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  • 爱科生意医药宣布艾司韦在因呼吸道合胞病毒感染住院的婴儿和儿童中的3期研究取得积极结果
    研发注册政策
    爱科生意医药宣布艾司韦在因呼吸道合胞病毒感染住院的婴儿和儿童中的3期研究取得积极结果
    Ark Biopharmaceutical公司宣布，其研发的口服RSV抗病毒药物ziresovir在多中心三期AirFLO临床试验中取得成功，该试验针对住院的RSV婴儿。试验结果显示，ziresovir在减少症状和体征评分以及降低病毒载量方面均优于安慰剂，为全球首个成功完成三期临床试验的口服RSV抗病毒药物。该研究为患有RSV的婴幼儿带来了希望，预计ziresovir将在2022年中在中国提交上市申请。
    MENA Financial News
    2022-04-07
    上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
  • Triastek 的 Blockbuster Molecule 3D 打印产品获得 FDA IND 批准
    研发注册政策
    Triastek 的 Blockbuster Molecule 3D 打印产品获得 FDA IND 批准
    Triastek公司宣布其3D打印药物产品T20获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，开始临床研究。T20是一种每日一次给药的药物，旨在维持与现有产品相同的疗效和不良事件特征，同时提高患者依从性。T20采用Triastek的3D打印技术，通过数字药物开发流程和独特的药物释放技术，实现预期的释放特性和药代动力学。Triastek是一家创新3D打印制药技术平台公司，拥有独特的药物剂型设计、数字药物产品开发和智能制造技术。公司利用这些技术开发自己的产品管线，并与跨国和中国制药公司合作，利用505(b)(1)和505(b)(2)监管途径共同开发产品。Triastek创始人兼CEO Cheng博士表示，FDA对T20的IND批准是Triastek的重要里程碑，标志着3D打印制药领域的重大进展。
    Biospace
    2022-04-07
    南京三迭纪医药科技有限公司
  • 北京康辰药业股份有限公司 关于购买中药创新药资产的公告
    交易并购
    北京康辰药业股份有限公司 关于购买中药创新药资产的公告
    北京康辰药业股份有限公司 关于购买中药创新药资产的公告
    上海证券交易所
    2022-04-07
  • BriaCell 推进新的 Bria-OTS（TM） 乳腺癌临床试验的准备工作
    研发注册政策
    BriaCell 推进新的 Bria-OTS（TM） 乳腺癌临床试验的准备工作
    BriaCell Therapeutics Corp. 正在制造其新型现货（OTS）个性化免疫疗法Bria-OTS，该疗法基于HLA型为晚期乳腺癌患者提供优化预制配方。公司预计Bria-OTS将进入一项开放标签的I/IIa期临床试验，以评估其在晚期乳腺癌患者中的安全性和有效性。BriaCell与国家癌症研究所（NCI）合作，利用肿瘤免疫学、分子生物学和细胞疗法的专业知识，设计旨在激活免疫途径以在鼠模型中产生对癌症的强大免疫反应的预临床研究。BriaCell还计划在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示Bria-OTS方法。
    MENA Financial News
    2022-04-07
    BriaCell Therapeutic Cancer InSight LLC National Cancer Inst National Institutes
  • 艰难梭菌感染DNV3837 II 期临床试验的第二部分将扩展到加拿大
    研发注册政策
    艰难梭菌感染DNV3837 II 期临床试验的第二部分将扩展到加拿大
    法国生物技术公司DEINOVE宣布，其针对艰难梭菌感染的DNV3837抗生素候选药物的II期临床试验将在加拿大扩展，新增5个试验点，以加速患者招募。该临床试验在加拿大获得加拿大卫生当局批准，紧随美国已开放的试验点。该研究由卡尔加里大学微生物学和传染病学教授、艰难梭菌世界专家托马斯·路易博士领导。DNV3837是一种针对革兰氏阳性细菌的窄谱合成抗生素，在I期临床试验中显示出对艰难梭菌的显著活性，且不影响肠道微生物群。DEINOVE致力于探索和利用细菌多样性，以应对抗生素耐药性的全球挑战。
    GlobeNewswire
    2022-04-07
    Deinove University of Calgar
  • 生物技术公司Triana Biomedicines宣布完成1.1亿美元A轮融资，以支持发现和开发治疗疾病的新型小分子
    医药投融资
    生物技术公司Triana Biomedicines宣布完成1.1亿美元A轮融资，以支持发现和开发治疗疾病的新型小分子
