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Neuraptive Therapeutics宣布在2024年美国手外科学会(ASSH)年会上公布NTX-001的2期顶线中期结果

研发注册政策

Neuraptive Therapeutics宣布在2024年美国手外科学会(ASSH)年会上公布NTX-001的2期顶线中期结果

Neuraptive Therapeutics Inc.宣布，其2期NEUROFUSE研究的24周中期结果将在2024年美国手外科学会年会上公布，该研究旨在评估NTX-001在急性单横断上肢周围神经损伤患者中的安全性和有效性。NTX-001是一种药物-器械组合，旨在提高与标准手术修复一起使用时功能恢复的速度和持久性。中期发现显示NTX-001在增强周围神经损伤患者功能恢复和支持进一步好转方面具有潜力，论文获得10佳论文称号，将由华盛顿大学的David Brogan博士进行呈报。Neuraptive Therapeutics Inc.首席运营官兼研发负责人Evan Tzanis表示，这些中期结果代表了NTX-001作为周围神经损伤新型治疗选择的重要里程碑，并感谢所有参与研究的人员。

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2024-09-19

Neuraptive Therapeut
寶康康康药业呈报 AGTC-501 在 XLRP 患者中的 I/2 期 HORIZON 试验的 36 个月中期结果

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寶康康康药业呈报 AGTC-501 在 XLRP 患者中的 I/2 期 HORIZON 试验的 36 个月中期结果

Beacon Therapeutics在西班牙巴塞罗那举行的第24届EURETINA大会上公布了其主导药物AGTC-501在X连锁视网膜色素变性（XLRP）患者中进行的Phase I/2 HORIZON试验的36个月中期结果。AGTC-501是一种用于治疗XLRP的基因疗法，该疾病是一种导致渐进性视力丧失的遗传性疾病。公司首席执行官Lance Baldo表示，这些数据进一步验证了AGTC-501治疗XLRP的安全性，并期待实现即将到来的临床里程碑。HORIZON试验是一项针对XLRP患者的开放标签剂量递增研究，已完成29名男性参与者的入组，所有参与者均处于长期随访中。Beacon Therapeutics是一家专注于治疗视网膜疾病的基因疗法公司，成立于2023年，拥有治疗XLRP的后期开发候选药物以及针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）和锥杆营养不良（CRD）的两种临床前项目。

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2024-09-19

干性年龄相关性黄斑变性糖原累积病 II 型
Tectonic Therapeutic 宣布先导项目 TX45 的良好 1a 期安全性、耐受性和 PK/PD 结果

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Tectonic Therapeutic 宣布先导项目 TX45 的良好 1a 期安全性、耐受性和 PK/PD 结果

Tectonic Therapeutic公司宣布其领先资产TX45在Phase 1a临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，未观察到免疫原性，并建立了有利的药代动力学/药效学（PK/PD）关系，该关系被用于确定Phase 2临床试验的剂量。TX45是一种长效、可能为同类最佳水平的松弛素，正在开发用于治疗2型肺动脉高压（PH-HFpEF）。Phase 1b单剂量血流动力学概念验证临床试验已升级到TX45的最高剂量（3mg/kg），基于在较低剂量下观察到的良好耐受性。Phase 1a临床试验的主要结果预计将在2025年第二季度公布。Tectonic计划在2024年11月的美国心脏协会（AHA）科学会议上展示这些结果。

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2024-09-19

Tectonic Therapeutic
Aegis Life 和 Entos 完成 COVID-19 疫苗加强剂临床试验的 1 期招募

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Aegis Life 和 Entos 完成 COVID-19 疫苗加强剂临床试验的 1 期招募

Aegis Life, Inc.和Entos® Pharmaceuticals宣布，Covigenix VAX-002（NCT06436911）的Phase 1/2临床试验的Phase 1部分已全面完成招募。该疫苗采用Entos Fusogenix™ PLV™技术和表达关键SARS-CoV-2抗原的质粒DNA，旨在针对当前流行的omicron变种提供保护。试验于2024年8月开始招募，旨在评估Covigenix VAX-002作为COVID-19加强疫苗的安全性和最佳剂量。该试验在加拿大12个地点进行，Phase 1部分旨在确定疫苗的安全性和最佳剂量，Phase 2部分旨在评估最佳剂量的安全性和免疫原性反应。Aegis Life首席医疗官Steve Chen表示，该疫苗的招募速度反映了临床社区对Covigenix VAX-002激发对当前SARS-CoV-2变种的强大免疫力的兴奋。此外，Fusogenix平台作为DNA递送的新方法在Cell杂志上发表的研究成果显示，使用FAST蛋白的质体脂质载体克服了当前病毒和非病毒遗传药物递送系统的局限性。

