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2024 ESMO丨宜明昂科替达派西普(IMM01) 两项口头报告等临床研究成果引起热烈反响

临床研究

2024 ESMO丨宜明昂科替达派西普(IMM01) 两项口头报告等临床研究成果引起热烈反响

2024 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 于当地时间9月13日-17日在西班牙巴塞罗那召开。三篇壁报展示 : Amulirafusp alfa (IMM0306)治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床II期研究成果； Amulirafusp alfa (IMM0306)联合来那度胺治疗至少一线失败后的的B细胞淋巴瘤(FL/MZL)的Ib期研究成果； lMM2520针对晚期实体瘤的临床 I 期研究成果。 ● 33例R/R cHL患者入组。

宜明昂科

2024-09-18

CD20 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司晚期实体瘤来那度胺弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
Children's Hospital of Philadelphia 和 Advocare 宣布达成联盟协议

交易并购

Children's Hospital of Philadelphia 和 Advocare 宣布达成联盟协议

儿童医院费城（CHOP）与Advocare宣布建立合作关系，旨在提升所服务社区中的儿童医疗护理、健康结果和整体福祉。双方将整合资源，优化专业技能和经验，确保区域儿童获得最高质量、最具成本效益的护理。这一合作将加强两家机构间的协作，共同提供一流护理。CHOP和Advocare虽为独立实体，但将共同成立专注于临床护理、沟通、运营、教育培训、研究和创新以及基于价值的护理的联合委员会。Advocare成立于25年前，由数家优秀儿科诊所合并而成，致力于改善和创新儿童医疗保健。CHOP作为美国首家儿童医院，以其卓越的护理、培养新一代儿科医疗专业人员以及开创性研究项目而闻名，拥有遍布宾夕法尼亚州和纽泽西州的CHOP护理网络，包括50多个初级保健诊所、专科护理和手术中心、紧急护理中心和社区医院联盟。Advocare作为地区最大的多学科医疗集团之一，提供高质量的医疗服务，并积极参与健康专业人员的毕业教育和临床研究。

PRNewswire

2024-09-18
司来帕格：3家企业报产在审，首仿将花落谁家？

公司动态

司来帕格：3家企业报产在审，首仿将花落谁家？

司来帕格（Selexipag）是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚，用于治疗肺动脉高压以延缓疾病进展及降低因肺动脉高压而住院的风险。该药物属于孤儿药，商品名为“UPTRAVI”。司来帕格片已在全球超过40个国家获批，并在2018年12月底获批进入国内市场，商品名为“优拓比”。

药春秋

2024-09-18

肺动脉高压司来帕格
15亿注射剂过评药企又+1，第十批集采竞争愈加激烈！

招标采购

15亿注射剂过评药企又+1，第十批集采竞争愈加激烈！

距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。据悉，第十批集采或将成为历次最“卷”的一次国采。重酒石酸间羟胺注射液是一款急救常用药，在临床上主要用于治疗各种休克，如神经性休克、过敏性休克、中毒性休克、创伤性休克以及心源性休克等。

药春秋

2024-09-18

休克心源性休克
流感防护“再升级”！全国首款6月龄及以上人群通用三价流感疫苗获批

审批动态

流感防护“再升级”！全国首款6月龄及以上人群通用三价流感疫苗获批

9月12日，中国生物上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗（0.5ml/剂）补充申请获得国家药品监督管理局批准，接种对象增加6-35月龄人群。这是继2022年上生 ® 四价流感病毒裂解疫苗扩龄获批后，公司坚持临床价值导向，加速产品迭代升级的又一成功举措，标志着上生 ® 流感系列疫苗均已在国内首次实现6月龄及以上人群接种剂型统一。上生 ® 三价流感病毒裂解疫苗于2000年在国内率先获批，已供应市场20余年，累计惠及超5000万人群。

