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  • Myovant Sciences 与 Accord Healthcare， Ltd. 达成独家许可协议，在欧洲将 ORGOVYX（R） 商业化用于晚期激素敏感性前列腺癌
    交易并购
    Myovant Sciences 与 Accord Healthcare， Ltd. 达成独家许可协议，在欧洲将 ORGOVYX（R） 商业化用于晚期激素敏感性前列腺癌
    Myovant Sciences与Accord Healthcare达成独家许可协议，Accord Healthcare将负责在欧洲经济区、英国、瑞士和土耳其商业推广relugolix（商品名ORGOVYX）用于治疗晚期激素敏感性前列腺癌。Myovant Sciences将获得5000万美元的前期付款，并可能获得高达9050万美元的里程碑付款。Myovant Sciences将继续领导relugolix的全球开发，并为Accord Healthcare提供初始产品供应。Accord Healthcare将负责特定地区的临床试验和所有商业化活动，并有权未来生产relugolix。双方合作旨在为欧洲的晚期激素敏感性前列腺癌患者提供首个和唯一的口服雄激素剥夺疗法。
    Medthority
    2022-05-09
    Accord Healthcare In Myovant Sciences Inc Goldman Sachs Lendin
  • Ocular Therapeutix（TM） 报告 2022 年第一季度财务业绩和业务更新
    医投速递
    Ocular Therapeutix（TM） 报告 2022 年第一季度财务业绩和业务更新
    Ocular Therapeutix公司发布2022年第一季度财务报告，报告显示DEXTENZA产品季度净产品收入为1250万美元，同比增长87%。预计2022年DEXTENZA年度净产品收入在5500万至6000万美元之间，同比增长约26%至38%。公司扩大了商业团队，以应对DEXTENZA在办公室设置中的商业机会。此外，公司完成了美国基于的OTX-TKI临床试验的入组，并开始进行OTX-TIC临床试验的给药，预计第三季度将公布OTX-TKI试验数据。公司还发布了关于眼表和视网膜项目的新数据，并计划在2022年实现总净产品收入在5500万至6000万美元之间，同比增长约26%至38%。
    Businesswire
    2022-05-09
    Ocular Therapeutix I AbbVie Inc 上海蔼睦医疗科技有限公司
  • Aadi Bioscience 宣布与下一代测序领导者合作
    交易并购
    Aadi Bioscience 宣布与下一代测序领导者合作
    Aadi Bioscience与多家领先的下一代测序（NGS）公司合作，旨在加速其Precision 1临床试验的招募工作。该试验针对携带TSC1或TSC2基因失活突变的晚期癌症患者，预计美国此类患者约有1.2万人。合作将有助于医生识别可能适合参加Precision 1试验的nab-sirolimus治疗的病人。Precision 1试验是一项多中心、开放标签、肿瘤不特异性的关键研究，旨在评估约120名成年和青少年患者的疗效，这些患者患有携带TSC1或TSC2基因致病性失活突变的实体瘤。Aadi已获得FDA针对该适应症的快速通道指定。
    Biospace
    2022-05-09
    Foundation Medicine Tempus Labs Inc
  • 和正医药与景杰生物达成战略合作，共同开发蛋白降解靶向药物
    交易并购
    和正医药与景杰生物达成战略合作，共同开发蛋白降解靶向药物
    杭州和正医药有限公司与杭州景杰生物科技股份有限公司在靶向蛋白降解（TPD）领域达成战略合作，双方将共同推进靶点发现和药物研发。此次合作将充分利用各自的技术优势，包括和正医药的小分子DaMLib®库、DaTProD®平台，以及景杰生物的“整合蛋白质组学平台”。这一合作被视为TPD技术领域的双赢，旨在推动小分子药物开发的关键性突破。靶向蛋白降解技术被认为是小分子药物开发的颠覆性技术，利用细胞内蛋白调控机制降解靶蛋白以治疗疾病。景杰生物作为蛋白质组学技术应用与开发的领先者，拥有中国规模最大的整合蛋白质组学平台，致力于精准医学研究。
    微信公众号
    2022-05-09
    杭州景杰生物科技股份有限公司
  • Beam Therapeutics 宣布管线和业务亮点并报告 2022 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Beam Therapeutics 宣布管线和业务亮点并报告 2022 年第一季度财务业绩
