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  • PDS Biotech 宣布临床策略更新并报告 2023 年全年财务业绩
    研发注册政策
    PDS Biotech 宣布临床策略更新并报告 2023 年全年财务业绩
    PDS Biotechnology公司宣布，其新型免疫疗法PDS01ADC与Versamune® HPV和KEYTRUDA®的三联组合在晚期头颈癌临床试验中显示出显著疗效，3年生存率达到75%，总缓解率为75%。公司决定将三联组合作为其最高临床开发优先事项，并已与FDA就关键性随机试验的设计和监管途径达成明确指导。此外，公司还发布了2023年的财务报告，全年净亏损为4294.2万美元，较2022年有所增加，主要由于运营亏损和净利息费用增加。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
    PDS Biotechnology Co
  • atai Life Sciences 宣布 Beckley Psytech 的 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT）治疗难治性抑郁症的 2a 期开放标签研究取得积极初步结果
    研发注册政策
    atai Life Sciences 宣布 Beckley Psytech 的 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT）治疗难治性抑郁症的 2a 期开放标签研究取得积极初步结果
    BPL-003作为一种新型合成苯甲酸盐，对治疗难治性抑郁症（TRD）表现出显著效果。在一项开放标签的2a期研究中，单次10mg剂量BPL-003在TRD患者中表现出快速和持久的抗抑郁作用，55%的患者在给药后一天内出现抗抑郁反应，这一反应率在4周和12周时保持稳定。45%的患者在12周时达到临床缓解。BPL-003具有良好的安全性，耐受性良好，未报告严重不良事件。急性效果平均在不到两小时内消失，表明BPL-003有可能适应Spravato®两小时内的门诊治疗模式。目前，一项针对225名TRD患者的2b期研究正在进行中，预计2024年下半年将公布初步结果。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
    ATAI Life Sciences AG
  • Bausch + Lomb 将在美国白内障和屈光手术学会年会上展示新的科学数据和分析
    研发注册政策
    Bausch + Lomb 将在美国白内障和屈光手术学会年会上展示新的科学数据和分析
    Bausch + Lomb公司在即将于2024年4月5日至8日在波士顿举行的美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年会上，将展示15个讲台和4个海报展示，包括对TENEO准分子激光平台、enVista和IC-8 Apthera人工晶状体（IOLs）以及MIEBO的研究结果。MIEBO用于治疗干眼症的体征和症状。此外，公司还将赞助与这些及其他Bausch + Lomb产品相关的教育事件。Bausch + Lomb在ASCRS的活动包括讲台展示、海报展示和特色教育事件。同时，公司提供了MIEBO、XIIDRA、Technolas Teneo 317 Model 2 System和IC-8 Apthera IOL的详细说明，包括适应症、重要安全信息、潜在风险和副作用。Bausch + Lomb致力于保护和增强全球数百万人的视力，其产品组合包括约400种产品，涉及隐形眼镜、护理产品、眼科产品、眼科药物、非处方产品以及眼科手术设备和仪器。
    Businesswire
    2024-03-27
    干眼症 白内障 Bausch + Lomb Corp
  • Atea Pharmaceuticals 完成全球 3 期 SUNRISE-3 试验的患者招募，该试验评估口服抗病毒药物 bemnifosbuvir 治疗高危患者的 COVID-19
    研发注册政策
    Atea Pharmaceuticals 完成全球 3 期 SUNRISE-3 试验的患者招募，该试验评估口服抗病毒药物 bemnifosbuvir 治疗高危患者的 COVID-19
    Atea Pharmaceuticals完成全球III期SUNRISE-3试验的入组，该试验评估了口服核苷酸聚合酶抑制剂bemnifosbuvir或安慰剂治疗COVID-19的效果。超过2200名高风险患者被随机分配到支持性护理单药治疗队列，不到80名患者被随机分配到联合治疗队列。主要终点为治疗结束后29天内bemnifosbuvir支持性护理单药治疗队列中所有原因导致的住院或死亡。次要终点包括治疗结束后60天内其他患者结局的测量。Atea预计将在2024年下半年报告SUNRISE-3的结果。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
    COVID-19 Atea Pharmaceuticals Inc
  • Altimmune 宣布 Pemvidutide 的积极精益质量保存数据，并报告 2023 年第四季度和全年财务业绩
