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Charles River 比较研究表明，Kytopen 的 Flowfect Tx（TM） 平台性能优于传统电穿孔平台研发注册政策Charles River国际公司的一项比较研究表明，Kytopen公司的Flowfect Tx平台在细胞工程领域优于传统的电穿孔平台。该研究通过CRISPR/Cas9基因敲除实验，发现Flowfect Tx平台在细胞存活率和编辑效率方面均优于传统电穿孔平台。Flowfect技术结合了机械、电和化学力量，可调整多个参数以最大化转染效率、细胞健康和细胞产量。Flowfect Tx平台采用连续流动处理，能够在短时间内编辑大量细胞，实现从临床到GMP规模生产的自动化。这项研究的结果表明，Kytopen公司准备利用其易于实施的细胞工程平台加速高级细胞疗法的研发和制造。美通社2024-09-17Charles River Labora
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Infinity Bio 推出全球最全面的自身抗体分析服务：HuSIGHT-Total（TM）医投速递Infinity Bio推出全球最全面的自身抗体分析服务HuSIGHT-Total，该服务利用其专有的MIPSA技术，提供对人类蛋白质组的全面覆盖，包括超过385,000个独特的人类蛋白质序列。这项服务旨在研究自身抗体，它们在多种疾病中扮演关键角色，如自身免疫性疾病、炎症性疾病和癌症。Infinity Bio的CEO Joy Nassif表示，HuSIGHT-Total是自身抗体研究的一次突破性进展，具有高质量管理体系、尖端信息学流程和客户满意度。目前，该服务仅限研究用途，适用于转化研究、高通量血清学、单克隆抗体靶标鉴定和交叉反应性表征。Infinity Bio还提供VeriSIGHT和AllerSIGHT等互补服务，以及定制MIPSA抗原库以满足特定研究需求。
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Papillon Therapeutics 的 PPL-001 用于治疗弗里德赖希共济失调，获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定研发注册政策Papillon Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其PPL-001药物孤儿药资格，用于治疗弗里德赖希共济失调症。PPL-001是一种实验性基因校正CD34+造血干细胞和祖细胞（HSPC）疗法，旨在纠正FXN基因内含子1中的GAA重复扩张。弗里德赖希共济失调症是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，影响全身多个组织，包括中枢神经系统、心脏、眼睛、骨骼肌、胰腺等。PPL-001的研究得到了加州再生医学研究所（CIRM）、弗里德赖希共济失调症研究联盟（FARA）和美国国立卫生研究院（NIH）的部分资助。
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Endomimetics（TM） 获得 280 万美元的 II 期 SBIR 赠款，用于开发和评估 Bionanomatrix（TM） 在改善脑动脉瘤治疗性能和患者预后方面的潜力医药投融资Endomimetics公司获得280万美元的SBIR二期资助，用于评估其Bionanomatrix生物材料在治疗脑动脉瘤中应用的可能性。这项研究旨在通过加速内皮化过程，降低血栓栓塞并发症和脑出血风险，改善患者预后。Bionanomatrix涂层能够模拟天然内皮细胞特性，促进内皮细胞附着和迁移，减少炎症。Endomimetics计划与Mayo Clinic的Kadirvel博士和Kallmes博士合作，进行为期两到六个月的疗效和安全性评估。如果研究成功，公司将寻求与流导体制造商合作，进行IND试验和临床开发。
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信达生物在 2024 年 ESMO 年会上口头报告了 IBI354（HER2 单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌和其他实体瘤的临床数据研发注册政策Innovent Biologics在2024年ESMO大会上展示了IBI354（HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物）在晚期卵巢癌、乳腺癌和其他实体瘤中的临床数据。IBI354是一种针对HER2的抗体-药物偶联物，用于治疗晚期实体瘤。在Phase 1/2研究中，368名晚期实体瘤患者接受了不同剂量的IBI354单药治疗，其中42.7%的患者之前接受了五次或更多次系统性治疗方案。IBI354单药治疗表现出良好的安全性，剂量提升至18mg，未观察到剂量限制性毒性事件。最常见的不良事件为恶心、白细胞计数下降和贫血，间质性肺病的发病率仅为1.6%。在铂耐药卵巢癌队列中，IBI354单药治疗的总客观缓解率为40.2%，疾病控制率为81.6%。在HER2阳性乳腺癌队列中，ORR和DCR分别为67.8%和88.1%。IBI354在多种肿瘤类型中显示出有希望的疗效信号，有望为患者提供更多和更好的治疗选择。
