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深耕CGT赛道 | 精准生物首个自身免疫疾病CAR-T疗法IND申请获受理

审批动态

深耕CGT赛道 | 精准生物首个自身免疫疾病CAR-T疗法IND申请获受理

2024年9月19日，精准生物注射用MC-1-50细胞制剂新适应症获国家药品监督管理局审评中心（CDE）正式受理，用于治疗成人难治性系统性红斑狼疮（SLE），该适应症是公司在自免疾病领域申请的首个创新药，为成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者提供新的治疗选择。 SLE是一种慢性、多器官系统受累的自身免疫性疾病，被称为“不死的癌症”，影响着我国上百万国民的健康和生活质量，尤其是20至40岁育龄期女性。随着CAR-T在自免领域的成功应用，预期将成为SLE治疗的重要手段，改善SLE患者的治疗困境。

精准生物科技

2024-09-19

CD19 系统性红斑狼疮自身免疫疾病非霍奇金淋巴瘤抗磷脂综合征
迈向生物治疗领域！深圳三院生物治疗临床研究中心正式揭牌

临床研究

迈向生物治疗领域！深圳三院生物治疗临床研究中心正式揭牌

9月19日，深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）生物治疗临床研究中心揭牌仪式暨生物治疗专家论坛开幕式顺利举行。生物治疗临床研究中心的成立是深圳市三医院学科建设的重要布局。未来，生物治疗的强大生命力也将支撑深圳市三医院的学科发展，为不同学科带去新的活力。

深圳市第三人民医院

2024-09-19

深圳市第三人民医院肿瘤艾滋病
拥抱合作，克睿基因正加速创新CGT疗法开发

公司动态

拥抱合作，克睿基因正加速创新CGT疗法开发

苏州克睿基因生物科技有限公司，是一家致力于开发针对实体瘤与遗传疾病的处于临床阶段的细胞治疗与基因治疗公司。借助创新细胞治疗平台AIMS CAR-NKT和AAV载体开发平台VELP ™ ，克睿基因实现了差异化的管线布局；通过国际合作，克睿基因积极推进产品全球开发与商业化并基于自主研发和国际合作的双轮驱动，致力成为细胞与基因治疗领域的标杆。目前，克睿基因正寻求新一轮融资与国际化BD合作，加速创新CGT疗法的开发。

同写意

2024-09-19

实体瘤遗传疾病
银诺医药：专注源头创新，探寻糖尿病标本兼治之法

公司动态

银诺医药：专注源头创新，探寻糖尿病标本兼治之法

第四届张江生命科学国际创新峰会即将启幕，一批“新质生产力”正在张江药谷绘就蓝图，向新而行。今天，这家致力于糖尿病、代谢病生物药研发、生产、商业化的上海银诺医药技术有限公司（以下简称“银诺医药”）来讲述他们的故事。在过去100多年的时间里，胰岛素一直是治疗糖尿病的主要手段，直到GLP-1受体激动剂的突破性发现。

同写意

2024-09-19

GLP-1 糖尿病上海银诺医药技术有限公司
女人保健品第一股，一年少赚43亿后，重启人生

医药投融资

女人保健品第一股，一年少赚43亿后，重启人生

不可否认，在新一任领导班子的带领下，东阿阿胶确实走出了低谷期，把过去的“坑”给填上了，业绩明显回暖。中药行业到了最危险的时候。数据显示，2024上半年，中药板块71家中药上市公司营收约1850亿元，同比下降2.8%，归母净利润216.1亿元，同比下降5.6%。

E药资本界

2024-09-19

东阿阿胶股份有限公司
20亿大品种集结国产“三剑客”！集采蓄势待发，科伦、奥锐特等价格战一触即发？

招标采购

20亿大品种集结国产“三剑客”！集采蓄势待发，科伦、奥锐特等价格战一触即发？

又一临床重磅品种即将跨过国采的门槛，蓄势待发。 9月18日，科伦药业发布公告，其以化学药品仿制4类注册申报的地屈孕酮片（科芙达）已于近日获得国家药监局批准上市，并视同过评。作为结构和功能最接近天然孕激素的一种合成孕激素，地屈孕酮可使子宫内膜进入分泌期，从而预防由雌激素诱导的子宫内膜增生和/或癌变的风险，在临床上被广泛用于多种妇产科疾病的治疗。

医药经济报

2024-09-19

地屈孕酮奥锐特药业股份有限公司
派诺生物VLP带状疱疹疫苗LYB004在澳1期临床完成全部受试者入组

临床研究

派诺生物VLP带状疱疹疫苗LYB004在澳1期临床完成全部受试者入组

近日，派诺生物的重组带疱疹疫苗（ CHO 细胞）L YB004 在澳大利亚的1期临床试验取得积极进展，已完成全部受试者全程接种，即将完成免后30天血样采集、检测和随访工作，预计今年年底获得期中分析报告。 LYB004依托派诺生物自主搭建的 U-VLP™平台和Covalink ® 技术研发。这也是首次以 Shingrix ® 为阳性对照的临床试验。

