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  • Kodiak Sciences 宣布在即将举行的研究会议上展示 KSI-301 湿性 AMD 的 2b/3 期研究数据
    研发注册政策
    Kodiak Sciences 宣布在即将举行的研究会议上展示 KSI-301 湿性 AMD 的 2b/3 期研究数据
    Kodiak Sciences Inc.宣布，其研究性疗法KSI-301的临床研究数据将在即将到来的两场视觉研究会议上进行展示，包括在科罗拉多州丹佛的ARVO 2022年度会议和佛罗里达州劳德代尔堡的视网膜世界大会。KSI-301是一种基于抗体生物聚合物共轭（ABC）平台的抗VEGF疗法，旨在在眼部组织中维持比现有药物更持久的药效。Kodiak的目标是开发一种新的一线治疗药物，以改善视网膜血管疾病患者的预后，并使糖尿病患者能够更早地进行治疗和预防视力丧失。KSI-301的临床项目旨在评估其在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）和非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）中的持久性、有效性和安全性。Kodiak正在开发KSI-301，并拥有该药物的全球权利。
    PRNewswire
    2022-04-29
    Kodiak Sciences Inc
  • 辉瑞肺癌创新药第三代ALK抑制剂博瑞纳中国获批
    研发注册政策
    辉瑞肺癌创新药第三代ALK抑制剂博瑞纳中国获批
    博瑞纳作为全球首个第三代ALK抑制剂，获得国家药品监督管理局批准，用于治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者。该药物在一线治疗中显著提高了患者的无进展生存期，并具有强穿透血脑屏障的能力，有效覆盖耐药突变。博瑞纳的获批标志着肺癌治疗领域的一大突破，为患者带来更长的生存时间和更高质量的生活。在中国，肺癌患者众多，博瑞纳的上市将有助于减轻患者的疾病负担，并助力实现《健康中国2030规划纲要》中提高癌症5年生存率的战略目标。
    美通社
    2022-04-29
    Pfizer Inc
  • 罗氏 Evrysdi （risdiplam） 的新三年数据显示，1 型脊髓性肌萎缩症 （SMA） 婴儿的生存率和运动里程碑有长期改善
    研发注册政策
    罗氏 Evrysdi （risdiplam） 的新三年数据显示，1 型脊髓性肌萎缩症 （SMA） 婴儿的生存率和运动里程碑有长期改善
    罗氏公司宣布，从FIREFISH研究的新数据中，91%的接受Evrysdi治疗的婴儿在三年后仍然存活，且在运动功能方面持续改善，包括能够无支撑坐立5到30秒。Evrysdi在婴儿和成人中证明了对脊髓性肌萎缩症（SMA）的有效性，至今已有超过5000名患者接受治疗。这些长期数据将在2022年4月28日至5月2日举行的第14届欧洲儿科神经病学学会（EPNS）大会上公布。Evrysdi是一种旨在治疗由5q染色体突变引起的SMN蛋白缺乏的SMA的生存运动神经元2（SMN2）剪接修饰剂，通过口服或喂食管在家中进行每日治疗。
    GlobeNewswire
    2022-04-29
    Roche Holding AG
  • 创胜集团TST001及MSB0254两项临床研究进展将亮相2022 ASCO年会
    研发注册政策
    创胜集团TST001及MSB0254两项临床研究进展将亮相2022 ASCO年会
    创胜集团宣布其两款生物药品TST001和MSB0254的摘要被2022年美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）接受。TST001是一种针对Claudin18.2的高亲和力人源化单克隆抗体，用于晚期胃癌/胃食管连接部癌的一线治疗，而MSB0254是一种抗VEGFR-2单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。创胜集团在苏州设有总部和生产基地，并在全球范围内布局业务，拥有多个研发中心。
    美通社
    2022-04-29
  • 创胜集团将在 2022 年 ASCO 年会上呈报 TST001 和 MSB0254 的临床试验数据
    研发注册政策
    创胜集团将在 2022 年 ASCO 年会上呈报 TST001 和 MSB0254 的临床试验数据
