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Zymeworks 将在 EORTC-NCI-AACR 会议上展示抗体-药物偶联项目的临床前数据研发注册政策Zymeworks公司宣布将在2024年10月23日至25日举行的欧洲癌症研究治疗组织-美国国家癌症研究所-美国癌症研究协会（EORTC-NCI-AACR）会议上展示其抗体药物偶联物候选药物ZW220和ZW251的最新临床前研究进展。ZW220在非小细胞肺癌、卵巢癌和子宫癌模型中表现出令人信服的活性，而ZW251在肝细胞癌模型中也显示出令人信服的活性，两者都利用了公司的新型专有载体ZD06519。ZW220和ZW251的IND申请预计将在2025年提交，紧随ZW171和ZW191的进展，这两者目前正在进行1期临床试验的招募。
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GSK 宣布 AREXVY 和 SHINGRIX 共同管理的积极顶线数据研发注册政策GSK公司宣布，其研发的呼吸道合胞病毒疫苗AREXVY与带状疱疹疫苗SHINGRIX联合使用的III期临床试验结果显示，两种疫苗同时接种与分别接种相比，免疫反应非劣效，且耐受性良好。该研究数据在西班牙瓦伦西亚举行的欧洲老年病学医学学会（EuGMS）大会上作为突破性摘要发表。AREXVY用于预防60岁及以上个体以及50至59岁有呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病（LRTD）高风险的个体，而SHINGRIX用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。两种疫苗均含有GSK的AS01佐剂。该研究结果表明，联合接种可减少接种次数，有助于提高成人疫苗接种率。研究数据将提交给美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构。
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FASENRA 在美国获批用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康公司的FASENRA（贝纳利单抗）用于治疗患有嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成人患者。EGPA是一种罕见的免疫介导性血管炎，可能导致多个器官受损，未经治疗可能致命。这一批准基于《新英格兰医学杂志》上发表的MANDARA III期临床试验的积极结果，该试验比较了FASENRA与目前唯一批准的EGPA治疗药物美泊利单抗在复发性或难治性EGPA患者中的疗效和安全性。试验中，近60%接受FASENRA治疗的患者的病情得到缓解，与接受美泊利单抗治疗的患者相当。数据还显示，41%接受FASENRA治疗的患者完全减少了口服皮质类固醇（OCS）的用量（而美泊利单抗组为26%，差异为16%；95%置信区间为1至31）。这一批准为美国EGPA患者带来了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。
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新的长期 Zeposia （ozanimod） 数据表明，在复发形式的多发性硬化症中具有持久的疗效和一致的安全性研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布，其药物Zeposia（ozanimod）在开放标签扩展试验中显示出降低多发性硬化症患者的脑体积减少率。这项为期五年的长期数据表明，接受Zeposia治疗的患者的全脑体积（WBV）损失率在60个月时保持低且稳定。此外，从超过八年的治疗数据来看，Zeposia治疗的安全性和有效性得到进一步证实，治疗期间不良事件发生率下降或稳定。这些数据将在欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）会议上进行展示。
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Insilico Medicine 公布 ISM001-055 的积极 IIa 期结果，ISM001-055 是一种使用生成式 AI 设计的新型特发性肺纤维化 （IPF） 药物研发注册政策Insilico Medicine公司宣布其Phase IIa临床试验中ISM001-055药物取得了积极初步结果。ISM001-055是一种针对TNIK的小分子药物，旨在治疗特发性肺纤维化（IPF），利用生成式AI进行设计。该研究达到了安全性和次要疗效终点，显示出剂量依赖性的肺功能改善。Insilico的AI平台促进了ISM001-055的目标识别和分子设计。该药物在12周的治疗中显示出良好的安全性和耐受性，并在次要疗效终点中观察到剂量依赖性的FVC改善。Insilico Medicine计划与监管机构讨论Phase IIb研究的方案，以进一步探索ISM001-055在IPF中的治疗潜力。
