摩熵视野
摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。
共 369352 篇内容
-
FDA 拒绝批准 Vanda 的 Tradipitant 治疗胃轻瘫的上市申请研发注册政策Vanda Pharmaceuticals Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了其关于治疗胃轻瘫症状的新药申请（NDA），并提供了完整回复信（CRL）。胃轻瘫是一种严重的疾病，以胃排空延迟为特征，常伴有严重恶心、呕吐等症状，严重影响患者日常生活。Vanda的tradipitant申请基于两项安慰剂对照研究和大量开放标签研究的数据，以及数十名患者的真实世界经验。FDA的决定延迟了超过185天，且未满足食品、药品和化妆品法案（FDCA）的要求。尽管如此，Vanda仍认为tradipitant符合疗效标准，并计划继续推进其市场授权，并支持为数十名胃轻瘫患者服务的扩大访问项目。Vanda还计划在今年晚些时候提交关于tradipitant预防晕动症呕吐的单独NDA。
-
Kyowa Kirin 将在 ASBMR 年会上展示新的研究成果，重点介绍全球努力推进 X 连锁低磷血症的科学和患者护理研发注册政策Kyowa Kirin公司在2024年ASBMR年会上将分享关于burosumab治疗XLH（X连锁低磷血症）的新研究成果，包括真实世界临床实践中的使用情况和患者的生活负担。会议将展示一项口头报告和九个海报，内容涉及burosumab治疗的真实世界效果、不同年龄段患者的生化指标、青少年XLH患者的症状分析、中国成人及儿童XLH患者的疗效和安全性、疼痛药物使用与患者报告结果的相关性、遗传性低磷血症患者的生活负担以及改善XLH临床决策的证据桥接等。Kyowa Kirin致力于通过这些研究，提高对XLH的科学理解和患者的生活质量。
-
Longboard Pharmaceuticals 启动评估贝昔卡色林治疗 Dravet 综合征的 3 期 DEEp SEA 研究研发注册政策Longboard Pharmaceuticals宣布启动全球3期DEEp SEA研究，评估其研究药物bexicaserin治疗Dravet综合征相关癫痫发作的疗效。该研究旨在招募160名2至65岁的参与者，评估bexicaserin的安全性和耐受性。DEEp SEA是DEEp项目中的首个试验，该项目旨在治疗多种发育性和癫痫性脑病。Longboard致力于开发新型神经疾病药物，其产品基于20多年的G蛋白偶联受体研究。此外，Longboard还正在开发LP659，一种口服的S1P受体亚型1和5调节剂，用于治疗罕见神经炎症性疾病。
-
Biosyngen 在 ESMO 2024 上展示开创性的“条件激活 + 铠甲增强”SUPER-T 技术研发注册政策2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年度大会在西班牙巴塞罗那举行，汇集全球顶尖癌症专家和研究人员，展示该领域的最新进展。生物技术公司Biosyngen在会上展示了其创新的“条件激活+装甲增强”T细胞技术，该技术已在中国和美国获得十个临床试验批准。Biosyngen的领先产品BRG01正在进行针对实体瘤的II期关键临床试验，其他两种突破性疗法BST02和BRL03的I期临床试验也已开始，预计今年完成。该技术通过在肿瘤微环境中特定条件下激活CAR-T细胞，在正常组织中保持不活跃，有效调节CAR-T细胞激活水平并增强其抗肿瘤能力。Biosyngen还介绍了其创新技术平台，包括Identifier™、MSE-T™和SUPER-T™平台，用于抗原发现、T细胞功能增强和T细胞安全性优化。
-
Innovative Cellular Therapeutics 宣布在 JAMA Oncology 上发表治疗 mCRC 的开创性 GCC19CART™ 研究研发注册政策创新细胞治疗公司（ICT）宣布，其针对GCC19CART TM疗法的突破性研究已发表在《JAMA Oncology》杂志上。该研究标志着实体瘤CAR-T细胞疗法领域的重大里程碑，特别关注转移性结直肠癌（mCRC）。发表的结果强调了GCC19CART TM疗法在经过大量预处理的mCRC患者中的成功应用，达到57%的客观缓解率（ORR）和22.8个月的平均总生存期（mOS）。这项研究首次证明CAR-T疗法在成人实体瘤环境中作为单一药物治疗实体瘤的有效性。该产品基于CoupledCAR平台技术，该技术集成了多个基因，并按顺序激活它们的时空表达。与其他针对实体瘤的CAR-T细胞疗法相比，它使CAR-T细胞在免疫系统内扩增和激活，而无需与抗原结合。这些CAR-T细胞随后有效地从免疫系统转移到血液外的实体瘤微环境中，实现有效的肿瘤细胞杀伤。这些针对实体癌的CAR-T细胞的扩增和激活不依赖于实体瘤抗原，显示出在转移性结直肠癌中的疗效，并具有在其他类型肿瘤中应用的潜力。美国临床试验的数据进一步验证了这些结果，初步结果显示，在第一剂量水平下，2名患者达到部分缓解（PR），客观缓解率为50%；在第二剂量水平下，4名患者达到部分缓
