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  • Otsuka 和 Click Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 Rejoyn™，这是第一个被授权用于重度抑郁症 （MDD） 症状辅助治疗的处方数字疗法
    研发注册政策
    Otsuka 和 Click Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 Rejoyn™，这是第一个被授权用于重度抑郁症 （MDD） 症状辅助治疗的处方数字疗法
    Otsuka制药公司和Click Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rejoyn™（作为CT-152开发）上市，这是首个获准用于治疗重度抑郁症（MDD）症状的处方数字疗法，作为临床医生管理的门诊护理的辅助治疗，适用于22岁及以上正在服用抗抑郁药的MDD成年患者。Rejoyn旨在减少MDD症状。该疗法是一个为期六周的治疗方案，通过结合临床验证的认知情绪训练和简短的治疗课程来帮助增强情绪的认知控制。Rejoyn是一款由医疗保健专业人员处方的医疗设备，与普通健康应用不同。Otsuka制药公司表示，Rejoyn代表了治疗MDD症状的一种新颖且令人兴奋的辅助治疗选择，它有助于改善患者的生活质量。Rejoyn的批准基于Mirai研究的临床试验数据，该研究是一项为期13周的多中心、远程、双盲、随机、对照试验，共有386名MDD患者参与。试验结果表明，接受Rejoyn治疗的患者在症状严重程度上有所改善。Rejoyn预计将在2024年下半年在iOS和Android操作系统上提供下载。
    Businesswire
    2024-04-01
    重度抑郁症
  • Asha Therapeutics 宣布提名新型分子内胶开发候选药物 ASHA-624 作为肌萎缩侧索硬化症的疾病修饰治疗药物
    研发注册政策
    Asha Therapeutics 宣布提名新型分子内胶开发候选药物 ASHA-624 作为肌萎缩侧索硬化症的疾病修饰治疗药物
    Asha Therapeutics宣布将开发候选药物ASHA-624，针对SARM1，作为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜在疾病修饰疗法，并针对化疗引起的周围神经病变（CIPN）、青光眼和脑脊髓损伤等疾病。此药物基于其独特的分子粘合剂化合物设计，通过阻止SARM1的激活来保护神经，已在ALS的动物模型中显示出良好的疗效和安全性。此外，该公司还计划在2024年底前将ASHA-624和ASHA-091推进至临床试验阶段，这两款药物分别针对ALS、帕金森病和阿尔茨海默病。
    Businesswire
    2024-04-01
    帕金森病 老年性痴呆 青光眼 肌萎缩侧索硬化 SARM1
  • Rallybio 宣布 FNAIT 系统文献综述将在 AMCP 2024 年年会上发表
    研发注册政策
    Rallybio 宣布 FNAIT 系统文献综述将在 AMCP 2024 年年会上发表
    Rallybio公司宣布，将在2024年AMCP年度会议上展示关于胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）风险的研究数据。该公司正在开发RLYB212，一种新型人源单克隆抗HPA-1a抗体，旨在预防高风险孕妇的异种免疫，从而消除FNAIT及其对胎儿和新生儿可能造成的严重后果。FNAIT是一种可能导致胎儿和新生儿出血的罕见且危及生命的疾病，目前尚无批准的治疗方法。Rallybio致力于开发针对严重和罕见疾病的生命改变性疗法，拥有针对母胎健康、补体失调、血液学和代谢性疾病的广泛产品管线。
    Businesswire
    2024-04-01
    Rallybio Corp
  • 她独立投资了 ASTEK DIAGNOSTICS 的 A 轮前 A 轮融资
    医药投融资
    她独立投资了 ASTEK DIAGNOSTICS 的 A 轮前 A 轮融资
    She's Independent，一个致力于促进女性平等机会和积极变革的成员领导的天使投资集团，宣布对Astek Diagnostics进行战略投资。Astek公司研发的Jiddu™ Analyzer是一种基于尿液的诊断工具，能在一小时之内识别尿路感染并评估抗生素敏感性。该工具旨在2025年上市，旨在减少因滥用抗生素导致的抗菌耐药性病例。Astek的创始人兼首席执行官Mustafa Al-Adhami表示，该设备的愿景不仅限于尿路感染，其底层技术已由Astek团队在三种额外的样本类型上得到验证，包括脑脊液（重点为脑膜炎）、引流液（重点为手术部位感染）和血液（重点为败血症）。She's Independent的投资紧随Astek与MedStar Health（一家价值73亿美元的非营利性医疗保健系统）的战略合作。Astek的其他投资者包括Y Combinator、AYANA Capital、Wexford Scitech Venture Fund、Harvard Management Seed Capital、TEDCO、Maryland Momentum Fund、Goldin Ventures、Maryl
