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  • HiberCell 宣布 Odetiglucan 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）治疗成年转移性、激素难治性乳腺癌患者的 2 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    HiberCell 宣布 Odetiglucan 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）治疗成年转移性、激素难治性乳腺癌患者的 2 期临床试验中完成首例患者给药
    HiberCell公司宣布，其研发的针对治疗耐药性、癌症复发和转移的疗法odetiglucan与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗成年转移性激素难治性乳腺癌的Phase 2临床试验已开始给药。该试验旨在评估KEYTRUDA（Merck公司生产的抗PD-1疗法）与HiberCell的odetiglucan（Imprime PGG）的结合效果，odetiglucan是一种Dectin-1模式识别受体激动剂。试验预计招募65名经过激素治疗且至少接受过一种CDK4/6抑制剂和最多两条化疗线的成年转移性激素难治性乳腺癌患者。主要研究目标是整体缓解率（ORR），次要目标包括中位总生存期（mOS）、无进展生存期（PFS）以及根据RECIST v1.1的中位PFS和安全性。该研究还将评估药代动力学标志物，以进一步阐明odetiglucan与癌症免疫活动的关系。HiberCell致力于开发新型疗法，以克服肿瘤对免疫疗法的耐药性，这一里程碑标志着odetiglucan临床开发的重要进展。
    Biospace
    2022-04-28
    HiberCell Inc Merck & Co Inc
  • 杨森向 EMA 提交上市许可申请，寻求批准尼拉帕尼和醋酸阿比特龙双效片剂加泼尼松用于治疗 HRR 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者
    研发注册政策
    杨森向 EMA 提交上市许可申请，寻求批准尼拉帕尼和醋酸阿比特龙双效片剂加泼尼松用于治疗 HRR 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者
    强生旗下杨森制药公司向欧洲药品管理局提交了关于尼拉帕利和醋酸阿比特龙双效片联合泼尼松治疗HRR基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌患者的市场授权申请。该申请基于3期MAGNITUDE研究的成果，评估尼拉帕利与醋酸阿比特龙联合泼尼松在治疗HRR基因突变阳性mCRPC患者中的安全性和有效性。尼拉帕利与醋酸阿比特龙的联合使用针对mCRPC患者的两个致癌驱动因素，即AR轴和HRR基因突变。该双效片剂型旨在为患者提供更便捷的治疗方式，从而提高治疗依从性。这项提交标志着在解决前列腺癌特定基因突变方面的重要里程碑。
    Businesswire
    2022-04-28
    Janssen Biotech Inc Johnson & Johnson UCL Cancer Institute
  • Vaxxinity 完成帕金森病 UB-312 1 期临床试验 B 部分的招募
    研发注册政策
    Vaxxinity 完成帕金森病 UB-312 1 期临床试验 B 部分的招募
    Vaxxinity公司宣布已完成其针对帕金森病（PD）的UB-312疫苗候选药物的1期临床试验B部分的受试者招募。UB-312疫苗针对α-突触核蛋白（aSyn）的病理形式，旨在治疗PD及其他疾病，如路易体痴呆（DLB）和多发系统萎缩（MSA）。公司已完成50名健康志愿者和20名PD患者的招募，主要目标是确定UB-312的安全性、耐受性和免疫原性。此外，UB-312在健康志愿者中的1期临床试验A部分的结果已在《运动障碍》杂志上发表，初步证据表明UB-312具有良好的耐受性并诱导剂量依赖性抗体产生。该临床试验由荷兰人类药物研究中心（CHDR）进行，由迈克尔·J·福克斯基金会资助，并与梅奥诊所和德克萨斯大学合作。预计将在2022年下半年进行治疗结束分析，2023年完成全面分析。
    GlobeNewswire
