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中国生物上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗扩龄获批审批动态国药集团中国生物上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗（0.5ml/剂）补充申请获得国家药品监督管理局批准，接种对象增加6-35月龄人群。 上 海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗于2000年在国内率先获批，已供应市场20余年，累计惠及超5000万人群。 该产品采用两步离心纯化工艺，保留血凝素等有效成分，有效去除卵清蛋白及病毒类脂质，免疫原性更强，有效性稳定可靠，不良反应更低，上市后安全性观察良好。
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Adv Sci丨许川/梁文华/刘洋团队探索基于肿瘤驻留微生物群的临床模型在预测食管鳞癌新辅助治疗疗效中的价值前沿研究食管鳞状细胞癌 （ESCC） 约占所有食管癌病例的90%，是恶性程度最高的癌症类型之一。 临床诊疗指南推荐，术前新辅助治疗 （NAT） 可提高ESCC患者的手术切除率。 然而，临床面临的挑战是一部份患者无法从术前新辅助治疗中获益，而另一部份患者因未接受术前新辅助治疗而失去根治性手术的机会。
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Mol Ther | 一款有效去除循环中IgE和过敏原的抗原清除抗体前沿研究免疫球蛋白E （IgE） 在触发I型超敏反应中起着至关重要的作用。 奥马珠单抗是在全球范围内首个获得批准的抗IgE人源化单克隆抗体药物。 其主要作用是抑制IgE与其受体的相互作用，从而减轻过敏症状，被广泛用于过敏性哮喘和慢性荨麻疹等的治疗。
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Nat Commun丨张世华/张淑芹团队合作开发人工智能工具BrainAlign实现人鼠跨物种全脑空间转录组数据集对齐前沿研究跨物种研究对生命科学、神经科学的发展至关重要。 应用计算技术将在模式动物中的发现迁移到人类或其他物种，对于理解物种间保守与特异机制起着关键作用。 因此，发展将小鼠和人类的大脑特征投射到相同的空间的计算方法，研究物种间的保守结构、功能及其差异对深入理解人脑具有重要意义。BioArtMED2024-09-20人鼠跨物种全脑
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Cell Rep Med丨开发快速高通量富集细胞外囊泡的创新方法GlyExo-Capture技术，由此发现肝癌早期诊断标志物前沿研究肝细胞癌 (HCC) 是全球癌症相关死亡的主要原因之一，因其早期症状不明显，常在晚期确诊，预后不佳。 预计到2025年，HCC将导致全球超过100万人死亡 【1】 。 HCC占肝癌病例的85%以上，患者诊断后的5年存活率仅为18%，但早期诊断可以显著改善预后，5年存活率可超过70% 【2】 。
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陈志坚获拉斯克奖，成为继屠呦呦、卢煜明之后又一位华人获奖者，解开了DNA刺激免疫和炎症反应之谜审批动态
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合成生物学公司，完成近亿元A轮融资医药投融资synbio深波，专注合成生物学。 近日，未米生物科技（青岛）有限公司(未米生物)正式宣布完 成亿元A轮融资 。 未米生物是一家专注于基因编辑和生物育种技术创新研发的高新技术企业。合成生物学俱乐部2024-09-20合成生物学
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肝脏脂肪减少高达 46.2%，MASH 新药 IIa 期结果积极临床研究9 月 19，Aligos 宣布其甲状腺激素受体 β (THR-β) 激动剂 ALG-055009 在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的 IIa 期 HERALD 研究的积极顶线结果。 HERALD (NCT06342947) 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了 102 名推测为 MASH 和 1-3 期肝纤维化的受试者。 受试者随机接受 ALG-055009 四种剂量(0.3、0.5、0.7、0.9 毫克) 中的一种或安慰剂，每天口服一次，持续 12 周。
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艾伯维联合开发，潜在重磅 CD20×CD3 双抗国内启动 Ⅲ 期临床，一线治疗滤泡性淋巴瘤临床研究Epcoritamab 是 全球第 3 款获批的 CD20×CD3 双抗 ，也是国内研究进度较快的 CD20×CD3 双抗产品之一。 该药曾被行业媒体 Evalute 列为 2023 年的十大潜在重磅疗法之一。 Epcor itamab 最初由 Genmab 公司开发， 艾伯维在2020 年与 Genmab达成一项 总额达 39 亿美元的合作，以共 同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品， 其中就包括 E pcoritamab。
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恒瑞帕金森病新药启动 III 期临床临床研究9 月 19 日，恒瑞在 Clinicaltrials 网站登记一项 III 期临床，评估 HRG2010 治疗帕金森病的疗效和安全性 （NCT06598735 ） 。 HRG2010 胶囊是恒瑞自主研发的卡比多巴+左旋多巴新型复方缓释胶囊，本次 3 期临床 以卡比多巴-左旋多巴缓释片为对照，主要终点指标为第 21 周「停药」时间与基线相比的变化。 帕金森病是一种常见的中老年神经退行性疾病，其病理特征为中枢神经系统的黑质-纹状体多巴胺能神经受损，临床特征有静止性震颤、运动迟缓、肌强直、共济失调等症状。
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豪掷84亿！全球心血管巨头又一收购交易并购9月17日，波士顿科学宣布，已完成对Silk Road Medical（Nasdaq: SILK）的收购， 总价约11.8亿美元 （约合84亿人民币）。 本次收购价格为每股27.50美元的现金价格，此次收购 旨在扩大其在血管医疗领域的产品和服务 。 值得注意的是，这是波士顿科学在今年以来的 第二笔“十亿美元级收购” 。
