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  • Palisade Bio 和 Newsoara 获得 NMPA 批准在中国开展 3 期临床试验，评估 LB1148 加速腹部手术后肠道功能的恢复
    研发注册政策
    Palisade Bio 和 Newsoara 获得 NMPA 批准在中国开展 3 期临床试验，评估 LB1148 加速腹部手术后肠道功能的恢复
    中国NMPA批准Palisade Bio和Newsoara Biopharma开展LB1148的全球三期临床试验，该药物旨在加速术后肠道功能恢复。继美国FDA批准后，中国批准标志着LB1148全球开发战略的重要里程碑。LB1148是一种口服的广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，旨在中和手术过程中从肠道释放的强大消化蛋白酶的活性。在先前的II期临床试验中，LB1148显示出加速肠道功能恢复的显著效果。三期临床试验将评估LB1148的安全性和有效性，预计将缩短随访时间。Newsoara将全额资助中国三期临床试验，并将在达到特定里程碑后向Palisade Bio支付里程碑付款。
    Benzinga
    2022-05-05
    Palisade Bio Inc
  • Xencor 报告 2022 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Xencor 报告 2022 年第一季度财务业绩
    Xencor公司于2022年5月5日公布了2022年第一季度财务报告，并介绍了近期业务和临床亮点。公司正在开发工程抗体和细胞因子，用于治疗癌症和自身免疫疾病。Xencor的XmAb Fc结构域和蛋白质工程专长使公司能够开发一系列处于临床阶段的药物候选产品。公司内部专注于高效利用资源推进最有希望的处于临床阶段的计划，以及下一波Xencor创新进入临床。Xencor宣布开始了一项针对非霍奇金淋巴瘤患者的plamotamab注册性研究。此外，Xencor还计划在2022年启动XmAb819和XmAb808的1期研究。Xencor的财务状况稳健，2022年第一季度现金、现金等价物、应收账款和可交易债务证券总额为6.836亿美元。Xencor预计到2025年底将拥有足够的资金来支持研发项目和运营。
    Businesswire
    2022-05-05
    Xencor Inc Alexion Pharmaceutic Astellas Pharma Inc Genentech Inc Incyte Corp Janssen Biotech Inc MorphoSys AG Vir Biotechnology In
  • Corvus Pharmaceuticals 提供业务更新并报告 2022 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Corvus Pharmaceuticals 提供业务更新并报告 2022 年第一季度财务业绩
    Corvus Pharmaceuticals于2022年5月5日公布了截至2022年3月31日的季度财务报告，并更新了业务进展。公司专注于肿瘤与免疫系统相互作用，推进三种临床产品候选人的研发，包括mupadolimab、ciforadenant和CPI-818。mupadolimab用于治疗头颈癌和NSCLC，ciforadenant用于治疗肾细胞癌，CPI-818用于治疗T细胞淋巴瘤。公司计划在2022年进行多项临床试验，并将于5月10日举办研发研讨会。截至2022年3月31日，Corvus拥有6294万美元的现金、现金等价物和有价证券，较2021年12月31日的6945万美元有所下降。
    FirstWord Pharma
    2022-05-05
    Corvus Pharmaceutica 嘉兴和剂药业有限公司 MD Anderson Cancer C
  • Odyssey Health， Inc. 宣布脑震荡药物的初始 I 期临床试验受试者取得积极结果
    研发注册政策
    Odyssey Health， Inc. 宣布脑震荡药物的初始 I 期临床试验受试者取得积极结果
    Odyssey Health, Inc.宣布其新型药物PRV-002在治疗脑震荡的Phase I临床试验中取得积极结果，该药物在健康受试者中表现出安全性和耐受性。每年美国有超过三百万例脑震荡报告，全球超过两千万例，目前尚无FDA批准的治疗方法。基于动物数据和初步临床试验的安全报告，公司对PRV-002的安全性和治疗潜力持乐观态度。CEO Michael Redmond表示，公司计划完成Phase I试验并向FDA提交申请，随后在美国启动针对军事人员的Phase II临床试验。试验由Nucleus Network进行，该组织采用严格的健康筛选流程，包括健康评估和风险确认。初步报告显示，接受单剂量PRV-002的五名健康受试者未出现严重不良事件。Nucleus Network的Dr. Philip Ryan强调，脑震荡可能带来长期影响，该研究有助于改善患者的生活质量。Odyssey Health致力于开发生命-saving医疗产品，旨在为股东和合作伙伴提供有意义的医疗解决方案。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Odyssey Health Inc Nucleus Network Ltd
