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  • BillionToOne 与 Premier Global Investors 完成 $125M C 轮融资
    医药投融资
    BillionToOne 与 Premier Global Investors 完成 $125M C 轮融资
    BillionToOne公司完成1.25亿美元的C轮融资，由Adams Street Partners和Hummingbird Ventures共同领投，多家知名投资机构参与。该公司利用分子计数技术，将疾病检测的分辨率提高1000倍，其旗舰产品UNITY Screen™为唯一无需父系样本的非侵入性产前检测，可评估胎儿常见隐性遗传病和染色体异常风险。BillionToOne计划利用新资金扩大商业和临床团队，扩大实验室产能，并开展液体活检测试的临床研究。公司创始人兼CEO Oguzhan Atay表示，这笔资金将支持其产前检测的增长，并推出具有变革性的液体活检测试。
    PRNewswire
    2022-03-30
    Adams Street Partner Baillie Gifford Civilization Venture Fifty Years Hummingbird Libertus Capital NeoTribe Norwest Venture Part Pacific 8 Ventures Time BioVentures
  • Zephyr AI 获得 1850 万美元种子轮融资，由 Lerner 和 M-Cor 领投
    医药投融资
    Zephyr AI 获得 1850 万美元种子轮融资，由 Lerner 和 M-Cor 领投
    Zephyr AI，一家专注于医疗保健技术的快速增长公司，宣布已完成其种子轮融资，融资额达1850万美元。此轮融资由Lerner Group Investments LLC和M-Cor Holdings领投，参与投资者包括Allen Y. Chao、AME Cloud Ventures、BoxGroup、MedStar Health、Roger W. Ferguson、Steve Oristaglio、Verily以及其他战略投资者。Zephyr AI成立于2021年，由投资和孵化公司Red Cell Partners创立，该公司支持、构建和扩大医疗保健和国防安全领域的科技领先公司。Zephyr AI致力于通过结合复杂、多样化的数据和创新的机器学习算法，在精准医学和药物发现领域取得前所未有的进步。公司已建立起一支由数据科学家、计算机和软件工程师、计算和分子生物学家组成的跨学科团队，以推进其专有的尖端技术。
    Businesswire
    2022-03-30
    AME Cloud Ventures Box Group LL Investments M-Cor Holdings MedStar Health Verily
  • Revelation Biosciences Inc. 宣布对 2b 期病毒挑战研究进行主要终点分析，以评估鼻内 REVTx-99a 预防 H3N2 流感感染的疗效
    研发注册政策
    Revelation Biosciences Inc. 宣布对 2b 期病毒挑战研究进行主要终点分析，以评估鼻内 REVTx-99a 预防 H3N2 流感感染的疗效
    Revelation Biosciences Inc.宣布了其Phase 2b病毒挑战研究（RVL-VRL01）的初步结果，该研究旨在评估鼻内REVTx-99a在健康人类中预防治疗H3N2流感（流感A）的疗效。研究在比利时进行，纳入了30名18至55岁的健康个体，他们在隔离14天期间参与研究。独立的无盲专家小组审查了中期结果。分析显示，REVTx-99a未达到其主要终点，即鼻咽拭子定量RT-PCR病毒载量的曲线下面积（AUC），初步结果表明REVTx-99a与安慰剂之间的差异不具有统计学意义。尽管研究结果令人失望，但公司首席执行官James Rolke表示，他们将继续致力于其他产品候选人的开发，包括REVTx-99b用于过敏性鼻炎管理和其他潜在条件，以及REVDx-501，这是一种通用的家庭筛查测试，用于检测任何呼吸道病毒感染。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    Revelation Bioscienc
  • Acer Therapeutics 在其 ACER-801 治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状的 2a 期临床试验中招募了首例患者
    研发注册政策
    Acer Therapeutics 在其 ACER-801 治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状的 2a 期临床试验中招募了首例患者
    Acer Therapeutics宣布开始一项针对更年期相关血管运动症状（VMS）的ACER-801（osanetant）剂量范围研究的临床试验，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2a期试验，旨在评估ACER-801在不同剂量下的疗效、安全性和药代动力学。研究将招募约56名40至65岁的绝经后女性，她们经历中到重度潮热。受试者将接受每日两次的50mg、100mg或200mg的ACER-801或安慰剂治疗，持续14天，随后进行14天的安全性随访评估。该试验旨在为更年期女性提供概念验证数据，并可能为诱导性VMS患者的ACER-801剂量和开发路径提供信息。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    Acer Therapeutics In
