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「DIFF+」抗猫传腹｜猫冠状中和抗体检测与新药细胞水平筛选前沿研究「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 猫传腹的疫苗与药物研发之路。 猫传染性腹膜炎（FIP），简称猫传腹，是由猫冠状病毒（FCoV）感染引起的传染性疾病。迪福润丝科技2024-09-17猫冠状中和抗体检测 DIFF+
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普利制药加速推进复工复产，得到《海口新闻联播》与海口市融媒体中心报道研发注册政策普利制药 加速推进复工复产。 得到《海口新闻联播》与海口市融媒体中心报道。 9月16日《海口新闻联播》报道海南普利制药复工复产进展。
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【关注】10亿美元蓝图：如何打造一款“重磅炸弹”药物？公司动态从2014年到2023年，FDA批准了487种药物，其中有193种药物的年销售额峰值预计超过10亿美元。 也就是说，这些新药中将近39%会跻身“重磅炸弹”之列。 在2014年至2023年FDA批准的487种药物中，Evaluate Pharma预测，39%有望成为“重磅炸弹”。凯莱英Asymchem2024-09-17
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【行研】百亿吸入制剂行业前景可期审批动态
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美国FDA批准Pembrolizumab联合化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤一线治疗研发注册政策2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Pembrolizumab（Keytruda，默克公司）与培美曲塞和铂类化疗联合使用，作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）的一线治疗方案。在KEYNOTE-483（NCT02784171）试验中，评估了Pembrolizumab在未经治疗的晚期或转移性MPM患者中的疗效，该试验是一项随机、开放标签试验。结果显示，与单独化疗相比，接受Pembrolizumab联合化疗的患者在总生存期（OS）方面表现出显著改善，中位OS为17.3个月，而单独化疗组为16.1个月。此外，Pembrolizumab联合化疗组的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）也优于单独化疗组。FDA表示，Pembrolizumab的推荐剂量为每3周200毫克或每6周400毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长不超过2年。该审查是在Project Orbis项目下进行的，该项目是FDA肿瘤卓越中心的倡议，旨在促进国际合作伙伴间肿瘤药物的同步提交和审查。FDA2024-09-17
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康宁杰瑞于2024 ESMO公布HER2双抗ADC药物JSKN003两项最新数据 | 新闻稿临床研究2024年9月16日，中国苏州——康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司在9月13~17日西班牙巴塞罗那召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公布了HER2双抗偶联药物JSKN003的两项最新临床研究结果，均为在澳大利亚和中国进行的两项Ⅰ期临床研究中对于铂耐药卵巢癌、晚期HER2阳性（IHC 3+）实体瘤的汇总分析。 JSKN003（一种HER2靶向抗体偶联药物）治疗铂耐药卵巢癌患者：两项研究的汇总分析。 两项研究汇总分析了JSKN003治疗铂耐药卵巢癌患者的安全性和疗效。
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Community Health Systems 的 Northwest Healthcare 将收购亚利桑那州的 10 个 Carbon Health 紧急护理中心交易并购Northwest Urgent Care,LLC，隶属于社区健康系统公司，计划收购Carbon Health在亚利桑那州的10家紧急护理中心。此次收购将使Northwest Healthcare的医疗网络规模扩大至80多个护理点。社区健康系统公司CEO Tim L. Hingtgen表示，此次战略投资加速了公司健康系统重要接入点的增长，并扩大了服务能力。过去五年，Northwest Healthcare在图森大都会区投资了约2亿美元，包括建设两家新医院。Hingtgen还强调了Northwest Healthcare团队在提供安全、高质量医疗服务方面的重要性，并指出去年他们为超过84.5万次就诊提供了医疗服务。社区健康系统公司是美国最大的医疗保健公司之一，拥有或租赁70家附属医院，床位超过11,000张，并在15个州的39个不同市场运营超过1,000个护理点。Businesswire2024-09-17