    2022-04-28
    Vaxxinity Inc Stichting Centre for The Michael J Fox Fo
  • 2022 年第一季度中期报告：我们的财务目标保持不变：Enzymatica AB
    医投速递
    2022 年第一季度中期报告：我们的财务目标保持不变：Enzymatica AB
    Enzymatica AB发布2022年第一季度报告，宣布其口腔喷雾将在墨西哥和土耳其由合作伙伴Sanofi推出，产品将使用Sanofi自有品牌销售。此外，Enzymatica的合作伙伴STADA在丹麦、挪威和芬兰接管ColdZyme的市场营销、销售和分销责任，并将逐步淘汰ColdZyme品牌，转而使用ViruProtect品牌。Enzymatica在澳大利亚获得了一项专利，该专利涉及ColdZyme的关键成分之一。第一季度的净销售额为4200万瑞典克朗，营业亏损为1800万瑞典克朗，每股收益为-0.12瑞典克朗。CEO Claus Egstrand表示，尽管第一季度销售额较低，但公司仍致力于实现2026年的目标。
    美通社
    2022-04-28
    Enzymatica AB Sanofi SA Universitat Innsbruc
  • API 与萨斯喀彻温大学的一位科学家合作，发现和开发针对新出现的冠状病毒变体的新型抗病毒药物
    交易并购
    API 与萨斯喀彻温大学的一位科学家合作，发现和开发针对新出现的冠状病毒变体的新型抗病毒药物
    API与萨斯喀彻温大学科学家合作，共同发现和开发针对新兴冠状病毒变种的创新抗病毒药物。该项目结合了萨斯喀彻温大学安尼尔·库马尔博士在病毒学领域的专业知识和API在药物开发方面的专长，旨在通过高通量药物筛选平台识别具有开发新抗病毒药物潜力的新型药物和药物靶点。该平台每日可筛选数千种化合物，并利用遗传和化合物库筛选来识别先导化合物。项目还将建立一个生物安全等级3（BSL-3）病毒的安全感染系统，在API的BSL-2实验室中用于测试数千种化合物，加速药物发现过程。API首席执行官安德鲁·麦克伊萨克表示，这一项目将增加加拿大乃至全球可用于对抗SARS-CoV-2病毒家族未来变种的抗病毒药物范围。此外，项目还将培养一名博士后研究员，在学术和工业环境中培养其专业技能，并为其在药物筛选研究领域的职业生涯提供支持。
    Newswire.ca
    2022-04-28
    Applied Pharmaceutic University of Saskat
  • 百济神州宣布百科沙 （zanubrutinib） 在乌拉圭获批用于治疗套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症
    研发注册政策
    百济神州宣布百科沙 （zanubrutinib） 在乌拉圭获批用于治疗套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症
    贝灵哲公司宣布，其BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）在乌拉圭获得批准，用于治疗既往接受过治疗的 Mantle Cell Lymphoma（MCL）、复发性或难治性 Marginal Zone Lymphoma（MZL）和 Waldenstrms Macroglobulinemia（WM）的成年患者。BRUKINSA已在拉丁美洲的四个国家上市，此前在巴西、智利和厄瓜多尔获得批准。贝灵哲与Adium签订独家分销协议，Adium将在拉丁美洲商业化BRUKINSA。BRUKINSA旨在最大化BTK结合并最小化脱靶结合，以改善B细胞恶性肿瘤治疗的耐受性。
    Businesswire
    2022-04-28
    Adium Pharma SA
  • 药明尚与新加坡科技研究局（A*STAR）宣布达成合作，共同推动亚太地区细胞和基因治疗的发展
    交易并购
    药明尚与新加坡科技研究局（A*STAR）宣布达成合作，共同推动亚太地区细胞和基因治疗的发展
    WuXi Advanced Therapies与A*STAR的Bioprocessing Technology Institute宣布建立合作伙伴关系，旨在将WuXi ATU的专利技术TESSA引入亚太地区，推动细胞和基因治疗领域的科学创新。TESSA技术是一种无需转染、可扩展制造腺相关病毒（AAV）的新工艺，显著提高了AAV产量和颗粒质量。双方将共同开发TESSA技术，WuXi ATU提供材料、设备、资金和培训，BTI则提供研究专长、设施和合作伙伴网络支持。此次合作标志着新加坡在创新生物药生物加工研发中心目标上的重要一步。