  • FDA 批准 ReAlta Life Science 在 KCOXIC-ISPARC-SCHAPH 病新生儿中开展 RLS-0071 的 2 期 STAR 试验
    研发注册政策
    FDA 批准 ReAlta Life Science 在 KCOXIC-ISPARC-SCHAPH 病新生儿中开展 RLS-0071 的 2 期 STAR 试验
    ReAlta Life Sciences公司宣布，其针对新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的药物RLS-0071获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将进行二期临床试验。RLS-0071是一种双效补体抑制剂和先天抗炎肽，在动物模型中显示出对HIE的保护作用。一期临床试验结果显示，RLS-0071具有良好的安全性和有效性。该二期临床试验将评估RLS-0071在新生儿HIE治疗中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。ReAlta Life Sciences是一家致力于利用免疫系统治疗致命性疾病的临床阶段生物技术公司，其研发管线以RLS-0071为主，旨在治疗新生儿HIE。
    Businesswire
    2022-03-30
    ReAlta Life Sciences
  • 康帕思医药在 2022 年 AACR 年会上公布了靶向 PD-1 和 PD-L1 的双特异性抗体 CTX-8371 的数据
    研发注册政策
    康帕思医药在 2022 年 AACR 年会上公布了靶向 PD-1 和 PD-L1 的双特异性抗体 CTX-8371 的数据
    Compass Therapeutics在AACR年会上公布了其下一代双特异性检查点抑制剂CTX-8371的新临床前数据，该药物同时针对PD-1和PD-L1，并具有独特的MOA，涉及细胞表面PD-1的切割。研究显示，CTX-8371能够从肿瘤小鼠和猕猴的T细胞表面移除PD-1，展现出与现有PD-1或PD-L1抑制剂不同的作用机制。在MC38-hPD-L1结直肠癌小鼠模型中，CTX-8371治疗导致肿瘤体积剂量依赖性减少，并在最高剂量下完全消除肿瘤。这些数据将用于计算CTX-8371的人体有效剂量范围，并预计将在2023年上半年开始临床试验。CTX-8371是一种双特异性抗体，同时针对PD-1和PD-L1，在多种实体瘤动物模型中表现出比现有单克隆抗体更强的抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    Compass Therapeutics
  • 同心镇痛药宣布 Vocacapsaic 在开腹剖腹手术中修复腹腹疝的 2 期试点临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    同心镇痛药宣布 Vocacapsaic 在开腹剖腹手术中修复腹腹疝的 2 期试点临床试验取得积极结果
    Concentric Analgesics公司宣布，其新型非阿片类长效止痛药vocacapsaicin在针对腹壁疝修补手术的开放性腹腔镜手术患者中的II期临床试验取得积极结果。该研究主要评估vocacapsaicin在术后7天内对活动时疼痛、休息时疼痛和阿片类药物消耗的影响，以及安全性及药代动力学。结果显示，vocacapsaicin在手术中单剂量给药后，与安慰剂相比，术后96小时内咳嗽时的疼痛降低了46%，行走时的疼痛降低了35%，休息时的疼痛和阿片类药物消耗也有所减少。这些疗效趋势在术后7天内仍然明显。Vocacapsaicin总体上与安慰剂组相比安全性良好，耐受性良好。公司将在2022年3月31日在内华达州拉斯维加斯举行的第47届区域麻醉和急性疼痛医学会议上详细展示这些临床数据。Vocacapsaicin作为首个此类非阿片类止痛药，有望在术后疼痛管理中发挥重要作用，减少阿片类药物的使用，并满足临床需求。
    Businesswire
    2022-03-30
    Concentric Analgesic
  • Recce Pharmaceuticals 宣布 I 期临床试验第四队列获得积极安全性数据，该试验评估了静脉注射 RECCE® 327 的健康受试者
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布 I 期临床试验第四队列获得积极安全性数据，该试验评估了静脉注射 RECCE® 327 的健康受试者
    Recce Pharmaceuticals Ltd宣布，其开发的合成抗感染药物RECCE® 327在Phase I临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，10名健康男性受试者在接受1000mg剂量（是初始剂量50mg的二十倍）时，未出现与药物相关的临床显著不良反应。该研究正在进行中，预计将在2022年第二季度完成所有Phase I剂量。RECCE® 327是针对脓毒症这一全球未满足的医疗需求而开发的新一类抗生素，目前处于临床阶段。此外，RECCE® 327获得了FDA的快速通道指定和10年的市场独占权。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    Recce Pharmaceutical
