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  • FibroGen 宣布 FG-3246 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 1 期单药治疗研究的顶线结果
    研发注册政策
    FibroGen 宣布 FG-3246 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 1 期单药治疗研究的顶线结果
    FibroGen公司宣布了FG-3246在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中进行的1期单药治疗的初步结果。FG-3246是一种潜在的首个抗CD46抗体药物偶联物（ADC），在生物活性剂量下表现出疗效，包括腺癌队列中接受1.2 mg/kg剂量治疗的患者的影像学无进展生存期中位数为8.7个月，PSA50反应率为36%，影像学客观缓解率为20%，缓解中位持续时间为7.5个月。FG-3246显示出可接受的安全性特征，不良事件与观察到的其他MMAE基ADC疗法一致。公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论开发途径，预计将在2024年下半年开始第2期试验。
    TMCnet
    2024-04-02
    CD46 FibroGen Inc FG-3246
  • NEOS Cranial LOOP（TM） 获得 FDA 批准用于 CustomizedBone（TM）
    研发注册政策
    NEOS Cranial LOOP（TM） 获得 FDA 批准用于 CustomizedBone（TM）
    Kelyniam Global和Fin-ceramica宣布，NEOS Surgery Cranial LOOP颅骨固定系统获得FDA的510(k)批准，可用于与Finceramica的定制化羟基磷灰石颅骨植入物配合使用。该系统由生物相容性聚合物PEEK-OPTIMA制成，用于颅骨手术后固定骨瓣。Cranial LOOP在全球25个国家公立和私立医院中使用，已有超过10年市场经验。Kelyniam首席执行官表示，这一批准将促进公司销售势头，同时Cranial LOOP的低感染率和儿童适用性，为神经外科医生选择定制化羟基磷灰石植入物提供了快速固定的优势。自2004年以来，已有超过9000例定制化羟基磷灰石植入物被缝合到位。这些植入物与人体骨骼相似，有助于与患者颅骨无缝骨整合。Cranial LOOP系统仅需三件设备，在不到两分钟内完成植入物固定，且成本与传统板和螺钉系统相当。Kelyniam在美国独家分销与NEOS Cranial LOOP配合使用的定制化羟基磷灰石植入物。
    美通社
    2024-04-02
    Kelyniam Global Inc
  • Medline 使用 QiVi MEC 男性体外尿液管理设备扩展导管产品组合
    交易并购
    Medline 使用 QiVi MEC 男性体外尿液管理设备扩展导管产品组合
    Medline与Consure Medical达成独家合作协议，将QiVi MEC男性外部尿液管理设备引入其产品线，旨在降低尿路感染和皮肤炎症的风险。该设备通过实时吸尿和干燥皮肤来预防并发症，同时为临床医生提供便利，并提高患者舒适度。Medline致力于通过其广泛的分销网络推广该产品，以改善患者护理、降低医疗成本，并帮助临床医生更好地照顾患者。QiVi MEC的设计旨在解决男性尿失禁的常见问题，同时提供精确的液体摄入和排出评估。Consure Medical表示，与Medline合作将有助于将QiVi作为美国急性护理医院的常规护理标准。
    美通社
    2024-04-02
    尿路感染 尿失禁 Medline Industries Inc 皮肤炎症
  • Miach Orthopaedics 在 B 轮延期中筹集 2000 万美元
    医药投融资
    Miach Orthopaedics 在 B 轮延期中筹集 2000 万美元
    Miach Orthopaedics公司宣布完成2000万美元B轮融资，用于支持其BEAR®植入物的商业扩张和临床活动。该植入物是治疗前交叉韧带撕裂的颠覆性技术，自推出以来已治疗近3000名患者。BEAR植入物是30多年来ACL撕裂治疗领域的首个创新技术，它通过促进撕裂的ACL愈合来恢复膝关节的自然功能。此轮融资由MLSPA、SV Health Investors和Aperture Venture Partners等机构参与，将支持Miach在美国的商业增长和临床研究。Miach Orthopaedics致力于开发用于连接组织修复的生物工程外科植入物，其BEAR植入物代表了从重建到恢复的ACL撕裂治疗领域的范式转变。
    Biospace
    2024-04-02
    Amzak Health Investo Aperture Venture Par DSM Venturing Endeavour Vision Major League Soccer NFL Players Associat Sectoral Asset Manag Smith and Nephew
