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聊一聊司美格鲁肽和利拉鲁肽：生物类似药药学相似性共性问题前沿研究本文将结合指导原则、CDE文章等信息对参照药的选择的相关问题进行总结及分享。 生物类似药的药学研究相对复杂，候选药与参照药在质量属性和稳定性中的药学相似性研究和评价更是其中的重点与难点。 发布实施《生物类似药研发相关问题问与答》。
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台风“摩羯”致多家上市药企财产受损公司动态今年第11号台风“摩羯”近日登陆海南，双成药业、普利制药、康芝药业、海南海药等多家上市药企披露台风影响，财产损失数百万元至数千万元不等，相关企业抓紧时间复工复产。 尽管台风灾害导致上市药企遭遇损失，但受益于海南自贸区概念板块活跃影响，上述企业股价不降反升，其中海南海药已连续收获5个封停板。 海南海药于9月10日披露台风灾害影响公告。
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山东省医疗机构院外调配处方管理规定（征求意见）研发注册政策为进一步规范医疗机构院外调配处方管理，促进合理用药，保障医疗质量和医疗安全，省卫生健康委牵头起草了《山东省医疗机构院外调配处方管理规定（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。 《山东省医疗机构院外调配处方管理规定（试行）（征求意见稿）》。 第一条 为规范医疗机构院外调配处方管理，促进合理用药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定，制定本规定。医药行业EMBA2024-09-18医疗机构
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BMS连续退货，8亿美元首付款打水漂交易并购近几年来，BMS的业绩始终难有起色。 单季度来看，2021Q4收入站上120亿美元后，往后的季度均在110~120亿美元之间徘徊，始终难以突破前高。 在连续增长3个季度后，2024Q2业绩终于突破了120亿美元，同比增长达到9%，BMS股价当天大涨11.4%，这似乎也昭示着，BMS已经进入了新的成长期。
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国自然：3500万，支持罕见病诊疗策略及新机制项目医保动态近日，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）发布关于2024年度国家自然科学基金指南引导类原创探索计划项目——“罕见病诊疗新策略及新机制”项目指南的通知。 通知指出，加强罕见病研究，以明确发病机制、创新诊疗理论，并为常见病的认知和治疗提供重要线索，具有重大的科学价值与社会意义。 自然科学基金委医学科学部拟启动并资助“罕见病诊疗新策略及新机制”原创探索计划项目（以下简称原创项目），旨在促进我国罕见病诊断与治疗的原创性研究，实现基础研究和临床转化的深度融合。
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广西开展国采药品非供应省份挂网价格专项调整招标采购9月14日，广西发布《关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的通知》，促进国家组织集中带量采购药品在供应和非供应省份价格公平均衡。 第一至七批国采药品非供应省份挂网价高于集采中选价(国家组织集采协议已完成的，以该厂牌药品最低有效续约价为比价锚点) 1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上的药品。 调整时间：2024年9月14日—9月20日。易联招采2024-09-18国采
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令人警醒！国家药监局公布4起药品违法案件典型案例研发注册政策各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。 现将4起药品违法案件典型案例公布如下。 一、沧州市任丘市源欧生物科技有限公司生产销售假药案。
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安科生物：诊断试剂产品线再增新品审批动态近日，安科生物取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》，具体情况如下：。 上述备案凭证的获得，标志着公司两个新产品钙荧光白染色液（CFW）和免疫显色试剂获准上市销售。 在皮肤，呼吸科有着广泛的应用。
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百时美施贵宝：PD-1+LAG3一线治疗NSCLC，头对头K药三期临床临床研究
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百济神州：首款三抗申报临床临床研究根据百济神州研发代码的命名规则，每个新的字母代表一种新的Modality，无字母为小分子，“A”代表单抗，“B”代表双抗，“C”代表ADC，“R”代表重组蛋白（细胞因子等），BG-T187中的“T”应代表三抗。 百济神州最新研发管线中有3款三抗，BG-T187应为三抗c。 百济神州布局的多种药物形式中，只有细胞疗法、mRNA尚未进入临床阶段。
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百济提交两项IND：CEA ADC，EGFR/MET三抗审批动态
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Eribulin毒素？百利天恒申报本年度第5款ADC药物审批动态2024年9月13日，根据CDE官网显示，受理了百利天恒递交的一类新药 BL-M08D1 的临床试验申请，根据百利天恒的项目命名规则，推测为一款单药ADC药物，其也成为 百利天恒今年申报的 第5款ADC药物 。 今年以来，百利生物持续加大对ADC药物开发的投入， EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1连开7项三期临床 （ 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC启动第7项三期临床 ）。 同时申报了 四项ADC新药的IND申请，均已启动一期临床试验，同时还是多个新的ADC平台专利公布 ，可以说其在深耕ADC领域同时，也在悄然进行迭代。