  • argenx 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    argenx 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    argenx公司报告了2022年第一季度财务结果，并更新了业务进展。VYVGART（efgartigimod alfa-fcab）在美国商业推广初期季度净销售额达到2120万美元，在日本商业推广按计划开始。VYVGART在治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）的3期ADVANCE试验中达到主要终点，显示出显著更高的比例的患者在接受VYVGART治疗后达到持续的血小板反应。argenx正在推进VYVGART在欧洲、中国和加拿大的全球推广策略，预计2022年下半年将获得欧洲药品管理局的营销授权申请决定。argenx正在开发ARGX-117和ARGX-119，这两种药物都具有多种自身免疫性疾病的管线潜力。argenx预计将在2022年利用约10亿美元的可用现金，以支持全球VYVGART推广、egfartigimod在10个指标中的临床开发、ARGX-117在2个指标中的开发、全球供应链投资以及通过免疫学创新计划继续关注管线扩展。
    雅虎财经
    2022-05-05
    argenx SE Agomab Therapeutics IQVIA RDS Pty Ltd Medison Pharma Ltd
  • 沃特世和特拉华大学宣布Immerse Delaware Lab正式开业
    交易并购
    沃特世和特拉华大学宣布Immerse Delaware Lab正式开业
    Waters公司与特拉华大学于2022年5月5日宣布正式开放位于特拉华大学科学技术与先进研究（STAR）校园的Immerse Delaware实验室。这是Waters公司与特拉华大学多年研究合作伙伴关系的首个里程碑，旨在与生物制药行业的科学家合作，共同解决生物制药行业面临的重大挑战。Immerse Delaware实验室将为学生、教职员工和Waters科学家以及行业研究伙伴提供一个平台，共同研究和解决生物制药制造过程中的问题，包括从克隆选择到药物物质的质量控制。该实验室将配备先进的分析技术、新型分析和消耗品以及软件，以推动新一代生物制药的发展。
    Businesswire
    2022-05-05
    University of Delawa
  • SpringWorks Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩和近期业务亮点
    医投速递
    SpringWorks Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩和近期业务亮点
    SpringWorks Therapeutics公司正在推进其多样化的靶向肿瘤学管线，包括18个开发项目，涵盖罕见肿瘤、多发性骨髓瘤的BCMA组合和生物标志物定义的转移性实体瘤。公司正在进行第三阶段的DeFi试验，预计将在第二季度公布主要数据。此外，SpringWorks与Regeneron合作，评估nirogacestat与REGN5458联合使用治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。公司还计划在即将到来的研发日上分享与GSK合作的初步临床数据，并展示其生物标志物定义的转移性实体瘤项目的初步临床数据。SpringWorks在第一季度的研发和一般行政费用有所增加，净亏损为6180万美元，较去年同期增长。公司现金、现金等价物和有价证券总额为3.807亿美元。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    SpringWorks Therapeu AbbVie Inc Allogene Therapeutic Children's Oncology GSK PLC Janssen Research & D MapKure LLC Memorial Sloan Kette National Cancer Inst Pfizer Inc Precision BioScience Regeneron Pharmaceut Seagen Inc
  • KVK Tech 宣布 COVID-19 口服疗法的 II 期试验目前正在尼泊尔招募
    交易并购
    KVK Tech 宣布 COVID-19 口服疗法的 II 期试验目前正在尼泊尔招募
    KVK Tech与Sen-Jam Pharmaceuticals合作开发COVID-19口服疗法，目前正在进行尼泊尔的II期临床试验。KVK Tech将提供该疗法的配方和化学、制造及控制（CMC）服务，并战略投资Sen-Jam以完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）所需的所有开发活动。KVK Tech将获得该产品在美国的独家制造和供应权，而Sen-Jam将利用成品配方和CMC报告与全球合同制造公司（CMOs）签订许可协议。KVK Tech的业务发展副总裁兼品牌营销负责人Kiran Vepuri表示，他们希望联合努力尽快将新型、经济的药物带给全球医疗保健社区，以挽救生命。去年8月，Sen-Jam与新加坡杜克-新加坡国立大学医学院合作，在尼泊尔启动了针对COVID-19的实验性治疗SJP-002C的II期临床试验。
    美通社
    2022-05-05
    KVK-Tech Inc Sen-Jam Pharmaceutic
  • 加拉帕戈斯群岛在 2022 年第一季度展示了监管和商业进展
    医投速递