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Clearmind Medicine 宣布开创性 Ibogaine 联合疗法的国际专利申请通知交易并购Clearmind Medicine Inc.与SciSparc合作开发了一种创新的药物治疗方法，旨在提高心理健康和成瘾护理中的安全性和有效性。这项治疗方法结合了Ibogaine和N-Acylethanolamines，其中Ibogaine是从非洲西部的植物中提取的，已在临床试验中显示出治疗阿片类药物使用障碍、可卡因使用障碍和其他物质使用障碍的潜力。Clearmind与SciSparc的合作推动了这一创新，旨在通过结合Ibogaine与Palmitoylethanolamide来增强疗效和安全性。Clearmind致力于在精神健康领域建立多样化的专利组合，并寻求为当前未满足需求的健康问题提供解决方案。
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PharmaLegacy 收购临床前 CRO BTS Research，加强其临床前服务并将实验室业务扩展到北美交易并购PharmaLegacy Laboratories，一家提供体外和体内药物开发服务的公司，收购了位于圣地亚哥的预临床合同研究组织（CRO）BTS Research。这一举措标志着PharmaLegacy持续增长的又一重要步骤。圣地亚哥是全球重要的研发中心，此次收购使PharmaLegacy能够融入当地社区，同时加强和扩大其全球研究能力和服务范围。PharmaLegacy创始人兼首席执行官Jeff Duan表示，这一收购将加速公司在美国市场的增长，提高研究能力，为客户提供更多灵活性。PharmaLegacy与BTS Research的结合将为制药、生物技术、医疗器械和诊断公司提供快速可靠的药理学数据，以推进患者治愈。两家公司拥有数十年的预临床研究服务经验，BTS Research的加入将为PharmaLegacy提供GLP毒理学服务。BTS Research总裁Sami Abunadi表示，加入PharmaLegacy家族让他们感到非常兴奋，将能提供一流的研究服务，支持药物、设备和诊断产品管线。
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关注 | 复锐医疗：营收净利双降，注射填充业务能否力挽狂澜？财报业绩2024年8月21日，复锐医疗（1696.HK）对外发布上半年业绩报告，截至2024年6月30日，公司营业收益为 1.69亿美元 ，同期下降1.7%；经调整净利润为 1670万美元 ，同比下降19.4%。 虽然此次复锐医疗上半年营收净利双降，但主要是北美市场下滑，亚太整体维持稳健增长。 目前，复锐医疗已经成为了医美器械领域的龙头企业，旗下包括四大业务板块： 能量源医美设备、注射填充、美容及数字牙科和个人护理。Medactive2024-09-17复锐医疗
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沃森生物 MSCI ESG评级再创历史新高财报业绩2024年9月12日，国际权威指数机构摩根士丹利资本国际公司（中文简称“明晟”，英文简称“MSCI”）公布了云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）2024年ESG评级结果，公司评级由2023年的B级跃升至BBB级，位列疫苗行业ESG评级领先地位，也是公司截至目前取得的MSCI最高ESG评级。 MSCI ESG 评级是深受全球投资机构认可的核心ESG评价体系之一，评级覆盖全球范围内超过16400家发行人，因评级权威度、公信度高，成为国内外投资者制定投资策略、评估企业可持续发展能力不可或缺的重要参考。 数据显示，在MSCI ESG年度评级中能够获得评级提升一级的仅占20%，能够实现评级两级跃升的公司不足1%。
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MinervaX 和瓦克生物技术公司宣布合作生产针对 B 族链球菌的预防性疫苗交易并购MinervaX与Wacker Biotech宣布合作生产针对B族链球菌的预防性疫苗。MinervaX正在扩大其新型GBS疫苗的供应，为即将进行的III期临床试验做准备。Wacker Biotech将制造疫苗的活性成分，并在监管批准后为商业供应做准备。该疫苗旨在解决GBS带来的未满足的医疗负担，包括通过孕妇疫苗接种预防不良妊娠结果和婴儿的致命性感染，以及通过为老年或高风险成年人接种疫苗。MinervaX的领先疫苗候选物是一种基于GBS表面蛋白中高度免疫原性和保护性蛋白域融合的新型仅蛋白疫苗。Wacker Biotech将制造MinervaX新型疫苗候选物的活性成分，并在荷兰阿姆斯特丹的工厂进行技术转移、工艺验证和工艺表征活动，以确保稳定的商业供应。美通社2024-09-17Minervax ApS Wacker Chemie AG
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Enzian Pharmaceutics 开发了一种新型剂型，用于增强癌症治疗的疗效并减少副作用研发注册政策Enzian Pharmaceutics研发了一种新型剂量形式，旨在提高癌症疗法的疗效并减少副作用。该新型剂量形式由纤维素纤维的交叉层压结构组成，在吞咽后由于吸水而膨胀，形成一种在胃中停留时间较长的膨胀粘弹性凝胶，从而以恒定速率释放药物。这种剂量形式已在动物实验中得到验证，研究表明，它能在狗和猪的胃中停留约一天，然后安全溶解排出。该研究发表在《国际药物学杂志》上，显示这种剂量形式能够将癌症药物以恒定速率输送到狗的血液中，确保血液中药物浓度的稳定性。Enzian Pharmaceutics的创始人、首席执行官和首席科学家Aron Blaesi博士表示，目前正在进行将这种剂量形式在人体中验证的工作。