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ImCheck 获得 FDA 快速通道资格，ICT01 与阿扎胞苷和维奈托克联合用于治疗不适合诱导化疗的患者的一线急性髓性白血病研发注册政策ImCheck Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ICT01（一种针对人抗酪蛋白3A的单克隆抗体）联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗不适合诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的快速通道资格。ICT01在EVICTION研究的1/2a期临床试验中显示出令人鼓舞的临床数据，该研究评估了ICT01单药治疗复发性/难治性血液恶性肿瘤。ImCheck Therapeutics首席医疗官Stephan Braun表示，FDA的快速通道资格进一步验证了ICT01在一线AML患者中的开发，并突出了对这些患者产生更高反应率和改善总生存率的疗法的迫切需求。EVICTION是一项开放标签的多队列1/2a期试验，研究ICT01作为单药和联合疗法在实体瘤和血液肿瘤中的应用。ImCheck Therapeutics致力于开发针对酪蛋白的新型免疫调节剂超家族的免疫治疗抗体。
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Accord BioPharma， Inc.宣布美国食品和药物管理局批准了420毫克强度的HERCESSI™（trastuzumab-strf），一种与赫赛汀®（trastuzumab）相似的生物制剂，用于治疗几种形式的HER2过表达癌症研发注册政策Accord BioPharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HERCESSI™（曲妥珠单抗-strf）420mg剂型，这是一种与赫赛汀（曲妥珠单抗）相似的生物类似物，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管结合部腺癌。这一里程碑事件与今年早些时候150mg剂型的批准一起，为Accord BioPharma在2025年初在美国商业推出其首个生物类似物铺平了道路。HERCESSI适用于治疗HER2过度表达的乳腺癌、转移性乳腺癌以及转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。FDA的批准基于三项研究的综合分析、临床前和临床数据，显示HERCESSI与其参照产品赫赛汀在疗效、安全性和质量方面相似。Accord BioPharma计划在未来五年内向美国市场推出多种额外的生物类似物。
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Bavarian Nordic 与联合国儿童基金会签署 100 万剂猴痘疫苗协议交易并购Bavarian Nordic与联合国儿童基金会（UNICEF）达成协议，将为非洲受猴痘疫情影响的地区提供100万剂MVA-BN®猴痘疫苗。该协议包括Gavi承诺的50万剂疫苗，预计在2024年底前完成供应。这一合作旨在加快疫苗的分配，以应对非洲地区的猴痘疫情。Bavarian Nordic表示，此举是对全球抗击非洲猴痘疫情的重要贡献，并承诺与UNICEF及其合作伙伴合作，确保疫苗的及时供应。该疫苗原为天花疫苗，由美国政府和Bavarian Nordic合作开发，旨在为包括免疫缺陷人群在内的整个群体提供疫苗。Bavarian Nordic是全球小痘和猴痘疫苗的领先供应商，其疫苗已获多国批准。
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Azitra 获得 ATR-04 快速通道资格，用于治疗 EGFR 抑制剂引起的皮疹研发注册政策Azitra公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其局部应用药物ATR-04快速通道资格，用于治疗中度至重度表皮生长因子受体抑制剂（EGFRi）相关的皮肤毒性。该药物旨在解决EGFRi治疗中常见的皮肤副作用，如皮疹，这些副作用严重影响了癌症患者的生命质量。ATR-04是一种含有经过工程改造的表皮葡萄球菌菌株的生物疗法，旨在减少副作用并提高安全性。Azitra计划在2024年底启动一项多中心、随机、对照的1/2期临床试验，以评估ATR-04在治疗EGFRi相关皮肤毒性方面的效果。该药物有望为约15万名受影响的美国患者提供治疗，并创造超过10亿美元的市场机会。
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Valneva 向 EMA 和加拿大卫生部提交其基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 的标签延期申请研发注册政策Valneva公司向欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部门提交了其基孔肯雅疫苗IXCHIQ的标签扩展申请，旨在将疫苗的适用范围扩大至12至17岁的青少年。加拿大申请还包括了两年抗体持久性数据，这是IXCHIQ的关键优势。Valneva预计今年将向美国食品药品监督管理局（FDA）提交数据，以支持美国市场的标签扩展。IXCHIQ是世界上首个也是唯一获准的基孔肯雅疫苗，目前在美国、欧洲和加拿大获准用于预防18岁及以上人群由基孔肯雅病毒引起的疾病。Valneva正在扩大疫苗的标签和可及性，预计在2024年下半年在巴西获得营销授权，并与流行病准备创新联盟（CEPI）扩大合作，以支持在低收入和中等收入国家（LMICs）更广泛地获得疫苗。CEPI将在未来五年内为Valneva提供高达4130万美元的额外资金。EMA和加拿大卫生部门的标签扩展申请基于2024年5月报告的积极六个月青少年III期数据，这些数据显示，IXCHIQ单剂疫苗接种在99.1%的青少年中诱导出高且持续的免疫反应，并且疫苗通常耐受良好。
