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  • 信宸资本强势收购桂龙药业，OTC赛道显现新机会？
    医药投融资
    信宸资本强势收购桂龙药业，OTC赛道显现新机会？
    中信资本旗下的私募股权投资机构信宸资本在医药健康领域投资活跃，近日宣布收购咽喉健康领域企业桂龙药业，标志着其业务拓展至OTC赛道。此次收购是信宸资本在医疗健康领域的又一次重要投资，也是其在非处方药及大健康行业的一次战略性布局。桂龙药业作为咽喉健康领域龙头企业，拥有“桂龙”和“慢严舒柠”两大品牌，市场声誉卓越。信宸资本看好中国非处方药的发展机会，预计未来中国非处方药市场规模将保持稳定增长。此外，信宸资本透露将继续围绕OTC及大健康领域并购整合，未来可能还会有更多动作。
    微信公众号
    2024-04-03
    信宸资本
  • Surrozen 在“呼吸研究”上发表研究，证明 Wnt 模拟抗体在治疗肺纤维化方面的前景
    研发注册政策
    Surrozen 在“呼吸研究”上发表研究，证明 Wnt 模拟抗体在治疗肺纤维化方面的前景
    Surrozen公司的研究成果显示，其基于抗体SWAP平台的Wnt模拟分子在肺纤维化动物模型中显著降低了肺部的炎症和纤维化，并改善了肺功能。该研究揭示了Wnt模拟激动剂在治疗严重肺部疾病如特发性肺纤维化（IPF）中的潜力。此外，Surrozen开发的SZN-043和SZN-413两种药物分别针对严重酒精性肝炎和视网膜疾病，显示出良好的安全性和耐受性，并有望在2025年提供概念验证数据。Surrozen与Boehringer Ingelheim合作研发SZN-413，以治疗视网膜疾病，并有望获得高额的研发、监管和商业里程碑付款。Wnt信号通路在许多器官和组织的发育、稳态和再生中发挥着关键作用，Surrozen的Wnt通路调节平台和专有技术有望克服治疗策略的局限性。
    GlobeNewswire
    2024-04-03
    特发性肺纤维化 Boehringer Ingelheim Corp WNT 视网膜疾病 肺纤维化
  • Genprex 扩大 Reqorsa® 疗法联合 Tecentriq® 治疗小细胞肺癌的 Acclaim-3 临床研究的临床试验地点
    研发注册政策
    Genprex 扩大 Reqorsa® 疗法联合 Tecentriq® 治疗小细胞肺癌的 Acclaim-3 临床研究的临床试验地点
    Genprex公司与大型社区肿瘤诊所网络合作，新增多个临床试验点，以加速其Acclaim-3临床试验的招募。该试验旨在评估Reqorsa免疫基因疗法与Tecentriq联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的效果。ES-SCLC是一种侵袭性肺癌，目前尚无治愈方法。Reqorsa是一种肿瘤抑制基因表达载体，有望与Tecentriq联合使用，为SCLC患者提供新的治疗选择。Acclaim-3临床试验是一项1/2期开放标签、剂量递增和临床反应研究，旨在评估Reqorsa与Tecentriq作为维持治疗的效果。Genprex已获得FDA的孤儿药和快速通道指定，以支持其Acclaim-3临床试验。
    PRNewswire
    2024-04-03
    小细胞肺癌 Genprex Inc
  • Neurocrine Biosciences 宣布 NBI-1070770 在成人重度抑郁症患者中评估 2 期临床研究的首例患者给药
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 宣布 NBI-1070770 在成人重度抑郁症患者中评估 2 期临床研究的首例患者给药
    Neurocrine Biosciences宣布其新型口服化合物NBI-1070770的Phase 2临床试验已开始招募首名患者，该化合物旨在评估其在治疗重度抑郁症成人患者中的疗效、安全性和耐受性。NBI-1070770是一种针对NMDA NR2B受体的选择性负性别构调节剂，具有临床验证的作用机制。该研究将招募约72名成年人，在美国多个中心进行，以评估NBI-1070770与安慰剂相比在改善抑郁症症状方面的安全性和有效性。Neurocrine Biosciences从武田制药公司获得了NBI-1070770的开发和商业化权利。
