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  • OKYO Pharma（“OKYO”或“公司”）——宣布在 2022 年视觉与眼科研究协会 （ARVO） 年会上发表两场演讲
    研发注册政策
    OKYO Pharma（“OKYO”或“公司”）——宣布在 2022 年视觉与眼科研究协会 （ARVO） 年会上发表两场演讲
    OKYO Pharma Limited在即将举行的ARVO年度会议上将展示其两个药物候选OK-101和OK-201在治疗神经性角膜疼痛方面的研究进展。OK-101，一种新型ChemR23受体激动剂，在实验小鼠模型中显示出减少神经性角膜疼痛的能力；而OK-201，一种BAM8-22肽类似物，同样在实验小鼠模型中表现出缓解神经性角膜疼痛的疗效。这些研究由Tufts Medical Center的Pedram Hamrah博士领导，并将在会议上的口头报告和海报展示中详细介绍。OKYO Pharma Limited专注于开发治疗炎症性干眼病和眼部疼痛的新分子，其研究对于改善眼部疼痛的治疗具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2022-04-27
    OKYO Pharma Ltd
  • 国外创投新闻 | 生物技术公司「Unicorn Biotechnologies」种子轮融资320万美元，将养殖肉类“从实验室搬上餐桌”
    医药投融资
    国外创投新闻 | 生物技术公司「Unicorn Biotechnologies」种子轮融资320万美元，将养殖肉类“从实验室搬上餐桌”
    生物技术公司「Unicorn Biotechnologies」获得320万美元种子轮融资，用于开发大规模食品生产的新设备，加速培植肉市场化。公司采用酵母和细菌细胞生产肉类，而非动物组织，面临规模化量产的挑战。联合创始人Jack Reid强调设计新硬件系统以促进细胞生长，而非适应现有工程系统。公司计划提供可规模化、自动化、模块化的生产系统，并计划今年底前交付第一台成品机器。同时，公司将在2022年年末或2023年初启动试点项目。中国人造肉市场预计2021-2026年保持13.9%年复合增长率，2023年市场规模将达130亿美元，全球培植肉厂商包括Beyond Meat、Impossible Foods等。
    36氪
    2022-04-27
    Acequia Capital Alumni Ventures SOS Ventures
  • 道明生物宣布美国FDA授予CFI-400945治疗急性骨髓性白血病的快速通道资格
    研发注册政策
    道明生物宣布美国FDA授予CFI-400945治疗急性骨髓性白血病的快速通道资格
    道明生物宣布其创新癌症药物CFI-400945获得美国FDA的快速通道资格，该药物是全球首个针对PLK4激酶的抑制剂，用于治疗复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）成年患者。这一资格旨在加速该药物的审批过程，以满足未满足的医疗需求。道明生物对获得快速通道资格表示感激，并期待与FDA的紧密合作。急性骨髓性白血病是一种恶性克隆性疾病，在美国每年约有19,940例新诊断病例，其中11,180人死亡。道明生物致力于开发新药，以解决癌症患者的治疗需求，其临床管线包括多种抑制剂和自体细胞治疗项目。
    美通社
    2022-04-27
  • Jasper Therapeutics 宣布 JSP191 作为靶向干细胞调节剂用于接受造血细胞移植的老年骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者的 1 期临床试验的最新数据
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 宣布 JSP191 作为靶向干细胞调节剂用于接受造血细胞移植的老年骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者的 1 期临床试验的最新数据
    Jasper Therapeutics公司宣布，其首个同类抗CD117单克隆抗体JSP191在多中心一期临床试验中表现出良好的安全性和有效性。该试验评估了JSP191作为非毒性预处理方案在老年髓系增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。数据显示，JSP191预处理后，24名患者成功植入，其中20名患者未出现形态学复发或疾病进展。12名患者观察到可测量的残留疾病（MRD）清除。没有报告与JSP191相关的严重不良事件。这些结果在2022年移植与细胞治疗（TCT）会议上公布。
    GlobeNewswire
    2022-04-27
