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政策丨国家医保局：2024年国家医保药品目录调整专家评审结果医保动态9 月 14 日，国家医保局发布《关于发布 2024 年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告》（下称《公告》）。 《公告》显示，按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，我局组织专家对2024年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（简称2024年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。 我局 拟于2024年9月19日下午在北京召开拟谈判/竞价企业现场沟通会（具体要求和地点另行通知） ，请相关企业预留时间。国药致君2024-09-18医保局
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达罗他胺联合ADT显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%前沿研究关键性III期ARANOTE试验结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达罗他胺联合ADT显著提升转移性激素敏感性前列腺癌患者的影像学无进展生存率（rPFS），在统计学上具有显著差异。 根据转移性激素敏感性前列腺癌的两项关键III期研究，达罗他胺加ADT在联合或不联合多西他赛的情况下均有阳性数据。 III期ARANOTE试验结果显示，在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%（HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P
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国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）招标采购
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贝斯生物宣布完成A2轮融资，专注基因编辑，推进国际化合作进程 | BV Family医药投融资近日 ， BV百度风投被投企业—— 贝斯生物 宣布完成A2轮融资，融资金额达数千万人民币。 本轮融资由戈壁大湾区（Gobi Partners GBA）管理的AEF大湾区创业基金领投，资金将用于加强贝斯生物的研发团队、优化产品管线、加速临床试验，并为未来的商业化奠定坚实的基础。 此外，公司还计划在大湾区建立业务据点，以香港为核心支持国际化进程、持续研发创新及国际合作交流活动。
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附属北京朝阳医院曹志新团队《JAMA》发文阐述高强度无创正压通气治疗慢阻肺急性加重的安全有效性前沿研究近日，首都医科大学附属北京朝阳医院曹志新团队在国际权威期刊《JAMA》发表题为“Effect of High-Intensity vs Low-Intensity Noninvasive Positive Pressure Ventilation on the Need for Endotracheal Intubation in Patients With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: The HAPPEN Randomized Clinical Trial”的研究论文。 研究首次提出慢阻肺急性加重（AECOPD）的高强度无创正压通气（NPPV）策略，并通过多中心研究阐明该策略用于治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的有效性及安全性。 HAPPEN研究是中国研究团队在无创正压通气领域首次登顶国际顶级医学期刊的研究型论文，标志着中国呼吸危重医学团队在组织实施高质量临床研究方面取得了突破性进展。
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天演药业在2024年 ESMO大会上公布其潜在同类最佳抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体 ADG126（Muzastotug）联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗晚期/转移性 MSS CRC 的最新数据研发注册政策天演药业在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告了其抗CTLA-4抗体ADG126与帕博利珠单抗联合治疗无肝和腹膜转移的MSS CRC患者的最新临床数据。结果显示，该联合疗法在无肝和腹膜转移患者中表现出良好的总体缓解率、无进展生存期和总生存率，其中总体缓解率达到24%，中位无进展生存期达8.5个月，12个月总生存率为82%。此外，该联合疗法具有良好的耐受性，3级治疗相关不良事件发生率为16%。研究数据支持进一步临床开发，并有望应用于更广泛的患者群体，包括伴有肝转移的患者。
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83.7亿元！波科收购经颈动脉血管重建术开创者交易并购9月17日，波士顿科学宣布，完成了对Silk Road Medical（纳斯达克股票代码：SILK）价值11.8亿美元（约合人民币83.7亿元）的收购。 此次收购的购买价格为每股27.50美元，总企业价值约为11.8亿美元。 波士顿科学预计此次收购对其2024年和2025年的调整后每股收益影响不大，并预计此后将产生增值影响。
