓慢增长的趋势，而在今年8月26日公布半年报业绩后更是经历了一波一周多的上涨，一方面自然是营收度过了平台期得到了第二增长，另一方面，今年下半年的First in class药物的兑现，如果成功所将要发生的数据催化，也很有可能是对股价弹性影响巨大的因素。 增长催化剂——半年报的业绩兑现。医药时间2024-09-14创新药
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德睿发布全球最大单性质ADMET数据集，大语言模型驱动前沿研究近日，「德睿智药」团队发布 全球最大单性质ADMET数据集PharmaBench。 研发团队结合大语言模型多智能体技术，构建了 涵盖11种关键ADMET性质共52,482个数据条目的大型数据集， 该研究近期发表于Nature旗下期刊Scientific Data。 目前，「德睿智药」自研的 ADMET性质预测平台 ADMET Ranker™ 已基于大语言模型完成迭代升级，在第三方独立验证中，多个成药性指标的预测任务表现均达到当前最优。德睿智药2024-09-14ADMET
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天津工业生物所在亚胺还原酶催化轴手性化合物的合成方面取得新进展前沿研究轴手性化合物是构成天然产物、金属配体、功能材料等高值化合物的重要结构单元。 近年来轴手性分子的不对称合成已成为研究的热点领域。 与之相比，生物催化在不对称合成轴手性化合物方面具有温和环保、高选择性等优点，因此发展酶促合成轴手性化合物的方法具有重要意义。中国科学院天津工业生物所2024-09-14亚胺
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天津工业生物所等在亚胺还原酶催化烷基化苯丙胺对映体合成领域取得进展前沿研究烷基化苯丙胺及其衍生物具有重要的药物特性，在多种应用中发挥作用。 这类化合物通过增加大脑中去甲肾上腺素、血清素和多巴胺的水平来起作用。 其药物用途包括治疗注意力缺陷障碍（ADD）和注意力缺陷多动障碍（ADHD），以及治疗创伤性脑损伤后的症状、嗜睡症和慢性疲劳综合症。
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天津工业生物所等在人工辅酶合成应用领域取得进展前沿研究然而，IREDs在催化反应中依赖于还原型辅酶Ⅱ（NADPH）作为电子供体，而NADPH成本高、稳定性差，极大限制了其在工业规模中的广泛应用。 因此，寻找一种能够替代NADPH的高效、低成本人工辅因子成为了研究的重点。 尽管人工辅因子研究在多种氧化还原酶中取得了积极效果，其在IRED催化反应中的应用尚未被充分挖掘。
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Gan & Lee制药在欧洲糖尿病研究协会第60届年会（EASD 2024）上展示了每周一次胰岛素GZR4的两项积极临床结果。研发注册政策Gan & Lee Pharmaceuticals在2024年欧洲糖尿病研究协会第60届年会上公布了其自主研发的新型每周一次胰岛素类似物GZR4的两个I期临床试验结果。试验显示，GZR4在健康受试者和2型糖尿病患者中表现出良好的安全性和耐受性，且降糖效果持续一周。在健康受试者中，GZR4的降糖效果与每日一次的胰岛素类似物IDeg相当，且其效力约为IDeg的2.5倍。在2型糖尿病患者中，GZR4治疗后6周内血糖控制效果优于IDeg，且未发生严重低血糖事件。Gan & Lee Pharmaceuticals还宣布正在进行一项针对2型糖尿病患者的II期临床试验，以进一步验证GZR4的疗效和安全性。
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必贝特医药首款siRNA创新药临床试验申请获受理临床研究2025（第三届）生物创新药产业大会。 BEBT-507注射液是必贝特医药基于自主研发的小核酸药物研发平台开发的首款siRNA候选药物，旨在 通过调节体内铁水平，治疗真性红细胞增多症等铁代谢异常疾病。 临床前研究结果显示，BEBT-507能长期高效地抑制靶点活性，在动物模型中表现出显著和持久的药效以及良好的安全性。
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全球首款Trop2靶向CAR-NK细胞疗法I期临床试验正式启动，治疗实体瘤临床研究本试验由浙江省肿瘤医院宋正波教授牵头，嘉兴市第一医院、阜阳市肿瘤医院等全国知名临床研究中心合作开展。 启动会由宋正波教授主持，会议对IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验方案的实施流程与细节进行了介绍，与会人员对本试验中的要点和难点进行了充分的讨论和分析，并提出了诸多切实可行的建议和措施，为本试验的高质量开展打下了坚实的基础。 本次启动会的顺利召开，标志着英百瑞IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验正式开始并进行受试者招募。