    Jasper Therapeutics
  • RZ358 2b 期（RIZE 研究）顶线数据将于 2022 年 5 月 1 日在儿科内分泌学会年会上公布
    研发注册政策
    RZ358 2b 期（RIZE 研究）顶线数据将于 2022 年 5 月 1 日在儿科内分泌学会年会上公布
    Rezolute公司将于2022年5月1日星期日举办电话会议，讨论其针对先天性高胰岛素血症（HI）的RZ358药物Phase 2b研究的数据。公司将在儿科内分泌学会2022年年度会议上进行口头报告，由儿科内分泌学家Paul Thornton博士介绍研究结果。该研究旨在评估RZ358在每月两次给药8周内的安全性、耐受性、药代动力学和血糖控制效果。会议将于5月1日下午2:30开始，分析师和投资者可通过电话或网络直播参与。Rezolute致力于开发治疗罕见和慢性代谢性疾病的创新疗法，旨在改善患者、医生和医疗体系的治疗负担。
    GlobeNewswire
    2022-04-27
    Kodiak Sciences Inc Rezolute Inc
  • Solid Biosciences 宣布更新公司战略，为杜氏肌营养不良症患者开发 SGT-001 和 SGT-003 管道项目
    研发注册政策
    Solid Biosciences 宣布更新公司战略，为杜氏肌营养不良症患者开发 SGT-001 和 SGT-003 管道项目
    Solid Biosciences宣布调整战略重点，专注于开发SGT-001和SGT-003两种基因疗法，以治疗杜氏肌营养不良症。公司表示，将SGT-001的商业化生产过程进行过渡，并计划在2023年初提交SGT-003的新药申请。公司还公布了截至2022年3月31日的第一季度财务报告，并宣布对研发活动进行精简，以更好地支持SGT-001和SGT-003项目。此外，公司还计划减少约35%的员工人数，以降低计划中的企业支出，并预计这些举措将使公司能够支持运营和资本支出至2024年第二季度。
    Biospace
    2022-04-27
    Solid Biosciences LL
  • 复星医药与艾力斯联手加速艾弗沙B”全渠道”商业布局
    交易并购
    复星医药与艾力斯联手加速艾弗沙B”全渠道”商业布局
    复星医药与艾力斯联手加速艾弗沙B”全渠道”商业布局
    新浪财经
    2022-04-27
    上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • 来自独立汇总分析的数据显示，TissueCypher（R） Barrett 食管试验的风险预测对临床变量的风险预测显著提高，并且能够识别进展为食管癌的高风险患者
    研发注册政策
    来自独立汇总分析的数据显示，TissueCypher（R） Barrett 食管试验的风险预测对临床变量的风险预测显著提高，并且能够识别进展为食管癌的高风险患者
    研究显示，TissueCypher Barretts食管测试在预测Barretts食管患者进展为食管癌方面，相较于仅基于临床和病理变量的预测，具有显著改进。该测试能够识别出高风险患者，包括那些最初被诊断为非异型性Barretts食管（NDBE）但最终进展为高级别异型增生（HGD）或食管癌的患者。TissueCypher测试在风险分层方面优于专家病理学家的评估，并有助于医生和患者基于个体患者的独特生物学特征做出更明智的管理决策。该研究结果发表在《临床胃肠病学和肝脏病学》杂志上，由Mayo诊所和Case Western Reserve大学的Iyer等人进行。
    Businesswire
    2022-04-27
    Castle Biosciences I Mayo Clinic
  • AcureX Therapeutics 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的资助
    医药投融资
    AcureX Therapeutics 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的资助
    AcureX Therapeutics获得来自迈克尔·J·福克斯基金会的研究资助，以加速其用于帕金森病药物开发和临床试验的生物标志物开发。该公司的共同创始人王新南教授在斯坦福大学神经外科部门发现，线粒体蛋白Miro1在控制线粒体自噬的起始中起关键作用，且在帕金森病患者中存在降解缺陷。这一发现为帕金森病的早期诊断和预后提供了重要依据。AcureX Therapeutics计划在2023年将至少一个帕金森病治疗候选药物进入临床试验。
    Businesswire
    2022-04-27
    AcureX Therapeutics The Michael J Fox Fo