医药经济报

2024-09-19

带状疱疹
礼来Ebglyss在美获批，诺华Kisqali、赛诺菲Dupixent再添新适应症

审批动态

礼来Ebglyss在美获批，诺华Kisqali、赛诺菲Dupixent再添新适应症

礼来创新湿疹疗法获FDA批准。礼来（Lilly）日前宣布，美国FDA批准其IL-13抑制剂Ebglyss（lebrikizumab），用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍无法得到控制。 Ebglyss（Lebrikizumab）是一种单克隆抗体，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。

医药经济报

2024-09-19

Eli Lilly & Co IL-13 Sanofi SA 适应障碍来瑞奇珠单抗
跻身“创新100强”TOP25！天士力做对了什么？

公司动态

跻身“创新100强”TOP25！天士力做对了什么？

近期，基于创新根基、创新过程、创新成果三大维度评选的“2024中国医药创新企业100强”重磅发布，天士力医药（以下简称“天士力”）稳居第一梯级，也是在榜中者排名最为靠前的中药企业。今年上半年，医药工业端整体承压，医药制造业规模以上企业工业增加值仅增长2%。作为二级市场“避风港”，中药行业也因上游中药材涨价、药店客流量下滑、中药集采动态联动、消费不景气等因素而压力尽显。

E药经理人

2024-09-19

天士力医药集团股份有限公司
3天11.3亿美元再出手！诺和诺德持续加码，押注心脏代谢及罕见病基因药物研发

交易并购

3天11.3亿美元再出手！诺和诺德持续加码，押注心脏代谢及罕见病基因药物研发

根据协议，NanoVation将获得研究资金，并有资格获得高达约6亿美元的预付款和潜在里程碑付款。协议内容还指出，本次合作的重点是结合NanoVation专有的用于肝外细胞RNA递送的长循环脂质纳米颗粒（lcLNP）技术，以及诺和诺德在心脏代谢疾病和罕见病研发和临床转化方面的专长，开发两项主要项目，包括利用碱基编辑技术治疗某些罕见遗传病，并在未来扩展至最多五个针对心血管和罕见病的额外靶点。 2025（第三届）生物创新药产业大会。

医麦客News

2024-09-19

Novo Nordisk A/S 罕见病
重大进展！真兴医药SM-1Ⅱ期临床试验在组长单位北京天坛医院成功启动

临床研究

重大进展！真兴医药SM-1Ⅱ期临床试验在组长单位北京天坛医院成功启动

2024年9月19日，真兴医药SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤Ⅱ期临床试验启动会在北京天坛医院顺利召开。此次启动会议标志着SM-1在治疗复发高级别脑胶质瘤的临床研究迈入了一个新的阶段。真兴医药董事长钟梁先生和申办方项目组成员、北京天坛医院李文斌主任和研究者参与了本次启动仪式。

深圳真兴医药

2024-09-19

替莫唑胺
临床数据亮眼！宜明昂科CD47/CD20靶向抗体疗法IND再获受理

临床研究

临床数据亮眼！宜明昂科CD47/CD20靶向抗体疗法IND再获受理

公开资料显示，此前IMM0306已获得两个适应症IND批件。 IMM0306是宜明昂科自主研发的、全球首个进入临床阶段的 CD47xCD20 双靶点特异性抗体候选药物，该药物对于CD20的亲和力高于CD47，因此会优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合，进一步减少与正常CD47靶点的结合。然而，它对CD47阳性靶细胞具有更强的促吞噬活性，甚至具有比利妥昔单抗更强的ADCC活性。

医麦客News

2024-09-19

CD20 CD47 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
精准生物CD19靶向CAR-T疗法第三个适应症IND申请获受理

审批动态

精准生物CD19靶向CAR-T疗法第三个适应症IND申请获受理

MC-1-50细胞制剂是精准生物基于其PrimeCAR TM 平台自主研发的一款在研靶向CD19的CAR-T细胞疗法。临床前的研究显示，该候选药物较常规制备方案生产的药物显示出更高的疗效，更低的毒副作用，和更持久的体内保护效能。公开资料显示，此前，MC-1-50细胞制剂已有2项适应症获CDE注册临床默示许可，分别为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病。

医麦客News

2024-09-19

CD19 普利得凯
从“神药”到优质低价的集采药——真实世界研究之伊马替尼

招标采购

从“神药”到优质低价的集采药——真实世界研究之伊马替尼

在医疗领域日新月异的今天，伊马替尼被誉为“精准武器”，不仅在治疗慢性髓细胞白血病（CML）上屡建奇功，更是胃肠道间质瘤（GIST）患者的福音。 GIST作为胃肠道最常见的间叶源性肿瘤，多见于50-70岁的中老年人，尽管它在国际上被归类为罕见肿瘤，但由于中国庞大的人口基数，每年依然有2万-3万人受到其影响。伊马替尼的出现，开创了分子靶向治疗GIST的新时代，它能够使约80%的转移或复发的GIST患者病情保持稳定，极大地改善了患者的生活质量。