    PRNewswire
    2024-04-03
    重度抑郁症 Neurocrine Biosciences Inc
  • Matinas BioPharma 对 1000 万美元注册直接发行进行定价
    医药投融资
    Matinas BioPharma 对 1000 万美元注册直接发行进行定价
    Matinas BioPharma Holdings, Inc.与多家医疗保健机构投资者达成证券购买协议，购买33,333,334股普通股及其认股权证，每股价格为0.30美元，包括认股权证。认股权证的行权价格为0.35美元，自发行之日起六个月后可行使，五年半后到期。此次发行的毛收益约为1000万美元，扣除费用和其他估计的发行费用后。公司计划将净收益用于营运资金和一般企业用途。Matinas BioPharma专注于利用其脂质纳米晶体（LNC）平台递送技术提供突破性疗法，其领先疗法MAT2203是一种口服两性霉素B制剂，具有降低毒性的潜力。此外，公司还在开发其他基于LNC平台的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-04-03
    Matinas BioPharma Holdings Inc
  • Biofidelity 筹集了 2400 万美元的新融资，以加速商业化并扩大产品管线
    医药投融资
    Biofidelity 筹集了 2400 万美元的新融资，以加速商业化并扩大产品管线
    Biofidelity，一家致力于将精准医疗的好处带给全球患者的革命性基因组技术公司，成功完成了一轮总额为2400万美元的融资，使自2019年公司成立以来筹集的总资金达到6000万美元。最新一轮融资将加速公司在商业和临床方面的扩张，包括在美国推广新型测试ASPYRE®-Lung，该测试显著简化并加速了非小细胞肺癌（NSCLC）生物标志物的检测，使临床医生能够在几天内而不是几周内确定最佳治疗方案，成本仅为当前测序测试的一小部分。此外，新投资将使公司在英国建立专门的制造设施，并推动公司创新技术平台的管线扩张。Biofidelity联合创始人兼首席执行官巴纳比·巴尔默斯博士表示，这一重大投资体现了投资者对Biofidelity独特技术和使命的信心。新融资包括现有投资者的新承诺，包括Agilent Technologies、Octopus Ventures、BlueYard Capital和Longwall Ventures。自2022年初Biofidelity超额认购的A+轮融资以来，公司已取得重大里程碑，包括在基因组测试和研究中的关键技术差距。Biofidelity将在美国癌症研究协会（AACR）会议（4月5日至
    PRNewswire
    2024-04-03
    非小细胞肺癌 Agilent Technologies Inc
  • Inhibikase Therapeutics 宣布与 FDA 就 IkT-001Pro 治疗肺动脉高压举行 IND 前会议
    研发注册政策
    Inhibikase Therapeutics 宣布与 FDA 就 IkT-001Pro 治疗肺动脉高压举行 IND 前会议
    Inhibikase Therapeutics计划与美国食品药品监督管理局（FDA）的心脏病学、血液病学、内分泌学和肾病办公室（OCHEN）举行预先IND会议，讨论IkT-001Pro作为肺动脉高压（PAH）的治疗方案。此次会议定于2024年4月5日举行，会议结果将在收到正式会议纪要后公布。Inhibikase Therapeutics的总裁兼首席执行官Milton Werner博士表示，PAH是一种主要影响30至60岁女性的罕见疾病，可能导致过早的心脏衰竭和死亡。他们相信IkT-001Pro可能是一种更安全、更耐受的疗法，优于现有的imatinib治疗。此外，Inhibikase Therapeutics将评估是否提交IkT-001Pro的IND申请，并开展战略审查和业务发展计划。
    GlobeNewswire
    2024-04-03
    肺动脉高压 Inhibikase Therapeutics Inc
  • Guardant Health 将在 2024 年 AACR 年会上展示数据，强调表观基因组学在推进精准肿瘤学中的应用
