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  • 斯蒂瓦那托集团与 Owen Mumford 签署创新 Aidaptus（R） 自动注射器的独家合作协议
    交易并购
    斯蒂瓦那托集团与 Owen Mumford 签署创新 Aidaptus（R） 自动注射器的独家合作协议
    Stevanato Group与Owen Mumford签署了独家合作协议，共同推广Owen Mumford设计的Aidaptus一次性自动注射器平台，以支持全球生物制药公司的药物研发项目。Stevanato Group将提供工程和制造支持，包括注塑模具组件和最终及子组件的组装设备，同时提供市场领先的预填充注射器，使制药客户能够制造最终产品。合作旨在为客户带来额外价值，将世界级的设备专业知识与高端制造能力相结合，以简化设备生产，将创新Aidaptus平台的最大价值带给市场。Aidaptus是一种两步式、单次使用的自动注射器，具有通用设计，可容纳1毫升和2.25毫升预填充玻璃注射器，并具有柱塞感应技术和可自动调整的柱塞杆，无需更换部件即可适应每个注射器的不同柱塞位置和填充量。
    Businesswire
    2022-05-04
    Owen Mumford Ltd Stevanato Group SPA
  • Amphista Therapeutics 与 Bristol Myers Squibb 达成战略合作，以发现和开发靶向蛋白质降解疗法
    交易并购
    Amphista Therapeutics 与 Bristol Myers Squibb 达成战略合作，以发现和开发靶向蛋白质降解疗法
    Amphista Therapeutics与Bristol Myers Squibb达成战略合作伙伴关系，共同发现和开发针对特定蛋白质降解的疗法。合作包括3000万美元的预付款，以及高达12.5亿美元的基于业绩的里程碑付款，以及产品全球净销售额的提成。Amphista将利用其专有的Eclipsys平台，而Bristol Myers Squibb将负责进一步的开发和商业化。这一合作被视为对Amphista在TPD研究方面的认可，双方结合各自专长，旨在为患者提供更有效的治疗选择。
    美通社
    2022-05-04
    Amphista Therapeutic
  • Amphista Therapeutics 与默克达成战略合作，共同发现和开发靶向蛋白质降解疗法
    交易并购
    Amphista Therapeutics 与默克达成战略合作，共同发现和开发靶向蛋白质降解疗法
    Amphista Therapeutics与Merck达成战略合作伙伴关系，共同发现和开发针对肿瘤学和免疫学领域的小分子蛋白降解剂。合作包括39百万美元的前期付款和研发资金，Amphista可能获得高达8.935亿美元的总额支付以及中个位数的版税。此次合作标志着Amphista在TPD研究领域的重大进展，以及对Eclipsys下一代TPD平台的认可。双方将利用各自的专业知识开发新的TPD疗法，以治疗癌症和免疫炎症疾病。
    Biospace
    2022-05-04
    Amphista Therapeutic Merck & Co Inc Merck Healthcare KGa
  • NLS Pharmaceutics 在发作性睡病患者的 Quilience（R） 2a 期临床试验中实现 90% 的入组里程碑
    研发注册政策
    NLS Pharmaceutics 在发作性睡病患者的 Quilience（R） 2a 期临床试验中实现 90% 的入组里程碑
    NLS Pharmaceutics Ltd.宣布，其针对Quilience（Mazindol ER）的Phase 2a临床试验已完成90%的随机分组，预计将在第三季度中期公布最终结果。该公司自2021年2月首次公开募股以来，已迅速开展针对患有1型和2型嗜睡症患者的Mazindol ER的临床试验。根据3月在罗马世界睡眠大会报告的积极中期结果，Quilience有望成为同类药物中的领先者，并显示出良好的安全性和耐受性。如果结果积极，公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，并评估潜在的战略合作伙伴关系，以推进Quilience的开发和商业化。
    Biospace
    2022-05-04
  • II 期肾癌治疗诊断学研究的首例患者给药
    研发注册政策
    II 期肾癌治疗诊断学研究的首例患者给药
    澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，2022年5月4日，Telix制药公司宣布，在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）对一名患者进行了其肾癌治疗药物TLX250（177Lu-DOTA-girentuximab）的首次给药。这项名为“STARLITE 2”的II期研究旨在评估TLX250靶向辐射与免疫疗法结合治疗透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的疗效。TLX250针对碳酸酐酶IX（CA9），一种在可能对癌症免疫疗法反应有限的肾癌患者中高度表达的蛋白。研究将评估TLX250联合抗PD-1免疫疗法Opdivo治疗已接受先前免疫疗法的患者，主要终点是评估TLX250联合疗法的安全性和疗效。Telix的配套成像剂TLX250-CDx（89Zr-DFO-girentuximab）也将用于研究以成像CA9表达。这是一项预计招募约30名患者的单臂研究者主导研究。