  • Melt Pharmaceuticals 完成 2400 万美元 B 轮优先股融资
    医药投融资
    Melt Pharmaceuticals 完成 2400 万美元 B 轮优先股融资
    Melt Pharmaceuticals公司完成约2400万美元的B轮融资，资金将主要用于MELT-300的研发，包括即将开始的3期临床试验。MELT-300是一种非注射、非阿片类药物，通过Catalent Inc.的Zydis®快速溶解技术，将咪达唑仑和氯胺酮的固定剂量片剂快速溶解于舌下黏膜，用于手术等医疗程序中的镇静。公司CEO表示，MELT-300有望改变手术镇静方式，减少针头和阿片类药物的使用，提高患者舒适度。此次融资将支持MELT-300的研发，并得到现有和新投资者的支持。
    Biospace
    2024-04-02
    咪达唑仑 氯胺酮
  • Nurix Therapeutics 宣布延长与 Gilead Sciences 的战略合作
    交易并购
    Nurix Therapeutics 宣布延长与 Gilead Sciences 的战略合作
    Nurix Therapeutics宣布与Gilead Sciences的战略合作延长两年，旨在生成多个额外的临床候选药物。Nurix将获得1500万美元的延期费用，并有权获得高达7350万美元的潜在临床前研究里程碑和许可费，以及高达17亿美元的潜在未来开发、监管和销售里程碑以及未来产品的版税。Nurix继续保留在美国两个项目上的共同开发和50/50利润分享选项。该合作始于2019年，已产生首个开发候选药物GS-6791（NX-0479），Gilead于2023年3月获得许可。Nurix利用其专有的药物发现平台，利用E3连接酶诱导特定药物靶点的降解，Gilead有权许可由此产生的药物候选物。
    GlobeNewswire
    2024-04-02
    Gilead Sciences Inc Nurix Therapeutics Inc
  • Invenra Inc. 宣布与 Catalent 达成战略合作，共同发现新型双特异性 ADC
    交易并购
    Invenra Inc. 宣布与 Catalent 达成战略合作，共同发现新型双特异性 ADC
    Invenra Inc.与全球合同研发和制造组织Catalent达成战略合作伙伴关系，共同探索新型双特异性抗体-药物偶联物。双方将结合Invenra的B-Body双特异性抗体平台和Catalent的SMARTag ADC技术，加速下一代癌症治疗药物的开发。Invenra CEO Roland Green表示，与Catalent Redwood Bioscience团队的合作令人兴奋，相信这种结合将推动癌症治疗药物的创新。Invenra致力于为全球患者提供突破性疗法，其B-Body平台在发现、制造和配方方面具有显著优势，能够快速开发治疗药物。
    Businesswire
    2024-04-02
    恶性肿瘤 Catalent Inc
  • MaxCyte 与 Be Biopharma 签署战略平台许可，以支持工程 B 细胞药物 （BCM） 的开发
    交易并购
    MaxCyte 与 Be Biopharma 签署战略平台许可，以支持工程 B 细胞药物 （BCM） 的开发
    MaxCyte与Be Biopharma签署了一项战略平台许可协议，以支持Be Biopharma开发工程化B细胞药物（BCMs）。根据协议，Be Biopharma获得非独家使用MaxCyte的流电穿孔技术和ExPERT平台的研究、临床和商业权利。MaxCyte将获得年度许可费和项目相关收入。MaxCyte的ExPERT平台是下一代领先、临床验证的电穿孔技术，用于复杂和可扩展的细胞工程。Be Biopharma是MaxCyte的第27个临床/商业合作伙伴，每个合作伙伴都产生预商业化里程碑收入，其中绝大多数包括基于销售的支付。
    GlobeNewswire
    2024-04-02
    MaxCyte Inc
  • 和黄医药与信达生物联合宣布呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌的新药上市申请在中国获得受理，并处于优先审评状态
    研发注册政策
    和黄医药与信达生物联合宣布呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌的新药上市申请在中国获得受理，并处于优先审评状态
    HUTCHMED和Innovent宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理并给予优先审评，将fruquintinib与sintilimab联合用于治疗既往系统性治疗失败且不适合根治性手术或放疗的pMMR1或非MSI-H2晚期子宫内膜癌患者的药品上市申请（NDA）。该NDA基于FRUSICA-1研究的数据，这是一项多中心、开放标签的II期研究，旨在调查fruquintinib与sintilimab联合治疗子宫内膜癌患者的疗效。该联合疗法有望改善子宫内膜癌患者的治疗结果。