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Anixa Biosciences 宣布在卵巢癌研究联盟国际妇科癌症会议上展示其卵巢癌 CAR-T 疗法研发注册政策Anixa Biosciences将在2024年9月25日至27日举办的卵巢癌研究联盟国际妇科癌症会议上展示其针对复发卵巢癌的CAR-T疗法。该疗法由首席开发官Pamela Garzone博士进行介绍，名为“针对卵泡刺激素受体（FSH）的工程自体T细胞在复发卵巢癌中的应用，I期临床试验”。Anixa的CAR-T技术采用自体细胞疗法，利用工程化T细胞靶向卵巢颗粒细胞上的卵泡刺激素受体（FSHR）。该技术由杜克大学医学院免疫生物学系免疫学教授Jose R. Conejo-Garcia开发，Anixa拥有该技术的全球独家许可。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司，其产品组合包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法，以及与克利夫兰诊所合作开发的预防乳腺癌和卵巢癌的疫苗。
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Riverside Partners to Combine Portfolio Companies, Sequoia Biotech Consulting and Syner-G BioPharma Group, to Create Leading Pha交易并购BOSTON, Sept. 18, 2024 /PRNewswire/ -- Riverside Partners, LLC ("Riverside"), a Boston-based private equity firm, today announced the strategic combination of Sequoia Biotech Consulting ("Sequoia"), a leading life sciences service provider helping organizations to scale rapidly and to deliver high-quality therapeutics, andSyner-G BioPharma Group ("Syner-G"), a leading provider of integrated regulatory and biopharmaceutical development services. The combined company will offer comprehensive, integrated solutRiversidepartners2024-09-18
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Newly Launched Nonprofit Colorado Paralysis Foundation Receives $20,000 in Sponsorship from the Christopher & Dana Reeve Foundat交易并购DENVER, Sept. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Colorado Paralysis Foundation (CPF), a grassroots Colorado-based charity, is excited to announce the launch of its resource-based foundation that directly supports individuals living with paralysis. CPF will act as a central hub, connecting the Colorado micro-communities that assist paralyzed individuals and their families to live their most independent and barrier-free lives, with its first priority of addressing access to trained healthcare partners and acces
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遗传编程平台提供商Syntax Bio获得1500万美元种子轮融资，利用CRISPR改变细胞治疗生产医药投融资2024年9月18日，临床前阶段的生物技术公司Syntax Bio完成1500万美元种子轮融资，在Astellas Venture Management 和Illumina Ventures的支持下成立。其他投资者包括DCVCBio、Civilization Ventures、EGB Capital和Portal Innovations。Syntax Cellgorithm平台在表观遗传水平上模拟人类发育过程，使用改良的CRISPR系统以自动和时间控制的方式调节内源性基因。Medaverse2024-09-18DCVC Bio Astellas Venture Man Illumina Ventures Civilization Venture Portal Innovations Syntax Bio
