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辉瑞和 BioNTech 在欧盟获得 CHMP 对 Omicron KP.2 适应 COVID-19 疫苗的积极评价

研发注册政策

辉瑞和 BioNTech 在欧盟获得 CHMP 对 Omicron KP.2 适应 COVID-19 疫苗的积极评价

欧洲药品管理局的CHMP推荐批准辉瑞和BioNTech公司研发的针对Omicron KP.2变异株的COVID-19疫苗（COMIRNATY® KP.2）上市，适用于6个月及以上年龄的人群。该疫苗针对多种流行的Omicron JN.1亚型具有显著增强的免疫反应。欧洲委员会将审查CHMP的建议，并预计很快做出最终决定。一旦获得欧洲委员会的批准，该疫苗将尽快运往已订购此疫苗配方的欧盟成员国。该推荐基于非临床和制造数据，以及支持辉瑞和BioNTech先前COVID-19疫苗安全性和有效性的临床和现实世界证据。美国食品药品监督管理局已批准该疫苗在美国12岁及以上人群中使用，并授予6个月至11岁人群紧急使用授权。辉瑞和BioNTech将继续监测COVID-19的流行病学变化，并准备根据数据和监管机构的建议开发修改后的疫苗配方。

Biospace

2024-09-20

BioNTech SE Pfizer Inc COVID-19
Bioxytran 对抗所有病毒的医学突破

研发注册政策

Bioxytran 对抗所有病毒的医学突破

Bioxytran公司宣布在病毒学领域取得重大突破，其领先药物候选Prolectin-M通过阻断名为galectin的蛋白质，阻止了COVID-19和其他病毒附着到细胞上。这一发现由欧洲医学学会发表的同行评审文章验证，并使用先进的核磁共振(NMR)光谱学技术揭示其工作机制。该研究指出，galectin-3是病毒附着和进入人类细胞的关键“粘合剂”，这一发现改变了我们对病毒感染发生方式的理解。该药物在两项同行评审的临床试验中显示100%的有效性，可以减少症状并消除病毒。这一发现可能成为病毒学领域最重大的进步之一，有望改变治疗病毒疾病甚至慢性疾病如癌症的方式。

Biospace

2024-09-20

COVID-19 病毒感染
安斯泰来获得欧盟委员会批准 VYLOY™ （zolbetuximab）联合化疗治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌

研发注册政策

安斯泰来获得欧盟委员会批准 VYLOY™ （zolbetuximab）联合化疗治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌

欧洲委员会批准了Astellas Pharma公司研发的Zolbetuximab（VYLOY™）作为一线治疗药物，用于治疗Claudin 18.2阳性的HER2阴性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2生物标志物的单克隆抗体，在Phase 3临床试验中显示出显著延长无进展生存期和总生存期的效果。该药物已获得孤儿药资格，以表彰其在胃癌和胃食管结合部癌症治疗中的重要性。Astellas Pharma表示，这一批准标志着精准医学在晚期癌症治疗领域的新纪元，并承诺继续推动科学发现以改善患者预后。

Biospace

2024-09-20

Astellas Pharma Inc HER2 佐妥昔单抗胃癌
基于 DARZALEX® （daratumumab）的四联方案对符合移植条件的初诊多发性骨髓瘤患者获得 CHMP 阳性评价

研发注册政策

基于 DARZALEX® （daratumumab）的四联方案对符合移植条件的初诊多发性骨髓瘤患者获得 CHMP 阳性评价

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准强生旗下公司Janssen-Cilag International NV的Darzalex®（达雷木单抗）皮下注射（SC）制剂的新药变型，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者。该建议基于PERSEUS研究的发现，该研究评估了Daratumumab SC与 bortezomib、lenalidomide和dexamethasone（D-VRd）联合治疗方案，与当前标准三联治疗方案相比，疾病进展或死亡风险降低了60%。Daratumumab SC皮下注射剂型已于2020年6月获得欧洲委员会批准。Daratumumab是一种针对多发性骨髓瘤的基础治疗药物，已在全球范围内治疗了超过54.8万名患者。

