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Fortress Biotech 宣布 800 万美元注册直接发行和同步私募配售的定价

医药投融资

Fortress Biotech 宣布 800 万美元注册直接发行和同步私募配售的定价

Fortress Biotech公司于2024年9月19日与医疗保健领域的机构投资者签订了证券购买协议，以每股1.65美元的价格发行和出售393.9万股普通股（或等值的预先融资认股权证）。同时，公司还同意向同一投资者发行购买至多393.9万股普通股的认股权证，认股权证的行权价格为每股1.84美元，行权开始时间为发行之日起六个月，到期时间为发行之日起五年半。公司董事长、首席执行官和总裁以每股1.84美元的价格购买了76.3万股普通股，并购买了至多76.3万股普通股的认股权证，认股权证的购买价格为每股0.125美元，行权价格与普通股相同，行权开始时间和到期时间与普通股认股权证相同。此次发行的净收益预计约为800万美元，公司将用于运营，包括但不限于研发支出、临床试验支出、新产品许可或收购以及营运资金。

Biospace

2024-09-20

Fortress Biotech Inc
Neu-REFIX β 葡聚糖获得美国 FDA 的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良症

研发注册政策

Neu-REFIX β 葡聚糖获得美国 FDA 的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良症

日本生产的Neu REFIX Beta葡聚糖获得了美国食品药品监督管理局（US FDA）的罕见儿科疾病指定（RPDD）和孤儿药指定（ODD），用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。这一认定将有助于将日本和印度进行的临床前和临床研究进展带到美国进行临床试验，以获得FDA的批准。Neu-REFIX Beta 1,3-1,6葡聚糖是由Aureobasidium Pullulans的N-163菌株产生的外多糖，作为口服、无致敏的食品补充剂，已被证明安全，并在DMD中显示出抗炎潜力。自2009年开始的研究成果已在同行评审的期刊和会议上发表，包括亚洲和大洋洲肌病学中心-日本肌学会联合会议AOMC-JMS 2024。DMD是一种罕见遗传疾病，每5000名男婴中就有1例，美国约有近50000名患者。Neu-REFIX在DMD罕见疾病中的抗炎潜力为将研究扩展到包括自身免疫疾病、多发性硬化症等罕见疾病以及银屑病等常见皮肤病作为疾病修饰辅助剂铺平了道路。Neu-REFIX是一种自2018年以来在日本生产和商业销售的食品补充剂，按日本标准作为食品添加剂。它不是药物或任何疾病的疗法，也不是诊断或疾病预防剂。研究输出不应被视为医疗建议。传

Biospace

2024-09-20

多发性硬化杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 自身免疫疾病银屑病
FDA 批准了 C 型尼曼-匹克病的首个治疗方法

研发注册政策

FDA 批准了 C 型尼曼-匹克病的首个治疗方法

美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年9月20日批准了Miplyffa（阿瑞莫克洛莫）作为口服药物，用于治疗尼曼匹克病C型（NPC）。Miplyffa与酶抑制剂米格鲁斯塔特联合使用，被批准用于治疗NPC成人和2岁及以上儿童的神经症状。Miplyffa是FDA首次批准用于治疗NPC的药物。NPC是一种罕见的遗传性疾病，会导致进行性神经症状和器官功能障碍，由NPC1或NPC2基因的改变引起，影响细胞内胆固醇和其他脂质的必要运输。Miplyffa在随机、双盲、安慰剂对照的12个月临床试验中显示出疗效，该试验针对2至19岁的NPC患者，结果显示Miplyffa能够减缓疾病进展。FDA对Miplyffa授予了优先审评、孤儿药、罕见儿科疾病、快速通道和突破性疗法指定。

Biospace

2024-09-20

鼻咽癌
数字健康公司Hexoskin宣布再融资420万美元，并加速临床人工智能开发平台的建设

医药投融资

数字健康公司Hexoskin宣布再融资420万美元，并加速临床人工智能开发平台的建设

2024年9月20日，数字健康公司Hexoskin宣布再融资420万美元，投资者包括AQC Capital和Anges Quebec、BDC Capital、ballas invest、Deep Divers Ltd以及其他19家美国和加拿大私人投资者。本轮融资资金将用于投资增长、数字生物标志物研究和新的基于人工智能的数字诊断解决方案。

Healthcare IT Today

2024-09-20

Deep Divers ballas invest BDC Capital Anges Québec Capital AQC Capital Hexoskin
梦石科技获千万级天使轮融资，由国信中数铜陵科创基金投资

