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  • REDUCE LAP-HF II 分析显示,50% 的研究患者表现出 CORVIA(R) 心房分流术的显著临床获益
    研发注册政策
    REDUCE LAP-HF II临床试验分析显示,50%的患者在使用Corvia Atrial Shunt治疗后表现出显著的临床益处,包括45%的心衰事件减少和55%的生活质量改善。该研究揭示了哪些HFpEF患者可能从心房分流疗法中受益,并强调了运动血流动力学评估在预测患者对心房分流疗法的反应中的重要性。该疗法旨在降低心房压力,改善心衰症状和生活质量。
    美通社
    2022-04-01
    Corvia Medical Inc Alfred Hospital Baker Heart Research Northwestern Univers
  • Neurocrine Biosciences 在 AAN 2022 上公布了评估缬苯那嗪治疗亨廷顿病相关舞蹈病的 KINECT-HD 研究的 3 期数据
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences公布了KINECT-HD三期临床试验数据,评估了Valbenazine治疗亨廷顿病相关舞蹈病的疗效。结果显示,Valbenazine在舞蹈病严重程度方面相较于安慰剂有显著改善(p
    美通社
    2022-04-01
    Neurocrine Bioscienc Huntington Study Gro University of Roches
  • Altimmune 宣布启动 Pemvidutide 治疗肥胖症的为期 48 周的 2 期 MOMENTUM 试验
    研发注册政策
    Altimmune公司宣布,其新型GLP-1/glucagon双重受体激动剂pemvidutide在治疗肥胖症和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面取得重要进展。公司已完成pemvidutide在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中的12周Phase 1b临床试验的招募,并启动了为期48周的Phase 2 MOMENTUM肥胖症试验,旨在评估pemvidutide的安全性和有效性。MOMENTUM试验预计将招募约320名非糖尿病患者,随机分配接受不同剂量的pemvidutide或安慰剂。此外,pemvidutide在肥胖或超重个体中的Phase 1试验结果显示,12周皮下注射pemvidutide可导致平均体重减轻10.3%,且副作用轻微至中度。Altimmune公司表示,pemvidutide有望在治疗肥胖症及其并发症方面发挥重要作用。
    Biospace
    2022-04-01
    Altimmune Inc
  • Pharming 宣布 Leniolisib II/III 期试验的积极数据在临床免疫学会 2022 年年会上呈报
    研发注册政策
    Pharming Group宣布,其药物leniolisib在治疗激活的磷脂酰肌醇3激酶δ综合征(APDS)的III期临床试验中取得了积极成果。该研究由Novartis进行,结果显示leniolisib在缩小淋巴结大小和纠正免疫缺陷方面达到了主要终点。试验药物耐受性良好,未出现导致停止治疗的不良事件,无死亡病例,严重不良事件(SAEs)的发生率在leniolisib组低于安慰剂组。Pharming计划在2022年第二季度开始提交全球监管文件,并在2023年第一季度在美国推出该治疗,并在2023年下半年开始在欧洲推出。
    Biospace
    2022-04-01
    Pharming Group NV
  • Yescarta(R) 获得美国 FDA 批准,成为首个用于复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 初始治疗的 CAR T 细胞疗法
    研发注册政策
    美国FDA批准Yescarta(axicabtagene ciloleucel)CAR T细胞疗法作为首个用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的疗法,这是近30年来首次改善LBCL治疗标准。ZUMA-7研究显示,接受Yescarta治疗的患者在两年内无癌症进展或无需额外癌症治疗的情况下存活的可能性是标准治疗的2.5倍。Yescarta成为首个获得NCCN治疗指南类别1推荐CAR T细胞疗法。Kite公司(Gilead公司子公司)宣布,Yescarta在治疗LBCL方面取得了显著疗效,提高了患者的无进展生存期,并使更多患者有机会接受CAR T细胞疗法。