    研发注册政策
    Altimmune 宣布 Pemvidutide 的积极精益质量保存数据，并报告 2023 年第四季度和全年财务业绩
    Altimmune公司公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务报告，并更新了业务进展。公司表示，其减肥药物pemvidutide在最近完成的MOMENTUM 48周二期临床试验中，体重减轻74.5%来自脂肪组织，仅25.5%来自瘦体重，与饮食和运动计划的效果相当。此外，pemvidutide在正在进行的IMPACT二期b期MASH试验中，预计2025年第一季度将公布关键终点数据。一项新的临床前研究表明，pemvidutide在非脂肪性肝纤维化模型中具有直接的抗纤维化作用。Altimmune公司还宣布，其HepTcell™在治疗乙型肝炎病毒慢性感染患者的二期临床试验中，整体响应不足，因此将停止其进一步开发。截至2023年12月31日，Altimmune公司拥有现金、现金等价物和短期投资总计1.98亿美元。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
    pemvidutide Altimmune Inc
  • Viatris举办研发活动，重点关注其与Idorsia的合作，第三阶段资产Selatogrel和Ceremod以及其管道的关键元素。
    研发注册政策
    Viatris举办研发活动，重点关注其与Idorsia的合作，第三阶段资产Selatogrel和Ceremod以及其管道的关键元素。
    Viatris Inc.在投资社区会议上概述了其研发战略的演变，旨在构建更持久、更高利润的专利创新组合。会议重点讨论了与Idorsia的合作、三期资产selatogrel和cenerimod以及公司管线的关键要素。Viatris首席执行官Scott A. Smith表示，公司对继续推动未来增长和释放股东价值充满信心，这得益于其强大的基础业务、建立的全球基础设施和显著的财务灵活性。selatogrel是一种针对急性心肌梗死的创新药物，cenerimod则是一种用于治疗系统性红斑狼疮的新药。Viatris正在全球范围内进行大规模的临床试验，以评估这些药物的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2024-03-27
    系统性红斑狼疮 Viatris Inc Idorsia Ltd 急性心肌梗死
  • SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗启动I期临床研究
    研发注册政策
    SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗启动I期临床研究
    2024年3月27日，SINOVAC科兴旗下两家公司联合研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗启动I期临床研究，首批20名受试者已完成入组。该疫苗旨在评估在成人和儿童中的安全性和耐受性以及在健康婴儿中的免疫原性。轮状病毒是全球5岁以下儿童重症腹泻的首要病因，SINOVAC科兴疫苗覆盖多种基因型，具有广谱性。SINOVAC科兴致力于提供优质疫苗产品，现有多款疫苗陆续获批开展临床研究，部分进入研究后期阶段，并已向数十个国家及国际组织出口疫苗。
    微信公众号
    2024-03-27
    科兴生物制药股份有限公司
  • Brainomix 与阿斯利康合作的数据显示，其人工智能驱动的 e-Lung 可以更好地识别有衰退风险的肺纤维化患者
    研发注册政策
    Brainomix 与阿斯利康合作的数据显示，其人工智能驱动的 e-Lung 可以更好地识别有衰退风险的肺纤维化患者
    Brainomix公司发布了一项新研究，该研究发表在《美国呼吸和重症监护医学杂志》上，揭示了其AI辅助的e-Lung软件在识别肺纤维化患者风险方面优于传统方法。该研究由与英国领先的生物制药公司AstraZeneca合作完成，分析了AstraZeneca针对肺纤维化患者进行的52周临床试验数据。研究显示，e-Lung软件中的加权网状血管评分（WRVS）能够从单次基线CT扫描中识别出未来52周内肺功能下降风险的患者。这一发现可能有助于优化临床试验设计，提高临床试验效率。该研究是基于去年在美国胸科学会（ATS）会议上发布的数据，进一步证明了WRVS在预测肺纤维化患者短期和长期预后方面的价值。
    PRNewswire
    2024-03-27
    AstraZeneca PLC 肺纤维化
  • 安斯泰来 VYLOY™ (zolbetuximab)在日本获批用于治疗胃癌
    研发注册政策
    安斯泰来 VYLOY™ (zolbetuximab)在日本获批用于治疗胃癌
