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复星医药达成双特异性CAR-T细胞治疗药物开发合作公司动态徐州市政府、复星医药及徐州医科大学相关部门负责人出席本次签约仪式。 集萃细胞所开发的基于双特异性CAR-T细胞治疗药物在血液肿瘤及自身免疫性系统疾病领域取得显著临床疗效，此次携手复星医药共同开展该管线的产业化及全球商业化，致力于打造江苏产研院/国创中心细胞治疗药物的重磅标志性成果，惠及更多患者。 集萃细胞所 针对重症肌无力的病理机制，研发了双特异性CAR-T细胞，它可以精准、全面、深度、一过性地清除B细胞，重建患者体内的免疫稳态，有望在部分患者中实现一次治疗、彻底治愈。
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外泌体公司达成15亿美元合作！深剖工艺难点，加速“弯道超车”公司动态根据协议，日本新药 株式会社 将在欧洲商业化和分销Capricor的核心产品deramiocel（ CAP-1002 ），同时Capricor将获得 1500万美元 股权投资（含20%溢价），及 2000万美 元 预付款，整体分销协议潜在价值约 15亿美元 。 CAP-1002 是一种基于 外泌体的细胞疗法， 由心脏球衍生细胞（ 来自健康人心脏细胞的内源性基质细胞群 ）组成，被开发 用于治疗 杜氏肌营养不良（DMD） 。 尽管目前 尚无外泌体药物上市， 但CAP-1002已进入Ⅲ期临床试验阶段，并准备提交生物制品许可申请（BLA） ，预示着外泌体药物领域的重大突破即将到来。
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继罕见儿科疾病认定，眼科基因疗法再获FDA孤儿药资格审批动态这是ATSN-201继上个月获罕见儿科认定后的第二次FDA认定。 ATSN-201 是一种潜在“best-in-class”基因疗法，利用Atsena公司的新型扩散衣壳AAV.SPR在中央视网膜的光感受器中达到治疗所需的基因表达水平，同时避免视网膜中央窝脱离的手术风险。 XLRS 是一种由编码视网膜劈裂蛋白的 RS1 基因突变引起的单基因 X 连锁疾病。医麦客2024-09-19基因疗法 罕见儿科
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知易生物SK08活菌散儿童腹泻适应证获批临床 | 项目进展审批动态近日，知易生物的治疗用生物制品1类新药SK08活菌散，用于儿童腹泻的适应证获得了国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验许可。 病毒感染引起儿童急性腹泻在5岁以下儿童中高发，其导致的严重呕吐和腹泻可引起脱水、休克、酸中毒和电解质紊乱，如未得到及时有效的治疗甚至可能导致死亡。 儿童用药是全球共性问题，也是难题。
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研究课题没思路？梳理铁死亡明星分子与 5 大检测方法前沿研究在细胞的各种死法中，「铁死亡」作为一种经典的死亡方式，热度一直居高不下。 铁死亡是一种铁依赖性的，区别于细胞凋亡、细胞坏死、细胞自噬的新型的细胞程序性死亡方式。 铁死亡是铁依赖性的磷脂过氧化作用驱动的一种独特的细胞死亡方式，受到多种细胞代谢途径的调控，其中包括氧化还原稳态、铁代谢、线粒体活性和氨基酸、脂质、糖的代谢，以及各种与疾病相关的信号途径。RnDSystems2024-09-19铁
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【医药资讯】国家药监局：鼓励进口药品到中国！招标采购
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未米生物完成亿元A轮融资医药投融资近日，未米生物科技（青岛）有限公司(以下简称“未米生物”)正式宣布完成亿元A轮融资。 本轮融资由青创投领投，武汉农创基金、得时资本，常金控和崖州湾创投跟投。 未米生物是一家专注于基因编辑和生物育种技术创新研发的高新技术企业。
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研究应用篇 | 单细胞转录组在胃癌研究中的应用前沿研究胃癌(gastric cancer, GC) 发病率居全球常见癌症第五位，死亡率居第三位。 随着单细胞RNA测序(single-cell RNA-sequencing, scRNA-seq)技术的发展，对GC的研究已经开始逐渐从组织病理学水平发展到单细胞转录水平。 scRNA-seq可在单 个细胞水平上对基因组、转录组等进 行分析，可识别胃癌组织中的罕见细胞亚群，有助于解析胃癌的发生发展轨迹。
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Nature：增强疫苗效果新思路！这些免疫细胞或是突破口……前沿研究CD8+ T 细胞以其细胞毒性效应功能，在宿主抵御病原微生物及肿瘤的过程中扮演着关键角色。 在急性感染的背景下，CD8+ T 细胞的反应通常经历扩张、收缩及记忆形成三个阶段。 深入探究CD8+ T 细胞产生细胞毒性及长期记忆的内在机制，有望揭示激发适应性免疫反应以消灭病原微生物及肿瘤的新策略。
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公司动态丨华科精准全国首款脑与脊柱外科手术机器人获国家药监局批准上市审批动态2024年9月，由凯风A轮投资企业 华科精准 自主研发生产的 全国首款脑与脊柱外科手术机器人X1000系列 获国家药监局NMPA批准上市，该系统为 中国第一款同时具备脑外科手术机器人定位、脑外科手术导航、脊柱外科手术机器人导航定位三种功能的全能型系统 。 构建神经外科全科智能新平台。 华科精准X1000系列手术机器人是华科精准研发团队历经二十余年的研究结晶，此次获批的X1000脑与脊柱手术机器人系列是继 华科精准SR1系列、Q300系列相继获批国家创新医疗器械、以及SINOBOT X1获批美国FDA审批上市后 ，华科精准的又一重大成果，使得手术机器人成为可以覆盖神经外科全科业务的新一代智能手术平台。