    研发注册政策
    Guardant Health 将在 2024 年 AACR 年会上展示数据，强调表观基因组学在推进精准肿瘤学中的应用
    Guardant Health将在2024年美国癌症研究协会年会上展示九项研究，这些研究突出了基于甲基化的表观基因组分析在精准肿瘤学中的进展。数据将展示Guardant Infinity™平台在癌症治疗全过程中的应用，包括肿瘤预测性组织学亚型分类和心脏不良事件预测。此外，还将展示Guardant Reveal在乳腺癌微小残留病（MRD）检测中的出色表现，即使在早期疾病阶段也能量化循环肿瘤DNA（ctDNA），无需组织样本。这些研究展示了表观基因组分析如何通过Guardant Infinity平台推动癌症研究，通过揭示癌症细胞调控机制，扩大临床试验的受试者资格，并有助于靶向治疗开发和更明智的患者护理。
    Businesswire
    2024-04-03
    恶性肿瘤 Guardant Health Inc
  • Alto Neuroscience 宣布启动用于重度抑郁症患者的 ALTO-203 2 期研究
    研发注册政策
    Alto Neuroscience 宣布启动用于重度抑郁症患者的 ALTO-203 2 期研究
    Alto Neuroscience公司宣布启动一项针对重度抑郁症（MDD）患者的Phase 2双盲、单剂量和多剂量研究，以评估其药物ALTO-203的药效学效果、安全性、耐受性和药代动力学。此前，ALTO-203在健康参与者中表现出积极的情绪和认知效果。此次研究旨在评估ALTO-203作为抗抑郁药的可能性。Alto Neuroscience首席开发官Jessica Powell表示，这是公司第五项Phase 2研究，标志着通过其精准精神病学平台重新定义精神健康护理的努力取得了重大进展。ALTO-203是一种新型小分子组胺H3受体反向激动剂，用于治疗MDD和快感缺乏的患者。该Phase 2研究包括两个连续的双盲、安慰剂对照治疗期，考察ALTO-203和安慰剂在MDD患者中的单药治疗。研究预计将在2025年上半年报告顶线数据。
    Businesswire
    2024-04-03
    重度抑郁症 Alto Neuroscience Inc
  • 中美瑞康宣布首款saRNA药物RAG-01完成首例受试者给药
    研发注册政策
    中美瑞康宣布首款saRNA药物RAG-01完成首例受试者给药
    中美瑞康公司宣布其自主研发的saRNA药物RAG-01在澳大利亚完成人体试验的首例受试者给药，该药物旨在激活非肌层浸润性膀胱癌患者的肿瘤抑制基因p21，以抑制膀胱癌的复发和进展。这是一项开放标签、多中心研究，评估RAG-01在卡介苗治疗失败的NMIBC患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床疗效。临床前数据表明，RAG-01在动物模型中能有效抑制膀胱癌肿瘤增长，并展现了良好的安全性。中美瑞康创始人李龙承博士表示，RAG-01的首例受试者成功给药是开发创新疗法的重要里程碑，证明了中美瑞康团队高效的临床转化能力。RAG-01使用中美瑞康自主研发的LiCO™递送系统，该系统支持多种给药途径，已在多个临床前项目中得到验证。RNA激活技术是中美瑞康创始人李龙承博士及其团队在国际上开创的，并已经过临床验证的平台技术。中美瑞康致力于开发突破性小核酸药物与疾病治疗方法，是全球少数同时掌握有肝内与肝外递送的小核酸药企之一。
    微信公众号
    2024-04-03
    膀胱癌 CDKN1A 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 RAG-01注射液
  • HARMONY BIOSCIENCES 在 PRADER-WILLI 综合征患者中启动 PITOLISANT 的全球 3 期注册试验（TEMPO 研究）
    研发注册政策
    HARMONY BIOSCIENCES 在 PRADER-WILLI 综合征患者中启动 PITOLISANT 的全球 3 期注册试验（TEMPO 研究）
