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  • Vafseo（R） 经美国 FDA 批准用于治疗透析依赖型成人患者慢性肾病引起的贫血
    研发注册政策
    Vafseo（R） 经美国 FDA 批准用于治疗透析依赖型成人患者慢性肾病引起的贫血
    美国FDA批准了Vafseo（vadadustat）片剂用于治疗因慢性肾病（CKD）导致的贫血，适用于已接受至少三个月透析的成年患者。Vafseo是一种口服的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），由Akebia Therapeutics Inc.开发。CSL Vifor公司祝贺合作伙伴Akebia Therapeutics获得FDA批准，表示这是改善美国CKD贫血透析患者生活的重要时刻。Vafseo的批准基于INNO2VATE计划中的疗效和安全性数据以及日本上市后的安全性评估。CSL Vifor获得独家许可在美国向Fresenius Kidney Care透析中心和特定第三方透析组织销售Vafseo，可能覆盖全国约60%的透析患者。Vafseo是一种每日一次的口服药物，可刺激内源性促红细胞生成素的产生，增加血红蛋白和红细胞的生产，以管理贫血。
    美通社
    2024-03-28
    贫血 Akebia Therapeutics Inc 伐度司他
  • Eledon Pharmaceuticals 报告 2023 年第四季度和全年运营和财务业绩
    医投速递
    Eledon Pharmaceuticals 报告 2023 年第四季度和全年运营和财务业绩
    Eledon Pharmaceuticals于2024年3月28日发布了2023年第四季度和全年的运营及财务报告，并回顾了近期业务亮点。公司最新1b期临床试验数据进一步支持了tegoprubart在减少排斥风险及免疫抑制标准治疗相关副作用方面的潜力。此外，tegoprubart在首例基因改造猪到人的肾脏移植中作为免疫抑制治疗方案的一部分被使用。公司预计将在年底前完成2期BESTOW研究的入组，并继续进行1b期研究的第二队列和开放标签扩展研究，以评估tegoprubart的长期有效性和安全性。2023年第四季度，公司净亏损为960万美元，较2022年同期减少；全年净亏损为4030万美元，较2022年减少。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    注射用AT-1501 Eledon Pharmaceuticals Inc
  • CASI PHARMACEUTICALS 公布 2023 年第四季度和全年业务和财务业绩
    医投速递
    CASI PHARMACEUTICALS 公布 2023 年第四季度和全年业务和财务业绩
    CASI Pharmaceuticals发布2023年第四季度及全年业务和财务报告，报告显示2023年第四季度收入为690万美元，同比下降33%；全年收入为3400万美元，同比下降11%。公司成功将第二款商业产品FOLOTYN引入中国市场，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。同时，公司管线产品取得显著进展，如Inaticabtagene Autoleucel（CNCT-19 CAR-T细胞疗法）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，BI-1206在中国开展临床试验，CB-5339获得临床试验申请批准，CID-103准备在中国开展临床试验。2023年公司净亏损2630万美元，较2022年减少。截至2023年12月31日，CASI拥有现金、现金等价物和短期投资2910万美元。
    美通社
    2024-03-28
    国家药品监督管理局 纳基奥仑赛 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 凯信远达医药（中国）有限公司 CID-103注射液
  • Nexalin Technology 宣布临床研究取得积极结果，验证其 Gen-2 tACS 设备用于减轻加州大学圣地亚哥分校轻度创伤性脑损伤退伍军人的疼痛
    研发注册政策
    Nexalin Technology 宣布临床研究取得积极结果，验证其 Gen-2 tACS 设备用于减轻加州大学圣地亚哥分校轻度创伤性脑损伤退伍军人的疼痛
    Nexalin Technology宣布，其在加州大学圣地亚哥分校进行的一项临床试验显示，其Gen-2 tACS设备能有效减轻患有轻度脑震荡的退伍军人的疼痛。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，结果显示，与安慰剂组相比，接受Nexalin治疗的患者的疼痛、PCS和PTSD症状均有显著改善。此外，该治疗未观察到任何不良事件。这项研究的数据支持了Nexalin的战略，即向军事和民用医生提供一种新的工具，以非药物、无副作用或不良事件的方式有效治疗mTBI。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    创伤后应激障碍 Nexalin Technology Inc
  • ReAlta Life Sciences 宣布与美国国家过敏和传染病研究所开展新的研究合作，以评估 RLS-0071 作为急性辐射综合征的医学对策