医药投融资

梦石科技获千万级天使轮融资，由国信中数铜陵科创基金投资

2024年9月20日，梦石科技（北京）有限公司获千万级天使轮融资，由国信中数铜陵科创基金投资。梦石科技是一家PICC置管穿刺机器人研发商，主要基于超声引导下的便携式穿刺机器人，主要应用在医疗机构和军队，包括三级医院、二级医院、县医院、养老机构等。

2024-09-20

国信中数梦石科技（北京）有限公司
2024年药品国谈前瞻

研发注册政策

2024年药品国谈前瞻

6年间，累计新调入药品744种，医保目录内的西药和中成药的数量从2017年的2535种增加到现在的3088种。谈判药品已经惠及参保患者7.2亿人次，叠加谈判降价和医保报销等多重因素，累计为群众减负超过了7000亿元。自2000年国家医保目录诞生以来，曾经在长达18年的时间内目录只调整过3次，创新药企难以把握，不知自家药物何时才能进入医保。

药闻康策

2024-09-20

药品国谈
重磅！河南省31个基层用药开展集采！

招标采购

重磅！河南省31个基层用药开展集采！

为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）文件精神，按照《河南省开展药品医用耗材集中采购和使用工作实施方案》（豫医保办〔2020〕40号）要求，深入推进药品集中带量采购改革，进一步减轻群众医药费用负担，经河南省医疗保障局同意，由开封市医疗保障局牵头豫东片区联盟对部分基层用药开展集中带量采购，集采结果全省共享。本次集中带量采购相关信息可通过河南省医疗保障局、河南省公共资源交易中心和开封市医疗保障局官方网站进行查询，企业信息维护、资质申报等相关工作依托河南省医药集中采购平台进行。一、申报企业资格要求。

药闻康策

2024-09-20

集采
IPO批文失效，分拆上市失败！今年已有6家批文失效

医药投融资

IPO批文失效，分拆上市失败！今年已有6家批文失效

又一家IPO批文失效。 2024年9月13日，华强电子网发布公告，该公司创业板IPO 注册批复已到期失效。这也意味着深圳华强分拆子公司到创业板IPO失败。

500VC

2024-09-20

IPO
Align ENT + Allergy 扩展到密歇根州

交易并购

Align ENT + Allergy 扩展到密歇根州

Align ENT + Allergy宣布与位于密歇根州东兰辛的Mid-Michigan ENT达成合作，标志着Align在密歇根州及美国第四个州的扩张。Mid-Michigan ENT自1997年以来一直为儿童和成人患者提供全面的耳鼻喉科和过敏症护理，拥有20多名临床医生，包括8名认证的耳鼻喉科专家。Align CEO James Grant表示，双方将共同努力支持并扩大密歇根州及更广泛的地区的高质量耳鼻喉科和过敏症护理。此次合作将帮助Mid-Michigan ENT应对日益严峻的医疗环境，并确保未来能为患者提供优质服务。Align将继续在密歇根州和其他州扩大其影响力。

PRNewswire

2024-09-19
首个国产EGFR ADC拟纳入优先审评

审批动态

首个国产EGFR ADC拟纳入优先审评

9月19日，CDE官网显示，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（ MRG003 ）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。该药物是进度最快的国产EGFR ADC。维贝柯妥塔单抗是一款由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC，可以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

新药社

2024-09-19

EGFR PD-1 PD-L1 鼻咽癌维贝柯妥塔单抗
重磅！国药控股董事长、总裁人选最终敲定！

人事变动

重磅！国药控股董事长、总裁人选最终敲定！

这家超级医药巨头董事长、总裁正式官宣上任。 9 月 18 日，国药控股股份有限公司发布《关于董事长变动进展的公告》，确认了赵炳祥担任公司董事会董事长，连万勇担任公司总裁的人事变动事项已经董事会审议通过，并经 9 月 13 日召开股东特别大会审议通过的进展，并再次公布了新任董事长赵炳祥的个人履历。上个月 29 日，国药控股发布了《国药控股股份有限公司关于董事长，总裁发生变动的公告》，首次公布了这个人事变动，表示据 8 月 27 日董事会决议，建议委任赵炳祥为非执行董事，及建议委任连万勇为执行董事，同时选举赵炳祥担任公司董事会董事长，任职经公司股东特别大会批准后生效，聘任连万勇担任公司总裁，任职即时生效。

