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信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的临床I期数据研发注册政策信达生物制药集团在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的临床I期数据。研究结果显示，IBI363联合贝伐珠单抗展现出具有突破性的抗肿瘤疗效和良好的安全性，35例受试者中91.4%为微卫星稳定（MSS）或错配修复蛋白完整（pMMR）的晚期结直肠癌患者。安全性方面，最常见的治疗相关不良事件为关节痛、甲状腺功能异常和皮疹，三级或以上TRAE的总体发生率为22.9%，三级或以上免疫相关不良事件(irAE)的总体发生率为5.7%。有效性方面，ORR为21.9%，DCR为65.6%，中位DoR为8.1个月，中位PFS为4.1个月，6个月的PFS率为47.7%。IBI363联合贝伐珠单抗在非MSI-H/dMMR晚期结直肠癌中展现出强大的抗肿瘤作用，带来突破性的研究结果。信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究，探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。
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2024ESMO口头报告|抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤临床数据公布临床研究
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2024ESMO|全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗的晚期结直肠癌I期数据公布临床研究2024年9月18日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的临床I期数据。 目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展 1/2 期临床研究探索 IBI363 在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性 。 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白（IBI363）联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的I期临床数据。
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进展丨杏泽资本伙伴企业亦诺微医药首次公布MVR-T3011治疗高危BCG失败NMIBC的临床疗效，3个月CR率超80%！临床研究近日— 亦诺微医药在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO 2024）上，通过壁报展示首次向外界公布了其核心溶瘤病毒产品MVR-T3011在高危卡介苗（BCG）失败的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的最新临床成果。 此项在中国开展的临床I期进行了剂量递增和扩展研究，旨在评估MVR-T3011在高危BCG失败的NMIBC患者中的安全性和临床疗效。 研究入组标准为高级别的Ta、T1或CIS +/- Ta/T1膀胱癌患者（无论是否存在原位癌（CIS）），以加速临床推进，覆盖更广泛患者群体，面向更大的未来市场。
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EGFR-TKI耐药患者重复组织/液体再活检，可额外发现23%的T790M阳性率临床研究EGFR T790M突变是最普遍的 EGFR TKIs获得性耐药机制之一，约占所有耐药病例的50-60%，可从第三代TKIs如奥希替尼中获益。 因此，准确检测获得性 EGFR T790M突变至关重要。 682例使用第一代或第二代TKI治疗的疾病进展后接受 EGFR 突变检测的患者中，中位年龄为62岁，62.5%的患者为女性。
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GLP-1R正在卷出新高度：不仅在交易，更是在创新交易并购从 2019 年到 2024 年（截止 9 月 12 日）， GLP-1R 疗法的许可交易额增长了 595% ，仅 2024 年至今就超过 62 亿美元。 GlobalData 数据显示，生物制药公司现在正专注于改进 GLP-1R 药物，以提高疗效并将其治疗范围扩大到 2 型糖尿病和肥胖症之外。 过去几年中，诺和诺德的 GLP-1R 激动剂 Wegovy/Ozempic(semaglutide) 和礼来的双重 GLP-1R/GIPR 激动剂 Mounjaro/Zepbound(tirzepatide) 占据了市场主导地位， 2023 年全球总销售额达到 476 亿美元。
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单季度突破10亿美金的免疫治疗大分子财报业绩而且在该领域，爆款药品不断出现，先是 Humira， 后有Dupixent。 随着2024年第二季度的财报披露，该领域单季度销售超过10亿美金的药物也先后出现，根据统计， 该领域目前有10款药物单季度销售额超过或者接近10亿，其中9款是大分子，一款小分子。 从目前的销售额来看，Dupixent很有可能到达130亿欧元。药渡2024-09-18免疫治疗
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中美合作项目泽纳仕生物成功登陆纳斯达克，中国投资机构3年收获一个IPO医药投融资美国东部时间9月13日，生物制药公司Zenas BioPharma（简称：泽纳仕生物）正式在纳斯达克挂牌上市，股票代码：ZBIO。 上市首日，公司开盘价为18.35美元，较发行价上涨7.9%；收盘价为18.15美元，较发行价上涨6.76%；以收盘价计算，公司市值为6.95亿美元。 公开信息显示，泽纳仕生物是一家以免疫学和炎症（I&I）为核心的处于临床阶段的全球性生物制药公司。
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ADC的耐药机制前沿研究
