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检验科李敏、汪骅团队与分研院左小磊团队合作发表最新研究成果前沿研究
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50亿“神药”被盯上！2家药企被处罚，48个药品价格“跳水”，恒瑞1类新药爆发了招标采购本周， 2024医保国谈引发热议，2家药企被处罚；多起“网红减肥药”违法被曝光，48个药品价格“跳水”；知名药企涉2.84亿元诉讼案件，ADC龙头回应大裁员；恒瑞1类新药报产，上海药企拿下降糖药首仿，中药企业1类新药报产；90后销售高管被刑拘后辞职，成都药企拿下3.5亿元订单…… 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 注射剂飙涨77%，网上药店市场大变样。
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《细胞》揭秘系统性红斑狼疮的致病关键！复苏的休眠病毒，开启疾病进程前沿研究目前，自身免疫性疾病的治疗面临着巨大挑战，其中一个原因在于，人们对免疫系统攻击患者自身组织的原因仍然了解有限。 近期，日本大阪大学Hisashi Arase教授领导的团队在《细胞》（ Cell ）期刊发表了一项重要成果， 揭开了新自身抗原在系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病中的关键作用，为疾病治疗指明了全新方向。 然而，这些药物只能抑制自身免疫引起的炎症，并不能治愈疾病。
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阿尔茨海默病发生原因找到了！两种毒性蛋白联合破坏，还会让大脑缺氧前沿研究如今30年已经过去，阿尔茨海默病（AD）仍然是人类面临的重大健康挑战之一。 近些年来，一些针对AD的新疗法开始涌现。 阿尔茨海默病是 痴呆（也称痴呆症）的一种。
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【首发】华腾生物完成数千万B轮融资，加速大动物临床前CRO平台新质发展医药投融资动脉网第一时间获悉，广州华腾生物医药科技有限公司（以下简称“华腾生物”）宣布成功完成数千万元B轮融资。 截止目前，公司已累计获得近亿元融资。 本次募集的资金将主要用于推进大动物模型库的建设、提升临床前CRO服务能力，进一步开拓市场布局及品牌建设，加速创新药械产品研发进程、助力客户科研成果转化。动脉网2024-09-21华腾生物 CRO
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真格天使项目「MenuSifu」宣布完成 4000 万美元 B 轮融资｜Z News医药投融资KnowYourself｜ 留形科技 ｜ 奥创光年｜ 小红书。 黑湖科技｜ 鼎茂科技｜ 与光科技。 星测未来｜ 清越科技｜ CellX｜ 云洲智能。
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全球外泌体先驱Codiak破产启示录：盛名之下，临床效果难副临床研究2023年3月27日，全球首家外泌体医疗科技公司Codiak Biosciences（下称Codiak）宣布已申请“Chapter 11”破产保护，并将在合理可行的情况下为整体业务或核心资产寻求买家。 Chapter 11即美国《破产法》第十一章，该章的条文规定，需给债务企业一次重整和暂缓还债的机会，提高其复活的可能性。 而另一派观点则更多表达了纯粹的震惊，毕竟就在Codiak宣告破产之前，还有不少投资人和分析师认为其股价还能在2023年底涨10倍，而宣告破产后，Codiak股票当天下跌52%。动脉网2024-09-21
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患者福音！首个无防腐剂单剂量0.03%贝美前列素滴眼液在中国获批！审批动态2024年9月20日，兆科眼科公司宣布旗下降眼压 药物无防腐剂单剂量0.03%贝美前列素滴眼液（晶贝清 ® ） 获得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准上市，并视同通过一致性评价！ 本品用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压，且不含防腐剂，避免了青光眼患者长期使用含防腐剂药物对眼表的损伤。 中国是全球青光眼患者最多的国家。
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10%IVIG治疗CIDP | 国内首个10%层析静丙获批开展新增适应症临床试验审批动态国内首个10%层析静丙获批开展CIDP适应症临床试验。 9月12日， 药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》同意已上市产品“静注人免疫球蛋白（pH4）”（10%，50ml）（简称第四代层析静丙）开展新增适应症“慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病”的临床试验，为国内首个获准开展该适应症临床研究的静注人免疫球蛋白产品 。 相比于国内浓度为5%的传统三代静丙，第四代层析静丙具备更好的临床有效性和安全性 。
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诺和诺德跌5.5%：CB1R治疗16周减重6.5%，疗效不达预期临床研究当天诺和诺德股价大跌5.5%，市值缩水300亿美元。 Monlunabant为诺和诺德11亿美元收购Inversago获得，为诺和诺德重要的减重储备管线之一。 Monlunabant在临床前表现出优异的减重效果。
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药明康德上涨超过10%！CRO迎来曙光？财报业绩文 l 券商中国 昨天（9月20日 ） 下 午，港股医药板块全线爆发，CRO概念股领涨，药明康德一度暴涨超15%，药明生物最高涨超14%。 持续受美国《生物安全法案》影响的CRO概念股缘何会突然爆发？ 消息面上，当地时间9月19日，美国参议院发布了ndaa（《国防授权法案》）终稿，本次ndaa实际纳入修正案93个，但并未包含s.amdt.2166（生物安全提案）。