    美通社
    2022-04-28
    WuXi Advanced Therap 无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • Nicox 报告 2021 年财务业绩和 2022 年第一季度财务亮点，并提供关键计划和里程碑的最新信息
    医投速递
    Nicox 报告 2021 年财务业绩和 2022 年第一季度财务亮点，并提供关键计划和里程碑的最新信息
    Nicox公司发布2021年财务报告及2022年第一季度财务亮点，更新了关键项目进展。NCX 470蒙布朗III期临床试验在青光眼治疗方面进展迅速，患者招募完成率超过98%。NCX 4251干眼病开发路径在美国食品药品监督管理局（FDA）会议后得到确认。2022年第一季度VYZULTA在美国的处方量同比增长43%。截至2021年12月31日，公司现金储备为4200万欧元，截至2022年3月31日为3510万欧元，确保公司资金充足至2023年第四季度。公司首席执行官Michele Garufi表示，NCX 470蒙布朗III期临床试验进展迅速，期待其完成，这将标志着公司的一个重要转折点，也是治疗开角型青光眼和眼压增高的药物发展的转折点。
    GlobeNewswire
    2022-04-28
    NicOx SA Bausch & Lomb Inc Samil Pharmaceutical
  • CytoTronics 获得 925 万美元种子轮融资，彻底改变药物发现和表型筛选
    交易并购
    CytoTronics 获得 925 万美元种子轮融资，彻底改变药物发现和表型筛选
    CytoTronics，一家基于CMOS技术的生物技术公司，宣布获得925万美元的种子轮融资，用于推进其革命性的药物发现平台。该平台由哈佛大学研发，旨在通过计算机芯片技术进行一系列电学和电化学细胞检测。公司计划利用这笔资金推动其突破性平台的发展，该平台能够实现单细胞分辨率的电化学成像阵列，有望改变药物发现和表型筛选领域。CytoTronics的创始人团队在哈佛大学的研究基础上，致力于重新设计生命科学数据采集。他们的技术利用CMOS技术测量和操纵活细胞，提供高分辨率、无光学成像的细胞图像。公司计划将此技术应用于约200亿美元的细胞检测市场，并计划迅速扩展到更高吞吐量，以实现药物发现研究的精确性、自动化、可重复性和可扩展性。
    Businesswire
    2022-04-28
    CytoTronics Harvard University Harvard University O
  • Kelonia Therapeutics 获得 5000 万美元 A 轮融资，开创精准靶向基因药物
    交易并购
    Kelonia Therapeutics 获得 5000 万美元 A 轮融资，开创精准靶向基因药物
    Kelonia Therapeutics于2022年4月28日宣布成立，并获得了5000万美元的A轮融资，旨在推动精准靶向基因药物的发展。该公司由免疫学、肿瘤学和细胞基因治疗领域的顶尖专家创立，其体内基因递送平台有望大幅扩大基因药物的应用范围和受益人群。Kelonia的融资由Alta Partners、Horizons Ventures、Venrock等投资者参与，公司将利用这笔资金开发用于治疗血液癌的现货型嵌合抗原受体（CAR）疗法，并推进其他肿瘤和非肿瘤适应症的项目。该公司还与Adimab和ElevateBio建立了战略合作伙伴关系，以加速其平台的开发。Kelonia的联合创始人包括麻省理工学院生物工程副教授Michael Birnbaum和斯坦福大学生物工程与医学副教授Michael Fischbach，他们都是微生物学、免疫学、肿瘤学和细胞基因工程领域的世界级专家。
    Businesswire
    2022-04-28
    Kelonia Therapeutics Adimab LLC Bausch & Lomb Inc Bausch Health Compan ElevateBio LLC