医药代表

2024-09-19

国药控股股份有限公司
CureLab Veterinary 宣布提供 1500 万美元的 D 条例，以推进宠物的癌症和炎症性疾病治疗

医药投融资

CureLab Veterinary 宣布提供 1500 万美元的 D 条例，以推进宠物的癌症和炎症性疾病治疗

CureLab Veterinary Inc.，一家专注于宠物癌症和炎症疾病治疗的生物技术公司，已启动一项根据1933年证券法修订案下的D规则506(c)进行的D规则融资。公司计划筹集高达1500万美元，仅面向合格投资者。这笔资金将用于获得美国农业部对旗舰产品ElenaVet™的临时市场授权、建立美国农业部认证的DNA/RNA制造设施，并预计在四年内实现盈利。ElenaVet™是一种创新的DNA（质粒）疗法，已在初步临床试验中显示出治疗狗和猫多种癌症的疗效信号，包括乳腺肿瘤和黑色素瘤。此外，ElenaVet™还有潜力治疗其他慢性炎症性疾病，如骨关节炎、炎症性肠病、肾疾病进展和代谢综合征，进一步扩大其对宠物健康和寿命的影响。

PRNewswire

2024-09-19

恶性肿瘤炎症性肠病黑色素瘤骨关节炎代谢紊乱
UNLV 和创新临床研究组织合作将下一代研究带到拉斯维加斯

交易并购

UNLV 和创新临床研究组织合作将下一代研究带到拉斯维加斯

全球阿尔茨海默病平台基金会（GAP）与内华达大学拉斯维加斯分校（UNLV）签署了一份谅解备忘录，旨在加速神经退行性疾病的研究。双方将共同建立一流的成像和新兴技术项目，致力于开发新的生物标志物和诊断解决方案。这一公共-私营合作基于双方共同承诺，设计并开展快速有效的中枢神经系统（CNS）临床试验，包括来自内华达州南部多元社区的参与者。由于阿尔茨海默病、帕金森病和其他CNS疾病缺乏治愈方法，因此需要增加包容所有患者群体的临床试验。UNLV/GAP联盟旨在提供脑健康项目和科学研究机会，增强南方内华达州临床风险较高的神经退行性疾病患者的临床试验、研究和相关项目的机会。合作将包括UNLV的Pam Quirk脑健康生物标志物实验室的资源，支持临床实践和临床试验，以及GAP的Bio-Hermes试验的大规模生物标志物数据集的扩展访问。此外，该联盟还计划将脑健康和临床研究组合并到UNLV的Kirk Kerkorian医学院的课程中。这些项目将催化临床研究行业就业岗位的创造，并支持技术公司。合作还预计将产生关于生物标志物技术在制药和医疗器械行业科学和工业应用方面的年度会议。

GlobeNewswire

2024-09-19

帕金森病老年性痴呆
Hill Physicians Medical Group 与 MarinHealth 合作，并扩展到马林县和索诺玛县

交易并购

Hill Physicians Medical Group 与 MarinHealth 合作，并扩展到马林县和索诺玛县

Hill Physicians Medical Group与MarinHealth Medical Center及UCSF Health合作，为Marin和Sonoma县居民提供新的HMO网络选择。该合作使Hill Physicians的会员在北加州十四个县内可享受MarinHealth Medical Center的医疗服务，并访问Marin和Sonoma县59个MarinHealth Medical Network | UCSF Health诊所的300多位医生。此外，Hill Physicians还与Marin和Sonoma县的独立诊所合作，提供全面且多样化的网络。Hill Physicians已与Marin地区的多家健康计划达成协议。Hill Physicians自1984年以来在北加州提供高质量的医疗服务，此次合作反映了其对满足社区需求的持续承诺。MarinHealth作为北湾地区一家综合医疗企业，致力于提供世界级的医疗服务，并与UCSF Health保持长期合作关系，以更好地服务北湾社区。

Businesswire

2024-09-19
临床研究成果 | 北京协和医院首次报道我国儿童狼疮疾病全貌

临床研究

临床研究成果 | 北京协和医院首次报道我国儿童狼疮疾病全貌

研究发现儿童狼疮在青春期不同阶段的发病趋势不同，为早期干预、规范评估、分层诊治的管理策略提供了重要的科学证据支持。系统性红斑狼疮是一种慢性、多系统、自身免疫性疾病。目前我国尚无儿童狼疮的大规模流行病学研究，缺乏针对儿童的精准诊疗和管理体系。