    GlobeNewswire
    2024-04-02
    国家药品监督管理局 上海和黄药业有限公司 信迪利单抗 呋喹替尼 子宫内膜癌
  • EpicentRx 将在 2024 年 AACR 会议上通过其 AdAPT-001 TGF-β 诱捕器计划在检查点抑制剂耐药患者中呈报积极的 2a 期临床数据
    研发注册政策
    EpicentRx 将在 2024 年 AACR 会议上通过其 AdAPT-001 TGF-β 诱捕器计划在检查点抑制剂耐药患者中呈报积极的 2a 期临床数据
    EpicentRx公司宣布，其领先疗法AdAPT-001在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上将展示积极的2a期临床试验数据。AdAPT-001是一种创新的免疫疗法，能够将TGF-β陷阱递送到肿瘤中，逆转对检查点抑制剂的耐药性，并增强其活性。临床试验结果显示，AdAPT-001成功地将免疫冷肿瘤，如肉瘤和三阴性乳腺癌，转化为免疫热肿瘤，同时还能逆转已建立的检查点抑制剂耐药性。EpicentRx首席执行官Tony R. Reid表示，他们期待分享这一突破性的临床数据，并强调与顶尖研究者的合作。AdAPT-001在1/2期临床试验中作为单一疗法或与检查点抑制剂联合使用，在治疗难治性肿瘤患者中展现出良好的疗效和安全性。
    美通社
    2024-04-02
    肉瘤
  • AIM ImmunoTech 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    AIM ImmunoTech 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    AIM ImmunoTech公司于2024年4月2日发布了2023年全年财务报告并提供了业务更新。报告显示，公司在2023年和2024年第一季度在多个方面取得了积极的数据，包括在《临床癌症研究》杂志上发表的关于Ampligen治疗胰腺癌的积极结果，以及AMP-518临床试验中Ampligen在治疗COVID后疲劳症状中的初步证据。公司还获得了关于Ampligen与抗PD-L1抗体联合治疗癌症的关键美国专利，并启动了DURIPANC临床试验。财务方面，截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和可交易投资为1310万美元，较2022年12月31日的3420万美元有所下降。研发和一般及行政费用也有所增加。公司将于同日举行电话会议和网络直播，讨论运营和财务结果。
    纳斯达克证券交易所
    2024-04-02
    恶性肿瘤 胰腺癌 PD-L1 AIM ImmunoTech Inc
  • Ginkgo Bioworks 收购 Modulus Therapeutics 的细胞治疗资产以加强下一代 CAR 设计
    交易并购
    Ginkgo Bioworks 收购 Modulus Therapeutics 的细胞治疗资产以加强下一代 CAR 设计
    Ginkgo Bioworks宣布收购Modulus Therapeutics的细胞治疗平台资产，包括其嵌合抗原受体（CAR）和开关受体库，以加强下一代CAR设计。Modulus Therapeutics专注于设计针对自身免疫疾病的下一代细胞疗法，采用组合方法构建和筛选细胞疗法组件，以产生新的细胞行为。该技术有望通过更精确地控制激活和靶向来提高细胞疗法的安全性和有效性。Modulus的CAR-NK和CAR-T组件旨在增强增殖和细胞毒性，即使在恶劣的细胞环境中也能提供更深更持久的针对目标细胞的反应。这次收购将加强Ginkgo在细胞疗法方面的能力，支持其客户改善基于T细胞和NK细胞的CAR疗法，以治疗实体瘤、自身免疫和其他疾病。
    美通社
    2024-04-02
    实体瘤 自身免疫疾病 Ginkgo BioWorks Inc
  • Marengo Therapeutics 宣布与 Ipsen 合作获得首个候选药物提名
    交易并购
    Marengo Therapeutics 宣布与 Ipsen 合作获得首个候选药物提名
    Marengo Therapeutics宣布与Ipsen在肿瘤学领域的合作中，提名了首个临床候选药物。这一候选药物是双方自2022年8月签署战略合作伙伴关系以来的成果。Marengo将获得与这一预定义的预临床里程碑相关的里程碑付款，并有权获得额外的未来里程碑付款和分级版税。Marengo将主导研究及临床前开发工作，而Ipsen将负责监管提交、临床开发和商业化。Marengo Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对T细胞受体V链的新型抗体，以激活针对癌症的正确T细胞亚群。其STAR平台利用对T细胞功能和受体信号传导的广泛生物理解，旨在创造一个每个人的免疫系统都能战胜癌症的世界。