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针对炎症靶点开发治疗自免的PROTAC前沿研究诸多研究正在将 与自免相关的 炎症靶点和PROTAC两者相结合， 比较热门的靶点是 HDAC VI、IRAK3/4、PCAF、GCN5、JAK/ST AT 、RIPK2、STING、MIF、IKZF ， 针对这些靶点设计开发 用于自免治疗的 PROTACs ，在临床前阶段显示出 良好的体外效力 。 炎症可以是自身免疫性疾病的一个触发因素，也可以是其结果。 PROTAC （Proteolysis Targeting Chimeras，蛋白降解靶向嵌合体）是一种创新的蛋白质降解技术，其结构由三部分组成：一端是与目标蛋白（POI）结合的配体，另一端是与特定的E3泛素连接酶结合的配体，中间通过一个Linker（连接 子 ）相连。
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骨髓移植的干细胞来源有望完全改变前沿研究这项研究由默多克儿童研究所(MCRI)领导，并发表在《自然--生物技术》(Nature Biotechnology)杂志上。 该研究培育的人类血液干细胞可以产生与人类胚胎中非常相似的红细胞、白细胞和血小板。 The research, led by Murdoch Children's Research Institute (MCRI) and published in Nature Biotechnology, has overcome a major hurdle for producing human blood stem cells, which can create red cells, white blood cells and platelets, that closely match those in the human embryo.。
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瑞风生物全球首创眼科Usher综合征新药IND获美国FDA批准审批动态美国当地时间2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的IND申请。 这一批准标志着Usher综合征全球首个基于AAV的基因编辑药物研发取得了里程碑式的突破与进展。 Usher综合征主要分为三种类型，其中II型最为普遍，约占所有Usher病例的70%，其最常见致病基因为USH2A。
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【关注】济川药业持续深耕消化领域，中成药市场表现稳健，化药新品悄然崛起公司动态近日，济川药业的拉呋替丁片获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的消化系统药物矩阵。 消化系统疾病是临床常见病，该类药物（化+中+生）在中国三大终端六大市场的销售规模已达到2500亿元，是各大药企的业务重点。 手握6个独家消化系统中成药，两大品类高位领先。
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第十批集采19个品种备战！230亿市场倍特、扬子江蓄势，17亿大品种承压招标采购近日， 6 款口服液体剂同日获批上市。 米内网数据显示， 2023 年中国公立医疗机构终端 化药口服液体剂 销售额超过 2 3 0 亿元， 纽迪希亚 、 费森尤斯卡比领跑市场。 品牌 TOP20 中， 2 大超 10 亿品种领跑，一止咳祛痰药暴涨 167% 。米内网2024-09-18纽迪希亚 集采
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【市场】22亿注射剂，广州药企获批了审批动态近日，NMPA官网显示，广州瑞尔医药以仿制3类报产的重酒石酸去甲肾上腺素注射液获批上市并视同过评。 这是一款肾上腺素受体激动药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过22亿元。 目前国内市场共有13家企业获得了 重 酒石酸去甲肾上 腺素注射液 的生产批文。米内网2024-09-18瑞尔医药 注射剂
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【瞩目】科伦拿下20亿大品种，国产第3家审批动态9 月 18 日，科伦药业公告称，公司的 地屈孕酮片 获批上市，为国产前 3 家。 地屈孕酮片 是一种孕激素制剂， 2023 年在 中国三大终端六大市场 销售额超过 20 亿元。 今年以来，科伦药业已有 20 个品种 获批上市并视同过评 。
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政策丨国家医保局：扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围医保动态9月13日，国家医保局发布《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》（下称《通知》）。 明确落实和完善异地就医结算， 2024年底前，所有统筹地区作为就医地 提供慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算服务（以下简称门诊慢特病扩围病种） 。 《通知》要求，门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算时，使用全国统一的门诊慢特病病种代码及病种名称进行结算， 执行就医地的支付范围及有关规定（基本医疗保险药品、医疗服务项目和医用耗材等支付范围），执行参保地的医疗保障基金起付标准、支付比例、最高支付限额、门诊慢特病病种范围等有关规定 。
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