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  • Bio-Thera Solutions 获得美国 FDA 的 IND 批准，启动 BAT8006 的 II 期研究，是一种靶向叶酸受体的创新抗体偶联药物α
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 获得美国 FDA 的 IND 批准，启动 BAT8006 的 II 期研究，是一种靶向叶酸受体的创新抗体偶联药物α
    Bio-Thera Solutions宣布，其创新抗体偶联药物BAT8006获得美国FDA的IND批准，用于进行针对铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的II期临床试验。BAT8006是一款针对叶酸受体α（FRα）的创新ADC，FRα在多种实体瘤中过度表达，如卵巢癌、肺癌、乳腺癌等，但在正常组织中表达有限。BAT8006采用Bio-Thera的专有抗体和ADC连接体-有效载荷组合，具有系统稳定和可切割的连接体以及小分子拓扑异构酶I抑制剂。临床前研究表明，BAT8006具有良好的稳定性和安全性，以及强大的抗肿瘤活性。目前，BAT8006在中国正在进行I期临床试验，初步数据显示BAT8006可能成为同类最佳药物。
    PRNewswire
    2024-03-25
    乳腺癌 肺癌 FOLR1 百奥泰生物制药股份有限公司 原发性腹膜癌
  • Chemomab 获得 CM-101 的新欧洲专利，CM-101 是其首个处于 2 期临床开发阶段的单克隆抗体，用于治疗原发性硬化性胆管炎
    研发注册政策
    Chemomab 获得 CM-101 的新欧洲专利，CM-101 是其首个处于 2 期临床开发阶段的单克隆抗体，用于治疗原发性硬化性胆管炎
    欧洲专利局授予Chemomab Therapeutics Ltd.（纳斯达克：CMMB）一项新专利，覆盖CM-101在治疗包括原发性硬化性胆管炎在内的多种肝脏疾病中的应用。这一专利进一步扩大了CM-101在美国、欧洲、以色列和相关地区已获得的物质和用途专利的保护范围。CM-101是一种首创的单克隆抗体，可中和CCL24，一种新型疾病靶点，研究表明它在驱动纤维化和炎症的过程中起着关键作用。CM-101目前正在进行全球2期SPRING临床试验，用于治疗原发性硬化性胆管炎。该试验的患者招募已完成，预计2024年中将公布关键数据。新专利涵盖了CM-101及其相关抗CCL24抗体在治疗肝病的应用，包括PSC。PSC是一种可能致命的疾病，目前没有FDA批准的疗法，通常需要肝移植。与其他用于治疗PSC的药物不同，CM-101具有独特的双重作用机制，同时阻断纤维化和炎症。在临床和预临床研究中，这种独特的方法已被证明可以抑制纤维生成并干扰PSC的核心途径。Chemomab公司的联合创始人、首席执行官兼首席科学官Adi Mor博士表示，这一新专利为CM-101在肝脏疾病中的应用提供了额外的知识产权保护，并补充了在美国、以色列、中
    GlobeNewswire
    2024-03-25
    肝脏疾病 原发性硬化性胆管炎 CM-101 ChemomAb Ltd CCL24
  • Apogee Therapeutics 宣布 APG808 的 1 期试验中首批参与者给药，APG808 是其新型半衰期延长 IL-4Rα 抗体，用于治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 和其他炎症性疾病
    研发注册政策
    Apogee Therapeutics 宣布 APG808 的 1 期试验中首批参与者给药，APG808 是其新型半衰期延长 IL-4Rα 抗体，用于治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 和其他炎症性疾病
    Apogee Therapeutics宣布启动了APG808的临床试验，这是一种针对IL-4Rα的新型皮下长效单克隆抗体，用于治疗中度至重度COPD、哮喘和其他炎症和免疫疾病。该试验旨在评估APG808的安全性、耐受性和药代动力学。同时，公司还发布了APG777临床试验的积极中期数据，该药物是另一款针对特应性皮炎的生物制剂。此外，预计将在2024年下半年获得健康志愿者的皮下安全性和药代动力学数据。Apogee Therapeutics致力于开发针对炎症和免疫疾病的高效生物制剂，以改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-03-25
    哮喘 特应性皮炎 自身炎症性疾病 免疫疾病 Apogee Therapeutics LLC
  • 再生元提供 Odronextamab 生物制品许可申请的最新情况
    研发注册政策
    再生元提供 Odronextamab 生物制品许可申请的最新情况
    美国食品药品监督管理局（FDA）对Regeneron制药公司（NASDAQ: REGN）的odronextamab生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRLs），针对复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和R/R弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），要求完成确认性试验的入组状态。odronextamab的临床疗效和安全性、试验设计、标签或生产均未发现问题。Regeneron正在积极招募患者参与多项三期临床试验，旨在将odronextamab尽快带给R/R FL和R/R DLBCL患者。同时，欧洲药品管理局（EMA）正在对odronextamab治疗R/R DLBCL和R/R FL进行监管审查，并在欧盟获得孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2024-03-25
