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罗氏玛巴洛沙韦流感暴露后预防III期研究成功；恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双抗申报上市临床研究该研究是第一项证明用于治疗呼吸道病毒性疾病的抗病毒药物具有减少病毒传播益处的全球性III期研究。 诺和诺德持续扩大能力圈。 9月18日，NanoVation Therapeutics宣布，与诺和诺德达成一项多年研发合作伙伴关系，旨在推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物的开发。
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ESMO 2024｜肝癌治疗大变局前沿研究
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刚刚！CDE连发2个临床试验指导原则涉及慢性心衰和地舒单抗研发注册政策今日（9月19日），CDE连发2个临床试验指导原则：。 （1）《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》；。 一、《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。
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FDA 再就综合审评文件公开征求反馈意见研发注册政策作为一项为期 多年、多阶段的新药监管计划现代化工作的一部分 ，美国 FDA 重新设计了其对上市申请决策进行审评和记录的方式，FDA 称之为“综合审评（Integrated Review）”。 现在 FDA 希望利益相关者对综合审评文件提出反馈意见。 除了征求意见外，FDA 还发布了三种产品的综合审评文件，包括 Nexviazyme (avalglucosidase alfa-ngpt)、Rukobia (fostemsavir) 和 Rezdiffra (resmetirom)，作为新模版的示例。
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艾伯维为何死咬百济神州不放？公司动态近日，有市场消息传出：全球制药巨头艾伯维 再次 向百济神州提起一项诉讼，声称百济神州雇用一名从艾伯维离职的资深科学家， 盗用 艾伯维 BTK降解剂的 商业秘密 ，以开发竞争性的抗癌疗法 BGB-16673 。 对此项指控，百济神州予以 否认，并表示 将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护， 聚焦推进BGB-16673开发项目不会因此项诉讼而中断 。 值得注意的是， 去年6月 百济神州就被艾伯维提起关于其核心产品BTK抑制剂泽布替尼专利侵权诉讼，曾引发百济股价一落千丈。
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美国加征100%关税！波及跨国医疗企业招标采购美东时间9月13日，美国贸易代表办公室（USTR）宣布了关于“对华301关税”最终执行措施。 于9月27日、2025年1月1日及2026年1月1日正式执行。 该关税提议最初由拜登政府于今年5月提出。
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高肿瘤负荷对CAR T 细胞治疗的影响前沿研究嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是多种血液恶性肿瘤的革命性疗法。 虽然这种疗法在临床上显示出效果，但不少癌症患者接受 CAR T 治疗后没有响应，几个月内疾病又复发了，或者经历了严重的不良事件。 而且，在临床试验中，CAR T 细胞疗法对实体瘤的治疗效果较差，甚至没什么效果。
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药店主动退出医保，都怪监管力度太大？医保动态9月12日， 呼和浩特市医保局发布通报称，已中止或解除医保协议共100余家医药机构。 这些医药机构少部分为私人中西医诊所、口腔诊所，大部分是零售药店，其中不乏一些连锁药店品牌，如国药控股国大药房内蒙古有限公司、仁和堂医药连锁有限公司等门店。 值得注意的是，近期，内蒙古自治区下多个市都密集通报了定点医药机构解除医保协议， 很多还都是零售药店们主动解除的。健识局2024-09-19药店
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多家大药企质疑监测价：比集采价还低，申诉也没用招标采购9月18日，云南省药品集中采购平台公布了云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果申诉和质疑结果：14条企业申诉，处理结果全部为不通过， 涉及石药、华润三九、扬子江药业、卫材药业等知名企业。 健识局发现， 14条中有9条涉及企业对应用国家监测价是否合理的申诉。 石药集团中诺药业声称：“此监测价为过评前价格，因原材料价格上涨、工艺要求高、人工费用高等， 无法以国家监测价申报和供应。
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用于青少年哮喘患者！恒瑞1类新药获批临床审批动态9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于12~17周岁的青少年哮喘患者。 SHR-1905为恒瑞医药研发的TSLP单克隆抗体。 1期临床研究表明，该产品具有延长的半衰期，约为80天，支持每6个月给药一次。
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新事｜药监局曝光多起涉司美格鲁肽违法案例审批动态9月18日，国家药监局公布了4起 药品网络销售违法违规 典型案例。 其中， 3个案例都与司美格鲁肽相关。 这三个案例分别发生在浙江、广东、安徽三地， 涉案货值金额最高的达到3500万元 ，系在 广东发现的违法生产经营假药案。
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“铿锵玫瑰”扎根张江创业，立志做合成生物学“独角兽”公司动态合成生物学最早起源于美国，主要是对于基因测序、编辑和合成研究。 随着该技术的不断迭代，合成生物学迎来了产业的高速增长。 相关数据显示，全球合成生物学市场规模已经从2018年的53亿美元增长至2023年的超170亿美元，预计2028年将达到近500亿美元。
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国产首款！康诺亚IL-4Rα单抗康悦达开出首张处方审批动态No.1 / 默沙东K药在美获批恶性胸膜间皮瘤新适应证。 默沙东 （MSD；NYSE:MRK）近日宣布， 旗下PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）新适应证申请已获得美国FDA批准 ，用于联合培美曲塞与铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）的成年患者。 此次批准主要是基于II/III期研究KEYNOTE-483的积极数据。
