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益普生在最终总生存期分析后提供转移性去势抵抗性前列腺癌 CONTACT-02 III 期试验的最新情况研发注册政策Ipsen公司宣布，其药物Cabometyx（卡博替尼）与atezolizumab联合使用在治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验中，虽然未达到总生存期（OS）的主要终点统计显著性，但显示出改善的趋势。试验中，该联合方案与另一种新型激素疗法（NHT）相比，在无进展生存期（PFS）方面显示出统计学上的显著益处。基于最终OS分析结果和预期在Ipsen拥有商业化权利的国家（除美国和日本外）的监管环境挑战，Ipsen决定不在这些国家推进该联合方案的监管提交。Ipsen对Cabometyx作为单药治疗和与免疫疗法联合使用的已证明疗效保持信心，包括其在批准和潜在未来适应症中的应用。该试验由Exelixis赞助，Ipsen、Roche和Takeda共同资助。
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默克 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的十年数据显示，与 ipilimumab 相比，在晚期黑色素瘤中具有持续的总生存期获益研发注册政策默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）宣布，从关键性3期KEYNOTE-006试验中获得了长期总生存期（OS）数据，该试验评估了默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA（派姆单抗）在晚期黑色素瘤患者中的疗效。基于10年的随访数据，与ipilimumab相比，接受KEYTRUDA单药治疗的晚期黑色素瘤患者的生存结果持续改善。这些突破性数据将在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会2024年首次公布，并发表在《肿瘤学年鉴》上。对于晚期黑色素瘤患者，这些长期随访数据显示，KEYTRUDA的10年OS率为34.0%，而ipilimumab为23.6%。KEYTRUDA显示出持续的OS益处，将死亡风险降低了29%（HR=0.71 [95% CI, 0.60-0.85]）。在10年时，KEYTRUDA的中位OS比ipilimumab翻了一番以上（32.7个月 versus 15.9个月）。默克公司表示，KEYTRUDA已成为治疗某些类型癌症的变革性突破，并期待未来10年及以后为患者带来更多创新。
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在 ESMO 2024 上公布的新数据显示，Veracyte 的 Decipher 前列腺测试可预测转移性前列腺癌患者的化疗获益研发注册政策Veracyte公司宣布，其Decipher Prostate Genomic Classifier在多中心随机STAMPEDE临床试验中显示出对临床结果具有预测性，并能够预测转移性前列腺癌患者从多西他赛治疗中获益的情况。这一发现支持了Veracyte计划将Decipher Prostate测试从目前广泛用于指导局部前列腺癌护理扩展到转移性疾病患者。该研究分析了STAMPEDE试验中1,523名晚期或转移性前列腺癌患者的数据，发现Decipher Prostate测试分数较高的患者死亡风险增加。在832名患有转移性疾病的患者中，只有那些Decipher Prostate分数较高的患者从添加多西他赛到雄激素剥夺疗法（ADT）中获得了显著的生存益处。Veracyte预计将在2025年初开始为转移性前列腺癌患者提供Decipher Prostate测试，预计Medicare将对其提供报销。
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Exelixis 在 ESMO 2024 上公布了评估卡博替尼联合免疫检查点抑制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 3 期 CONTACT-02 关键研究的最终总生存期结果研发注册政策Exelixis公司宣布了其新药cabozantinib（CABOMETYX®）与atezolizumab（Tecentriq®）联合治疗晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的详细最终总生存期（OS）结果。这些数据在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示，结果显示该联合治疗方案在患者中显示出生存期改善的趋势，特别是在肝转移患者中。尽管最终分析显示的总生存期（OS）改善不具有统计学意义，但在多个临床亚组中观察到改善，包括有骨或肝转移的患者。Exelixis计划在2024年晚些时候向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请。
