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博锐生物阿达木单抗注射液顺利通过哥伦比亚INVIMA GMP现场核查审批动态9月20日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）子公司杭州博之锐自主研发的阿达木单抗注射液生产顺利通过哥伦比亚国家药品和食品监督管理局 （INVIMA ）GMP核查，标志着博锐生物在国际化道路上又迈出了坚实的一步，公司质量管理体系的合规性和规范性再次获得国际认可。 本次审计未发现重大缺陷，此外，对发现的细微缺陷项，通过博锐生物的努力，均在核查官审计结束前整改完成。 哥伦比亚是南美大国，医疗需求逐年增长。
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目标增收15亿欧元！这家化工巨头公布全新创新战略公司动态近日，德国特种化工巨头赢创公布了全新的创新战略，将围绕生物基解决方案、能源转型和循环经济三大核心创新增长领域进行大部分的研发活动。 以2023年为基准，预计到2032年实现15亿欧元的额外销售额。 在先进精密生物基解决方案创新增长领域，赢创的科学家们正利用生物技术开发解决方案，改善人们的健康水平和生活质量，节约能源和资源，保护生态系统。中国化工报2024-09-20
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华东医药与惠升生物宣布就1类新药惠优静在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作公司动态中国杭州，2024年9月20日，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，简称“华东医药”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司，宣布与四环医药控股集团有限公司（股票代码：00460.HK，简称“四环医药”）旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司（简称“惠升生物”），就其已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。 惠优静是惠升生物在中国获批上市的治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。 四环医药董事长车冯升表示 ：“华东医药是国内领先的医药企业，华东医药深耕糖尿病用药领域，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。
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地方丨广东：《推进紧密型县域医疗卫生共同体中心药房建设实施方案》研发注册政策9 月 19 日，广东省卫健委发布《推进紧密型县域医疗卫生共同体中心药房建设实施方案》（下称《方案》）。 《方案》明确两项任务： （一）建设县域医共体中心药房 。 鼓励有条件的地区依托县级中医院建立中药制剂中心。国药致君2024-09-20医疗卫生
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毓浠医药黄褐斑治疗新药IDT-003凝胶获国家药品监督管理局临床试验通知书临床研究毓浠医药宣布，其黄褐斑新药IDT-003凝胶已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准通知书，并计划在年内启动1期临床试验。 IDT-003：基于ILDS®透皮技术平台的黄褐斑新药。 在临床前研究中，IDT-003在天然黑色素和黄褐斑病理模型上展示了优于现有临床一线药物的疗效，并表现出更低的皮肤刺激性和零致敏性。
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先通医药：创新核药先行者、融资独角兽（一文详解）医药投融资先通医药创立于2005年， 是中国创新放射性药物领域领先企业 ，专注于放射性药物研发创新及落地应用以改善患者的健康水平。 同时在美国拥有分支机构，已与十几家跨国药企建立了合作关系。 全球放射性药物主要应用于 神经、心血管、肿瘤 三大疾病领域，先通医药已实现全面布局，并 拥有20+精准诊断和靶向治疗放射性药物研发管线。
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Nature Methods | 精准基因比对新突破：Genes2Genes框架助力单细胞轨迹分析前沿研究单细胞测序技术（single-cell RNA sequencing, scRNA-seq）近年来在生物学研究中引起了广泛关注。 它能够对单个细胞内的基因表达进行精确测量，从而揭示细胞群体在时间和空间维度上的动态变化。 传统的单细胞轨迹推断方法通常依赖于动态时间规整算法（Dynamic Time Warping, DTW），该方法能够比对两个时间序列并生成相应的匹配。生物探索2024-09-20单细胞轨迹
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【获批】华海药业大丰收，900万喜提两个畅销新品审批动态9月19日华海药业发布公告称，公司的马来酸依那普利片以及子公司长兴制药的阿立哌唑口服溶液获批上市。 截至目前，华海药业在上述两个项目分别投入了研发费用约194万元和761万元。 马来酸依那普利片用于治疗各期原发性高血压，肾血管性高血压，各级心力衰竭，预防症状性心衰，预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。
