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  • 默克公司宣布 V116 的积极数据，V116 是一种专为成人设计的研究性 21 价肺炎球菌结合疫苗，在成人中证明了免疫反应
    研发注册政策
    默克公司宣布 V116 的积极数据，V116 是一种专为成人设计的研究性 21 价肺炎球菌结合疫苗，在成人中证明了免疫反应
    美国默克公司（Merck）宣布，其针对成人的21价肺炎球菌结合疫苗V116在多个III期临床试验中表现出良好的免疫原性，该疫苗在南非开普敦举行的第13届国际肺炎和肺炎球菌疾病学会（ISPPD）会议上得到了展示。V116在包括未接种过肺炎球菌疫苗的人群、接种过肺炎球菌疫苗的人群以及有肺炎球菌疾病高风险人群（包括HIV感染者）等多种成人群体中均显示出对疫苗覆盖的21个血清型的免疫原性。此外，V116在所有STRIDE研究中均显示出比比较疫苗更高的免疫反应。默克公司还介绍了美国PNEUMO研究的初步数据，该研究显示，在2018年至2022年间，在田纳西州和乔治亚州的三家医院住院的2,065名50岁以上的社区获得性肺炎患者中，约84%的肺炎球菌血清型被V116覆盖。这些研究结果支持V116能够有效预防成人肺炎球菌疾病，且V116的III期临床试验数据已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），该机构已授予V116优先审评资格，预计2024年6月17日作出决定。
    Businesswire
    2024-03-19
    Merck & Co Inc
  • Fate Therapeutics 宣布 1 亿美元承销发行和同步私募配售的定价
    医药投融资
    Fate Therapeutics 宣布 1 亿美元承销发行和同步私募配售的定价
    Fate Therapeutics公司宣布以每股5.50美元的价格发行1454.5454万股普通股，同时进行一项私募配售，以每股5.499美元的价格发行363.6364万股普通股的预先融资认股权证。此次融资预计将筹集约1亿美元，用于资助临床试验、非临床研究、产品候选人的制造费用和其他运营资金。此次融资预计于2024年3月21日完成。
    GlobeNewswire
    2024-03-19
    Fate Therapeutics Inc
  • Genprex 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 650 万美元注册直接发行
    医药投融资
    Genprex 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 650 万美元注册直接发行
    Genprex公司宣布，已签订最终协议，出售和发行共计1,542,112股普通股（或等值的预先融资认股权证）以及购买至多1,542,112股普通股的认股权证，总发行价格为每股4.215美元。此次注册直接发行将在纳斯达克规则下以市场价格定价，预计于2024年3月21日或之前完成，预计将为Genprex带来约650万美元的毛收入。Genprex计划将净收益用于营运资金和一般公司用途。此外，公司还同意修改2023年3月和7月向投资者发行的共计194,248股普通股的现有认股权证，修改后的认股权证将具有每股4.09美元的行权价格和自发行之日起五年的到期日。
    PRNewswire
    2024-03-19
    Genprex Inc
  • Atossa Therapeutics 提供 FDA 批准的美国乳腺癌患者“扩大可及性”计划的五年 （Z） -Endoxifen 治疗更新
    研发注册政策
    Atossa Therapeutics 提供 FDA 批准的美国乳腺癌患者“扩大可及性”计划的五年 （Z） -Endoxifen 治疗更新
    一位51岁的绝经前雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者在参与FDA批准的“扩大访问”计划下接受了（Z）-恩多昔芬的新辅助和辅助治疗，目前已完成五年治疗。该患者至今未出现癌症复发，且在治疗过程中未出现显著的安全性和耐受性问题。Atossa Therapeutics公司正在开发针对乳腺癌的创新药物，其（Z）-恩多昔芬有望改变约25万每年被诊断出雌激素受体阳性乳腺癌的美国女性的治疗模式。该患者最初被诊断为中度分化的浸润性导管癌，90%的肿瘤细胞为ER+，20%表达Ki-67肿瘤增殖抗原。由于CYP2D6基因型为CYP2D6*4/*4，非功能变异，提示她不适合使用他莫昔芬治疗。在接受了4毫克/天的（Z）-恩多昔芬新辅助治疗20天后，患者的手术前肿瘤Ki-67表达减少了50%，从20%降至10%。手术后，医生建议她继续服用（Z）-恩多昔芬作为辅助治疗，目前她已完成五年辅助治疗，治疗过程中未出现与标准辅助药物相关的血管运动症状。
    GlobeNewswire
    2024-03-19
    乳腺癌 MKI67 CYP2D6 Atossa Therapeutics Inc
  • CANTEX PHARMACEUTICALS 将出席第 5 届年度胶质母细胞瘤药物开发峰会
    研发注册政策
    CANTEX PHARMACEUTICALS 将出席第 5 届年度胶质母细胞瘤药物开发峰会