    加拉帕戈斯群岛在 2022 年第一季度展示了监管和商业进展
    2022年第一季度，Galapagos公司Jyseleca净销售额达1440万欧元，集团总收入增长20%至1.363亿欧元，运营亏损减少58%至2110万欧元。Jyseleca在英国和日本获得溃疡性结肠炎治疗批准，欧盟风湿性关节炎和溃疡性结肠炎的商业推广进展顺利，15个国家对风湿性关节炎进行了报销。公司任命Paul Stoffels博士为首席执行官，自2022年4月1日起生效。第一季度研发支出为99.9百万欧元，销售和营销以及一般和行政费用分别为2900万欧元和3340万欧元。截至2022年3月31日，现金和短期金融投资为46.43亿欧元。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Galapagos NV AbbVie Inc Gilead Sciences Inc
  • Turning Point Therapeutics 宣布扩大管线，获得 Lanova Medicines 的 TPX-4589 （LM-302） 许可，TPX-4589 （LM-302） 是一种用于胃肠道癌症的临床阶段抗 claudin18.2 抗体偶联
    交易并购
    Turning Point Therapeutics 宣布扩大管线，获得 Lanova Medicines 的 TPX-4589 （LM-302） 许可，TPX-4589 （LM-302） 是一种用于胃肠道癌症的临床阶段抗 claudin18.2 抗体偶联
    Turning Point Therapeutics与LaNova Medicines达成独家许可协议，共同开发新型抗体偶联药物LM-302（TPX-4589），针对Claudin18.2蛋白，用于治疗胃肠道癌症。该药物目前在美国和中国进行1期临床试验。LaNova将获得2500万美元的预付款，以及高达1.95亿美元的里程碑付款。双方还同意未来可能扩大合作，共同开发最多三个额外的ADC项目。LM-302在临床前模型中显示出对胃和胰腺癌细胞系的抑制效果，并在异种移植模型中表现出疗效。Claudin18.2在约65%的胰腺、胃和食道癌患者中表达。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    礼新医药科技（上海）有限公司 Turning Point Therap
  • Virpax Pharmaceuticals 与美国陆军外科研究所签订 CRADA 协议
    交易并购
    Virpax Pharmaceuticals 与美国陆军外科研究所签订 CRADA 协议
    Virpax Pharmaceuticals与美陆军外科研究所签署合作研发协议，旨在评估其注射长效脂质体布比卡因产品Probudur，用于术后疼痛管理，以减少或消除对阿片类药物的需求。Probudur是一种局部麻醉剂，可防止疼痛信号传至大脑，临床试验显示其疼痛控制时间可达96小时。此外，Virpax还与国家转化医学中心合作开发鼻喷产品Envelta，用于治疗癌症后疼痛和非癌症疼痛。Virpax致力于开发非成瘾性疼痛管理和神经系统疾病的治疗产品，并寻求FDA批准其三种专利药物递送平台。
    Businesswire
    2022-05-05
    United States Army I Virpax Pharmaceutica National Center for National Institutes US Department of Def
  • Arbutus 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Arbutus 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    Arbutus Biopharma Corporation报告了2022年第一季度财务结果，并更新了其研发管线。公司正在推进针对慢性乙型肝炎病毒（cHBV）和冠状病毒（包括SARS-CoV-2）的新型治疗药物开发。公司预计将在2022年下半年完成AB-729和AB-836的临床试验，并推进AB-101和AB-161的IND研究。财务状况良好，预计现金储备可支持运营至2024年第二季度。公司还计划在2022年进行多项临床试验和报告数据，同时继续探索PD-L1在肿瘤学领域的应用。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Arbutus Biopharma Co Assembly Biosciences 齐鲁制药有限公司 Roivant Sciences Ltd World Health Organiz
  • Zentalis Pharmaceuticals 报告 2022 年第一季度财务业绩和运营更新
    医投速递
    Zentalis Pharmaceuticals 报告 2022 年第一季度财务业绩和运营更新
    Zentalis Pharmaceuticals在2022年第一季度取得了多项临床里程碑，并扩大了与行业领导者的战略合作伙伴关系。公司在AACR会议上分享了关于ZN-c3（一种潜在的同类最佳Wee1抑制剂）的临床数据，以及ZN-d5（一种BCL-2抑制剂）的预临床数据。公司还宣布了从Pfizer获得2500万美元的股权投资，并计划共同推进ZN-c3的临床开发。此外，公司还扩展了其科学顾问委员会，并启动了一项针对复发或难治性轻链（AL）淀粉样变性患者的ZN-d5的注册性1/2期研究。Zentalis预计其现有现金、现金等价物和有价证券，加上来自Pfizer的净收益，将足以支持其到2024年第一季度的运营费用和资本支出。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Zentalis Pharmaceuti Caris Life Sciences Pfizer Inc
