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坦帕总医院和麻省总医院布莱根加强合作，加强佛罗里达州的高质量护理、项目和服务交易并购Tampa General Hospital与Mass General Brigham宣布深化合作，包括在TGH建立骨髓移植项目和CAR-T疗法项目。双方还通过Home Base Florida支持佛罗里达州的退伍军人和现役军人。此次合作标志着双方三年来的紧密合作，旨在通过创新提升医疗水平，改善患者护理。TGH与MGB的合作旨在提升医疗质量，扩大在佛罗里达州的影响力，并促进医疗知识的交流。PRNewswire2024-09-17Mass General Brigham
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SurgiBox 和 DeRoyal Secure Defense Health Agency 资助共同开发具有增强功能的先进 SurgiBubble交易并购SurgiBox公司与全球领先的医疗设备制造商DeRoyal Industries合作，共同开发制造新一代SurgiBubble便携式手术环境。该项目获得国防部下属的国防健康局（DHA）通过医疗技术企业联盟（MTEC）颁发的资助。新版本的SurgiBubble将集成尖端技术，提高便携性、功能性和产品可靠性，为野外手术提供高质量保障。SurgiBox首席执行官Mike Teodorescu表示，与DHA、MTEC和DeRoyal的合作将推动医疗技术创新，为DoD和全人类带来变革。DeRoyal是一家拥有50多年经验的全球医疗设备制造商，致力于创新、质量和改善患者护理。MTEC是一个非营利组织，致力于推动医疗技术的发展，以保护、治疗和提升美军人员和民众的生活。SurgiBox致力于为偏远和资源有限的环境提供安全、无菌和有效的手术解决方案。PRNewswire2024-09-17
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Vyne Medical 收购 Extract Systems，为医疗保健行业提供最全面的文档和临床自动化解决方案医药投融资Vyne Medical宣布收购Extract Systems，强化其在医疗自动化领域的领导地位。此次合并旨在简化医院和医疗系统中的数据流动，提升患者和医护人员的体验。Vyne Medical的自动化解决方案与Extract Systems的AI技术相结合，为医疗组织提供全面的文档自动化和临床工作流程解决方案。此举有助于医疗组织实现更好的财务表现，加速护理并提供更好的患者结果。Extract Systems的机器学习和人工智能能力与Vyne Medical的Trace平台集成，将使组织能够快速获取所需数据，并帮助医疗人员将数据转录时间从5分钟缩短至30秒，准确率超过90%。通过此次收购，Vyne Medical还将进入政府服务领域，投资于现有政府客户并提升自动化准确性和支持未来客户的能力。Businesswire2024-09-17Vyne Medical
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CAMP4 Therapeutics 获得 CMP-CPS-001 治疗尿素循环障碍的孤儿药资格认定研发注册政策CAMP4 Therapeutics公司宣布，其研发的针对尿素循环障碍（UCDs）的治疗药物CMP-CPS-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。CMP-CPS-001是一种针对CPS1酶的ASO疗法，旨在通过调节目标regRNA活性来提高尿素循环中关键酶的水平，从而降低氨水平。目前，CMP-CPS-001正在进行一项针对健康志愿者的1期临床试验。孤儿药指定旨在支持罕见病新药的研发，为获得该指定的公司提供一系列激励措施，包括税收抵免、FDA用户费豁免以及在美国市场独家销售七年等。CAMP4 Therapeutics致力于开发针对多种遗传疾病的治疗方法，其疗法通过调节RNA来放大健康蛋白质。
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X-Chem 宣布候选药物里程碑交易并购X-Chem，全球创新药物发现服务领域的领导者，宣布与阿斯利康的合作协议下达成一项药物发现里程碑。双方利用X-Chem的DNA编码化学库（DEL）筛选平台，成功识别出阿斯利康感兴趣靶点的候选化合物，该化合物将进入临床研究阶段。X-Chem首席执行官Matt Clark表示，阿斯利康能够迅速将X-Chem发现的化合物转化为候选分子，体现了他们的辛勤工作和承诺，以及X-Chem DEL平台产生的优质结果。X-Chem作为小分子药物发现服务领域的领导者，通过其DEL平台和药物化学专业知识，为制药和生物技术公司提供创新药物发现服务。公司利用先进的AI技术和计算科学加速整个药物发现过程，并提供DEL平台、试剂和工具，帮助合作伙伴从靶点到临床候选药物有效构建药物管线。
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Orbis Medicines和Vivtex开展研究和独家许可合作，以支持Orbis开发下一代口服可服用的'nCycles'。交易并购Orbis Medicines与Vivtex达成合作，利用Vivtex的GI-ORIS™平台评估Orbis新一代口服宏环药物“nCycles”的口服生物利用度。合作旨在通过Vivtex的猪肠道模型，加速临床候选药物的开发。Orbis的nCycles由nGen平台设计，旨在解决宏环药物设计中的口服生物利用度和膜渗透性问题。Vivtex的GI-ORIS™平台能够高效地进行大量样品的筛选实验，支持口服宏环药物的开发。Businesswire2024-09-17
