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IF=18丨巨噬细胞来源胞外囊泡可决定骨干/祖细胞命运前沿研究
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超92%患者靶病灶缩小！迪哲医药公布「舒沃替尼」最新肺癌研究数据临床研究2024年9月17日，迪哲医药 宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名： 舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新 全球亚组数据 在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。 研究显示，舒沃替尼二/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组获益与全球整体人群一致。 舒沃替尼片 是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获中国国家药监局（ NMPA） 通过优先审评在中国批准上市，用于 既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在 EGFR 20 号外显子插入突变（ exon20ins ） 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 患者。
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有潜力只需每12周一次给药，赛诺菲单抗新药在中国启动特应性皮炎3期临床临床研究中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示， 赛诺 菲 （Sanofi）近日刚刚 启动amlitelimab注射液的一项新的国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估该产品针对 12岁及以上中重度特应性皮炎 患者的疗效和安全性。 根据公示，这是 amlitelimab注射液在中国启动的针对特应性皮炎的 停药后维持疗效 的3期临床研究。 根据赛诺菲公开资料， amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂， 有潜力 只需每12周进行一次给药 ，可显著减少患者的治疗负担。
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恒瑞医药GLP-1受体激动剂启动3期临床，治疗2型糖尿病临床研究HRS-7535是恒瑞医药自主研发的一款小分子GLP-1受体激动剂。 根据恒瑞医药公开资料查询，这是恒瑞医药首次启动该产品的3期临床研究。 恒瑞医药于今年5月 宣布 达成一项超60亿美元的合作， 将 其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给Hercules公司，其中就包括了这款HRS-7535。
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和誉医药公布FGFR4抑制剂治疗肝细胞癌最新临床数据临床研究和誉医药近日宣布，该公司在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了其自主研发的 小分子FGFR4抑制剂 依帕戈替尼（ABSK011）在1期临床试验中针对 FGF19过表达的晚期肝细胞癌 的安全性和有效性的最新临床数据。 该研究还荣获本次ESMO大会的“Best poster”研究。 此次发布的数据显示，依帕戈替尼220mg BID组在 经免疫检查点抑制剂（ICIs）和多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（mTKIs）治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者 中展现出优异的有效性，其总体缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。
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新闻 | 再鼎医药将在2024 EADV大会上报告IL-13/IL-31双特异性抗体ZL-1503用于治疗特应性皮炎的临床前数据临床研究将以口头报告形式讨论ZL-1503作为治疗中重度特应性皮炎和其他涉及IL-13和IL-31通路的疾病的新疗法的潜力。 ZL-1503是再鼎医药内部发现和开发的全球管线之一。 研究结果将阐明ZL-1503作为治疗中重度特应性皮炎以及其他涉及IL-13和IL-31通路的疾病的新疗法的潜力。
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早期乳腺癌患者复发风险降低25%！诺华CDK4/6抑制剂 Kisqali 再获 FDA 批准！审批动态9月17日，诺华宣布， FDA已批准其 CDK4/6 抑制剂Kisqali（ribociclib）与芳香化酶抑制剂（AI）联合 用于 高复发风险的 激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性 （HR+/HER2-）II 期和 III 期 早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗 ，包括淋巴结阴性（N0）疾病患者。 乳腺癌是女性健康领域的头号杀手，IARC 2024发布的全球癌症数据显示，乳腺癌稳居女性发病率榜首（23.8%）。 Kisqali （ribociclib） 是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，一类通过抑制称为细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 （CDK4/6） 的两种蛋白质来帮助减缓癌症进展的药物。
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商务部:2023年药品流通销售增长7.5%招标采购会上，商务部发布了2023年药品流通行业发展运行情况报告！ 同时，药品流通行业两大蓝皮书——《2024中国药品流通行业发展报告》发布，并首发《2024中国药品零售业发展报告》。 商务部市场运行和消费促进司一级巡视员耿洪洲在致辞中指出，作为我国医药卫生事业和健康产业的重要部分，商务部围绕药品流通行业高质量发展，积极参与国家医药卫生体制改革，推动行业结构和网络布局优化升级，更好满足城乡居民医疗健康需求。21世纪药店2024-09-18
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集采药品“三进”加速落地招标采购8 月底，江西在全省范围内开展集采药品进“零售药店、民营医疗机构、村卫生室（包括社区卫生服务中心 / 站）”行动。 参加集采药品“三进”行动单位在遵循国家药物配备使用和医保药品目录有关规定的基础上，从《江西省集采药品“三进”行动药品品种》《江西省集采药品“三进”行动推荐配备药品品种》中自主遴选药品品种，其中后者药品选择占比原则上不低于 60% 。 8月30日，湖南省医保局发函，征求参加湖南省集采药品“进零售药店”试点企业意向。21世纪药店2024-09-18集采
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Ipsen今年收购的两个ADC交易并购Ipsen在今年花大价钱买了两款临床前ADC产品（100亿美金，700 RMB），这两个产品还没进临床就能如此值钱，是哪里吸引了益普生呢？ 两款产品分别是四月份9亿美元收购的Sutro的ROR-1靶点的STRO-003,以及7月份10.3亿美金潜在总交易额跟昱言科技达成FS001的交易。 STRO-003是一款下一代ROR1（受体酪氨酸激酶样孤儿受体1，receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1）靶向ADC新药。