Biospace

2024-09-20

地塞米松多发性骨髓瘤硼替佐米来那度胺达雷妥尤单抗
Novo Nordisk A/S：Monlunabant 肥胖症 2a 期试验成功完成

研发注册政策

Novo Nordisk A/S：Monlunabant 肥胖症 2a 期试验成功完成

Novo Nordisk于2024年9月20日在丹麦Bagsværd宣布了其一项针对肥胖和代谢综合征1的IIa期临床试验的主要结果。该试验评估了每日一次10mg、20mg和50mg剂量的monlunabant（前称INV-202）与安慰剂相比在16周内对体重的影响。结果显示，所有剂量的monlunabant与安慰剂相比均实现了统计学上显著的体重减轻，其中每日一次10mg剂量的monlunabant使体重减轻7.1kg，而安慰剂组仅减轻0.7kg。试验中最常见的副作用为胃肠道反应，大多数为轻度至中度，且与剂量相关。与安慰剂相比，monlunabant组中轻度至中度神经精神副作用（如焦虑、易怒和睡眠障碍）的报告更为频繁，且与剂量相关。Novo Nordisk计划在2025年启动一项更大规模的IIb期临床试验，以进一步研究monlunabant的剂量和安全性。

Biospace

2024-09-20

Novo Nordisk A/S 肥胖
Axcelead Drug Discovery Partners 与 Acadia Pharmaceuticals 签订药物发现项目主服务协议

交易并购

Axcelead Drug Discovery Partners 与 Acadia Pharmaceuticals 签订药物发现项目主服务协议

Axcelead Drug Discovery Partners（Axcelead DDP）与Acadia Pharmaceuticals达成一项主服务协议，旨在支持Acadia发现和开发创新药物，以满足未满足的医疗需求。Axcelead DDP自2022年10月起已参与多个神经科学领域的药物发现项目，并利用其综合药物发现平台、深厚知识和丰富经验为Acadia提供药物发现支持。双方合作启动了一项新的药物发现项目，Axcelead DDP将获得前期费用、研究资金和里程碑费用。Axcelead DDP是日本首个药物发现解决方案提供商，拥有先进的研究基地和化合物库，以及AI技术的整合，致力于快速创建高质量药物候选物。Acadia致力于神经科学领域的突破，已开发出针对帕金森病和精神分裂症等疾病的创新疗法。

Businesswire

2024-09-20

帕金森病精神分裂症 ACADIA Pharmaceuticals Inc
Zevra Therapeutics 的 MIPLYFFA™ （arimoclomol）获得美国 FDA 批准用于治疗 C 型尼曼匹克病

研发注册政策

Zevra Therapeutics 的 MIPLYFFA™ （arimoclomol）获得美国 FDA 批准用于治疗 C 型尼曼匹克病

Zevra Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MIPLYFFA（arimoclomol）胶囊作为口服治疗Niemann-Pick疾病C型（NPC）的药物。MIPLYFFA是首个获FDA批准的NPC治疗药物，适用于与miglustat联合使用，治疗2岁及以上成人和儿童NPC的神经症状。此外，公司还获得了一项罕见儿科疾病优先审评券。MIPLYFFA的批准基于一项12个月的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，结果显示，与单独使用miglustat的患者相比，MIPLYFFA与miglustat联合使用可减缓疾病进展。Zevra公司还推出了AmplifyAssist™患者支持计划，以帮助NPC患者克服治疗过程中的障碍。

Biospace

2024-09-20

鼻咽癌 Zevra Therapeutics Inc 阿莫氯醇麦格司他
艾伯维获得 CHMP 对 mirvetuximab soravtansine （ELAHERE®）治疗某些成人卵巢癌的积极意见

研发注册政策

艾伯维获得 CHMP 对 mirvetuximab soravtansine （ELAHERE®）治疗某些成人卵巢癌的积极意见

AbbVie公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准mirvetuximab soravtansine（ELAHERE®）上市，用于治疗接受过一到三个先前治疗方案的一至三线治疗的成人FRα阳性、铂耐药和高级别浆液性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者。该药物已在美国获得全面批准，欧洲委员会预计将在今年晚些时候对此药物做出决定。AbbVie研发执行副总裁Thakkar博士表示，这一积极意见承认了铂耐药卵巢癌患者未满足的需求。ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine-gynx）是一种新型抗体药物偶联物（ADC），在临床试验中显示出对铂耐药卵巢癌的有效性。

Biospace

2024-09-20

AbbVie Biotherapeutics Inc AbbVie Inc 卵巢癌索米妥昔单抗
默克公司获得欧盟CHMP对KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）方案治疗两种类型妇科癌症患者的积极意见

研发注册政策

默克公司获得欧盟CHMP对KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）方案治疗两种类型妇科癌症患者的积极意见

欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议批准默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）在妇科癌症的两个适应症中。第一个意见建议批准KEYTRUDA与卡铂和紫杉醇联合使用，随后作为单药使用，作为一线治疗成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的首选治疗方法。第二个积极意见建议批准KEYTRUDA与化疗放疗（CRT）联合使用，用于治疗未接受过先前根治性治疗的成人FIGO 2014期III-IVA局部晚期宫颈癌。CHMP的建议将提交欧洲委员会审查，以获得欧盟的营销授权，最终决定预计在2024年第四季度。默克公司致力于扩大KEYTRUDA在妇科癌症中的应用，以提高更多患者的治疗效果。

Biospace

2024-09-20

MSD PD-1 卡铂帕博利珠单抗紫杉醇
Ascendis Pharma A/S 宣布美国存托股份公开发行定价

医药投融资

Ascendis Pharma A/S 宣布美国存托股份公开发行定价

Ascendis Pharma A/S宣布以每股150美元的价格公开发行200万股美国存托股（ADS），预计募集资金约2.81亿美元，用于支持其产品的商业化准备、临床试验、监管审批以及运营资金等。同时，Ascendis授予承销商30天内购买最多30万股额外ADS的期权。此次发行由J.P. Morgan、Morgan Stanley、Evercore ISI和Goldman Sachs & Co. LLC共同担任联席簿记管理人，BofA Securities、Wells Fargo Securities和Citigroup担任主承销商，Oppenheimer & Co.担任联合经理。

Biospace

2024-09-20

Ascendis Pharma A/S
RYBREVANT® （amivantamab-vmjw）联合标准治疗在美国获得批准，作为首个也是唯一一个靶向治疗方案，可将二线 EGFR 突变晚期肺癌的疾病进展风险降低一半以上

研发注册政策

RYBREVANT® （amivantamab-vmjw）联合标准治疗在美国获得批准，作为首个也是唯一一个靶向治疗方案，可将二线 EGFR 突变晚期肺癌的疾病进展风险降低一半以上

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Johnson & Johnson公司旗下产品RYBREVANT（amivantamab-vmjw）与化疗联合使用，用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该批准基于MARIPOSA-2三期临床试验的结果，这是RYBREVANT今年的第三个新适应症，总共有四个适应症。该研究显示，RYBREVANT联合化疗与单独化疗相比，显著延长了无进展生存期并提高了总缓解率，为患者提供了新的二线治疗选择。这一批准标志着RYBREVANT在EGFR突变的NSCLC治疗领域的重要进展，为患者提供了新的治疗希望。

Biospace

2024-09-20

EGFR 非小细胞肺癌
Marinus Pharmaceuticals 将在投资者和分析师日上强调 ZTALMY® 在 TSC 的临床进展和商业发布准备工作

研发注册政策

Marinus Pharmaceuticals 将在投资者和分析师日上强调 ZTALMY® 在 TSC 的临床进展和商业发布准备工作

Marinus Pharmaceuticals公司今日举办投资者和分析师日，深入介绍了其针对TSC（结节性硬化症）的ZTALMY®（ganaxolone）口服悬浮液CV的研发计划，并将在2024年第四季度上半年的Phase 3 TrustTSC试验顶线数据公布前进行展示。公司表示，Phase 2 TSC试验的新数据显示，ZTALMY在长期随访期间持续降低癫痫发作频率，且TrustTSC试验中患者停药率低，高比例患者进入开放标签扩展阶段，这增加了对ZTALMY作为TSC患者治疗选择意义的信心。此外，公司表示，其商业基础设施、在欧洲CDD（儿童发育障碍）市场的成功上市经验以及对市场的深入理解，使其在FDA批准后能够快速有效地在美国推出TSC产品。Marinus还预计专利局将授予针对TrustTSC试验中使用的剂量递增方案的ganaxolone新知识产权。

Biospace

2024-09-20

结节性硬化加那索龙 Marinus Pharmaceuticals Inc
益普生的 Iqirvo® （elafibranor）在欧盟获得批准，成为近十年来原发性胆汁性胆管炎的首个新疗法

研发注册政策

益普生的 Iqirvo® （elafibranor）在欧盟获得批准，成为近十年来原发性胆汁性胆管炎的首个新疗法

欧洲委员会有条件批准了Iqirvo®（elafibranor）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），这是一种罕见肝病。这一批准基于ELATIVE III期临床试验数据，该试验显示Iqirvo在疗效上优于安慰剂，且耐受性良好，安全性可接受。Ipsen公司表示，这一新批准的欧洲市场授权加强了该公司致力于推进治疗罕见胆汁淤积性肝病的医疗创新的承诺。Iqirvo是一种首创的口服PPAR激动剂，对PPARα和PPARδ蛋白产生影响，这些蛋白被认为是胆汁酸、炎症和纤维化的关键调节因子。该药物的批准基于III期ELATIVE临床试验数据，显示Iqirvo在减少碱性磷酸酶和胆红素水平方面具有显著效果，有助于延缓肝脏纤维化、肝硬化、肝移植和死亡的发展。