    Harmony Biosciences启动了全球性3期临床试验TEMPO，旨在评估pitolisant治疗6岁及以上患有普拉德-威利综合症（PWS）患者的过度日间嗜睡（EDS）和行为症状的安全性和有效性。该研究是在与美国食品药品监督管理局（FDA）成功结束2期会议并获得针对PWS的孤儿药资格认定（ODD）之后进行的。ODD旨在通过提供税收抵免、费用豁免和药物批准后的七年市场独占权来激励罕见病疗法的进步。Harmony Biosciences首席医疗官Kumar Budur表示，该研究的启动和FDA对pitolisant在PWS中给予ODD的决定，旨在为患有此病的患者提供新的非处方治疗选择。目前，美国约有1.5万至2万名PWS患者，其中大多数患者有行为症状，超过一半的患者有EDS，目前尚无FDA批准的EDS治疗方法。Pitolisant在美国作为WAKIX销售，被FDA批准用于治疗成人嗜睡症患者的EDS或猝倒症。Pitolisant目前正作为研究性药物在PWS患者群体中评估。
    PRNewswire
    2024-04-03
    替洛利生 Harmony Biosciences LLC 嗜睡症 猝倒症 埃勒斯 - 当洛斯综合征
  • Amarin 提供 VAZKEPA® （Icosapent Ethyl） 欧洲知识产权组合的最新情况
    研发注册政策
    Amarin 提供 VAZKEPA® （Icosapent Ethyl） 欧洲知识产权组合的最新情况
    阿玛林公司近日宣布，欧洲专利局授予其一项新专利，覆盖VAZKEPA（依索帕尼乙酯），该专利将使VAZKEPA在欧洲的独家销售权延长至2039年。此外，公司还成功捍卫了另一项欧洲VAZKEPA专利，使其免受第三方反对。这些专利涵盖了REDUCE-IT研究的关键结果，为VAZKEPA在欧洲市场提供了更长时间的独家销售权。阿玛林公司总裁兼首席执行官帕特里克·霍尔特表示，这一决定将VAZKEPA在欧洲的商业运营时间延长了八年，增强了该产品对患者的潜在影响和VAZKEPA在欧洲大陆的增长潜力。阿玛林公司将继续捍卫其知识产权，并探索加强全球专利和专利家族的可能性。
    GlobeNewswire
    2024-04-03
    二十碳五烯酸乙酯 Amarin Development AB
  • VBI Vaccines 展示了来自 VBI-1901 治疗复发性胶质母细胞瘤的随机对照 2b 期研究令人鼓舞的早期肿瘤反应数据
    研发注册政策
    VBI Vaccines 展示了来自 VBI-1901 治疗复发性胶质母细胞瘤的随机对照 2b 期研究令人鼓舞的早期肿瘤反应数据
    VBI Vaccines公司宣布，其首席科学官David E. Anderson博士将在2024年4月3日的世界疫苗大会华盛顿分会场展示VBI-1901癌症疫苗免疫治疗候选药物在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者中的早期肿瘤反应数据。该多中心、随机、对照、开放标签研究旨在评估VBI-1901作为单药治疗在rGBM患者中的总生存期、肿瘤反应率和安全性及耐受性。根据Phase 1/2a研究数据，VBI-1901已获得FDA的快速通道指定和孤儿药指定。截至2024年3月22日，已有17名患者被随机分配到VBI-1901治疗组和标准治疗对照组。
    Businesswire
    2024-04-03
    VBI Vaccines
  • Asher Bio 宣布在 Cancer Discovery 上发表文章，重点介绍其 CD8+ T 细胞选择性 IL-2 候选产品 AB248 的差异化特征
    研发注册政策
    Asher Bio 宣布在 Cancer Discovery 上发表文章，重点介绍其 CD8+ T 细胞选择性 IL-2 候选产品 AB248 的差异化特征
    Asher Biotherapeutics宣布其研发的针对癌症、自身免疫和感染性疾病的新型免疫疗法AB248在《癌症发现》期刊上发表了两篇论文，详细介绍了AB248的设计和其作为潜在最佳IL-2疗法的临床前数据。这些论文由Asher Bio科学家和荷兰癌症研究所的合作伙伴共同撰写，于2024年4月2日在线发表。AB248旨在解决现有免疫疗法中存在的多细胞类型同时作用的重大局限性，通过选择性激活CD8+ T细胞来增强抗肿瘤活性，同时避免NK细胞和Treg细胞，以减少毒性和免疫抑制。临床前数据表明，AB248在提高IL-2的治疗指数和CD8+ T细胞选择性方面取得了显著进展，支持其在临床试验中的进一步评估。
