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  • 创胜集团宣布将在2022美国癌症研究协会年会上公布TST005相关数据
    研发注册政策
    创胜集团宣布将在2022美国癌症研究协会年会上公布TST005相关数据
    创胜集团将在2022年美国癌症研究协会年会上展示其双功能PD-L1/TGF-βRII融合蛋白TST005的临床前数据，该蛋白在肿瘤中能更彻底地抑制TGF-β通路，展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性特征。TST005是第二个启动全球临床研究的双功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，同时靶向PD-L1和TGF-β通路，具有潜在更好的治疗窗口。创胜集团是一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的生物制药公司，总部位于苏州，已在全球范围内搭建了业务布局。
    美通社
    2022-03-30
    创胜生物医药（上海）有限公司
  • Neuronascent 在阿尔茨海默病随机 1a 期试验中发布 NNI-362 的进一步积极结果
    研发注册政策
    Neuronascent 在阿尔茨海默病随机 1a 期试验中发布 NNI-362 的进一步积极结果
    Neuronascent公司正在研发针对老年性脑部疾病的创新再生疗法，其研发的NNI-362在2021年完成的1期临床试验中显示出良好的安全性，并在2022年3月显示出对阿尔茨海默病病理生物标志物的显著降低。NNI-362旨在成为首个潜在的非侵入性、口服神经元再生疗法，以阻止或逆转阿尔茨海默病和其他老年相关疾病的进展。在完成由美国国家老龄化研究所支持的1a期随机对照试验后，NNI-362在健康老年人中的耐受性良好。NNI-362通过独特的变构机制促进成年神经元的再生，同时保护新神经元，有望在长期临床试验中证明其减缓、停止甚至逆转认知退化的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    NeuroNascent Inc
  • Iktos 宣布与 Ono 在人工智能领域合作进行新药设计
    交易并购
    Iktos 宣布与 Ono 在人工智能领域合作进行新药设计
    法国人工智能新药设计公司Iktos与日本领先的制药公司Ono Pharmaceuticals达成合作协议，旨在加速潜在临床候选药物的识别和开发。Iktos将利用其AI技术，包括Makya™和Spaya™软件平台，帮助Ono发现具有适宜特性的新型化学物质。Ono将获得合作发现的小分子化合物的全球开发和商业化独家权利，而Iktos将获得研究资金和基于里程碑的付款。此次合作旨在通过Iktos的AI平台和专业知识，提高药物发现效率和成本效益。
    Businesswire
    2022-03-30
    Iktos SAS Ono Pharmaceutical C
  • 德琪医药宣布Eltanexor（ATG-016）用于治疗高危骨髓增生异常综合征的II期临床研究获NMPA批准
    研发注册政策
    德琪医药宣布Eltanexor（ATG-016）用于治疗高危骨髓增生异常综合征的II期临床研究获NMPA批准
    德琪医药宣布中国国家药品监督管理局批准其核输出抑制剂ATG-016用于治疗高危骨髓增生异常综合征（MDS）的开放性II期临床研究，该药旨在抑制肿瘤生长，具有口服、高选择性等特点。德琪医药致力于为肿瘤患者提供突破性药物，ATG-016在中国大陆的临床开发包含三项研究，其中I期临床数据显示总缓解率（ORR）为53%，OS达9.86个月，显示生存期有效改善。
    美通社
    2022-03-30
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 诺诚健华自主研发的新型多靶点RTK抑制剂ICP-033完成首例患者给药
    研发注册政策
    诺诚健华自主研发的新型多靶点RTK抑制剂ICP-033完成首例患者给药
    生物医药公司诺诚健华宣布其自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂ICP-033在中国完成首例患者给药，该药物主要针对DDR1和VEGFR抑制肿瘤血管生成，并解除肿瘤微环境中的免疫抑制，具有抗肿瘤作用。ICP-033计划用于治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤，单用或与免疫疗法及靶向药联合治疗。诺诚健华表示，ICP-033将增强公司在实体瘤领域的管线实力，并持续推进临床开发，为实体瘤患者提供治疗方案。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗的生物医药高科技公司，拥有多个新药产品处于不同研发阶段，并在多个地区设有分支机构。
