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BriaCell 宣布 FDA 授权的转移性乳腺癌患者扩大准入政策研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其针对转移性乳腺癌（MBC）患者的扩大访问政策（EAP），这是获得快速通道指定的条件之一，旨在帮助需要新型治疗的MBC患者。EAP允许患者接受Bria-IMT™治疗方案，该方案在关键性3期临床试验之外提供。BriaCell总裁兼首席执行官威廉·V·威廉姆斯博士表示，FDA对EAP的授权突显了其对Bria-IMT™安全性和有效性的认识，以及患者对这种新型治疗的迫切需求。BriaCell首席医疗官Giuseppe Del Priore博士指出，Bria-IMT™方案在转移性乳腺癌患者中显示出令人印象深刻的生存和临床益处，EAP将使更多患者受益。
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Anokion 宣布 1 期 MoveS-it 研究的新数据，支持 ANK-700 作为复发缓解型多发性硬化症的新型、潜在疾病修饰疗法研发注册政策Anokion SA在ECTRIMS大会上宣布，其针对多发性硬化症（RRMS）的创新疗法ANK-700在Phase 1 MoveS-it研究中展现出安全性和耐受性，该研究评估了34名18至60岁RRMS患者的疗效。ANK-700是一种新型免疫调节剂，旨在通过诱导对髓鞘抗原的特异性耐受来减少神经炎症。研究结果显示，ANK-700在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且未出现严重不良事件。此外，Anokion还展示了其肝脏靶向抗原方法在体内有效扩大抗原特异性调节T细胞，为治疗包括多发性硬化症在内的多种炎症性疾病提供治疗潜力。
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Plus Therapeutics 在 2024 年神经外科医师大会年会上展示新的中期 ReSPECT-GBM 2 期试验数据研发注册政策Plus Therapeutics将在2024年神经外科医师大会（CNS）上展示其针对复发胶质母细胞瘤（rGBM）治疗项目的新数据。rGBM是美国每年约影响15,000名患者的最常见且致命的脑癌类型，平均生存期不到24个月。目前，针对复发GBM尚无明确的标准化治疗方案，现有疗法仅能提供微小的生存益处，并伴随显著副作用。Rhenium（186Re）Obisbemeda是一种新型注射式放疗，旨在以安全、有效、便捷的方式向中枢神经系统肿瘤直接输送高剂量辐射。Rhenium-186是中枢神经系统治疗应用的理想放射性同位素，因为它具有短半衰期、用于破坏癌组织的β能量和用于实时成像的γ能量。Rhenium（186Re）Obisbemeda正在ReSPECT-GBM和ReSPECT-LM临床试验中评估治疗复发胶质母细胞瘤和脑膜转移。Plus Therapeutics是一家处于临床阶段的制药公司，致力于开发针对中枢神经系统癌症的靶向放射性疗法，其产品管线包括针对复发胶质母细胞瘤（GBM）和脑膜转移（LM）的领先项目。
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Benitec Biopharma 在第 29 届世界肌肉学会年会上宣布 BB-301 1b/2a 期临床研究的最新突破性口头摘要报告研发注册政策Benitec Biopharma Inc.宣布，其基于“Silence and Replace” ddRNAi平台的基因疗法BB-301的晚期摘要被接受在2024年10月8日至12日在捷克共和国布拉格举行的第29届世界肌肉学会年会上进行口头报告。该摘要将介绍一项针对眼咽肌营养不良症（OPMD）患者的1b/2a期开放标签剂量递增研究，旨在评估肌肉内注射AAV9基因疗法BB-301的安全性及临床活性。报告将由纽约大学格罗斯曼医学院耳鼻喉科-头颈外科的米兰·R·阿明教授进行，预计于10月12日进行。BB-301是一种新型基因疗法，旨在通过沉默突变基因并引入功能性蛋白质来治疗OPMD。Benitec是一家专注于开发新型遗传药物的生物技术公司，其平台结合了RNA干扰和基因治疗技术。
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Relief Therapeutics 完成 RLF-OD032 概念验证研究的临床阶段;预计 2024 年 10 月公布营收研发注册政策瑞士日内瓦，2024年9月18日，生物制药公司Relief Therapeutics Holding SA宣布已完成其针对苯丙酮尿症（PKU）治疗药物RLF-OD032的临床研究剂量。该研究旨在比较RLF-OD032与现有市场产品，重点关注生物利用度。公司预计将在2024年10月公布主要结果，这些结果将指导RLF-OD032进一步的开发，包括在美国进行关键性试验和潜在监管提交。RLF-OD032是一种创新的、高度浓缩的液体配方，旨在降低PKU患者血液中的苯丙氨酸水平，相比现有配方显著减少药物体积，提高患者依从性。如果获得批准，RLF-OD032将成为首个和唯一的便携式、即用型液体配方。Relief Therapeutics致力于为罕见病和特殊疾病患者提供创新治疗方案，其产品组合包括已上市产品、专利技术和临床开发管线。