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合成生物学信息参考2024年9期：推动欧盟生物技术和生物制造的发展前沿研究2024 年 3 月，欧盟委员会（ EC ）发布题为《与自然共筑未来：推动欧盟生物技术和生物制造的发展》（ Building the future with nature: Boosting Biotechnology and Biomanufacturing in the EU ）的报告，总结了当前生物技术和生物制造领域的现状和趋势，分析了该行业发展面临的挑战和障碍，并提出了推动生物制造的相关建议。 同时，报告还探讨了促进欧盟参与国际合作和国际对话的行动方案。 生物经济覆盖了所有依赖生物资源（生态系统、动植物、微生物及其衍生的生物质、木材等，包括有机废物）的领域和系统。
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贝达药业近4亿美元引进，蛋白降解剂新剂型获批临床，针对肺癌！审批动态9月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网 站最新公示， 贝达药业申报的CFT8919胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于 携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者 。 公开资料显示，这是贝达药业与C4 Therapeutics合作开发的一 种具有口服生物利用度的变构BiDAC™（双功能蛋白）降解剂 。 根据CDE信息公示，CFT8919 片剂 此前已于2023年在中国获批临床，此次 胶囊剂 在中国获批临床，意味着其临床研究进程迎来新的进展 。
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誉衡生物CXCR4拮抗剂癌症新药在中国澳门获批上市审批动态今日（9月20日），誉衡生物宣布 靶向趋化因子受体4（CXCR4）的多肽类药物 莫替福肽（APHEXDA®，motixafortide）近日获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准上市。 莫替福肽已于2023年9月获美国FDA批准上市，为 一款用于MM患者的创新干细胞动员剂 。 在骨髓微环境中，CXCR4与基质细胞衍生因子1（SDF-1/CXCL12）在造血干细胞归巢和驻留、调节免疫细胞分布的过程中起重要作用，造血干细胞通过CXCR4与SDF-1/CXCL12相互作用被锚定在骨髓基质内。
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欧康维视引进的眼科新药申报上市审批动态这是欧康维视引进的 治疗术后炎症 的新药OT-502（商品名：DEXYCU）。 它是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放21-22天。 该产品此前在中国的3期临床研究已经达到主要终点。
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百济神州ADC癌症新药在中国获批临床，靶向B7-H3！审批动态今日（9月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示， 百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。 公开资料显示， BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC） ，是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体，本次为该产品首次在中国获批临床。 BGB-C354是一款靶向 B7-H3的ADC， 拟开发治疗肺癌和 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） 。
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祝贺！欧康维视过敏性结膜炎新药获中国国家药监局批准上市审批动态作为欧康维视的临床试验合作伙伴，康德弘翼非常荣幸地分享这一喜讯：。 9月19日，欧康维视宣布治疗 过敏性结膜炎新药智维泰 ® （OT-1001,盐酸西替利嗪滴眼液）已获国家药监局批准上市，适应症为用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。 在智维泰 ® 用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III期、随机、盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究中，试验总计招募了296例受试者，发现在第14天访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化达到主要疗效终点。
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泓博医药｜左卡尼汀API获批CEP证书审批动态近日，开原泓博收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于左卡尼汀原料药的欧洲药典适用性认证证书（以下简称“CEP证书”）,证书编号：CEP 2022-084 - Rev 00。 这标志着公司左卡尼汀原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售，是公司发展历程中又一个重要的里程碑。 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢。
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再登《柳叶刀》！艾加莫德治疗CIDP临床研究数据重磅发表临床研究1. 本文仅作为再鼎合作伙伴新闻发布。 本文涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 9月19日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布在《柳叶刀·神经病学》上发表了关键性临床研究ADHERE的数据，这是迄今为止规模最大的针对慢性炎性脱髓鞘性神经根神经病（CIDP）的临床研究 1 。
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迈威生物启动Nectin-4 ADC+PD-1在晚期尿路上皮癌的III期临床临床研究近日，clinical trials网站显示，迈威生物登记了一项Nectin-4 ADC药物 9MW2821联合特瑞普利单抗与标准化疗在一线局部晚期或转移性尿路上 皮癌 的3期临床试验（NCT06592326 ） 。 这是一项 随机、对照、开放标签、多中心 3 期临床研究 ，旨在评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗与标准化疗在一线局部晚期或转移性尿路上皮癌中的疗效、安全性和免疫原性。 该项目临床启动时间为2024年8月，计划入组人数为460例。
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