    美通社
    2022-05-04
    Telix Pharmaceutical Memorial Sloan Kette
  • 在美国 III 期关键试验中随机分配和给药的第一批受试者用于治疗膝关节 OA 相关疼痛
    研发注册政策
    在美国 III 期关键试验中随机分配和给药的第一批受试者用于治疗膝关节 OA 相关疼痛
    Paradigm Biopharmaceuticals宣布，其针对膝骨关节炎（kOA）疼痛治疗的PPS/Zilosul药物在美国的Phase III pivotal临床试验中，已开始对首批受试者进行随机分组和给药。该试验旨在评估Zilosul治疗OA的潜力，该疾病在美国、欧盟5国和加拿大影响超过7200万人。目前，美国已有21个站点开始筛选和招募潜在候选人，56个站点中的56个已启动，为筛选提供了大量潜在候选人。该研究旨在测量与皮下注射安慰剂相比，皮下注射PPS对kOA疼痛患者疼痛和功能的影响。该研究分为两个阶段，第一阶段是2b期剂量选择阶段，第二阶段将随机分配受试者接受选定的PPS剂量方案或安慰剂。
    美通社
    2022-05-04
    Northwestern Univers Paradigm Biopharmace
  • 新闻稿 Biocartis Group NV：由纪念斯隆凯特琳癌症中心（美国纽约州）领导的新研究表明，与常规方法相比，Idylla（TM） GeneFusion 检测能够更快速地筛选可靶向融合
    研发注册政策
    新闻稿 Biocartis Group NV：由纪念斯隆凯特琳癌症中心（美国纽约州）领导的新研究表明，与常规方法相比，Idylla（TM） GeneFusion 检测能够更快速地筛选可靶向融合
    新研究显示，由美国纪念斯隆凯特琳癌症中心领导的Idylla基因融合检测方法比常规方法能更快地筛查出可靶向融合，有助于非小细胞肺癌的快速诊断和治疗。该研究由Biocartis公司进行，其Idylla基因融合检测方法可在三小时内提供结果，而其他方法通常需要几天到几周。该检测方法对ALK、ROS1、RET、NTRK1/2/3和MET外显子14跳跃突变具有高敏感性和特异性，有助于临床医生及时识别这些基因融合，从而提高治疗效果。
    GlobeNewswire
    2022-05-04
    Biocartis NV Memorial Sloan Kette
  • Axogen， Inc. 宣布 Avance（R） 神经移植物 3 期 RECON（SM） 研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Axogen， Inc. 宣布 Avance（R） 神经移植物 3 期 RECON（SM） 研究取得积极顶线结果
    Axogen公司宣布其RECON临床试验的结果，该试验比较了Avance神经移植物与导管在数字神经损伤中的应用。该3期关键性研究达到了主要终点，即通过静态两点辨别度测量感觉功能的恢复。数据将支持公司在2023年下半年提交的生物制品许可申请（BLA）。研究还发现，随着间隙长度的增加，Avance神经移植物在更早的时间点就达到了比导管更优越的感觉恢复水平。这一成果对于将Avance神经移植物转变为授权生物制品具有重要意义，并支持其更广泛的采用。该研究将为外科医生在选择治疗周围神经损伤患者的治疗方案时提供一级临床证据。
    Stock Titan
    2022-05-04
    Virginia Commonwealt
  • Aspargo 收购 Bandol（R） 西地那非喷雾剂，目前在西班牙销售
    交易并购
    Aspargo 收购 Bandol（R） 西地那非喷雾剂，目前在西班牙销售
    Aspargo Laboratories宣布收购西班牙制药公司Laboratorios Rubio的处方品牌BANDOL（西地那非口服悬浮液），用于治疗勃起功能障碍。此次收购使Aspargo成为一家盈利公司，并为其在欧洲市场推广西地那非口腔喷雾剂奠定了基础。Aspargo与Rubio签订分销协议，在西班牙继续推广BANDOL，并与Farmalider签订供应协议，为西班牙市场提供BANDOL。BANDOL是市场上唯一的西地那非口腔喷雾剂，其市场价值约为8000万美元。Aspargo计划利用BANDOL在欧洲市场的成功，加速在其他欧洲国家和全球范围内推广西地那非口腔喷雾剂。
    Biospace
    2022-05-04
    Aspargo Laboratories Farmalider SA Laboratorios Rubio S
  • South Rampart Pharma 实现开发里程碑并进入 NIH 快速通道 STTR 商业化奖的 II 期
    研发注册政策