Biospace

2024-09-20

ALP Elafibranor片原发性胆汁性胆管炎肝硬化 PPARα
FLUMIST 在美国获准自行给药

研发注册政策

FLUMIST 在美国获准自行给药

美国食品和药物管理局（FDA）批准FLUMIST作为唯一一种可自我注射的流感疫苗。FLUMIST是一种无针鼻喷剂，适用于49岁以下的成人自我注射，或由家长/照顾者为2至17岁的人注射。该批准基于全面提交的资料，包括一项可用性研究结果，证明18岁以上的个人能够自我注射或为2至49岁的合格个体注射FLUMIST。西北大学医学院的Ravi Jhaveri博士表示，这是首次家庭和照顾者能够在家中通过无针自我注射疫苗来预防流感。每年流感对个人、社会和卫生系统都造成重大负担，增加疫苗接种的可及性，同时减少差异，是至关重要的。AstraZeneca疫苗和免疫疗法执行副总裁Iskra Reic表示，FLUMIST自我注射的批准是向前迈出的重要一步，使疫苗更易于获取，以应对每年流感的高负担。每年季节性流感导致约10亿人感染，约300万至500万人出现严重后果，包括住院、并发症和死亡。流感还会影响学校出勤和就业，每年有47%的学校出勤日和1至2个工作日被错过。自2020-21赛季以来，美国成人的流感疫苗接种率下降了3.3%。18岁及以上的个人将能够通过FLUMIST Home将FLUMIST直接送到家中。FLUMIST Home

Biospace

2024-09-20

AstraZeneca PLC
三星 Bioepis 和 Biogen 获得阿柏西普生物仿制药、OPUVIZ™ 的积极 CHMP 意见

研发注册政策

三星 Bioepis 和 Biogen 获得阿柏西普生物仿制药、OPUVIZ™ 的积极 CHMP 意见

Samsung Bioepis和Biogen宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）已对OPUVIZ™ 40 mg/mL注射剂（一种参照Eylea的生物类似物）表示积极意见，建议批准其上市。OPUVIZ用于治疗成人湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿导致的视力障碍、糖尿病黄斑水肿（DME）和近视黄斑新生血管（myopic CNV）导致的视力障碍。该积极意见基于包括分析、非临床和临床数据在内的综合证据，其中一项随机、双盲、多中心三期研究证明了SB15与参照药物Aflibercept在疗效、安全性、免疫原性和药代动力学（PK）方面相当。如果获得欧洲委员会（EC）的营销授权，OPUVIZ将成为在欧洲批准的第二种眼科生物类似物。

Biospace

2024-09-20

糖尿病黄斑水肿阿柏西普 Biogen Inc 糖原累积病 II 型视网膜静脉闭塞
Apellis 在重新审查后在欧盟收到 Pegcetacoplan 用于地理萎缩（GA）的 CHMP 负面意见

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Apellis 在重新审查后在欧盟收到 Pegcetacoplan 用于地理萎缩（GA）的 CHMP 负面意见

Apellis Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局的CHMP确认了其对地理萎缩（GA）治疗药物pegcetacoplan的营销授权申请的负面意见。尽管欧洲视网膜社区对pegcetacoplan给予了广泛支持，但CHMP成员中有多个反对意见支持批准。Apellis首席执行官Cedric Francois表示，这一结果令人失望，数百万欧洲GA患者将无法获得治疗。Apellis承诺将继续致力于在美国和其他地区扩大对GA患者的治疗，但遗憾地表示无法为欧盟的GA患者提供这一治疗。地理萎缩是年龄相关性黄斑变性的晚期形式，是全球主要的致盲原因之一。Pegcetacoplan是一种针对C3的靶向疗法，旨在调节补体级联的过度激活，这是免疫系统的一部分，可能导致许多严重疾病的发生和发展。SYFOVRE®（pegcetacoplan注射剂）在美国已获批准用于治疗年龄相关性黄斑变性引起的GA。