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临床试验服务提供商Flourish Research获得战略融资，以进一步扩大治疗领域和地区的规模医药投融资2024年9月18日，临床试验服务提供商Flourish Research宣布获得Genstar Capital的战略多数投资，投资资金以支持领先的多中心临床试验组织，以进一步扩大治疗领域和地区的规模。Jefferies LLC担任首席财务顾问，McDermott Will & Emery为Flourish提供法律顾问。Cantor Fitzgerald & Co.也曾担任公司的财务顾问。Houlihan Lokey担任财务顾问，Ropes & Gray LLP为Genstar提供法律顾问。2024-09-18Genstar Capital Jefferies Houlihan Lokey Flourish Research
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电子处方解决方案提供商Mevo筹集了1900万美元B轮融资，在巴西彻底改变数字处方医药投融资2024年9月18日，电子处方解决方案提供商Mevo筹集了1900万美元B轮融资。本轮投资由Matrix领投，Jefferson River Capital（黑石前总裁兼现任Costco董事长，托尼·詹姆斯的家族办公室）以及现有投资者Floating Point和IKJ Capital参与。新资金将使Mevo能够扩大其医疗保健提供者合作伙伴网络，增强其平台，并探索处方履行之外的其他医疗保健服务。HIT2024-09-18Matrix Partners Jefferson River Capi Floating Point Advis IKJ Capital Mevo
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护理支持平台开发商Fabric收购TeamHealth VirtualCare，扩大虚拟医疗足迹医药投融资2024年9月18日，护理支持平台开发商Fabric收购了TeamHealth VirtualCare。此次收购的财务细节未披露。此次收购将促进Fabric和TeamHealth在利用Fabric技术提高效率和患者可及性的项目上的合作。以前由TeamHealth VirtualCare服务的医疗系统将无缝过渡到Fabric，从而获得更广泛的技术套件，旨在提升全渠道患者体验并简化虚拟和面对面护理。HIT2024-09-18Fabric TeamHealth VirtualCa
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Idorsia 在 2024 年欧洲睡眠大会上发布了新的 daridorexant 数据和分析，继续推动睡眠和失眠科学的发展研发注册政策瑞士Allschwil，2024年9月17日——Idorsia Ltd（SIX: IDIA）今日宣布，将在Sleep Europe 2024——第27届欧洲睡眠研究学会（ESRS）大会上展示关于其治疗慢性失眠成人患者的双 orexin 受体拮抗剂daridorexant的新数据和研究成果。该大会将于2024年9月24日至27日在西班牙塞维利亚举行。Idorsia将展示包括疗效、安全性、剂量反应、夜间清醒度、睡眠呼吸障碍治疗、夜间安全性、母乳排泄、睡眠微结构影响等方面的研究。此外，Idorsia还将支持一场卫星研讨会，探讨慢性失眠患者的最新治疗标准。Daridorexant是一种选择性阻断 orexin 受体的药物，可减少过度活跃的清醒信号，允许睡眠发生并保持整夜睡眠。Idorsia致力于成为领先的生物制药公司，拥有25年的药物发现历史，广泛的创新药物管线，以及一支涵盖所有学科的专业团队。
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台风影响，一药企损失千万！公司动态“摩羯”刚走，“贝碧嘉”又来了，近日台风对沿海城市影响真是挺大的，其中也包括一些本地的药企。 9 月 11 日，海南普利制药股份有限公司发布《关于公司遭受台风灾害影响的公告》，表示海南遭受今年第11号超强台风“摩羯”袭击，给海南多地造成严重灾害影响，其中， 海南普利制药股份有限公司位于海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区的厂区在此次台风中部分资产遭受重大损失，资产损失预计可能达到 1500 万元 。 普利制药表示，台风来临前，公司已及时启动了台风应急预案，开展防风防汛应对工作。
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利用综合专业知识：STEMCELL Technologies 和 Axion BioSystems 合作简化可兴奋细胞的培养和分析交易并购Axion BioSystems与STEMCELL Technologies宣布达成战略合作伙伴关系，STEMCELL将获得在北美和欧洲销售Axion的Maestro Pro™和Maestro Edge™多电极阵列（MEA）系统的权利。这一合作将推动科学家研究电细胞间的复杂相互作用，促进神经和心脏领域的疾病研究和治疗开发。Axion的Maestro MEA技术被认为是功能分析的新标准，通过测量微电极阵列上的细胞活动，简化了电生理数据收集过程。STEMCELL提供完整的细胞培养工作流程，包括高质量细胞、培养基、试剂和供应品，以支持功能活性培养。双方合作旨在提供全面的细胞培养和功能分析解决方案，加速神经和心脏研究领域的科学突破。Businesswire2024-09-17Axion Biosystems Inc
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