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Charles River Laboratories 和 CEBINA 宣布达成战略合作，以加速前沿神经科学研究交易并购Charles River Laboratories International, Inc.与CEBINA GmbH宣布在DanubeNeuro加速计划中进行战略合作，该计划旨在识别和推进具有开发新药和神经退行性疾病创新技术的潜力先驱学术研究项目。CEBINA的DanubeNeuro加速计划旨在识别和开发具有创新药物、诊断方法、疾病生物标志物和成像技术的神经退行性疾病项目。项目将受益于CEBINA在其他加速计划中的经验以及Charles River在中枢神经系统（CNS）药物发现和开发领域的知识和广泛的专业知识。双方合作将增强该计划加速神经退行性疾病创新的能力。随着全球人口寿命的延长，神经退行性疾病等与年龄相关的疾病成为重大的未满足医疗需求，具有重大和不断增长的健康和社会影响。鉴于解决如阿尔茨海默病和帕金森病等复杂疾病的紧迫需求，将创新学术想法加速转化为可行的药物开发计划的工作至关重要。CEBINA的CEO&CSO Eszter Nagy表示，与Charles River的合作将支持他们选择和开发产品候选人的过程，并降低这一复杂和具有挑战性的过程的风险。DanubeNeuro由Danube BioVentur
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体重过轻竟会增加阿尔茨海默症风险？！Alz Res Therapy揭秘BMI对阿尔茨海默病风险的双面影响前沿研究流行病学数据显示，体重指数（BMI）与阿尔茨海默病（AD）和脑小血管疾病（CSVD）标志物之间存在关联，而不健康的代谢状况会影响这些标志物的表达。 然而，大多数研究在探讨BMI与AD和CSVD标志物关系时，并未考虑到代谢健康状况。 研究发现， 体重不足与较高的淀粉样蛋白β（Aβ）阳性风险相关，而肥胖则与较低的Aβ阳性风险相关。
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Novostia 宣布新任首席执行官并获得 560 万瑞士法郎的额外资金医药投融资Novostia公司宣布完成560万瑞士法郎的融资，并完成领导层过渡，任命Soad El Ghazouani为首席执行官，接替Alain Barbal。Soad El Ghazouani拥有超过25年心血管领域的创新研发和市场营销经验，曾担任T-Heart公司CEO。融资将用于加速公司发展、推进临床试验和为下一轮融资做准备。此外，Novostia的TRIFLO心脏瓣膜在EACTS会议上展示的早期结果受到认可，公司对未来发展充满信心。Businesswire2024-09-17
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HER3-DXD是否会重蹈TROP2-DXD覆辙，第一三共公布头对头化疗结果，PFS占优，OS未成熟临床研究2024年9月17日，第一三共和默沙东公布HER3-DXD（ patritumab deruxtecan ）HERTHENA-Lung02 三期临床数据。 Patritumab deruxtecan 在 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中表现出统计学上显著的无进展生存期改善，这些患者在接受 EGFR TKI 治疗后，尚未得到充分的治疗需求。 HERTHENA-Lung02三期临床试验评估了 Patritumab deruxtecan 在接受过EGFR TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。
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创新药的暴利新玩法公司动态当日，康方生物宣布，将其核心管线 依沃西单抗（ PD-1/VEGF双特异性抗体 ）在 美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权益，授予一家叫做 Summit Therapeutics的美国创新药公司； 康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。 这项管线转让所涉及的交易金额， 让人瞠目结舌。 根据双方的协议条款，康方生物将获得 5亿美元的首付款 ，包括开发、注册及商业化里程碑款项付款， 该交易总金额有望高达50亿美元 。
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Atsena Therapeutics 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗 X 连锁视网膜裂裂症的 ATSN-201 基因疗法研发注册政策Atsena Therapeutics宣布其基因疗法产品ATSN-201获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗X连锁视网膜劈裂症（XLRS）。ATSN-201利用公司创新的AAV.SPR载体，在中央视网膜的光感受器中实现治疗性基因表达，同时避免手术风险。XLRS是一种罕见的遗传性视网膜疾病，目前尚无有效治疗方法。该认定将加速Atsena Therapeutics在XLRS治疗方面的研发进程，并为患者带来希望。ATSN-201的安全性和耐受性正在一项名为LIGHTHOUSE的I/II期临床试验中评估。
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BridgeBio 宣布 Infigratinib 是首个被 FDA 授予突破性疗法认定的软骨发育不全的研究性治疗选择研发注册政策BridgeBio Pharma公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其口服药物infigratinib突破性疗法指定，用于治疗成骨不全症儿童。这一指定基于PROPEL 2临床试验的初步临床证据，显示infigratinib在关键临床终点上可能比现有疗法带来显著改善。在PROPEL 2试验的第五组中，infigratinib治疗导致年化身高速度（AHV）显著且持续增加，平均变化从基线为+2.51cm/yr至12个月，+2.50 cm/yr至18个月（p=0.0015），并在18个月时在身体比例方面有统计学意义的改善（p值为0.001）。BridgeBio将利用突破性疗法指定的优势，加快infigratinib在美国及可能的批准后，成为成骨不全症儿童的首个口服治疗选择。