    Businesswire
    2022-04-01
    Gilead Sciences Inc Kite Pharma Inc H Lee Moffitt Cancer National Comprehensi MD Anderson Cancer C
  • 更新:Todos Medical 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩和公司更新
    研发注册政策
    Todos Medical Ltd.发布2021年第四季度及全年财务报告,并更新公司动态。公司加大投资于新收购的Provista Diagnostics实验室能力,为捕捉周期性COVID检测收入做好准备,并计划2023年初推出Videssa乳腺癌血液检测。此外,公司完成对NLC Pharma 3CL蛋白酶资产的收购,成为3CL Pharma Ltd.的多数股东,提升在冠状病毒治疗和诊断方面的能力。Tollovir Phase 2a临床试验结果显示,Tollovir在治疗住院COVID-19患者方面优于当前标准治疗。公司暂停Tollovid Daily销售,以收集市场研究数据,并探索OTC药物监管策略。公司计划在2022年将测试菜单扩展到其他诊断测试,如呼吸道感染、性传播感染、妇科疾病等。公司还计划在2022年上市,并预计2022年总收入将显著增长。
    Biospace
    2022-04-01
    Todos Medical Ltd
  • Natera 宣布发表出版物,强调在监测 COVID-19 感染肾移植患者时检测总 cfDNA 的重要性
    研发注册政策
    Natera公司发布了一项关于检测总cfDNA在监测患有COVID-19的肾脏移植患者中的重要性研究。该研究使用Prospera测试分析肾脏移植受者血液中的总cfDNA和dd-cfDNA,以评估疾病严重程度和排斥风险。研究发现,由于COVID-19感染导致的高水平总cfDNA会降低dd-cfDNA供体比例,从而可能掩盖排斥反应。Prospera测试识别出两名总cfDNA升高且活检证实为排斥反应的患者,这些患者仅通过dd-cfDNA供体比例检测可能无法发现。研究指出,使用Prospera测试检测总cfDNA对于更全面地了解这些患者的移植物健康状况至关重要。Natera公司在2021年将总cfDNA纳入Prospera测试,基于先前研究显示结合dd-cfDNA和总cfDNA分析可提高评估移植排斥的性能。
    美通社
    2022-04-01
    Natera Inc University of São Pa
  • embecta 完成从 碧迪医疗 的分拆,并在纳斯达克上市,成为糖尿病护理领域的全球领导者
    交易并购
    Embecta公司,作为全球领先的糖尿病护理公司之一,庆祝其作为独立上市公司正式成立。该公司拥有近100年的胰岛素输送历史,自1924年研发出世界上首个专用胰岛素注射器以来,已成为糖尿病注射设备的最大生产商,每年生产约80亿个注射设备,服务于全球约3000万患者。Embecta在全球100多个国家拥有超过2000名员工,致力于改善糖尿病患者的生活。作为全球糖尿病注射设备领域的领导者,Embecta拥有无与伦比的制造专长、全球分销和商业能力。作为独立公司,Embecta将优化产品组合,更有效地分配资源和资本,以满足慢性糖尿病护理的巨大需求。Embecta预计全球胰岛素输送市场价值在60亿至80亿美元之间,公司将在美国、爱尔兰和中国拥有约80万平方英尺的制造空间。
    GlobeNewswire
    2022-04-01
    Embecta Corp
  • Karo Pharma 完成对 Reckitt 的 E45(R) 品牌的收购
    交易并购
    Karo Pharma完成从Reckitt公司收购皮肤健康品牌E45,交易总价为2亿英镑。E45品牌2021年净销售额为4300万英镑,此次收购有助于Karo Pharma在皮肤健康领域,尤其是在英国、南非和西班牙的市场地位提升。Karo Pharma首席执行官Christoffer Lorenzen表示,E45是一个受消费者信赖的独特品牌,公司计划通过聚焦激活和深化电子商务渠道来挖掘品牌价值。
    美通社
    2022-04-01
    Karo Pharma AB Reckitt Benckiser PL
  • 绿叶制药授予Exeltis新药利斯的明多日透皮贴剂在墨西哥、波兰的独家商业化权利
    交易并购