    PRNewswire
    2024-04-01
    尿路感染 脑膜炎
  • Cyclacel Pharmaceuticals 将在 2024 年 ASCO 年会上呈报新的临床数据，凸显 Fadraciclib 作为癌症精准药物的潜力
    研发注册政策
    Cyclacel Pharmaceuticals 将在 2024 年 ASCO 年会上呈报新的临床数据，凸显 Fadraciclib 作为癌症精准药物的潜力
    Cyclacel Pharmaceuticals宣布，其新型CDK2/9抑制剂fadraciclib在CYC065-101研究中作为单药治疗的数据被选为2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的展示内容。研究显示，fadraciclib在治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者中展现出良好的安全性和疗效，包括完全缓解、部分缓解和疾病稳定。该研究正在进行中，旨在评估fadraciclib在多种癌症类型中的安全性和有效性。Cyclacel是一家专注于细胞周期、转录调控和有丝分裂生物学的临床阶段生物制药公司，致力于开发针对肿瘤学和血液学适应症的药物。
    GlobeNewswire
    2024-04-01
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 淋巴瘤
  • Alpine Immune Sciences 将在 2024 年世界肾脏病学大会上展示波维西普治疗 IgA 肾病的最新临床数据
    研发注册政策
    Alpine Immune Sciences 将在 2024 年世界肾脏病学大会上展示波维西普治疗 IgA 肾病的最新临床数据
    Alpine Immune Sciences将在2024年4月13日至16日在阿根廷布宜诺斯艾利斯举行的国际肾脏病大会上展示其创新免疫疗法povetacicept在治疗IgA肾病等自身免疫性肾小球肾炎的1b/2a期研究RUBY-3的最新临床数据。povetacicept是一种针对BAFF和APRIL细胞因子的双重拮抗剂，已在IgA肾病患者的初步治疗中显示出活性。此外，公司还计划于4月15日举办投资者活动，分享povetacicept在多发性自身免疫性疾病治疗中的进展。
    Businesswire
    2024-04-01
    BLyS APRIL IgA ALPN-303注射液 Alpine Immune Sciences Inc
  • The Standard完成对Elevance Health的人寿与残疾业务的收购，进入分销合作伙伴关系
    医药投融资
    The Standard完成对Elevance Health的人寿与残疾业务的收购，进入分销合作伙伴关系
    StanCorp Financial Group（The Standard）宣布完成对Elevance Health生命与残疾业务的收购，并达成一项为期10年的分销合作，其产品和服务将向Elevance Health客户提供。此次交易标志着The Standard在员工福利市场的增长里程碑，并与Elevance Health建立新的互利合作关系。交易结合了两家领先的员工福利提供商的深厚专业知识，将共同运营生命和残疾福利业务，并包括Elevance Health的生命与残疾员工和运营。分销协议将The Standard的销售团队与Elevance Health的医疗销售团队相结合，为Elevance Health客户提供团体生命、短期和长期残疾、意外死亡和肢体伤残保险以及带薪家庭休假和缺席管理服务。Elevance Health的Morgan Kendrick表示，他们期待与The Standard的持续合作，并重视其在生命与残疾业务方面的专业知识。The Standard的David Payne表示，此次交易强调了The Standard对生命、残疾和缺席管理市场的承诺，并进一步扩大了其员工福利业务的规模和分
    Businesswire
    2024-04-01
    Elevance Health Inc
  • DELFI Diagnostics 将出席美国癌症研究协会年会
    研发注册政策
    DELFI Diagnostics 将出席美国癌症研究协会年会
    DELFI诊断公司宣布，其基于片段组学技术的FirstLook肺癌症筛查测试在早期癌症检测和治疗监测方面展现出广泛潜力。公司将在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示多项研究成果，包括即将推出的海报和口头报告。DELFI首席执行官Susan Tousi表示，这些数据验证了DELFI平台在多种肿瘤类型中的应用性能，并期待分享FirstLook肺的额外临床验证数据。该测试是首个用于早期肺癌检测的筛查测试，具有99.8%的阴性预测值。DELFI致力于开发准确、易于获取的血液检测，以帮助检测癌症，并强调其平台在解决全球健康挑战方面的潜力。
    PRNewswire
    2024-04-01