中国医疗保险

2024-09-19

伊马替尼慢性髓系白血病胃肠基质肿瘤左乙拉西坦胃肠道间质瘤
被困空荡荡的商场中的药店，怎么破？

公司动态

被困空荡荡的商场中的药店，怎么破？

曾几何时，商场是城市活力的象征，从2011年到2020年，中国的商场从816家增长到了5415家，翻了6-7倍。商场的红利期曾长达10年，药店作为零售的细分领域在商场布局，作为商场的配套服务设施，为顾客提供了便捷的购药体验，店中店也成为一种药店的业态。药店在商场中的特殊挑战。

医药云端工作室

2024-09-19

药店
广东方案出台！统一用药目录，县域医共体中心药房，覆盖5000万人

医保动态

广东方案出台！统一用药目录，县域医共体中心药房，覆盖5000万人

中心药房的建设，将统一用药目录，至少影响广东104个紧密型县域医共体的用药结构，覆盖15个地市，辐射常住人口达5千万人。 9月19日，广东省卫健委、省药监局、省中医药局联合发出通告，公布《推进紧密型县域医疗卫生共同体中心药房建设实施方案》，实施方案自签发之日起施行，有效期5年。用药目录统一之后，对与县域乡镇医疗市场的用药，将产生较大影响。

医药云端工作室

2024-09-19

广东
杜氏肌营养不良新药落地海南乐城3个月，首批用药患儿普遍获益显著

审批动态

杜氏肌营养不良新药落地海南乐城3个月，首批用药患儿普遍获益显著

9月7日是联合国确定的“ 世界杜氏肌营养不良知晓日 ”，第一批使用创新药伐莫洛龙（vamorolone）的杜氏肌营养不良（DMD）患者已经在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城先行区”）上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（简称“瑞金海南医院”）完成三个月的治疗，瑞金医院儿科副主任、主任医师肖园表示: “目前已有57位患者在瑞金海南医院接受新药治疗，观察到首批用药患者普遍获益显著，尤其是在运动功能、身高增长方面效果满意。”。 DMD是一种严重的遗传性神经肌肉疾病，患儿在3至5岁时逐渐出现步态异常，随着年龄增长，孩子的肌肉逐渐萎缩甚至最终失去自理能力。目前传统糖皮质激素作为患儿主要的治疗手段，但其带来的库欣综合征、生长发育延迟、白内障、骨量降低、骨折、体重增加等不良反应成为患儿规范使用激素中的拦路虎，因此存在巨大的未满足医疗需求。

罕见病信息网

2024-09-19

白内障伐莫洛龙库欣综合征
一药企被罚790万、吊销药品经营许可证！

公司动态

一药企被罚790万、吊销药品经营许可证！

昨日，广东省药品监督管理局进行行政处罚案件信息公开：一医药企业被没收违法所得、罚款、吊销许可证。行政处罚决定信息公开表（粤药监药罚〔2024〕3009号）显示，广东*****有限公司于2023年2月至2024年2月期间，通过其互联网平台网店“**大药房旗舰店”和“***大药房旗舰店”，销售药品熊去氧胆酸胶囊 269盒，阿托伐他汀钙片 1203盒，百令胶囊 3829盒，艾司奥美拉唑肠溶片 1745盒；通过“***大药房旗舰店” 销售米格列醇 116 盒。涉案药品货值金额为 316050.81元，当事人违法所得 316050.81元。

医药健康资讯

2024-09-19

熊去氧胆酸米格列醇阿托伐他汀百令胶囊
三类不符合！一省公示挂网价格纠偏药品

招标采购

三类不符合！一省公示挂网价格纠偏药品

昨日，湖南省公共资源交易中心发布《关于部分挂网价格纠偏药品（2024年第二批）的公示》。根据梳理，有三类药品不符合湖南省挂网规则，需要实施挂网价格纠偏。合计 66个产品，涉及盐酸纳洛酮注射液、他克莫司软膏等 41个品种和哈尔滨三联药业股份有限公司等 59家生产企业（详见附件1，序号 2-67 ）；。

医药健康资讯

2024-09-19

他克莫司哈尔滨三联药业股份有限公司
两场重磅肿瘤会议上，阿斯利康甩出多张“王炸”

公司动态

两场重磅肿瘤会议上，阿斯利康甩出多张“王炸”

9 月，全球有两场重要的肿瘤学术会议相继举行，一场是在美国召开的世界肺癌大会（WCLC），一场是在西班牙举办的欧洲肿瘤内科学会（ESMO），作为全球肺癌精准治疗领域的“中坚力量”，阿斯利康公布了多项重要临床研究进展。肺癌是死亡率和发病率居首的大癌种 1 ，该领域也是创新药实力巅峰的较量之地。根据组织病理学特点不同，肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC） 1 ，其中 NSCLC“独占鳌头”，占比约 80%-85%。

MedTrend医趋势

2024-09-19

AstraZeneca PLC 小细胞肺癌肺癌肿瘤非小细胞肺癌