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三优生物高表达稳定细胞株流程及案例前沿研究抗体药物的开发是一个复杂和漫长的过程，构建高表达稳定细胞株是抗体药工艺开发的起点和基础。 三优生物的生产细胞株构建平台具备190+ 工业细胞株和3000+ 细胞株构建及鉴定的经验（图1和图2），具备4套商业化授权的宿主，依据600+ SOP，1200+ 国际先进仪器设备，10000+ m 2 ， 开放实验室，全程C+A级GMP环境，从而能够快速高效生产出合规的、高表达量的、高质量的、稳定性好的工业细胞株。 生产用细胞株构建平台提供4套授权细胞株供客户选择（包括Thermo授权的Freedom CHO-S, Horizon授权的HD-BioP3 Null CHO K1，Merck授权的CHOZN与QuaCell授权的CHO-K1Q），细胞株构建经过4重筛选体系，6轮筛选过程，2轮稳定性评估，为全球客户提供快速高效、合规、高表达量、高质量、稳定性良好的生产用细胞株。
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从Kite连挖2名高管，自免CAR-T龙头企业吹响“上市”号角？医药投融资本次高管的重大变动，董事会主席Ian Clark对此表示：“随着KYV-101快速进入开发后期并踏上市场之路，Kyverna正站在下一阶段的岔路口，这带来了令人兴奋的新机会，我们也认识到公司必须不断发展以应对这些机遇。” Ian Clark对新任命的高管表示有信心，强调了他们在细胞疗法方面的丰富经验以及能够推动Kyverna进入新增长阶段的潜力。 履历丰富，两位均是细胞治疗行业佼佼者。
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【类器官疾病模型+AI制药】希格生科FAK抑制剂获批临床，治疗晚期实体瘤审批动态据官网，这是该疗法继今年6月份获FDA的IND批件（拟适应症为弥漫性胃癌）后的第二个临床批件。 这将为全球实体瘤患者带来新的治疗希望。 此款潜在创新药是全球首款整合类器官疾病模型+AI研发的一类创新靶向药。
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强生EGFR/c-Met双抗获FDA批准二线治疗非小细胞肺癌审批动态EGFR 突变是NSCLC中最常见的驱动突变，据文献报道10%~15%的西方腺癌NSCLC患者和40%~ 50%的亚洲患者都具有EGFR突变。 EGFR ex19del 或EGFR L858R 突变是最常见的EGFR 突变。 所有晚期EGFR突变NSCLC患者的5年生存率低于20%。
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双周概览：国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总临床研究9月10日，百济神州的BGB-58067片的临床试验申请（IND）获CDE受理。 BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，具有高效力和高选择性，且具有脑渗透性，有望用于非小细胞肺癌和消化道肿瘤等实体瘤。 PRMT5 是一种表观遗传酶，参与多种生理过程，包括转录调控、RNA 代谢、核糖体生物合成和细胞周期调控。
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70%患者肝脂肪下降达30%！潜在“best-in-class”小分子临床试验结果公布临床研究日前，Aligos Therapeutics宣布其在研小分子ALG-055009在临床2a期HERALD研究中，用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的积极顶线结果。 HERALD是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了102名肝纤维化为1-3期（F1-F3）、可能罹患MASH的受试者。 受试者随机接受每天口服一次四种剂量（0.3、0.5、0.7、0.9毫克）之一的ALG-055009或安慰剂 治疗 （约20名受试者/组），共持续12周。
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喷一喷抗流感！FDA批准阿斯利康疫苗审批动态今天，美国FDA批准了阿斯利康（AstraZeneca）旗下的无针鼻腔喷雾剂FluMist，用于预防2至49岁人群中由A型和B型流感病毒引起的流感疾病。 根据新闻稿，FluMist成为首款可供符合条件的患者自行接种或由照护者接种的流感疫苗 ，为流感疫苗接种提供了更加便捷的选择，进一步拓宽了疫苗的接种方式。 流感是最常见且严重的传染病之一，对公共健康构成了重大负担。
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首款！“first-in-class”小分子疗法获FDA批准审批动态今天，美国FDA宣布批准Zevra Therapeutics旗下口服疗法Miplyffa（arimoclomol）与酶抑制剂miglustat联合使用，以治疗成人和2岁及以上儿童的C型尼曼匹克病（NPC）相关神经系统症状。 根据新闻稿， arimoclomol 是美国FDA批准的首个NPC药物。 NPC 是一种极为罕见、不可逆转的神经退行性溶酶体贮积病，其特点是胆固醇在细胞内的转运出现缺陷，胆固醇不能正常地离开内吞途径进入内质网从而积聚在溶酶体内，最终导致这些物质在包括脑组织在内的各种组织中积累。
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诺和诺德16周减重14斤的口服减肥疗法；赛诺菲BTK抑制剂全球监管申请递交在即……审批动态赛诺菲BTK抑制剂3期临床结果积极，即将递交监管申请。 赛诺菲（Sanofi）公司今日宣布，在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂tolebrutinib在名为HERCULES的3期临床试验中获得积极结果。 在非复发型继发进展性多发性硬化症（nrSPMS）患者中， tolebrutinib与安慰剂相比，将患者出现6个月确认残疾进展（CDP）的时间延缓31% （HR=0.69；95% CI，0.55-0.88；p=0.0026）。
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