  • HiberCell 宣布 Odetiglucan 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗成年转移性、激素难治性乳腺癌患者的 2 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    HiberCell 宣布 Odetiglucan 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗成年转移性、激素难治性乳腺癌患者的 2 期临床试验中完成首例患者给药
    HiberCell公司宣布，其研发的针对治疗耐药性、癌症复发和转移的疗法odetiglucan与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗成人转移性激素难治性乳腺癌的Phase 2临床试验已开始给药。该试验旨在评估odetiglucan（Imprime PGG）作为Dectin-1模式识别受体激动剂与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合使用的疗效。试验预计招募65名成年转移性激素难治性乳腺癌患者，这些患者已通过至少一种CDK4/6抑制剂和最多两条化疗线。主要研究目标是总缓解率（ORR），次要目标包括中位总生存期（mOS）、无进展生存期（PFS）以及RECIST v1.1的中位PFS和安全性。此外，研究还将评估药代动力学标志物，以进一步阐明odetiglucan与抗肿瘤免疫活动相关的抗肿瘤作用。HiberCell公司表示，这一临床里程碑是odetiglucan研发的重要一步，有助于解决肿瘤对免疫疗法的耐药性问题。
    Biospace
    2022-04-28
    HiberCell Inc
  • Healion Bio 和 FUJIFILM Toyama 共同研究的有前途的 COVID 口服抗病毒药物
    交易并购
    Healion Bio 和 FUJIFILM Toyama 共同研究的有前途的 COVID 口服抗病毒药物
    Healion Bio与日本富士胶片富山制药公司共同研究一种针对SARS-CoV-2和其他致命病原体的组合抗病毒药物。该组合包括Healion Bio的蛋白酶抑制剂和富士胶片富山制药开发的抗病毒药物法匹拉韦（商品名Avigan）。Healion Bio联合创始人兼首席执行官Simon Newman表示，随着SARS-CoV-2的不断变异，需要更多药物，他们正与富士胶片富山制药合作，利用其数十年的口服抗病毒药物经验。该研究旨在开发一种能够对抗多种病毒，如冠状病毒、流感病毒和埃博拉病毒的药物，以减少病毒耐药性的风险。
    美通社
    2022-04-28
    Healion Bio Inc FUJIFILM Toyama Chem
  • TRYP THERAPEUTICS 在 II 期裸盖菇素辅助治疗临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    TRYP THERAPEUTICS 在 II 期裸盖菇素辅助治疗临床试验中为首位患者给药
    Tryp Therapeutics公司宣布，其主导候选药物TRP-8802的II期临床试验已开始，该试验旨在评估与心理治疗结合使用迷幻蘑菇素（psilocybin）治疗暴食症（BED）的疗效。这是世界上首个针对BED的迷幻蘑菇素辅助治疗的FDA监管临床试验。首个患者已接受给药，研究将调查迷幻蘑菇素辅助治疗在BED患者中的安全性和初步疗效。该研究由佛罗里达大学合作进行，并利用了Fluence公司开发的心理学治疗协议。TRP-8802是一种非专有25毫克口服胶囊形式的合成迷幻蘑菇素，用于快速启动临床试验，同时开发更优的专有配方和给药系统（TRP-8803）。
    美通社
    2022-04-28
    TRYP THERAPEUTICS In University of Florid
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    研发注册政策
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    Bonus BioGroup公司研发的COVID药物MesenCure在临床前试验中显示出降低癌症患者免疫治疗中出现的危及生命的炎症过度反应的潜力。这种炎症过度反应在78%接受生物免疫疗法的癌症患者中发生，在移植血生成干细胞的患者中也常见。研究表明，27%的患者在生物治疗后可能发生多系统衰竭，危及生命。MesenCure在加州杰克逊实验室的试验中显著减少了这种炎症过度反应，显示出预防生命威胁条件的潜力。Bonus BioGroup计划继续推进MesenCure的临床开发，并计划在美国开展III期临床试验，以治疗严重COVID患者。