  • 辉瑞和 Biohaven 的 VYDURA（R） （Rimegepant） 获得欧盟委员会有史以来第一个上市许可，用于偏头痛的急性治疗和发作性偏头痛的预防
    研发注册政策
    辉瑞和 Biohaven 的 VYDURA（R） （Rimegepant） 获得欧盟委员会有史以来第一个上市许可，用于偏头痛的急性治疗和发作性偏头痛的预防
    Pfizer和Biohaven公司宣布，欧洲委员会已批准VYDURA（瑞美吉潘）上市，这是一种用于治疗急性偏头痛和预防发作性偏头痛的CGRP受体拮抗剂。VYDURA是第一种在欧洲联盟被批准用于急性治疗和预防治疗的偏头痛药物。该药物针对CGRP受体，在临床试验中显示出快速且持久的缓解偏头痛症状的效果。这一批准有望改善欧洲偏头痛患者的治疗标准和生活质量。
    Businesswire
    2022-04-27
    Biohaven Pharmaceuti Pfizer Inc
  • Statera Biopharma 和 Immune Therapeutics Inc. 宣布达成低剂量纳曲酮权利战略协议
    交易并购
    Statera Biopharma 和 Immune Therapeutics Inc. 宣布达成低剂量纳曲酮权利战略协议
    Statera Biopharma与Immune Therapeutics达成非约束性条款，拟出售naltrexone和met-enkephalin的权利，交易需满足一系列条件，包括Immune Therapeutics的融资。此交易有望为Statera带来显著的非稀释性现金流，支持其其他项目。Statera将获得200万美元的预付款和Immune Therapeutics 5%的股份，以及基于收入里程碑、新适应症和版税的支付。交易可能产生超过4亿美元的非稀释性支付给Statera。Immune Therapeutics认为，Statera的naltrexone资产将增强其免疫调节产品和免疫治疗技术，有助于对抗慢性、危及生命的疾病，并为数百万患者及其家庭带来希望。
    GlobeNewswire
    2022-04-27
    Immune Therapeutics Statera Biopharma In
  • Allogene Therapeutics 的首个 TurboCAR™ T 细胞候选产品 ALLO-605 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 的首个 TurboCAR™ T 细胞候选产品 ALLO-605 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤
    Allogene Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其下一代AlloCAR T产品ALLO-605孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。ALLO-605是该公司首个基于TurboCAR™平台技术的产品，该技术旨在控制T细胞衰竭并提高T细胞功能和效力。该产品已获得FDA的快速通道认定，旨在满足对其他标准治疗失败的多发性骨髓瘤患者的未满足需求。ALLO-605的1期临床试验正在进行中。孤儿药资格允许公司获得包括临床试验税收抵免和处方药用户费豁免等发展激励措施。如果获得孤儿药资格的产品随后获得FDA针对指定疾病的首次批准，FDA在特定情况下七年内不得批准任何其他针对同一生物制品相同适应症的市场申请。
    Biospace
    2022-04-27
    Allogene Therapeutic Eli Lilly & Co
  • Theratechnologies 将把商业化活动重点放在北美地区
    医投速递
    Theratechnologies 将把商业化活动重点放在北美地区
    Theratechnologies公司宣布将商业活动仅限于北美地区，并因此停止在欧洲的Trogarzo商业化运营。公司已向TaiMed Biologics Inc.发出终止通知，并将Trogarzo在欧洲的商业化权利在接下来的180天内归还给TaiMed。由于Trogarzo在欧洲的关键国家的定价和报销条件不令人满意，Theratechnologies决定停止在欧洲的商业销售。公司将继续履行对当前使用Trogarzo患者的监管义务，并与TaiMed合作评估Trogarzo在欧洲继续商业可用的选项。此决定将导致重组其全资子公司并裁员，但不会影响对北美患者的创新药物Egrifta SV和Trogarzo的供应。此决定预计将产生约150万至200万美元的现金费用，以及约650万美元的非现金费用。过去12个月在欧洲的净销售额占公司总收入的不到2%，公司重申对当前财年的收入指引保持不变。
    美通社
    2022-04-27