    Beam Therapeutics Inc.在2022年第一季度末宣布了其管线和业务亮点以及财务结果。公司正在推进其基于碱基编辑的精准遗传药物开发，包括治疗镰状细胞性贫血（SCD）的BEAM-101和BEAM-102项目，以及治疗T细胞急性淋巴细胞白血病/T细胞淋巴母细胞淋巴瘤的BEAM-201项目。此外，Beam与国家镰状细胞性贫血中心（NASCC）合作，启动了AUNT研究，旨在深入了解镰状细胞性贫血的自然病史。公司还宣布了Manmohan Singh博士和Anne Marie Woodland加入公司领导团队的消息。截至2022年3月31日，Beam拥有12亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，以支持其精准遗传药物组合的发展。
    GlobeNewswire
    2022-05-09
    Beam Therapeutics In National Alliance of
  • Cara Therapeutics 公布 2022 年第一季度财务业绩
    医投速递
    Cara Therapeutics 公布 2022 年第一季度财务业绩
    Cara Therapeutics宣布，其新型止痒药物KORSUVA（difelikefalin）注射剂在美国的商业化启动进展顺利，预计将符合预期。同时，Kapruvia（difelikefalin）在欧洲获得批准，用于治疗成人血液透析患者慢性肾脏病相关的中重度瘙痒，为此Cara Therapeutics获得1500万美元的里程碑付款。Cara Therapeutics正在进行口服KORSUVA（difelikefalin）的多个止痒适应症的研发，包括非透析依赖性晚期慢性肾脏病和特应性皮炎。此外，公司还计划在第二季度报告关于带状神经痛的二期概念验证试验的顶线数据，并在2022年下半年报告原发性胆汁性胆管炎的二期试验的顶线数据。Cara Therapeutics的财务状况良好，KORSUVA注射剂和口服KORSUVA（difelikefalin）的管线产品有望为公司创造显著的价值和未来的增长。
    GlobeNewswire
    2022-05-09
    Cara Therapeutics In Maruishi Pharmaceuti Vifor-Fresenius Medi
  • Jazz Pharmaceuticals 完成将 Sunosi（R）（solriamfetol）在美国剥离给 Axsome Therapeutics
    交易并购
    Jazz Pharmaceuticals 完成将 Sunosi（R）（solriamfetol）在美国剥离给 Axsome Therapeutics
    Jazz Pharmaceuticals公司已完成将Sunosi（索利拉米芬）在美国市场的出售，买家为Axsome Therapeutics公司。交易中，Jazz Pharmaceuticals获得 upfront payment 5300万美元，并将在Axsome的Sunosi美国净销售额中按高个位数比例获得版税。此举旨在聚焦战略增长领域，提升股东价值。Sunosi是一种针对嗜睡症和睡眠呼吸暂停患者的药物，于2019年获得美国FDA批准。Jazz Pharmaceuticals将继续投资于战略优先领域，推动公司成为全球生物制药领导者。
    美通社
    2022-05-09
    Axsome Therapeutics Jazz Pharmaceuticals
  • Axsome Therapeutics 完成对 Sunosi（R） （solriamfetol） 的美国收购，用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡
    交易并购
    Axsome Therapeutics 完成对 Sunosi（R） （solriamfetol） 的美国收购，用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡
    Axsome Therapeutics完成对美国Sunosi（索利拉米芬）的收购，该药用于治疗与嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停相关的过度日间嗜睡。Sunosi是一种双重作用的去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂（DNRI），已被FDA批准用于改善患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者的觉醒。Axsome致力于为患者提供持续使用Sunosi的机会，并推进睡眠障碍患者的研发工作。Sunosi的保险覆盖率达到96%，覆盖约2.53亿人。Axsome提供全面的病人援助计划，以确保所有合适的患者都能以负担得起的价格获得Sunosi。