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工信部发文，医药行业利好！研发注册政策9月14日，国家工信部发布《关于加快布局建设制造业中试平台的通知》，通知中包括3项附件：。 制造业中试平台建设指引（2024版）。 在附件1 制造业中试平台建设指引（2024 版）中提到，加快建设智能化绿色化中试放大平台， 积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式 ，提升龙头企业中试平台公共服务效能，降低初创企业门槛。Pharma CMC2024-09-17医药行业
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继 ACI-35.030 治疗临床前阿尔茨海默病的 2b 期 ReTin 试验取得进展后，AC Immune 获得第二个里程碑付款研发注册政策AC Immune公司因其针对早期阿尔茨海默病的ACI-35.030（现称为JNJ-2056）的免疫疗法在2b期临床试验中取得进展，获得了来自Janssen的第二个里程碑付款（2460万瑞士法郎）。该付款是由于临床试验中预筛查的快速率触发的。这项潜在注册性试验旨在招募约500名无症状的阿尔茨海默病患者。JNJ-2056在7月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。AC Immune的CEO表示，这一里程碑证明了第二代人阿尔茨海默病疗法的潜力，并强调了公司技术平台和药物开发能力的质量。此外，ACI-35.030在1b/2a期临床试验中显示出针对pTau的抗体反应，而不会损害正常的Tau蛋白。
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Telix 宣布 Cardinal Health 成为 Zircaix® 的美国商业分销商交易并购Telix Pharmaceuticals Limited宣布已选定Cardinal Health, Inc.作为其商业放射性药物分销商，负责在美国供应其PET 1剂Zircaix® 2（TLX250-CDx）的成品单位剂量，用于肾脏癌的成像，待监管批准。为准备计划中的商业推广，Telix与Cardinal Health签订合同，以使Zircaix® 2在美国各地广泛可用。Telix首席执行官Kevin Richardson表示，很高兴与Cardinal Health建立合作关系，以最大程度地提高患者对这一突破性产品的可及性。Cardinal Health核药房网络广泛，有助于实现地理覆盖范围和灵活的安排，对于Illuccix® PSMA-PET 3成像的商业成功至关重要。Cardinal Health核与精准健康解决方案总裁Mike Pintek表示，这一新协议建立在Telix与Cardinal Health成功关系的基础上，并致力于支持针对癌症患者的创新诊断和治疗。待监管批准后，Cardinal Health广泛的商业分销基础设施和专业知识将有助于在美国可靠地供应Zircaix® 2，以帮助诊断肾脏癌。Z
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九月→4家药企高管辞职！人事变动01 复星医药执行总裁辞职。 02 中国医药副总经理辞职。 近日，中国医药健康产业股份有限公司发布公告，公司董事会收到公司副总经理林伟芳女士的书面辞职报告。
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一药企和多家公司遭重罚，原因是→公司动态这个案件的特殊性在于 “治污”企业，为了拿到更多的业务，主动或被动地 帮助 排污药企“打掩护”、“出点子”。 2023年8月15日，本案被最高检、公安部、生态环境部联合督办。 湖南某检测有限公司作为承担环境影响评价机构，在环境服务活动中弄虚作假， 出具虚假检测报告 。蒲公英Ouryao2024-09-17
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官复：暂不建议将三七纳入食药物质目录招标采购针对《关于将三七纳入国家食药物质目录进行管理的提案》，国家卫健委在回复中表示，2023年，云南省卫生健康委向我委提交了将三七纳入食药物质目录的相关材料， 经组织专家论证研究，认为尚不能排除长期食用三七对特殊人群的潜在风险，暂不建议将三七纳入食药物质目录。 三七已被纳入保健食品原料目录，可以用于相关保健食品生产。 2023年11月国家卫健委会同市场监管总局印发《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》，将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质正式纳入食药物质目录。
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【贵州】药品行政处罚自由裁量权适用规则发布招标采购一 、修订的主要内容。 第一条新增依据：“落实《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）要求，结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）”。 第六条实施行政处罚时应当综合考虑因素新增国家局规定的“当事人的年龄、智力及精神健康状况”“违法行为的具体方法、手段”“违法所得或者非法财物的数量、金额”。蒲公英Ouryao2024-09-17
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