上海生物

2024-09-18

国家药品监督管理局四价流感病毒裂解疫苗上海生物制品研究所有限责任公司
国内首个三价流感病毒裂解疫苗扩龄获批

审批动态

国内首个三价流感病毒裂解疫苗扩龄获批

9月12日，国药集团中国生物上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗（ 0.5ml/剂）补充申请获得国家药品监督管理局批准，接种对象增加6-35月龄人群。这是继2022年上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗扩龄获批后，公司加速产品迭代升级的又一成功举措，标志着上海生物制品研究所流感系列疫苗均已在国内首次实现6月龄及以上人群接种剂型统一。上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗于2000年在国内率先获批，已供应市场20余年，累计惠及超5000万人群。

中国生物

2024-09-18

国家药品监督管理局流感疫苗四价流感病毒裂解疫苗上海生物制品研究所有限责任公司
Naples Comprehensive Health 选择美国麻醉合作伙伴在四个设施提供麻醉服务

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Naples Comprehensive Health 选择美国麻醉合作伙伴在四个设施提供麻醉服务

美国麻醉合作伙伴公司（USAP）宣布，其被位于佛罗里达州Naples的Naples Comprehensive Health（NCH）选中，为其提供麻醉服务。根据长期协议，USAP将在NCH的两家医院和其他Naples地区的手术设施中提供包括常规手术、心脏手术、产科婴儿分娩等在内的广泛麻醉服务。USAP将与NCH合作，提高临床效率和优化排班，进一步提升患者体验。NCH首席绩效管理官Matt Stacell表示，NCH致力于提供高质量的全面护理，包括24/7可用的可预测麻醉专业知识。NCH计划在未来两年内扩大手术室容量，因此需要灵活的合作伙伴。USAP将雇佣NCH设施中的麻醉提供者，并随着时间的推移雇佣更多临床医生。NCH的麻醉临床医生对与USAP的合作持乐观态度，认为这将有助于NCH继续为患者和社区提供优质服务。

Businesswire

2024-09-18
CommonWell Health Alliance 欢迎 Labcorp 成为最新成员

交易并购

CommonWell Health Alliance 欢迎 Labcorp 成为最新成员

CommonWell Health Alliance宣布欢迎全球领先的实验室服务公司Labcorp加入其联盟，以推进医疗信息互操作性并提升美国患者的健康结果。Labcorp的加入将有助于简化医疗信息共享，提高患者护理质量。CommonWell Health Alliance被指定为仅有的七个合格健康信息网络之一，致力于实现健康信息的无缝流动。Labcorp的加入将推动FHIR数据交换的规模应用，并加强临床实验室数据的交换。Labcorp计划到2025年中成为完全运营的服务采用者。CommonWell网络覆盖超过36,000个医疗机构，服务2.38亿人，至今已促成超过77亿份医疗记录的交换。

Businesswire

2024-09-18

Laboratory Corporation of America Holdings Inc
Axcelead DDP 与 Lilly 签订研究与合作协议

交易并购

Axcelead DDP 与 Lilly 签订研究与合作协议

Axcelead Drug Discovery Partners（Axcelead DDP）宣布与全球领先的制药公司Eli Lilly and Company（Lilly）达成战略研究合作协议，共同推进多个药物发现项目。Axcelead DDP凭借其成熟的药物发现能力和创新技术，包括人工智能，致力于推动药物发现领域的创新。Axcelead DDP将获得前期付款，并根据每个药物发现项目的进展获得额外的里程碑付款。Axcelead DDP成立于2017年，是日本首个药物发现解决方案提供商，继承了武田药品的药物发现平台，集成了筛选、药物化学、药理学/生物学、DMPK和安全性研究等功能，并拥有先进的AI技术。

Businesswire

2024-09-18

Eli Lilly & Co
Marius Pharmaceuticals 与英国 Numan 合作，使用 KYZATREX®（十一酸睾酮）CIII 胶囊对抗睾酮缺乏症