    美通社
    2022-04-28
    Bonus BioGroup Ltd Jackson Laboratory
  • Incyte 和 Maruho 宣布在日本达成 Ruxolitinib 乳膏战略联盟协议
    交易并购
    Incyte 和 Maruho 宣布在日本达成 Ruxolitinib 乳膏战略联盟协议
    Incyte和Maruho宣布在日本就ruxolitinib乳膏达成战略联盟协议，共同开发、生产和独家商业化该乳膏，用于治疗日本的自身免疫性和炎症性皮肤病。Maruho将向Incyte支付前期费用，并有权在日本开发和商业化ruxolitinib乳膏，以及未来可能的ruxolitinib局部用药。Incyte首席执行官Herv Hoppenot表示，他们期待与专注于日本皮肤科领域的Maruho合作，以满足免疫介导性皮肤病患者未满足的医疗需求。Maruho总裁兼首席执行官Atsushi Sugita强调，支持ruxolitinib乳膏在日本的发展对Maruho具有重要意义，他们将以自身优势，尽快为患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2022-04-28
    Incyte Corp Maruho Co Ltd
  • 艾伯维 和 Plexium 达成多靶点战略合作，以开发和商业化针对神经系统疾病的靶向蛋白质降解疗法
    交易并购
    艾伯维 和 Plexium 达成多靶点战略合作，以开发和商业化针对神经系统疾病的靶向蛋白质降解疗法
    AbbVie公司与Plexium公司达成一项多目标战略合作协议，旨在开发和商业化针对神经系统疾病的靶向蛋白降解（TPD）疗法。该合作结合了AbbVie在神经科学领域的广泛专长和Plexium的全面TPD平台，后者能够发现针对历史上难以攻克的新药靶点的疗法。Plexium公司总裁兼首席执行官Percival Barretto-Ko表示，与AbbVie的合作将加强Plexium在TPD领域的领导地位，并将其一流的能力扩展到神经疾病领域。AbbVie神经科学发现副总裁Eric Karran博士表示，与Plexium合作以识别和推进新型降解剂符合AbbVie利用新型平台技术寻求有效治疗神经疾病患者的努力。根据合作条款，Plexium将进行合作目标的临床前研究活动，之后AbbVie有权选择项目进行进一步的研究和开发活动。Plexium将获得前期现金支付，并有权从AbbVie获得额外支付，以及商业化产品的分级版税，并有选择参与产品开发以换取更高的版税率。AbbVie将负责全球开发和商业化合作产生的产品。
    美通社
    2022-04-28
    AbbVie Inc Plexium Inc
  • EVERSANA（TM） 和 Vector Pharma FZCO 宣布建立战略合作伙伴关系，以扩大整个中东和北非的商业化服务
    交易并购
    EVERSANA（TM） 和 Vector Pharma FZCO 宣布建立战略合作伙伴关系，以扩大整个中东和北非的商业化服务
    EVERSANA与Vector Pharma FZCO宣布在中东和北非地区建立战略合作伙伴关系，旨在扩大商业化服务。双方将共同为区域内制药公司提供商业服务，并助力企业拓展产品在当地的销售。此次合作将整合EVERSANA的商业化解决方案与Vector Pharma的区域专业知识，以加速患者获得重要疗法，并为生命科学赞助商创造价值。合作服务包括咨询、市场准入、医学传播、药物警戒和分销等，未来还将拓展更多服务。该合作与EVERSANA的全球增长战略相一致，包括在欧洲联盟和英国的新近商业化合作和投资。Vector Pharma成立于2019年，致力于成为中东、北非和土耳其市场领先的全面服务分销商。该公司是区域内唯一获得Trace认证的全面服务分销商，强调基于证据的医学、快速市场准入解决方案和最高合规与道德标准，致力于为患者、处方医生和合作伙伴提供最佳结果。
    美通社
    2022-04-28
    Eversana Technology Vector Pharma FZCO
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