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  • Gossamer Bio 宣布溃疡性结肠炎 2 期 SHIFT-UC 研究的 GB004 顶线结果并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Gossamer Bio 宣布溃疡性结肠炎 2 期 SHIFT-UC 研究的 GB004 顶线结果并提供公司最新情况
    Gossamer Bio宣布其Phase 2 SHIFT-UC临床试验中GB004治疗轻至中度活动性溃疡性结肠炎（UC）的顶线结果，结果显示GB004治疗组在12周时未达到主要或次要终点。基于现有数据，Gossamer将终止该研究的治疗直至结束和开放标签扩展部分。尽管结果令人失望，Gossamer对参与者和贡献者表示感谢，并期待后续研究的顶线结果。该研究纳入了236名未接受过生物制剂治疗的UC患者，评估了GB004与5-氨基水杨酸（5-ASA）和/或全身性皮质类固醇的联合治疗的效果。主要终点是12周时临床缓解的比例，但未观察到统计学或临床意义上的差异。GB004的安全性耐受性良好，但不良反应如头晕、恶心和嗜睡较安慰剂组高。Gossamer将举办电话会议和网络直播，讨论该试验结果。
    Businesswire
    2022-04-25
    Gossamer Bio Inc
  • FDA 授予 Autolus 的 CAR T 细胞疗法 obe-cel 再生医学高级疗法 （RMAT） 称号，用于治疗成人 B-ALL
    研发注册政策
    FDA 授予 Autolus 的 CAR T 细胞疗法 obe-cel 再生医学高级疗法 （RMAT） 称号，用于治疗成人 B-ALL
    Autolus Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先基因疗法obe-cel（ obe-cel）再生医学高级治疗（RMAT）资格，该疗法是一种针对CD19的CAR-T细胞疗法，正在FELIX Phase 2研究中用于治疗成人复发/难治性B-急性淋巴细胞白血病（ALL）。FDA的RMAT资格认定是为了表彰该疗法在治疗严重或危及生命条件的患者中解决重大未满足医疗需求的能力。RMAT资格认定在药物开发过程中提供了重要好处，旨在促进和加快开发和监管审查。Autolus的obe-cel已获得EMA的优先药物（PRIME）资格和MHRA的创新许可和获取途径（ILAP）资格。Autolus正在开发下一代程序化T细胞疗法，用于治疗癌症，其产品管线包括针对血液恶性肿瘤和实体瘤的开发候选产品。obe-cel是一种CD19 CAR T细胞研究性疗法，旨在克服与现有CD19 CAR T细胞疗法相比的临床活性和安全性的局限性。obe-cel正在FELIX临床试验中评估，这是一项针对成人ALL的潜在关键试验。
    GlobeNewswire
    2022-04-25
    Autolus Therapeutics
  • Ardelyx 宣布 FDA 计划召集 XPHOZAH® （tenapanor） 咨询委员会
    研发注册政策
    Ardelyx 宣布 FDA 计划召集 XPHOZAH® （tenapanor） 咨询委员会
    Ardelyx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的药品评价和研究中心（CDER）对新药XPHOZAH的完全回复函（CRL）进行了二级申诉的临时回应。FDA表示，需要心血管和肾脏药物咨询委员会的意见，特别是专家和临床医生的意见，以进一步评估XPHOZAH在3期临床试验中观察到的降低磷的效果的临床意义。Ardelyx公司期待与心血管和肾脏药物咨询委员会进一步讨论XPHOZAH，并寻求其在新药申请（NDA）中获得批准，以控制慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷水平。XPHOZAH是一种新型磷酸盐吸收抑制剂，通过独特的作用机制在肠道中抑制NHE3，减少通过旁路途径的磷酸盐吸收。
    PRNewswire
    2022-04-25
    Ardelyx Inc
  • Eliem 提供有关 ETX-810 和 ETX-155 临床项目的最新信息
    研发注册政策
    Eliem 提供有关 ETX-810 和 ETX-155 临床项目的最新信息
    Eliem Therapeutics宣布了其ETX-810在治疗糖尿病周围神经病变疼痛（DPNP）的Phase 2a临床试验结果，该试验未达到主要终点。同时，公司更新了ETX-155在治疗癫痫和抑郁症的临床试验进展，其中ETX-155在治疗抑郁症的临床试验因药物代谢动力学数据分析而延迟。ETX-810是一种新型生物活性脂质棕榈酰乙醇酰胺的前药，正在DPNP和腰椎间盘突出疼痛（LSRP）患者中进行Phase 2a临床试验。在DPNP试验中，ETX-810未在主要终点上与安慰剂产生统计学上的显著差异。ETX-155是一种新型的神经活性甾体GABA A受体正向别构调节剂，计划用于治疗重度抑郁症（MDD）、围绝经期抑郁症（PMD）和癫痫。ETX-155正在进行治疗光敏感性癫痫（PSE）的Phase 1b概念验证试验。Eliem已审查了Phase 1b PSE研究的中间结果，并决定推迟ETX-155在MDD和PMD的Phase 2a临床试验的入组。
