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  • 云顶新耀宣布中国人群亚组的主要结果与NEFECON全球3期NefIgArd研究A部分的分析结果一致
    研发注册政策
    云顶新耀宣布中国人群亚组的主要结果与NEFECON全球3期NefIgArd研究A部分的分析结果一致
    云顶新耀宣布，中国亚组在接受NEFECON治疗9个月后，蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率（eGFR）的结果与全球3期临床研究NefIgArd A部分的主要结果一致。NEFECON是用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）的口服靶向布地奈德迟释胶囊，2019年云顶新耀获得在大中华区和新加坡开发及商业化的授权，2022年3月协议扩展至韩国。云顶新耀计划在今年下半年递交中国上市申请，希望尽快将这一创新疗法带给中国和其他国家的IgA肾病患者。NefIgArd研究显示，NEFECON治疗9个月后，蛋白尿显著降低，且耐受性良好。云顶新耀致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求，已打造11款有潜力成为全球同类首创或同类最佳的药物组合。
    美通社
    2022-04-06
    云顶新耀医药科技有限公司
  • 【首发】剂泰医药连续完成两轮融资，共计1.5亿美元
    医药投融资
    【首发】剂泰医药连续完成两轮融资，共计1.5亿美元
    剂泰医药（METiS）宣布完成两轮融资，共计1.5亿美元，由人保资本、国寿股权等机构领投。METiS致力于AI药物及递送系统开发，拥有自主研发的药物递送平台，通过AI算法和量子化学模拟预测药物特性，推进药物管线至临床阶段。公司已申请多项专利，布局多条研发管线，并构建了自主知识产权的核酸药物开发能力。投资方看好METiS的技术创新和市场前景，期待其成为AI药物递送领域的领导者。
    动脉网
    2022-04-06
    峰瑞资本 Monolith Management 五源资本 人保股权 光速光合 华兴资本 国寿大健康基金 招银国际 红杉中国
  • Inhibrx 将在 ATS 2022 年年会上展示 INBRX-101 数据
    研发注册政策
    Inhibrx 将在 ATS 2022 年年会上展示 INBRX-101 数据
    Inhibrx公司宣布，其研发的INBRX-101新药将在2022年5月13日至18日在旧金山举行的美国胸科学会（ATS）2022年会议上进行介绍。INBRX-101是一种针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的新型重组AAT-Fc融合蛋白，能够通过延长给药间隔达到正常血清AAT水平。该研究是一项开放标签、国际性的1期临床试验，旨在评估INBRX-101的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。截至2021年11月，已有24名AATD患者接受了INBRX-101的治疗，结果显示该药物耐受性良好，未出现严重不良反应。此外，INBRX-101的血清抗原性PK和功能AAT水平在21名AATD患者中得到评估，结果显示剂量相关增加的最大和总暴露量，半衰期约为15-19天，初步数据显示，每周三次给药40mg/kg或80mg/kg的剂量积累与延长半衰期一致，功能AAT的谷浓度超过了pdAAT的历史数据。
    PRNewswire
    2022-04-06
    Inhibrx Inc
  • Iovance Biotherapeutics 宣布 Lifileucel 治疗黑色素瘤的监管和临床更新
    研发注册政策
    Iovance Biotherapeutics 宣布 Lifileucel 治疗黑色素瘤的监管和临床更新
    Iovance Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于黑色素瘤治疗的lifileucel生物制剂的效力检测矩阵提供了积极反馈。公司计划在2022年7月请求召开预BLA会议，并在8月完成BLA提交。此外，Iovance计划在2022年底启动一项III期临床试验，评估lifileucel与pembrolizumab联合治疗免疫检查点抑制剂（ICI）初治的黑色素瘤患者的效果。该研究基于lifileucel与pembrolizumab在初治患者中的组合数据，显示67%的总缓解率（ORR），其中8名患者有客观缓解，包括3名完全缓解和5名部分缓解。FDA已授予lifileucel与pembrolizumab联合治疗初治黑色素瘤的快速通道资格。
    GlobeNewswire
    2022-04-06
    Iovance Biotherapeut
  • MXR Imaging 宣布与 Micro-X 达成分销协议
    交易并购
    MXR Imaging 宣布与 Micro-X 达成分销协议