    恶性肿瘤
  • Vistagen 将出席 2024 年焦虑与抑郁协会 （ADAA） 会议
    研发注册政策
    Vistagen 将出席 2024 年焦虑与抑郁协会 （ADAA） 会议
    Vistagen公司将在2024年4月11日至14日在马萨诸塞州波士顿举行的焦虑和抑郁协会（ADAA）会议上展示关于fasedienol和PH80两种神经活性鼻腔喷雾剂的临床数据。fasedienol是用于治疗社交焦虑症的3期临床试验药物，而PH80则是用于治疗女性健康问题的2期临床试验药物。Vistagen还将在会议上获得ADAA 2024合作伙伴认可奖，以表彰其对ADAA年度会议的持续贡献和对公众及专业使命的支持。fasedienol和PH80均具有创新的神经活性机制，旨在通过鼻腔给药直接作用于大脑，而不需要全身吸收或与大脑中的受体结合。Vistagen致力于为患有焦虑、抑郁和其他神经疾病的人们提供差异化的治疗方案。
    Businesswire
    2024-04-01
    社交恐怖症 Vistagen Therapeutics Inc PH94B 鼻用喷雾剂
  • Viracta Therapeutics 将在台湾血液学会 2024 年年会上公布 NAVAL-1 试验第一阶段的 Nana-val 顶线结果
    研发注册政策
    Viracta Therapeutics 将在台湾血液学会 2024 年年会上公布 NAVAL-1 试验第一阶段的 Nana-val 顶线结果
    Viracta Therapeutics公司宣布，其针对EBV阳性外周T细胞淋巴瘤患者的Nana-val（纳米替诺斯塔与瓦格西洛韦的联合疗法）的NAVAL-1临床试验第一阶段的关键结果将在台湾血液和骨髓移植学会及台湾血液学会的2024年联合年会上进行口头报告。Nana-val是一种口服的组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，旨在治疗和预防病毒相关癌症。NAVAL-1是一项全球多中心临床试验，旨在评估Nana-val在多种EBV阳性淋巴瘤亚型中的疗效。该试验采用两阶段设计，第一阶段将患者分为三个亚型队列。如果在一个亚型中达到两个客观缓解，则将在第二阶段进一步招募患者。此外，Viracta还在进行其他临床试验，包括针对EBV阳性鼻咽癌和其他晚期实体瘤的多国1b/2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-01
    晚期实体瘤 HDAC Viracta Therapeutics Inc
  • Surrozen 宣布根据纳斯达克规则私募高达 1.925 亿美元的证券
    医药投融资
    Surrozen 宣布根据纳斯达克规则私募高达 1.925 亿美元的证券
    Surrozen公司宣布与机构及合格投资者达成证券购买协议，以购买其普通股、预先支付认股权证和附带普通股购买认股权证。若全部行使购买普通股的认股权证，私募融资将提供约1.925亿美元的总收益，并导致约1220万股普通股的发行。此次私募融资预计于2024年4月4日左右完成，价格为纳斯达克股票市场公司规则和规定的“市场价格”。公司计划将私募融资的净收益用于资助SZN-043临床开发计划，包括将SZN-043 Phase 1b临床试验的规模扩大至30名患者，以及其他一般公司用途。
    GlobeNewswire
    2024-04-01
  • Surrozen 宣布 SZN-043 的安全性、药效学和肝功能数据
    研发注册政策
    Surrozen 宣布 SZN-043 的安全性、药效学和肝功能数据
    Surrozen公司宣布，其针对Wnt通路激活的靶向治疗药物SZN-043在健康志愿者和肝硬化患者中的1a期临床试验已完成，结果显示该药物具有可接受的安全性和耐受性，无严重不良事件报告。试验数据表明，SZN-043能够激活Wnt信号通路，并对肝脏功能产生影响。基于这些结果，公司计划启动针对严重酒精性肝炎的1b期概念验证试验。SZN-043是Surrozen公司利用SWEETS™技术开发的第一个候选药物，旨在治疗严重的肝脏疾病，包括酒精性肝炎。此外，Surrozen还与Boehringer Ingelheim合作开发SZN-413，用于治疗视网膜疾病，该药物利用SWAP™技术靶向Fzd4介导的Wnt信号通路。Surrozen计划在2025年上半年提供1b期试验的概念验证数据。
    GlobeNewswire
    2024-04-01
    肝硬化 Boehringer Ingelheim Corp WNT 酒精性肝炎 视网膜疾病
  • Vertex 将 Inaxaplin （VX-147） 推进到适应性 2/3 期临床试验的 3 期部分，用于治疗 APOL1 介导的肾病
    研发注册政策
    Vertex 将 Inaxaplin （VX-147） 推进到适应性 2/3 期临床试验的 3 期部分，用于治疗 APOL1 介导的肾病