Biospace

2024-09-20

C3 年龄相关性黄斑变性地图状萎缩 pegcetacoplan Apellis Pharmaceuticals Inc
Dupixent® （dupilumab）被 CHMP 推荐给欧盟批准，用于治疗 1 岁儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）

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Dupixent® （dupilumab）被 CHMP 推荐给欧盟批准，用于治疗 1 岁儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议在欧洲联盟（EU）扩大批准Dupixent（dupilumab）用于治疗1岁至11岁儿童嗜酸性食管炎（EoE）。这一建议适用于体重至少15公斤的1至11岁儿童，他们未能通过、对或不是传统药物治疗候选者。Dupixent已在欧盟获得批准，用于治疗某些12岁及以上的成人及青少年EoE。该积极意见基于一项针对1至11岁儿童的EoE KIDS Phase 3试验，结果显示，与安慰剂相比，接受Dupixent治疗的儿童在16周时达到组织学疾病缓解的比例显著更高，且在B部分中这些结果持续至一年。Dupixent的安全结果与已知在青少年和成人EoE中的Dupixent安全资料一致。Dupixent在B部分中评估的长期安全资料与A部分中观察到的相似。Dupixent的开发由Regeneron和Sanofi在全球化合作协议下共同进行。Dupixent已在超过60个国家获得监管批准，用于治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、EoE、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病（COPD）在内的多种疾病。全球有超过100万名患者正在接受Dupixe

Biospace

2024-09-20

Regeneron Pharmaceuticals Inc Sanofi SA 慢性阻塞性肺疾病度普利尤单抗嗜酸细胞性食管炎
FDA 批准用于自我或护理人员接种的鼻喷雾流感疫苗

研发注册政策

FDA 批准用于自我或护理人员接种的鼻喷雾流感疫苗

美国食品药品监督管理局批准了FluMist流感疫苗，这是首个无需由医疗保健提供者注射的自用或照顾者注射疫苗。FluMist适用于2至49岁人群，预防由流感病毒亚型A和B引起的流感疾病。该疫苗通过鼻腔喷雾给药，自2003年起已安全有效地使用多年。此次批准为个人和家庭提供了更多便利、灵活性和可及性的季节性流感疫苗选择。流感是一种常见且高度传染性的呼吸道疾病，每年都会导致大量美国人患病，并可能导致严重并发症，包括住院甚至死亡。FluMist含有减弱的活流感病毒株，需要处方，有两种给药方式：由医疗保健提供者在医疗机构（包括药店）注射，或由18岁或以上的疫苗接受者或照顾者注射。常见副作用包括发烧、流鼻涕和鼻塞。疫苗制造商计划通过第三方在线药店提供自用或照顾者注射服务。

Biospace

2024-09-20

Food and Drug Admini
Sensorion 报告在世界听力学大会上公布新的积极临床结果

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Sensorion 报告在世界听力学大会上公布新的积极临床结果

Sensorion公司宣布了其临床项目（SENS-501和SENS-401）的详细结果，这些结果在2024年9月20日的会议上公布。公司CEO Nawal Ouzren表示，Sensorion在创新疗法领域取得了显著进展，包括基因疗法Audiogene，旨在治疗由otoferlin基因突变引起的严重至极重度听力损失。SENS-401的临床试验也取得了积极进展，包括在预防耳毒性方面的研究。公司还强调了其致力于改善患有听力障碍患者的听力的承诺。

Biospace

2024-09-20

听力丧失 Sensorion SA OTOF
新闻稿：Tolebrutinib 在非复发性继发性进行性多发性硬化症 3 期研究中显示确诊残疾进展的发病时间延迟 31%

研发注册政策

新闻稿：Tolebrutinib 在非复发性继发性进行性多发性硬化症 3 期研究中显示确诊残疾进展的发病时间延迟 31%

在2024年ECTRIMS会议上，托莱布鲁丁在非复发性继发性进展性多发性硬化症（nrSPMS）的3期研究中表现出31%的确认残疾进展时间延迟。结果显示，托莱布鲁丁能够延缓残疾进展，并且部分患者甚至出现残疾改善。此外，托莱布鲁丁在治疗复发性多发性硬化症（RMS）的GEMINI 1和2期3期研究中，虽然未达到主要终点，但在次要终点中显示出29%的6个月确认残疾恶化（CDW）时间延迟。托莱布鲁丁的安全性和耐受性在研究中得到了评估，目前正准备向全球监管机构提交申请。

Biospace

2024-09-20

横纹肌肉瘤 SAR-442168片