  • VYNE 报告了在类风湿性关节炎体内模型中关节内注射 pan-BET 抑制剂 VYN201 的阳性临床前数据
    研发注册政策
    VYNE 报告了在类风湿性关节炎体内模型中关节内注射 pan-BET 抑制剂 VYN201 的阳性临床前数据
    VYNE Therapeutics Inc.近日宣布，其VYN201项目在类风湿性关节炎（RA）动物模型中的预临床数据表现出积极结果。数据显示，VYN201作为一种关节内注射的泛BET抑制剂，在RA动物模型中显著抑制了炎症。VYN201在1mg/kg和10mg/kg剂量下，在抑制关节炎小鼠关节炎症方面，与领先的注射用皮质类固醇地塞米松相比，显示出数值上更优越的结果。这些数据支持了VYN201作为一种局部给药的关节内治疗药物在治疗自身免疫性关节疾病中的潜在广泛应用。VYN201是一种新型抗炎分子，具有多种剂量形式的潜在广泛应用。VYNE首席执行官David Domzalski表示，这些数据支持了VYN201作为局部给药的泛BET抑制剂的广泛治疗潜力，并预计将在今年下半年开始VYN201的人体临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    VYNE Therapeutics In
  • 渤健向 FDA 提交 ADUHELM® （aducanumab-avwa） 4 期 ENVISION 试验的最终方案
    研发注册政策
    渤健向 FDA 提交 ADUHELM® （aducanumab-avwa） 4 期 ENVISION 试验的最终方案
    Biogen公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ENVISION临床试验的最终研究方案，旨在加速试验进程。该试验是一项针对早期阿尔茨海默病的全球性安慰剂对照试验，预计将招募约1500名患者。公司承诺确保试验迅速完成，并使患者群体多样化，包括至少18%的美国黑人/非裔美国人和拉丁裔社区患者。Biogen将采用多种策略来增加历史上代表性不足的患者参与度，包括选择具有多元员工、位于有色人种社区并能够接触到多元患者群体的试验地点，支持试验地点在识别、接触和参与代表性不足的社区方面的努力，以及与社区和患者组织合作，提高对阿尔茨海默病的认识、教育和研究访问。试验的主要终点将在18个月后通过临床痴呆评分-总和（CDR-SB）来衡量，并将包括长达48个月的长期扩展计划。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    Biogen Inc
  • Antios Therapeutics 的 ATI-2173 在 1b 和 2a 期研究中证明对乙型肝炎病毒的抑制
    研发注册政策
    Antios Therapeutics 的 ATI-2173 在 1b 和 2a 期研究中证明对乙型肝炎病毒的抑制
    Antios Therapeutics公司宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）的创新疗法ATI-2173在1b期和2a期临床试验中表现出良好的耐受性和抑制HBV DNA的效果。ATI-2173单独使用或与替诺福韦二吡酯酸盐（TDF）联合使用，在受试者中均表现出良好的耐受性，并显著降低了cccDNA活性的生物标志物。这些数据将在韩国首尔举行的第31届亚洲太平洋肝脏研究协会（APASL）会议上以海报形式展示。ATI-2173是一种磷酰胺前药，旨在成为治愈HBV的关键药物，目前处于2a期临床试验阶段。
    PRNewswire
    2022-03-30
    Antios Therapeutics
  • Bio-Thera Solutions 宣布在澳大利亚的 1 期研究中接受首例患者给药，该研究评估 BAT6026（一种具有增强 ADCC 作用的抗 OX40 抗体）与BAT1308（一种抗 PD-1 抗体）的联合治疗
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 宣布在澳大利亚的 1 期研究中接受首例患者给药，该研究评估 BAT6026（一种具有增强 ADCC 作用的抗 OX40 抗体）与BAT1308（一种抗 PD-1 抗体）的联合治疗
    Bio-Thera Solutions公司宣布开始进行BAT6026（一种针对OX40的差异化单克隆抗体）与BAT1308（一种自有的抗PD-1抗体）联合用药的1期临床试验，旨在评估其药代动力学、安全性和初步抗肿瘤活性。BAT6026在体内药理学研究中显示出强大的抗肿瘤活性，且在联合BAT1308使用时效果更佳。该试验旨在评估BAT6026和BAT1308联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量和推荐剂量。此外，Bio-Thera Solutions正在开发针对PD-1、OX40、CTLA-4、CD47、TIGIT等关键免疫治疗靶点的创新肿瘤学资产，并已推进多个候选药物进入临床试验阶段。
    Businesswire
    2022-03-30
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • Design Therapeutics 完成 DT-216 GeneTAC™ 分子治疗 Friedreich 共济失调的 1 期试验的第一个患者队列的给药
    研发注册政策
    Design Therapeutics 完成 DT-216 GeneTAC™ 分子治疗 Friedreich 共济失调的 1 期试验的第一个患者队列的给药