    Theratechnologies In 中裕新药股份有限公司
  • Achieve Life Sciences 宣布 Cytisinicline 在成年吸烟者中的 3 期 ORCA-2 临床试验中成功获得具有统计学意义的戒烟结果
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences 宣布 Cytisinicline 在成年吸烟者中的 3 期 ORCA-2 临床试验中成功获得具有统计学意义的戒烟结果
    Achieve Life Sciences宣布，其Phase 3 ORCA-2试验中，cytisinicline在6周和12周治疗中均显示出与安慰剂相比显著的戒烟效果，主要和次要终点均达到预期。试验中，接受cytisinicline治疗的受试者戒烟率显著高于安慰剂组，且不良事件发生率低。这些积极结果为cytisinicline成为首个近20年来获批准的戒烟新药提供了有力支持。公司还获得了Silicon Valley Bank的资本支持，以支持cytisinicline的研发。
    GlobeNewswire
    2022-04-27
    Achieve Life Science Harvard Medical Scho
  • Elevation Oncology 宣布 Seribantumab 的 2 期 CRESTONE 研究的初步数据被选为 ASCO 2022 的口头报告
    研发注册政策
    Elevation Oncology 宣布 Seribantumab 的 2 期 CRESTONE 研究的初步数据被选为 ASCO 2022 的口头报告
    Elevation Oncology公司宣布，其针对携带NRG1融合的实体瘤患者的Seribantumab药物在正在进行中的2期CRESTONE研究的初步数据被选为在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的口头报告。该研究旨在评估Seribantumab在经过至少一线标准治疗后进展的实体瘤患者中的疗效和安全性。Seribantumab是一种针对HER3受体的单克隆抗体，能够抑制携带NRG1基因融合的肿瘤细胞生长。ASCO年会将于2022年6月3日至7日在芝加哥举行，报告的详细信息和摘要将于5月26日发布。
    美通社
    2022-04-27
    Elevation Oncology I Atrium Health Levine Cancer Instit
  • Societal CDMO 获得美国国家癌症研究所 （NCI） 颁发的制造和包装任务订单奖
    交易并购
    Societal CDMO 获得美国国家癌症研究所 （NCI） 颁发的制造和包装任务订单奖
    Societal CDMO获得国家癌症研究所癌症治疗和诊断部门的新合同，价值超过40万美元，负责生产及包装用于临床试验的氨四硫钼酸盐（ATTM）胶囊。公司将开发并供应符合cGMP标准的100毫克ATTM胶囊生产及包装流程，包括生产首个工程批次和更大规模的cGMP批次，并开展36个月货架稳定性研究。ATTM通过干扰铜的肠道吸收和餐间与血浆铜结合的机制，有望增强铂类抗癌药物的活动性。Societal CDMO首席执行官David Enloe表示，公司很高兴支持国家癌症研究所及其科学家为癌症患者进行的重大研究，并期待交付高质量的过程和产品。该项目部分资金来自国家癌症研究所、国家卫生研究院、卫生与公众服务部。Societal CDMO是一家专注于小分子药物开发的CDMO，提供从临床前研究到商业生产的一站式服务。
    GlobeNewswire
    2022-04-27
    National Cancer Inst Societal CDMO Inc National Institutes US Department of Hea
  • 4basebio Plc - 与 Heqet Therapeutics 签订联合开发协议
    交易并购
    4basebio Plc - 与 Heqet Therapeutics 签订联合开发协议
    4basebio PLC与Heqet Therapeutics达成一项联合开发协议，旨在开发一种非病毒载体疗法，用于心脏再生和心肌梗死治疗。该协议聚焦于利用Heqet的专有技术，结合4basebio的Hermes非病毒纳米粒子，以实现靶向心肌细胞再生的治疗。此举旨在避免心肌梗死后的心脏疤痕形成，从而预防心脏功能障碍和衰竭。4basebio和Heqet将共同推进这一项目，以验证其治疗概念，并有望在心肌梗死后实现心脏再生。
    MarketScreener
    2022-04-27
    4basebio AG Heqet Therapeutics S
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