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  • Freenome 宣布 PREEMPT CRC® 的 Top Line 结果，以验证其用于结直肠癌早期检测的基于血液的检测的第一个版本
    研发注册政策
    Freenome 宣布 PREEMPT CRC® 的 Top Line 结果，以验证其用于结直肠癌早期检测的基于血液的检测的第一个版本
    Freenome公司宣布其血液检测在早期发现结直肠癌（CRC）的临床研究PREEMPT CRC取得显著成果，该研究纳入了48,995名平均风险成年人，结果显示检测对CRC的敏感性为79.2%，对非进展性结直肠病变的特异性为91.5%。该测试在2024年将继续优化CRC敏感性和高级腺瘤（AA）的检测，以满足指南和政策目标。研究结果表明，通过添加蛋白质，AA和CRC在90%的截止值下均提高了检测敏感性。Freenome的血液检测有望提高CRC筛查的依从率，改善社区人群的筛查可及性。
    PRNewswire
    2024-04-02
    大肠癌 再生障碍性贫血
  • LyGenesis 宣布其针对终末期肝病患者的首创再生细胞疗法 2a 期临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    LyGenesis 宣布其针对终末期肝病患者的首创再生细胞疗法 2a 期临床试验中实现首例患者给药
    LyGenesis公司宣布，其首个同类疗法再生细胞疗法临床试验已开始，该疗法旨在为终末期肝病（ESLD）患者提供治疗。该疗法利用患者自身的淋巴结作为生物反应器，在体内再生异位器官。如果临床试验成功并获得FDA批准，这种细胞疗法有望帮助许多ESLD患者，从而缓解当前器官供需不平衡的问题。LyGenesis的细胞疗法平台不仅针对ESLD，还涵盖1型糖尿病、肾病和衰老等多种疾病。
    PRNewswire
    2024-04-02
    肾病 衰老
  • Genprex 合作者利用 Oncoprex® 递送系统使用 NPRL2 基因治疗发表积极的临床前数据
    研发注册政策
    Genprex 合作者利用 Oncoprex® 递送系统使用 NPRL2 基因治疗发表积极的临床前数据
    Genprex公司的研究合作者发表了一项关于NPRL2肿瘤抑制基因的积极临床前数据，利用公司的非病毒Oncoprex®递送系统，在人类化小鼠模型中，对KRAS/STK11突变型抗PD1耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）进行了研究。NPRL2基因治疗在KRAS/STK11突变型抗PD1耐药的转移性NSCLC中表现出显著的抗肿瘤效果，且与抗PD1（pembrolizumab）相比，效果更为显著。这些数据支持NPRL2基因治疗作为潜在治疗NSCLC亚组的可能性，为Oncoprex®递送系统提供了进一步的证据，表明其能够使用除TUSC2基因以外的其他基因成功治疗。
    PRNewswire
    2024-04-02
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 SNCA KRAS STK11
  • Mirum Pharmaceuticals 的 LIVMARLI（maralixibat 口服溶液）获得加拿大 CADTH 对 Alagille 综合征胆汁淤积性瘙痒患者的积极报销建议
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals 的 LIVMARLI（maralixibat 口服溶液）获得加拿大 CADTH 对 Alagille 综合征胆汁淤积性瘙痒患者的积极报销建议
    Mirum Pharmaceuticals宣布，加拿大药物和健康技术署的加拿大药物专家委员会（CADTH）建议对LIVMARLI（马拉利巴口服溶液）进行公共报销，用于治疗Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒症。这一建议是在加拿大卫生部门2023年批准LIVMARLI用于这一适应症之后提出的。CADTH的建议基于包括六个年份数据在内的关键性研究ICONIC的数据，这些数据显示与安慰剂相比，LIVMARLI在减少瘙痒和血清胆汁酸方面具有统计学意义和临床意义的改善。LIVMARLI在美国和欧洲也被批准用于治疗ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒症，以及在美国和欧洲治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。
    Businesswire
    2024-04-02
    Mirum Pharmaceuticals Inc 进行性家族性肝内胆汁淤积
  • PainReform 在其 PRF-110 拇囊炎切除术 3 期临床试验的第二部分达到 50% 的入组率
    研发注册政策
    PainReform 在其 PRF-110 拇囊炎切除术 3 期临床试验的第二部分达到 50% 的入组率
