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  • 与 Keytruda 相比，LIfT BioSciences N-LIfT 细胞疗法在实体瘤类器官中显示出完全和卓越的细胞杀伤效果
    研发注册政策
    与 Keytruda 相比，LIfT BioSciences N-LIfT 细胞疗法在实体瘤类器官中显示出完全和卓越的细胞杀伤效果
    LIfT BioSciences宣布其N-LIfT细胞疗法在肺癌Tumouroid模型中表现出强大的肿瘤细胞杀伤力，优于现有标准治疗药物Keytruda和Cisplatin。这项研究使用了一种名为Tumouroid的体外模型，该模型能够更准确地测量肿瘤杀伤力，同时避免了在人体测试新疗法的风险。N-LIfT在Tumouroid模型中完全摧毁了肿瘤，显示出与Keytruda相比的优越性。LIfT BioSciences首席执行官Alex Blyth表示，这些结果表明N-LIfT细胞疗法有可能治疗目前治疗选择有限的NSCLC患者。Champions Oncology首席执行官Ronnie Morris指出，Tumouroid模型在评估下一代细胞疗法产品的治疗效果方面提供了替代方案。
    GlobeNewswire
    2022-04-06
    Lift Biosciences Ltd Champions Oncology I
  • Aspect Biosystems 宣布与 JDRF 建立合作伙伴关系，以推进治疗 1 型糖尿病的生物工程组织疗法的开发
    交易并购
    Aspect Biosystems 宣布与 JDRF 建立合作伙伴关系，以推进治疗 1 型糖尿病的生物工程组织疗法的开发
    Aspect Biosystems与全球领先的1型糖尿病（T1D）研究和倡导组织JDRF宣布建立合作关系，共同推进一种生物工程组织疗法的研发，以治疗T1D。这项合作旨在通过资金和战略支持，利用Aspect的专有生物打印技术、治疗性细胞和材料科学，创建一系列基于细胞的组织疗法，以替代或修复受损的器官功能。这些疗法旨在生物功能、免疫保护，并适合手术植入，用于治疗T1D等疾病。JDRF表示，这一合作将支持科学进步，并使找到治愈方法的目标更近一步。Aspect Biosystems的CEO Tamer Mohamed强调，与JDRF的合作将有助于推进其前沿的胰腺组织项目，并使其更接近人体试验。
    美通社
    2022-04-06
    Aspect Biosystems Lt Juvenile Diabetes Re
  • Spero Therapeutics 替比培南 Pivoxil 氢溴酸盐 3 期数据发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    Spero Therapeutics 替比培南 Pivoxil 氢溴酸盐 3 期数据发表在《新英格兰医学杂志》上
    Spero Therapeutics宣布其研究性口服碳青霉烯类抗生素tebipenem pivoxil hydrobromide（tebipenem HBr）的Phase 3 ADAPT-PO临床试验结果在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。该试验是首个在复杂性尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎中进行的口服与静脉注射治疗方案的直接比较。Spero Therapeutics首席执行官Ankit Mahadevia表示，公司对能在NEJM上发表全球Phase 3试验结果感到荣幸，并对参与试验的患者和研究人员表示感谢。Spero Therapeutics在2020年9月宣布了该试验的初步数据，并在2021年10月将其纳入向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的新药申请（NDA）中。FDA已接受该NDA的实质性审查，并授予优先审查资格。该NDA目前正处于FDA的监管审查中，寻求批准tebipenem pivoxil口服片（tebipenem HBr）用于治疗由某些微生物引起的成人复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），这些患者有限的口服治疗选择。FDA已指定PDUFA目标日期为2022年6月27日。Spero Thera
    Biospace
    2022-04-06
    Spero Therapeutics I
  • ViGeneron 与 Regeneron 签署基因治疗战略合作和期权协议，针对一个遗传性视网膜疾病靶点
    交易并购
    ViGeneron 与 Regeneron 签署基因治疗战略合作和期权协议，针对一个遗传性视网膜疾病靶点
    Regeneron与ViGeneron达成一项针对遗传性视网膜疾病（IRD）的基因治疗产品开发及商业化的战略合作和期权协议。Regeneron将获得ViGeneron的vgAAV病毒载体，用于治疗一种未公开的具体IRD目标。ViGeneron将获得前期付款和研发资金，并有权获得期权行使费、开发及商业化里程碑付款以及净销售额的版税。此合作进一步验证了ViGeneron的下一代vgAAV平台和眼科基因治疗的专业能力，旨在通过vgAAV向量平台克服现有基于AAV的基因治疗的局限性，实现更高效、更安全的治疗方法。
