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超范围生产、一药企被罚没228万！

招标采购

超范围生产、一药企被罚没228万！

行政处罚决定书：黑药监处罚〔2024〕执法局012号。当事人：哈尔滨金草堂中药饮片加工厂。违法事实：我局于2024年5月22日收到木兰县人民法院《司法建议书》,显示你公司无证生产并向木兰县中医医院销售毒性饮片。

蒲公英Ouryao

2024-09-18
魔改版+漫画版｜菌种之争：CMCC与ATCC的等效性较量

前沿研究

魔改版+漫画版｜菌种之争：CMCC与ATCC的等效性较量

说明：严肃版本《菌种之争：CMCC与ATCC的等效性较量》已经在蒲公英上发布。本文是魔改版+漫画版，尽量用一些诙谐的文字和图片说明同样的问题。在微生物的“名人堂”里，标准菌株就是那些总是被学霸光环笼罩的“尖子生”。

蒲公英Ouryao

2024-09-18

CMCC
创新药景气度大反攻

公司动态

创新药景气度大反攻

上一个港股18A的牛市周期是什么时候。通过回溯接近二十家港股18A的市值变化图像可以得出结论，绝大多数港股18A的市值的峰值在2021年6-7月，而最近一次的小高峰是在2023年1-2月。国内Biotech优质管线的License out出海潮和Newco模式的兴起，给了双方相互成就的机会，一方面国产管线能够通过合作伙伴验证项目价值、提升管线天花板和相当于一次再融资，另一方面以引进管线作为核心产品的项目公司能够实现快速的融资搭建，甚至实现快速上市，大家都有出口。

瞪羚社

2024-09-18

创新药
太美医疗通过港交所聆讯；歌礼制药进入减肥药领域

医药投融资

太美医疗通过港交所聆讯；歌礼制药进入减肥药领域

©氨基观察-创新药组原创出品。港交所即将迎来又一家医疗产业上市企业。 9月16日，港交所官网显示，医药及医疗器械行业的数字化解决方案供应商太美医疗已通过港交所聆讯，即将上市。

氨基观察

2024-09-18

Novartis AG 培美曲塞帕博利珠单抗歌礼药业（浙江）有限公司浙江太美医疗科技股份有限公司
Clearway Health 和医疗保健认证委员会联手提供药房服务认证

交易并购

Clearway Health 和医疗保健认证委员会联手提供药房服务认证

Clearway Health与Accreditation Commission for Health Care（ACHC）达成合作，旨在提升其合作伙伴医疗机构的专业药房认证流程。此次合作强调了对专业药房卓越性的承诺，通过提供针对特定疾病状态的临床评估、患者依从性服务，确保药房运营和患者管理服务符合最高标准。双方共同致力于推进医院和健康系统药房在社区中的作用，优化药房运营，改善患者预后。Clearway Health将为其合作伙伴提供ACHC专业药房认证的特别定价和教育资源的折扣。此次合作旨在为合作伙伴提供无缝、成功的认证过程，并共同构建可持续的药房服务，提升患者福祉。

PRNewswire

2024-09-18
Blue Matter 收购了领先的医疗保健企业传播和公共关系机构 Sam Brown Inc.

交易并购

Blue Matter 收购了领先的医疗保健企业传播和公共关系机构 Sam Brown Inc.

Blue Matter，一家服务于生命科学行业的全球顶级咨询公司，宣布收购了Sam Brown Inc.，一家专注于生命科学行业企业、临床和商业传播的领先整合医疗传播和公关机构。Blue Matter拥有超过230名团队成员，服务于120多家活跃客户，专注于为生命科学公司提供如何将新产品推向市场、管理产品组合、制定企业战略和应对复杂医疗环境的建议。通过收购Sam Brown，Blue Matter将增加互补的全服务战略传播能力，以增强其在医疗事务、市场准入、营销、销售和商业化以及业务发展等领域的综合跨职能战略咨询和市场研究服务。Sam Brown Inc.将继续保留其名称，并由创始人兼总裁Laura Liotta领导，她还将加入Blue Matter的执行管理团队，并领导新战略传播部门的形成。Blue Matter和Sam Brown均为私有公司，收购的具体财务条款未公开。