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Telix 宣布 Cardinal Health 成为 Zircaix（R） 的美国商业经销商交易并购Telix Pharmaceuticals Limited宣布已选定Cardinal Health, Inc.作为其PET1剂Zircaix2（TLX250-CDx）的商业分销商，用于美国肾脏癌的成像，待监管批准。为准备商业推广，Telix与Cardinal Health签订合同，确保Zircaix2在美国广泛地区的可用性。Zircaix2是一种正在开发的PET剂，旨在以非侵入方式对不确定的肾脏肿块进行ccRCC或非ccRCC的表征。Telix的ZIRCON III期临床试验已完成，结果显示TLX250-CDx在诊断ccRCC方面具有高准确性和一致性。Telix正在美国进行扩大访问计划，在欧洲进行命名患者计划，在澳大利亚进行特殊访问方案，以允许在临床试验之外继续为患者提供TLX250-CDx。
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ScaleReady 宣布 Verismo Therapeutics 获得 G-Rex（R） 资助医药投融资ScaleReady宣布授予Verismo Therapeutics一项150,000美元的G-Rex Grant，以支持其利用G-Rex优化KIR-CAR平台技术的研发和制造。此资助将帮助Verismo Therapeutics加快细胞疗法制造流程的优化，确保更高效、低成本地将救命治疗带给患者。G-Rex Grant是ScaleReady的2000万美元资助计划的一部分，旨在推进细胞和基因治疗（CGT）的研发和制造。Verismo Therapeutics将完成基于G-Rex的KIR-CAR T过程的优化，并计划将其作为平台制造流程实施。此外，Verismo还将评估Bio-Techne（R&D Systems）提供的一系列关键试剂，包括GMP细胞因子。Bio-Techne的ProPakTM GMP细胞因子预计将于2024年底商业化。Verismo Therapeutics致力于开发新的疗法和技术，以改善患者预后，G-Rex Grant将在推动公司研发工作中发挥关键作用。
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狼疮研究联盟宣布 2024 年狼疮研究多样性奖获得者医药投融资Lupus Research Alliance宣布了2024年多样性 lupus 研究奖项的获得者。该奖项旨在支持来自少数族裔群体的早期职业和博士后科学家，以促进 lupus 研究的发展。今年的获奖者包括三位获得职业发展奖的研究人员，他们将获得最高600万美元的资助，以及两位获得博士后奖的研究人员，他们将获得最高17万美元的资助。这些研究人员将致力于探索 lupus 的发病机制，寻找新的治疗方法，并推动 lupus 研究的进步。Lupus 研究联盟致力于通过资助创新研究、培养多元化的科学人才，以及推动对 lupus 的诊断、治疗和治愈的研究，以改变 lupus 的治疗方式。美通社2024-09-17Emory University LUPUS RESEARCH ALLIA Seattle Children's H The Brigham and Wome University of Housto
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Blackmaple Group （BMG） 的 WHAAPA 将 LiNA Medical 指定为高级办公室宫腔镜手术的独家合作伙伴交易并购Blackmaple Group (BMG)的WHAAPA宣布LiNA Medical为其独家合作伙伴，为美国WHAAPA成员提供先进的办公室宫腔镜手术系统。LiNA Medical的LiNA OperaScope单次使用宫腔镜手术系统将方便地应用于BMG WHAAPA的医生，以提升诊断和治疗效率。LiNA Medical与BMG的合作旨在推动妇科医疗领域的创新，共同为医生和患者提供更优质的临床结果和成本效益解决方案。LiNA Medical成立于1977年，专注于女性医疗设备创新；BMG成立于2013年，专注于医疗设备采购和医疗集团管理。美通社2024-09-17
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CSL 加入 Accumulus Synergy 推动行业变革交易并购CSL加入Accumulus Synergy，共同推动行业变革。Accumulus Synergy推出创新云信息交换平台后，CSL成为其首个会员组织。Accumulus Synergy致力于加速全球监管交流和数据标准化，以推动数字转型，加快疗法向全球患者提供。Accumulus Synergy会员可享受宝贵资源、思想领导力、网络机会和政策制定努力。Accumulus Synergy致力于建立和维持一个满足监管、网络安全和隐私要求的平台，以促进生命科学组织与全球监管机构之间的协作和效率。CSL作为全球生物技术公司，致力于开发挽救生命的药物，提供全球超过100个国家的生命-saving产品。
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EpicentRx 获得竞争激烈的美国国防部 （DoD） 转化奖，开发 RRx-001 作为神经保护医学对策研发注册政策EpicentRx公司从美国国防部国会指导医疗研究项目（CDMRP）获得资金，用于开发其小分子药物RRx-001（nibrozetone）作为神经保护剂和针对神经毒性化学物质暴露的医疗对策。该资金将支持在澳大利亚布里斯班昆士兰科技大学转化研究所（QUT-TRI）与EpicentRx的合作研究，旨在将RRx-001从实验室研究推进到临床应用。RRx-001在临床和预临床研究中显示出对辐射和化疗引起的细胞毒性具有保护作用，有望用于预防与神经退行性疾病相关的化学物质暴露。这笔160万美元的三年期资金将支持RRx-001的进一步开发和新型配方的研究，以保护中枢神经系统免受化学物质暴露的损害。EpicentRx首席执行官Tony Reid表示，这笔资金将推进RRx-001的临床开发，以治疗遭受神经毒性影响的退伍军人。Biospace2024-09-17EpicentRx Inc Queensland Universit