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治疗非小细胞肺癌，恒瑞医药HER2靶向ADC申报上市审批动态瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。 瑞康曲妥珠单抗已获批开展多项临床研究，其中 乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌 均进入3期研发阶段，旨在为 HER2 基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择，为后续研究及药物惠及患者提供更多的临床证据。 本次 瑞康曲妥珠单抗申报上市的适应症为非小细胞肺癌。
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英派药业在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上发表ATR抑制剂IMP9064首次人体研究第一部分单药爬坡的临床数据临床研究IMP9064单药治疗晚期实体瘤的积极结果在ESMO 2024大会上发布（西班牙，巴塞罗那）– 在2024年欧洲临床肿瘤学会（ESMO）大会上，一项I/II期首次人体研究结果显示ATR抑制剂IMP9064在晚期实体瘤（AST）患者中的治疗潜力，且具有良好的安全性，相关研究结果以壁报形式展示。 壁报亮点（更多详细信息请参见ESMO2024）：。 标题：ATR抑制剂IMP9064单药治疗晚期实体瘤的首次人体研究剂量递增结果。
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MS皮下制剂来了！罗氏重磅抗体疗法获FDA批准审批动态9月13日，基因泰克宣布美国FDA已批准 Ocrevus Zunovo皮下制剂 用于治疗复发性多发性硬化（MS）和原发性进展型MS。 据悉，Ocrevus Zunovo是 首个 也是 唯一一个 由医疗保健专业人员进行管理的针对复发性MS和原发性进展型MS的 皮下制剂 。 每年仅需要注射两次，每次注射时间仅需10分钟。
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阿斯利康首次披露，自研B7-H4 ADC的人体研究数据前沿研究在2024年ESMO大会上，阿斯利康公布了其在研B7-H4 ADC药物 AZD8205 在晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体研究的初步数据。 这种特性，使得B7-H4被看作为一种有前景的ADC靶点。 目前靶向B7-H4的疗法包括单抗、双抗和ADC等多种新型药物。
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目录扩容至207种，罕见病患者医疗需求仍存缺口，专家呼吁推动立法，难在哪里？医保动态《2024中国罕见病行业趋势观察报告》也指出，至2023年年底，中国已有165种罕见病药物上市，覆盖92种罕见病种。 全球已知的罕见病超过7000种，受影响的人群达2.6亿～4.5亿，中国已知罕见病数量约1400余种，罕见病患者群体已超过2000万。 已经上市的罕见病药物和已经出台的罕见病目录还远远不能覆盖所有罕见病群体，仍有很多罕见病患者面临无药可用、无药可医的困境。
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集采扩面，县域市场如何应对？招标采购近日，江西医保局下发《江西省集采药品“三进”行动实施方案》以及一系列相关落地配套文件，对于集采药品进入零售药店、民营医疗机构、村卫生室（包括社区卫生服务中心/站）给出了明确的指导意见，包括选品、标识设置、协议签订、货款结算等，具有很强的实操性。 江西的“三进”行动方案是在试点基础上总结提炼出来的。 去年3月，江西萍乡开展试点，主要是集采药品进药店，取得理想效果后，相关部门决定将“三进”工作在全省推广。医药经济报2024-09-14集采
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2024 ESMO口头报告︱恒瑞创新药阿帕替尼联合化疗用于骨肉瘤可切除肺转移Ⅱ期研究结果发布临床研究正在西班牙巴塞罗那召开的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，上海交通大学医学院附属瑞金医院 张伟滨教授研究团队的鲍其远教授 在现场口头报告 了一项VEGFR2抑制剂阿帕替尼（Apa）联合化疗用于骨肉瘤可切除肺转移的开放标签、单臂Ⅱ期临床试验（PROACH研究）的结果 。 该研究首次验证了在标准化疗基础上加入抗血管生成药物阿帕替尼，对于可切除的转移性骨肉瘤患者而言，有望成为一种新的治疗策略。 2024 ESMO现场图：鲍其远教授进行口头报告。
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康诺亚自免重磅药物获批！赛诺菲群狼环伺，IL-4R重演PD-1市场大戏？审批动态值得一提的是，该药是首款获批的国产IL-4Rα抗体药物，同时也拿下了全球第二款上市的竞争地位。 司普奇拜单抗对标的竞争对手，是免疫领域的超级重磅炸弹，即赛诺菲明星产品达必妥（度普利尤单抗）。 首款国产IL-4Rα单抗获批。