    GlobeNewswire
    2022-04-25
    Climb Bio Inc
  • Taysha Gene Therapies 宣布在即将到来的 2022 年 IRSF Rett 综合征科学研讨会和 ASCEND 全国峰会上进行口头报告
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 宣布在即将到来的 2022 年 IRSF Rett 综合征科学研讨会和 ASCEND 全国峰会上进行口头报告
    Taysha Gene Therapies宣布将在即将于田纳西州纳什维尔举行的国际Rett综合征基金会（IRSF）Rett综合征科学研讨会和ASCEND Rett综合征全国峰会上进行口头报告。报告内容包括非人灵长类动物中miniMECP2 AAV9病毒载体基因替换疗法治疗Rett综合征的安全性和生物分布评估，以及成年Rett综合征患者的护理者视角。此外，公司还将在ASCEND全国峰会上讨论将患者置于治疗中心的议题。Taysha Gene Therapies致力于开发针对中枢神经系统单基因疾病的治愈性药物，拥有一个专注于罕见病和大型市场需求的AAV基因疗法管线。
    GlobeNewswire
    2022-04-25
    Taysha Gene Therapie
  • 默沙东收到欧盟CHMP对可瑞达®（帕博利珠单抗）联合化疗作为新辅助治疗，然后在局部晚期或高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）手术后继续作为辅助单药治疗的意见
    研发注册政策
    默沙东收到欧盟CHMP对可瑞达®（帕博利珠单抗）联合化疗作为新辅助治疗，然后在局部晚期或高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）手术后继续作为辅助单药治疗的意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）的KEYTRUDA（抗PD-1疗法）与化疗联合作为新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗，用于治疗局部晚期或早期三阴性乳腺癌（TNBC）的高复发风险成人患者。这一推荐基于关键性KEYNOTE-522试验的结果，这是首个免疫疗法III期试验，在高风险早期TNBC中显示出积极的无事件生存（EFS）结果。如果获得批准，这将是在欧洲KEYTRUDA的第二个TNBC适应症。默克公司正在迅速推进包括KEYTRUDA在内的多种药物在妇科和乳腺癌领域的广泛产品组合，并拥有广泛的临床开发计划。
    Businesswire
    2022-04-25
    Merck & Co Inc
  • CDMO新锐楷拓生物完成数千万美金A轮融资，元生资本领投
    医药投融资
    CDMO新锐楷拓生物完成数千万美金A轮融资，元生资本领投
    楷拓生物完成数千万美金A轮融资，由元生资本领投，多家知名投资机构跟投。资金将用于质粒与mRNA产业化基地建设及新技术研发平台搭建，以提升一站式CDMO服务平台的能力和规模。楷拓生物致力于为基因细胞治疗药物和核酸药物提供全产业链的一站式CDMO服务，核心团队拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量大规模质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究三大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台。未来，楷拓生物将持续提升CDMO服务平台的能力和规模，赋能中国新药产业研发及商业化进程，推动基因治疗及核酸CDMO行业的全面发展。
    投资界
    2022-04-25
    元生资本 元禾控股 北极光创投 华新基金 岚湖资本 清松资本
  • MitoRx Therapeutics 宣布获得种子轮融资，以推进其线粒体保护疗法治疗退行性疾病
    医药投融资
    MitoRx Therapeutics 宣布获得种子轮融资，以推进其线粒体保护疗法治疗退行性疾病