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第一三共/默沙东HER3 ADC 3期肺癌研究达主要终点，将与全球监管单位进行讨论临床研究第一三共和默沙东共同宣布， patritumab deruxtecan治疗接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 HERTHENA -Lung02 3期试验 达到了无进展生存期 (PFS) 的主要终点， 与铂类加培美曲塞诱导化疗和培美曲塞维持化疗相比，有统计学上显著改善。 HERTHENA-Lung02 的安全性与 patritumab deruxtecan 在之前肺癌临床试验中的安全性一致，未发现新的安全性信号。 2期 研究中发现了一例5级 间质性肺病(ILD) 病例，此次 3期试验中又发现了两例5级ILD病例，其他 ILD 病例大多为 1 级和 2 级。
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ES-SCLC 2L治疗_DLL3 TCE OS数据优于B7H3 ADC和Lurbinectedin前沿研究
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客观缓解率44.4%！癌症疫苗IO102-IO103和K药组合在2期鳞状细胞癌试验中达主要终点临床研究免疫检查点抑制剂是癌症治疗的超级英雄。 百时美施贵宝的Opdivo （O药） 和默沙东的Keytruda （K药） 等药物是世界上最赚钱的药物之一——Keytruda去年 的营收高达250亿美元，这使其成为了2023年最畅销的药物。 但每个超级英雄都需要一个得力助手。
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《自然》子刊研究带来GLP-1受体全新认知前沿研究作为肥胖症与II型糖尿病药物治疗的关键靶点，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）在多个组织中广泛分布且具有细胞类型特异的生理功能。 在胰腺中，GLP-1R主要调节胰岛素分泌和细胞增殖；在大脑中，它则具有抑制食欲、保护神经和抗炎等功能。 但大部分膜受体表达量低、互作瞬时且微弱，因此针对内源性GLP-1R开展细胞膜蛋白的互作组研究，首先需要发展新的研究手段。
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Cell：张泽民院士解析肿瘤免疫微环境！2024 年连发 5 篇高分期刊前沿研究10 年前，他是基因泰克/罗氏公司生物信息首席科学家，10 年后的今天，他是北京大学生物医学前沿创新中心（BIOPIC）中心主任，他的一生都致力于用前沿的生物信息和基因组学来解决癌症生物学中的核心问题，专注于研究肿瘤微环境的底层特征。 1、肿瘤浸润 B 细胞（TIBs）的异质性与功能。 此外，研究识别了与良好预后相关的肿瘤相关非典型 B 细胞（TAABs），这些细胞在肿瘤中克隆扩增、激活，并与 CD4 + T 细胞有密切的相互作用。
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SHC Portfolio | 3个月CR率超80%！亦诺微医药首次公布MVR-T3011治疗高危BCG失败NMIBC的临床疗效临床研究上海生物医药基金投资企业亦诺微医药在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO 2024）上，通过壁报展示首次向外界公布了其核心溶瘤病毒产品MVR-T3011在高危卡介苗（BCG）失败的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的最新临床成果。 此项在中国开展的临床I期进行了剂量递增和扩展研究，旨在评估MVR-T3011在高危BCG失败的NMIBC患者中的安全性和临床疗效。 研究入组标准为高级别的Ta、T1或CIS +/- Ta/T1膀胱癌患者（无论是否存在原位癌（CIS）），以加速临床推进，覆盖更广泛患者群体，面向更大的未来市场。
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康悦达®（司普奇拜单抗）首张处方落地北大人民医院，中重度特应性皮炎治疗迎来EASI-90达标新方案审批动态张建中教授为患者开出首张处方。 北京大学人民医院皮肤科主任。 “作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床I、II、III期研究到获批上市的全历程。
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【前沿】上海儿童医学中心发育行为儿科在儿童遗尿症领域取得新突破，国际上首次确立“尿意-觉醒”功能定义，揭示其发育进程及神经机制前沿研究近期，欧洲儿童青少年精神病学临床期刊《 European Journal of Child&Adolescent Psychiatry 》（JCR一区，IF 6）在线发表国家儿童医学中心（上海）、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心发育行为儿科临床研究成果“ Periaqueductal gray subregions connectivity and its association with micturition desire-awakening function ”（ 中脑导水管周围灰质亚区神经连接关联尿意-觉醒功能）， 在国际上首次确立了“尿意-觉醒（micturition desire-awakening，MDA）”功能障碍为儿童原发性夜间遗尿症（PNE）的核心发病机制，并提出MDA医学术语及缩写以及概念、内涵、发育进程，并通过对我院173例不同MDA功能发展水平的儿童进行功能磁共振（fMRI）大脑研究，深入解析和理解MDA功能发展的脑神经机制。 本研究明确了MDA与传统觉醒障碍概念截然不同的特点，并在国际上首次通过细致的临床观察记录提出MDA功能发育的多个阶段，并以实证性的脑功能研究揭示MDA功
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原料药在欧洲注册的法规路径研发注册政策原料药在欧洲市场注册，首选法规路径是 欧洲药典适用性认证 CEP/COS ( Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia)， 由欧洲药品质量管理局EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) 集中审评，通过后可以获得所有欧盟成员国认可。 此外 ， 加拿大、澳大利亚、新西兰、突尼斯、南非、沙特阿拉伯和摩洛哥等国家也承认CEP证书。 CEP证书适用于已被欧洲药典收录的原料药。医健国际化2024-09-18CEP 原料药
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元保冲刺纳斯达克：AI模式赋能保险消费全周期服务，今年上半年营收15亿元财报业绩国内人身险市场的第二大分销商，同时也是国内人身险市场上最大的独立保险分销商。 本文为IPO早知道原创。 今年5月30日，中国证监会国际司已披露了关于元保赴美上市备案通知书。IPO早知道2024-09-18元保 纳斯达克 AI
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