    Cantex Pharmaceuticals公司宣布，其首席执行官Stephen Marcus博士将在第5届胶质母细胞瘤药物开发峰会上发表关于Azeliragon的临床试验进展的演讲。Azeliragon是一种在胶质母细胞瘤（GBM）患者中与放疗联合使用，有时与替莫唑胺一起使用的药物。Marcus博士将讨论Azeliragon在两项正在进行中的II期临床试验中的进展，并强调其对脑水肿的影响和减少GBM治疗中地塞米松剂量的潜力。Cantex于2023年获得了美国食品和药物管理局（FDA）针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定，这为Azeliragon提供了市场独占权、研发支持、税收抵免和费用豁免等好处。此外，Cantex正在开展多项基于Azeliragon的II期和III期临床试验，以评估其在多种癌症治疗中的潜力。
    PRNewswire
    2024-03-19
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 替莫唑胺 阿齐瑞格
  • Hoth Therapeutics 宣布完成 HT-ALZ 阿尔茨海默病临床前治疗研究的积极数据
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 宣布完成 HT-ALZ 阿尔茨海默病临床前治疗研究的积极数据
    Hoth Therapeutics公司宣布，其创新性阿尔茨海默病治疗药物HT-ALZ在临床试验中展现出积极效果。HT-ALZ通过针对神经肽P/神经激肽1受体通路，有效降低大脑间质液中的可溶性Aβ水平，显著减少焦虑样行为并提高认知功能。该研究由包括Carla Yuede、Kate M. Reardon、Ryan T. Harrigan和John R. Cirrito等知名研究人员完成，揭示了HT-ALZ对阿尔茨海默病病理的深远影响。尽管对斑块沉积和Aβ水平的影响尚无定论，但治疗在认知方面的益处表明，HT-ALZ的作用机制可能涉及减少大脑炎症，从而改善阿尔茨海默病患者的认知结果。Hoth Therapeutics公司致力于进一步研究和开发HT-ALZ，包括对其对微胶质激活和大脑炎症的影响进行详细分析。该研究全文将在今年晚些时候发表，并将在圣路易斯华盛顿大学的阿尔茨海默病研究中心进行结果展示。
    PRNewswire
    2024-03-19
    老年性痴呆 Aβ Hoth Therapeutics Inc
  • Seelos Therapeutics 提供其肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 研究 SLS-005（静脉注射海藻糖）的顶线结果更新
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 提供其肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 研究 SLS-005（静脉注射海藻糖）的顶线结果更新
    Seelos Therapeutics公布了其Phase 2/3 HEALEY ALS平台试验的初步数据。该试验旨在评估SLS-005（静脉注射型海藻糖）对减少肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者功能评分下降速度和死亡率的影响。虽然该研究在主要和次要终点上未达到统计学意义，但在预定义的亚组（ERF）1中显示出潜在的有效性信号。Seelos计划与FDA讨论下一步行动，并继续与潜在合作伙伴的讨论。SLS-005是一种低分子量二糖，可稳定错误折叠的蛋白质并激活自噬，已被授予治疗ALS的孤儿药资格。
    PRNewswire
    2024-03-19
    肌萎缩侧索硬化 Seelos Therapeutics Inc
  • ClearPoint Neuro 祝贺其合作伙伴 PTC Therapeutics 完成向 FDA 提交 Upstaza™ 作为 AADC 缺乏症治疗的生物制品许可申请
    研发注册政策
    ClearPoint Neuro 祝贺其合作伙伴 PTC Therapeutics 完成向 FDA 提交 Upstaza™ 作为 AADC 缺乏症治疗的生物制品许可申请
    ClearPoint Neuro宣布其合作伙伴PTC Therapeutics向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Upstaza™（eladocagene exuparvovec）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗AADC缺陷。若获批准，Upstaza™将成为美国首个治疗AADC缺陷的疗法。AADC缺陷是一种罕见的儿童运动障碍，导致严重的发育迟缓和自主神经症状，患者面临极高的死亡风险。ClearPoint Neuro的SmartFlow® Cannula已获得监管机构批准，用于将基因疗法输送到大脑，并在全球范围内支持多种研究和药物试验。ClearPoint Neuro致力于为大脑和脊柱提供精确导航，并与全球的医疗机构、学术中心和制药/生物技术公司合作，提供治疗药物直接输送到中枢神经系统的解决方案。
    GlobeNewswire
    2024-03-19
    PTC Therapeutics Inc DDC
  • Nuvectis Pharma 宣布即将在 2024 年美国癌症研究协会会议上发表演讲
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 宣布即将在 2024 年美国癌症研究协会会议上发表演讲