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2024-09-19

COVID-19 Iambic Therapeutics Inc
Xspray Pharma 宣布 FDA 会议顺利召开，并计划重新提交 Dasynoc NDA

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Xspray Pharma 宣布 FDA 会议顺利召开，并计划重新提交 Dasynoc NDA

Xspray Pharma AB利用其专有的HyNap™技术平台开发增强型癌症疗法，与美国食品药品监督管理局（FDA）会议后取得显著进展。公司计划于2024年第四季度重新提交Dasynoc的新药申请（NDA），并纳入FDA在2024年7月发出的完整回复信（CRL）中的反馈。如果FDA在重新提交后设定两个月审查期，Dasynoc的上市可能最早在2025年第一季度。FDA建议调整Dasynoc的药片强度以降低用药错误的风险。尽管这些变化很小，但FDA要求在提交前生产新批次。Xspray Pharma已开始生产这些批次，并将进一步阐明生产过程以确保与FDA的要求完全一致。公司CEO Per Andersson表示，与FDA的积极合作讨论令人鼓舞，新药片强度将增强患者安全，减少剂量错误的可能性，公司正努力满足所有必要要求。Xspray Pharma特别渴望将Dasynoc推向市场，因为它针对现有癌症治疗中由于pH值变化导致的吸收不一致的问题，其创新的pH独立配方可最小化与药物吸收波动相关的风险，确保患者能够接受一致的治疗。公司预计在重新提交后，FDA将分配新的处方药用户费用法案（PDUFA）日期，最终决定预计在重新提

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2024-09-19

恶性肿瘤
Eupraxia Pharmaceuticals 将出席第 20 届 ISDE 世界食管疾病大会

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Eupraxia Pharmaceuticals 将出席第 20 届 ISDE 世界食管疾病大会

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.将在2024年9月22日至24日在苏格兰爱丁堡举行的第20届国际消化内镜学研讨会（ISDE World Congress for Esophageal Diseases）上展示其DiffuSphere™技术优化药物递送的数据。该公司专注于开发针对高未满足医疗需求的局部递送、长效产品，DiffuSphere™技术旨在促进现有和新型药物的靶向递送。Eupraxia的EP-104GI正在进行的1b/2a期临床试验（RESOLVE）用于治疗嗜酸性食管炎（EoE），EP-104GI作为注射剂注入食管壁，提供局部药物递送。此外，Eupraxia还完成了EP-104IAR用于治疗膝骨关节炎疼痛的2b期临床试验（SPRINGBOARD），该试验达到了主要终点和三个次要终点。Eupraxia正在开发一系列后续和早期阶段的长期作用制剂，包括针对其他炎症性关节疾病和肿瘤学的候选药物。

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2024-09-19

嗜酸细胞性食管炎
ADI-001 临床生物标志物数据显示次级淋巴组织中稳健的组织运输和 B 细胞完全耗竭

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ADI-001 临床生物标志物数据显示次级淋巴组织中稳健的组织运输和 B 细胞完全耗竭

Adicet Bio公司宣布，其临床阶段的生物技术产品ADI-001在1期GLEAN临床试验中表现出显著的组织渗透性和对B细胞的完全清除，这些数据将支持ADI-001作为一类同种异体细胞疗法在自身免疫疾病治疗中的潜力。ADI-001在次要淋巴组织中表现出比已发表的第三方数据更好的暴露，这些数据将在2024年9月19日在波士顿举行的第9届CAR-TCR峰会上由Adicet生物的首席科学官Dr. Blake Aftab展示。Adicet计划在2025年上半年报告关于狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症和抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎的初步临床数据。

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2024-09-19

系统性红斑狼疮自身免疫疾病
Novo Nordisk A/S：欧洲监管机构推荐 Wegovy® 进行标签更新，以反映心力衰竭症状的减轻和身体机能的改善

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Novo Nordisk A/S：欧洲监管机构推荐 Wegovy® 进行标签更新，以反映心力衰竭症状的减轻和身体机能的改善

欧洲药品管理局批准Wegovy®（semaglutide 2.4 mg）标签更新，以反映其在肥胖相关心衰（HFpEF）患者中减少心衰症状和改善身体功能的效果。这一批准基于STEP HFpEF和STEP HFpEF-DM试验的结果，显示Wegovy®与安慰剂相比，对肥胖相关HFpEF患者是有效的治疗。标签更新纳入的数据表明，Wegovy®作为标准治疗的补充，可减少心衰相关症状，改善身体限制和运动功能，无论患者是否患有2型糖尿病。Wegovy®在两个试验中均显示出比安慰剂更大的心衰相关症状减少和身体限制改善，同时伴随更大的体重减轻。此外，接受Wegovy®的患者在6分钟步行距离（6MWD）方面的改善也更为显著。这一建议对于目前治疗选择有限的肥胖相关HFpEF患者来说是一个重要的进步，有助于提高患者的生活质量。