    研发注册政策
    ReAlta Life Sciences 宣布与美国国家过敏和传染病研究所开展新的研究合作，以评估 RLS-0071 作为急性辐射综合征的医学对策
    ReAlta Life Sciences宣布将利用美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供的临床前服务项目来评估其药物候选RLS-0071作为急性辐射综合征（ARS）的医疗对策。该药物旨在减轻ARS的胃肠道影响，并与武装部队放射生物学研究学院（AFRRI）和NIAID的辐射和核对策计划（RNCP）合作进行评估。ReAlta首席执行官Ulrich Thienel表示，与NIAID和AFRRI的合作可能为与高死亡率相关的辐射诱导组织损伤提供急需的治疗。ReAlta首席科学官Neel Krishna指出，RLS-0071的消炎双重作用机制能够快速抑制ARS中致命炎症的关键启动因素——补体活化和中性粒细胞效应。NIAID是美国国立卫生研究院的27个研究所之一，致力于研究和支持传染病、免疫学和过敏性疾病的基础和应用研究。AFRRI自1961年成立以来，一直是美国国防部核和辐射防御的唯一医学研发设施。ARS，也称为辐射病或辐射中毒，是由短时间内暴露于大量电离辐射引起的一系列健康效应。ReAlta Life Sciences是一家中期临床试验生物技术公司，致力于通过调节炎症反应来治疗危及生命的急性炎症和罕见疾病。
    Businesswire
    2024-03-28
    Armed Forces Radiobi National Institute o ReAlta Life Sciences
  • G蛋白偶联受体研发商Confo Therapeutics获得VLAIO160万欧元资助，支持内分泌和代谢疾病的药物发现和开发
    医药投融资
    G蛋白偶联受体研发商Confo Therapeutics获得VLAIO160万欧元资助，支持内分泌和代谢疾病的药物发现和开发
    2024年3月28日，G蛋白偶联受体研发商Confo Therapeutics宣布，该公司已获得VLAIO160万欧元的资助。这项为期两年的资助将用于扩大Confo正在进行的研发工作，利用其受专利保护的技术平台，发现针对B类gpcr的下一代药物。
    2024-03-28
    Flanders Innovation Confo Therapeutics N
  • 大环肽——多肽药物未来的方向
    行业分析
    大环肽——多肽药物未来的方向
    环肽的另一个潜在优势表现在它们的药代动力学上。具体来说，其稳定性和亲水性/亲脂性平衡、细胞穿透性等方面独特的性质，使得环肽成为口服多肽药物开发方面的重点。目前已经上市的口服多肽中，包括Cyclosporine A, Voclosporin和desmopressin等环肽。环肽之所以具有口服递送的潜质，主要在于它的生物稳定性较高，可以抵抗外切酶的降解作用。环肽在不同的极性环境中可以采取不同的空间结构，帮助环肽在穿越细胞膜的过程中，在细胞膜极性头部（polar headgroup）和非极性尾部（unpolar tail）中，采取不同的结构和排列方向，有利于环肽分子穿越消化道上皮细胞而进入系统循环，相对于直链肽，其口服生物利用度显著增加。
    凯莱英Asymchem
    2024-03-28
    PCSK9 环孢素 voclosporin 去氨加压素 LPS
  • TYK2-中国自身免领域重磅靶点
    行业分析
    TYK2-中国自身免领域重磅靶点
    我国在TYK2赛道上跑得最快的是高光制药研发的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018，2023年11月高光制药宣布TLL-018项目类风关适应症Ⅲ期临床试验完成首例患者入组，且在2023年EULAR上报告了与托法替布在活动性类风湿关节炎病人中头对头比较的II期临床中期分析结果，TLL-018的三个剂量组ACR50应答率分别为48.0%、65.4%和72.0%，高于托法替布的41.7%。在托法替布治疗时疗效不佳的病人中，中剂量TLL-018仍然有很好的疗效。TLL-018有望满足这类病人未被满足的临床需求。2023年12月17日，诺诚健华披露其自免药物管线ICP-332在中重度AD成年患者中进行的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究中取得了积极的临床试验结果，堪称是中国自免药物研发迈出的一大步。它是全球AD适应症进度最快的TYK-2抑制剂，也是副作用最小的JAK药物，更是现阶段临床数据最佳的AD药物。此外，诺诚健华还有一款TYK2变构抑制剂管线ICP-488，适应症为银屑病，目前处于Ⅰ期临床。
    凯莱英Asymchem
    2024-03-28
    北京诺诚健华医药科技有限公司 银屑病 JAK1 托法替布 ICP-488片
  • NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）报告了 2023 年第四季度和全年的初步财务业绩，并提供了年终亮点
    医投速递
    NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）报告了 2023 年第四季度和全年的初步财务业绩，并提供了年终亮点