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Alzprotect 宣布进行性核上性麻痹 （PSP） 2a 期研究的开放标签扩展结果获得支持研发注册政策法国生物制药公司Alzprotect宣布，其针对进行性核上性麻痹（PSP）治疗的AZP2006（ezeprogind®）在完成Phase 2a临床试验后的开放标签扩展（OLE）阶段取得了成功。这一为期6个月的扩展阶段的研究结果表明，AZP2006在疾病早期使用时，能够稳定或延缓PSP患者的疾病进展。研究发现，早期治疗的患者疾病进展得到稳定，晚期患者也观察到益处，这凸显了AZP2006作为PSP治疗方案的潜力。Alzprotect致力于进一步推进AZP2006的临床开发，旨在为患有这种破坏性疾病的患者提供新的治疗选择。首席医疗官Artin Karapet博士表示，开放标签扩展阶段的积极结果对PSP患者和整个社区来说是一个重要里程碑，这些发现证实了AZP2006不仅能够稳定疾病进展，还能为晚期患者带来实质性益处。首席执行官Phil Verwaerde补充说，扩展阶段的结果强烈支持AZP2006稳定PSP的潜力，尤其是在早期治疗时。AZP2006通过独特的机制直接针对神经退化的根本原因，通过刺激溶酶体稳态来维持大脑功能，这一作用机制与现有治疗方法不同。
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Nicox 宣布 ZERVIATE 在中国获得批准研发注册政策Zhaoke Ophthalmology Limited于2021年4月发布的IPO招股说明书，详细介绍了公司的业务、财务状况、市场前景以及投资风险等内容。该说明书旨在向潜在投资者展示公司的综合实力和发展潜力，以便他们做出投资决策。
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发表在《自然医学》上的 GOZILA 研究显示，使用 Guardant360 CDx 接受液体活检指导治疗的晚期癌症患者的存活时间是其两倍研发注册政策Guardant Health公司宣布，其Guardant360® CDx液体活检结果指导下的靶向治疗，可显著延长晚期癌症患者的生存期。这一结论来自SCRUM-Japan GOZILA研究，该研究由日本国立癌症中心东医院的研究团队领导，涉及4,037名晚期癌症患者。研究显示，24%的患者根据液体活检结果接受了个性化治疗，这些患者的中位生存期比未接受靶向治疗的患者长约一倍。该研究首次在大规模不同癌症类型中证明了基于液体活检的个性化癌症治疗在延长生存期方面的效果，有望带来癌症治疗的范式转变。Guardant360 CDx是首个获得FDA批准的综合液体活检，用于所有晚期实体瘤，可在7天内提供基因组分析结果，帮助医生为患者匹配靶向疗法。
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EFTISARC-NEO II 期评估新型三联疗法（包括 Immutep 的 Efti）在软组织肉瘤中的新数据研发注册政策Immutep公司宣布，将在2024年11月13日至16日在美国圣地亚哥举行的Connective Tissue Oncology Society（CTOS）年度会议上展示EFTISARC-NEO临床试验的新数据。该试验是一项II期研究，评估了eftilagimod alpha（efti）与放疗和KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用在软组织肉瘤（STS）患者中的疗效。EFTISARC-NEO是首个在术前（手术前）设置中评估efti的试验，为评估efti对肿瘤微环境的影响提供了肿瘤组织在治疗前后对比的机会。初步疗效数据显示，这种新的三联疗法在六名患者中显示出非常鼓舞人心的结果，其中大多数患者对标准治疗方案很少见地产生了深度反应。软组织肉瘤是一种难以治疗的罕见病，预后较差，具有高度未满足的医疗需求。该研究由华沙的Maria Skłodowska-Curie国家肿瘤研究所进行，预计将治疗多达40名患者。
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牛津脑诊断和记忆治疗中心（佛罗里达州博尼塔斯普林斯和杰克逊维尔）建立了一项研究合作，以探索认知障碍和接受抗淀粉样蛋白治疗的受试者的阿尔茨海默病。交易并购牛津脑诊断有限公司与记忆治疗中心合作，利用Cortical Disarray Measurement（CDM®）技术评估神经退行性疾病患者大脑受影响的区域，并量化神经退化的程度。项目将研究认知障碍患者在接受抗淀粉样蛋白治疗过程中的皮质微结构紊乱，并利用CDM技术评估接受抗淀粉样蛋白治疗的患者纵向下降情况。双方共同致力于推动阿尔茨海默病的研究，通过合作发表研究成果，为全球神经学领域提供宝贵数据，并加深对疾病及其治疗的理解。牛津脑诊断有限公司致力于通过细胞结构变化评估大脑健康，支持药物开发，帮助全球临床医生对抗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病。记忆治疗中心作为创新治疗和记忆诊断、治疗、监测的领导者，致力于为认知障碍患者提供更好的健康和生活质量，通过合作推动记忆护理的发展，扩大患者对治疗的获取。