    MitoRx Therapeutics完成种子轮融资，并任命Glyn Edwards MBE为董事长。公司专注于开发逆转线粒体功能障碍的新型疗法，以阻止退行性疾病的发展。Glyn Edwards拥有丰富的治疗杜氏肌营养不良症等疾病的专业经验。MitoRx的首个治疗管线针对线粒体，其功能障碍与杜氏肌营养不良症、亨廷顿病等罕见疾病以及常见神经退行性疾病有关。公司创始人兼CSO Matt Whiteman教授及其团队近期在杜氏肌营养不良症模型中成功逆转了由线粒体功能障碍引起的力量丧失，并在阿尔茨海默病模型中实现了神经保护。CEO Jon Rees表示，种子轮融资将使公司推进首个治疗管线。公司已从包括英国创新与科学种子基金在内的多家投资者处筹集资金，用于临床前研究、平台开发和探索研究合作。
    PRNewswire
    2022-04-25
    Longevitytech.fund Oxford Technology Ma Science Angel Syndic The Fink Family Offi UK Innovation & Scie Wren Capital
  • 药明巨诺宣布其细胞免疫治疗药物已成功惠及200位中国患者
    研发注册政策
    药明巨诺宣布其细胞免疫治疗药物已成功惠及200位中国患者
    药明巨诺，一家专注于细胞免疫治疗产品开发的公司，截至2022年4月12日，其CAR-T细胞免疫治疗药物倍诺达已成功为200位中国患者完成回输治疗，为患者带来治愈希望。倍诺达于2017年实现首例患者回输治疗，2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。药明巨诺拥有国际顶尖的细胞免疫治疗技术与产品开发平台，开展多项临床研究，致力于为更多患者带来治愈希望。
    美通社
    2022-04-25
    上海药明巨诺生物科技有限公司
  • 成都佩德生物完成上千万元天使轮融资
    医药投融资
    成都佩德生物完成上千万元天使轮融资
    成都佩德生物医药有限公司完成天使轮融资，投资方为一号基金，资金将用于多肽新药管线开发和多肽库建设。公司成立于2021年5月，由湖南师范大学教授容明强和前九芝堂研发总监共同发起，聘请赖仞研究员为首席科学家。公司依托赖仞研究员的国家技术发明二等奖成果，自主研发多肽药物筛选和开发技术，旨在解决有毒动物多肽研究瓶颈，推动动物中药和多肽创新药研发。
    投资界
    2022-04-25
    天宇股份
  • 中国生物制药正大天晴与安源医药就AP025和AP026的中国区权益开发和商业化达成战略合作
    交易并购
    中国生物制药正大天晴与安源医药就AP025和AP026的中国区权益开发和商业化达成战略合作
    中国生物制药旗下正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司与安源医药科技（上海）有限公司达成合作，获得AP025和AP026两个创新生物药在非酒精性脂肪肝炎（NASH）和II型糖尿病（T2DM）治疗领域的中国区和部分亚洲区域的开发和商业化权益。安源医药将获得最高3.42亿元人民币的首付款与里程碑付款，以及个位数的分级净销售额特许权使用费。AP025和AP026分别针对NASH和T2DM，市场空间广阔，预计在中国成功上市的销售峰值合计可达到30亿元人民币以上。双方合作旨在加速创新生物药惠及中国患者，并为进一步深化合作奠定基础。
    微信公众号
    2022-04-25
    安源医药科技（上海）有限公司
  • 【首发】合肥天港免疫药物有限公司完成数亿元人民币Pre-A轮融资，持续推进肿瘤靶向药物源头创新
    医药投融资
    【首发】合肥天港免疫药物有限公司完成数亿元人民币Pre-A轮融资，持续推进肿瘤靶向药物源头创新
    合肥天港免疫药物有限公司，一家专注于源头创新免疫药物开发的高科技公司，近日宣布完成数亿元人民币的Pre-A轮融资，由中科创星与创谷资本联合领投，多家知名投资机构跟投。公司致力于肿瘤免疫治疗，拥有全球NK细胞研究领域领先团队，研究成果处于国际前沿。公司规划了多系列技术和产品，包括免疫检验点抑制剂、双/多功能抗体类似物等，已申请11项发明专利。此次融资将用于推进产品研发和注册，助力公司成为肿瘤免疫治疗领域的领航者。
    动脉网
    2022-04-25
    中科创星 倚锋资本 创谷资本 合肥产投 国元创新投资 国元基金 天图投资
  • 【首发】实验动物科研服务商灵赋生物完成超2亿元人民币pre-A轮融资，打造中国实验动物模型动物全产业链领军品牌
    医药投融资
    【首发】实验动物科研服务商灵赋生物完成超2亿元人民币pre-A轮融资，打造中国实验动物模型动物全产业链领军品牌
    北京灵赋生物科技有限公司近日完成超2亿元人民币pre-A轮融资，由国寿股权领投，君联资本联合领投，昌发展资本、普华资本、赛赋医药等机构跟投。公司致力于成为中国实验动物全产业链、动物模型全产业链和高附加值科研服务三位一体的科研服务商，目前已在长三角、海南等地布局实验动物资源基地，并拥有高质量的动物资源保障能力和领先的大动物模型服务能力。灵赋生物的技术团队在基因编辑造模、手术造模等方面具有丰富经验，特别是在大动物建模领域处于国内领先水平。公司未来将加速实现“三化”目标，推进资源体系化、模型产品化和服务平台化，成为国内领先的实验动物资源提供商和特色动物模型提供商。