    2022年4月7日，生物技术公司Triana Biomedicines宣布获得1.1亿美元A轮融资，将用于资助发现和开发治疗疾病的新型小分子。本轮融资由RA Capital Management、Atlas Venture和Lightspeed Venture Partners共同领投，Pfizer Ventures、Surveyor Capital和Logos Capital跟投。该公司的平台旨在产生稳定两个蛋白质之间预先存在的或创造新的相互作用的产品，并改变疾病目标的功能。
    biospace
    2022-04-07
    辉瑞 Logos Capital RA Capital Atlas Venture Lightspeed Venture P Surveyor Capital Triana Biomedicines
  • Dupixent（R） （dupilumab） 经欧盟委员会批准用于 6 至 11 岁患有严重哮喘伴 2 型炎症的儿童
    研发注册政策
    Dupixent（R） （dupilumab） 经欧盟委员会批准用于 6 至 11 岁患有严重哮喘伴 2 型炎症的儿童
    欧洲委员会批准Dupixent（dupilumab）用于6至11岁患有严重哮喘伴2型炎症的儿童。该批准基于3期数据，显示Dupixent显著减少了严重哮喘发作，并改善了儿童的肺功能和健康相关的生活质量。Dupixent是一种全人源单克隆抗体，专门阻断2型炎症的两个关键驱动因素IL-4和IL-13，这些因素在儿童哮喘及其相关疾病中起着重要作用。Regeneron制药公司和Sanofi表示，Dupixent的安全性和有效性在临床试验中得到证实，它能够显著减少哮喘发作，改善呼吸，并提高生活质量。该批准是基于3期VOYAGE试验的数据，该试验评估了Dupixent与标准哮喘疗法联合使用在408名6至11岁患有未控制的哮喘儿童中的疗效和安全性。
    美通社
    2022-04-07
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • Jazz Pharmaceuticals 和 Werewolf Therapeutics 宣布达成独家全球许可和合作协议，以开发 WTX-613，一种差异化的、条件激活的 IFNα INDUKINE（TM） 分子
    交易并购
    Jazz Pharmaceuticals 和 Werewolf Therapeutics 宣布达成独家全球许可和合作协议，以开发 WTX-613，一种差异化的、条件激活的 IFNα INDUKINE（TM） 分子
    Jazz Pharmaceuticals与Werewolf Therapeutics宣布达成独家全球许可和合作协议，共同开发WTX-613，这是一种差异化的、条件激活的IFN INDUKINE分子。WTX-613有望降低系统性IFN疗法的毒性，优先将IFN输送到肿瘤中，从而扩大其在治疗癌症方面的临床应用。根据协议，Werewolf将获得1500万美元的预付款，以及高达12.6亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑付款，此外还有未来净销售额的版税。WTX-613目前处于临床前开发阶段，Jazz预计将在2023年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交WTX-613的IND申请。此合作标志着Jazz在增强其管线、提供新型抗癌疗法以及进入免疫肿瘤领域的承诺。
    美通社
    2022-04-07
    Jazz Pharmaceuticals Werewolf Therapeutic
  • Propella Therapeutics 宣布与江苏澳赛康药业股份有限公司 （ASK Pharm） 达成授权协议，就 CGS-200-5 在大中华区的开发和商业化权利达成协议
    交易并购
    Propella Therapeutics 宣布与江苏澳赛康药业股份有限公司 （ASK Pharm） 达成授权协议，就 CGS-200-5 在大中华区的开发和商业化权利达成协议
    Propella Therapeutics与江苏奥萨康制药有限公司达成独家许可协议，将CGS-200-5（一种用于治疗中度至重度膝骨关节炎疼痛的局部治疗药物）在中国大陆地区进行开发、生产和商业化。Propella将获得预付款、监管和销售里程碑以及未来产品销售的版税。CGS-200-5在先前的II期临床试验中显示出显著减少膝骨关节炎患者疼痛的效果。此次合作体现了Propella将非肿瘤管线资产与具有相关领域专业知识的领先公司合作，以实现资产价值最大化的战略。同时，该合作也为Propella提供了非稀释性资本，有助于推进其肿瘤管线，包括其领先的临床阶段肿瘤资产PRL-02。
    GlobeNewswire
    2022-04-07
    江苏奥赛康药业有限公司
  • Natera 发布 Prospera Lung dd-cfDNA 移植排斥反应评估测试的有效研究结果
    研发注册政策
    Natera 发布 Prospera Lung dd-cfDNA 移植排斥反应评估测试的有效研究结果
