关于控股子公司签署独家许可协议的进展公告

Nektar Therapeutics公司在2022年ASTCT和CIBMTR移植与细胞治疗会议上，展示了其新型IL-15受体激动剂NKTR-255与CAR细胞疗法结合使用的预临床数据。研究表明，NKTR-255能够增强多种CAR-T疗法在多种癌症预临床模型中的抗肿瘤活性。其中，Wen Luo博士的口头报告和Yaya Chu博士的壁报展示均揭示了NKTR-255与CAR-T细胞疗法结合使用在治疗Ewing肉瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤和Burkitt淋巴瘤等癌症中的潜力。这些研究结果表明，NKTR-255能够扩大和增殖自然杀伤细胞，从而增强两种不同CAR疗法的疗效。

罗氏公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准Tecentriq（atezolizumab）作为辅助治疗药物，用于经过完全切除和铂类化疗后，PD-L1表达≥50%且没有EGFR突变或ALK阳性NSCLC的高复发风险非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这项批准是基于III期IMpower010试验的DFS中期分析结果，显示与最佳支持治疗相比，Tecentriq将疾病复发或死亡风险降低了57%。如果获得批准，Tecentriq将成为欧洲首个也是唯一一种针对某些早期NSCLC患者的癌症免疫疗法。

欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Filsuvez®治疗 dystrophic和junctional Epidermolysis Bullosa（EB）的积极意见，推荐其在欧盟批准用于治疗6个月及以上患者的部分厚度伤口。Filsuvez®将成为欧洲首个也是唯一获批准的EB治疗药物。这一决定基于EASE试验的数据，这是迄今为止在EB患者中进行的最大规模的全球3期临床试验，在28个国家的58个地点进行。Amryt公司表示，CHMP的推荐是他们历史上最重要的里程碑，对欧洲患者来说是一个重大积极的发展。Filsuvez®将成为Amryt的第四个商业产品，该公司已具备将产品推向市场并执行其重大增长计划的团队、财务灵活性、系统和全球基础设施。

欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对Incyte公司（纳斯达克：INCY）的capmatinib（Tabrecta®）药物给予积极评价，建议授予其针对携带METex14突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的单药治疗市场授权。这一决定基于GEOMETRY mono-1研究的积极数据，该研究显示capmatinib在METex14突变的晚期NSCLC患者中表现出良好的总缓解率（ORR）。如果获得欧洲委员会的批准，Tabrecta将为欧洲的晚期NSCLC患者提供一种新的治疗选择，该药物由Incyte发现并由诺华公司负责全球开发和商业化。

Medexus及其战略合作伙伴medac宣布，medac已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了Treosulfan的新药申请（NDA），请求批准Treosulfan与氟达拉滨联合使用作为异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的预处理方案。此次提交包括之前完成的Treosulfan III期临床试验的额外临床数据和统计分析，以及FDA在2021年7月发出的完整回复信中要求的综合安全更新。Medexus首席执行官Ken d’Entremont表示，medac的全面数据收集和分析再次确认了他们对III期研究结果的信心，并期待FDA在六个月内做出决定。Medexus美国业务总经理Michael Adelman表示，如果获得批准，Treosulfan将成为北美急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者allo-HSCT的新标准治疗。

Takeda公司将在2022年4月23日至26日在美国犹他州盐湖城举行的Tandem移植与细胞疗法会议和葡萄牙里斯本举行的第32届欧洲临床微生物学和传染病会议（ECCMID）上展示四篇由公司资助的摘要。这些摘要涉及LIVTENCITY（马瑞巴韦尔）在移植和感染性疾病领域的应用，数据来源于Takeda的AURORA（TAK-620-302）研究，该研究专注于LIVTENCITY在造血干细胞移植（HSCT）受者中作为一线治疗CMV感染/疾病。这些数据包括对SOLSTICE III期临床试验的进一步分析，该试验支持了美国食品药品监督管理局（FDA）批准LIVTENCITY作为12岁及以上体重至少35公斤的移植后CMV感染/疾病患者的唯一治疗药物。CMV是移植后最常见的严重感染之一，全球发病率约为16-56%，可能导致移植器官丧失和移植物失败等严重后果。LIVTENCITY是一种口服生物利用度高的抗CMV化合物，是第一个也是唯一一个针对并抑制pUL97蛋白激酶的抗病毒药物。

杭州盾恩医学检验实验室有限公司近日完成近亿元新一轮融资，由中金资本领投，其他国内知名基金跟投。此次融资将助力盾恩医学打造药学服务产业生态，包括临床精准用药平台建设、药物基因检测、精准用药数据库建立、AI药剂师开发等。盾恩医学创始人陈志君表示，将以此为契机，打造药学服务龙头企业。浙江清华长三角研究院和浙江大学药学院领导均对盾恩医学的发展表示认可和支持。盾恩医学作为国内领先的临床精准用药指导服务企业，拥有强大的研发团队，致力于为全球医学专家和患者提供优质精准用药方案。中金资本作为私募投资管理子公司，管理资产规模超过4000亿元，是中国领先的另类资产投资管理平台。浙江清华长三角研究院则是浙江省实施“引进大院名校，共建创新载体”战略的先行者，为浙江引进培养海外高层次人才。