    Nuvectis Pharma公司宣布将在2024年美国癌症研究协会会议（AACR）上展示其两款药物NXP800和NXP900的研究进展。NXP800是一款新型GCN2激活剂，用于治疗铂耐药、ARID1a突变卵巢癌，目前处于1b期临床试验阶段。NXP900是一款新型SRC/YES1激酶抑制剂，目前正在进行1a期剂量递增研究。会议将展示NXP800和NXP900在临床前研究和临床试验中的数据，包括药代动力学、药效学、作用机制、疗效等。
    GlobeNewswire
    2024-03-19
    SRC ARID1A GCN2 Nuvectis Pharma Inc Yes
  • Spectral AI 宣布获得 Spectral IP， Inc. 的 100 万美元融资，该公司是其专注于更广泛的人工智能生态系统的知识产权子公司
    医药投融资
    Spectral AI 宣布获得 Spectral IP， Inc. 的 100 万美元融资，该公司是其专注于更广泛的人工智能生态系统的知识产权子公司
    Spectral AI公司获得其最大股东关联方100万美元投资，用于其新成立的子公司Spectral IP，以发展AI生态系统的知识产权。投资以一年期可偿还票据形式进行，利率8%，若Spectral IP被公司股东或出售，则需提前偿还。公司CEO表示，此投资验证了公司发展知识产权的倡议，旨在为股东创造额外价值。Spectral IP将专注于通过收购、战略合作伙伴关系和与AI技术提供商、医疗机构和研究机构的合作，推动AI生态系统的创新和市场拓展。Spectral AI致力于推进AI在医疗保健领域的应用，包括Spectral IP带来的机会和战略发展。
    GlobeNewswire
    2024-03-19
  • Jasper Therapeutics 宣布 Briquilimab 治疗慢性诱导性荨麻疹的 1b/2a 期 SPOTLIGHT 临床研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 宣布 Briquilimab 治疗慢性诱导性荨麻疹的 1b/2a 期 SPOTLIGHT 临床研究中出现首例患者给药
    Jasper Therapeutics宣布，其新型抗体疗法briquilimab在治疗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的Phase 1b/2a（SPOTLIGHT）临床试验中已开始给药。该研究旨在评估皮下注射briquilimab在冷荨麻疹（ColdU）或症状性皮肤划痕症（SD）成年患者中的安全性、耐受性和疗效。首席医疗官Edwin Tucker表示，期待SPOTLIGHT研究将为briquilimab在CIndU中的治疗提供概念验证，并帮助确定未来注册研究的剂量和给药方案。SPOTLIGHT研究预计将招募约15名患者，主要终点为briquilimab的安全性和耐受性，次要终点包括疗效和药代动力学。briquilimab是一种针对c-Kit（CD117）的靶向抗体，可阻断干细胞因子与细胞表面受体c-Kit的结合，从而抑制信号传导，导致肥大细胞的凋亡，消除慢性荨麻疹等肥大细胞驱动疾病中的炎症反应。
    GlobeNewswire
    2024-03-19
    c-Kit Jasper Therapeutics Inc briquilimab
  • Forge Biologics 用于克拉伯病患者的新型 AAV 基因疗法 FBX-101 获得英国创新护照称号
    研发注册政策
    Forge Biologics 用于克拉伯病患者的新型 AAV 基因疗法 FBX-101 获得英国创新护照称号
    Forge Biologics获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的创新护照资格，其针对克拉伯病的新型AAV基因疗法FBX-101可进入创新许可和接入途径（ILAP），旨在加速在英国的监管和市场接入互动。FBX-101用于治疗克拉伯病，一种罕见神经退行性疾病，未经治疗的患者通常在两岁前死亡。REKLAIM临床试验显示FBX-101在治疗五名患者后表现出良好的耐受性和安全性，所有患者均显示出运动功能的改善。此外，FBX-101已获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药和优先药品（PRIME）指定，以及美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定、孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。
    Businesswire
    2024-03-19
    Forge Biologics Inc
  • Cocrystal Pharma 收到 FDA 关于口服 CC-42344 治疗甲型流感的 IND 前回复
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 收到 FDA 关于口服 CC-42344 治疗甲型流感的 IND 前回复
    Cocrystal Pharma公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于CC-42344作为潜在口服治疗流感A型疾病的Pre-IND反馈，为即将进行的2b期临床试验提供了监管要求的明确指导。公司正在进行2a期挑战研究，评估CC-42344的安全性及对流感A型病毒感染的健康志愿者的疗效，并计划在澳大利亚开展1期吸入制剂的流感A型治疗和预防研究。CC-42344是一种新型广谱抗病毒候选药物，通过抑制流感A型病毒复制过程中的关键步骤来发挥抗病毒作用。
