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  • 由于程序原因，CHMP 对 Lecanemab 在欧盟上市许可申请的审议已重新安排
    研发注册政策
    由于程序原因，CHMP 对 Lecanemab 在欧盟上市许可申请的审议已重新安排
    欧洲药品管理局（EMA）因程序原因取消了对生物制药公司BioArctic与Eisai合作研发的阿尔茨海默病药物lecanemab的口头说明会。此决定与EMA科学顾问小组（SAGs）的组织和专家利益冲突处理政策有关，该政策由欧盟法院于3月14日作出裁决。EMA决定取消3月11日SAG-N会议对lecanemab的建议，并将重新召开会议。Eisai将继续与EMA合作，lecanemab的开发和监管提交由Eisai负责，BioArctic拥有在北欧地区商业化的权利。lecanemab是一种针对淀粉样蛋白β（Aβ）的抗体，已在美、日、中三国获得批准，并正在进行全球范围内的临床试验和审批。
    PRNewswire
    2024-03-22
    老年性痴呆 Eisai Ltd Aβ 仑卡奈单抗 Bioarctic AB
  • Outlook Therapeutics® 获得欧盟 CHMP 对 ONS-5010 治疗湿性 AMD 的积极意见
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics® 获得欧盟 CHMP 对 ONS-5010 治疗湿性 AMD 的积极意见
    欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）对Outlook Therapeutics公司研发的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的实验性眼科制剂ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）给出了积极意见，这标志着该公司在欧盟市场推出首个和唯一标示的眼科贝伐珠单抗治疗wet AMD方面迈出了重要一步。Outlook Therapeutics正在评估在欧洲直接商业化该产品或与各国合作的可能性。CHMP的积极意见为欧洲委员会（EC）批准Outlook Therapeutics的ONS-5010申请提供了支持，预计EC将在67天内做出决定。如果获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™将在欧盟获得为期十年的市场独占权。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    湿性年龄相关性黄斑变性 Outlook Therapeutics Inc
  • 森善生物将参加第三届 VISTA 年会
    研发注册政策
    森善生物将参加第三届 VISTA 年会
    Sensei Biotherapeutics将在3月27日的VISTA研讨会上参与“抗VISTA免疫疗法在临床开发”的讨论，探讨VISTA在癌症免疫疗法中的重要作用，分享VISTA生物学、作为治疗靶点的潜力以及抗VISTA疗法的临床开发进展。Sensei Biotherapeutics专注于开发针对癌症患者的下一代治疗药物，其TMAb™平台旨在在肿瘤微环境中选择性地激活免疫抑制信号或免疫刺激信号。公司的主要研究候选药物包括SNS-101、SNS-102、SNS-103和SNS-201，旨在阻断VISTA、VSIG-4、ENTPDase1和VISTAxCD28等靶点。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    恶性肿瘤 VISTA Sensei Biotherapeutics Inc
  • Novartis Fabhalta® （iptacopan） 作为阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 成人患者的首个口服单药治疗获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    Novartis Fabhalta® （iptacopan） 作为阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 成人患者的首个口服单药治疗获得 CHMP 的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Novartis公司的新药Fabhalta（iptacopan）给予了积极评价，并建议批准其在欧洲上市，用于治疗患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。Fabhalta是一种口服单药治疗，在Phase III临床试验中显示出优于现有抗C5疗法的疗效，能够显著提高血红蛋白水平，减少输血需求。尽管目前抗C5疗法在治疗PNH方面已取得一定进展，但仍有大量患者存在贫血、疲劳和依赖输血等问题。Fabhalta的批准将为欧洲PNH患者提供一种新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    伊普可泮 NOVARTIS Pte Ltd 溶血性贫血