-
Edgewise Therapeutics 宣布健康受试者 1 期试验和阻塞性肥厚型心肌病 （HCM） 患者 2 期 CIRRUS-HCM 试验取得积极顶线数据研发注册政策Edgewise Therapeutics宣布了EDG-7500在健康受试者和梗阻性心肌病患者的单剂量CIRRUS-HCM 2期临床试验中的初步数据。EDG-7500是一种新型口服选择性心肌节段调节剂，旨在减缓早期收缩速度并解决与梗阻性心肌病相关的心脏舒张功能障碍。在1期临床试验中，EDG-7500表现出良好的耐受性，未观察到对LVEF的显著影响。在CIRRUS-HCM试验中，EDG-7500显著降低了LVOT压力梯度，同时未对LVEF产生有意义的变化。Edgewise计划在2025年第一季度报告初始28天数据，并继续评估EDG-7500在治疗梗阻性和非梗阻性心肌病中的潜力。
-
QurAlis 宣布将其选择性 Kv7.2/7.3 离子通道开启剂 QRL-101 扩展到癫痫领域研发注册政策QurAlis公司正在积极研究其Kv7.2/7.3离子通道开启剂QRL-101，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）中由过度兴奋引起的疾病进展，该药物是唯一正在积极研究的此类药物。Kv7.2/7.3是调节癫痫中过度兴奋状态的已验证临床靶点。公司启动了一项探索性1期机制研究，以评估QRL-101在健康志愿者中的潜在抗癫痫效果。QRL-101在临床前模型中显示出控制运动神经元过度兴奋引起的神经退化的潜力，并且具有吸引人的副作用特征。QurAlis致力于开发针对神经退行性疾病如ALS和癫痫的有效精准药物。
-
Cybin 提供有关即将到来的临床里程碑的公司最新情况研发注册政策Cybin公司宣布在神经精神病学领域取得临床进展，其主导的CYB003和CYB004项目分别针对重度抑郁症和广泛性焦虑症进行开发。CYB003项目已获得FDA突破性疗法认定，并计划在2024年8月启动关键性3期临床试验。CYB004项目正在进行2期临床试验，旨在评估其治疗广泛性焦虑症的效果。公司还任命了两位药物开发专家领导这两个项目。Cybin致力于开发创新的治疗方案，以解决精神健康领域的未满足需求。
-
Cytokinetics 宣布即将在 HCMS 科学会议和 HFSA 年度科学会议上发表演讲研发注册政策Cytokinetics公司宣布将在2024年9月27日于亚特兰大的HCMS科学会议和9月27日至30日于同地的HFSA年度科学会议上进行三项口头摘要展示和一项突破性临床试验展示。这些展示将介绍Aficamten在治疗肥厚型心肌病中的效果和安全性，包括全球重塑变化、疗效和安全性分析以及Aficamten在梗阻性肥厚型心肌病中的全球临床影响。Cytokinetics正在准备Aficamten的监管提交，该药物在关键III期临床试验SEQUOIA-HCM中显示出积极结果。此外，Cytokinetics还在开发其他心脏疾病治疗药物。
-
PharmaDrug 的 Sairiyo Therapuetics 宣布启动用于病毒性传染病的 PD-001（专利重新配制的头孢嘌呤）的研究启动活动和临床试验设计研发注册政策PharmaDrug公司宣布开始其首个专利肠溶胶囊型雪莲内酯（PD-001）的临床研究，以评估其作为病毒性传染病潜在治疗药物的效果。这项研究由Sairiyo Therapeutics公司发起，Sairiyo是PharmaDrug和PharmaTher Holdings Ltd.共同拥有的生物技术公司。研究旨在支持PD-001作为病毒性传染病治疗药物的潜力，并包括生物利用度和药代动力学评估。研究将持续49天，预计将有15名志愿者参与。PharmaDrug的CEO Robert Steen表示，该研究将有助于证明PD-001的高生物利用度，并为未来的临床试验提供重要数据。成功完成后，Sairiyo将寻求FDA批准，以推进PD-001在特定病毒性传染病上的二期临床试验。Biospace2024-09-19Pharmadrug Inc PharmaTher Holdings Sairiyo Therapeutics
-
Enliven Therapeutics 宣布在 ESH-iCMLf 第 26 届 John Goldman CML 年会上呈报更新的 ELVN-001 1a 期数据的详细信息研发注册政策Enliven Therapeutics公司宣布，其针对慢性髓性白血病（CML）的药物ELVN-001的1a期临床试验数据将在即将于捷克共和国布拉格举行的欧洲血液学学会国际慢性髓性白血病基金会第26届约翰·戈德曼会议上进行口头报告。ELVN-001是一种针对BCR-ABL基因融合的强效、高度选择性的小分子激酶抑制剂，旨在专门针对CML患者的致癌驱动因素。报告将详细介绍ELVN-001的初步安全性和疗效数据，报告人为Goethe大学医院的Fabian Lang博士，报告时间为2024年9月28日下午3:35至3:50 CET。