  • 阳性中期 ES104 2 期数据报道联合紫杉醇治疗胆道癌
    研发注册政策
    阳性中期 ES104 2 期数据报道联合紫杉醇治疗胆道癌
    Elpiscience Biopharmaceuticals宣布，其合作伙伴Compass Therapeutics报告了ES104（又称CTX-009）与紫杉醇联合用于胆管癌（BTC）患者的II期临床试验的积极中期数据。ES104是一种双特异性抗体，同时阻断DLL4/Notch和VEGF-A信号通路，对血管生成和肿瘤血管化至关重要。研究显示，ES104在10名患者中达到42%的总缓解率（ORR），其中9例部分缓解（PR）经RECIST 1.1确认，1例PR待确认。在22名既往治疗患者中，临床获益率（CBR）为92%，其中22名患者中有PR或疾病稳定（SD）。ES104具有良好的耐受性和初步安全性特征。目前，在韩国的四个领先医疗中心正在进行BTC患者的II期研究，Compass Therapeutics计划在美国开设更多研究地点。在中国，Elpiscience正在进行一项ES104 I/II期研究，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）。ES104是中国目前唯一处于临床阶段的靶向VEGF和DLL4的双特异性抗体。
    Businesswire
    2022-05-05
    科望（上海）生物医药科技有限公司
  • Lumos Pharma 宣布与麻省总医院 （MGH） 开展临床合作，在一项由研究者发起的 2 期试验中评估口服 LUM-201 在非酒精性脂肪性肝病 （NAFLD） 中的疗效
    研发注册政策
    Lumos Pharma 宣布与麻省总医院 （MGH） 开展临床合作，在一项由研究者发起的 2 期试验中评估口服 LUM-201 在非酒精性脂肪性肝病 （NAFLD） 中的疗效
    Lumos Pharma与麻省总医院Dr. Laura Dichtel合作，评估口服生长激素激动剂LUM-201在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）中的疗效。该研究获得FDA批准，是一项为期6个月的开放标签试点研究，旨在评估LUM-201对10名NAFLD成年患者的安全性及有效性。LUM-201是一种口服小分子药物，可促进垂体分泌生长激素，具有抗炎和脂解作用。Lumos Pharma对LUM-201在NAFLD领域的潜力表示乐观，并期待其在其他治疗领域的应用。
    MarketScreener
    2022-05-05
    Lumos Pharma Sub Inc
  • Coherus BioSciences 报告 2022 年第一季度业绩
    医投速递
    Coherus BioSciences 报告 2022 年第一季度业绩
    Coherus BioSciences近日公布了截至2022年3月31日的第一季度财务报告和近期业务亮点。公司正在为2022年和2023年的四个新产品上市做准备，同时将Coherus转型为一家创新的免疫肿瘤公司。CIMERLI的BLA审查进展顺利，预计将在2022年8月进行行动。Toripalimab的BLA预计将在夏季中期重新提交，并准备在获得批准后直接进行商业推广。UDENYCA在2022年第一季度实现了6001万美元的净销售额。2022年研发和销售、一般及管理费用指导减少2000万美元。公司将于5月5日举行电话会议，讨论财务结果和业务亮点。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Coherus BioSciences 信达生物制药（苏州）有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • SQZ Biotechnologies 宣布首次呈报即时护理生产系统非临床研究的数据，并与 STEMCELL Technologies 合作开发仅供研究使用的系统，以推动临床前研究
    研发注册政策
    SQZ Biotechnologies 宣布首次呈报即时护理生产系统非临床研究的数据，并与 STEMCELL Technologies 合作开发仅供研究使用的系统，以推动临床前研究
    SQZ Biotechnologies宣布在2022年美国基因和细胞治疗学会年会上展示其点对点（POC）制造系统的首次非临床研究数据。这些数据显示，该系统能够在不到10小时内大规模生产细胞疗法，其性能与传统的洁净室制造工艺相当或更好。此外，SQZ还宣布与STEMCELL Technologies合作开发用于研究用途的（RUO）微流控细胞内递送系统。该新RUO系统将基于SQZ的Cell Squeeze技术，为生命科学界提供独特的细胞工程能力，以推动临床前研究。这些活动支持SQZ旨在释放细胞疗法在多个治疗领域的全部潜力。SQZ的Cell Squeeze技术已使三个肿瘤学治疗候选药物处于活跃的1/2期临床试验中。除了这些项目外，公司还计划在2023年上半年代使用POC系统为其SQZ TAC临床候选药物提交第一份IND，针对乳糜泻。Cell Squeeze技术还在传染病和细胞再生领域导致了多项临床前发展。
    Businesswire
    2022-05-05
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