  • HOOKIPA Pharma 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩以及最近的业务亮点
    研发注册政策
    HOOKIPA Pharma 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩以及最近的业务亮点
    HOOKIPA Pharma Inc.在2023年第四季度和全年的财务报告和业务亮点中，展示了其在肿瘤学和传染病领域的重要进展。肿瘤学方面，HB-200与pembrolizumab联合使用在复发/转移性HPV16+头颈癌患者中表现出积极的初步2期数据，预计2024年第二季度将公布更多患者数据。HB-700针对KRAS突变癌症的IND提交预计将在2024年4月完成，这将触发合作伙伴的里程碑付款。传染病领域，HB-500用于治疗HIV的IND在2023年第四季度获得批准，预计2024年第二季度开始临床试验。公司财务状况稳健，截至2023年底现金及现金等价物为1.175亿美元。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    帕博利珠单抗 KRAS HOOKIPA Pharma Inc
  • NMD Pharma 获得 FDA IND 批准，在美国启动 NMD670 在全身性重症肌无力患者中的 2b 期临床试验
    研发注册政策
    NMD Pharma 获得 FDA IND 批准，在美国启动 NMD670 在全身性重症肌无力患者中的 2b 期临床试验
    NMD Pharma宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将启动NMD670在全身性重症肌无力（gMG）患者的IIb期临床试验。NMD670是一种每日两次口服的肌肉靶向疗法，针对接受现有标准治疗但仍存在持续或波动症状的gMG患者。该试验将在美国和欧洲的临床中心进行，预计将在未来几个月内开始招募患者。NMD670是一种针对骨骼肌特异性ClC-1氯离子通道的小分子抑制剂，NMD Pharma近期在《科学转化医学》杂志上发表了积极的I/IIa期数据，证实了CIC-1抑制剂在gMG患者中的临床机制，并确认了NMD670的安全性。NMD Pharma首席执行官托马斯·霍尔姆·彼得森表示，这一里程碑使公司能够将NMD670推进到美国进行的IIb期临床试验，以治疗AChR和MuSK抗体阳性的gMG患者。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    MUSK
  • 天港医诺TGI-5单抗获得中国NMPA批准
    研发注册政策
    天港医诺TGI-5单抗获得中国NMPA批准
    合肥天港免疫药物有限公司自主研发的单抗药物TGI-5获得中国国家药品监督管理局批准，即将开展Ⅰ期临床研究，且已获美国FDA临床试验默示许可。TGI-5是一种新型免疫检查点单抗药物，针对肝癌、结直肠癌、肺癌等，具有高抗肿瘤活性和成药性。临床前研究显示，TGI-5在动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性，优于PD-1抗体，并与PD-1疗法协同抗癌。TGI-5是全球唯一同靶点竞品药物，具有更强生物学活性。天港医诺创始人田志刚教授表示，TGI-5的临床研究获批令人振奋，公司期待这一创新药物为肿瘤治疗带来突破。
    微信公众号
    2024-03-22
    大肠癌 PD-1 肝癌 肺癌 合肥天港免疫药物有限公司
  • 石药集团JMT101创新性研究成果亮相欧洲肺癌大会
    研发注册政策
    石药集团JMT101创新性研究成果亮相欧洲肺癌大会
    欧洲肺癌大会（ELCC）上，石药集团发起的BECOME研究展示了JMT101联合奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者的显著疗效和安全性。该研究为全球首创，旨在解决中国EGFR 20ins NSCLC患者未满足的临床需求。研究结果显示，该治疗方案在EGFR 20ins患者中展现出50%的客观缓解率和79.5%的疾病控制率，中位无进展生存期达6.9个月，中位总生存期达17.2个月。安全性方面，主要不良事件可控，为EGFR 20ins NSCLC患者提供了新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-03-22