圣方（上海）医药研发有限公司宣布完成5200万美元A轮融资，由LYFE Capital（洲嶺资本）、创新工场、周大福企业共同投资。圣方医药研发是一家科技型全功能临床CRO公司，致力于通过数字化技术提升临床研究效率和创新能力，提供全生命周期的临床研究服务。公司利用人工智能、大数据平台，形成信息化多方协作、全程数据驱动的新型临床研究模式，旨在提升药物研发质量及成果产出效率。投资方对圣方医药研发的技术实力和市场前景表示看好，认为其有望成为中国乃至全球科技型临床CRO的领先企业。

基石药业合作伙伴施维雅宣布，其产品拓舒沃（艾伏尼布片）在AGILE III期全球临床试验中取得显著成果，达到无事件生存期等主要终点，为初治的IDH1突变急性髓系白血病患者带来新的治疗希望。该研究发表在《新英格兰医学杂志》，显示拓舒沃联合阿扎胞苷疗法在提高患者无事件生存期和总生存期方面具有显著优势。基石药业计划在中国递交拓舒沃新药上市申请，并期待尽快将这一创新疗法带给更多中国患者。

北京起源聚禾生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币的A轮融资，由海邦投资领投，前海长城基金跟投，老股东继续加持。本轮融资资金将用于产品报批、管线建设、临床实验以及国内外市场拓展。聚禾生物致力于妇科肿瘤早诊，以独家技术和专利保护的标志物为核心，开发了宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤早诊产品。公司已开展全国首个DNA甲基化用于妇科肿瘤前瞻性研究的项目，并在欧洲生殖器感染和肿瘤研究组织（EUROGIN）会议上展示研究成果。投资方看好聚禾生物在妇科肿瘤早期筛查领域的差异化竞争优势，期望其产品能够填补临床空白，助力女性健康。

凌科药业宣布其自主研发的1类创新药LNK01004获得国家药品监督管理局批准用于银屑病治疗的临床试验许可。LNK01004是一款新型激酶抑制剂，具有抑制多个与银屑病相关的炎症细胞因子和疾病诱导信号通道的潜力，临床前实验显示其在皮肤组织中的分布优势，安全性高。该药有望为全球1.56亿银屑病患者，包括中国600万患者提供新的治疗选择。

Revance Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对DaxibotulinumtoxinA注射剂用于治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请（BLA）的重新提交。FDA将该BLA指定为2类重新提交，审查期为六个月，包括对公司制造设施的必要重新检查。Revance被分配了2022年9月8日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。Revance是一家专注于创新美容和治疗方案的商业阶段生物技术公司，正在推进DaxibotulinumtoxinA注射剂在眉间纹和颈肌痉挛方面的美国监管批准，并评估其在成人上肢痉挛中的应用。此外，Revance拥有美国美容实践的优质产品和服务组合，包括独家美国RHA®系列填充剂的分销权，这是首个也是唯一获得FDA批准的用于纠正动态面部皱纹和褶皱的填充剂，以及OPUL™关系商业平台。Revance还与Viatris（原Mylan N.V.）合作开发BOTOX的生物类似物，如果获得批准，将成为首个也是唯一获得批准的Botox®和Botox®美容的生物类似物。

Breckenridge Pharmaceutical与PTS Pharma达成新产品合作协议，PTS将支持将PTS开发的复杂悬浮产品技术转移至Towa Pharmaceutical Europe，剩余的开发和商业化将在Towa设施进行。该产品及其仿制药在2022年2月前的12个月内销售额约为7500万美元。两家公司正积极谈判，期待在相同商业模式下合作更多复杂配方。Breckenridge是Towa Pharmaceutical的子公司，致力于将高质量、成本效益的仿制药带给美国患者。PTS Pharma是一家位于堪萨斯的配方开发、临床试验生产、监管服务和分析控制实验室，拥有开发复杂配方的能力和专业知识。

2022年4月22日，伊帆制药子公司艾维生物科技与APOGEPHA签署了独家许可协议，将F-627在瑞士的独家营销权授予APOGEPHA，并约定了最高达6.975百万美元的预付款和里程碑付款。

拜耳公司与Ginkgo Bioworks达成合作协议，将共同打造一个生物农业领域的强大合作伙伴关系，以加速全球范围内高品质微生物解决方案的多元化发展。该合作预计将在2022年底前完成，将使拜耳生物技术平台得到进一步扩展，并有望开发出应对气候变化挑战的变革性解决方案。拜耳与Ginkgo的长期战略合作将专注于氮优化、碳封存和下一代作物保护技术，并利用Joyn Bio合资企业的成功。拜耳将利用其合成生物学领域的专业知识，与Ginkgo的合成生物学研究引擎相结合，加速生物制品的研发，以提供更多针对不同作物的定制化解决方案。

Stimwave Technologies与Aspen Medical Products宣布合作，共同开发一款创新的穿戴式疼痛管理配件，旨在提升慢性疼痛患者的治疗体验。双方将结合Stimwave的无线供电神经刺激器系统和Aspen在疼痛管理领域的深厚设计经验，提供更个性化的解决方案。新开发的穿戴式设备可隐藏于衣物之下，简化治疗过程，使患者能更方便地参与治疗并提高生活质量。该合作旨在为慢性疼痛患者提供更有效的治疗选择，帮助他们更快地恢复正常生活。