    绿叶制药集团旗下子公司绿叶制药(瑞士)与Exeltis Pharma Mexico, S.A de C.V和Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L(Exeltis)达成协议,授予后者利斯的明多日透皮贴剂在墨西哥和波兰的独家商业化权利。该产品为一周两次的利斯的明创新贴剂剂型,用于治疗阿尔茨海默病相关轻、中度痴呆症,由绿叶制药专有的透皮释药技术平台开发,已在欧洲多个国家获得上市许可。Exeltis隶属于西班牙的Insud Pharma集团,是一家跨国制药公司,在中枢神经系统治疗领域拥有丰富经验。绿叶制药正加快推进该产品在全球市场的开发和商业化进程,并已授权日本和中国大陆的合作伙伴进行独家开发和商业化。阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病,全球已有超过5000万名痴呆症患者,预计到2050年将增至1.52亿。利斯的明多日透皮贴剂通过创新的给药途径,每周经皮肤给药两次,具有更低的使用频率,可改善患者的用药依从性,并为吞咽困难的病患提供用药便捷性。
    微信公众号
    2022-03-31
    Insud Pharma
  • Immunomic Therapeutics 在 2022 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上报告其 MCPγV-LT 和 Her2/Neu DNA 疫苗的临床前数据
    研发注册政策
    Immunomic Therapeutics公司宣布,在2022年美国癌症研究协会年会上展示了两项关于其UNITE™(通用细胞靶向表达)平台的研究成果。该平台用于两种疫苗,ITI-3000针对梅克尔细胞癌和Her2/Neu-LAMP DNA疫苗,均融合了肿瘤相关抗原与溶酶体相关膜蛋白1(LAMP-1)。这种独特的溶酶体靶向技术增强了抗原呈递和T细胞反应的平衡。研究显示,ITI-3000在梅克尔细胞癌患者中表现出良好的安全性和免疫原性,并计划进行人体临床试验。此外,Her2-LAMP-sCD40L疫苗在动物模型中显示出延长生存期,有望成为治疗多种HER2表达癌症的有效策略。UNITE™平台利用LAMP-1将疫苗目标呈递给免疫系统,产生抗体、炎症细胞因子释放和建立关键的免疫记忆。ITI公司致力于利用UNITE™平台开发针对癌症、过敏、动物健康和传染病的疫苗。
    Businesswire
    2022-03-31
    Immunomic Therapeuti
  • EMD Serono 在 AAN 2022 上分享了 MS 产品组合的进展以及关键疗效和安全性数据
    研发注册政策
    EMD Serono,默克集团旗下的医疗保健部门,在美国和加拿大,宣布将在2022年美国神经病学年会(AAN)上展示其13项关于多发性硬化症(MS)的研究摘要。其中包括关于实验性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂evobrutinib的研究,展示了该药物在缓解性多发性硬化症(RMS)患者中的2.5年疗效和安全性数据,以及MAVENCLAD®(克拉屈滨)片剂的回顾性真实世界疗效和安全性数据。此外,EMD Serono还推出了针对神经科医生的新教育项目,探讨BTK在MS中的作用。会议期间,将展示关于evobrutinib和MAVENCLAD®的详细数据,以及关于Rebif®(干扰素β-1a)皮下注射的研究摘要。
    Businesswire
    2022-03-31
    Merck KGaA
  • Sorrento 报告称 FDA 批准开始 abivertinib 治疗因 COVID-19 引起的严重肺炎住院患者的 2/3 期研究
    研发注册政策
    Sorrento Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其启动Abivertinib在严重COVID-19患者(需要氧疗的住院患者)中的III期临床试验。Abivertinib是一种新型口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,可选择性靶向表皮生长因子受体(EGFR)的突变形式和布鲁顿酪氨酸激酶(BTK),并可能减少严重住院COVID-19患者与急性呼吸窘迫综合征(ARDS)相关的细胞因子风暴。该临床试验将分为两个阶段,第一阶段将确定推荐剂量(RP3D),并展示Abivertinib在因COVID-19导致呼吸衰竭的患者中的安全性和有效性。Sorrento Therapeutics计划在多个美国、墨西哥和巴西的地点进行这项研究。该研究基于2021年10月发布的初步研究结果,表明因COVID-19导致的严重肺炎住院患者,尤其是那些需要无创通气或高流量氧疗的患者,从Abivertinib治疗中获益的可能性是那些需要低流量氧疗患者的5倍。Sorrento Therapeutics相信,这种口服剂型对于因COVID-19引起的呼吸衰竭的严重患者以及潜在的与COVID-19无关的急性呼吸窘迫综合征(AR