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 肺癌 石药集团有限公司
  • 首款国产IL-5单抗进入III期阶段
    研发注册政策
    首款国产IL-5单抗进入III期阶段
    3月21日，三生国健研发的IL-5单抗SSGJ-610启动了III期临床试验，成为首款进入III期阶段的国产IL-5单抗。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估SSGJ-610在重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者中的疗效与安全性。研究拟纳入480例18-75岁的患者，治疗将持续52周，主要终点为患者哮喘病情严重恶化的年化发生率。全球已有两款IL-5单抗获批上市，国内药企如恒瑞医药、三生国健和融捷康生物的产品处于临床阶段，正大天晴和百奥泰则布局了美泊利珠单抗生物类似药，产品均处于I期阶段。
    微信公众号
    2024-03-22
    哮喘 江苏恒瑞医药股份有限公司 百奥泰生物制药股份有限公司 美泊利珠单抗 IL-5
  • 伊鲁阿克联合放化疗用于ALK/ROS1研究结果首次亮相2024年欧洲肺癌大会（ELCC）
    研发注册政策
    伊鲁阿克联合放化疗用于ALK/ROS1研究结果首次亮相2024年欧洲肺癌大会（ELCC）
    2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上，齐鲁制药创新药伊鲁阿克在治疗不可切除ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌的II期临床研究取得显著成果。研究显示，伊鲁阿克联合放化疗在根治性放化疗后给予维持治疗，表现出良好的安全性和疗效，患者肿瘤体积进一步缩小，一年PFS率100%。伊鲁阿克于2023年6月首次获批上市，后获得ALK阳性局晚期/晚期NSCLC全线适应症，并得到权威指南/共识/专家建议推荐。
    微信公众号
    2024-03-22
    肺癌 齐鲁制药有限公司 ALK ROS1 伊鲁阿克
  • 《Nature Biomedical Engineering》期刊发表百迈生物溶瘤矿化细菌项目的临床前研究结果
    研发注册政策
    《Nature Biomedical Engineering》期刊发表百迈生物溶瘤矿化细菌项目的临床前研究结果
    苏州大学、广西医科大学与苏州百迈生物医药有限公司的研究团队在《Nature Biomedical Engineering》期刊发表了一项关于溶瘤矿化细菌的抗肿瘤生物制剂的临床前研究结果。该技术通过生物矿化技术将二氧化锰纳米颗粒矿化在灭活的沙门氏菌表面，赋予其肿瘤微环境调控能力和增强的免疫激活功能，有效改善肿瘤微环境，激活免疫反应，抑制肿瘤转移和复发。临床前研究显示，该技术在多种动物模型中表现出显著的抑瘤效果，并具有类似疫苗的免疫记忆效应。目前，该技术已转让至百迈生物医药，并进入I期临床试验阶段。
    微信公众号
    2024-03-22
    肿瘤 苏州大学 广西医科大学
  • 英国首例患者接受肺结节病 OATD-01 2 期 KITE 研究
    研发注册政策
    英国首例患者接受肺结节病 OATD-01 2 期 KITE 研究
    Molecure公司启动了OATD-01的临床试验，该药物是一种创新的一类几丁质酶抑制剂，用于治疗包括结节病在内的慢性炎症导致的组织重塑和纤维化疾病。该Phase II临床试验（KITE研究）在英国、美国和欧盟包括挪威的约100名患者中进行，患者将每日口服25mg的OATD-01或安慰剂（药片形式）持续12周。研究旨在确定OATD-01的临床疗效、药代动力学、药效学和安全性。这是全球首次对结节病患者进行几丁三糖酶1（CHIT1）抑制剂（或安慰剂）的治疗，标志着Molecure公司在开发针对不治之症的新疗法方面的重大里程碑。该研究将在美国、英国、挪威和欧盟国家进行，由知名CRO Simbec Orion负责组织和管理。OATD-01具有强大的抗炎和抗纤维化作用，在多种疾病模型中表现出高治疗潜力，可用于治疗结节病、特发性肺纤维化（IPF）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。Molecure已获得FDA对OATD-01在结节病和特发性肺纤维化适应症中的孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    特发性肺纤维化 非酒精性脂肪性肝炎
  • 璎黎药业首个联合开发合作项目-全球新靶点HIPK2抑制剂RLA-23174获得中国临床试验许可
    研发注册政策