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推进以患者为中心的罕见病新药研发，CDE发布“关爱计划”正式稿！研发注册政策强生（NYSE:JNJ）近日宣布，美国FDA已批准旗下特诺雅（古塞奇尤单抗）的新适应证上市申请，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。 古塞奇尤单抗是首个也是唯一一个获批用于治疗活动性UC的针对白细胞介素 23（IL-23）的双重作用抑制剂 ，其能够阻断 IL-23，同时还可与产生 IL-23 的细胞上的受体 CD64 结合。 这是古塞奇尤单抗获批的第四个适应证，该药于2017年7月首次获FDA批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。
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深化交流合作：强生创新制药商务团队到访多禧生物公司动态2024年9月13日，强生创新制药商务团队莅临杭州多禧生物科技有限公司参观交流。 此次访问，进一步深化了公司与强生创新制药的交流合作。 On September 13, 2024, Johnson & Johnson Innovative Medicine BD team visited Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd. Dr. Zhao, CEO of DAC Biotech, extended a warm welcome on behalf of the company to the Johnson & Johnson Innovative Medicine BD team, and gave a facility tour. Two teams had in-depth discussion of the on-going collaborative projects and the progress of the DAC Biotech’ s internal projects. This visit marks a significant developme
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5年总生存率100%！早期乳腺癌或有望豁免化疗 | ESMO 2024临床研究当前HER2阳性早期乳腺癌的新辅助标准治疗方案为新辅助化疗+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合治疗18~24周，无论激素受体（HR）情况如何。 日前，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙巴塞罗那盛大召开，会议期间WSG-TP II试验最新结果公布，表明 对于HR阳性/HER2阳性的早期乳腺癌患者，有效的HER2靶向治疗为降阶化疗奠定了基础，对于早期病理完全缓解（pCR）患者而言尤其如此。 此外， 新辅助标准内分泌治疗+双靶治疗后患者5年总生存（OS）率高达100% 。
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肺癌脑转移客观缓解率提升近10倍！多个结局指标均明显改善 | ESMO 2024前沿研究KRAS G12C 突变的NSCLC患者若发生脑转移，则预后较差，如何提高这部分患者的生存期和生存质量，是临床待攻克的重要研究方向。 Adagrasib是KRAS抑制剂，已获得美国FDA批准用于治疗携带 KRAS G12C 突变的NSCLC。 日前，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙巴塞罗那盛大召开，会议期间来自法国Gustave Roussy的Fabrice Barlesi教授报告了KRYSTAL-12试验中基线脑转移和无脑转移患者的治疗效果和安全性结局，表明 对于既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变晚期NSCLC患者，无论是否有脑转移，adagrasib均可显著改善多个全身疗效结局。
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企业
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CD391.57 -
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PSMA76.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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