交易并购

Marius Pharmaceuticals 与英国 Numan 合作，使用 KYZATREX®（十一酸睾酮）CIII 胶囊对抗睾酮缺乏症

Marius Pharmaceuticals与英国领先的数字健康平台Numan达成合作，将FDA批准的KYZATREX（睾酮十一酸酯）CIII胶囊引入Numan的产品系列。KYZATREX用于治疗因特定医疗条件导致睾酮水平低或无的成年男性。合作旨在为睾酮缺乏症提供更全面、以患者为中心的解决方案，这一病症在全球范围内影响约四分之一的45岁以上男性，以及肥胖或2型糖尿病患者的30-50%。Numan将KYZATREX整合到其服务中，继续致力于男性健康，提供针对睾酮缺乏症根本原因的治疗方案。KYZATREX经过特别配方，对肝脏温和，通过淋巴系统吸收，防止潜在的肝脏损伤。在六个月的临床试验中，88%的KYZATREX患者在90天内达到正常睾酮水平。

GlobeNewswire

2024-09-18

肥胖
Pharmacosmos Group 和 G1 Therapeutics 宣布成功完成要约收购

交易并购

Pharmacosmos Group 和 G1 Therapeutics 宣布成功完成要约收购

Pharmacosmos A/S成功完成了对G1 Therapeutics的收购，以每股7.15美元的现金价格收购了G1 Therapeutics的所有流通股份，总股权价值约为4.05亿美元。此次收购符合Pharmacosmos的战略，并为其下一阶段的增长奠定了基础。G1 Therapeutics的COSELA®（trilaciclib）作为首个和唯一的多谱系骨髓保护剂，将有助于扩大Pharmacosmos的产品组合。交易完成后，G1 Therapeutics的股票将从纳斯达克退市。G1 Therapeutics致力于改善癌症患者的生命质量，其COSELA®已获得批准并开始上市。

GlobeNewswire

2024-09-18

恶性肿瘤 G1 Therapeutics Inc
Y24H1财报速读：和铂医药收入下跌，研发投入大幅缩减

财报业绩

Y24H1财报速读：和铂医药收入下跌，研发投入大幅缩减

收入下降42.2%至1.68亿元，大幅缩减研发开支。 2024年9月18日，和铂医药（2142.HK）公布2024年中期业绩。公司2024上半年（2024H1）整体收入约1.68亿元人民币（约2370万美元），同比下降42.2%（GBI计算，下同）；盈利约992万元人民币（约140万美元），同比缩减52.1%。

GBIHealth

2024-09-18

和铂医药（上海）有限责任公司
体内完全降解！微创医疗新一代可吸收支架火鹮获批上市并启动临床应用

审批动态

体内完全降解！微创医疗新一代可吸收支架火鹮获批上市并启动临床应用

No.1 / 微创医疗新一代可吸收支架火鹮获批上市并启动临床应用。 2024年9月18日，微创医疗（0853.HK）宣布，旗下全新一代生物可吸收支架Firesorb（火鹮）已在中国获批上市，并于五个城市、七个临床中心顺利开展上市后首批临床应用。 Firesorb（火鹮）是一款生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统，2024年7月获得中国国家药监局（NMPA）批准注册，适用于冠心病介入治疗。

GBIHealth

2024-09-18

冠状动脉疾病
Kintara Therapeutics 提醒股东在周四之前投票，以完成与 TuHURA Biosciences 的拟议合并

交易并购

Kintara Therapeutics 提醒股东在周四之前投票，以完成与 TuHURA Biosciences 的拟议合并

Kintara Therapeutics提醒股东参加即将于2024年9月20日举行的特别股东大会，投票支持与TuHURA Biosciences的合并。合并需获得超过半数股东的投票支持，包括对提案3和5的“同意”。Kintara强调，股东需在2024年9月19日11:59 p.m. ET前投票，以获得合并的批准。若合并未完成，Kintara的未来将不确定。TuHURA Biosciences专注于开发克服癌症免疫疗法抵抗力的新技术，其领先产品IFx-2.0旨在克服对检查点抑制剂的初始抵抗。Kintara致力于开发针对未满足医疗需求的新型癌症疗法，其领先项目REM-001疗法针对皮肤转移性乳腺癌。

PRNewswire

2024-09-18

Kintara Therapeutics Inc
这个仿制药卷出新速度，原研获批仅3月，已有16个企业报上市

审批动态

这个仿制药卷出新速度，原研获批仅3月，已有16个企业报上市

没有专利保护、没有技术壁垒、政策障碍、没有资金门槛、没有原控的仿制药，注定成为卷王。给我印象最深刻的品种是，布瑞哌唑片。按这架势，到明年底，国产上市不会低于15家，已提前锁定国采。