    South Rampart Pharma 实现开发里程碑并进入 NIH 快速通道 STTR 商业化奖的 II 期
    南拉帕特制药公司宣布，其研发项目SRP-3D（DA）在针对疼痛管理的非阿片类药物开发中取得重要进展，成功进入美国国立卫生研究院（NIH）快速通道STTR商业化的第二阶段，获得1900万美元的资金支持。SRP-3D（DA）是一种新型非阿片类止痛药，具有独特的机制，在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，有望解决当前止痛药物带来的肝毒性等问题。目前，SRP-3D（DA）正在进行1期临床试验，预计第三季度将公布结果。
    美通社
    2022-05-04
    South Rampart Pharma National Institutes Quotient Sciences Lt
  • Editas Medicine 公布 2022 年第一季度业绩和业务更新
    医投速递
    Editas Medicine 公布 2022 年第一季度业绩和业务更新
    Editas Medicine宣布任命Gilmore ONeill为首席执行官，James C. Mullen担任执行董事长。公司首个儿科患者接受EDIT-101治疗LCA10的BRILLIANCE试验给药，预计2022年下半年提供临床数据。EDIT-301用于治疗SCD，预计2022年上半年开始给药，年底前提供初步数据。公司还计划在2022年底前开始TDT患者的给药。在细胞疗法方面，EDIT-202的多重编辑iNK用于治疗实体瘤，显示出增强的抗肿瘤活性、延长生存期和增加持久性。此外，公司获得了美国专利商标局的有利决定，确认了CRISPR/Cas9知识产权的基础。公司预计其现有现金、现金等价物和有价证券将能够支持其运营费用和资本支出至2024年初。
    CityBiz
    2022-05-04
    Editas Medicine Inc Bristol Myers Squibb
  • Ilya Pharma 宣布 FDA 批准 IND 用于同类首创 ILP100 局部免疫疗法治疗糖尿病前期、糖尿病和肥胖患者的手术伤口
    研发注册政策
    Ilya Pharma 宣布 FDA 批准 IND 用于同类首创 ILP100 局部免疫疗法治疗糖尿病前期、糖尿病和肥胖患者的手术伤口
    Ilya Pharma宣布美国FDA批准了其创新药物ILP100-Topical的IND申请，用于治疗糖尿病前期、糖尿病和肥胖患者的手术伤口。ILP100-Topical是一种新型免疫疗法，旨在加速这些患者的伤口愈合，减少并发症风险。公司计划立即启动一项大型适应性二期临床试验，预计将纳入260名患者。该试验由西北大学芬伯格医学院的Robert D. Galiano博士担任全国协调调查员和主席。研究采用内部控制设计，每个患者作为自己的对照，一项治疗使用安慰剂，另一项使用ILP100-Topical。这一设计显著降低了风险，减少了入组患者数量并最小化了治疗组之间的偏差。该研究的主要终点是无并发症愈合的复合终点。Ilya Pharma首席执行官兼联合创始人Evelina Vgesj表示，这一批准比预期来得更快，他们计划在第三季度开始治疗第一位患者。这一里程碑对于Ilya Pharma来说是一个关键时刻，验证了其ILP技术平台和其他在研药物候选人的价值。
    美通社
    2022-05-04
    Ilya Pharma AB Northwestern Univers
  • 佛罗里达研究所和 MPWRM 资源中心基金修订外科
    医药投融资
    佛罗里达研究所和 MPWRM 资源中心基金修订外科
    佛罗里达州的一家医疗设备公司Amend Surgical宣布与佛罗里达技术商业化研究所（Florida Institute）和密歇根-匹兹堡-威斯研究所再生医学资源中心（MPWRM Resource Center）达成资金合作协议，并获得大量产品开发资金。这些资金和技术合作将加速Amend Tissue Tape的研发和市场推广，这是一种生物相容性水凝胶粘合剂，可在潮湿环境中安全粘附，如口腔。Tissue Tape是一种易于应用的透明平滑条带，在伤口与周围组织之间形成保护屏障，有助于伤口愈合和患者术后舒适度。Amend Surgical正在开发非可吸收和可吸收产品，用于牙周和口腔手术。该技术知识产权于2020年6月从哈佛大学的Wyss研究所获得许可。佛罗里达技术商业化研究所支持基于公共资助的研究的新公司发展和扩张，而MPWRM资源中心旨在加速有希望技术的临床采用，提供跨学科专家和资源以指导技术向FDA提交。Amend Surgical致力于为口腔和口腔外科医生提供有效的产品，以治疗口腔伤口并提高术后患者舒适度。
    美通社
    2022-05-04
    Amend Surgical Inc Institute for Commer Harvard University University of Michig University of Pittsb Wyss Institute for B
  • Melt Pharmaceuticals 宣布程序镇静 1 期药代动力学 （PK） 研究的 MELT-210 顶线结果
    研发注册政策
