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强生：EGFR/c-Met双抗联合化疗获批二线治疗NSCLC审批动态9月20日，强生宣布， FDA已批准其EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）与标准化疗（卡铂+培美曲塞 ）联合治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 结果显示， 与化疗相比，Rybrevant联合化疗将疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS）降低了52%， 这是该研究的主要终点。 接受Rybrevant联合化疗的患者的中位PFS为6.3个月，而只接受化疗的患者中位PFS为4.2个月。
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“诺奖风向标”拉斯克奖揭晓：又一华人学者获奖！审批动态自1945年以来，拉斯克奖（Lasker Award）每年颁发给对医学科学做出重大贡献的在世人士，是美国最具声望的医学生物奖项，更被喻为“诺奖风向标”，据统计已有86位拉斯克奖得主获得了诺贝尔奖。 9月19日晚，2024 拉斯克奖获奖名单揭晓。 2024年的 拉斯克基础医学研究奖授予了得克萨斯大学西南医学中心的陈志坚（Zhijian Chen）博士 ，表彰他在发现 环鸟苷酸-腺苷酸合成酶（cGAS）-STING信号通路中的贡献。药研网2024-09-20STING
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恒瑞医药：子公司胃癌创新药上市许可申请获受理审批动态2024年6月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）Ⅲ期临床试验（SHR-1701-III-307）达到了方案预设的主要研究终点。 SHR-1701-III-307研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国70余家中心共同参与。 该研究共入组737例受试者，研究结果显示， 瑞拉芙普-α注射液联合化疗组在主要终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。
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李利：用良法善治为全面深化药品监管改革保驾护航研发注册政策40年来，我国药品监管事业始终遵循依法治国基本方略，不断改进药品管理立法、严格监管执法、广泛深入普法，自觉将药品监管工作各方面全过程纳入法治轨道。 新时代新征程上，要在习近平法治思想引领下，更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，为进一步全面深化药品监管改革，推进药品监管现代化提供坚实法治保障。 1984年药品管理法的颁布实施，把党和国家有关药品管理工作的方针、政策和原则以法律的形式确定下来，确立了药品管理法律制度的基本架构。中国药闻2024-09-20用良法善治 李利
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合成生物学在食品方向的重大突破！国家开启相关评审通道！研发注册政策2024年9月13日，来自国家食品风险评估中心发布了“关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知”。 此通知是国家卫生健康委员会委托，国家食品安全风险评估中心权威发布。 三新食品是指新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品 。丹纳赫生命科学2024-09-20合成生物学
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恒瑞「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市，胃癌一线治疗审批动态这也是继 HER2 ADC 之后，恒瑞本月又一申报上市的 1 类新药。 目前，国内外尚无同类产品获批上市。 这是一项随机、双盲、多中心的 Ⅲ 期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国 70 余家中心共同参与。
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3批次693个集采品种，安徽9月30日执行；9月22日中成药集采意见征求结束，会不会有变？招标采购近日，安徽发出通知，该省将于9月30日开始执行3个集采项目，包括广东联盟易短缺和急抢救药、江西干扰素、京津冀“3+N”部分西药和中成药带量联动采购等。 3个集采项目若出现更低价格，都要求进行价格联动。 安徽近期除了即将执行上述集采项目外，本省2024年度中成药集采也将拉开序幕，该项目由黄山市医保局牵头实施。
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江苏上线 “比价神器”，覆盖全省3.2万家药店招标采购为推动药品价格更加公开透明，维护公众权益，保障医保基金安全，江苏省医保局开发的药品“比价神器”——“江苏药价通”于9月19日在全省上线，群众一机在手，便可查询全省药店在售药品价格信息，轻松实现“价比三家”，便捷线下购药。 操作方式简单 无需注册直接使用。 “ 江苏药价通”省去了注册认证的麻烦，群众只需进入“江苏药价通”，即可直接使用，具体流程如下：。医药云端工作室2024-09-20比价神器 江苏
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RNA干扰技术在药物研发中的创新应用前沿研究siRNA药物的开发和应用标志着基因治疗领域的一次革命，它们通过巧妙地利用细胞内的RNA干扰（RNAi）途径，实现了对疾病相关基因表达的精确调控。 siRNA分子的这种特异性结合激活了RNA诱导沉默复合体（RISC），RISC随后解旋siRNA双链，利用其中的一条链作为引导，精确切割与之配对的mRNA，从而阻止其翻译成功能蛋白，实现基因沉默。 例如，Alnylam Pharmaceuticals开发的siRNA药物Onpattro，通过靶向转甲状腺素蛋白的mRNA，减少了异常淀粉样蛋白的积累，为遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性患者提供了新的治疗选择。
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Cell + Science：两篇顶刊论文开发阿尔茨海默病新疗法，精准清除神经元内毒性tau蛋白前沿研究众所周知，在 阿尔茨海默病 （AD） 患者的大脑神经元中，有两种主要的蛋白质会发生错误折叠并积累成聚集体—— tau蛋白 和 β-淀粉样蛋白 （A β ） 。 Aβ蛋白 聚集体在神经元之间形成，FDA批准的Lecanemab等新型抗体疗法正以Aβ蛋白为靶点，通过靶向清除 Aβ蛋白聚集体，缓解阿尔茨海默病的进展 。 治疗性抗体很难进入细胞内部并接触细胞内的tau蛋白，也就不能清除细胞内已有的tau蛋白聚集体，最多只能阻止其在细胞间扩散。