    美通社
    2022-05-09
    Axsome Therapeutics Jazz Pharmaceuticals Medical University o University of South
  • Resverlogix 宣布与 FDA 就 CORAL 举行 C 型会议，这是一项 3 期高危 COVID-19 门诊研究
    研发注册政策
    Resverlogix 宣布与 FDA 就 CORAL 举行 C 型会议，这是一项 3 期高危 COVID-19 门诊研究
    Resverlogix公司与EVERSANA™合作，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于apabetalone在新冠高风险患者中开展的三期临床试验方案审查的请求，会议定于8月初举行。为应对新冠疫情变化，公司将重点针对有多个风险因素的患者进行临床试验，以减少对医疗系统的压力。CORAL研究旨在评估apabetalone在预防高风险新冠患者严重健康结果方面的安全性和有效性。研究表明，感染新冠的人与未感染的人相比，长期心血管风险显著增加，尤其是高风险患者。Apabetalone是一种新型小分子治疗候选药物，具有表观遗传机制，可同时针对多种疾病相关的生物学过程。Resverlogix与EVERSANA™合作，旨在加速apabetalone在加拿大和美国的商业化进程。
    Biospace
    2022-05-09
  • Twist Bioscience 与安斯泰来达成抗体研究、独家选择权和许可协议，以减少肿瘤微环境介导的免疫抑制
    交易并购
    Twist Bioscience 与安斯泰来达成抗体研究、独家选择权和许可协议，以减少肿瘤微环境介导的免疫抑制
    Twist Bioscience与Astellas达成研究、独家选择和许可协议，共同开发针对肿瘤微环境（TME）中免疫抑制的抗体。双方将合作研究，优化Twist的抗体，以靶向未公开的检查点抑制剂通路，有望增强抗肿瘤免疫。Astellas拥有独家选择权，可许可任何合作产生的候选药物。Twist将获得前期付款、许可选择权行使时的额外付款、基于临床里程碑的成功付款以及产品销售的版税。此协议标志着Twist Biopharma的首个外部许可协议，旨在通过抗体发现和优化能力推动下一代疗法的开发。
    Businesswire
    2022-05-09
    Astellas Pharma Inc Twist Bioscience Cor
  • 卫材完成向FDA提交仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的加速审批途径滚动申请
    研发注册政策
    卫材完成向FDA提交仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的加速审批途径滚动申请
    Eisai公司已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交关于治疗早期阿尔茨海默病的实验性抗淀粉样蛋白β（A）原纤维抗体lecanemab（BAN2401）的生物制品许可申请（BLA），申请采用加速审批途径。该药物旨在治疗由于阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD，前提是大脑中存在已确认的淀粉样蛋白病理。Eisai已请求优先审评，并可能根据Clarity AD临床试验的结果在2023年第一季度末之前向FDA提交lecanemab的全面批准申请。该BLA提交基于来自856名早期AD患者的2b期研究、180名受试者的2b期开放标签扩展研究以及1795名受试者的确认性Clarity AD 3期研究的临床、生物标志物和安全性数据。
    美通社
    2022-05-09
    Bioarctic AB Eisai Co Ltd
  • Cumberland Pharmaceuticals 宣布与 Verity Pharmaceuticals 达成重要联合推广协议，以扩大对 Sancuso（R） 的支持
    交易并购
    Cumberland Pharmaceuticals 宣布与 Verity Pharmaceuticals 达成重要联合推广协议，以扩大对 Sancuso（R） 的支持