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FDA 批准诺华 Kisqali 降低 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者的复发风险研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺华公司的Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合使用，用于治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者，以降低复发风险。这一批准基于III期NATALEE试验的结果，该试验显示，与单独使用内分泌治疗（ET）相比，Kisqali联合ET显著降低了25.1%的复发风险。Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制CDK4/6蛋白来减缓癌症的进展。这一批准标志着治疗早期乳腺癌的新进展，有助于降低癌症复发的风险。
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Verismo Therapeutics 获得 ScaleReady（TM） G-Rex（R） 资助医药投融资Verismo Therapeutics获得ScaleReady的150,000美元G-Rex资助，以支持其KIR-CAR平台技术的开发和制造优化。这项资助是ScaleReady 2000万美元资助计划的一部分，旨在推进细胞和基因治疗（CGT）的发展与制造。Verismo计划利用G-Rex技术优化其KIR-CAR T细胞制造流程，并评估Bio-Techne的GMP细胞因子，包括ProPakTM GMP细胞因子。该公司致力于开发新型疗法和技术，以改善患者预后，并计划将G-Rex技术作为其平台制造流程。
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Alkeus Pharmaceuticals 宣布口服吉地尿酸钠治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者的 SAGA 研究结果研发注册政策口服药物gildeuretinol在治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）方面展现出显著效果，在24个月时，该药物在GA病变增长率方面较安慰剂组降低了0.25平方毫米/年（p
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Wistar 研究所的研究人员确定了帕金森相关蛋白在癌症和 T 细胞活化中的作用研发注册政策Wistar研究所的研究人员揭示了与帕金森病相关的蛋白质Parkin在癌症和T细胞激活中的重要作用。研究发现，Parkin蛋白在多种癌症中不表达，通过重新表达Parkin，能够促进干扰素的产生，从而激活并吸引T细胞来对抗肿瘤。这项研究揭示了Parkin在抑制肿瘤特性和激活先天免疫中的双重作用，为癌症治疗提供了新的思路。研究通过在体外和体内重新引入Parkin，发现其能够刺激干扰素的产生，并最终招募抗肿瘤T细胞，减缓肿瘤生长。这一发现为开发新的治疗方法和增强免疫系统对抗癌症的能力提供了可能。
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Scancell 与 PharmaJet 签署战略合作伙伴关系，使用 Stratis（R） IM 无针给药系统开发治疗晚期黑色素瘤的 SCIB1/iSCIB1+ 癌症疫苗交易并购Scancell Holdings plc与PharmaJet签署战略合作，将PharmaJet的Stratis IM无针注射系统用于SCIB1/iSCIB1+癌症疫苗的临床开发和商业应用。该系统已在SCOPE研究中成功用于60名患者的171剂疫苗注射，显示出良好的疫苗吸收和临床益处。双方已完成许可协议，为2025年计划的2/3期临床试验做准备，旨在为晚期黑色素瘤患者提供一种安全、耐受性良好、有效的治疗。
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Monument Therapeutics 宣布神经炎症化合物 MT1980 获得英国专利医投速递Monument Therapeutics宣布获得英国专利，该专利支持其神经炎症化合物MT1980。该专利将提供至2044年的独家权，确保MT1980作为治疗与神经炎症相关的临床指示（如阿尔茨海默病、术后认知功能障碍和长期新冠）的知识产权。MT1980采用LipiCore靶向口服药物递送技术平台，由TRx Biosciences开发并独家许可给Monument Tx用于MT1980，其独特的吸收特性解决了该化合物标准市售制剂存在的血脑屏障渗透限制。Monument Therapeutics计划进一步进行MT1980的I期多剂量研究，并证明其在脑部具有抗神经炎症作用。
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Merit Medical 签署协议，从 Cook Medical 购买潜在客户管理组合医投速递Merit Medical Systems, Inc.与Cook Medical达成协议，以约2.1亿美元现金收购Cook Medical的完整导线管理产品组合。此举预计将在2025财年增加约4000万美元的收入，并强化Merit在电生理学和心血管疾病管理业务方面的地位。收购完成后，Merit将提供从诊断到治疗、干预和术后护理的一整套解决方案，以满足心脏介入患者的需求。此次收购预计将对Merit的GAAP和非GAAP盈利能力产生适度影响，但预计将在收购后的第二年实现盈利。此外，Merit重申了2024财年的财务预期，并更新了预期，包括收购后的影响。
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