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Applied Therapeutics 提供 Govorestat 用于治疗经典半乳糖血症的法规最新情况研发注册政策Applied Therapeutics公司宣布，其针对经典半乳糖血症的治疗药物govorestat的新药申请（NDA）审查进展顺利。公司已完成与FDA的会议，FDA表示无需召开咨询委员会会议，并继续优先审查该NDA，预计10月将确定上市后要求。PDUFA目标行动日期保持不变，为11月28日。Shoshana Shendelman博士表示，公司致力于为半乳糖血症患者提供治疗，并已做好商业准备，包括建立有效的患者访问计划、提高医生认知和强化支付方参与。半乳糖血症是一种罕见遗传代谢疾病，约3,000名美国患者和80名新生儿患有此病。Govorestat是一种针对多种罕见神经疾病的Aldose Reductase Inhibitor，包括半乳糖血症、SORD缺乏症和PMM2-CDG。
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Satellos 宣布 SAT-3247 1 期临床研究的首位参与者给药研发注册政策Satellos Bioscience Inc.宣布，其新型口服小分子药物SAT-3247的Phase 1临床试验已开始，该药物针对AAK1，旨在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）和其他肌肉退行性疾病。这是Satellos成为一家处于临床试验阶段的公司的重要里程碑。Phase 1临床试验分为两部分，首先在72名健康志愿者中进行，以评估SAT-3247的安全性及药代动力学特性；其次，预计在2024年第四季度开始，将招募10名成年杜氏肌营养不良症患者进行开放标签试验，以进一步评估其安全性和药代动力学特性。SAT-3247旨在恢复肌肉修复和再生的过程，不受肌营养不良蛋白基因突变的影响，具有治疗DMD的潜力。
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PictorLabs 在 B 轮融资中筹集了 3000 万美元，以加速 AI 驱动的虚拟染色技术医药投融资PictorLabs，一家致力于通过AI虚拟染色技术革新病理学的软件公司，宣布成功完成3000万美元的B轮融资。此轮融资由全球软件投资者Insight Partners领投，Merck KGaA的子公司M Ventures继续参与投资。这笔资金将助力PictorLabs进一步发展技术，扩大市场影响力，并加速AI驱动虚拟染色在临床和研究领域的应用。PictorLabs由加州大学洛杉矶分校工程学院和医学院分离出来，专注于重塑150年历史的病理染色技术，对癌症、传染病等病理研究至关重要。其创新的AI虚拟染色技术消除了传统染色方法中所需的有毒试剂，显著缩短了染色时间，只需几分钟即可完成数字化染色。随着对更快、更准确诊断工具的需求不断增长，PictorLabs有望在病理学的数字化转型中发挥关键作用。
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糖胺用于治疗 PMM2-CDG 的 GLM101 获得 FDA 快速通道资格研发注册政策Glycomine公司宣布，其针对罕见病PMM2-CDG的药物GLM101获得美国FDA的快速通道认定。GLM101是一种甘露糖-1-磷酸替代疗法，旨在治疗磷脂甘露糖变位酶2先天性糖基化障碍（PMM2-CDG）患者。该药物在临床试验中表现出良好的耐受性和初步的临床益处。Glycomine公司正在推进GLM101的研发，并计划继续在儿童患者中扩大临床试验。FDA的快速通道计划旨在加速新疗法的开发和审查，以治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求。GLM101已获得美国和欧洲的孤儿药认定以及美国的罕见儿科疾病认定。Glycomine公司专注于开发治疗代谢和蛋白质折叠严重罕见病的创新药物。Biospace2024-09-18
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FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合培美曲塞和铂类化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤 （MPM） 成人患者的一线治疗研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA与培美曲塞和铂类化疗联合使用，作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者的首选一线治疗方案。这一批准基于IND.227/KEYNOTE-483试验的数据，该试验显示KEYTRUDA联合化疗在总生存期（OS）方面具有统计学意义的改善，与单独化疗相比，死亡风险降低了21%。此外，KEYTRUDA联合化疗在无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）方面也显示出显著改善。默克公司强调，这一里程碑式的事件突显了其致力于推进对难以治疗的肿瘤患者的研究。