Businesswire

2024-09-18
GlyTherix 将与 SHINE Technologies 合作，推进侵袭性癌症的靶向放射治疗

交易并购

GlyTherix 将与 SHINE Technologies 合作，推进侵袭性癌症的靶向放射治疗

澳大利亚靶向放疗公司GlyTherix与北美最大的非载体添加镧-177（n.c.a. Lu-177）氯化物生产商SHINE Technologies达成全球临床供应协议。SHINE将为GlyTherix提供用于临床试验的n.c.a. Lu-177氯化物，以支持其针对侵袭性癌症的创新治疗研究。GlyTherix的放疗技术结合镧-177和靶向Glypican-1蛋白的分子，旨在提供局部辐射同时保护健康组织。其177Lu-DOTA-Miltuximab®将在2025年初进入Ib期临床试验。GlyTherix计划在2025年初开始其针对澳大利亚市场的Ib期剂量递增试验。SHINE的Ilumira产品在该公司位于威斯康星州Janesville的Cassiopeia工厂生产，该工厂是北美同类工厂中最大的。GlyTherix与SHINE的合作是其利用核技术促进人类健康使命的重要里程碑，旨在通过提供高质量的Ilumira，支持GlyTherix的创新工作，为面临有限治疗选择的癌症患者带来新的希望。

PRNewswire

2024-09-18

恶性肿瘤
NanoVation Therapeutics 宣布与 Novo Nordisk 建立多靶点合作伙伴关系，开发针对心脏代谢和罕见疾病的遗传药物

交易并购

NanoVation Therapeutics 宣布与 Novo Nordisk 建立多靶点合作伙伴关系，开发针对心脏代谢和罕见疾病的遗传药物

NanoVation Therapeutics与Novo Nordisk达成多年合作协议，共同推进针对心血管代谢和罕见病的新型遗传药物研发。合作结合了NanoVation的专有长循环脂质纳米颗粒（lcLNP™）技术，用于将RNA递送至肝脏外的细胞，以及Novo Nordisk在心血管代谢和罕见病研发及临床转化方面的专业知识。双方将合作开发两种针对罕见遗传疾病的基编辑疗法，以及多达五个未来目标的心血管代谢和罕见病。Novo Nordisk将获得使用NanoVation LNP技术的独家全球许可，而NanoVation将获得研究资金，并可能获得高达6亿美元的前期现金和潜在里程碑付款，以及未来产品销售的分层版税。

Businesswire

2024-09-18

Novo Nordisk A/S 罕见病
Certara和Ichnos Glenmark创新合作优化了潜在的首创癌症药物的剂量策略

交易并购

Certara和Ichnos Glenmark创新合作优化了潜在的首创癌症药物的剂量策略

Certara公司与Ichnos Glenmark Innovation（IGI）合作，利用其QSP（定量系统药理学）和PBPK（基于生理的药代动力学）的专长，开发了一种创新的虚拟临床试验平台，用于预测和选择ISB 2001的人体首次给药剂量。IGI的药物候选物是一种三特异性T细胞趋化剂（TCE），作为潜在癌症治疗药物进行研究。这项合作使得临床起始剂量比传统剂量提高了约50-100倍，减少了癌症患者接触无效剂量的可能性。该合作成果已获得美国FDA和澳大利亚HREC的认可，为确定ISB 2001和其他TCEs的人体首次给药剂量铺平了道路。此外，利用虚拟试验优化ISB 2001的给药剂量可以节省时间和成本，有助于加快药物研发速度。