    MXR Imaging宣布与美国Micro-X公司签订非独家分销协议，将在美国全国范围内销售Micro-X的移动DR产品系列。MXR Imaging是美国最大的独立影像销售和服务分销商，此次合作将引入Micro-X的Rover全集成数字移动X射线系统。该系统采用突破性的纳米管技术，重量轻，易于操作。MXR Imaging对Micro-X的产品在客户中受到的关注表示兴奋，特别是在Micro-X在2021年底的RSNA会议上的成功亮相后。Micro-X的总经理Peter Rowland表示，MXR Imaging的销售能力将推动其美国业务达到新水平。Micro-X是一家总部位于澳大利亚的上市公司，专注于开发和商业化基于其专有的冷阴极、碳纳米管发射器技术的创新产品。
    美通社
    2022-04-06
    MXR Imaging Inc Micro-X Ltd
  • Heritage Global Partners、New Mill Capital、Keith Machinery 和 Federal Equipment Company 收购了圣路易斯地区的两家制药厂
    交易并购
    Heritage Global Partners、New Mill Capital、Keith Machinery 和 Federal Equipment Company 收购了圣路易斯地区的两家制药厂
    Heritage Global Partners、New Mill Capital、Keith Machinery和Federal Equipment Company共同收购了位于密苏里州圣路易斯地区的两家制药厂，总面积超过20万平方英尺，设施先进且设备齐全。这两家工厂分别位于布里奇顿和圣路易斯，均具备制造和包装套房、仓库空间、行政办公室等设施。其中，布里奇顿工厂自2012年以来已通过FDA的多项GMP/PAI合规审计，具有长期盈利潜力和短期快速启动的优势。圣路易斯工厂的设备资产将进行拍卖，拍卖将于4月26日开始，4月27日上午9点CT结束。此次收购被视为在制药领域扩张或建立企业影响力的绝佳机会。
    Businesswire
    2022-04-06
    Nesher Pharmaceutica
  • Citius Pharmaceuticals 报告癌症免疫疗法 I/ONTAK （E7777） 治疗持续性或复发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 的关键 3 期研究的顶线数据，以支持 BLA 提交
    研发注册政策
    Citius Pharmaceuticals 报告癌症免疫疗法 I/ONTAK （E7777） 治疗持续性或复发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 （CTCL） 的关键 3 期研究的顶线数据，以支持 BLA 提交
    Citius Pharmaceuticals宣布了其关键护理产品I/ONTAK（E7777）的III期临床试验的初步结果，该产品是一种针对持续或复发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的工程化IL-2-白喉毒素融合蛋白。试验结果显示，I/ONTAK在治疗CTCL方面表现出抗肿瘤活性，且未发现新的安全信号。基于这些数据，Citius预计将在2022年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。I/ONTAK是一种纯化的、生物活性更高的ONTAK（E7777）的改良版本，该版本在日本已获得CTCL和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的治疗批准。该研究是一项多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估I/ONTAK在CTCL患者中的疗效和安全性。
    Biospace
    2022-04-06
    Citius Pharmaceutica
  • Abivax 报告了溃疡性结肠炎 ABX464 2b 期维持试验出色的一年疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Abivax 报告了溃疡性结肠炎 ABX464 2b 期维持试验出色的一年疗效和安全性数据
    Abivax公司宣布，其2b期开放标签维持研究中期分析结果显示，使用50mg ABX464每日一次口服治疗的217名患者，经过一年的治疗，ABX464在维持和进一步改善患者预后方面表现出色，同时继续展现出良好的安全性和耐受性。研究显示，65.3%的患者在诱导治疗结束时至少有临床反应，一年后仍处于临床缓解状态。这些结果证实了ABX464在治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者中的独特作用机制，有望改变溃疡性结肠炎患者的治疗模式。Abivax计划在2022年第三季度开始ABX464的3期临床试验。
    Biospace
    2022-04-06
  • Tegmine Therapeutics 宣布与 Alloy Therapeutics 合作推进实体瘤治疗
    交易并购
    Tegmine Therapeutics 宣布与 Alloy Therapeutics 合作推进实体瘤治疗
    Tegmine Therapeutics宣布与Alloy Therapeutics合作，共同推进实体瘤治疗。Alloy Therapeutics对Tegmine进行了投资，双方将共同研发针对携带癌症相关糖基化修饰的蛋白质的抗体疗法。Tegmine将利用其CRISPR工程化的TegMiner细胞和定制质谱分析流程，识别原发性肿瘤组织中的蛋白质和修饰-表位，而Alloy则负责抗体发现和验证。此次合作旨在开发针对癌症驱动蛋白的新型疗法，为患者提供更多治疗选择。