    美通社
    2022-03-30
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 腾盛博药宣布与国药集团建立战略合作伙伴关系，推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆陆西单抗联合疗法在中国的商业化
    交易并购
    腾盛博药宣布与国药集团建立战略合作伙伴关系，推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆陆西单抗联合疗法在中国的商业化
    Brii Biosciences Limited的子公司TSB Therapeutics与Sinopharm Holding Co., Ltd.合作，推进其长效中和单克隆抗体疗法amubarvimab/romlusevimab组合在中国市场的储存、分销和区域可及性，以助力中国COVID-19的防控工作。该组合疗法已获得中国国家药品监督管理局批准，并被纳入国家卫生健康委员会的COVID-19诊疗指南。Sinopharm Holding将利用其强大的分销网络和全球采购供应链中心，为Brii Bio提供全面的策略，包括药物储备、商业化和创新服务。此外，该组合疗法已获得多个省份和城市的医疗保险基金报销认可，并收到近20个省级卫生健康委员会、100多家医疗机构和商业组织的采购意向和储备请求。
    PRNewswire
    2022-03-30
    国药集团药业股份有限公司
  • ASC Therapeutics 在美国和欧洲获得关键监管认定，以推进其第二代血友病 A 基因疗法
    研发注册政策
    ASC Therapeutics 在美国和欧洲获得关键监管认定，以推进其第二代血友病 A 基因疗法
    ASC Therapeutics获得美国FDA对ASC618的快速通道认定和EMA的孤儿药产品认定，ASC618是一种针对血友病A的第二代基因疗法。这些监管成就将促进ASC618基因替换疗法的科学和临床开发，ASC618有望为血友病A患者提供功能性治愈。ASC618是一种基于AAV8的基因疗法，在临床前研究中显示出比天然人类FVIII生物工程基因构建体至少10倍的FVIII生物合成和分泌增加。ASC Therapeutics计划开展一项1/2期临床试验，以评估ASC618的安全性、耐受性和初步疗效。
    Businesswire
    2022-03-30
  • 【首发】丹诺医药完成2.64亿元D轮融资，将推进主要产品后期临床试验
    医药投融资
    【首发】丹诺医药完成2.64亿元D轮融资，将推进主要产品后期临床试验
    丹诺医药（苏州）有限公司宣布完成2.64亿元人民币D轮融资，由燕创资本和高特佳投资共同领投，星河资本、贝森资本、国联新创、中诺创投和元禾控股跟投。资金将用于推进主要产品的后期临床试验，包括植入医疗器械感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等未满足临床需求的疾病领域。丹诺医药创始人马振坤博士表示，这轮融资将助力公司推进关键产品进入III期临床试验阶段，并快速推进新药研发管线。燕创资本总裁刘增女士和高特佳投资执行合伙人于建林先生均表示看好丹诺医药的产品研发管线和市场前景，期待与公司进一步合作。丹诺医药致力于为中国乃至全球患者提供安全有效的治疗方案。
    动脉网
    2022-03-30
    中诺创投 元禾控股 国联投资 星河控股 燕创集团 贝森资本 高特佳投资
  • 云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞 (Pfizer) 在溃疡性结肠炎患者中开展的为期一年的Etrasimod 3 期临床试验取得积极顶线结果，显示其有Best-in-Class潜力
    研发注册政策
    云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞 (Pfizer) 在溃疡性结肠炎患者中开展的为期一年的Etrasimod 3 期临床试验取得积极顶线结果，显示其有Best-in-Class潜力
    云顶新耀授权合作伙伴辉瑞公司进行的etrasimod 3期临床研究取得积极结果，该药物用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。研究显示，与安慰剂相比，接受etrasimod治疗的患者在第12周和第52周临床缓解方面均显著改善，且安全性特征良好。研究入组了433名对常规治疗无效的患者，采用持续治疗设计。辉瑞预计将于今年晚些时候开始监管申报，并计划将研究数据用于发表和监管申报。云顶新耀将继续推进亚洲3期研究，以早日将etrasimod带给亚洲溃疡性结肠炎患者。
    美通社
    2022-03-30
    云顶新耀医药科技有限公司 Pfizer Inc