北京协和医院

2024-09-19

系统性红斑狼疮 COVID-19
Leap Distributors 收购 Leap Surgical 和 DUB Enterprises：合作伙伴关系使公司持续增长

交易并购

Leap Distributors 收购 Leap Surgical 和 DUB Enterprises：合作伙伴关系使公司持续增长

Leap Distributors宣布收购Leap Surgical和DUB Enterprises，两家全国知名的医疗设备公司。此次收购后，三家公司将合并运营，总部设在达拉斯，并在休斯顿设有分部，服务于全国客户。Leap Distributors CEO兼Leap Surgical联合创始人Allen Mason表示，此次合并将使公司提供更优质的服务和高质量的医疗设备，满足全国医院和医疗机构的需要。Leap Distributors致力于提供卓越的医疗服务，通过先进技术和以客户为中心的方法简化分销流程。此外，Leap Distributors合伙人兼DUB Enterprises联合创始人Peyton Woodyard强调，此次收购为员工、分销商和制造商合作伙伴带来诸多益处，包括进入大型成熟网络、简化合同流程、先进的IT基础设施和专门的客户支持。Leap Distributors旨在为独立分销商提供所需资源和支持，以在竞争激烈的行业中蓬勃发展，并推动医疗设备分销领域的创新和发展。

GlobeNewswire

2024-09-19
Mevo 筹集了 1900 万美元的 B 轮融资，由 Matrix 领投，用于在巴西扩展数字处方，为客户提供现代体验并创造更多医疗保健机会

医药投融资

Mevo 筹集了 1900 万美元的 B 轮融资，由 Matrix 领投，用于在巴西扩展数字处方，为客户提供现代体验并创造更多医疗保健机会

Mevo，巴西领先的数字处方平台，宣布成功融资1900万美元，由Matrix Partners领投，Jefferson River Capital参投。Mevo平台允许患者通过移动界面轻松获取处方并购买药物。此次融资将用于扩大网络和推出新产品，以提升用户体验。Matrix Partners的TJ Parker，PillPack的联合创始人，将加入Mevo董事会。Mevo的技术使巴西的医疗保健提供者能够发放数字处方，患者可使用这些处方在任何药房购买药物。目前，超过1000万患者已通过Mevo获得至少一张处方，所有巴西药房（超过80,000家）都接受并可以处理Mevo处方。Mevo计划利用这笔资金扩大网络，引入新产品，以改善客户体验。

PRNewswire

2024-09-19
FibroBiologics 聘请 Southern Star Research 担任澳大利亚首席风险官

交易并购

FibroBiologics 聘请 Southern Star Research 担任澳大利亚首席风险官

FibroBiologics公司与Southern Star Research合作，在澳大利亚进行临床研究组织（CRO）服务，为即将进行的CYWC628 Phase 1/2临床试验做准备，该试验旨在治疗糖尿病足溃疡。FibroBiologics公司专注于利用成纤维细胞及其衍生物开发治疗慢性疾病的药物，CYWC628是一种同种异体成纤维细胞疗法，旨在促进和加速伤口愈合，尤其针对难以治疗的糖尿病足溃疡。南方星研究在临床试验方面拥有丰富经验，将为FibroBiologics提供支持。

GlobeNewswire

2024-09-19

糖尿病足溃疡 FibroBiologics Inc
去年暴涨的降脂药，已经有4家药企获批了！

审批动态

去年暴涨的降脂药，已经有4家药企获批了！

随着生活水平的不断提高以及饮食结构的多样化，越来越多人患有慢性疾病，高血脂的患病率也越来越高。提到高血脂，现在即便是年轻人也不觉得陌生了吧？以往这种疾病多见于老年人群，但现在患有高血脂的年轻人比比皆是。

药春秋

2024-09-19

高脂血症
噻托溴铵：$10亿级别产品，国内3家企业获批

审批动态

噻托溴铵：$10亿级别产品，国内3家企业获批

噻托溴铵（TiotropiumBromide）为抗胆碱能支气管扩张药，临床上主要用于慢性阻塞性肺部疾病的维持治疗，包括慢性支气管炎、肺气肿伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。吸入剂 18ug、2.5ug*60 喷。噻托溴铵由荷兰BoehringerIngelheim公司研发成功，是一种治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的长效（24小时）抗胆碱能支气管扩张药。

药春秋

2024-09-19

慢性阻塞性肺疾病慢性支气管炎噻托溴铵