GlobeNewswire

2024-09-18

恶性肿瘤
Cell Reports | 中国科大揭示细胞更新转录调控新机制

前沿研究

Cell Reports | 中国科大揭示细胞更新转录调控新机制

细胞更新是生命的源泉，其质量控制是个体发育与生命健康的基础。细胞更新通过有丝分裂把父代的遗传信息精准传递给两个子细胞来完成。 FOXA1蛋白是一个重要的的先锋转录因子（pioneer transcription factor），同时它也是一个在有丝分裂期结合在染色体上的书签标识因子，（bookmarking factor）” （Nat Rev Mol Cell Biol. 20(1):55-64., 2019）。

生物谷

2024-09-18

FOXA1
神药“二甲双胍”究竟几分真假？多项研究表明：二甲双胍能够降血糖、抗衰老，但也会诱发诸多副作用，例如肝中毒、乳酸中毒

前沿研究

神药“二甲双胍”究竟几分真假？多项研究表明：二甲双胍能够降血糖、抗衰老，但也会诱发诸多副作用，例如肝中毒、乳酸中毒

二甲双胍是一种广泛使用的口服降糖药物，主要用于治疗2型糖尿病。它通过减少肝脏葡萄糖的产生、提高身体对胰岛素的敏感性以及减少肠道对葡萄糖的吸收来发挥作用。二甲双胍不仅能够有效控制血糖水平，帮助糖尿病患者管理病情，近年来的研究还揭示了它可能具有潜在的抗衰老特性。

生物谷

2024-09-18

糖尿病衰老二甲双胍乳酸
mRNA技术再立新功！Cell｜实验性mRNA猴痘疫苗更有效地降低了灵长类动物的疾病严重程度

前沿研究

mRNA技术再立新功！Cell｜实验性mRNA猴痘疫苗更有效地降低了灵长类动物的疾病严重程度

最常用的猴痘疫苗虽然能提供部分免疫力，但并不总能预防严重症状或疾病传播。然而，一项新的研究表明，美国莫德纳公司开发的一种新型候选疫苗——mRNA-1769——在灵长类动物中表现出更有效的保护作用。莫德纳公司开发的mRNA-1769疫苗旨在通过更精确的免疫反应来提高保护效果。

生物谷

2024-09-18

猴痘
第一三共ADC药物Ifinatamab Deruxtecan实力挑战经治广泛期小细胞肺癌，DCR 90.5%！

临床研究

第一三共ADC药物Ifinatamab Deruxtecan实力挑战经治广泛期小细胞肺癌，DCR 90.5%！

据测算，全球每年新增的 SCLC患者大约为25 万例，致使起码20万人丧生。在SCLC 患者群体中，70%的患者处于广泛期，这表明癌症已经扩散到一侧或者两侧的肺部以及（或者）身体的其他部位。 ES-SCLC属于一种侵袭性极强且比较难以医治的癌症，治疗的方案不多，患者五年的生存率仅为3%。

CPHI制药在线

2024-09-18

小细胞肺癌注射用MK-2400
打败K药后，依沃西单抗的征途是星辰大海

前沿研究

打败K药后，依沃西单抗的征途是星辰大海

在与"K药"（帕博利珠单抗）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的对比性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）中，取得显著阳性结果。依沃西单抗是康方生物独立开发的一种潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，此款PD-1/VEGF双特异性抗体新药在实现"一药双靶"的同时，发挥免疫效应和抗血管生成效应。这种创新性的抗体结构设计有效减少了药物治疗相关副作用和安全性问题。

CPHI制药在线

2024-09-18

PD-1 VEGF 中山康方生物医药有限公司依沃西单抗非小细胞肺癌
科创版IPO转折点到来？

医药投融资

科创版IPO转折点到来？

如今，多家生物制药企业、被套牢的投资机构，挣扎在IPO前夜。于是，在IPO收紧一周年后，首个科创板新上市的企业便格外引人注目。它或许在很大程度上意味着，此后科创板上市的企业模版。