    Businesswire
    2022-04-06
    Alloy Therapeutics L Tegmine Therapeutics
  • Alvotech 和 STADA 通过解决与 AbbVie 的欧洲专利纠纷，为推出 HUKYNDRA（R）（AVT02） 铺平了道路，HUKYNDRA（R）（AVT02） 是一种不含柠檬酸盐、高浓度的 Humira（R） 生物仿制药
    医投速递
    Alvotech 和 STADA 通过解决与 AbbVie 的欧洲专利纠纷，为推出 HUKYNDRA（R）（AVT02） 铺平了道路，HUKYNDRA（R）（AVT02） 是一种不含柠檬酸盐、高浓度的 Humira（R） 生物仿制药
    Alvotech与STADA成功解决与AbbVie在欧洲及部分海外市场的知识产权纠纷，为STADA在欧洲市场商业化Alvotech的AVT02（阿达木单抗）生物类似药HUKYNDRA铺平道路。HUKYNDRA是一款无柠檬酸盐、高浓度的（100 mg/mL）阿达木单抗生物类似药，旨在为欧洲患者提供更多可持续的医疗保健。此次决议标志着Alvotech实现其使命的重要一步，即向有需要的患者提供更多可持续的医疗保健。HUKYNDRA将成为欧洲市场上两款无柠檬酸盐、高浓度阿达木单抗生物类似药之一。该产品已获得欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的批准，用于治疗包括类风湿性关节炎、银屑病和克罗恩病在内的多种炎症性疾病。
    Businesswire
    2022-04-06
    AbbVie Inc Alvotech hf Stada Arzneimittel A
  • Lundquist 研究所研究员 Frans Walther 博士获得开发雾化肺表面活性剂的资助
    医药投融资
    Lundquist 研究所研究员 Frans Walther 博士获得开发雾化肺表面活性剂的资助
    Lundquist Institute研究员Frans Walther博士获得来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的两年期471,858美元资助，用于开发一种用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）的合成气雾化肺表面活性剂和非侵入性给药装置。RDS是新生儿死亡和发病率的主要原因，导致新生儿呼吸困难。该项目旨在开发一种合成肺表面活性剂，用于治疗早产儿肺表面活性剂缺乏和肺不成熟（RDS）以及因胎粪吸入综合征（MAS）导致的（近）足月儿肺表面活性剂失活。研究目标包括测试液体和干粉表面活性剂配方以及开发出的给药装置的疗效，并确定最佳肽、磷脂和赋形剂配方，以及选择候选药物和随后的IND使能研究。
    美通社
    2022-04-06
    Bill & Melinda Gates Lundquist Institute
  • 新研究表明 Steripath（R） 初始标本分流装置 （R） 对西弗吉尼亚大学医学院血培养污染率和脓毒症检测准确性的全院影响 - 联合医院中心
    医投速递
    新研究表明 Steripath（R） 初始标本分流装置 （R） 对西弗吉尼亚大学医学院血培养污染率和脓毒症检测准确性的全院影响 - 联合医院中心
    一项发表在《美国医学质量杂志》上的首创同行评审研究显示，无论在临床环境、采血地点和工作人员技能方面，Steripath都降低了血液培养污染率，比传统方法降低了81%。这项研究由西弗吉尼亚大学健康系统成员联合医院中心进行，旨在评估Steripath在减少医院内假阳性血液培养结果方面的影响。研究目标是将医院范围内的血液培养污染率从研究前的3.06%显著降低到1%以下。研究期间，医院内共进行了5,642次血液培养，其中4,631次使用Steripath进行采集，合规率为82%。研究结果表明，无论在临床环境、采血地点和工作人员技能方面，Steripath都使医院范围内的污染率降低了81%，从4.06%降至0.78%。联合医院中心估计，每起污染事件的平均成本为2,100美元，这意味着通过Steripath降低污染率所避免的成本超过30万美元。WVU Medicine领导层已将减少血液培养污染作为一项战略重点，并评估了Steripath的影响。
    美通社
    2022-04-06
    Magnolia Medical Tec West Virginia Univer
  • 和铂医药宣布与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体HBM7022达成全球外销协议
    交易并购
    和铂医药宣布与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体HBM7022达成全球外销协议
    Harbour BioMed与全球领先的生物制药公司阿斯利康达成全球授权协议，将新型双特异性抗体HBM7022授权给阿斯利康。HBM7022是Harbour BioMed基于HCAb免疫细胞效应器平台研发的，目前处于临床前阶段，能够通过靶向肿瘤相关抗原Claudin18.2和CD3，实现肿瘤细胞和T细胞的连接，从而激活T细胞并消除肿瘤。根据协议，阿斯利康将获得HBM7022在全球范围内的研发、注册、生产和商业化独家许可，并承担所有相关费用和活动。Harbour BioMed将获得2500万美元的预付款，以及根据开发、监管和商业里程碑达成的额外最多3.25亿美元的付款。此外，Harbour BioMed还有资格根据净销售额获得分级版税。