    GlobeNewswire
    2024-03-19
    Cocrystal Pharma Inc
  • 健康领域的突破：Clearmind Medicine 的迷幻治疗在中国获得分案专利批准
    研发注册政策
    健康领域的突破：Clearmind Medicine 的迷幻治疗在中国获得分案专利批准
    Clearmind Medicine Inc.获得中国国家知识产权局授予的关于使用主要胺氨基酸吲哚化合物调节暴饮暴食行为的专利批准，这为其创新精神活性分子5-甲氧基-2-氨基酸吲哚（MEAI）提供了更广泛的保护。该专利是Clearmind在精神活性领域27项已授权专利和24项待批专利申请中的最新成果，涵盖了美国、欧洲、中国和印度等主要司法管辖区。Clearmind的CEO Dr. Adi Zuloff-Shani表示，这一批准是公司作为精神活性衍生疗法的领导者的重要里程碑，MEAI在临床前研究中显示出调节暴饮暴食行为、成瘾和其他心理健康问题的潜力。Clearmind致力于开发基于MEAI的治疗方案，以解决酒精使用障碍这一普遍存在的健康问题。
    GlobeNewswire
    2024-03-19
    酒精使用障碍 Clearmind Medicine Inc
  • PTC Therapeutics 提供关键监管更新
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 提供关键监管更新
    PTC Therapeutics宣布向美国FDA提交了Upstaza™（eladocagene exuparvovec）的生物制品许可申请，这是一种用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症的基因疗法。同时，根据FDA的反馈，公司计划在年中重新提交Translarna™（ataluren）的新药申请，用于治疗无义突变型杜氏肌营养不良症（nmDMD）。Upstaza™是一种基于重组腺相关病毒2型（AAV2）的基因疗法，旨在通过直接将功能性DDC基因输送到纹状体，增加AADC酶并恢复多巴胺的产生。Translarna™是一种蛋白质恢复疗法，旨在使患者能够形成功能性蛋白质。PTC Therapeutics致力于为罕见病患者提供最佳治疗方案。
    PRNewswire
    2024-03-19
    PTC Therapeutics Inc DDC 爱塔乐伦
  • Precision BioSciences 公布临床前数据，强调 PBGENE-PMM 是原发性线粒体肌病的潜在疗法
    研发注册政策
    Precision BioSciences 公布临床前数据，强调 PBGENE-PMM 是原发性线粒体肌病的潜在疗法
    Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS平台，开发了针对m.3243相关原发性线粒体肌病（PMM）的PBGENE-PMM基因编辑疗法。该疗法通过ARCUS核酸酶精确编辑线粒体DNA，消除突变线粒体DNA，保留正常线粒体DNA，从而改善线粒体功能。ARCUS技术具有高度选择性，能够识别单核苷酸差异，适用于编辑点突变。PBGENE-PMM在细胞实验中显示出对突变m.3423G mtDNA的特异性消除，且不损害野生型mtDNA。预计今年将推进PBGENE-PMM向临床准备阶段，并计划于2025年提交CTA和/或IND申请。
    Businesswire
    2024-03-19
    Precision BioSciences Inc
  • Revive Therapeutics 向 FDA 提交 C 型会议请求，要求布西拉明治疗长期 COVID
    研发注册政策
    Revive Therapeutics 向 FDA 提交 C 型会议请求，要求布西拉明治疗长期 COVID
    Revive Therapeutics Ltd.计划向FDA提交关于Bucillamine Phase 2临床试验的Type C会议请求，探讨其作为治疗长期COVID的潜力。Bucillamine是一种具有抗炎和抗病毒特性的口服硫醇类药物。根据CDC数据，美国约7.5%的成年人有长期COVID症状，Harvard大学经济学教授David Cutler估计其经济成本可能高达3.7万亿美元。Revive正在利用之前Phase 3临床试验的数据推进Bucillamine的临床开发，并准备提交给FDA的监管和临床文件。2023年7月，Revive宣布了其研究的结果，显示Bucillamine在治疗轻至中度COVID-19患者中表现出一定的安全性和有效性。研究数据初步分析表明，对于基线氧饱和度低于96%的患者，Bucillamine在恢复正常氧饱和度方面比安慰剂提高了29.1%。此外，一项研究指出硫醇类药物可以降低SARS-CoV-2刺突蛋白与其受体的结合，并抑制SARS-CoV-2的细胞进入，为Bucillamine作为COVID-19新型治疗提供了理论依据。
    GlobeNewswire
    2024-03-19
    COVID-19 布西拉明 Revive Therapeutics Ltd
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