深蓝观

2024-09-18

科创版IPO
湖南对未过评产品“价格纠偏”，67个药品面临撤网

招标采购

湖南对未过评产品“价格纠偏”，67个药品面临撤网

价格整顿又伸向未过评产品。 9月18日，湖南省公共资源交易红心发布《关于对挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》明确，最小制剂价格高于同规格参比制剂、过评药品最低挂网价格等药品均不符合本省挂网规则，需要实施挂网价格纠偏。湖南省推进药价治理工作十分迅速。

健识局

2024-09-18

湖南过评
明星ADC药物宣布临床成功，但有两名受试者死亡

临床研究

明星ADC药物宣布临床成功，但有两名受试者死亡

全球首款HER3 ADC药物成功达到临床终点。 9月17日，默沙东和第一三共宣布，研发代号为HER3-DXd的ADC药物治疗既往接受过EGFR-TKI治疗晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的III期研究，达到主要终点。即便如此，说这个靶点彻底上岸了仍然为时过早。

健识局

2024-09-18

EGFR HER3 Merck Sharp & Dohme Ltd
国家医保品种，科伦药业生殖管线新药获批

审批动态

国家医保品种，科伦药业生殖管线新药获批

科伦药业(002422.SZ)发布公告，公司化学药品“地屈孕酮片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。据悉，地屈孕酮片为雅培开发，目前已在100多个国家获批上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的相关疾病，如痛经、子宫内膜异位症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产及辅助生殖技术中的黄体支持等。据相关数据统计，地屈孕酮片为国家医保乙类品种，2023年中国销售为20.5亿元。

健识局

2024-09-18

国家药品监督管理局子宫内膜异位症 Abbott Laboratories Inc 地屈孕酮痛经
WellPact 和 IHDLab 联手加强 Highlands Health Clinic 的结直肠癌筛查

交易并购

WellPact 和 IHDLab 联手加强 Highlands Health Clinic 的结直肠癌筛查

WellPact和IHDLab宣布与Highlands Health Clinic合作，为患者提供在家进行结直肠癌筛查的服务。这一合作体现了双方共同致力于改善公共健康和为弱势社区提供关键服务的承诺。Highlands Health Clinic是一家位于宾夕法尼亚州约翰stown的免费诊所，为可能无法获得基本医疗保健的个人提供医疗服务。结直肠癌是美国男女癌症相关死亡的第二大原因，早期检测可显著提高治愈机会，因此筛查是重要的预防措施。通过这次合作，WellPact将提供包装和履行服务，而IHDLab将负责收集样本的实验室分析，确保筛查过程高效、易于获取并符合Highlands Health Clinic患者群体的需求。

PRNewswire

2024-09-18

大肠癌
Organon 将收购 Dermavant，包括其创新的皮肤病疗法 VTAMA® （tapinarof）乳膏，1%

交易并购

Organon 将收购 Dermavant，包括其创新的皮肤病疗法 VTAMA® （tapinarof）乳膏，1%

Organon公司宣布收购Dermavant Sciences，一家专注于免疫皮肤病学创新疗法的公司。Dermavant的VTAMA®（他帕诺夫）乳膏，1%，用于治疗成人轻度、中度和重度斑块型银屑病，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。VTAMA乳膏是一种每日一次、不含类固醇的局部外用药物，无安全标签警告或预防措施，无使用地点、持续时间或身体表面积限制。FDA正在审查VTAMA乳膏作为成人及2岁及以上儿童特应性皮炎（AD）潜在治疗药物的补充新药申请（sNDA），预计2024年第四季度有行动。Organon首席执行官凯文·阿里表示，此次收购将结合Dermavant在美国的皮肤科商业和现场医疗组织与Organon的市场准入能力、监管专长和全球商业影响力，为数百万人提供有效、耐受性良好、非类固醇的治疗选择。交易预计将在2024年第四季度完成，Organon将支付高达12亿美元的收购费用。

Businesswire

2024-09-18

特应性皮炎适应障碍皮肤病 Organon & Co Dermavant Sciences Inc