    Transcenta Holding Limited宣布其两个抗体药物TST001和MSB0254的研究摘要被2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受。TST001是一种针对Claudin18.2的高亲和力人源化单克隆抗体，与卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）联合作为晚期G/GEJ癌症的一线治疗。MSB0254是一种针对VEGFR2的高亲和力人源化单克隆抗体，用于评估其在华固体肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。ASCO年会是全球临床肿瘤学领域最具影响力的科学会议，今年的会议将于2022年6月3日至7日在美国芝加哥举行。TST001和MSB0254的临床试验正在进行中，TST001在美国已获得孤儿药资格认定。Transcenta是一家专注于抗体药物研发的生物医药公司，拥有全球化的研发和生产基地。
    PRNewswire
    2022-04-29
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 诺诚健华新型靶向蛋白降解剂ICP-490新药研究申请获国家药监局受理
    研发注册政策
    诺诚健华新型靶向蛋白降解剂ICP-490新药研究申请获国家药监局受理
    生物医药高科技公司诺诚健华宣布，其自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490新药研究申请已获国家药品监督管理局受理。ICP-490源自公司的分子胶平台，主要用于治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤疾病。该药通过特异性结合CRL4 CRBN-E3泛素连接酶复合物的底物受体CRBN，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤细胞增殖，并增强T细胞活化和效应T细胞功能，发挥免疫调节作用。诺诚健华表示，ICP-490的上市将丰富公司在血液瘤领域的产品管线，并为患者带来福音。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的新药研制公司，拥有多个新药产品处于不同研发阶段，并在全球多个地区设有分支机构。
    美通社
    2022-04-29
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 【首发】术之道医疗完成数亿元A轮融资，持续加大研发投入及生态扩张
    医药投融资
    【首发】术之道医疗完成数亿元A轮融资，持续加大研发投入及生态扩张
    术之道医疗近日完成数亿元A轮融资，由醴泽资本、济峰资本联合领投，华桐资本、IDG资本跟投。公司致力于打造全自动手术机器人平台，推进相关产品临床试验。术之道成立于2021年，专注于手术机器人领域，以“机器人平台+智能化耗材”形式布局十余款产品，旨在改变手术方式，实现“全自动”手术操作。公司CEO杨思图表示，未来将重新定义手术工具和耗材。醴泽资本、济峰资本、华桐资本、IDG资本均看好术之道的发展前景，并表示将助力公司拓展全自动手术操作方案，解决临床未满足需求。
    动脉网
    2022-04-29
    IDG资本 江苏华桐投资 醴泽资本
  • 36氪首发 | 从女性内分泌切入居家健康检测市场，「壹生检康」获CCV领投3200万元天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 从女性内分泌切入居家健康检测市场，「壹生检康」获CCV领投3200万元天使轮融资
    壹生检康，一家专注于居家检测产品及服务的公司，在去年底获得了3200万元天使轮融资，投资方包括CCV创世伙伴和树兰医疗集团。公司由钉钉原副总裁王强宇创立，旨在利用互联网+检测结合的生命健康赛道，针对女性健康领域，提供内分泌检测等服务。壹生检康自主研发了末梢血采集一体化装置，简化了用户取样过程，并已进行千例临床验证。公司计划通过互联网运营方式展开市场布局，并着重科普，影响年轻群体。
    36氪
    2022-04-29
  • Finch Therapeutics 宣布取消 FDA 对 CP101 IND 的临床暂停
    研发注册政策
    Finch Therapeutics 宣布取消 FDA 对 CP101 IND 的临床暂停
