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诺华口服新药「伊普可泮」在中国拟纳入优先审评

审批动态

诺华口服新药「伊普可泮」在中国拟纳入优先审评

伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂。伊普可泮胶囊（iptacopan，LNP023）是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B。它可能在治疗多种替代通路功能异常导致的疾病同时，不影响其它补体通路介导的对微生物入侵的免疫反应，降低患者受到感染的风险。

医药观澜

2024-09-23

Novartis AG 伊普可泮
15款新药在中国申报上市，6款治疗癌症！来自恒瑞医药、罗氏、礼来等

审批动态

15款新药在中国申报上市，6款治疗癌症！来自恒瑞医药、罗氏、礼来等

根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，9月以来（9月1日~9月22日），有十几款新药*在中国的上市申请获得受理。通过梳理，其中有 7款新药为首次在中国申报上市，包括了恒瑞医药的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、靶向HER2的ADC，诺和诺德的长效生长激素等，它们有望在不久的将来为胃癌、非小细胞肺癌、儿童生长缓慢等患者带来新的治疗选择。恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液。

医药观澜

2024-09-23

Eli Lilly & Co 江苏恒瑞医药股份有限公司胃癌非小细胞肺癌瑞拉芙普α
木犀草素的制剂研究进展

前沿研究

木犀草素的制剂研究进展

目前存在的木犀草素新剂型有固体分散体、包合物、脂质体、纳米粒、微乳等，分别在不同程度上改善了其水溶性和稳定性，为未来新型制剂的开发提供了思路。制备木犀草素固体分散体和木犀草素磷脂复合物固体分散体，并研究其生物利用度。结果表明，二者均可以使生物利用度得到提高，且木犀草素磷脂复合物作用更强，效果更好。

CPHI制药在线

2024-09-23

制剂
关注 | 5家公司布局重组肉毒赛道，未来市场竞争格局或将重塑

公司动态

关注 | 5家公司布局重组肉毒赛道，未来市场竞争格局或将重塑

公开数据显示，2021年我国注射类医美消费项目中，玻尿酸、肉毒毒素的占比分别为43%、52.9%。可见，国内对于肉毒毒素的需求是十分旺盛的。但与之相反的，国内获得药监局审批上市的肉毒毒素产品却寥寥无几。

Medactive

2024-09-23

肉毒毒素玻尿酸
ICE靶标蛋白| RAS系列蛋白产品

前沿研究

ICE靶标蛋白| RAS系列蛋白产品

RAS蛋白是一种由RAS基因编码的低分子量 GDP/GTP 结合蛋白，在细胞生长和分化的信号转导中起关键作用。在正常的信号转导过程中，RAS以GTP结合形式执行其功能。它必须通过酶进行修饰，增强其疏水性，与细胞内膜结合。

爱思益普

2024-09-23

Ras SNCA 中国药科大学 KRAS G12V 北京爱思益普生物科技股份有限公司
Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业海擘生物全球FIC全实体瘤靶向近红外荧光成像药物获NMPA临床试验许可

临床研究

Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业海擘生物全球FIC全实体瘤靶向近红外荧光成像药物获NMPA临床试验许可

近日，夏尔巴投资企业浙江海擘生物科技有限公司（后简称“海擘生物”）开发的全球首款First-in-Class近红外荧光肿瘤精准成像药物NC527-X已于2024年9月10日正式获得中国药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND）。 2 024年6月，NC527-X已获得FDA的临床试验默示许可，而在本次获得NMPA的临床试验默示许可后，海擘生物将进一步加速推进NC527-X的全球临床试验步伐。全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的FIC药物。

夏尔巴投资

2024-09-23

肿瘤维昇药业（上海）有限公司成都迈科康生物科技股份有限公司南京诺唯赞生物科技股份有限公司 Urotronic Inc
上海药物所和浙大团队合作开发出高效递送系统，为基因治疗提供新策略