-
argenx 宣布在《柳叶刀神经学》上发表慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的关键 ADHERE 研究数据研发注册政策ADHERE研究是迄今为止规模最大、最具创新性的CIDP患者临床试验，其结果显示VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）能够减少疾病进展、降低复发风险并快速起效。VYVGART Hytrulo是首个也是唯一获得FDA批准用于治疗CIDP的FcRn阻断剂。该研究发表在《柳叶刀神经病学》上，强调了VYVGART Hytrulo在改善CIDP患者功能方面的潜力。研究数据显示，VYVGART Hytrulo能显著降低复发风险，减少疾病进展，并具有快速起效的特点。VYVGART Hytrulo已于2024年6月获得美国FDA批准用于治疗CIDP成人患者，并已获得治疗gMG的批准。
-
Ensysce Biosciences 向 FDA 提交 3 期方案研发注册政策Ensysce Biosciences宣布向FDA提交了PF614-301研究方案，这是一项针对腹部整形术后中度至重度疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照研究。该研究旨在评估PF614的镇痛疗效和安全性，并与安慰剂和活性对照药物进行比较。Ensysce的统计分析计划也将提交给FDA审查。研究将在美国四个至六个临床中心进行，预计将在2025年底获得结果。Ensysce致力于将PF614这一“下一代阿片类药物”推向市场，以提供更安全、更持久的疼痛缓解。Biospace2024-09-19Ensysce Biosciences
-
新数据显示，0.15% 的 ZORYVE®（罗氟司特）乳膏持续改善了不同皮肤类型个体的特应性皮炎研发注册政策ZORYVE cream在治疗特应性皮炎（AD）方面表现出了一致的有效性，无论患者的种族、民族和Fitzpatrick皮肤类型如何。该药在所有亚组中均表现出良好的安全性和耐受性。在2024年欧洲皮肤病学与性病学学会大会上，Arcutis Biotherapeutics公司公布了来自INTEGUMENT-1和-2三期临床试验的新数据，显示ZORYVE cream 0.15%在改善AD症状方面具有显著效果，包括疾病清除和瘙痒减轻。研究结果显示，ZORYVE cream在不同种族、民族和Fitzpatrick皮肤类型的人群中均能显著提高vIGA-AD成功率和WI-NRS评分，同时降低不良反应发生率。这些数据为临床医生提供了信心，认为ZORYVE cream可以有效地缓解不同皮肤类型患者的AD症状。
-
武田将在 2024 年欧洲睡眠大会上公布更多临床试验研究数据，强调食欲素激动剂 TAK-861 对发作性睡病负担的影响研发注册政策Takeda公司将在2024年9月24日至27日在西班牙塞维利亚举行的第27届欧洲睡眠研究学会（ESRS）的Sleep Europe 2024会议上，展示TAK-861在1型嗜睡症（NT1）和2型嗜睡症（NT2）治疗中的临床试验数据。TAK-861是一种口服的Orexin受体2（OX2R）选择性激动剂，旨在通过选择性刺激Orexin受体2来治疗NT1中的Orexin缺乏。基于积极的2b期临床试验结果，Takeda启动了FirstLight研究，这是一项全球性的3期临床试验，评估TAK-861在NT1成人中的疗效和安全性。Takeda的科研展示将包括一个关于TAK-861对认知障碍影响的讲台报告，以及多个关于夜间睡眠质量和持续注意力的探索性终点海报展示。此外，还将展示正在进行中的长期扩展研究（LTE）的安全性和有效性中期分析。Takeda致力于开发针对睡眠-觉醒障碍，包括NT2和原发性嗜睡症的治疗方案。
-
Psyence Biomed 达成协议收购 PsyLabs 的股份交易并购Psyence Biomedical Ltd.与Psyence Group达成一项条件性股份出售协议，拟收购PsyLabs 11.13%的股份。Psyence Biomed将发行价值110万美元的普通股，每股0.55美元，以换取Psyence Group在PsyLabs的11.13%股份。此前，Psyence Biomed与PsyLabs签订了一项全球独家知识产权许可协议，以供应用于临床试验的药级、符合欧盟GMP标准的大麻活性成分。Psyence Biomed计划以酒精使用障碍（AUD）为第二项开发指标，PsyLabs将进行进一步的产品开发工作。PsyLabs还拥有生产和出口其他药级精神活性化合物（如伊博苷和麦司卡林）的商业许可。
-