    REGN1979注射液 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  • BioXcel Therapeutics 宣布 2500 万美元注册直接发行
    医药投融资
    BioXcel Therapeutics 宣布 2500 万美元注册直接发行
    BioXcel Therapeutics公司宣布与投资者达成证券购买协议，通过注册直接发行，以每股2.901美元的价格出售3054.609万股普通股，并附带购买相同数量股票的认股权证。此外，还发行了预先融资认股权证，以每股2.900美元的价格购买至多5565.027万股普通股和认股权证。此次发行预计将为公司筹集约2500万美元。认股权证和预先融资认股权证的行权价格分别为3.20美元和0.001美元，均可在发行后任何时间行使，但受某些所有权限制。此次发行预计于2024年3月27日完成，无需支付承销商或承销代理费用。
    GlobeNewswire
    2024-03-25
    BioXcel Therapeutics Inc
  • BeyondSpring 宣布在一线广泛期小细胞肺癌研究者发起的 2 期研究中出现首例 Pembrolizumab、Plinabulin 联合依托泊苷/铂类给药的患者
    研发注册政策
    BeyondSpring 宣布在一线广泛期小细胞肺癌研究者发起的 2 期研究中出现首例 Pembrolizumab、Plinabulin 联合依托泊苷/铂类给药的患者
    BeyondSpring公司宣布，在针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗中，一项以Pembrolizumab、Plinabulin（BeyondSpring公司的主要资产）和Etoposide/Platinum（EP）为组合的Phase 2临床试验已开始进行，这是由研究者发起的。该试验旨在评估这种组合疗法在治疗ES-SCLC中的有效性和安全性。目前，ES-SCLC的一线治疗包括EP和EP加上PD-L1抗体，尽管客观缓解率（ORR）较高，但中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）仍然较低。Plinabulin作为一种强效的树突状细胞（DC）成熟剂，已被研究用于与多种免疫肿瘤药物和化疗或放疗的三联组合，以增强PD-1/PD-L1阻断的疗效并恢复对PD-1/PD-L1抗体失败的患者的敏感性。该试验由武汉协和医院进行，主要研究者为肿瘤研究部副主任兼胸肿瘤科主任董晓荣博士。试验的主要终点是12个月PFS率。
    GlobeNewswire
    2024-03-25
    PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 普那布林 BeyondSpring Pharmaceuticals Inc
  • Syros 宣布完成 190 名患者入组，以支持 SELECT-MDS-1 3 期试验的主要终点分析
    研发注册政策
    Syros 宣布完成 190 名患者入组，以支持 SELECT-MDS-1 3 期试验的主要终点分析
    Syros Pharmaceuticals宣布已完成190名患者的SELECT-MDS-1 Phase 3临床试验的入组，该试验评估了tamibarotene在RARA基因过表达的新诊断高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者中的疗效。这一阶段的190名患者是支持完全缓解（CR）主要终点分析所必需的。Syros预计将在2024年第四季度中旬报告这些关键数据。Syros正在评估tamibarotene与venetoclax和azacitidine联合使用在SELECT-AML-1 Phase 2临床试验中的效果，该试验针对的是RARA基因过表达的新诊断不适急性髓系白血病（AML）患者。Syros预计将在2024年报告SELECT-AML-1的更多数据。
    Businesswire
    2024-03-25
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 阿扎胞苷 Syros Pharmaceuticals Inc 他米巴罗汀
  • Axsome Therapeutics 宣布 AXS-12 在发作性睡病的 SYMPHONY 3 期试验中达到主要终点
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 宣布 AXS-12 在发作性睡病的 SYMPHONY 3 期试验中达到主要终点
    AXS-12在治疗嗜睡症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期SYMPHONY临床试验中，显著降低了猫眼症发作的频率，改善过度日间嗜睡（EDS）的严重程度，提高了认知功能和整体生活质量。该药物在5周的治疗后，与安慰剂相比，猫眼症发作减少了83%，EDS严重程度降低了1.8分，认知功能和记忆显著改善，整体嗜睡症严重程度降低了0.007分，生活质量提高了0.005分。AXS-12的耐受性良好，最常见的不良事件为口干、恶心和便秘，均为轻微至中度。Axsome计划在即将到来的科学会议上展示SYMPHONY试验的详细结果。
