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  • AACR 2024 | ASKC202（新型cMET抑制剂）临床研究成果入选2024 AACR年会
    研发注册政策
    AACR 2024 | ASKC202（新型cMET抑制剂）临床研究成果入选2024 AACR年会
    2024年美国癌症研究协会（AACR）年会在圣地亚哥举行，奥赛康药业开发的cMET抑制剂ASKC202治疗晚期实体瘤的I期临床研究数据入选年会，展示形式为壁报。该研究旨在评估ASKC202的安全性、耐受性和初步有效性，结果显示在携带cMET扩增或错义突变的晚期实体瘤患者中，ASKC202单药治疗显示出良好的疗效和耐受性。ASKC202是一种新型、强效且高选择性的口服小分子cMET抑制剂，拟用于MET异常晚期实体瘤患者的治疗。
    微信公众号
    2024-03-26
    晚期实体瘤
  • STORM Therapeutics 将在 2024 年 AACR 年会上公布其同类首创的 METTL1 tRNA 甲基转移酶抑制剂的数据
    研发注册政策
    STORM Therapeutics 将在 2024 年 AACR 年会上公布其同类首创的 METTL1 tRNA 甲基转移酶抑制剂的数据
    STORM Therapeutics Ltd.宣布，其集团领导人Alexandra Sapetschnig将在美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示关于METTL1抑制剂的新数据。这项研究揭示了STORM首个针对METTL1 tRNA甲基转移酶的抑制剂，并提供了其作为抗癌药物新型靶点的证据。STORM首席科学官Oliver Rausch表示，公司期待在AACR年度会议上展示这些数据，并期待推进这一候选药物的临床开发。会议将于2024年4月5日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行。STORM Therapeutics Ltd.是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发针对RNA修饰酶（RMEs）的新型小分子疗法，用于治疗肿瘤和其他疾病。
    PRNewswire
    2024-03-26
    肿瘤
  • Intravacc 宣布首个基于人鼻内 OMV 的 SARS-CoV-2 疫苗取得阳性数据
    研发注册政策
    Intravacc 宣布首个基于人鼻内 OMV 的 SARS-CoV-2 疫苗取得阳性数据
    荷兰Intravacc公司宣布，其基于OMV（外膜囊泡）的鼻内疫苗Avacc 10®在针对SARS-CoV-2的首次人体I期临床试验中表现出良好的安全性、耐受性和免疫原性。该研究在澳大利亚进行，36名18-55岁的健康志愿者接受了两次鼻内剂量，3周后进行。结果显示，Avacc 10®疫苗耐受性良好，未出现导致参与者退出研究的疫苗相关不良事件。高剂量组的免疫原性数据显示，Avacc 10®疫苗能够诱导黏膜免疫反应。该研究数据将在2024年4月3日在华盛顿特区举行的全球疫苗会议上公布。Intravacc公司还计划在2025年第四季度开发针对淋病的鼻内疫苗，并已将其他基于OMV的疫苗许可给大型制药公司。
    GlobeNewswire
    2024-03-26
    Intravacc Inc
  • argenx 宣布 VYVGART （efgartigimod alfa） 在日本获批用于治疗成人原发性免疫性血小板减少症
    研发注册政策
    argenx 宣布 VYVGART （efgartigimod alfa） 在日本获批用于治疗成人原发性免疫性血小板减少症
    日本厚生劳动省批准VYVGART（efgartigimod alfa）用于治疗成人原发性免疫性血小板减少症（ITP），这是VYVGART在全球范围内首次获得ITP适应症的批准。argenx公司首席执行官Tim Van Hauwermeiren表示，VYVGART具有治疗多种IgG介导的自身免疫疾病的潜力，日本ITP患者现在有了新的治疗选择。VYVGART的批准基于全球3期ADVANCE-IV试验的结果，该试验显示，接受VYVGART治疗的慢性ITP患者中，有更高比例的患者实现了持续的血小板计数反应。VYVGART在24周的研究中耐受性良好，安全性和耐受性特征与之前的临床试验一致。VYVGART是一种用于治疗全身性重症肌无力的处方药，它通过结合新生儿Fc受体（FcRn）来减少循环中的IgG自身抗体。
    GlobeNewswire
    2024-03-26
    argenx SE IgG 血小板减少性紫癜 艾加莫德α
  • Valneva 启动第二代寨卡候选疫苗的 1 期试验
    研发注册政策
    Valneva 启动第二代寨卡候选疫苗的 1 期试验