    NRx Pharmaceuticals发布2023年第四季度和全年财务初步结果，包括四个潜在近期里程碑：两项临床试验数据、NDA提交和股票股息。公司预计2024年年底实现正现金流，2023年筹集了9.2亿美元新资本，第一季度增加了7800万美元的营运资金。与Alvogen和Lotus签署了NRX-101的开发合作伙伴关系，并完成了NRX-101在自杀性双相情感障碍中的IIb/III期试验的最后一名患者访问。FDA接受了两个新的药物研究申请，并在治疗慢性疼痛的200人DOD资助试验中完成了最终统计分析计划。NRx将HOPE Therapeutics作为一家专业制药公司，支持向合格的ketamine诊所分发静脉ketamine。NRx还寻求为复杂尿路感染寻求临床阶段合作伙伴。NRx任命了Janet Rehnquist Esq.为公司董事会成员，并计划在4月1日举行电话会议。
    美通社
    2024-03-28
    氯胺酮 NRx Pharmaceuticals Inc Alvogen Inc
  • 劲方医药、百济神州开发潜在first-in-class DLBCL 联合疗法，GFH009、泽布替尼Ib/II期研究首例患者入组
    研发注册政策
    劲方医药、百济神州开发潜在first-in-class DLBCL 联合疗法，GFH009、泽布替尼Ib/II期研究首例患者入组
    劲方医药宣布与百济神州瑞士（BeiGene Switzerland GmbH）达成临床研究和供药合作协议，将针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B cell lymphoma, DLBCL）患者，开启GFH009（高选择性CDK9抑制剂）与百悦泽®（泽布替尼，BTK抑制剂）联合疗法的Ib/II期临床试验。目前首例患者已完成入组，此项试验将在河南省肿瘤医院、复旦肿瘤医院等10家国内研究中心开展。劲方作为研究发起者设计此项开放、单臂、多中心的Ib/Ⅱ期试验，评估这项联合疗法在复发/难治性DLBCL患者中的安全性和疗效。根据协议，百济神州将提供试验使用的泽布替尼。该试验基于靶点、通
    原创
    2024-03-28
    BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼 CDK9 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • Aesthetic Management Partners 宣布与 Croma-pharma 合作，将植物性外泌体技术分销到欧洲
    交易并购
    Aesthetic Management Partners 宣布与 Croma-pharma 合作，将植物性外泌体技术分销到欧洲
    Aesthetic Management Partners与全球微创美容市场领先企业Croma-pharma达成合作，将植物基外泌体技术护肤产品EXO|E Skin Revitalizing Complex引入欧洲和瑞士市场。该产品采用植物来源的分泌因子，包括外泌体、脂质体、生长因子和抗应激因子，有助于维持皮肤平衡。此次合作标志着Aesthetic Management Partners在欧洲市场的进一步扩张，并希望通过Croma Pharma的广泛影响力和双方的共同承诺，推动美容行业的创新和提升患者治疗效果。EXO|E产品线包含水基、100%天然、纯素食的护肤产品，适用于各种美容治疗，包括微针治疗、射频微针治疗、皮肤磨削等。
    美通社
    2024-03-28
    Aesthetic Management Croma Pharma GmbH
  • Mustang Bio 宣布 CAR T 细胞治疗平台扩展到自身免疫性疾病的愿景
    交易并购
    Mustang Bio 宣布 CAR T 细胞治疗平台扩展到自身免疫性疾病的愿景
    Mustang Bio宣布将CAR T细胞疗法平台扩展至自身免疫性疾病领域，计划在2024年第四季度启动针对MB-106 CD20靶向CAR T细胞疗法的概念验证性1期临床试验。MB-106在B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的数据为未来在自身免疫性疾病中的开发奠定了坚实基础。此外，公司正在与Fred Hutchinson癌症中心探讨开展一项针对自身免疫性疾病的1期临床试验。MB-106目前正在进行一项针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病的1/2期临床试验，并计划在2024年下半年启动针对Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）的注册研究。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    CD20 慢性淋巴细胞白血病 非霍奇金淋巴瘤 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤 Mustang Bio Inc
  • Intravacc 和 Primrose Bio 宣布建立合作伙伴关系，以加强结合疫苗的开发
    交易并购
    Intravacc 和 Primrose Bio 宣布建立合作伙伴关系，以加强结合疫苗的开发