    安斯泰来制药集团宣布，日本厚生劳动省批准了其旗下药物VYLOY（zolbetuximab）的新药上市申请，用于治疗CLDN18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY是全球首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法。这一批准标志着胃癌治疗进入新时代，为CLDN18.2阳性患者提供了首个靶向治疗选择。VYLOY的批准基于SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床试验的结果，这些试验评估了VYLOY联合化疗在CLDN18.2阳性胃癌患者中的有效性和安全性。安斯泰来还与罗氏诊断公司合作开发了新的诊断试剂，用于识别可能符合接受VYLOY治疗的患者。
    美通社
    2024-03-27
    胃癌 佐妥昔单抗
  • 上海宏成药业HC010临床前研究成果即将亮相2024年美国癌症研究协会（AACR）年会
    研发注册政策
    上海宏成药业HC010临床前研究成果即将亮相2024年美国癌症研究协会（AACR）年会
    2024年4月5日至10日，美国癌症研究协会（AACR）年会在美国圣地亚哥举行，倍特药业旗下上海宏成药业将携带其自主研发的HC010项目临床前研究成果参会，并作墙报演讲。HC010是一款全球首创的三特异性抗体，针对晚期实体瘤，旨在阻断PD-1、CTLA-4和VEGF与相应配体的相互作用，抑制免疫检查点和血管新生，促进抗肿瘤免疫和血管正常化。该项目已获国家药监局批准开展临床试验。上海宏成药业作为倍特药业的全资子公司，致力于创新生物药研发，打造集发现、开发、生产及销售于一体的领军企业。
    微信公众号
    2024-03-27
    PD-1 VEGF 晚期实体瘤 CTLA4
  • Vidac Pharma 收到日本专利局关于 VDA-1275 癌症候选药物许可的通知
    研发注册政策
    Vidac Pharma 收到日本专利局关于 VDA-1275 癌症候选药物许可的通知
    Vidac Pharma获得日本专利局对VDA-1275抗癌药物候选人的专利授权。VDA-1275在临床前研究中显示出对多种肿瘤的直接作用以及与两种常用化疗药物的协同效应。该药物在动物实验中显示出对小鼠结直肠癌模型的显著生存率提高，并在人类肝组织培养模型中显著降低了化疗药物的需求。Vidac Pharma的CEO Max Herzberg表示，这一批准增加了公司对VDA-1275的期待。VDA-1275和VDA-1102均通过破坏线粒体中己糖激酶2（HK2）和电压依赖性阴离子通道（VDACs）之间的相互作用来发挥作用，以抑制肿瘤细胞增殖并恢复免疫敏感性。Vidac Pharma致力于开发针对多种肿瘤和皮肤肿瘤的创新药物。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
    大肠癌 恶性肿瘤 皮肤肿瘤 HK2
  • argenx 推进 Efgartigimod 治疗原发性干燥病的临床开发
    研发注册政策
    argenx 推进 Efgartigimod 治疗原发性干燥病的临床开发
    argenx公司基于RHO研究的初步数据，宣布计划将efgartigimod推进至3期临床试验，用于治疗成人原发性舍格伦综合征（SjD）。该决定基于研究的安全性、有效性和生物标志物结果，结果显示efgartigimod在多个疗效指标上显示出治疗效应，并支持了这一概念的证明。SjD是一种慢性、进行性的系统性自身免疫疾病，主要影响女性，目前尚无针对该疾病的批准疗法。efgartigimod是一种抗体片段，旨在通过结合新生儿Fc受体来减少致病性IgG抗体。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心概念验证研究，旨在评估VYVGART在SjD成人患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
    argenx SE
  • Santhera 宣布 Vamorolone 治疗杜氏肌营养不良症的新药上市申请获得中国 NMPA 的受理和优先审评
    研发注册政策
    Santhera 宣布 Vamorolone 治疗杜氏肌营养不良症的新药上市申请获得中国 NMPA 的受理和优先审评
    中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受Sperogenix Therapeutics提交的关于vamorolone治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的新药申请（NDA）进行优先审评。该申请针对4岁及以上的DMD患者，若审评结果积极，有望于2025年第一季度获得批准。vamorolone在美、欧、英三国已获批准，其疗效和安全性基于多项研究，包括对安慰剂的优越性以及长达30个月的治疗期。Sperogenix Therapeutics拥有vamorolone在中国DMD及其他罕见病适应症的开发和商业化独家权利，商业化后将向Santhera支付基于销售额的里程碑款项和净销售额的百分比版税。AGAMREE（vamorolone）作为一种新型药物，与糖皮质激素受体结合，但改变其下游活性，具有解离抗炎作用，是现有皮质类固醇的替代品。在关键性VISION-DMD研究中，AGAMREE达到了主要终点，表现出良好的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 国家药品监督管理局 伐莫洛龙 北京罕友医药科技有限公司