    Biospace
    2022-04-06
    Regeneron Pharmaceut Vigeneron GmbH
  • Rhythm Pharmaceuticals 优化 EMANATE 和 DAYBREAK 临床试验的设计，以推进 setmelanotide 治疗罕见的肥胖遗传病
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 优化 EMANATE 和 DAYBREAK 临床试验的设计，以推进 setmelanotide 治疗罕见的肥胖遗传病
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布对Phase 3 EMANATE和Phase 2 DAYBREAK临床试验进行优化，以聚焦于罕见遗传性肥胖患者群体，以提高成功可能性。EMANATE试验新增四个独立子研究，评估setmelanotide在罕见基因变异肥胖患者中的效果，预计潜在美国患者群体约53,000人。公司根据FDA反馈，取消了第五个子研究，并调整了POMC/PCSK1和LEPR子研究的入组标准。DAYBREAK试验则调整入组标准，聚焦于与10个MC4R相关基因相关的罕见变异。这些调整旨在提高临床试验效率，并节约成本。
    Biospace
    2022-04-06
    Rhythm Pharmaceutica
  • Oragenics 扩大合作，开发针对未来冠状病毒变种的疫苗
    交易并购
    Oragenics 扩大合作，开发针对未来冠状病毒变种的疫苗
    Oragenics与加拿大国家研究委员会（NRC）延长了许可和合作协议，旨在开发针对未来冠状病毒变异的疫苗。该协议包括快速生产针对未来变异的鼻内疫苗候选产品。NRC的细胞表达技术为Oragenics提供了一个平台，能够生成用于生产现有和新兴变异的刺突蛋白抗原的细胞系。这一平台可以在获得刺突基因序列后的6至8周内生产细胞系，而传统生产此类细胞系需要6至9个月。NRC的技术将加速未来鼻内疫苗候选产品在临床前和临床研究中的评估。Oragenics凭借与NRC的成功合作，在开发针对未来SARS-CoV-2变异的鼻内疫苗方面处于有利地位。Oragenics最近通过NT-CoV2-1鼻内疫苗候选产品在仓鼠中证明了其对SARS-CoV-2的保护作用，这强烈支持进一步将其开发为IND启动的GLP毒性研究以及首次人体1期临床试验。
    Businesswire
    2022-04-06
    National Research Co Oragenics Inc
  • 德利生物制药揭示 EXIT COVID-19 II 期临床试验的成功结果
    研发注册政策
    德利生物制药揭示 EXIT COVID-19 II 期临床试验的成功结果
    Direct Biologics公司宣布，其首个针对COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的ExoFlo产品在Phase II临床试验中表现出良好的安全性和有效性，降低了37.6%的60天死亡率，且未观察到报告的不良事件。ExoFlo是一种由间充质干细胞（MSC）衍生的细胞外囊泡（EV）产品，具有抗炎和再生特性，无需干细胞移植的复杂性和成本。该产品在缩短出院时间和无呼吸机天数方面也优于安慰剂。Direct Biologics计划通过FDA的IND申请程序进一步推进ExoFlo的临床应用。
    Biospace
    2022-04-06
    Direct Biologics LLC
  • Penn Dental Medicine 研究发现“Nanozyme”疗法可防止牙菌斑堆积
    医投速递
    Penn Dental Medicine 研究发现“Nanozyme”疗法可防止牙菌斑堆积
    宾夕法尼亚大学牙医学院研究发现，一种用于治疗缺铁性贫血的FDA批准疗法——“纳米酶”疗法，可能对治疗、预防和甚至诊断导致牙齿腐烂的牙菌斑具有潜力。该疗法结合了含铁氧化物纳米粒子的溶液——富马酸亚铁和过氧化氢，在研究中被应用于牙釉质并佩戴在牙托上。研究发现，每天两次使用富马酸亚铁，并激活后续漱口水中含有的过氧化氢，可以显著减少有害牙菌斑的积累，并对导致牙齿腐烂的细菌产生靶向作用。这种具有酶样特性的纳米粒子被称为“纳米酶”，正在被越来越多地探索其在生物医学和环境应用中的潜力。该研究由Michel Koo教授领导，在《纳米信函》杂志上发表，是首次在临床环境中证明纳米酶对传染病的治疗价值。
    美通社
    2022-04-06
    Penn Dental Medicine Indiana State Univer Johnson & Johnson National Institutes
  • Melinta Therapeutics 从 New American Therapeutics 获得 TOPROL-XL（R）（琥珀酸美托洛尔）的美国权利
    交易并购
    Melinta Therapeutics 从 New American Therapeutics 获得 TOPROL-XL（R）（琥珀酸美托洛尔）的美国权利