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【重磅】恒瑞又有爆款1类新药，掘金2200亿市场审批动态9月20日恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）提交上市申请获得CDE承办。 截至目前，恒瑞医药及子公司按1类新药申报上市的产品中有12个抗肿瘤和免疫调节剂，公司不断加码抢攻2200亿市场。 公司公告中提到，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
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【速递】变构PI3Kα抑制剂ORR达53%，mPFS达10.3个月前沿研究
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阿拉丁重组蛋白——探索生命科学的基石前沿研究重组蛋白 是通过重组DNA或RNA技术，获得的具有一定功能或活性的蛋白质。 Recombinant。 高纯度与活性： 阿拉丁重组蛋白均经过纯度检测和细胞活性验证，保证产品的可靠性。阿拉丁生化科技2024-09-20
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国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告。 （2024年第39号）。 附件：治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则。
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国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）。
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正式授牌！汉氏方舟领衔起草《干细胞抗衰产品研发指南》团体标准审批动态2024 年3月，中国国际经济技术合作促进会发布公告，希诺神州旗下“上海汉氏方舟生物科技有限公司”等全国十几家企事业单位 领衔起草 的 《干细胞抗衰产品研发指南》（ T/CIET 416—2024 ） 团体标准正式发布，并于2024年4月22日起实施。 近日，汉氏方舟正式收到由中国国际经济技术合作促进会颁发的授牌，标志着公司在生物科技领域再添辉煌成就。 干细胞抗衰领域一直备受瞩目，《干细胞抗衰产品研发指南》（以下简称“指南”）的制定具有里程碑意义。汉氏联合2024-09-20干细胞抗衰
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天境生物普那利单抗获中国CDE突破性治疗品种认定审批动态普那利单抗是一款天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 GM-CSF是一种重要的细胞因子，在自身免疫性疾病的慢性炎症和损伤中发挥重要作用。 普那利单抗具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。
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国谈国采“双严”，十批下周会发目录?招标采购药品大范围国谈从2019年--2024年，但是，2019年--2023年国谈的政策在进行中完善，2022年是198--147（74%）--121,2023年是226--151（69%）--126。 综合一些行业内、媒体一些信息，在医保基金面临诸多压力的情况下， 2024年国谈249个产品通过专家评审在50%以下，为历年专家评审通过率最低 。 数字只是结果，但是，对一些可能没通过的产品有所了解，就大体上会清楚，2024年国谈的逻辑-- “整体从严” 。风云药谈2024-09-20国谈 国采
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2024 ESMO｜恩维达®治疗胆道癌II期临床试验将于ESMO大会展示最新临床数据临床研究
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康朴生物医药顺利完成 KPG-818 中国桥接临床试验临床研究中国合肥， 2024 年 9 月 20 日 -- 康朴生物医药技术（合肥）有限公司今日宣布，其自主研发的分子胶 1 类新药 KPG-818 胶囊中国桥接临床试验已经顺利结束。 该项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究旨在评估中国健康受试者 14 天连续口服 KPG-818 胶囊后的安全性、耐受性、药代动力学（ PK ）特征和食物的影响，并为后续临床试验剂量选择提供依据。 这项研究共有 42 例受试者参加，其中 30 例受试者纳入多剂量递增队列（ 0.15 mg 、 0.6 mg 、 2 mg ）， 12 例受试者纳入食物影响队列。
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癌症疫苗mRNA-4359的I期临床试验结果公布，让人备受鼓舞的肿瘤免疫治疗新航线！临床研究
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温医大李校堃院士团队蔡跃飘/戴士杰课题组J. Med. Chem.：受体结合肽衍生物用于靶向FGFR肿瘤免疫治疗新策略前沿研究在各种靶向治疗分子中，受体结合肽在癌症治疗中发挥着多种功能，显示出巨大的应用潜力。 分子量适中的受体结合肽具有多种优势，包括易于选择和合成、低免疫原性和毒性、高选择性、可预测的代谢终产物等，因此可以作为小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或单克隆抗体（mAbs）的替代品。 受体结合肽衍生物用于靶向FGFR肿瘤免疫治疗新策略。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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