    美通社
    2022-04-06
    AstraZeneca PLC
  • Linnaeus Therapeutics 获得美国国家癌症研究所颁发的 4,000,000 美元 SBIR 2 期桥接奖，以推进皮肤和葡萄膜黑色素瘤治疗LNS8801
    医药投融资
    Linnaeus Therapeutics 获得美国国家癌症研究所颁发的 4,000,000 美元 SBIR 2 期桥接奖，以推进皮肤和葡萄膜黑色素瘤治疗LNS8801
    Linnaeus Therapeutics获得国家癌症研究所（NCI）颁发的400万美元SBIR第二阶段桥梁奖，以推进其领先化合物LNS8801的研发，用于治疗皮肤和葡萄膜黑色素瘤。LNS8801是一种针对G蛋白偶联受体（GPER）的口服生物利用度高、特异性强且高效的激动剂，在预临床癌症模型中显示出广泛的抗肿瘤活性。该奖项将资助LNS8801的临床开发，包括作为单药治疗和与pembrolizumab联合治疗。CEO Patrick Mooney表示，该奖项是对LNS8801核心科学的强烈认可，并有助于推进其作为治疗转移性皮肤和葡萄膜黑色素瘤的潜在安全有效口服疗法的研发。
    美通社
    2022-04-06
    Linnaeus Therapeutic National Cancer Inst National Institutes
  • Vaccitech 宣布通知与 Vaxzevria（R） 销售相关的里程碑和特许权使用费收入
    医投速递
    Vaccitech 宣布通知与 Vaxzevria（R） 销售相关的里程碑和特许权使用费收入
    Vaccitech公司宣布，由于AstraZeneca在2021年第四季度Vaxzevria疫苗的商业销售，其将获得约1500万美元的里程碑和版税支付。Vaxzevria疫苗是基于Vaccitech和牛津大学ChAdOx技术的SARS-CoV2疫苗。Vaccitech将获得Oxford University Innovation（OUI）从AstraZeneca收到的约24%的支付。Vaxzevria疫苗已供应超过26亿剂，除在部分国家商业化外，还在全球范围内以非营利方式提供给低收入和中等收入国家。AstraZeneca和其合同制造商已供应超过26亿剂Vaxzevria疫苗，并继续在全球范围内供应。Vaxzevria作为第三剂加强针可增强对Beta、Delta、Alpha和Gamma SARS-CoV-2变种的免疫反应，并对Omicron变种产生抗体反应。Vaccitech表示，Vaxzevria将继续是全球疫苗接种和加强策略的重要组成部分，并为公司的产品候选项目提供资金。
    GlobeNewswire
    2022-04-06
    AstraZeneca PLC University of Oxford
  • Treadwell Therapeutics 和 University Health Network 签署临床前生物制剂和小分子资产许可协议
    交易并购
    Treadwell Therapeutics 和 University Health Network 签署临床前生物制剂和小分子资产许可协议
    Treadwell Therapeutics与加拿大多伦多的大学健康网络（UHN）签署了一项许可协议，涉及四个新颖的肿瘤学靶点项目，包括抗体和小分子在内的预临床治疗候选药物。这些项目由UHN的Campbell Family Institute在Princess Margaret癌症中心的药物研发团队发起和验证。Treadwell的联合创始人兼首席科学官Mark Bray表示，这一合作符合Treadwell致力于为癌症患者提供有效、首创的药物方案。Treadwell的联合首席执行官Michael Tusche补充说，公司正朝着实现多模式药物开发的目标迈进。UHN的商业化总监Mark Taylor对与Treadwell的进一步合作表示满意，认为Treadwell的经验丰富的团队是推动UHN世界级医疗技术向前发展的合适选择。
    美通社
    2022-04-06
    The University Healt
  • 成都先导和 UPPTHERA 在不可成药靶点上取得成功后扩展 PROTAC 研究合作
    交易并购
    成都先导和 UPPTHERA 在不可成药靶点上取得成功后扩展 PROTAC 研究合作
    HitGen与韩国制药公司UPPTHERA在蛋白质降解技术领域的新药研发合作取得成功，双方将拓展合作，进一步开发多个靶点药物发现项目，并针对更多难以成药的靶点进行探索。HitGen的DNA编码库（DELs）在此次合作中发挥了重要作用，成功筛选出多个靶点，其中大部分已确认获得有效抑制剂。HitGen的DEL筛选平台成功发现了UPPTHERA感兴趣的小分子结合物，这些靶点被认为是难以成药的。双方期待通过进一步的合作，推动这些分子的开发，并取得更多针对挑战性靶点的成果。
    美通社
    2022-04-06
    成都先导药物开发股份有限公司 Uppthera Inc
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