    法国圣赫布兰，2024年3月26日——Valneva SE公司（纳斯达克：VALN；泛欧交易所巴黎：VLA），一家专业疫苗公司，今日宣布启动一项针对其第二代佐剂灭活疫苗VLA1601的Phase 1临床试验，以研究其对寨卡病毒（ZIKV）的安全性和免疫原性。目前尚无针对ZIKV的预防疫苗或有效治疗方法。因此，这种由蚊子传播的疾病仍然是一个公共卫生威胁，并被纳入美国食品药品监督管理局的“热带疾病优先审查券”计划。这项随机、安慰剂对照的Phase 1试验，VLA1601-102，计划在美国招募约150名18至49岁的参与者。参与者将接受低、中或高剂量的VLA1601。此外，VLA1601的低剂量将与Dynavax Technologies Corporation的CpG 1018®佐剂或Access to Advanced Health Institute（AAHI）的3M-052-AF佐剂一起评估。预计2025年上半年将公布试验的初步数据。VLA1601是在Valneva已获许可的日本脑炎（JE）疫苗IXIARO®的原有制造平台上开发的，该平台已被进一步优化，以开发公司的灭活佐剂COVID-19疫苗VLA200
    GlobeNewswire
    2024-03-26
    COVID-19 脑炎 Valneva SE Dynavax Technologies Corp
  • 重磅！分子胶产业动态报告出炉
    行业分析
    重磅！分子胶产业动态报告出炉
    分子胶的小分子量及其调控蛋白质间相互作用（PPI）的能力，以及更易于成药的特性使其成为近年来产业界密切关注的新型治疗模式。近日，《自然》子刊Nature Biotechnology针对分子胶降解剂在产业界的开发现状发布了报道，药明康德的内容团队将依据该报道以及公开资料，向读者展示分子胶领域的最新产业动态。分子胶是一类单价小分子（
    医药观澜
    2024-03-26
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 美国食品和药物管理局（FDA）通知Mesoblast，来自3期试验的现有临床数据似乎足以支持在患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的儿童中提交Remestemcel-L的BLA申请。
    研发注册政策
    美国食品和药物管理局（FDA）通知Mesoblast，来自3期试验的现有临床数据似乎足以支持在患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的儿童中提交Remestemcel-L的BLA申请。
    Mesoblast Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）认为其Phase 3研究MSB-GVHD001的临床数据足以支持提交针对remestemcel-L治疗儿童难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的生物制品许可申请（BLA）。Mesoblast CEO Dr. Silviu Itescu表示，公司对FDA的协作态度表示感谢，并对其明确和有信心的指导表示满意。Mesoblast计划在下一季度重新提交BLA，以解决所有剩余的产品特性问题。Mesoblast是一家全球领先的细胞疗法公司，专注于治疗严重和危及生命的炎症性疾病，其产品基于专有的间充质谱系细胞疗法技术平台。
    GlobeNewswire
    2024-03-26
    Mesoblast Inc 异体人骨髓间充质前体细胞注射液 Mesoblast Ltd
  • 继GLP-1后，又一个减重靶点「金矿」在闪闪发光
    行业分析
    继GLP-1后，又一个减重靶点「金矿」在闪闪发光
    市场研究机构数据显示，2020年全球GLP-1类药物市场规模约131亿美元，主要由诺和诺德和礼来占领，两家公司合计占比95%左右，也让礼来和诺和诺德登上了全球前二大市值药企，两者市值分别为7189.2亿美元、5493.95亿美元。未来长效GLP-1类药物市场规模将快速扩增，预计2025年全球GLP-1类药物市场规模将增至282亿美元，2030年增至407亿美元。然而GLP-1类药物并非完美无缺，目前存在一定的局限性，比如需要长期服药，停药会发生反弹；另外，GLP-1类药物在减重过程中，除了能让患者失去脂肪，还会失去肌肉。俨然GLP-1类药物的竞争逐渐趋向白热化，在GLP-1之后，有哪些新的减重靶点值得关注？礼来近20亿美金大手笔押注的减重新靶点ActRII在闪闪发光。
    药研网
    2024-03-26
    Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S
  • 百家争鸣｜AI的尽头是医药
    行业分析
    百家争鸣｜AI的尽头是医药