    美通社
    2024-04-02
    恶性肿瘤 Ipsen SA
  • Roivant 宣布 Brepocitinib 在 NIU 的积极 NEPTUNE 研究结果，以及董事会授权高达 15 亿美元的股票回购计划，包括以 6.48 亿美元的价格回购住友制药的全部股份
    研发注册政策
    Roivant 宣布 Brepocitinib 在 NIU 的积极 NEPTUNE 研究结果，以及董事会授权高达 15 亿美元的股票回购计划，包括以 6.48 亿美元的价格回购住友制药的全部股份
    Roivant董事会批准了高达15亿美元的股票回购计划，包括以6.48亿美元回购Sumitomo Pharma的全部股份，此举将使Roivant的流通股减少约9%。在非感染性葡萄膜炎（NIU）的每日一次口服brepocitinib的2期NEPTUNE研究中，45毫克剂量组的治疗失败率是迄今为止所有NIU研究中测量该注册终点最佳的治疗失败率。Roivant还宣布，其正在进行的关键性3期研究预计将在2025年第三季度完成入组，并计划在2024年下半年开始NIU的3期研究。此外，Roivant将于2024年4月2日举行投资者电话会议，讨论NEPTUNE研究的最新结果和股票回购计划。
    ADVFN
    2024-04-02
    住友制药（苏州）有限公司 PF-06700841片 Sumitomo Pharma Co Ltd
  • Priovant Therapeutics 宣布 Brepocitinib 治疗非感染性葡萄膜炎 （NIU） 的 2 期 NEPTUNE 研究结果呈阳性，显示迄今为止观察到的最强 NIU 疗效数据
    研发注册政策
    Priovant Therapeutics 宣布 Brepocitinib 治疗非感染性葡萄膜炎 （NIU） 的 2 期 NEPTUNE 研究结果呈阳性，显示迄今为止观察到的最强 NIU 疗效数据
    Priovant Therapeutics宣布，其药物Brepocitinib在非感染性葡萄膜炎（NIU）的Phase 2 NEPTUNE研究中表现出色，治疗失败率显著低于现有疗法。该研究显示，Brepocitinib在24周时治疗失败率仅为29%（45mg剂量组）和44%（15mg剂量组），且未发现新的安全性和耐受性问题。Brepocitinib有望成为NIU领域的一种新型口服疗法，并支持Priovant Therapeutics在自身免疫疾病领域的多款重磅药物发展。
    美通社
    2024-04-02
    PF-06700841片
  • 益普生和 Sutro Biopharma 宣布达成针对实体瘤的 ADC 的全球独家许可协议
    交易并购
    益普生和 Sutro Biopharma 宣布达成针对实体瘤的 ADC 的全球独家许可协议
    法国制药公司Ipsen与美国生物制药公司Sutro Biopharma宣布达成一项独家全球许可协议，Ipsen获得STRO-003抗体药物偶联物（ADC）的开发和商业化权利。STRO-003处于临床前开发后期，靶向ROR1肿瘤抗原，在实体瘤和血液恶性肿瘤中过度表达。该协议使Ipsen获得了STRO-003的全球独家权利，这是Ipsen扩展产品组合中的第一个ADC候选药物。STRO-003是一种下一代ROR1 ADC，利用Sutro的定点技术生成高度稳定的偶联物，并配以exatecan有效载荷，在实体瘤中显示出显著潜力。根据协议，Ipsen将负责准备I期临床试验活动，包括提交新药申请，以及所有后续的临床开发活动和全球商业化活动。Sutro Biopharma有资格获得高达9亿美元的前瞻性里程碑付款，包括约9000万美元的短期付款，包括一项股权投资，以及全球销售额的分级特许权使用费，条件是成功开发和商业化。
    MarketScreener
    2024-04-02
    实体瘤 Ipsen SA ROR1 Sutro Biopharma Inc
  • VBI Vaccines 宣布扩大与加拿大政府的战略合作伙伴关系，以推进 mRNA 推出的 eVLP （MLE） 疫苗平台
    交易并购
    VBI Vaccines 宣布扩大与加拿大政府的战略合作伙伴关系，以推进 mRNA 推出的 eVLP （MLE） 疫苗平台
    VBI Vaccines Inc.与加拿大政府扩大合作，获得政府战略创新基金资助，用于其专有的MLE平台开发，该平台是下一代eVLP疫苗技术，利用mRNA编码eVLP。MLE候选者在预临床研究中显示出比其他mRNA疫苗更强的B细胞和T细胞信号。此外，与加拿大国家研究委员会合作，将支持稳定细胞线的开发，以及优化制造流程，以支持后期临床试验。项目将主要关注平台开发，并包括针对未来流行病和疫情准备的泛冠状病毒MLE候选者。
    Businesswire
    2024-04-02
    VBI Vaccines VBI Vaccines Inc
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