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Precede Biosciences 在 ESMO 2024 上呈报新数据，证明能够通过与 PSMA-PET 成像高度相关的简单血液检测揭示肿瘤 PSMA 表达研发注册政策Precede Biosciences在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上展示了其创新性全面表观基因组液体活检平台在前列腺癌治疗中的应用。该平台能够通过血液检测肿瘤PSMA表达，为患者提供一种微创、临床可行的肿瘤PSMA表达替代指标。这一发现对于确定患者是否适合使用已批准的PSMA靶向药物以及参与正在进行的研究具有重要意义。由于PSMA-PET在全球范围内并不均匀可及，从血液中评估PSMA肿瘤表达有助于优化患者识别。Precede Bio的科研团队表示，这些数据突显了其平台从简单血液样本中解析重要治疗靶点的潜力，支持了其在前列腺癌治疗中指导药物选择的前景。Precede Bio致力于通过液体活检技术推动精准医疗的发展，并计划与其他高价值靶点如DLL3和STEAP1一起，旨在为针对这些靶点的药物提供精准的疗法选择。
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细胞疗法迎来风口，去年我国新增细胞医疗企业3.3万家公司动态细胞医疗近年成为生物医学领域的前沿热点， 随着技术的突破和应用的推广，该行业展现出巨大的发展潜力。 近日，企查查发布的最新数据显示， 近十年，我国细胞医疗相关企业每年注册量逐年增加，2023年我国累计注册3.3万家细胞医疗相关企业，创近十年增量新高。 细胞疗法主要包括干细胞疗法与免疫细胞疗法。
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瑞博生物自主研发治疗肾病的核酸药物RBD7007首个临床试验申请获得欧盟批准临床研究近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）自主研发的、靶向C5的siRNA药物RBD7007获欧盟临床试验许可，将在瑞典启动首次人体临床试验。 C5作为补体系统的重要组分之一，在先天免疫中发挥作用，参与机体免疫保护并且调节适应性免疫反应。 RBD7007是瑞博生物基于RIBO-GalSTAR TM 肝靶向技术平台独立开发的靶向C5的siRNA药物，抑制C5蛋白表达，阻断补体通路激活从而实现其治疗补体介导疾病的作用。
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ADC企业盘点：百济神州公司动态百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。 通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。 联合创始人、科学顾问委员会主席。
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ESMO「双抗」篇 ： 阿斯利康、BMS、普米斯、宜明昂科等首次披露这些研究数据临床研究2024 年 ESMO 年会正在进行中。 根据 Insight 数据库， 本届大会上有 30 多项双特异性抗体的临床研究数据入选 ，其中包括 许多尚未获批的在研双抗新药 ，靶点涵盖 PD-L1/VEGFA、TIGIT/PD-1、CD3/STEAP1、CD20/CD47、CD3/CEACAM5、CD47/PD-L1、4-1BB/5T4、DLL3/CD3、4-1BB/CLDN-18.2、EGFR/FCGR3A 等等。 阿斯利康首次公布TIGIT/PD-1 双抗。
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B7-H3 ADC：宜联 vs. 翰森 vs. 第一三共，谁是同类最佳？前沿研究2024 ESMO ，宜联首次公布了 B7H3 ADC YL201 的临床 I 期数据，包含中、美爬坡和扩展组数据共 312 例晚期实体瘤患者，其中广泛期小细胞肺癌（ ES-SCLC ） 79 人、鼻咽癌（ NPC ） 75 人，驱动基因阴性的非小细胞肺癌（ NSCLC ） 68 人。 B7H3 作为 SCLC 的明星靶点，过往第一三共、翰森的 B7H3 ADC 已经展示出不错疗效。 三者对比数据如下图所示， 介于毒素活性 YL0010014 ＞ HS-9265 ＞ DXd ，且宜联的 DAR 为 8 而其余两者 DAR 为 4 ，所以 YL201 的爬坡剂量明显低于 I-DXd 和 HS-20093 。
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精准医疗新突破：新一代抗体药物偶联技术解析前沿研究摘要： 抗体-药物偶联物（ADCs）由三个组成部分——抗体、连接子和载荷——可以作为“神奇子弹”。 这些偶联物提供了将药物传递到特定细胞的能力，这是基于细胞特异性识别和单克隆抗体（mAb）对抗原的结合。 过去十年中，ADC治疗药物的开发取得了巨大进展，已有两款ADC被批准并作为抗癌药物在临床上使用。抗体圈2024-09-15抗体药物偶联技术
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复星医药锚定创新加码优势领域，全资控股复星凯特深耕细胞疗法公司动态复星医药将100%全资控股复星凯特，当仁不让可属今日业界的热议事件。 CGT圈子里既有肯定的声音——认为中国CAR-T的蛋糕越做越大，是时候扩大股权份额大展拳脚。 2017年1月，复星医药对外公告称，将与Kite Pharma成立一家中外合营企业 （即复星凯特） ，在中国引进Kite Pharma的CAR-T治疗产品KTE-C19，为淋巴癌患者带来全球领先的治疗手段。
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复旦大学附属肿瘤医院胡夕春团队：HER2阳性实体瘤患者靶向抗体-药物DP303c的首次人体研究结果前沿研究【导读】 DP303c是一种靶向HER2的ADC，具有可切割的接头-MMAE有效载荷。 先前的体外研究表明，DP303c在异种移植模型中，显示出与T-DM1相似或更好的抗肿瘤活性。 人表皮生长因子受体2（HER2）在20%-25%的乳腺癌、20%-30%的卵巢癌和15-20%的胃癌中过表达，并与攻击性行为、高复发风险和不良预后有关。