公司动态

上海药物所和浙大团队合作开发出高效递送系统，为基因治疗提供新策略

近日，中国科学院上海药物研究所甘勇研究员、俞淼荣副研究员与浙江大学胡国庆教授团队合作在 Nature Nanotechnology 上在线发表了题为 Direct Cytosolic Delivery of siRNA via Cell Membrane Fusion Using Cholesterol-Enriched Exosomes 的研究论文。该研究结合理论建模和实验研究深入揭示了胆固醇在调控外泌体递释 RNA 药物中的关键作用及其背后的机制，并开发出高效的工程化外泌体 RNA 递释系统，为基因治疗提供了一种安全高效的创新递释策略。近年来，RNA 干扰（RNAi）技术在基因表达调控领域潜力巨大，逐渐成为治疗遗传性疾病和癌症等重大疾病的前沿技术。

细胞与基因治疗领域

2024-09-23

中国科学院上海药物研究所和元生物技术（上海）股份有限公司恶性肿瘤遗传疾病浙江大学
基因编辑疗法发展趋势：4大挑战与破局点

前沿研究

基因编辑疗法发展趋势：4大挑战与破局点

在二十一世纪的科技浪潮中，基因编辑技术犹如一颗璀璨的新星，其发展迅猛，成为生命科学研究中最引人注目的突破之一，为疾病治疗带来了前所未有的机遇。 2023 年，随着全球首款基于 CRISPR 的基因编辑疗法 Casgevy 的获批上市，基因编辑疗法正式迈入商业化元年，标志着人类在精准医疗道路上迈出了坚实的一步。（4）伦理和法律问题：基因编辑尤其是涉及生殖细胞或胚胎的编辑，引发了广泛的伦理讨论和社会关注，目前，各国对于基因编辑疗法的监管政策不同，如何确保符合国际标准和当地法律法规是一项挑战。

细胞与基因治疗领域

2024-09-23

恶性肿瘤镰状细胞病 Cas9
突破线粒体DNA编辑难题

前沿研究

突破线粒体DNA编辑难题

线粒体DNA突变相关疾病的治疗是亟待突破的难题。鉴于传统药物治疗手段在疗效上的局限性，科研人员正积极探索更高效、精准的治疗策略。 2020年，David R. Liu团队将DddAtoxin与TALE技术融合，研发出一种新型的双链DNA单碱基编辑工具——DdCBE，能够有效编辑线粒体DNA，标志着基因编辑技术在治疗线粒体疾病的征途上迈出了重要一步。

细胞与基因治疗领域

2024-09-23

和元生物技术（上海）股份有限公司衰老沈阳药科大学
干细胞疗法后，这九大变化最值得期待！

前沿研究

干细胞疗法后，这九大变化最值得期待！

所以它这种特性决定它有这种潜质，（可以）替代、修复那些缺损的器官，甚至是延缓我们的衰老，增强我们的健康。三大作用的力量不可忽视。干细胞是一类能够自我复制，并通过增殖分化形成各种不同的功能细胞和间质细胞，它们能够维持机体的正常结构和功能。

领康Leading

2024-09-23

老年性痴呆肿瘤衰老肺纤维化卵巢早衰
抗体工程导论——转基因动物用于产生人类抗体

前沿研究

抗体工程导论——转基因动物用于产生人类抗体

摘要：目前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的所有单克隆抗体（mAb）疗法中有28%，以及完全人类单克隆抗体疗法中有74%，都是源自转基因动物平台。在这些平台中，宿主抗体重链VDJ和轻链VJ库被完全由人类转基因编码的对应部分所替代。这些平台利用宿主自然抗原驱动的抗体选择和成熟过程，与初级和次级免疫反应相关联。

生物制品圈

2024-09-23

转基因动物
抗体工程导论——抗体展示系统

前沿研究

抗体工程导论——抗体展示系统

摘要：抗体是生物医学应用中充满希望的工具。在功能性方面，科学家现在有大量选择来定制具有特定属性的治疗性抗体。抗体是免疫系统的多功能组成部分。

生物制品圈

2024-09-23

抗体工程
2024 ESMO宜联生物YL201 B7H3 ADC用于晚期实体瘤患者：来自首次人体Ⅰ期研究的结果

临床研究

2024 ESMO宜联生物YL201 B7H3 ADC用于晚期实体瘤患者：来自首次人体Ⅰ期研究的结果

YL201是一种针对B7H3的抗体药物偶联物（ADC），具有肿瘤微环境可激活的连接子和一种新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。研究概括：B7H3是B7家族的一个成员，也是一个免疫相关的靶点，以此为靶点的ADC药物不仅会发挥杀伤肿瘤的作用，还具有免疫作用机制，因此是一个非常有潜力的靶点。该I期研究覆盖了广泛期小细胞肺癌、鼻咽癌、野生型非小细胞肺癌以及食管鳞癌。