    GlobeNewswire
    2024-03-25
    嗜睡症 Axsome Therapeutics Inc 埃勒斯 - 当洛斯综合征
  • 石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床
    研发注册政策
    石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床
    石药集团宣布其开发的司美格鲁肽注射液获得国家药品监督管理局批准，可进行成人超重或肥胖患者体重管理的临床试验，这是继成人2型糖尿病患者血糖控制适应症后的第二个批准适应症。该产品在减重领域为最大单品，市场前景看好，采用化学合成法制备，纯度更高，杂质水平低，长期储存稳定。临床前研究显示，产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽具有相似生物活性和减重效果，安全性良好，属于中国化药注册分类2.2类，具有极高的临床开发价值。
    微信公众号
    2024-03-25
    司美格鲁肽 肥胖 国家药品监督管理局 石药集团有限公司 超重
  • Nkarta 宣布 2.4 亿美元的承销产品定价
    医药投融资
    Nkarta 宣布 2.4 亿美元的承销产品定价
    Nkarta公司宣布，以每股10美元的价格发行2101万股普通股和3000.031万股普通股的预先融资认股权证，认股权证价格为每股9.9999美元。此次发行吸引了包括Adage Capital Partners LP、Boxer Capital、Commodore Capital等在内的多家新和现有投资者参与，预计将为Nkarta带来约2.401亿美元的资金。Nkarta计划将这笔资金用于支持NKX019的研究和临床开发、内部制造能力的建设以及一般公司用途。此次发行预计将于2024年3月27日或之前完成。
    GlobeNewswire
    2024-03-25
    Nkarta Therapeutics Inc
  • ARTCLINE 成功完成 440 万欧元的增资
    医药投融资
    ARTCLINE 成功完成 440 万欧元的增资
    ARTCLINE GmbH在德国罗斯托克宣布成功完成两轮融资。在首轮800万欧元的融资中，除了创始人外，德国的家族办公室也参与了投资。此外，通过将投资者的可转换贷款转为股权，公司实施了3600万欧元的第二轮融资，总计获得4400万欧元的额外股权资本。这些资金将用于资助随机对照临床试验ReActIF-ICE的进一步执行，该试验旨在超过100名患有脓毒症的患者中展示ARTICE®疗法的安全性和有效性。该研究目前在进行中的12家德国医院的重症监护室进行。ARTCLINE GmbH成立于2007年，是一家从罗斯托克大学剥离出来的公司，专注于开发一种基于免疫细胞的体外脓毒症疗法，旨在为全球患者提供治疗。脓毒症是美国医院第三大死因，每年影响约170万人。ARTCLINE的CEO Jens Altrichter博士表示，由于脓毒症对医疗保健系统构成了巨大挑战，因此投资者对此表现出了极大兴趣。ARTCLINE希望通过当前的大规模多中心研究来验证ARTICE®疗法在小型临床试验中观察到的积极效果，以便尽快为重症患者提供免疫细胞疗法。
    PRNewswire
    2024-03-25
    脓毒症
  • 华东医药HPK1 PROTAC研究项目HDM2006即将亮相AACR 2024
    研发注册政策
    华东医药HPK1 PROTAC研究项目HDM2006即将亮相AACR 2024
    2024年美国癌症研究协会（AACR）年会在美国圣地亚哥举行，华东医药的HPK1 PROTAC研究项目HDM2006入选大会POSTER。HDM2006是华东医药自主研发的HPK1蛋白降解剂，具有高效降解HPK1的能力，且安全性优异。该药物正在进行IND申报研究，有望成为同类最优的候选药物。华东医药坚持差异化研发策略，重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤领域，致力于成为国内相关领域的领跑企业。新闻稿中包含前瞻性表述，存在风险和不确定性。
    微信公众号
    2024-03-25
    华东医药股份有限公司 MAP4K1
  • 华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液Ⅰa期临床试验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液Ⅰa期临床试验完成首例受试者入组
    华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司开展的HDM1005注射液Ia期临床研究在安徽医科大学第二附属医院完成首例受试者入组及给药，旨在评估健康成人受试者单次皮下注射HDM1005注射液后的安全性和耐受性。HDM1005注射液是杭州中美华东制药有限公司研发的1类化学新药，具有改善糖耐量、降糖和减重效果。公司围绕GLP-1靶点构建了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。本次临床试验完成首例受试者入组，是产品研发进程中的重要里程碑，公司将全力推进该款产品的临床及注册工作，为临床患者提供更多治疗选择。
    微信公众号
    2024-03-25