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新发现！复旦大学/天津中医药大学合作发文：诱导癌细胞转化为脂肪细胞的背后机制前沿研究【导读】 癌症是一种涉及复杂分子网络的全身性异质性疾病。 计算和实验相结合的方法为探索癌症网络中细胞命运转换的分子机制提供了有力工具。 本研究结果揭示了控制CAC的中间细胞状态的潜在机制，并识别出新的潜在药物组合以诱导癌症脂肪生成。
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康方生物在 ESMO 2024 上首次公布 PD-1/VEGF 双特异性抗体 Ivonescimab 联合或不联合 CD47 抗体联合 FOLFOXIRI 治疗转移性结直肠癌的疗效数据研发注册政策在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，Akeso公司首次公布了其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab，与抗CD47抗体AK117（ligufalimab）联合或不联合使用，作为转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗方案的疗效数据。这项研究的主要研究者，来自中山大学附属第六医院的杨红红教授在大会上进行了口头报告。研究显示，对于微卫星稳定（MSS）和错配修复 proficient（pMMR）的转移性结直肠癌（mCRC）患者，ivonescimab联合或不联合ligufalimab与FOLFOXIRI方案在一线治疗中表现出高抗肿瘤活性和有效的疾病控制，初步长期疗效令人鼓舞。值得注意的是，ivonescimab与ligufalimab的联合方案显示出更优越的抗肿瘤疗效，初步数据显著优于现有标准治疗方案。
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来自 TAR-200 2b 期 SunRISe-1 研究的新数据显示，高危非肌层浸润性膀胱癌患者的完全缓解率为 84%研发注册政策Johnson & Johnson宣布，其研究性药物TAR-200在治疗对BCG免疫疗法无响应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者中显示出高完全缓解率，无需再诱导或附加治疗。新数据在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上进行口头报告。研究结果显示，在85名患者中，TAR-200单药治疗的中位随访9个月时，82%的患者维持缓解，12个月完全缓解率估计为57.4%。此外，TAR-200单药治疗组的总体风险效益优于其他组别。该研究支持了TAR-200作为新型治疗方法的潜力，为对BCG免疫疗法无响应的患者提供了新的治疗选择。
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这种最凶险的恶性肿瘤，殷晓煜教授团队有新发现！前沿研究
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预审、优先审查和非正常申请，专利又掉进了死胡同里！研发注册政策最近，在同行群里听到了一个真实的笑话，同一件专利申请文件，走了预审、优先审查的就成了高质量申请专利，正常申请的专利就被定义成了非正常申请专利。 但预审和优先审查，会让专利的质量提高吗？ 我不相信我们的领导真的不知道，我们市场上存在的绝大多数专利是用来做什么的！中科苏州创新园2024-09-15专利
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礼来重磅新药「替尔泊肽」新适应症在中国申报上市审批动态今日（9月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，礼来 （Eli Lilly and Company）重磅药物 GIP/GLP-1受体双重激动剂 替尔泊肽注射液 新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。 根据CDE官网查询，这是 替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请。 针对这一适应症，礼来已经向FDA递交了上市申请。
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海创药业1类MASH新药在美国获批临床审批动态海创药业近日宣布，其自主研发的HP515片用于治疗 代谢性脂肪性肝炎（MASH） 的临床试验申请正式获得美国FDA批准。 HP515是一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂 ， 此前该产品针对MASH适应症的临床试验申请已经于2024年8月获NMPA批准。 NASH （又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH） 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式， 是导致肝脏相关死亡的主要原因， 患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。
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