抗体圈

2024-09-23

CD276 晚期实体瘤苏州宜联生物医药有限公司鼻咽癌 CD80
抗体工程导论——抗体偶联药物

前沿研究

抗体工程导论——抗体偶联药物

摘要: 抗体-药物偶联物（ADCs）是由单克隆抗体（mAb）与小分子药物结合而成的复杂分子。抗体可以特异性地将细胞毒性剂引导至病变细胞，同时避免对健康组织造成伤害，从而显著提高治疗指数。之后，我们将关注ADCs的关键组成部分，并描述用于ADCs的mAbs的特殊要求、作为ADC弹头应用的不同类型药物，以及连接mAb与药物的不同类别的连接子。

抗体圈

2024-09-23

抗体偶联药物
持续刷新！诺康达高效完成交付，助力合作伙伴再获3个生产批件！

公司动态

持续刷新！诺康达高效完成交付，助力合作伙伴再获3个生产批件！

左乙拉西坦口服溶液是一种具有独特作用机制的新型有效的广谱抗癫痫药物，同时具有良好的抗癫痫疗效和安全性。西甲硅油是临床常用的祛泡剂，主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状，可用于腹部影像学检查的辅助用药。诺康达作为中国唯一一家将制剂技术应用于大健康全链条的企业，也是中国唯一一家同期获得药品、器械和特医生产批件的CRO+CDMO+MAH的企业，可为合作客户提供从项目立项及评估、临床前药学研究、临床研究、中试生产放大、学术推广、上市后再评价一站式全链条研发服务的技术供应商，推动创新制剂技术在工业药剂学和临床药学研究中得到最优化的体现，致力于与国内大中型药品生产企业达成战略合作，成为战略合作伙伴在北京的研发中心和基地。

诺康达

2024-09-23

国家药品监督管理局癫痫左乙拉西坦西甲硅油
启明星 | 阶跃星辰姜大昕：AI技术加速发展，o1开启Scaling Law新范式

专家观点

启明星 | 阶跃星辰姜大昕：AI技术加速发展，o1开启Scaling Law新范式

日前，以“云启智跃，产业蝶变”为主题的2024云栖大会在浙江杭州开幕。阶跃星辰创始人、CEO姜大昕。模拟、探索、归纳世界都迎来重大突破。

启明创投

2024-09-23

深圳市优必选科技股份有限公司信念医药科技（苏州）有限公司北京神州细胞生物技术集团股份公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司
御风未来完成超2亿元Pre-B轮融资，持续快速发展

医药投融资

御风未来完成超2亿元Pre-B轮融资，持续快速发展

近日，御风未来完成超2亿元人民币Pre-B轮融资。本轮资金将主要用于推进公司下一阶段eVTOL产品的研发、测试、适航审定等进程，以及在粤港澳大湾区和环杭州湾长三角地区的研发制造中心建设、应用场景探索等事宜。本轮融资完成后，御风未来将深度布局两大湾区，在两大湾区核心城市设立总装制造、适航、运营基地。

浦东发布

2024-09-23
ADHD药物治疗的“四个坑”

前沿研究

ADHD药物治疗的“四个坑”

澜江医药

2024-09-23

注意力缺陷多动障碍
CHMP推荐H药欧盟上市

审批动态

CHMP推荐H药欧盟上市

H药汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。

生物制药小编

2024-09-23

PD-1
最新发现！Nature被他玩活了，医药领域这次将成为行业的“大哥”！

专家观点

最新发现！Nature被他玩活了，医药领域这次将成为行业的“大哥”！

这次使用的，还是AI革命最核心的组合架构—— Transformer+Diffusion。最近， DeepMind又放大招——推出了用于设计和生成全新蛋白质的人工智能模型—— AlphaProteo ，其能够为多种目标蛋白设计和生成全新的高亲和性蛋白结合体，有望加速人类对生物学过程的理解，并帮助发现新药、开发生物传感器等。深度学习是一种人工智能技术，它通过模拟人类大脑中的神经网络来解决复杂的问题。

新药前沿

2024-09-23