    动脉网
    2022-04-25
    君联资本 国寿大健康基金 昌平科技产业母基金 普华资本 赛赋医药
  • 在 ECCMIC 2022 上发表的几项新研究证实瑞德西韦（瑞德西®韦）在治疗 COVID-19 方面的活性
    研发注册政策
    在 ECCMIC 2022 上发表的几项新研究证实瑞德西韦（瑞德西®韦）在治疗 COVID-19 方面的活性
    Gilead Sciences公布了关于Veklury（瑞德西韦）治疗COVID-19的两项研究的结果。一项是对美国853,219名住院COVID-19患者的回顾性观察分析，发现超过50%的患者接受了Veklury治疗，通常与其他疗法联合使用。另一项研究是对PINETREE三期临床试验数据的新的事后分析，表明在症状出现后5天内或5至7天内使用Veklury可降低高风险严重COVID-19疾病患者的住院率。研究还发现，随着大流行的进展，入院后两天内开始使用Veklury的比例从2020年5月的41%增加到2021年12月的91%。Gilead还展示了关于Veklury的其他研究，强调了其在治疗COVID-19患者中的重要性。
    Businesswire
    2022-04-25
    Gilead Sciences Inc
  • ERYTECH 出售美国制造工厂并与 Catalent 签订长期供应协议
    交易并购
    ERYTECH 出售美国制造工厂并与 Catalent 签订长期供应协议
    ERYTECH将其位于美国的新泽西州普林斯顿的商业规模细胞疗法制造设施以4450万美元的总价出售给领先的合同开发和制造组织Catalent，并与其达成一项长期供应协议，Catalent将负责制造ERYTECH的领先产品候选药物eryaspase（GRASPA）的临床和商业供应。此次交易预计将降低ERYTECH的运营成本，并为公司带来约5500万欧元（6000万美元）的现金，将现金储备延长至2024年中。同时，ERYTECH正在评估利用其ERYCAPS平台和开发及制造能力进行战略投资，包括与互补资产或更广泛的并购交易。Catalent将利用其专业知识在细胞疗法开发和制造方面迅速扩展，而ERYTECH将保留其在法国里昂的制造设施，继续在细胞疗法制造领域进行创新。
    GlobeNewswire
    2022-04-25
    PHAXIAM Therapeutics Catalent Cell & Gene
  • Arrowhead Pharmaceuticals 与 Vivo Capital 成立合资公司 瞄准大中华市场
    交易并购
    Arrowhead Pharmaceuticals 与 Vivo Capital 成立合资公司 瞄准大中华市场
    Arrowhead Pharmaceuticals与Vivo Capital共同成立合资公司Visirna Therapeutics，旨在拓展大中华区市场。Visirna获得Arrowhead的四项RNA干扰（RNAi）心脏代谢药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化许可。Vivo Capital为Visirna提供了6000万美元的初始投资，Arrowhead和Vivo均获得Visirna的股权，Arrowhead为多数股东。Arrowhead有资格从商业化销售中获得潜在版税。Visirna将专注于大中华区的临床、商业和监管策略，以推动其产品的发展。
    Businesswire
    2022-04-25
    Arrowhead Pharmaceut 维亚臻生物技术（上海）有限公司 Vivo Capital LLC
  • Volition 通过其指定经销商 SAGE Healthcare 在亚洲推出其 Nu.Q（R） Vet 癌症检测
    医投速递
    Volition 通过其指定经销商 SAGE Healthcare 在亚洲推出其 Nu.Q（R） Vet 癌症检测
    Volition公司宣布通过其指定分销商SAGE Healthcare在亚洲推出其Nu.Q Vet癌症检测。SAGE Healthcare自2021年12月起被任命为Volition Nu.Q Vet癌症检测在新加坡中央实验室的非独家许可和分销商。SAGE Healthcare在新加坡成功举办了Nu.Q Vet癌症检测的上市活动，并已开始处理样本和提供检测结果。Volition公司致力于开发简单、易用、成本效益高的血液检测，以帮助诊断和监测人类和动物的各种癌症和其他重大疾病。
    美通社
    2022-04-25
    SAGE Therapeutics In Volitionrx Ltd
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