    GIP GLP-1 华东医药股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司 HDM-1005注射液
  • BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎取得I/II期及II期临床研究总结报告
    研发注册政策
    BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎取得I/II期及II期临床研究总结报告
    舒泰神近日收到关于BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的临床研究报告，该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的探索性试验，结果显示BDB-001注射液在患者中表现出良好的安全性和耐受性，且具有疗效趋势，改善了相关疗效指标。BDB-001注射液作用机制为针对C5a靶点，阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放等。化脓性汗腺炎是一种慢性炎症性皮肤病，目前尚无获批用于治疗HS的生物制剂，BDB-001注射液有望为患者带来新的治疗选择。舒泰神作为创新型生物制药企业，致力于研发、生产和销售治疗性药物，此次临床试验具有临床重要开发意义。
    微信公众号
    2024-03-25
    化脓性汗腺炎 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 C5a
  • 价差30倍，国产创新药闯关FDA，谁是下一个？
    行业分析
    价差30倍，国产创新药闯关FDA，谁是下一个？
    截止目前，在美国获批上市的国产1类创新药数量为个位数，也有部分药物因为各种原因而“登录失败”。但是，国产创新药的自主出海正在成为中国药物研发企业的生存机制，在百济神州的泽布替尼、君实生物QAqaa特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼等药物之后，还有一大批国产创新药拿着号码牌在美国FDA门前排队。据统计，目前已有我国的7款1类原研新药（恒瑞医药的阿帕替尼、贝达药业的恩沙替尼、康方生物的派安普利单抗等）在美国提交新药上市申请，有37款处于临床3期，来自恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、科伦博泰等34家中国企业。
    求实药社
    2024-03-25
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 中山康方生物医药有限公司 派安普利单抗 贝达药业股份有限公司 恩沙替尼
  • ONO PHARMA 宣布 Tirabrutinib 在美国复发或难治性 PCNSL 患者中的 PROSPECT 研究的第一组招募已完成
    研发注册政策
    ONO PHARMA 宣布 Tirabrutinib 在美国复发或难治性 PCNSL 患者中的 PROSPECT 研究的第一组招募已完成
    日本大阪，2024年3月25日/美通社/——日本大塚制药公司今日宣布，其旗下产品tirabrutinib（ONO-4059）在美国复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（R/R PCNSL）患者中的安全性及有效性评估的PROSPECT研究第一阶段（Part A）已完成目标患者招募。PCNSL是一种罕见且侵袭性淋巴瘤，在美国尚无批准的治疗方案。大塚制药临床开发执行董事兼执行总监伊东清明表示，完成第一阶段招募是美国R/R PCNSL患者获得治疗选择的重要一步。该研究第一阶段评估了接受过高剂量甲氨蝶呤方案治疗的R/R PCNSL患者的tirabrutinib的安全性和有效性。同时，大塚制药正在招募第二阶段（Part B）的新诊断或未接受过治疗的患者，评估tirabrutinib作为一线治疗药物与两种高剂量甲氨蝶呤方案联合使用的效果。PCNSL是一种罕见且侵袭性非霍奇金淋巴瘤，主要影响大脑、脑膜、脊髓和/或眼睛，诊断时无全身性受累。在美国，PCNSL的年发病率约为每100万人中有5例，65岁以上人群发病率更高。tirabrutinib是一种高度选择性的不可逆性Bruton酪氨酸激酶抑制剂，由大塚制药在日本发现。202
    PRNewswire
    2024-03-25
    非霍奇金淋巴瘤
  • III期长期研究OASIS 3的积极结果支持拜耳Elinzanetant的上市申请
    研发注册政策
    III期长期研究OASIS 3的积极结果支持拜耳Elinzanetant的上市申请
    拜耳公司宣布，OASIS 3研究为Elinzanetant提供了额外的支持性疗效和长期安全性数据，补充了OASIS 1和2研究的积极结果。Elinzanetant是一种非激素治疗的神经激肽-1,3双重受体拮抗剂，用于治疗绝经相关血管舒缩症状（VMS）。OASIS 3研究显示，Elinzanetant在52周内成功降低了VMS的频率，且长期安全性数据与之前研究一致。拜耳计划向卫生监管机构提交OASIS 1、2和3的研究数据，以支持Elinzanetant的上市许可申请。Elinzanetant目前处于临床开发后期，旨在为绝经期女性提供更多治疗选择，改善其生活质量。
    美通社
    2024-03-25
    拜耳（中国）有限公司 Elinzanetant 软胶囊
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