    Intravacc与Primrose Bio宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进结合疫苗的研发和供应。Primrose Bio将提供其行业领先的载体蛋白PeliCRM197，而Intravacc则提供其在疫苗结合和载体蛋白产品制造方面的知识产权和专业知识。双方将结合各自优势，为从事结合疫苗研发的第三方提供从研发到制造的一站式解决方案，旨在推动疫苗研发创新和效率，造福全球数百万患者。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    Intravacc BV Primordial Genetics
  • NanoVibronix 签署下一代 PainShield 和 UroShield 研发协议
    交易并购
    NanoVibronix 签署下一代 PainShield 和 UroShield 研发协议
    NanoVibronix公司与Veranex达成合作协议，共同开发下一代UroShield和PainShield产品。Veranex将提供研发服务，助力产品创新。NanoVibronix首席执行官表示，与Veranex合作将带来行业专长和制造知识，提升产品竞争力。Veranex专注于医疗技术领域的全流程支持，包括产品实现、创新、临床试验、监管批准等。NanoVibronix是一家专注于利用专利低强度表面声波技术的医疗设备公司，主要产品包括PainShield和UroShield。
    Businesswire
    2024-03-28
    Nanovibronix Inc
  • Vivos Therapeutics 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供运营更新
    医投速递
    Vivos Therapeutics 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供运营更新
    Vivos Therapeutics在2023年第四季度和全年业绩报告中宣布，得益于FDA对Vivos专有口腔医疗设备治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停的510(k)认证，公司业务势头强劲，销售管道增长。年度运营费用下降27%，主要归功于成本削减措施。公司预计到2024年底实现现金流正增长。Vivos还宣布了与Ormco和On Demand Orthodontist的战略合作协议，以及与NOUM DMCC的独家分销协议，预计这些举措将创造新的收入机会。此外，Vivos的旗舰产品DNA口腔装置将在斯坦福医学院的临床试验中接受测试。公司还与Lincare续签了全国分销协议，并获得了FDA对治疗成人严重OSA的CARE口腔医疗设备的510(k)认证，这为Vivos的口腔医疗设备提供了治疗中度至严重OSA的依据。
    MarketScreener
    2024-03-28
    Vivos Therapeutics I Envista Holdings Cor Lincare Holdings Inc Stanford Medicine
  • Xilio Therapeutics 宣布 1130 万美元私募股权融资
    交易并购
    Xilio Therapeutics 宣布 1130 万美元私募股权融资
    Xilio Therapeutics宣布通过私募股权融资筹集1130万美元，用于支持其肿瘤激活免疫肿瘤疗法的研究和开发。公司重点推进临床阶段的XTX301和XTX101项目，并利用其研究平台推进肿瘤激活双特异性分子和细胞结合分子的研发。此外，Xilio与Gilead Sciences达成独家许可协议，获得XTX301项目，并计划在第二季度结束前完成私募融资。同时，Xilio宣布将停止XTX202作为单药治疗的研究，并计划裁员以降低成本。Xilio预计其现金储备将足以支持到2025年第二季度的运营和资本支出。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    肿瘤 Gilead Sciences Inc Xilio Therapeutics
  • 吉利德和 Xilio 宣布达成肿瘤激活 IL-12 项目的独家许可协议
    交易并购
    吉利德和 Xilio 宣布达成肿瘤激活 IL-12 项目的独家许可协议
    Gilead Sciences与Xilio Therapeutics宣布了一项独家许可协议，以开发和商业化Xilio的肿瘤激活IL-12项目，包括处于临床试验阶段的IL-12分子XTX301。该项目旨在治疗多种癌症。Xilio将获得4300万美元的前期付款，包括3000万美元的现金支付和1350万美元的股票投资。此外，Xilio还有资格获得高达6.04亿美元的额外款项，包括额外的股票投资、过渡费和特定的发展、监管和销售里程碑。Xilio将负责XTX301的临床开发，而Gilead则负责其进一步的开发和商业化。XTX301是一种肿瘤激活的IL-12，旨在刺激抗肿瘤免疫并重编程肿瘤微环境，以治疗难以治疗的癌症。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    恶性肿瘤 肿瘤 Gilead Sciences Inc IL-12 Xilio Therapeutics
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