    Finch Therapeutics Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对CP101新药研发申请的临床暂停。CP101是一种口服微生物组疗法，用于预防艰难梭菌感染（CDI）的复发。解除暂停是在Finch提交有关其SARS-CoV-2筛查程序和知情同意语言的信息后进行的。Finch计划在完成相关制造活动和质量系统更新后，提交PRISM4试验的方案修订和释放测试验证包，以继续进行PRISM4试验的招募。此外，Finch还计划在报告2022年第一季度业绩时，更新PRISM4试验和AUSPIRE Phase 1b试验的预期时间表。
    GlobeNewswire
    2022-04-29
    Finch Therapeutics G
  • 智飞绿竹与荷兰Intravacc公司就新型百日咳疫苗开发达成合作
    交易并购
    智飞绿竹与荷兰Intravacc公司就新型百日咳疫苗开发达成合作
    智飞绿竹与荷兰Intravacc公司就新型百日咳疫苗开发达成合作
    企业新闻
    2022-04-29
    Intravacc Inc
  • 顶级学术成果，和铂医药全人源小鼠平台助力全球新一代SARS-CoV-2中和抗体研发
    交易并购
    顶级学术成果，和铂医药全人源小鼠平台助力全球新一代SARS-CoV-2中和抗体研发
    顶级学术成果，和铂医药全人源小鼠平台助力全球新一代SARS-CoV-2中和抗体研发
    企业新闻
    2022-04-29
  • SHIFAMED 投资组合公司 ADONA MEDICAL 获得 $37.5M 的 B 轮融资
    医药投融资
    SHIFAMED 投资组合公司 ADONA MEDICAL 获得 $37.5M 的 B 轮融资
    Adona Medical，一家专注于心脏衰竭管理创新技术的公司，已成功获得37.5百万美元的B轮融资，用于完成其下一代心脏衰竭管理平台的产品开发和进一步评估。本轮融资由Cormorant Asset Management和The Capital Partnership（TCP）领投，Excelestar Ventures、AMED Ventures、PA MedTech VC Fund和Shifamed的天使投资者共同参与。Adona Medical的创新传感器和分流技术能够针对不同治疗和药物剂量需求的患者提供个性化、综合的治疗方案。心脏衰竭是一种影响全球约2600万患者的渐进性疾病，患者通常遭受功能独立性受损、生活质量低下，并可能频繁出现与心脏衰竭相关的住院。Adona Medical致力于提供先进的房间隔分流和血流动力学监测系统，以克服第一代设备的不足。Adona Medical的CEO Brian Fahey表示，公司对这一轮融资的成功感到非常高兴，并期待在提升患者护理方面迈出下一步。
    Biospace
    2022-04-29
    AMED Ventures Capital Partnership Excelestar Ventures Shifamed Angels 鱼鹰资管
  • 180 Life Sciences 和牛津大学宣布在《柳叶刀风湿病学》上发表阳性 2b 期掌腱膜病研究结果
    研发注册政策
    180 Life Sciences 和牛津大学宣布在《柳叶刀风湿病学》上发表阳性 2b 期掌腱膜病研究结果
    180 Life Sciences公司与其合作伙伴牛津大学开展的一项针对Dupuytrens疾病患者的Phase 2b临床试验取得积极成果，主要和次要终点均达到预期。该研究显示，接受抗TNF治疗的患者的结节硬度在12个月和18个月时均有所降低，且无严重不良事件。该研究由Health Innovation Challenge Fund（Wellcome Trust，Department of Health and Social Care）和180 Life Sciences资助，旨在为Dupuytrens疾病患者提供早期治疗选择，以防止疾病进展至需要手术治疗的阶段。
    GlobeNewswire
    2022-04-29
    180 Life Sciences Co University of Oxford Department of Health
  • IONOVA 宣布与 MSD 开展临床试验合作，以评估 INV-1120 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗晚期实体瘤患者
    研发注册政策
    IONOVA 宣布与 MSD 开展临床试验合作，以评估 INV-1120 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗晚期实体瘤患者