  • RNAimmune完成2,700万美元的A轮融资，用于开发mRNA疗法和疫苗
    医药投融资
    RNAimmune完成2,700万美元的A轮融资，用于开发mRNA疗法和疫苗
    RNAimmune公司完成2,700万美元A轮融资，资金将用于推动感染性疾病、癌症和罕见病的mRNA疫苗和药物研发。公司已建立mRNA疫苗和药物研发平台，并提交了新一代新冠mRNA疫苗候选产品RIM730的pre-IND申请。RNAimmune还与加州大学洛杉矶分校和休斯顿大学合作推进疫苗项目。创始人沈栋博士表示，投资者对RNAimmune的技术和产品充满信心。RNAimmune已获得Sirnaomics的mRNA递送技术和PLNP递送系统的全球独家权利，并开发了用于抗原预测和疫苗设计的ALEPVA人工智能算法。
    美通社
    2022-03-30
    Sirnaomics 旋石资本
  • Nurix Therapeutics 的 NX-1607 获得进入英国创新许可和获取途径 （ILAP） 的创新通行证
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 的 NX-1607 获得进入英国创新许可和获取途径 （ILAP） 的创新通行证
    Nurix Therapeutics宣布其药物NX-1607获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的创新药物认定，用于治疗晚期实体瘤患者。NX-1607是一种针对CBL-B的口服生物利用度抑制剂，旨在免疫肿瘤领域治疗多种实体瘤。该药物有望通过ILAP加速上市，并促进患者获得新治疗选择。Nurix计划在2022年中展示NX-1607 Phase 1a研究的初步药代动力学和药效学数据。NX-1607的初步研究显示，在体外，NX-1607能增加T细胞激活；在体内，口服NX-1607在小鼠模型中显示出显著的肿瘤生长抑制和生存率提高。Nurix正在英国多个临床中心进行NX-1607的Phase 1剂量递增和扩展试验。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    Nurix Therapeutics I
  • Partner Therapeutics 宣布发表在唐氏综合征和正常衰老小鼠模型中评估重组鼠 GM-CSF 的临床前研究结果
    研发注册政策
    Partner Therapeutics 宣布发表在唐氏综合征和正常衰老小鼠模型中评估重组鼠 GM-CSF 的临床前研究结果
    一项由美国科罗拉多大学安舒茨医学院的研究团队进行的临床试验显示，重组小鼠GM-CSF（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子）可以逆转唐氏综合症小鼠的认知障碍，并改善老年正常小鼠的认知功能。该研究由Md. Mahiuddin Ahmed博士领导，获得了美国国立卫生研究院/国家老龄化研究所的资助。研究结果表明，GM-CSF改善了唐氏综合症小鼠的学习和记忆能力，以及神经细胞和星形胶质细胞的脑病理学，同时也提高了野生型小鼠的认知功能。此外，该研究还发现GM-CSF对没有阿尔茨海默病病理的老年小鼠也有改善认知功能的作用。研究团队计划进一步研究GM-CSF在唐氏综合症患者中的安全性、对认知功能的影响以及与神经元损伤相关的生物标志物。
    PRNewswire
    2022-03-30
  • Elicio Therapeutics 在 2022 年波士顿疫苗峰会上展示了 ELI-005（一种淋巴结靶向两亲性疫苗）的最新临床前数据，证明它可诱导对 SARS-CoV-2 的有效交叉反应性细胞和体液免疫
    研发注册政策
    Elicio Therapeutics 在 2022 年波士顿疫苗峰会上展示了 ELI-005（一种淋巴结靶向两亲性疫苗）的最新临床前数据，证明它可诱导对 SARS-CoV-2 的有效交叉反应性细胞和体液免疫
    Elicio Therapeutics公司宣布，其研发的ELI-005蛋白亚单位疫苗在临床前研究中表现出色，该疫苗含有SARS-CoV-2的刺突受体结合域（RBD）蛋白，并配合其淋巴节点靶向的CpG TLR-9激动剂Amphiphile-CpG（AMP-CpG），在老鼠和非人灵长类动物中诱导了强大的交叉反应性抗体和T细胞反应。ELI-005在老鼠和非人灵长类动物中产生了针对多个SARS-CoV-2变异体的强大和持久的交叉反应性血清IgG反应，并伴随有强大的交叉反应性外周T细胞反应。这些数据表明，ELI-005可能增强对新型变异体的广泛保护。该研究在波士顿举行的疫苗峰会上展示，并可在网上查阅。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    Elicio Therapeutics
  • ViiV Healthcare 宣布美国 FDA 批准 Cabenuva（卡博特韦、利匹韦林）用于 12 岁或以上且体重至少 35 公斤的病毒学抑制 HIV 感染青少年