    PainReform公司宣布，其针对趾骨炎手术的PRF-110药物第三阶段临床试验的第二阶段已达到50%的入组目标，累计入组超过200名患者，预计美国八个临床试验点将有约400名患者参与。公司CEO伊兰·哈达尔表示，这一里程碑标志着PRF-110在术后疼痛管理市场的潜力，有望为患者提供系统阿片类药物的替代方案。PRF-110是一种基于局部麻醉剂罗哌卡因的药物，旨在提供局部和持久的术后镇痛，减少对阿片类药物的需求。公司预计将在2024年第三季度分享初步结果。
    GlobeNewswire
    2024-04-02
    术后疼痛
  • Kiromic BioPharma 在 Deltacel-01 临床试验中报告第三名患者具有良好的安全性、耐受性和早期疗效
    研发注册政策
    Kiromic BioPharma 在 Deltacel-01 临床试验中报告第三名患者具有良好的安全性、耐受性和早期疗效
    Kiromic BioPharma公司宣布，其在第三位受试者中观察到Deltacel-01 Phase 1临床试验的初步疗效结果，显示肿瘤稳定。Deltacel-01正在评估Kiromic的异基因、现货Gamma Delta T细胞（GDT）疗法Deltacel™（KB-GDT-01），用于治疗对标准疗法无反应的晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。初步成像结果显示，该患者在开始治疗六周后，所有肿瘤部位均显示疾病稳定，没有新的转移性病变。Deltacel-01安全性监测委员会（SMC）建议在下一队列的患者中继续使用初始剂量水平，而不是增加细胞剂量水平。这一建议基于支持Deltacel™安全性和耐受性的初步数据以及抗肿瘤活性的证据。Kiromic BioPharma首席执行官Pietro Bersani表示，这些结果证实了他们推进Deltacel™作为潜在现货Gamma Delta T细胞疗法的承诺。
    Businesswire
    2024-04-02
    非小细胞肺癌
  • SpyGlass Pharma 公布了其创新药物输送平台在青光眼常规白内障手术中植入的令人信服的 1 年数据
    研发注册政策
    SpyGlass Pharma 公布了其创新药物输送平台在青光眼常规白内障手术中植入的令人信服的 1 年数据
    SpyGlass Pharma公司宣布，其首个人类临床试验的1年随访数据显示，在白内障手术中植入SpyGlass Intraocular Lens（IOL）药物输送平台并使用bimatoprost的患者，在12个月后，眼内压（IOP）的平均降低率为44.6%，所有患者IOP降低超过20%，且IOP≤18 mmHg。所有患者均未使用局部降低眼压药物。所有患者的最佳矫正视力（BCDVA）均达到20/40或更好。SpyGlass平台被证明具有良好的耐受性，且没有与产品相关的副作用。公司CEO表示，SpyGlass技术有潜力改变白内障手术中青光眼患者的治疗模式，并计划在未来几个月内分享更长期的数据。SpyGlass正在美国进行一项I/II期研究，以在更大患者群体中调查其平台的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2024-04-02
    青光眼 白内障 贝美前列素
  • 冠科美博在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报 Vebreltinib 数据
    研发注册政策
    冠科美博在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报 Vebreltinib 数据
    Apollomics公司在2024年美国癌症研究协会年会上展示了两种关于vebreltinib（APL-101）的研究海报。vebreltinib是一种针对MET激酶的新型、强效、口服生物利用度高、脑渗透性强的抑制剂，可针对多种肿瘤类型。研究显示，vebreltinib在多种患者来源的肿瘤模型中表现出选择性高、体内效力强，有望治疗MET改变的肿瘤。此外，vebreltinib在克服或预防EGFR阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的MET扩增依赖性耐药性方面具有潜在的临床益处。Apollomics正在积极评估vebreltinib与其他新型疗法以及多种肿瘤类型的联合应用潜力，并作为单剂癌症疗法进行开发。vebreltinib已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的Conditional Approval。
    GlobeNewswire
    2024-04-02
    非小细胞肺癌 EGFR 国家药品监督管理局 伯瑞替尼 Apollomics Inc
  • Qlaris Bio 的新型降眼压产品 QLS-111 在 II 期试验中给药
    研发注册政策
    Qlaris Bio 的新型降眼压产品 QLS-111 在 II 期试验中给药
    Qlaris Bio公司宣布启动两项美国II期临床试验，以研究QLS-111在眼压高和青光眼患者中的疗效。QLS-111是一种ATP敏感钾通道调节剂，旨在通过降低EVP（眼压的一个未解决成分）和远端流出阻力来降低眼压，可能适用于治疗原发性开角型青光眼、眼压高和正常张力性青光眼。QLS-111的独特机制可能为管理眼压提供显著和协同的优势。该药物在健康受试者中显示出降低眼压的潜力，并且可能单独或与多种现有青光眼药物联合使用，以实现减缓疾病进展的眼压降低水平。