Bavarian Nordic 获得 EMA 批准用于青少年的猴痘疫苗研发注册政策欧洲委员会批准了MVA-BN疫苗在12至17岁青少年中使用，以预防猴痘和天花。这一决定基于美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所提交的临床研究数据，显示该疫苗在青少年和成人中具有非劣效的免疫反应和相似的安全状况。这是EMA第二次批准基于MVA-BN的疫苗用于年轻人群，之前Mvabea疫苗在2020年作为预防埃博拉病毒疫苗的一部分获得批准。Bavarian Nordic公司正在准备针对2至12岁儿童的临床试验，并资助了一项评估MVA-BN在暴露后疫苗接种效果的加拿大麦马士达大学领导的研究。MVA-BN疫苗是唯一在美国、瑞士、新加坡、墨西哥、加拿大、欧盟/欧洲经济区以及英国获得批准的非复制性猴痘疫苗。
-
Astria Therapeutics 将出席即将举行的欧洲皮肤病学和植物学学会大会研发注册政策Astria Therapeutics公司宣布将在2024年9月26日于荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示其新药navenibart（STAR-0215）的初步临床试验数据。这项名为ALPHA-STAR的1b/2期临床试验评估了STAR-0215在遗传性血管性水肿患者中的单次和多次剂量安全性及疗效。由加州大学洛杉矶分校（UCLA）医学院过敏和临床免疫学系的Raffi Tachdjian博士将展示该研究成果。Astria Therapeutics致力于开发治疗过敏和免疫疾病的生命改变性疗法，其主打产品navenibart针对遗传性血管性水肿，另一项目STAR-0310则针对特应性皮炎处于临床前研究阶段。
-
Vivos Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 430 万美元注册直接发行普通股的定价医药投融资Vivos Therapeutics，一家专注于睡眠呼吸障碍治疗的医疗科技公司，宣布与机构投资者达成最终证券购买协议，以每股3.15美元的价格发行1363.8万股普通股，总金额约430万美元。此次注册直接发行预计于2024年9月20日完成，资金将用于公司运营和一般企业用途。Vivos致力于开发非手术、非侵入性、非药物和成本效益高的治疗方案，其Vivos方法已在全球超过45,000名患者中得到应用，由2000多名培训有素的牙医实施。Biospace2024-09-19
-
Oncolytics Biotech® 报告 BRACELET-1 乳腺癌研究的良好结果，为注册研究的资助提供了途径研发注册政策Oncolytics Biotech公司宣布，其BRACELET-1临床试验结果显示，在HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中，使用pelareorep联合紫杉醇治疗的中位总生存期未达到，而使用紫杉醇单药治疗的中位总生存期为18.2个月。pelareorep联合紫杉醇组的2年生存率为64%，而紫杉醇单药治疗组为33%。此外，pelareorep联合紫杉醇组的无进展生存期中位数为12.1个月，而紫杉醇单药治疗组为6.4个月。这些结果表明pelareorep在治疗晚期或转移性乳腺癌方面具有潜力，公司计划开展注册性研究以进一步评估其疗效。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
397,120个
全球在研药物数
1,506个
本月临床试验数
最新1类新药受理信息
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-14
-
2026-11-14
-
2026-11-14
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 64
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-14
-
2026-11-14
-
2026-11-13
-
摩熵咨询 35 93
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04
推荐资讯
- 摩熵数科增选为深圳市生物医药产教联盟理事单位，数据智能赋能产教融合新生态
- 辉瑞马塔西单抗新适应症获批上市！靶向TFPI每周一次皮下注射，覆盖12岁以上伴抑制物A型B型血友病
- AASLD 2026公布Bepirovirsen最新临床数据，实现乙肝功能性治愈后持续应答达21个月， 国内上市在即
- 从强生获批到海思科III期：口服IL-23环肽赛道持续升温，HSK47388锚定银屑病治疗新路径
- 先声药业1类新药SIM0725注射液获批临床！CD122单抗切入白癜风赛道，有望实现长期控制减少复发
- 全球首款FXIa抑制剂获批！FDA官宣拜耳新药阿舒克森上市，缺血性卒中风险降低26%
- FDA最新安全性警示：GLP-1类药物新增NAION风险黑框提示，司美格鲁肽、替尔泊肽全品类涉入
- DATA+AI赋能HER2靶点药物全生命周期开发，从病理判读到管线追踪，打通低表达乳腺癌精准诊疗全链条
摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