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Lineage 在第 59 届年度内耳生物学研讨会上展示了其听觉神经元细胞移植计划 Resonance™ 的临床前数据研发注册政策Lineage Cell Therapeutics公司宣布，其研发的听觉神经元细胞移植疗法ReSonance（ANP1）在59届内耳生物学研讨会上展示了积极的临床前研究结果。这项疗法旨在治疗听力损失，通过细胞移植技术恢复或增强听力。公司CEO Brian Culley表示，ReSonance的成功开发体现了公司技术平台的效率和广度。该疗法基于公司内部研发，通过新的分化方法制造出特定细胞类型，并在临床前测试中显示出良好的移植和存活率。Lineage的神经科学管线还包括其他针对视网膜、脊髓损伤、视觉丧失和免疫调节的细胞疗法。此外，公司强调其制造能力在细胞移植领域的领先地位，并指出听觉神经病变是导致儿童感音神经性听力损失的主要原因之一。
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Progressive Medical 与 MellingMedical 合作，通过联邦卫生系统提供产品交易并购Melling Medical与Progressive Medical, Inc.达成合作协议，将向联邦医疗系统提供广泛的医疗产品。Melling Medical作为一家经SBA认证的残疾退伍军人拥有小型企业，拥有丰富的联邦合同经验，成为提供创新产品的理想渠道。Progressive Medical, Inc.自1986年成立以来，致力于提供具有成本效益、效率和安全性优势的专业医疗产品。双方合作旨在支持美国士兵和退伍军人的医疗保健，共同追求服务、创新和行政严谨，以实现高客户满意度。Melling Medical提供创新且成本效益高的医疗解决方案，服务于美国所有VA医疗中心和门诊部，以及国防部和卫生与公众服务部下属的医疗设施。Biospace2024-09-18
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Awakn Life Sciences 宣布扩大规模并完成私募融资医药投融资Awakn Life Sciences Corp.宣布，其非承销私募融资规模从原计划的100万美元增至200万美元，并成功完成第四轮融资，发行857,143个单位，筹集394,286美元，总筹集资金达1,117,142美元。每个单位包含一股普通股和0.75股普通股购买权证，权证持有人可在五年内以每股0.63美元的价格购买一股普通股。融资所得将用于公司一般营运资金。所有证券均需遵守四个月加一天的持有期和适用证券法的转售规则。Awakn Life Sciences Corp.是一家专注于开发治疗物质使用和心理健康疾病的生物技术公司，近期重点针对酒精使用障碍。
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Engrail Therapeutics 启动 ENX-104 临床项目，用于治疗以快感缺乏为特征的重度抑郁症研发注册政策Engrail Therapeutics宣布启动ENX-104的Phase 1单剂量临床研究，旨在评估该药物在健康志愿者中的安全性和耐受性。ENX-104是一种强效且选择性的多巴胺D2/D3受体拮抗剂，旨在通过低剂量时优先抑制自受体来增强多巴胺神经传递。该药物的主要适应症是治疗伴有快感缺失的抑郁症（aMDD），快感缺失是抑郁症的核心症状，目前批准的抗抑郁药对其反应不佳。ENX-104的启动标志着Engrail Therapeutics的第二项临床阶段项目的重要里程碑。该研究预计将招募最多48名健康成人志愿者，主要目标是评估ENX-104在单次口服递增剂量后的安全性和耐受性，并测量其药代动力学和药效学效果。Engrail Therapeutics是一家专注于神经科学领域，致力于开发改善患者生活的变革性疗法的临床阶段制药公司，其产品线包括针对神经精神疾病和神经发育疾病的精准靶向治疗方案。
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Myrobalan 将在 ECTRIMS 2024 上展示 GPR17 拮抗剂临床前数据研发注册政策Myrobalan Therapeutics公司在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第40届大会上展示了一项研究，该研究显示其小分子GPR17拮抗剂在体外和体内实验中均能促进少突胶质细胞的成熟，这对于髓鞘再生至关重要。在人类诱导多能干细胞来源的少突胶质细胞和多种脱髓鞘小鼠模型中，与对照组相比，GPR17拮抗剂表现出促进髓鞘再生的效果。首席执行官王静博士表示，这些数据表明GPR17项目在人类iPSC和动物模型中显示出再生活性，包括直接证据表明大脑中的髓鞘再生，这使公司有信心迅速将该项目推进到临床试验阶段。目前，Myrobalan Therapeutics正在推进其口服小分子GPR17拮抗剂项目，以证明其在即将进行的临床试验中可以安全地促进髓鞘再生。
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