    设计疗法公司宣布已完成其针对弗里德里希共济失调（FA）患者的DT-216药物I期临床试验的第一阶段剂量递增试验。DT-216是一种针对GAA重复扩张突变的新型基因靶向嵌合小分子，旨在恢复FXN基因表达。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予DT-216治疗FA患者的快速通道资格。设计疗法公司预计将在2022年下半年公布I期临床试验的顶线数据。
    GlobeNewswire
    2022-03-30
    Design Therapeutics
  • 歌礼宣布完成ASC42 II期临床试验的患者入组，ASC42是内部开发的同类最佳FXR激动剂，用于治疗慢性乙型肝炎适应症
    研发注册政策
    歌礼宣布完成ASC42 II期临床试验的患者入组，ASC42是内部开发的同类最佳FXR激动剂，用于治疗慢性乙型肝炎适应症
    Ascletis药业宣布完成ASC42慢性乙型肝炎（CHB）适应症II期临床试验的患者招募。该试验是一项在中国进行的、多中心、随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估ASC42片剂与恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a（PEG-IFN-α-2a）联合使用在CHB患者中的安全性和有效性。结果显示，与安慰剂组相比，10mg和15mg ASC42组均表现出良好的安全性和耐受性，大多数不良事件为1级或2级，无严重不良事件。ASC42是一种新型抗病毒候选药物，通过抑制HBVcccDNA转录为HBV RNA和降低HBVcccDNA稳定性来治疗HBV功能性治愈。Ascletis药业致力于开发针对病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎和癌症的创新药物，以满足全球未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2022-03-30
  • 甘莱宣布FXR激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的II期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    甘莱宣布FXR激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的II期临床试验完成首例患者给药
    甘莱制药宣布完成ASC42治疗PBC的II期临床试验首例患者给药，预计2022年底前完成100例患者的试验。甘莱计划在中国、美国和欧盟启动III期临床试验。ASC42是一款自主研发的新型高效选择性FXR激动剂，有望成为同类最佳PBC候选药物。中国PBC患者约65.6万，美国约12万。甘莱致力于肝胆疾病药物研发，拥有多个研发管线和商业化产品。
    美通社
    2022-03-30
    歌礼药业（浙江）有限公司 甘莱制药有限公司
  • 嘉晨西海全球首款自复制mRNA癌症治疗药物JCXH-211正式获得FDA I期注册临床试验批件
    研发注册政策
    嘉晨西海全球首款自复制mRNA癌症治疗药物JCXH-211正式获得FDA I期注册临床试验批件
    嘉晨西海生物技术有限公司自主研发的mRNA治疗药物JCXH-211获得美国FDA新药临床试验批件，成为全球首款用于晚期实体肿瘤治疗的自复制mRNA药物，标志着国内mRNA药物或疫苗首次成功出海西方主要国家。该药物将在美国MD Anderson癌症研究中心等临床中心启动I期试验，旨在评估其安全性、耐受性和初步疗效。JCXH-211具有差异化优势，可在体内长效表达IL-12，临床前研究显示优异的肿瘤清除效力。嘉晨西海将利用自主开发的脂质纳米颗粒递送载体和自复制mRNA技术平台，推进更多药物和疫苗的临床试验。
    美通社
    2022-03-30
  • 创胜集团宣布在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布TST005的临床前数据
    研发注册政策
    创胜集团宣布在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布TST005的临床前数据
    Transcenta Holding Limited宣布，其研发的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白TST005的预临床数据将在2022年美国癌症研究协会会议（AACR 2022）上展示。TST005是一种旨在同时阻断PD-L1和降低TGF-β信号传导的双功能融合蛋白。研究显示，与M7824相比，TST005在相同剂量下能更彻底地抑制肿瘤中的TGF-β通路，显示出更好的抗肿瘤活性。TST005是第二个进入全球临床阶段的生物功能融合蛋白，同时针对免疫抑制通路TGF-β和PD-L1。TST005由高亲和力PD-L1抗体与工程化TGF-β受体II蛋白融合而成，具有降低FcR介导的PD-L1表达效应T细胞杀伤活性的特点。TST005在体外表现出强大的活性，可逆转TGF-β诱导的T细胞抑制，并在多个同源肿瘤模型中显示出剂量依赖性的肿瘤生长抑制作用。Transcenta Holding Limited是一家临床阶段的生物制药公司，具备抗体生物制药的发现、研究、开发和制造的全套能力。
    PRNewswire
    2022-03-30
    苏州创胜医药集团有限公司
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