    Businesswire
    2024-04-02
    青光眼 原发性开角型青光眼
  • YOLT-101 治疗 FH 的临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    YOLT-101 治疗 FH 的临床试验中首例患者给药
    YolTech Therapeutics宣布，其用于治疗家族性高胆固醇血症（FH）的基因编辑候选药物YOLT-101已开始进行人体试验，标志着该药物作为单剂量、可能治愈性疗法的研发进入新阶段。FH是一种遗传性疾病，影响身体清除血液中的低密度脂蛋白（LDL）胆固醇。YOLT-101旨在通过先进的基因编辑技术和脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，干预与FH相关的特定基因突变。临床前数据显示，YOLT-101在非人灵长类动物模型中单剂量给药后，LDL-C水平显著降低并持续近两年。目前，该药物正在进行一项由研究者发起的单臂、开放标签、剂量递增临床试验，旨在评估其安全性、耐受性以及确定最佳生物活性剂量（OBD），并初步评估YOLT-101对血浆中脂质和脂蛋白水平的影响。YolTech致力于推进YOLT-101的临床开发，并与监管机构、医疗保健专业人士和患者倡导团体紧密合作，以推动基因编辑疗法的进步。
    PRNewswire
    2024-04-02
    家族性高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症 YOLT-101注射液 尧唐（上海）生物科技有限公司
  • Ocugen 提供截至 2023 年全年的某些财务数据
    研发注册政策
    Ocugen 提供截至 2023 年全年的某些财务数据
    Ocugen公司宣布，其基因疗法OCU400获得FDA批准，在3期临床试验中针对广泛视网膜色素变性（RP）进行测试，成为首个获得RP广泛适应症的基因疗法项目。OCU400的3期临床试验预计将于2024年4月开始。此外，OCU400获得了FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定。公司还完成了OCU410和OCU410ST基因疗法临床试验的第一阶段剂量，分别针对地理萎缩（GA）和Stargardt病。Ocugen致力于通过其改良基因疗法平台改变基因治疗领域，其产品OCU410和OCU410ST正在招募患者，旨在为GA和Stargardt病患者提供新的治疗选择。Ocugen还宣布其黏膜疫苗候选药物OCU500被选入NIAID Project NextGen计划，预计将于2024年中开始临床试验。同时，公司的3D再生细胞疗法平台NeoCart®预计将于2024年下半年开始3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-02
    视锥细胞营养不良 地图状萎缩 Ocugen Inc
  • Eureka Therapeutics 宣布加州大学旧金山分校贝尼奥夫儿童医院成为针对小儿肝癌的 ARYA-2 临床试验的加州第一个研究中心
    研发注册政策
    Eureka Therapeutics 宣布加州大学旧金山分校贝尼奥夫儿童医院成为针对小儿肝癌的 ARYA-2 临床试验的加州第一个研究中心
    Eureka Therapeutics宣布UCSF Benioff儿童医院成为首个加入ARYA-2临床试验的加州站点，该试验旨在评估其ARTEMIS T细胞疗法治疗儿童肝细胞癌的效果。这项疗法针对alpha-fetoprotein（AFP）-肽/HLA-A2复合物，旨在为1至21岁的儿童提供新的治疗选择。UCSF儿科临床教授Arun Rangaswami表示，这种疗法有望为患有高度复杂且缺乏有效治疗选择的儿童提供希望。加州再生医学研究所（CIRM）也支持这项研究，为其提供了1060万美元的资助。Eureka Therapeutics的ARTEMIS T细胞疗法旨在克服治疗实体瘤的挑战，UCSF的参与将加速该疗法对年轻患者的治疗进程。
    Businesswire
    2024-04-02
    实体瘤 肝癌 肝细胞癌 AFP Eureka Therapeutics Inc
  • Myrtelle 的 rAAV-Olig001-ASPA 基因治疗候选药物获得美国食品药品监督管理局的再生医学高级治疗 （RMAT） 认定
    研发注册政策
    Myrtelle 的 rAAV-Olig001-ASPA 基因治疗候选药物获得美国食品药品监督管理局的再生医学高级治疗 （RMAT） 认定
    Myrtelle公司宣布，其针对Canavan疾病的基因疗法产品rAAV-Olig001-ASPA获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，旨在加速药物开发与审批流程。该疗法针对脑细胞受损的Canavan病患者，旨在恢复酶活性与脑部发育。此外，rAAV-Olig001-ASPA还获得孤儿药、罕见儿科疾病和快速通道指定，以及欧洲药品管理局和英国药品与保健产品监管机构的创新许可和准入途径。Myrtelle致力于开发神经退行性疾病的治疗方法，与辉瑞公司就Canavan疾病项目达成独家全球许可协议。
    PRNewswire