    璎黎药业首个联合开发合作项目-全球新靶点HIPK2抑制剂RLA-23174获得中国临床试验许可
    上海璎黎药业有限公司获得国家药品监督管理局批准，开展新型小分子HIPK2变构抑制剂RLA-23174治疗肾纤维化的临床试验。该药物由璎黎药业与Rila Therapeutics合作开发，旨在解决全球日益增长的器官纤维化患者需求。RLA-23174通过抑制TGF-β/Smad3信号通路发挥抗纤维化作用，同时减少不良反应。璎黎药业致力于推动创新药物全球合作，旨在缩短药物在中国的开发和上市时间，为患者提供更有效的治疗选择。
    微信公众号
    2024-03-22
    国家药品监督管理局 上海璎黎药业有限公司 肾纤维化 SMAD3
  • 国内首个 获批临床！莱美药业参股公司康德赛巨噬细胞注射液CUD005临床试验申请获批
    研发注册政策
    国内首个 获批临床！莱美药业参股公司康德赛巨噬细胞注射液CUD005临床试验申请获批
    中国国家药品监督管理局药品评审中心批准了莱美药业参股公司四川康德赛医疗科技有限公司自主研发的巨噬细胞注射液CUD005用于治疗中晚期肝硬化的临床试验申请。CUD005是一种基于患者自身免疫细胞的抗纤维化药物，具有多项优势，如降解肝脏瘢痕、抑制炎症反应和促进肝脏正常结构恢复。康德赛公司专注于重大疾病的诊疗研究服务，其自主研发的Cunde®技术平台用于开发个性化肿瘤疫苗。CUD005的IND获批标志着国内首个个体化抗纤维化巨噬细胞治疗药物进入临床试验阶段，为肝硬化治疗领域带来新希望。
    微信公众号
    2024-03-22
    肝硬化 四川康德赛医疗科技有限公司
  • “免疫双子星”攻克一线晚期肝癌！CheckMate -9DW研究OS报捷
    研发注册政策
    “免疫双子星”攻克一线晚期肝癌！CheckMate -9DW研究OS报捷
    百时美施贵宝宣布，其III期研究CheckMate -9DW显示欧狄沃（纳武利尤单抗）联合逸沃（伊匹木单抗）在一线治疗未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者中，与研究者选择的索拉非尼或仑伐替尼方案相比，在总生存期（OS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。该研究共纳入668名患者，结果显示欧狄沃联合逸沃疗法在OS方面表现出显著优势，且安全性特征与之前报告的数据一致。百时美施贵宝计划在医学会议上分享研究结果，并与卫生监管部门讨论。
    美通社
    2024-03-22
    纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 仑伐替尼 伊匹木单抗 索拉非尼
  • 突破！中国生物上海生物制品研究所首个抗体药物获批上市
    研发注册政策
    突破！中国生物上海生物制品研究所首个抗体药物获批上市
    3月19日，中国生物上海生物制品研究所研发的抗体药物利妥昔单抗注射液（生利健®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴瘤细胞白血病。该药物的研发标志着上海生物制品研究所抗体药物研发与转化全链条贯通，其疗效和安全性经多中心、随机、双盲、阳性平行对照的Ⅲ期临床研究证实与原研产品相似。上海生物制品研究所依托中国生物抗体药物研发中心和产业化基地，致力于抗体药物研发和产业化全链条关键技术的突破，已布局多个新药管线，生利健®的获批将丰富淋巴瘤患者的治疗选择，提升生物药的可及性。
    微信公众号
    2024-03-22
    淋巴瘤 国家药品监督管理局 利妥昔单抗 非霍奇金淋巴瘤 上海生物制品研究所有限责任公司
  • 复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获批上市
    研发注册政策
    复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获批上市
    2024年3月12日，复星雅立峰生物制药有限公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗获得国家药品监督管理局批准上市。该疫苗采用不含易致敏性成分的病毒培养工艺，具有良好安全性和免疫原性，适用于4针法和5针法免疫程序。复星雅立峰作为高新技术企业，拥有成熟的疫苗研发和生产经验，致力于推动狂犬病疫苗市场发展。复星安特金作为复星医药集团旗下核心平台企业，拥有多项疫苗专利和自主知识产权，致力于提升人类健康水平。
    微信公众号
    2024-03-22
    国家药品监督管理局 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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