    英伟达投资的纳斯达克上市公司Recursion，其商业模式也是国内AI制药公司的缩影，简单概括为2个方面：其一是融资进行产品管线的自主研发（AI Biotech），二是与药企合作，提供AI药物辅助开发平台，加速药物研发流程（AI Saas）；另外，还有一种则是企业通过AI辅助，根据药企客户要求更快、更好的交付先导化合物，后续交给客户开发（AI CRO）。从三种商业模式来看，AI Saas目前全球较为知名的公司是Schrodinger薛定谔，薛定谔当前的业务支柱是软件产品服务，长远来看公司很难通过这类型服务做大，而其药物发现业务则能够为其提供更远大的未来；AI CRO层面，目前国内创业公司并不少，但以目前国内CRO内卷程度，短期内口碑的打造和客户的获取，势必仍然需要至少一到两个推进临床的AI分子数据来为自己正名，不然AI CRO这个概念红利最终还是会由已上市的CRO收割。可以说，大部分AI制药创业公司的终局仍然是AI Biotech，才能最终做大做强。
    智药邦
    2024-03-26
    Recursion Pharmaceuticals LLC
  • 康宁杰瑞皮下注射药物JSKN033在澳大利亚完成首例患者给药
    研发注册政策
    康宁杰瑞皮下注射药物JSKN033在澳大利亚完成首例患者给药
    康宁杰瑞生物制药宣布，其在澳大利亚完成首例患者给药的临床研究JSKN033-101，旨在评估皮下注射HER2双抗ADC与PD-L1复方制剂JSKN033治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的疗效与安全性。该研究利用恩沃利单抗的优势，结合免疫疗法与ADC，优化给药途径以提高安全性和便捷性。JSKN033由JSKN003和恩沃利单抗组成，JSKN003是靶向HER2双表位的糖基定点抗体偶联药物，恩沃利单抗是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。康宁杰瑞致力于开发创新生物疗法，拥有多个抗肿瘤创新药产品，其中KN035已于2021年在中国获批上市。
    微信公众号
    2024-03-26
    HER2 PD-L1 恩沃利单抗 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 保诺-桑迪亚助力韩国选择性 PARP1 抑制剂项目IND 获MFDS 许可
    研发注册政策
    保诺-桑迪亚助力韩国选择性 PARP1 抑制剂项目IND 获MFDS 许可
    韩国生物技术公司DigmBio宣布其自主研发的新型选择性PARP1抑制剂用于治疗三阴性乳腺癌的新药临床试验获得韩国食品药品管理局批准，DigmBio致力于肿瘤、神经退行性疾病及纤维化疾病等未满足的临床领域开发创新药物，其主导候选药物DM5167具有高体内安全性、高选择性及优异的脑通透性。保诺-桑迪亚与DigmBio合作，提供一站式IND-Enabling服务，助力DigmBio项目快速获批。保诺-桑迪亚致力于为全球生物医药伙伴提供一站式新药研发解决方案，已帮助全球客户成功完成100+的IND项目。
    美通社
    2024-03-26
    肿瘤 PARP1
  • 【首发】衍因科技完成数千万元天使轮融资，打造中国领先的生物医药数字化科研协作平台
    医药投融资
    【首发】衍因科技完成数千万元天使轮融资，打造中国领先的生物医药数字化科研协作平台
    上海衍因科技有限公司完成数千万元天使轮融资，投资方为启明创投。资金将用于产品升级、商业推广和生物医药AI大模型研发。衍因科技致力于打造生物医药数字化科研协作平台，旨在提高科研效率和质量。公司创始团队经验丰富，拥有生物医药和数字化研发背景。此次融资将助力衍因科技研发新一代衍因智研云2.0，并与行业AI龙头合作伙伴共同打造智能应用，如AI智能文献、生物医药Co-Pilot等。启明创投看好衍因科技的发展潜力，期待其提升行业效率。
    动脉网
    2024-03-26
    上海衍因科技有限公司
  • 辐联科技获得辐射安全许可证，其放射性同位素生产设施建设取得重要进展
    研发注册政策
    辐联科技获得辐射安全许可证，其放射性同位素生产设施建设取得重要进展
    辐联科技子公司Full-Life Technology Europe获得比利时联邦核管理局颁发的IIA类设施辐射安全许可证，授权建造和运营生产治疗性放射性同位素的关键设施。此举标志着辐联科技成为一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司的重要战略步骤。该许可证展现了与监管机构的全面合作，并证明了辐联科技对最高核安全标准的承诺。辐联科技计划利用这一设施满足全球对Ac-225放射性药物日益增长的需求，并推动其商业化进程。辐联科技是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司，在多国设有办事处，致力于打造全产业链的核药公司。
    动脉网
    2024-03-26
    上海辐联医药科技有限公司 AC-225
  • 辐联科技获得核许可，实现监管里程碑，推进放射性同位素设施建设
    研发注册政策
    辐联科技获得核许可，实现监管里程碑，推进放射性同位素设施建设