    Natera公司发布了一项名为VALID的研究结果，展示了其Prospera Lung dd-cfDNA检测在评估肺移植患者排斥反应和同种异体移植物损伤方面的价值。该研究分析了195个活检匹配样本，结果显示Prospera Lung dd-cfDNA测试在诊断急性排斥反应、慢性肺移植物功能障碍和移植物感染等并发症方面表现出色。该测试已在美国约25%的肺移植中心使用，并正在进行一项多中心随机对照临床试验。Natera致力于通过个性化遗传检测和诊断，提高医疗标准，保护健康，并促进更早、更有针对性的干预措施，以帮助患者获得更长的健康生活。
    美通社
    2022-04-07
    Natera Inc The Ohio State Unive
  • Emergex 与 ATCC 签署协议，推进其黄热病候选疫苗加强剂的研究
    交易并购
    Emergex 与 ATCC 签署协议，推进其黄热病候选疫苗加强剂的研究
    Emergex疫苗公司宣布与ATCC达成协议，共同推进其黄热病加强疫苗候选药物的预临床研究。ATCC作为一家非营利组织，将为Emergex提供黄热病病毒样本和研究支持。Emergex将利用这些样本进行T细胞免疫原分析，以开发新一代黄热病疫苗。该疫苗有望满足全球对黄热病疫苗日益增长的需求，并减少现有疫苗的副作用。Emergex的疫苗候选药物基于合成CD8+ T细胞适应性疫苗技术，旨在为全球重大传染病威胁提供解决方案。
    GlobeNewswire
    2022-04-07
    American Type Cultur Emergex Vaccines Ltd
  • 证明 Tvardi 的 TTI-101 克服转移性乳腺癌模型中 Palbociclib 耐药的数据将在 2022 年美国癌症研究协会年会上呈报
    研发注册政策
    证明 Tvardi 的 TTI-101 克服转移性乳腺癌模型中 Palbociclib 耐药的数据将在 2022 年美国癌症研究协会年会上呈报
    Tvardi Therapeutics公司宣布，其合作者将在2022年美国癌症研究协会年会上展示一项研究，该研究显示TTI-101能够克服对Palbociclib的耐药性，在转移性乳腺癌小鼠模型中有效。这项研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Khandan Keyomarsi博士领导，发现IL-6/STAT3途径的上调在激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌对Palbociclib（CDK 4/6）产生耐药性中起关键作用，而TTI-101的STAT3抑制可以克服这种耐药性。研究还表明，TTI-101与Palbociclib的联合使用在小鼠模型中具有协同作用，能够抑制肿瘤生长。由于约70%的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者在治疗1-2年内会对Palbociclib产生耐药性，因此对于这些患者来说，迫切需要安全有效的治疗方案。TTI-101作为一种口服的小分子药物，目前正在多中心一期临床试验中用于治疗所有疗法都失败的晚期实体瘤患者，迄今为止表现出良好的耐受性和临床活性。
    Businesswire
    2022-04-07
    MD Anderson Cancer C Tvardi Therapeutics
  • Nurix Therapeutics 报告 2022 财年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Nurix Therapeutics 报告 2022 财年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    Nurix Therapeutics在2022年第一季度取得了多项进展，包括在DeTIL-0255 Phase 1试验中首次给药，标志着其首个细胞疗法产品成功制造并应用于患者，同时获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）授予的NX-1607创新药物通行证，以加速其进入创新许可和获取途径（ILAP）。公司财务状况稳健，截至2022年2月28日拥有3.867亿美元的现金和投资。此外，Nurix正在推进其四个药物项目的临床和监管进展，包括BTK降解剂NX-2127、BTK降解剂NX-5948、CBL-B抑制剂NX-1607和细胞疗法DeTIL-0255。
    Biospace
    2022-04-07
    Nurix Therapeutics I Gilead Sciences Inc Sanofi Genzyme
  • Pathalys Pharma 宣布 Upacicalcet 的 3 期项目
    研发注册政策
    Pathalys Pharma 宣布 Upacicalcet 的 3 期项目