Biospace

2024-09-19

Novo Nordisk A/S 心力衰竭
Kiromic BioPharma 报告其 Deltacel-01 临床试验中接受治疗的首例患者获得良好的 10 个月随访结果

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Kiromic BioPharma 报告其 Deltacel-01 临床试验中接受治疗的首例患者获得良好的 10 个月随访结果

Kiromic BioPharma公司在Deltacel-01 Phase 1临床试验中，对首例接受治疗的患者的10个月随访结果显示，该患者接受了Deltacel™（KB-GDT-01）治疗，这是一种针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的异基因、现成Gamma Delta T细胞（GDT）疗法。该患者肿瘤大小较治疗前减少了约27%，且未发现新的病变部位，无报告不良事件，无进展生存期（PFS）达到10个月。这些结果在治疗后的第8个月和第6个月分别观察到肿瘤大小减少了约20%和13%。该患者正在比弗利山癌症中心接受治疗。Kiromic BioPharma首席执行官Pietro Bersani表示，这些结果验证了Deltacel作为晚期癌症安全有效治疗药物的潜力。Kiromic预计将在10月报告第四位患者的随访结果。Deltacel™是一种正在Deltacel-01 Phase 1临床试验中评估的伽马Delta T细胞（GDT）疗法，用于治疗晚期转移性NSCLC。该疗法由未修改的供体来源的伽马Delta T细胞组成，是Kiromic GDT平台的主要候选药物。Deltacel™旨在利用GDT细胞针对实体瘤的自然活性，

Biospace

2024-09-19

实体瘤非小细胞肺癌
Aligos Therapeutics 将于 2024 年 9 月 19 日宣布 ALG-055009 治疗 MASH 的 2a 期 HERALD 研究的顶线结果

研发注册政策

Aligos Therapeutics 将于 2024 年 9 月 19 日宣布 ALG-055009 治疗 MASH 的 2a 期 HERALD 研究的顶线结果

Aligos Therapeutics公司宣布，将于2024年9月19日在市场开盘前公布其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂ALG-055009的Phase 2a HERALD研究的顶线结果。公司将在当天上午8:30东部时间/5:30太平洋时间举行电话会议和网络直播，详细解读研究结果。Aligos Therapeutics是一家专注于治疗肝脏和病毒疾病，致力于通过最先进的疗法改善患者预后的临床阶段生物制药公司。公司利用其科学驱动的方法和深厚的研发专业知识，推进针对MASH和乙型肝炎、冠状病毒等具有高度未满足医疗需求的病毒治疗的药物研发。

Biospace

2024-09-19

乙型肝炎 THR-β Aligos Therapeutics Inc
Breastfeeding Is Crucial to Shaping Infant's Microbes and Promoting Lung Health

研发注册政策

Breastfeeding Is Crucial to Shaping Infant's Microbes and Promoting Lung Health

NEW YORK, Sept. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Human breast milk regulates a baby's mix of microbes, or microbiome, during the infant's first year of life. This in turn lowers the child's risk of developing asthma, a new study shows.Led by researchers at NYU Langone Health and the University of Manitoba, the study results showed that breastfeeding beyond three months supports the gradual maturation of the microbiome in the infant's digestive system and nasal cavity, the upper part of the respiratory tract. Conver

Medicalxpress

2024-09-19

University of Manito Canadian Institutes Dalhousie University Genome British Colum McMaster University National Institutes New York University University of Pennsy University of Albert University of Britis University of Califo University of Toront
Aethlon Receives Ethics Committee Approval for Hemopurifier(R) Cancer Trial in India

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Aethlon Receives Ethics Committee Approval for Hemopurifier(R) Cancer Trial in India

Aethlon Medical, Inc.SAN DIEGO, Sept. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Aethlon Medical, Inc. (Nasdaq: AEMD), a medical therapeutic company focused on developing products to treat cancer and life threatening infectious diseases, today announced that, on September 9, 2024, the Medanta Institutional Ethics Committee (MIEC) granted full ethics approval for Aethlon's safety, feasibility and dose-finding clinical trial of the Hemopurifier in cancer patients with solid tumors who have stable or progressive disease during

Aethlonmedical

2024-09-19

帕博利珠单抗恶性肿瘤纳武利尤单抗
私募股权投资机构RF Investment Partners通过投资Altro和Amici制药平台，将医疗保健产品组合扩展到兽医保健领域

医药投融资

私募股权投资机构RF Investment Partners通过投资Altro和Amici制药平台，将医疗保健产品组合扩展到兽医保健领域

2024年9月19日，私募股权投资机构RF Investment Partners宣布对Altro和Amici Pharmaceuticals进行平台投资。这项战略投资标志着RF Investment Partners在医疗保健领域的扩张，因为它进入了以兽医和宠物为重点的制药领域。RF Investment Partners与Aquimont Capital、Miramar Equity Partners合作支持这项投资。Aquimont以擅长与利基型家族企业合作而著称，为医疗保健企业带来了宝贵的专业知识、运营诀窍和发展机会。