    2024-04-02
    Pfizer Inc
  • Corbus 宣布其下一代靶向 Nectin-4 的 ADC 在美国 1 期临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Corbus 宣布其下一代靶向 Nectin-4 的 ADC 在美国 1 期临床试验中实现首例患者给药
    Corbus制药公司宣布，在美国启动了CRB-701（SYS6002）的1期临床试验，这是一款针对Nectin-4的下一代抗体-药物偶联物（ADC）。该试验旨在评估CRB-701在具有高Nectin-4表达的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。该试验以剂量递增开始，随后进行剂量优化，最后进行剂量扩展以确定推荐用于2期试验的剂量。CSPC制药集团在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症（ASCO-GU）会议上报告的数据表明，CRB-701与PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）相比，具有差异化的药代动力学和安全特征，这可能为mUC和其他Nectin-4阳性实体瘤患者带来临床益处。Corbus是一家专注于精准肿瘤学的公司，致力于通过将创新科学方法应用于已知的生物途径，帮助人们战胜严重疾病。
    GlobeNewswire
    2024-04-02
    晚期实体瘤 nectin-4 转移性尿路上皮癌 CRB-701
  • Jazz Pharmaceuticals 完成 Zanidatamab 生物制剂许可申请，用于治疗既往接受过治疗的 HER2 阳性转移性胆道癌
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 完成 Zanidatamab 生物制剂许可申请，用于治疗既往接受过治疗的 HER2 阳性转移性胆道癌
    Jazz Pharmaceuticals公司已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的zanidatamab生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准该药作为治疗既往治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆管癌（BTC）的药物。该药是基于Phase 2b HERIZON-BTC-01临床试验的数据，该试验在既往接受过治疗的HER2阳性BTC患者中达到了其主要终点。zanidatamab是一种针对HER2的双特异性抗体，如果获得批准，将成为美国首个专门针对BTC的HER2靶向治疗药物。该药物的开发旨在为HER2阳性BTC患者提供一种新的治疗选择，并正在多个临床试验中进行评估。
    PRNewswire
    2024-04-02
    HER2 泽尼达妥单抗 Jazz Pharmaceuticals PLC
  • Kiniksa Pharmaceuticals 宣布 Abiprubart 的开发适应症
    研发注册政策
    Kiniksa Pharmaceuticals 宣布 Abiprubart 的开发适应症
    Kiniksa公司计划于2024年下半年启动Abiprubart在干燥综合征的2b期临床试验，并公布了Abiprubart在类风湿关节炎2期临床试验中的数据。Abiprubart是一种针对CD40的人源化单克隆抗体，旨在抑制CD40-CD154（CD40配体）相互作用。公司预计将保持年度现金流为正，并已获得Abiprubart在干燥综合征3期开发中的全部资金支持。
    GlobeNewswire
    2024-04-02
    干燥综合征 类风湿关节炎 CD40LG CD40 Kiniksa Pharmaceuticals Ltd
  • D&D Pharmatech获得美国FDA授予DD01的快速通道指定，用于治疗NASH/MASH
    研发注册政策
    D&D Pharmatech获得美国FDA授予DD01的快速通道指定，用于治疗NASH/MASH
    D&D Pharmatech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物DD01针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道资格，该药物旨在治疗患有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的成人。FDA的决定基于DD01在2型糖尿病（T2D）和代谢功能障碍相关脂肪肝疾病（MAFLD）的肥胖/超重受试者中的安全性及疗效数据。DD01治疗在4周内显著减少了肝脏脂肪，且在100%的受试者中通过MRI-PDFF实现了≥30%的肝脏脂肪减少。动物模型中也观察到DD01治疗降低了肝脏脂肪、小叶炎症、气球样变和纤维化迹象。DD01的上市有望加速治疗NASH的药物研发和审批进程，满足该疾病领域的未满足需求。
    Businesswire
    2024-04-02
    非酒精性脂肪性肝炎
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