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渤健 Omaveloxolone 新药申请被加拿大卫生部优先审评，用于治疗弗里德赖希共济失调研发注册政策Biogen加拿大公司宣布，加拿大卫生部门已接受其针对Friedreich共济失调的药物omaveloxolone的新药申请进行优先审查。omaveloxolone是一种针对16岁及以上成人和青少年的创新疗法，如果获得批准，将成为唯一针对Friedreich共济失调的疗法。Friedreich共济失调是一种罕见的遗传性疾病，影响约每4万人中就有1人，会导致肌肉协调能力逐渐丧失、言语不清、虚弱和感觉丧失等症状。该药物的申请基于MOXIe Part 2临床试验的数据，表明omaveloxolone在48周内与安慰剂相比显著改善了mFARS评分。Biogen加拿大总经理Eric Tse表示，这一进展为加拿大患者带来了希望，他们期待与加拿大卫生部门合作，为患者提供这种有潜力的治疗方法。预计将在2025年初作出监管决定。
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Cellworks 生物模拟预测卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌和三阴性乳腺癌患者的 PARPi 获益研发注册政策Cellworks Group Inc.利用其平台对卵巢、胰腺、前列腺和三阴性乳腺癌患者进行个性化治疗生物模拟研究，发现同源重组缺陷（HRD）在癌症患者中存在，且不仅限于BRCA突变状态。研究结果表明，通过Cellworks的机制生物模拟模型，可以更全面地预测患者对PARPi疗法的反应。该研究在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO大会上展出，并展示了使用生物模拟预测卵巢、胰腺、前列腺和三阴性乳腺癌患者同源重组缺陷和PARPi益处的可能性。研究设计包括对来自TCGA的四个真实世界回顾性队列进行计算生物模拟，包括卵巢、胰腺、前列腺和三阴性乳腺癌患者。研究结果显示，HRD分类器与BRCA状态在所有四个验证集中显著相关，表明在卵巢、胰腺、前列腺和三阴性乳腺癌中，预测的PARPi疗效在BRCA野生型患者中显著更高。Cellworks平台通过计算生物模拟蛋白质-蛋白质相互作用，使用综合基因组数据对肿瘤行为进行虚拟建模，从而评估个性化治疗策略与患者独特肿瘤网络的相互作用。
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DeepCure将在EMBO大会上呈报BRD4 （BD2） 抑制剂DC-9476治疗巨噬细胞活化综合征的体内疗效和安全性数据研发注册政策DeepCure公司宣布将在EMBO 2024大会上展示其针对巨噬细胞活化综合征（MAS）的BRD4（BD2）抑制剂DC-9476的初步安全性和有效性数据。MAS是一种可能导致死亡的疾病，约15%的幼年Still病（系统性幼年特发性关节炎）和成人Still病患者会患上此病。DC-9476在动物模型中表现出阻止MAS疾病发展的作用，优于目前标准治疗药物地塞米松，能够恢复白细胞计数并降低血清铁蛋白水平。DC-9476通过直接抑制巨噬细胞活化来阻止MAS疾病发展，具有广泛的活性，降低了IL-1β、IL-18等MAS相关细胞因子的产生。与现有疗法相比，DC-9476不会进一步降低血小板水平。DeepCure计划将DC-9476推进到临床试验阶段，作为治疗MAS及其潜在疾病的有效药物。
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MITOTECH 在弗里德赖希共济失调中取得可喜的结果研发注册政策Mitotech Ltd在2024年9月14日至17日举行的美国神经学协会第149届年会上展示了其针对弗里德赖希共济失调（FA）模型的新型线粒体靶向铁死亡抑制剂的新数据。公司的研究表明，其领先化合物SkQ1在低剂量下对铁死亡和氧化应激具有高疗效，保护了来自FA患者的成纤维细胞免受多种类似疾病病理的损害。SkQ1与目前可用的疗法omaveloxolone联合使用显示出更高的疗效，为SkQ1在临床上的联合治疗研究打开了大门。该研究首次突出了SkQ1的抗铁死亡作用，特别是在FA患者成纤维细胞中。SkQ1是一种新型口服生物利用度的小分子，靶向铁死亡，其有效性在许多体外和体内模型中得到证实。Mitotech Ltd是一家基于新型小分子抑制线粒体内铁死亡的英国后期临床阶段生物技术公司，其产品基于抑制铁死亡的线粒体靶向药物。