    Vertex制药宣布其研发的inaxaplin（VX-147）已进入全球性3期临床试验的2/3期关键阶段，该试验旨在评估inaxaplin对由APOL1基因变异引起的蛋白尿性肾脏病（AMKD）患者肾脏功能和蛋白尿的影响。试验将比较45毫克每日一次的口服剂量与安慰剂，同时结合标准治疗。此前2a期概念验证数据表明，inaxaplin在13周治疗期间显著降低了尿蛋白与肌酐比（UPCR），为口服小分子APOL1抑制剂在AMKD患者中降低蛋白尿提供了首次临床证据。该试验还扩展至包括10至17岁的青少年。美国食品和药物管理局（FDA）已授予inaxaplin罕见儿科疾病指定（RPD）和突破性疗法指定（BTD），欧洲药品管理局（EMA）也授予其优先药物（PRIME）和孤儿药指定。
    Businesswire
    2024-04-01
    蛋白尿 Vertex Inc APOL1
  • Rhythm Pharmaceuticals 获得 1.5 亿美元的可转换优先股融资
    医药投融资
    Rhythm Pharmaceuticals 获得 1.5 亿美元的可转换优先股融资
    Rhythm Pharmaceuticals与Perceptive Advisors LLC及其Discovery Fund以及一家专注于生命科学的机构投资者签署了投资协议，以1.5亿美元的总收入出售其A系列可转换优先股。公司将利用这笔资金支持其临床试验和商业化活动、营运资金以及一般公司用途。交易预计于2024年4月15日左右完成。Rhythm预计，加上截至2023年12月31日的现金、现金等价物和短期投资，将足以支持其运营费用和资本支出至2026年。
    GlobeNewswire
    2024-04-01
    Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • Biora Therapeutics 宣布完成 600 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价
    医药投融资
    Biora Therapeutics 宣布完成 600 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价
    Biora Therapeutics公司宣布完成注册直接发行，共发行5,454,548股普通股，每股发行价为1.10美元，同时进行私募配售未注册认股权证，可购买最多5,454,548股普通股，认股权证行权价格为1.10美元。此次发行所得的毛收入约为600万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后，公司将用于支持运营、完成BT-600临床试验、投资口服生物治疗平台开发以及一般营运资金和公司用途。Biora Therapeutics专注于开发两种治疗平台：NaviCap™靶向口服递送平台和BioJet™系统性口服递送平台。
    GlobeNewswire
    2024-04-01
  • 分析发现，接受 BESREMi®（ropeginterferon alfa-2b）治疗的真性红细胞增多症 （PV） 患者实现完全血液学反应的可能性增加
    研发注册政策
    分析发现，接受 BESREMi®（ropeginterferon alfa-2b）治疗的真性红细胞增多症 （PV） 患者实现完全血液学反应的可能性增加
    PharmaEssentia USA子公司发表了一篇关于罗佩尼洛夫阿尔法-2b治疗真性红细胞增多症患者的原创文章，指出使用250-350-500 µg剂量方案治疗的真性红细胞增多症患者，实现完全血液学反应和分子反应的概率增加，且安全性风险可接受。研究基于中国A20-202研究的结果，评估了剂量方案的疗效和安全性，主要发现使用罗佩尼洛夫阿尔法-2b治疗的患者，实现完全血液学反应和减少JAK2V617F等位基因负荷的概率增加，且安全性风险可接受。PharmaEssentia USA将继续推进罗佩尼洛夫阿尔法-2b作为真性红细胞增多症患者的有效治疗选择。
    Businesswire
    2024-04-01
    真性红细胞增多症 罗培干扰素α-2b
  • Milestone® Pharmaceuticals 将在美国心脏病学会和欧洲心律协会年会上展示 Etripamil 数据
    研发注册政策
    Milestone® Pharmaceuticals 将在美国心脏病学会和欧洲心律协会年会上展示 Etripamil 数据
    Milestone Pharmaceuticals Inc.将在本月于美国和德国举行的两个心脏病学会议上展示etripamil的数据。公司将在美国心脏病学会年度会议（ACC24）上做口头和海报展示，以及在欧洲心律学会年度会议上做海报展示。这些展示将在解禁后通过MilestonePharma.com提供。Milestone是一家专注于开发和商业化创新心血管药物的生物制药公司，其领先的研究产品etripamil是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷剂，正在研究用于患者自我给药，无需医疗监督，以治疗与PSVT和AFib-RVR相关的症状性发作。
    GlobeNewswire
    2024-04-01
    阵发性室上性心动过速 艾曲帕米 Milestone Pharmaceuticals Inc
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