    Melinta Therapeutics公司于2022年4月6日宣布，已与美国New American Therapeutics公司达成协议，获得TOPROL-XL（美托洛尔琥珀酸）及其授权仿制药在美国的权利。TOPROL-XL是一种用于治疗高血压、心绞痛和特定原因的心力衰竭的 cardioselective beta-blocker，自1992年获得FDA批准。此次收购扩大了Melinta的现有产品组合，有助于加速其长期增长战略和提升盈利能力。Melinta已经开始整合TOPROL-XL，确保其持续供应，而New American Therapeutics对提供这种救命药物的工作感到自豪，Melinta也承诺将继续追求与使命相符的药物组合扩展。
    Businesswire
    2022-04-06
    New American Therape
  • ERYTECH 宣布在英国血液学杂志上发表 Eryaspase 2 期试验治疗过敏性急性白血病的阳性结果
    研发注册政策
    ERYTECH 宣布在英国血液学杂志上发表 Eryaspase 2 期试验治疗过敏性急性白血病的阳性结果
    ERYTECH公司宣布，其研发的Eryaspase（GRASPA）在治疗对PEG-门冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者方面具有潜力。该研究由NOPHO赞助，发表在英国血液学杂志上，证实了Eryaspase在ALL患者中的安全性和药效学特征。试验结果显示，Eryaspase在大多数患者中显示出持续的酶活性，且耐受性良好，有望成为治疗对PEG-门冬酰胺酶过敏的ALL患者的有效选择。公司正在与美国FDA就潜在监管批准进行对话。
    Euronext Live
    2022-04-06
    PHAXIAM Therapeutics Aarhus University Ho
  • Escala Medical 获得 FDA 监管批准
    研发注册政策
    Escala Medical 获得 FDA 监管批准
    Escala Medical Ltd.获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其首个盆底器官脱垂修复装置的监管批准，标志着该公司在女性健康领域取得了重要进展。该批准与在以色列海法拉姆巴姆医疗保健中心完成的首个临床试验一年随访成功完成同步。该临床试验在17名患者身上进行了无创修复手术，手术时间不到10分钟。Escala Medical致力于解决女性盆底器官脱垂这一普遍问题，为早期和晚期患者提供安全、简便的治疗方案。此外，国际知名女性泌尿科和盆底外科医生Mickey Karram博士加入Escala Medical的科学与顾问委员会，进一步提升了公司的专业地位。Escala Medical自2014年成立以来，一直得到以色列创新局和经济发展部激励计划的支持，其创新系统有望改变盆底器官脱垂治疗模式，将治疗点从医院转移到医生的诊所。
    美通社
    2022-04-06
    Escala Medical Ltd Trendlines Group Ltd Rambam Health Care C
  • 剂泰医药连续完成两轮融资，共计1.5亿美元
    医药投融资
    剂泰医药连续完成两轮融资，共计1.5亿美元
    2022年4月6日，专注于AI药物及递送系统开发的剂泰医药（METiS Pharmaceuticals，下称“METiS”）正式宣布连续完成两轮融资，融资金额共计1.5亿美元。两轮融资由人保资本、国寿股权领投，红杉中国、五源资本、招银国际、光速中国、Monolith、峰瑞资本等新老股东跟投，华兴资本担任独家财务顾问。METiS早期由晶泰科技孵化，并致力于推动AI药物及递送系统平台开发，通过自主研发及积极对外合作，在小分子及核酸药物领域与合作伙伴共同将更多具备高价值的药物管线推进至临床阶段。
    动脉网
    2022-04-06
    人保股权 砺思资本 招银国际 国寿大健康基金 光速光合 五源资本 华兴资本 杭州剂泰医药科技有限责任公司
  • Elysium Health（TM） 宣布与牛津大学合作开展新的研究计划，以开展具有里程碑意义的 INTERBIO-21st 研究
    交易并购
    Elysium Health（TM） 宣布与牛津大学合作开展新的研究计划，以开展具有里程碑意义的 INTERBIO-21st 研究
    Elysium Health与牛津大学合作开展新研究项目，旨在通过分析出生时的DNA甲基化模式，开发新型、非侵入性、易于获取的预测手段，以评估儿童早期生长和神经发育的风险。该项目基于INTERBIO-21st研究，分析2500份脐带血样本，旨在将早期生长和神经发育的宝贵见解带给全球的父母和照护者。研究将扩展Elysium Health在女性健康领域的研究，并标志着公司在儿童健康领域的首次努力。
    美通社
    2022-04-06
    Elysium Health Inc University of Oxford
  • Seegene 的 Allplex（TM） RV Master Assay 获得澳大利亚 TGA 批准和欧洲 CE-IVD 标志
    研发注册政策
    Seegene 的 Allplex（TM） RV Master Assay 获得澳大利亚 TGA 批准和欧洲 CE-IVD 标志