    GlobeNewswire
    2022-03-31
    Sorrento Therapeutic
  • Mapi Pharma 将在美国神经病学学会 (AAN) 2022 年年会上展示用于治疗复发型多发性硬化症 (MS) 和原发性进展型多发性硬化症的 GA Depot 海报
    研发注册政策
    Mapi Pharma Ltd.宣布将在美国神经病学年会(AAN)上展示GA Depot的临床数据,这是一种长效注射型Glatiramer Acetate(GA)版本,用于治疗神经系统疾病。GA Depot目前处于三期临床试验的最后阶段,预计2022年第三季度公布结果,并与Viatris合作。公司在AAN会议将展示RRMS和PPMS患者的五年随访数据和正在进行中的IIa期PPMS研究的安全性和有效性快照。Mapi Pharma还欢迎与会者了解其产品管线,包括RRMS、PPMS、SPMS和针对MS的再髓鞘化的抗BMP药物。
    GlobeNewswire
    2022-03-31
    Mapi Pharma Ltd
  • 天演药业公布 2021 年全年财务业绩并提供公司最新动态
    研发注册政策
    Adagene公司于2022年3月31日发布财报,报告了2021年全年财务结果和公司更新。公司专注于癌症免疫疗法,特别是针对CTLA-4的疗法,旨在克服与挑战性靶点相关的已知安全问题。公司正在推进三个完全拥有的临床项目,包括单药和联合试验,以及五个IND启动项目,其中两个项目预计将在2022年提交IND或等效申请。公司还与Sanofi建立了潜在价值超过25亿美元的许可合作,并推进了与Exelixis的合作。Adagene拥有强劲的现金流和高效的运营,支持预期里程碑。公司2021年研发支出为6810万美元,同比增长103.7%,主要由于人员增加和临床活动增加。一般和行政费用为1440万美元,同比增长39.8%,主要由于人员增加和专业费用增加。公司2021年净亏损为7320万美元,较2020年的4245万美元有所增加,主要由于临床、运营和CMC活动的增加。
    GlobeNewswire
    2022-03-31
  • 新分析发现 UPLIZNA® (inebilizumab-cdon) 对新发视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 患者有效
    研发注册政策
    Horizon Therapeutics公司宣布,UPLIZNA药物在N-MOmentum 3期关键试验中的后分析显示,对于仅经历一次攻击的NMOSD患者,UPLIZNA安全有效。这些数据在2022年美国神经学会年会上展示。UPLIZNA是首个也是唯一获得FDA批准的CD19+ B细胞耗竭单药疗法,可降低AQP4抗体阳性的NMOSD成年患者攻击风险。分析旨在通过比较新出现NMOSD患者在首次攻击后28周随机、安慰剂对照试验期间接受UPLIZNA治疗的效果与有两次或更多攻击史的患者,来阐明先前攻击史如何影响对UPLIZNA的反应。分析发现,UPLIZNA在仅经历一次攻击的患者中显示出与经历两次或更多攻击的患者相当的疗效。此外,N-MOmentum试验的分析还显示,长期使用UPLIZNA可改善NMOSD患者的疼痛症状。
    Businesswire
    2022-03-31
  • Evolus 宣布首例患者参加 II 期临床研究,评估 Jeuveau® 的“超强效”剂量
    研发注册政策
    Evolus公司启动了一项名为“Extra-Strength” Glabellar Line Study的多中心、双盲、随机临床试验,旨在评估其旗舰产品Jeuveau®(prabotulinumtoxinA-xvfs)的“加强剂量”对延长效果的潜力。该研究将150名患者分为三组,分别接受20单位Jeuveau®、20单位BOTOX®Cosmetic和40单位“加强剂量”Jeuveau®的治疗,并持续观察至12个月。这是Evolus公司向满足美学神经毒素领域未满足需求迈出的重要一步,预计将在2023年上半年完成研究。Jeuveau®用于改善成年人(65岁以下)眉间垂直皱纹的外观,目前在美国以Jeuveau®品牌、在加拿大以Nuceiva®品牌销售,并计划在2022年下半年在欧洲推出。
    Businesswire
    2022-03-31
    Evolus Inc
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