    Full-Life Technologies的子公司Full-Life Technology Europe成功获得比利时联邦核控制局（FANC）颁发的核设施I类II级许可证，允许其建设并运营该关键设施以生产治疗性放射性同位素。这一许可证标志着Full-Life在建设放射性同位素设施方面取得了重要监管里程碑，该设施是Full-Life战略中构建一个完整辐射药物公司的核心部分。该许可证反映了与包括当局和控制机构在内的多方利益相关者的全面有效合作，其中提交给FANC的详细安全报告是授权过程中的关键组成部分。获得此许可证证实了Full-Life对即将到来的设施遵守最高核安全标准的承诺，并强调了其在提升患者护理和放射治疗研究方面的承诺。该4,000平方米的先进设施将位于17,000平方米的土地上，成为Full-Life的生产中心。Full-Life Technologies是一家全球辐射药物公司，在比利时、德国和中国运营，致力于拥有放射性药物研究、开发、生产和商业化的整个价值链。
    PRNewswire
    2024-03-26
    上海辐联医药科技有限公司
  • 天宸生物完成近亿元A+轮融资，加速打造创新国产眼科器械
    医药投融资
    天宸生物完成近亿元A+轮融资，加速打造创新国产眼科器械
    天宸生物科技有限公司宣布完成近亿元A+轮融资，由招银国际领投，产业投资方跟投，资金将用于临床试验和产业化建设。天宸生物专注于眼科医疗器械研发、生产和销售，产品涵盖有源和无源器械，针对青光眼、近视和干眼症三大眼科疾病设计了三条产品线。公司拥有强大的研发团队和丰富的产品线，与国内外顶级医院和高校深度合作，致力于为眼科疾病患者提供创新解决方案。创始人吴博士表示，将致力于开发适合中国患者的全流程产品，为眼科三大疾病领域患者贡献力量。招银国际看好眼科医疗赛道，看好天宸生物的研发能力和产品前景。
    动脉网
    2024-03-26
    青光眼 干眼症 近视
  • 艾森豪威尔健康公司 （EISENHOWER HEALTH） 收购棕榈泉的神经活力中心 （NEURO VITALITY CENTER）
    医药投融资
    艾森豪威尔健康公司 （EISENHOWER HEALTH） 收购棕榈泉的神经活力中心 （NEURO VITALITY CENTER）
    Eisenhower Health与洛杉矶犹太健康合作，在科切拉山谷为老年人提供全面护理计划（PACE）项目。通过慷慨的慈善支持，艾森豪威尔健康购买了神经活力中心（原名为中风康复中心）。在洛杉矶犹太健康（LAJHealth）的合作伙伴关系下，艾森豪威尔健康将在原神经活力中心位置提供PACE项目。经过翻新后，该地点预计在接下来的12至18个月内以新名称和重点重新开放。该项目旨在满足低收入老年人的长期医疗保健需求，提供医疗服务、营养餐食、娱乐活动、锻炼、聚会以及社交和交友机会，以消除许多老年人常见的孤独感。洛杉矶犹太健康（LAJHealth）的PACE项目已获得医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）以及加利福尼亚州卫生部门（CDHCS）综合护理系统分部的批准和监管。
    PRNewswire
    2024-03-26
    深圳市康哲药业有限公司
  • Eledon Pharmaceuticals 宣布第 12 名参与者参加 2 期 BESTOW 试验，评估 Tegoprubart 预防器官排斥反应
    研发注册政策
    Eledon Pharmaceuticals 宣布第 12 名参与者参加 2 期 BESTOW 试验，评估 Tegoprubart 预防器官排斥反应
    Eledon Pharmaceuticals宣布在其正在进行中的Phase 2 BESTOW临床试验中，于2024年3月23日成功招募了第12位受试者，该试验旨在评估tegoprubart与他克莫司在预防肾脏移植排斥反应方面的效果。CEO David-Alexandre C. Gros表示，对临床试验的招募速度感到满意，并认为这反映了市场对新型免疫抑制疗法的强烈需求。由于器官排斥是移植手术中导致移植物失败的主要原因，患者需要终身服用免疫抑制疗法。目前广泛使用的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNIs）如他克莫司，虽然对预防急性及长期器官移植排斥至关重要，但其长期使用与肾毒性、高血压、糖尿病及中枢神经系统副作用相关。Eledon是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发免疫调节疗法，其领先研究产品tegoprubart是一种针对CD40L的高亲和力抗体，具有广泛的临床应用潜力。公司致力于通过深入研究抗CD40L生物学的知识，开展肾脏移植、异种移植和多发性硬化症（ALS）的临床研究。
    GlobeNewswire
    2024-03-26
    糖尿病 高血压 多发性硬化 CD40LG Eledon Pharmaceuticals Inc
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