药筛

2024-09-18

布瑞哌唑
华润三九罕见“四连跌”，市值蒸发超百亿！中药OTC集采，刺痛了谁？

招标采购

华润三九罕见“四连跌”，市值蒸发超百亿！中药OTC集采，刺痛了谁？

华润三九股价“4连阴”，市值一周内蒸发超百亿背后，集采扩围至中成药OTC十亿级品种的焦虑已在蔓延。集采的“边界”在哪儿，是市场关注的重点。消息面上，安徽省发布了2024年度中成药集采征求意见稿，计划对35个中成药品种进行集采。

E药经理人

2024-09-18

中药
首个国产雷珠单抗上市背后：齐鲁何以在生物医药加速崛起中屡夺头名？

审批动态

首个国产雷珠单抗上市背后：齐鲁何以在生物医药加速崛起中屡夺头名？

随着原研生物药专利保护期的结束及生物技术的持续进步，以原研生物药为蓝本的生物类似药正加速驶入发展快车道。在中国，生物类似药赛道很卷，却也是寒冬下的一抹亮色。在国内生物类似药的研发赛道上，既有恒瑞、齐鲁、正大天晴等传统大药企的身影，也不乏信达、复宏汉霖等创新药企的力量。

E药经理人

2024-09-18

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司雷珠单抗
Beacon 与 LGS 基金会合作启动 HEADFIRST 临床试验，研究儿科发育障碍中的睡眠脑电图

研发注册政策

Beacon 与 LGS 基金会合作启动 HEADFIRST 临床试验，研究儿科发育障碍中的睡眠脑电图

Beacon Biosignals公司宣布推出HEADFIRST家庭脑电图应用和研究项目，旨在探索家庭脑电图在神经发育障碍儿童和正常儿童中的可用性。该项目第一阶段与Lennox-Gastaut综合征基金会合作，评估Dreem头带在追踪儿童睡眠和脑活动方面的可用性、可靠性和临床效用。研究利用Beacon的Dreem 3S头带，这是一款低轮廓、无线脑电图设备，旨在舒适地在家使用并进行纵向监测。该研究旨在克服传统有线脑电图系统带来的挑战，同时利用Beacon的机器学习分析平台来测量睡眠和脑电图终点，为新的治疗方法提供支持。该试验将招募多达300名参与者，旨在提高受神经发育障碍影响的患者的生活质量。

PRNewswire

2024-09-18

Beacon Health Option
又一药企收到警示函！

公司动态

又一药企收到警示函！

一、商誉及长期资产减值不合规、内控制度不完善。睿智医药对上海睿智化学研究有限公司2022年度商誉采用收益法进行减值测试时，未谨慎考虑行业及自身不利因素对相关业务的影响，在公司经营情况未见明显好转的情况下，计算折现率所建立的模型中使用的关键假设参数“特定风险报酬率”由2022年度的4%下调至2023年度的3.5%；公司2022、2023年度商誉减值测试中资本性支出假设数据口径不一致；。睿智医药2022年度对江苏睿智计提大额长期资产减值准备，对凯惠睿智未计提长期资产减值准备；公司动物房新建GLP净化工程及GLP实验室病理仪器，2022年计入CDMO相关资产组进行长期资产减值评估并计提减值，2023年因相关资产组评估价值为0计提减值，实际上公司GLP业务相关资产处于闲置状态；公司其他非流动资产——尚华科创投资管理（江苏）有限公司关联方押金169万元，2022年不当计提减值157万元。

蒲公英Ouryao

2024-09-18

睿智医药科技股份有限公司
16个中药标准草案！这些项目发生了变化

研发注册政策

16个中药标准草案！这些项目发生了变化

1.【制法】根据省局备案材料，修订了制法项。 2.【性状】修订了性状颜色范围。 3.【鉴别】修订了金钱草、茵陈、丹参、柴胡的薄层鉴别:新增了虎杖、决明子的薄层鉴别。

蒲公英Ouryao

2024-09-18

中药