    Melt Pharmaceuticals 宣布程序镇静 1 期药代动力学 （PK） 研究的 MELT-210 顶线结果
    Melt Pharmaceuticals宣布其研发的用于手术镇静的MELT-210在1期药代动力学（PK）研究中取得积极成果。该研究比较了3毫克和6毫克的MELT-210舌下片剂与静脉注射的对照药物。结果显示，MELT-210的生物利用度与对照药物相当。MELT-210采用Catalent的专利Zydis快速崩解片技术制成，可在舌下迅速溶解。Melt Pharmaceuticals是一家专注于开发非静脉和非阿片类药物的镇静和镇痛药物的公司，其核心技术可能替代或补充美国超过1亿例医疗程序中的现有镇静和/或镇痛方法。公司计划与FDA讨论研究结果，并继续推进MELT-210的临床开发。
    Businesswire
    2022-05-04
    Melt Pharmaceuticals
  • Accelerated Biosciences 和 Pluristyx 宣布推出人滋养层干细胞 （hTSC） 衍生的 iPSC
    交易并购
    Accelerated Biosciences 和 Pluristyx 宣布推出人滋养层干细胞 （hTSC） 衍生的 iPSC
    Accelerated Biosciences宣布与Pluristyx达成协议，后者将提供由人滋养层干细胞（hTSCs）衍生的诱导多能干细胞（iPSCs），用于商业评估。这些iPSCs在符合良好组织实践（GTP）的情况下获取，具有伦理来源、可扩展性、免疫特权、无病原体和染色体稳定性等优点。Pluristyx利用专有的mRNA方法将hTSCs重编程为iPSCs，这些iPSCs可以快速分化为所有三种组织类型，包括具有优越细胞毒活性的NK细胞。hTSC-iPSCs以独特的Ready-to-Differentiate（RTD）格式提供，无需解冻后扩展即可进行快速评估。Pluristyx的CEO Benjamin Fryer表示，这些iPSCs是下一代基于细胞的疗法的出色起始材料。Accelerated Biosciences的CEO Yuta Lee表示，hTSC-iPSC平台将为治疗公司提供新的细胞来源，预计2023年将提供临床级hTSC-iPSCs，并附带完整的监管支持包。
    Businesswire
    2022-05-04
    Accelerated Bioscien Pluristyx Inc
  • Oncolytics Biotech（R） 和 SOLTI 在 ESMO 乳腺癌会议上呈报新的临床生物标志物数据，证明 Pelareorep 在改善乳腺癌患者预后方面的潜力
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech（R） 和 SOLTI 在 ESMO 乳腺癌会议上呈报新的临床生物标志物数据，证明 Pelareorep 在改善乳腺癌患者预后方面的潜力
    Oncolytics Biotech和SOLTI在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）乳腺癌会议上展示了一项新临床生物标志物数据，表明Pelareorep治疗有望改善HR+/HER2-乳腺癌患者的预后。数据显示，在AWARE-1窗口期研究中，与基线相比，Pelareorep治疗使100%的可评估患者的复发风险评分（ROR-S）得到改善，而基线时为55%。此外，治疗Pelareorep的患者中，100%的肿瘤在手术时被归类为低风险，而基线时为55%。研究还发现，Pelareorep治疗导致肿瘤从更具侵袭性的luminal B亚型转变为与改善临床结果相关的luminal A亚型。这些结果进一步证实了Pelareorep通过多种机制攻击肿瘤的能力。
    Oncolytics Biotech Inc.
    2022-05-04
    Oncolytics Biotech I
  • Tβ4 显示出作为糖尿病引起的角膜并发症的联合治疗的潜力
    医投速递
    Tβ4 显示出作为糖尿病引起的角膜并发症的联合治疗的潜力
    研究人员发现Thymosin Beta 4（T4）作为联合治疗糖尿病引起的角膜并发症具有潜力。这项研究首次阐明T4与血管活性肠肽（VIP）联合治疗在调节角膜紧密连接稳定性和细胞骨架重组方面发挥关键作用，与屏障完整性密切相关。T4在糖尿病角膜障碍的辅助治疗中显示出其作用，没有副作用，从而缓解了现有眼科护理方法的不足。该研究在2022年5月1日至4日在科罗拉多州丹佛举行的ARVO 2022会议上发表，研究团队包括来自底特律韦恩州立大学医学院、佛罗里达州奥兰多中央佛罗里达大学健康专业学院和埃及曼苏拉大学的科学家和医生。研究资金来自美国国立卫生研究院、Eversight视力与眼库研究中心和预防失明的研发。
    美通社
    2022-05-04
    RegeneRx Biopharmace Mansoura University National Institutes University of Centra Wayne State Universi
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