  • IQVIA发布 | 2023下半年中国PD-(L)1药物市场回顾
    行业分析
    IQVIA发布 | 2023下半年中国PD-(L)1药物市场回顾
    基于IQVIA艾昆纬肿瘤动态信息数据库(Oncology Dynamics™，OD)2023年底最新数据，2023下半年中国PD-(L)1市场报告正式出炉。数据显示，2023下半年肿瘤治疗免疫类药物PD-(L)1市场的患者使用占比持续增长，同比2022年下半年，增长率为16.9%；环比2023年上半年，增长率为1.2%，较2023上半年增速有所减缓，患者使用占比稳定。截至2023年底，目前的17款已上市的PD-(L)1类产品，其中有11款PD-1、6款PD-L1，涉及超过10个瘤种和相关的泛瘤种。从IQVIA艾昆纬Oncology Dynamics™监测的12个城市市场表现来看，一线城市较二线城市，其PD-(L)1使用占比相对略高。从产品目前的市场患者份额来看，和2023上半年相仿，2023下半年国产品牌仍占主导，总计占据PD-(L)1市场80%的患者份额。
    IQVIA艾昆纬
    2024-03-27
    肿瘤 IQVIA Ltd
  • HB0034 (IL-36R单抗) 治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 急性发作关键II期临床实验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    HB0034 (IL-36R单抗) 治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 急性发作关键II期临床实验完成首例受试者入组
    近日，华奥泰生物药业股份有限公司宣布，其自主研发的IL-36R单抗HB0034治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）急性发作的关键性II期临床试验已完成首例受试者入组给药。该研究由北京大学人民医院张建中教授牵头，旨在评估HB0034的疗效，并计划在国内30家临床中心进行。HB0034是一种人源化IgG1型单克隆抗体，已获得美国FDA孤儿药认定，用于治疗GPP。GPP是一种罕见、可危及生命的皮肤病，在中国、美国、日本等国家均被列为罕见病。华奥泰生物是一家专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药研发的企业，目前已有11个项目在临床阶段，包括针对脓疱型银屑病的IL-36R单抗、PD-L1/VEGF双抗等。华奥泰正积极寻找合作伙伴，共同推进生物药研发，以满足全球市场对高质量、高水平的生物药需求。
    微信公众号
    2024-03-27
    PD-L1 VEGF IL-36R 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 信达生物IBI310(抗CTLA-4单抗) 结肠癌新辅助III期临床研究（Neoshot）完成首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物IBI310(抗CTLA-4单抗) 结肠癌新辅助III期临床研究（Neoshot）完成首例受试者给药
    信达生物制药集团宣布，其研发的IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（PD-1抑制剂）新辅助治疗MSI-H/dMMR结肠癌的III期临床研究Neoshot已完成中国首例受试者给药。该研究旨在对比IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗与根治性手术后辅助化疗的有效性和安全性，主要终点为病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。此前，IBI310联合信迪利单抗在Ib期研究中已显示出良好的疗效和安全性。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示，这一研究有望为中国MSI-H/dMMR结肠癌患者提供更理想的治疗选择。
    美通社
    2024-03-27
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 信迪利单抗 CTLA4 结肠癌
  • 【首发】层浪生物逆势融资近亿元，勇攀流式技术高峰
    医药投融资
    【首发】层浪生物逆势融资近亿元，勇攀流式技术高峰
    北京层浪生物科技有限公司完成近亿元B轮融资，由荷塘创投领投，毅达资本跟投，跃为资本担任独家融资顾问。公司专注于流式技术，拥有近20年经验的团队，致力于研发创新和产品质量，为客户提供流式产品和服务。层浪生物在流式技术领域取得显著成果，推出多款创新产品，如MateCyte、LongCyte™和FongCyte™系列流式细胞仪。公司还创新商业模式，与多家企业建立合作关系，推动流式技术发展。本轮融资将助力层浪生物加速研发和市场推广，推动国产生命科学工具行业发展。
    动脉网
    2024-03-27
    毅达资本 荷塘创投 跃为资本
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