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肺脏修复临床新进展：吉美瑞生在欧洲呼吸大会发布两项重磅成果！临床研究特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）和支气管扩张症（bronchiectasis） 都是以肺功能进行性丧失为特征的严重呼吸系统疾病，会 导致患者生活质量显著下降和死亡。 两者均对传统疗法提出了挑战，常规治疗难以奏效。 迫切需要新的治疗策略，而基于干细胞的再生疗法有望突破传统疗法的局限性。
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【AI制药】英矽智能TNIK抑制剂临床IIa期数据揭盲临床研究ISM001-055是一款“全球首创”（first-in-class）小分子抑制剂，由生成式AI驱动药物发现与设计过程，靶向TNIK（Traf2/NCK相互作用激酶）用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。 此项研究不仅达到了主要研究终点即药物的安全性验证，同时达到了次要研究终点即初步疗效验证，在用力肺活量（FVC）这一评测IPF患者肺功能改善的重要指标上呈现出剂量依赖性的药效趋势。 这项针对ISM001-055开展的IIa期临床研究（NCT05938920）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在中国21个临床研究中心招募了71名IPF患者。
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治疗渐冻症，神济昌华AAV基因治疗药物IIT研究取得积极临床成果临床研究此次研究由著名ALS专家、北医三院樊东升教授主持，旨在评估SNUG01的安全性和初步有效性。 该研究共纳入6名受试者，其中包括一名白人受试者。 所有受试者均已完成为期28天的剂量限制性毒性（DLT）观察，未发现DLT事件。
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国产生物创新药应更有信心审批动态在全球医药创新的浪潮中，中国生物创新药领域正以前所未有的速度和姿态崛起，不仅在国内市场占据重要一席，更在国际舞台上展现出强大的竞争力和广阔的发展前景。 2024年9月20日。 2024年6月，SHR-1701的III期研究（SHR-1701-III-307）达到了方案预设的主要研究终点。医麦客2024-09-20生物创新药
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2024 ESMO丨特瑞普利单抗+靶向治疗+化疗四药联合方案突破驱动基因突变状态界限，为非鳞状非小细胞肺癌患者提供治疗新选择前沿研究会议期间，大会公布了众多可能对临床实践产生重大影响的研究数据，并促进多学科的深入讨论，以期改善患者的治疗方案选择。 作为成功“出海”的代表性中国原研药，特瑞普利单抗多项研究在2024年ESMO年会中亮相，得到了多方关注。 在肺癌领域，一项索凡替尼联合特瑞普利单抗、培美曲塞（A）和铂类（P）化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的单中心、Ⅱ期研究的更新结果荣登壁报展示环节（#1345P） 。
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全球最快！恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白上市申请获受理审批动态2024年9月19日，恒瑞医药提交的1类新药 瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获国家药监局受理 ，与氟尿嘧啶类和铂类药物联合用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 瑞拉芙普-α是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。 韩国东亚公司将获得SHR-1701在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利，被许可进行研发和销售SHR-1701用于所有人类疾病。
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启明星 | 圣哲医疗胡哲：用做学术的态度做产品，探索能量外科器械智能化发展专家观点圣哲医疗创始人、董事长兼CEO胡哲。 在技术创新层面，圣哲医疗打造了便携式一体化超声刀；在医工融合层面，已成功与上海瑞金医院、北京大学第一医院、马来西亚大学医院等国内外知名医院“牵手”，落地推行各项产学研方案；在商业化层面，圣哲医疗已上市的产品已广泛应用于数百家三甲医院，覆盖科室包括胃肠外科、肝胆外科、乳甲外科、泌尿外科、胸外科、妇科等。 这也是胡哲的心之所愿。
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站在Teliso-V的肩膀上，ABBV-400能走多远？前沿研究ABBV-400（Telisotuzumab Adizutecan）是艾伯维筛选了超过400种连接子-载荷后得到cMET靶向ADC，，也是艾伯维开发的第二款cMET靶向ADC，抗体部分仍然为telisotuzumab与Teliso-V保持一致，载荷为TOPO1i。 ABBV-400推测结构。 NCT05029882试验是艾伯维开展的一项评估ABBV-400单药或联合用药的治疗多种实体瘤的临床I期试验，剂量扩展阶段入组多种实体瘤患者：。
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ESMO 2024亮点：制药巨头在肿瘤学方面取得的关键进展前沿研究2024年欧洲肿瘤内科学会 ( ESMO ) 大会阐明了一系列将重塑肿瘤学领域的变革性进展。 今年的活动强调了突破性研究和创新治疗在推进癌症治疗方面的关键作用。 默沙东公司四款获批药物和六种在研药物。
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Nat Nanotechnol 丨 上海药物所合作揭示胆固醇在外泌体递释RNA药物中的关键作用前沿研究
全球药物研发中心
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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