    深圳伊诺瓦生物科技有限公司宣布与默克公司（MSD）合作开展一项临床试验，旨在评估其EP4拮抗剂INV-1120与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA（派姆单抗）联合使用治疗晚期实体瘤患者的临床效果。伊诺瓦将在美国进行一项1b期研究，以评估INV-1120与KEYTRUDA联合治疗特定晚期实体瘤的安全性和有效性。伊诺瓦CEO孙勇奎博士表示，很高兴与默克公司合作评估INV-1120与KEYTRUDA联合治疗晚期实体瘤的效果，此前伊诺瓦已在临床前肿瘤模型中证明INV-1120不仅具有单药抗癌疗效，而且与抗PD-1疗法联合使用时显示出显著的协同抗癌效果。KEYTRUDA是默克公司子公司默克雪兰诺公司的注册商标。INV-1120是一种强效、高度选择性的口服EP4拮抗剂，旨在调节肿瘤微环境，已在美中开展I期临床试验。
    美通社
    2022-04-29
    深圳市原力生命科学有限公司 Merck & Co Inc
  • Supernus 宣布 FDA 批准 Qelbree® 用于治疗成人 ADHD
    研发注册政策
    Supernus 宣布 FDA 批准 Qelbree® 用于治疗成人 ADHD
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Supernus Pharmaceuticals公司针对治疗18岁及以上成年人的注意力缺陷多动症（ADHD）的药物Qelbree（viloxazine extended-release capsules）的新适应症。Qelbree成为首个20年来获批准用于成人非兴奋性ADHD治疗的新药，其疗效和安全性在临床试验中得到证实。该药物每日一次即可全天候发挥作用，对于改善ADHD症状具有显著效果。此次批准标志着Supernus Pharmaceuticals在治疗ADHD领域的重要进展，并为美国数百万寻求治疗ADHD症状的成年人提供了新的选择。
    Biospace
    2022-04-29
    Supernus Pharmaceuti
  • Stevanato Group S.p.A. 和 Bexson Biomedical， Inc. 扩大合作，使用随身设备治疗一系列心理健康状况
    交易并购
    Stevanato Group S.p.A. 和 Bexson Biomedical， Inc. 扩大合作，使用随身设备治疗一系列心理健康状况
    意大利的Stevanato Group S.p.A.和Bexson Biomedical, Inc.宣布扩大合作，共同研发用于治疗多种心理健康疾病的体内设备。双方将利用Stevanato Group的SG EZ-be Pod可穿戴给药系统，开发针对治疗难治性抑郁症和PTSD等心理疾病的新疗法。该系统可编程用于多种药物和给药方案，包括家庭治疗。合作旨在提供类似静脉给药的剂量控制优势，同时避免程序负担和成本。Bexson的配方技术已证明可与多种小分子药物配合使用，此次合作将进一步拓展应用范围。
    Businesswire
    2022-04-29
    Bexson Biomedical In Stevanato Group SPA
  • 首位患者参加美国 STAR-D 关键试验，评估 DrugSorb（TM）-ATR 抗血栓清除系统在心胸外科手术中去除阿哌沙班和利伐沙班
    研发注册政策
    首位患者参加美国 STAR-D 关键试验，评估 DrugSorb（TM）-ATR 抗血栓清除系统在心胸外科手术中去除阿哌沙班和利伐沙班
    美国CytoSorbents公司宣布，其DrugSorb-ATR抗凝药物清除系统在STAR-D关键临床试验中已成功招募首位患者。该试验旨在评估该系统在心脏胸外科手术中清除阿哌沙班和利伐沙班的效果，以降低手术期间出血风险。STAR-D试验是一项双盲、随机、对照的临床试验，有望获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该试验预计将在美国30个中心的120名患者中进行。CytoSorbents公司表示，该试验的成功招募是其策略中的一项重要里程碑，旨在获得FDA对心脏手术中抗凝药物清除的批准。
    美通社
    2022-04-29
    Cytosorbents Corp Defense Advanced Res National Institutes Virginia Commonwealt
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