    Pathalys Pharma公司在国家肾脏基金会春季临床会议上宣布了其新型钙敏剂upacicalcet（临床试验代号PLS240）的全球三期临床试验计划。这项计划旨在进一步了解upacicalcet在终末期肾病（ESKD）患者中的临床潜力，包括两项三期临床试验，以支持其上市申请。upacicalcet在日本已完成三期研究并获得批准，用于治疗透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）。Pathalys计划在2022年启动两项设计相同的三期临床试验，评估upacicalcet在降低SHPT患者iPTH水平方面的疗效。每项试验将随机分配约375名患者（2:1）接受upacicalcet或安慰剂治疗。这些试验将基于upacicalcet在日本的研究结果进行设计，旨在证明其在全球市场的有效性。
    Biospace
    2022-04-07
    Pathalys Pharma Inc
  • MaaT Pharma 宣布启动一项由研究者赞助的 2a 期临床试验，评估 MaaT013 联合免疫检查点抑制剂治疗黑色素瘤患者
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布启动一项由研究者赞助的 2a 期临床试验，评估 MaaT013 联合免疫检查点抑制剂治疗黑色素瘤患者
    MaaT Pharma宣布启动一项由AP-HP资助的2a期临床试验，评估其领先微生物组生态系统疗法MaaT013与免疫检查点抑制剂（ipilimumab和nivolumab）联合使用治疗黑色素瘤患者的疗效。该试验由法国克里姆林-比西医院胃肠病学教授Franck Carbonnel协调，预计在法国招募60名患者。主要终点是安全性，次要终点将评估MaaT013改善对ICI治疗的反应的潜力，这是通过MaaT013对患者的肠道微生物组的影响实现的。MaaT Pharma将提供MaaT013药物候选人和安慰剂，并使用其专有的gutPrint平台对患者进行微生物组分析。研究已在clinicaltrials.gov注册。研究表明，肠道微生物多样性丰富是实体瘤患者对ICI治疗反应的预测因素，粪便微生物群转移可克服非响应者对ICI治疗的耐药性。MaaT013是一种全生态系统、现成的、标准化的、混合供体微生物组生态系统疗法，旨在恢复患者功能性肠道微生物组与免疫系统之间的共生关系，以纠正免疫功能的反应性和耐受性，从而减少对皮质类固醇耐药的胃肠道为主的aGvHD。MaaT Pharma已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品
    Businesswire
    2022-04-07
    Assistance Publique- MaaT Pharma SA Institut National de
  • Genmab 宣布其与 Janssen 之间关于 Daratumumab 许可协议的仲裁初步解决
    交易并购
    Genmab 宣布其与 Janssen 之间关于 Daratumumab 许可协议的仲裁初步解决
    Genmab A/S近日宣布，其在与Janssen Biotech, Inc.的许可协议下，关于daratumumab的争议仲裁结果。仲裁庭于4月7日裁决，两起争议均有利于Janssen。Genmab有权在规定时间内对裁决进行审查，并期望在2022年底前发布最终裁决。第一起争议涉及Janssen支付版税的义务是否延伸至Genmab或Janssen拥有的最后到期专利的失效。第二起争议涉及Genmab是否需要与Janssen分享其向Halozyme Therapeutics支付的版税。仲裁庭裁决Janssen可以继续减少对Genmab的版税支付。Genmab将继续与Janssen合作，包括daratumumab相关项目。
    GlobeNewswire
    2022-04-07
    Genmab A/S Janssen Biotech Inc Halozyme Therapeutic
  • SelectQuote 通过 Population Health 提供免费听力测试和负担得起的助听器
    交易并购
    SelectQuote 通过 Population Health 提供免费听力测试和负担得起的助听器
    SelectQuote公司宣布与一家领先的听力福利提供商建立战略合作伙伴关系，通过Population Health向其会员提供高质量的听力保健和可负担的助听器。该SelectHearing项目将提供听力教育、产品和专门的听力顾问。Population Health的消费者关注平台有助于解决未诊断和治疗好的听力问题。SelectQuote副总裁Phil Williamson表示，该合作将提供高质量的助听器技术，与FDA提高数百万美国人助听器可及性的新计划相一致。一项约翰霍普金斯大学公共卫生学院的研究表明，未治疗的听力损失老年人比没有听力损失的人的医疗保健总成本高得多。SelectQuote副总裁Heidy Robertson-Cooper指出，21%的Population Health会员表示有影响其生活质量的听力限制，他们现在可以享受成本效益高的助听器选项。
    Businesswire
    2022-04-07
    Population Health SelectQuote Inc
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