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诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌审批动态诺华公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Kisqali®(ribociclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)用于辅助治疗复发风险高的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-) 的II期和III期早期乳腺癌(EBC)，包括淋巴结无转移(N0)患者。 Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，这是一类通过抑制两种称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK4/6)的蛋白质来帮助减缓癌症进展的药物。 当这些蛋白质被过度激活时，会使癌细胞生长和分裂过快。
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私有化板上钉钉？23andMe 独立董事全体辞职，称与CEO在战略方向上存在分歧人事变动相较于上市时 35 亿美元的估值，目前该公司市值仅剩 1.73 亿美元。 自 2006 年成立以来，23andMe 一直提供 DTC（direct-to-consumer，直接面向消费者) 的基因检测试剂盒，号称 5 毫升唾液即可了解自己的祖先和健康风险；2017 年，23andMe 旗下 10 项健康风险基因检测产品获 FDA 批准，成为全球首家提供健康分析报告的消费级基因检测产品公司。 除了销售试剂盒之外，23andMe 利用其所获得的数据开发新药。
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国产大设备BSG800获证，贝康医疗实现创新设备商业化交付！审批动态（苏械注准20242221830）。 该设备用于胚胎/卵子/精子的自动化存取和长期存储，最多可存3.3万管样本。 设备具有 温度/液位实时监控 、 自动补充液氮 、 自动存取样本 和 自动录入样本信 息 的功能，可与病历系统对接，实现样本存储的自动化、信息记录的智能化。
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TVM Capital Healthcare 宣布投资 Human Longevity， Inc.，作为其支持疾病预防和健康老龄化战略的一部分医药投融资TVM Capital Healthcare宣布对全球长寿科学公司Human Longevity, Inc.（HLI）进行股权投资，支持其在美国、沙特阿拉伯和东南亚市场的扩张。HLI由人类基因组测序先驱之一Dr. J. Craig Venter创立，致力于推进精准医学和长寿医学，以实现健康长寿。TVM Capital Healthcare的投资将支持HLI在沙特阿拉伯和东南亚市场的市场进入，并推动其全球增长。沙特阿拉伯对长寿科学持开放态度，政府支持多项长寿科学项目。HLI的精准医学技术和预防性医疗模式有望改善全球医疗保健系统。PRNewswire2024-09-18
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药谷药闻 | 若弋生物与上科大等合作在杆状病毒研究方面取得突破性进展公司动态近日， 若弋生物 与 上海科技大学 免疫化学研究所刘佳课题组、中南大学生命科学学院医学遗传学中心芙蓉实验室李家大课题组合作在杆状病毒研究方面取得突破性进展。 该研究成果以 “EXTL3 and NPC1 are mammalian host factors for Autographa californica multiple nucleopolyhedrovirus infection” 为题，9月4日在线发表于 Nature Communications 。 除了转导基因进入昆虫细胞，杆状病毒也作为转导载体在哺乳动物系统中应用。
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药谷药闻 | 海和药物联合开发的海益坦®MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本批准上市审批动态9月13日， 海和药物 与艾德生物联合宣布，双方合作开发的海益坦®（谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该伴随诊断的获批基于艾德生物自主研发的艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）与海和药物的创新MET靶向药-海益坦®（谷美替尼片）的关键临床研究同步开发完成，为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。 6月24日，海益坦®（谷美替尼片）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适应症为：用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
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十年来首个肺纤维化药品达到3期试验主要重点，BI欲向FDA申请上市临床研究勃林格殷格翰公司 （ BI ） 周一公布了 3 期 FIBRONEER-IPF研究的结果，表明其正在研究的口服药物 N erandomilast可以显著改善特发性肺纤维化患者的肺功能。 Nerandomilast（BI 1015550）是一种口服的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂 ,通过优先靶向和抑制磷酸二酯酶4B来治疗特发性肺纤维化（IPF），磷酸二酯酶4B在肺部高表达，被认为参与纤维化和炎症过程。 根据BI的网站，这种正在研究的化合物可以破坏这些途径，对肺部产生抗纤维化和抗炎作用。