    Seegene公司宣布，其Allplex RV Master Assay检测产品获得澳大利亚TGA批准和欧洲CE-IVD标志认证。该产品可在单管中检测21个目标，针对19种呼吸道病毒，包括COVID-19和流感。该检测基于Seegene多年的技术积累，采用DPOTOCEMuDT等专利技术，可快速识别患者感染的具体病毒，对于疫情防控和恢复正常生活具有重要意义。随着全球对COVID-19的常态化应对，Seegene的Allplex RV Master Assay有望在澳大利亚、南美洲等地发挥重要作用。
    美通社
    2022-04-06
    Seegene Inc Hospital of Southern
  • 信达生物宣布 Pemazyre（R）（pemigatinib）获得 NMPA 批准用于治疗伴有 FGFR2 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，经验证的诊断测试证实，这些胆管癌在既往接受过至少一种全身治疗后进展
    研发注册政策
    信达生物宣布 Pemazyre（R）（pemigatinib）获得 NMPA 批准用于治疗伴有 FGFR2 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，经验证的诊断测试证实，这些胆管癌在既往接受过至少一种全身治疗后进展
    Innovent生物制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Pemazyre（pemigatinib）用于治疗经过至少一线系统性治疗后进展的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，这些患者经验证的诊断测试确认存在FGFR2融合或重排。Pemazyre是Incyte发现并由Innovent在中国大陆、香港、澳门和台湾市场开发和商业化的一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，它是首个在中国获得批准用于治疗胆管癌的药物。该批准基于两项临床研究，包括FIGHT-202研究和CIBI375A201研究，结果显示Pemazyre在治疗胆管癌患者中表现出良好的安全性和有效性。
    美通社
    2022-04-06
    信达生物制药（苏州）有限公司 Incyte Corp
  • Lutris Pharma 完成 LUT014 治疗乳腺癌患者放射性皮炎的 1/2 期试验的第二部分招募
    研发注册政策
    Lutris Pharma 完成 LUT014 治疗乳腺癌患者放射性皮炎的 1/2 期试验的第二部分招募
    Lutris Pharma完成了一项针对乳腺癌患者放疗性皮炎（RD）的II期临床试验第二阶段的入组工作。该试验主要针对其领先化合物LUT014，一种新型的局部B-Raf抑制剂。该研究旨在评估LUT014在治疗RD方面的疗效，共有20名患者参与，采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。主要终点是基于14天时的自我报告的皮肤病学生活质量指数（QoL）问卷的放疗性皮炎严重程度的变化。次要终点包括基于皮肤病学QoL问卷的放疗性皮炎严重程度的变化以及根据CTCAE分级标准评估的治疗相关不良事件的发生率。Lutris Pharma首席执行官Noa Shelach表示，随着最后一名患者的入组，该公司在LUT014作为RD治疗药物的II期临床试验中又迈出了重要一步。预计第三季度将公布该试验的初步数据。
    Biospace
    2022-04-06
    Lutris Pharma Ltd
  • CEPI 将共同资助 Vaxxinity 的关键 3 期 UB-612 异源加强试验，以对抗 SARS-CoV-2 变体
    医药投融资
    CEPI 将共同资助 Vaxxinity 的关键 3 期 UB-612 异源加强试验，以对抗 SARS-CoV-2 变体
    CEPI与Vaxxinity公司共同资助Vaxxinity下一代UB-612 COVID-19疫苗候选品的全球关键性3期临床试验，作为异源或混合匹配的加强剂。CEPI将提供最多925万美元的资金。该3期试验评估UB-612在16岁或以上、之前接种过授权COVID-19疫苗的人群中，对原始菌株和多个变异株（包括Omicron）的免疫能力。参与者将在接受UB-612单剂加强剂或同源加强剂（即之前接种过的同种疫苗的加强剂）后，评估其安全性和免疫原性。该试验预计在2022年下半年提供主要免疫原性分析结果。如果成功，该试验可能使全球授权成为可能，包括高收入国家和低收入及中等收入国家。UB-612可大规模生产，现有数据支持其在低收入及中等收入国家的储存条件，特别适合使用。所有临床试验数据将通过开放获取出版物和科学会议进行共享，以确保所有人都能从研究中受益，并用于政策制定者和监管机构对COVID-19疫苗使用的建议。
    GlobeNewswire
    2022-04-06
    Coalition for Epidem Vaxxinity Inc
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