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Gain Therapeutics 将在 Neuroscience 2024 上展示帕金森病模型中的临床前 GT-02287 数据，包括两个 Late-breakers研发注册政策Gain Therapeutics公司宣布在2024年神经科学学会的年度会议上展示其临床阶段药物候选GT-02287的研究成果，该药物针对帕金森病，无论是否伴有GBA1突变。GT-02287是一种口服的、能够穿过血脑屏障的小分子，通过调节GCase酶的功能来治疗帕金森病。该研究在细胞模型中显示出预防tau蛋白积累的能力，并在GBA1和特发性帕金森病模型中显示出疾病修饰能力，同时改善线粒体功能和神经保护作用。这些研究得到了瑞士Innosuisse-Swiss Innovation Agency的资助，并获得了Michael J. Fox基金会和Silverstein基金会以及欧洲联盟Horizon 2020研究和Innosuisse – Swiss Innovation Agency的支持。GT-02287目前正在进行一期临床试验。
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Vytala Inc 首次首次完成种子前融资，以结束消化系统疾病患者的营养缺乏症医药投融资Vytala，一家美国食品科技公司，致力于推进营养科学，近日宣布正式成立并完成预种子轮融资。公司过去一年处于隐秘状态，招募了经验丰富的管理团队，完善了产品配方，建立了关键合作伙伴关系，并为商业化做准备。Vytala旨在通过营养的力量帮助患有胃肠道疾病的人群实现最佳健康。公司研发的突破性技术，能够提高脂肪和营养素的吸收，支持最佳体重增长、生长和整体健康。Vytala的创始人Jim O'Connell表示，公司致力于将这项技术推向市场，帮助临床医生改善患者及其家庭的健康结果。此次融资由Robin Hood Ventures领投，其他参与者包括Ulu Ventures、JumpStart NJ、Delaware Crossing Investor Group和The MBA Fund。Vytala的创始团队拥有丰富的产品开发、临床和商业经验，致力于解决广泛的营养吸收问题。Businesswire2024-09-19Delaware Crossing In Jumpstart New Jersey Robin Hood Ventures The MBA Fund Ulu Ventures
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Larimar Therapeutics 在即将举行的共济失调研究国际大会上宣布三场壁报展示研发注册政策Larimar Therapeutics宣布将在2024年11月12日至15日在伦敦举行的国际共济失调研究大会（ICAR）上展示其nomlabofusp Phase 1研究和Phase 2剂量探索研究的数据。nomlabofusp是一种新型蛋白质替代疗法，旨在通过将frataxin递送到线粒体中来解决弗里德赖希共济失调的根本原因。Larimar将在会议上展示三篇海报，其中一篇还将作为口头报告。nomlabofusp（CTI-1601）是一种旨在将人类frataxin递送到弗里德赖希共济失调患者线粒体的重组融合蛋白，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定、快速通道指定和孤儿药指定，以及欧洲委员会的孤儿药指定和欧洲药品管理局的PRIME指定。Larimar Therapeutics是一家专注于开发复杂罕见病治疗方法的临床阶段生物技术公司，其领先化合物nomlabofusp正在开发为弗里德赖希共济失调的潜在治疗方法。
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宜昌人福药业烟酸缓释片获批上市审批动态近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的烟酸缓释片《药品注册证书》，该产品按照化学药品3类获批上市，视同通过一致性评价，系国内首家过评。 随着人们生活水平的提高、饮食结构改变及生活节奏加快、压力增加，高血压、高血脂（血脂异常）、高血糖等“三高”人群越来越多，同时患者群呈现出年轻化的趋势。 宜昌人福药业本次获批的烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白和甘油三酯水平，同时可升高高密度脂蛋白胆固醇水平。
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九珑人福药业醋酸阿比特龙片获批上市审批动态近日，武汉九珑人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸阿比特龙片的《药品注册证书》。 本次醋酸阿比特龙片获批，九珑人福药业具备了在中国市场销售该药品的资格。 该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。
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BioRestorative Therapies 的 IFATS 2024 报告将展示 ThermoStem® 平台提供优于 GLP-1 药物的疗效和耐受性的潜力研发注册政策BioRestorative Therapies公司首席科学家兼研发副总裁Francisco Silva将在2024年9月19日至22日在宾夕法尼亚州匹兹堡举行的第21届国际脂肪治疗与科学联合会（IFATS）会议上发表演讲。演讲主题为“棕色脂肪来源间充质干细胞（BADSCs）作为GLP-1激动剂的替代品治疗肥胖”，介绍了公司研发的基于棕色脂肪干细胞的治疗方法。该研究显示，与仅注射生理盐水的对照组相比，使用BioRestorative开发的3D多孔细胞外基质支架移植的分化多能棕色脂肪来源干细胞显著降低了体重、甘油三酯和血糖水平。此外，公司还透露了其ThermoStem®代谢疾病项目产生的基于细胞的疗法候选药物可能允许较低的剂量，并且与基于GLP-1的肥胖药物相比，棕色脂肪激活对心脏、肝脏和肌肉等器官有积极影响。
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贝达药业CFT8919胶囊获批开展临床试验审批动态9月19日，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02116、2024LP02117）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞 肺癌（NSCLC）患者 。 CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ （双功能蛋白）降解剂 ，在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。 2023年，CFT8919片获得美国FDA临床试验（IND）许可。
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