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确定！国药控股董事长变动进展人事变动9月18日，国药控股发布公告，宣布此前的董事长变动进展。 根据国药控股于2024年9月13日公布的股东特别大会决议， 批准委任赵炳祥先生为第六届董事会非执行董事 。 因工作需要，于清明先生不再担任董事会董事长、执行董事、提名委员会主席、战略与投资委员会主席及董事会法律合规与环境、社会及治理委员会委员， 于先生将由中国医药集团有限公司另有任用。
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和黄医药第三代BTK抑制剂新药再获批临床审批动态9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网 站最新公示，和记黄埔医药的 化学1类新药HMPL-760胶囊 获批一项新的临床试验默示许可，适应症为 联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。 公开资料显示， HMPL-760是一款 第三代 非共价 BTK抑制剂 ，是 和黄医药第十 一个进入临床开发的潜在创新抗肿瘤候选药物。 BTK是B细胞受体信号通路的关键组成部分，并在各种淋巴瘤的细胞增殖及存活中起重要调节作用。
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上海医药1类创新药再获批临床，拟治疗KRAS突变型癌症审批动态9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，上海医药申报的 SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为 联合奥希替尼治疗 KRAS 突变型晚期实体瘤 。 公开资料显示， SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。 SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。
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肌松拮抗剂1类新药「奥美克松钠」申报上市审批动态9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，由 奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药 奥美克松钠注射液 的上市申请获得受理。 根据奥默医药近期新闻稿介绍，奥美克松钠（Aom0498）是其自主研发的 新一代靶向肌松拮抗剂 。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，该产品用于 拮抗中度肌松和深度肌松 的两项3期临床研究均已完成。
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12亿美元：Organon收购Dermavant，核心产品本维莫德交易并购根据协议，Organon支付1.75亿美元预付款，特异性皮炎适应症获批后支付7500万美元里程碑金额，另外支付9.5亿美元商业里程碑金额，以及一定比例的销售分成，协议总金额12亿美元。 本维莫德于2022年获批上市治疗银屑病，2024年二季度销售额为1840万美元，在银屑病外用药新开处方中占据领导地位。 特应性皮炎的PDUFA日期为今年四季度，如果获批市场空间将扩大4倍。
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普米斯：PD-L1/VEGF三项临床数据亮相ESMO临床研究第一项为EGFR突变非小细胞肺癌，ORR为60.9%，DCR为95.3%，对于PD-L1阴性的患者ORR也达到46.4%。 第二项为三阴乳腺癌，ORR为78.6%，DCR为95.2%，mPFS为13.5个月。 很长时间内，业界对于肿瘤免疫双抗或肿瘤免疫+血管抑制双抗的前途并不看好，MNC布局很少。
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罗氏：去除β-arrestin活性的GLP-1前沿研究罗氏的GLP-1管线来自于收购Carmot Therapeutics获得，核心为GLP-1/GIP双靶点激动剂CT-388和小分子GLP-1受体激动剂CT-996。 肥胖市场规模预计到2030年将突破千亿美元级别，在研管线以GLP-1类为主，也开始涌现越来越多的新机制产品。 罗氏的GLP-1管线具有充分的差异化设计，主要体现在最小化β-arrestin活性。
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LAG-3闯入非小细胞肺癌前沿研究虽然LAG3的疗效（主要是联合疗法）没达到惊艳的程度，但是胜在稳妥，毒性较低。 2022年3月，首个LAG-3靶向药Opdualag获得FDA批准上市，与PD-1抗体Opdivo联合用于12岁及以上患者不可切除或转移性黑色素瘤。 近日，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中，BMS报告了Opdualag的Ⅱ期临床试验RELATIVITY-104试验数据。
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108例证明：NK细胞活性低下导致病毒和癌症的易感性增加前沿研究
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英矽智能AI赋能开发的TNIK抑制剂获IIa期临床试验积极结果研发注册政策英矽智能开发的创新药物ISM001-055在IIa期临床试验中针对特发性肺纤维化（IPF）患者展现出积极效果，该药物由生成式人工智能驱动，靶向TNIK激酶。研究结果显示，ISM001-055具有良好的安全性，并在改善患者肺功能指标上显示出剂量依赖性的药效趋势。这一成果为人工智能驱动药物研发提供了首个概念性验证，并展示了其在纤维化疾病治疗中的潜力。试验中，患者被随机分配接受不同剂量的ISM001-055或安慰剂，结果显示所有剂量水平均表现出良好的安全性，且每日一次60mg用药的IPF患者在肺功能改善方面表现最佳。英矽智能计划进一步与监管机构讨论ISM001-055的IIb期研究设计，以探索其在更广患者群体中的治疗潜力。
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