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 宣布美国 FDA 批准 Cabenuva（卡博特韦、利匹韦林）用于 12 岁或以上且体重至少 35 公斤的病毒学抑制 HIV 感染青少年
    ViiV Healthcare宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cabenuva（cabotegravir, rilpivirine）用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤、病毒学抑制的HIV-1青少年患者。该治疗方案由GSK、辉瑞和信诺共同开发，是首个专为青少年设计的长效HIV治疗方案。Cabenuva包含ViiV Healthcare的cabotegravir和Janssen Sciences Ireland Unlimited Company的rilpivirine，每月或每两个月注射一次。这一批准是基于成人研究和MOCHA研究的16周中期分析数据，显示其在青少年中的疗效与成人相似。
    Businesswire
    2022-03-30
    ViiV Healthcare Ltd
  • ABIONYX Pharma 的 CER-001 获得 FDA 孤儿药资格认定 （ODD），用于治疗表现为肾功能障碍和/或眼科疾病的 LCAT 缺陷
    研发注册政策
    ABIONYX Pharma 的 CER-001 获得 FDA 孤儿药资格认定 （ODD），用于治疗表现为肾功能障碍和/或眼科疾病的 LCAT 缺陷
    ABIONYX Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Bio-HDL CER-001孤儿药资格，用于治疗LCAT（卵磷脂胆固醇酰基转移酶）缺乏症，包括部分和完全LCAT缺乏症。这一决定是基于CER-001在治疗LCAT疾病方面的积极临床结果，包括减少肾功能障碍和改善视力。此外，欧洲药品管理局（EMA）已于2021年7月授予CER-001孤儿药资格。ABIONYX Pharma公司CEO表示，这一决定强调了将这一重要治疗选择带给LCAT缺乏症患者的重要性，并期待在接下来的几个月内提供更多关于其Bio-HDL疗法平台在肾脏病和眼科疾病中潜力的临床结果。孤儿药资格为ABIONYX Pharma公司在美国开展新的战略临床试验铺平了道路。
    Businesswire
    2022-03-30
    ABIONYX Pharma SA
  • Guerbet - 钆骨烯醇上市许可档案提交被 EMA 和 FDA 接受审查 - US-FDA 授予优先审评 2022 年 3 月 28 日
    研发注册政策
    Guerbet - 钆骨烯醇上市许可档案提交被 EMA 和 FDA 接受审查 - US-FDA 授予优先审评 2022 年 3 月 28 日
    Guerbet公司近日向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了关于Gadopiclenol的新药申请，该药物是一种正在研究的环状钆对比剂。EMA和FDA已分别于2月24日和3月28日接受审查。此外，FDA已批准优先审查，目标日期为2022年9月21日。Gadopiclenol的临床数据来自两项已完成的三期研究，这些数据已在ClinicalTrials.gov数据库上公布。Guerbet是一家全球医疗影像领域的领导者，提供广泛的药品、医疗设备和数字及人工智能解决方案。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
  • AC Immune KOL 关于α-突触核蛋白诊断的首个临床概念验证的网络研讨会显示出神经退行性疾病的突破性潜力
    研发注册政策
    AC Immune KOL 关于α-突触核蛋白诊断的首个临床概念验证的网络研讨会显示出神经退行性疾病的突破性潜力
    AC Immune公司宣布，其完全拥有的a-syn PET示踪剂ACI-12589在多系统萎缩（MSA）诊断中取得突破，成为首个能够区分MSA与其他α-突触核蛋白病（如帕金森病和路易体痴呆）以及健康志愿者的放射性示踪剂。这一发现有望加速针对MSA、PD和DLB等神经退行性疾病的靶向药物开发。AC Immune的Morphomer发现技术平台在开发能够选择性靶向病理人类蛋白的小分子方面取得进展，其产品线包括针对α-突触核蛋白、tau和abeta等神经退行性疾病标志物的诊断和治疗方案。2022年，AC Immune预计将报告七个临床试验数据结果，涉及阿尔茨海默病、PD和神经孤儿病等。
    Stockhouse
    2022-03-30
    AC Immune SA The Michael J Fox Fo
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