    Businesswire
    2024-04-03
    恶性肿瘤 IL-2 Asher Biotherapeutics Inc
  • Lipella Pharmaceuticals 宣布召开 FDA 针对 LP-10 治疗出血性膀胱炎的 C 型会议
    研发注册政策
    Lipella Pharmaceuticals 宣布召开 FDA 针对 LP-10 治疗出血性膀胱炎的 C 型会议
    Lipella Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准召开会议讨论其提出的LP-10 Phase-2b临床试验设计，LP-10是一种用于治疗中重度出血性膀胱炎（HC）的局部给药型脂质体他克莫司。HC是一种由癌症治疗引起的严重疾病，可能导致尿液中有可见血液。Lipella计划于2024年5月21日与FDA会面。该公司在2023年初成功完成了一项针对13名HC患者的Phase-2a临床试验，结果显示LP-10在安全性及潜在疗效方面均表现良好。Lipella预计与FDA的会议将对其LP-10的监管前景产生关键作用。LP-10是一种局部给药型脂质体他克莫司，用于治疗HC。此外，Lipella还获得了FDA针对LP-10治疗中重度HC的孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2024-04-03
    Lipella Pharmaceuticals Inc
  • SpliSense 宣布 FDA 批准 SPL84 用于治疗囊性纤维化的 2 期启动研究性新药申请
    研发注册政策
    SpliSense 宣布 FDA 批准 SPL84 用于治疗囊性纤维化的 2 期启动研究性新药申请
    SpliSense公司宣布，其用于治疗囊性纤维化（CF）的领先反义寡核苷酸（ASO）产品SPL84的IND申请获得FDA批准，可启动CF的II期研究。SPL84针对携带CFTR基因3849+10 Kb C->T剪接突变的CF患者。此外，公司还获得了CF基金会和其他现有投资者的资金支持，以支持SPL84的II期研究和其他肺病项目。SPL84的IND批准是基于其良好的安全资料，包括I期和临床前毒理学和药理学数据，显示其在CF临床预测模型中具有完全恢复CFTR蛋白和活性的潜力。同时，SPL84平台也被用于治疗其他肺病，包括粘液阻塞疾病和IPF，预计将在未来12个月内进入临床试验。
    PRNewswire
    2024-04-03
    特发性肺纤维化 囊性纤维化 CFTR
  • Aligos Therapeutics 宣布在 MASH 受试者中 ALG-055009 的 2a 期 HERALD 研究中完成第一批受试者给药
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 宣布在 MASH 受试者中 ALG-055009 的 2a 期 HERALD 研究中完成第一批受试者给药
    Aligos Therapeutics宣布已开始对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者进行ALG-055009 Phase 2a HERALD研究的给药。该研究是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估ALG-055009的安全性和疗效。ALG-055009是一种潜在的同类最佳甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，用于治疗MASH。研究预计在2024年第四季度提供初步的安全性和疗效数据。Aligos Therapeutics致力于开发针对肝脏和病毒疾病的新型疗法，并计划通过临床试验推进ALG-055009的研发。
    GlobeNewswire
    2024-04-03
    THR-β Aligos Therapeutics Inc ALG-055009
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