2024-09-19

Aquimont Capital Miramar Equity Partn RF Investment Partne Altro Pharmaceutical
临床收入周期解决方案提供商CorroHealth收购Xtend Healthcare的RCM业务

医药投融资

临床收入周期解决方案提供商CorroHealth收购Xtend Healthcare的RCM业务

2024年9月19日，临床收入周期解决方案提供商CorroHealth从Navient收购了Xtend Healthcare的RCM业务。此次收购显着扩展了CorroHealth现有的RCM功能，并引入了新的患者参与功能。值得注意的是，它增加了多渠道患者通信功能，这是CorroHealth服务套件以前缺少的关键要素。

HIT

2024-09-19

CorroHealth Xtend Healthcare
山东老牌药企被罚逾140万!

公司动态

山东老牌药企被罚逾140万!

9月4日，山东省药品监督管理局发布行政处罚书，山东福牌制药有限公司被处罚140万元。行政处罚决定书（鲁药监处罚【2024】Y103号）显示，山东福牌制药有限公司生产销售不符合国家药品标准的柴黄口服液的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第98条第一款的规定，依规对其处罚。处罚内容包括没收柴黄口服液(批号：221203) 4566盒；没收违法所得 40508.85元；罚款1400000.00元。

药闻康策

2024-09-19

柴黄山东福牌制药有限公司
集采非中选省份价格治理办法来了！

招标采购

集采非中选省份价格治理办法来了！

近日，国家医疗保障局信息公示系统官网通报，《国家医疗保障局办公室关于通报国家组织集采药品非供应省份挂网价监测结果促进区域间价格公平均衡的函》，文件明确了集采产品非供应省份的价格管理办法。第一至七批国家组织药品集中带量采购协议(下称“国家组织集采协议”)未对供应和非供应省份价格差异作出约定，分析比较发现，非供应省份存在不公平高价、歧视性高价的风险更高。请你单位对照通报品种在本省的挂网情况采取处置措施，其中：。

药闻康策

2024-09-19

集采
13.5亿！ICL龙头重磅收购

交易并购

13.5亿！ICL龙头重磅收购

美国实验室公司（Labcorp）周二表示，已从私募股权公司Cinven手中以约1.4亿欧元（约13.5亿元人民币）的价格，收购了欧洲诊断和检测公司SYNLAB 15%的间接少数股权。 Labcorp将通过一家中间控股公司收购该间接少数股权，该控股公司专门用于持有与SYNLAB的投资，Labcorp将与Cinven及其他共同投资者一起在该控股公司董事会中拥有代表席位。 SYNLAB在30多个国家运营，2023年共进行了约6亿次检测，创造了26.4亿欧元的收入。

独立医学实验室资讯

2024-09-18

Laboratory Corporation of America Holdings Inc
中重度特应性皮炎治疗迎来EASI-90达标新方案，北大人民医院开始首方

研发注册政策

中重度特应性皮炎治疗迎来EASI-90达标新方案，北大人民医院开始首方

2024年9月 18 日，首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）由北京大学人民医院张建中教授开出全国首张处方。首张处方的落地，标志着康悦达 ® （司普奇拜单抗）正式迈向临床应用，以源头创新的中国新药，开启中重度特应性皮炎治疗EASI-90达标的新时代。张建中教授为患者开出首张处方。

新药社

2024-09-18

司普奇拜单抗北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
违规销售司美格鲁肽！国家药监局通报，或危及生命！

招标采购

违规销售司美格鲁肽！国家药监局通报，或危及生命！

今日，国家药监局公布 4 起药品网络销售违法违规典型案例（第六批），其中 3 起为违规销售司美格鲁肽注射液，均被查收并罚没，值得关注一下。药品网络销售违法违规。各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。

医药代表

2024-09-18

司美格鲁肽
Viatris 宣布最高要约收购的定价条款

交易并购

Viatris 宣布最高要约收购的定价条款

Viatris公司宣布了其子公司Utah Acquisition Sub Inc.（UAS）对2026年到期的3.950%优先债券的现金要约收购细节，收购总额最高可达5.75亿美元。截至2024年9月17日，已有效提交的债券总额为14.49亿美元，超过最高收购限额。UAS将根据比例原则收购部分债券，并在2024年9月20日支付总考虑金额。要约收购将于2024年10月2日结束，除非提前终止或延长。Viatris还宣布了其他债券的满足和赎回情况，并提供了要约收购的详细信息。

PRNewswire

2024-09-18

Viatris Inc