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近60%的EGPA患者达到缓解！阿斯利康IL-5R单抗新适应症获FDA批准审批动态9月18日，阿斯利康公告，Fasenra（benralizumab，本瑞利珠单抗）已在美国获批用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) 成人患者。 本瑞利珠单抗是一款IL-5Rα抗体，于2017年11月获得美国FDA批准，商品名Fasenra，作为维持治疗附加药物用于12岁以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的治疗。 患者被随机分配接受单次30 mg皮下注射benralizumab，或皮下注射300 mg活性对照组药物。
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柳叶刀：到2050年近四千万人可能死于抗生素耐药，研发新型抗菌药物可挽救上千万人生命 | 行业动态专家观点2024 年 9 月 18 日 – 近期发表在权威医学期刊《柳叶刀》上的最新研究成果预测，到 2050 年全球将有近 4000 万人因抗生素耐药（ AMR ）超级细菌感染而失去生命，揭示当前超级细菌危机日益严峻的形势。 研究还揭示了一个令人担忧的趋势：尽管 5 岁以下儿童的 AMR 相关死亡人数在过去几十年中有所下降，但 70 岁及以上老年人的死亡人数却大幅上升，增幅超过 80% ，且这一趋势预计将持续。 在所有病原体 - 药物组合中，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（ MRSA ）成为最严重的感染疾病负担来源，其导致的死亡人数从 1990 年的 57200 人增至 2021 年的 130000 人，几乎翻了一番。
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默沙东“首款” ADC III期研究结果公布，两名患者死亡！临床研究美东时间2024年9月17日，默沙东/第一三共宣布，其共同开发/商业化的 First In Class ADC药物——HER3-DXD （ patritumab deruxtecan ） 的III期HERTHENA-Lung02 达到主要终点PFS。 但安全性数据显示，在此项试验中，观察到2例5级ILD事件，即有两名患者死亡。 HERTHENA-Lung02研究旨在评估HER3-DXD+铂类化疗+培美曲塞联用方案 与 铂类化疗+培美曲塞维持治疗方案相比，在既往接受过第三代EGFR -TKI 治疗的具有 EGFR 激活突变 （外显子19缺失或L858R） 的转移性或局部晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的有效性和安全性。
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16位“顶流”！2024诺贝尔奖花落谁家？审批动态2024年10月7日至11日 将逐日公布诺贝尔生理学或医学奖、物理学奖、化学奖、文学奖和和平奖的获奖名单。 其中，诺贝尔生理学或医学奖一直是医药领域高度关注的奖项，其得主往往在所研究的领域中取得了重大开创性突破，发现重要机制等。 值得一提的是，目前有近100位盖尔德纳奖得主获得过诺贝尔奖。药时代2024-09-18
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加速不等于获益，学界探讨FDA加速批准与NCCN指南的利弊得失审批动态美国的 加速批准近年来饱受争议 ，加速批准（Accelerated Approval，AA）为无数病患尽早获得重大突破药物的治疗带来福音， 却同时也带来了不少无效的疗法 ，造成了支付方的压力。 今年4月，杨森科学事务部Benedict 等人撰写文章“Life Years Gained From the FDA Accelerated Approval Program in Oncology: A Portfolio Model“，通过构建模型来量化加速批准疗法对癌症患者的生存获益，研究结果表明，通过加速批准计划获批的癌症疗法为临床需求未满足的癌症患者延长了生存时间。 加速批准计划对药物早期可及性的得与失。
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Biocomposites 收购 SYNICEMTM 和 Subiton 产品制造商的剩余股份交易并购国际医疗设备公司Biocomposites宣布收购Laboratorios SL S.A.和Synergie Ingénierie Médicale S.A.R.L.的剩余股份，全面掌控SYNICEM TM和Subiton产品线。这两款产品包括抗生素骨水泥和预成型抗生素加载间隔器，旨在支持外科医生在治疗感染中的策略。SYNICEM TM和Subiton抗生素骨水泥采用专有核心聚合物生产和配方，提供高、低粘度选项，以及高感染风险病例的庆大霉素加载选项。预成型抗生素加载间隔器克服了传统间隔器的挑战，有助于髋关节、膝关节和肩关节的翻修，保护关节空间并辅助感染治疗。Biocomposites首席执行官Michael Harris表示，自2022年首次投资SYNICEM TM和Subiton产品线以来，公司对其市场领先表现感到满意，并期待利用Biocomposites广泛的分销网络扩大产品覆盖范围，为全球更多患者提供服务。
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