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一年两针超长效降脂药「英克司兰」：小核酸药物的璀璨新星前沿研究研究表明， Leqvio（inclisiran， 英克司兰 ）作为单药，可显著降低中、低风险动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 小核酸药物包括小干扰RNA（siRNA）和反义寡核苷酸（ASO）等，是一类新兴的、具有高精度靶向性的治疗药物。 Inclisiran以其创新的RNA干扰技术为核心，通过特异性抑制PCSK9蛋白的表达，显著降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
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非酒精性脂肪性肝炎新药研发的回顾与思考前沿研究非酒精性脂肪性肝炎新药研发的回顾与思考。 Review and Reflection on the Development of New Drugs for Non-Alcoholic Steatohepatitis。 国家药品监督管理局药品审评中心。
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因天气原因，2024药明康德投资者开放日顺延至9月26日举行医药投融资
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每年长高6厘米！创新疗法关键试验达主要终点临床研究日前，Ascendis Pharma公布其在研疗法TransCon CNP（navepegritide）在ApproaCH试验的积极顶线数据。 分析显示，试验达成主要终点，TransCon CNP相较于安慰剂显著增加软骨发育不全儿童（年龄2-11岁）患者的年化生长速度（AGV）。 软骨发育不全主要表现为四肢、脊柱和头骨底部的骨骼生长缓慢。
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潜在“first-in-class”ADC达3期试验主要终点，全球监管对话即将开展临床研究今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）公布其抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在HERTHENA-Lung02临床3期试验中用以治疗带有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的积极结果，这些患者曾接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。 公司将与全球监管单位就该试验结果进行进一步的讨论。 NSCLC约占肺癌的85%，其中高达70%的NSCLC患者在确诊时已是晚期。
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首款！潜在“best-in-class”药物获突破性疗法认定；辉瑞抗体疗法挺进3期临床，治疗常见癌症并发症……临床研究FDA颁发首个治疗软骨发育不全的突破性疗法认定。 BridgeBio Pharma今日宣布，其正在开发的口服药物 infigratinib已获得美国FDA授予的突破性疗法认定 ，用于治疗患有软骨发育不全的儿童患者。 新闻稿指出，这是 FDA为治疗软骨发育不全的在研疗法颁发的首个突破性疗法认定。
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有望变革早期乳腺癌治疗！诺华重磅小分子药物再获FDA批准审批动态诺华（Novartis）今日宣布，美国FDA已 批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗 ，包括无淋巴结转移（N0）的患者。 该批准基于关键性3期临床试验NATALEE的积极结果， 在接受Kisqali联合内分泌治疗（ET）辅助治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，与单独接受ET的患者相比，复发风险显著且具有临床意义地降低了25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006） ，包括具有高风险的N0患者。 大多数患者在接受初次治疗后头几年内复发，甚至在没有淋巴结转移的患者中也是如此。
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十年来首个！勃林格殷格翰突破性小分子疗法上市申请递交在即审批动态勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）日前宣布，其在研小分子疗法nerandomilast在FIBRONEER-IPF临床3期试验中达到主要终点，显著改善特发性肺纤维化（IPF）患者的肺功能。 基于此结果，勃林格殷格翰将向美国FDA和全球监管单位提交nerandomilast用于治疗IPF的新药申请（NDA）。 IPF是最常见的进行性纤维化间质性肺病（ILD）之一。
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ESMO 2024｜探秘癌症治疗领域的创新技术与发展趋势前沿研究欧洲肿瘤内科学会大会（ESMO） 以展示癌症治疗领域的尖端研究与创新而闻名，每年有成千上万的人为了解个性化医疗领域的临床试验最新结果和进展而参会。 届时Citeline的专业分析师 Nkiru Ibeanu 和Anna Simmons 将在大会现场为您剖析最具影响力的主题与数据， 深入分析对您的业务与竞争对手有直接影响的行业发展趋势。 我们的专业分析师将为您全面分析癌症治疗领域的发展状况，包括：。
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SBC Medical Group Holdings 和 Pono Capital Two 宣布完成业务合并并计划开始在纳斯达克交易医药投融资SBC Medical Group Holdings Incorporated与Pono Capital Two, Inc.完成业务合并，SBC Medical股票和认股权证将在纳斯达克上市。合并预计将提升SBC Medical的资本获取能力，加速业务联盟机会，扩大其在美国和东南亚的诊所运营支持业务，以及在日本和海外扩展其特许经营诊所网络。SBC Medical将继续由Yoshiyuki Aikawa领导，并计划利用其在日本市场培养的诊所管理支持专长，扩大全球管理服务。合并被视为SBC Medical的里程碑，有助于公司国际扩张。Businesswire2024-09-18
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过敏原特异性免疫治疗中的新型佐剂前沿研究
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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