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Sonoma Pharmaceuticals 获得新的 FDA 510（k） 批准，扩大了基于非处方 Microcyn（R） 的解决方案的适应症研发注册政策Sonoma Pharmaceuticals宣布获得美国FDA的新510(k)认证，其基于Microcyn技术的解决方案包括针对面部、眼睑和睫毛的OTC使用说明。Microcyn伤口护理溶液可用于面部、眼睑和睫毛的轻微皮肤擦伤、撕裂和刺激的OTC管理。Sonoma认为这是HOCl行业中OTC眼科护理的最强声明。此外，关于面部的新的声明将扩大Sonoma市场其OTC皮肤科产品的方式。Sonoma通过展示2盎司产品尺寸的安全性、有效性和稳定性来支持这一510(k)认证，为Sonoma提供了将某些产品包装成更小尺寸以吸引消费者的新机会。Sonoma的CEO Amy Trombly表示，这些新的扩展声明体现了Sonoma在基于HOCl技术的产品开发方面的领导地位，新的面部、眼睑和睫毛声明将使Sonoma能够进一步开发行业领先的产品以治疗常见疾病。Sonoma的产品在全球55个国家直接或通过合作伙伴销售，公司积极寻求新的分销合作伙伴。Biospace2024-09-17Sonoma Pharmaceutica
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Ossium Health 报告了有史以来首例接受器官供体骨髓治疗的白血病患者取得积极的初始结果研发注册政策Ossium Health公司宣布其首创的器官捐赠者骨髓库在治疗白血病方面取得积极初步成果。一名68岁女性急性髓系白血病患者在底特律接受了Ossium的干细胞产品治疗，结果显示患者在接受移植后16天出现中性粒细胞植入，21天出现血小板植入，至今未出现产品相关的副作用。Ossium Health的CEO Kevin Caldwell表示，这些积极结果支持了他们骨髓库平台的治疗效果，并强调了这一新选择对急需治疗患者的意义。Ossium Health通过与美国27个器官获取组织合作，从器官捐赠者的脊椎骨中提取骨髓，并在其印第安纳波利斯的生产设施中进行处理和冷冻保存，以便在患者最需要时提供移植用骨髓。这种按需提供的冷冻保存产品使医生能够在几天内订购并接收，显著缩短了无关供体移植的时间线。Ossium Health正在开展一项名为PRESERVE I的临床研究，以评估其器官捐赠者骨髓在血液恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。
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Dermata Therapeutics 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的 350 万美元私募配售医药投融资Dermata Therapeutics成功完成私募融资，筹集约780万美元，预计将支持公司运营至2025年第二季度。公司通过发行191万2579股普通股及其相关认股权证和短期认股权证，每股价格为1.83美元。此次融资前，公司已从5月份以来筹集约780万美元。资金将用于研发、临床试验、新技术的开发、投资或收购与公司技术互补的公司、许可活动以及新兴技术的投资和收购。Biospace2024-09-17
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在 HERTHENA-Lung02 3 期试验中，与双药化疗相比，Patritumab deruxtecan 在局部晚期或转移性 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的无进展生存期改善具有统计学意义研发注册政策HERTHENA-Lung02临床试验评估了针对接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用patritumab deruxtecan的疗效，结果显示该药物在无进展生存期（PFS）方面取得了显著改善。该试验由Daiichi Sankyo和Merck共同开发，patritumab deruxtecan是一种针对HER3的DXd抗体药物偶联物（ADC）。NSCLC占全球肺癌的约85%，其中70%的患者在晚期被诊断，而全球NSCLC肿瘤中EGFR激活突变的发生率在14%至38%之间。该药物的安全性与先前肺癌临床试验中观察到的结果一致，没有发现新的安全信号。HERTHENA-Lung02试验将在即将召开的医学会议上展示，并与全球监管机构共享。
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再鼎医药将在2024年EADV大会上展示用于治疗特应性皮炎的IL-13/IL-31双特异性抗体ZL-1503的临床前数据研发注册政策Zai Lab Limited宣布，其内部发现的针对特应性皮炎（AD）的IL-13/IL-31双特异性抗体ZL-1503的临床前研究数据将在2024年9月25日至28日在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲皮肤病学和性病学大会（EADV）上作口头报告。ZL-1503有望成为治疗中重度特应性皮炎及其他涉及IL-13和IL-31通路疾病的新型治疗药物。目前，抑制IL-4/IL-13信号传导的药物显著改善了AD的治疗前景，但某些AD症状由IL-31介导，而IL-4/IL-13抑制只能部分减轻IL-31。Zai Lab正在评估ZL-1503抑制IL-13和IL-31信号通路的能力。Zai Lab总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado表示，同时靶向炎症和瘙痒通路对于扩大特应性皮炎和其他相关疾病的治疗选择具有重要意义。Zai Lab将在EADV 2024上分享ZL-1503的临床前研究初步结果。
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