    Cumberland Pharmaceuticals与Verity Pharmaceuticals达成一项全国性联合推广协议，以扩大Sancuso产品的市场支持。Sancuso是首个也是唯一获得FDA批准的用于预防特定化疗治疗中恶心和呕吐的处方贴片。Verity Pharmaceuticals将利用其成熟的肿瘤学商业组织和客户网络在美国推广Sancuso。此次合作是在Cumberland Pharmaceuticals于1月份从日本Kyowa Kirin Co., Ltd.的美国子公司收购Sancuso之后达成的，Cumberland Pharmaceuticals承担了Sancuso的全面商业责任，包括分销、营销、推广、生产和医疗支持活动。Cumberland Pharmaceuticals还成立了一个专门的肿瘤学专家销售部门来支持该品牌。
    美通社
    2022-05-09
    Cumberland Pharmaceu Verity Pharmaceutica Kyowa Kirin Co Ltd
  • Cannabix Technologies 在实验研究中使用专有的样本采集和分析硬件将呼吸和血液中的 THC 相关联
    研发注册政策
    Cannabix Technologies 在实验研究中使用专有的样本采集和分析硬件将呼吸和血液中的 THC 相关联
    Cannabix Technologies Inc.成功测试了其FAIMS技术补充版本，用于检测人体呼吸中的9-四氢大麻酚（THC）和相关分析物。该研究显示，使用Cannabix硬件收集和分析的呼吸样本与血液血浆中的THC水平之间存在出色的相关性。Cannabix的便携式呼吸收集单元（BCU）和实验室MS呼吸采样器共同提供了一种新的突破性药物检测方法，可补充金标准质谱（MS），有望显著缩短实验室分析时间和运营成本，同时保持敏感、精确的结果。这项由Audacia Bioscience的科学家Dr. Phillip Olla进行的独立研究，支持了THC代谢的文献，并显示血液和呼吸中的THC水平随时间的变化与高度的准确性相关。Cannabix的呼吸分析系统可在几秒钟内完成低挥发性分析物（如THC）的采样，无需样品准备。
    GlobeNewswire
    2022-05-09
    Cannabix Technologie
  • FibroGen 公布 2022 年第一季度财务业绩
    医投速递
    FibroGen 公布 2022 年第一季度财务业绩
    FibroGen公司于2022年第一季度完成pamrevlumab在特发性肺纤维化（IPF）的ZEPHYRUS-1 Phase 3临床试验的招募，并继续推进pamrevlumab在三种高价值适应症的研究。同时，roxadustat在中国市场表现强劲，尽管国家医保药品目录（NRDL）价格下调，但销量仍实现增长。公司第一季度总收入为6080万美元，同比增长58%。roxadustat在中国的净销售额为4350万美元，与去年同期持平，主要得益于销量增长超过70%。FibroGen预计2022年末现金余额在3.1亿至3.4亿美元之间。
    GlobeNewswire
    2022-05-09
    FibroGen Inc Astellas Pharma Inc AstraZeneca PLC
  • Nykode Therapeutics 宣布其 VB10.16 联合免疫检查点抑制剂 atezolizumab 治疗晚期宫颈癌的 2 期试验取得积极中期结果
    研发注册政策
    Nykode Therapeutics 宣布其 VB10.16 联合免疫检查点抑制剂 atezolizumab 治疗晚期宫颈癌的 2 期试验取得积极中期结果
    Nykode Therapeutics宣布，其VB10.16癌症疫苗与PD-L1抑制剂阿替利珠单抗联合使用在HPV16阳性晚期宫颈癌患者中显示出积极的中期结果。39名患者的数据显示，总缓解率（ORR）为21%，包括2例完全缓解和6例部分缓解，疾病控制率（DCR）高达64%。试验纳入了经过大量治疗的病人群体，其中超过三分之二的患者接受了至少两条先前系统性治疗方案。在PD-L1阳性和阴性患者中均观察到抗肿瘤活性，表明即使在PD-L1阴性患者中也可能有潜在的临床益处。中期结果支持Nykode Therapeutics针对抗原呈递细胞（APCs）的独特方法，旨在产生强大而持久的CD8杀伤T细胞反应。VB10.16是一种潜在的首个针对HPV16阳性宫颈癌的疗法，预计将在2023年上半年报告更新的疗效数据。
    1st Oncology
    2022-05-09
    Nykode Therapeutics
  • ALX Oncology 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供临床开发和运营亮点
    医投速递
    ALX Oncology 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供临床开发和运营亮点
    ALX Oncology Holdings Inc.于2022年5月9日发布了一季度财务报告，并提供了临床开发和运营亮点。公司重点推进其领先药物evorpacept的临床试验，包括启动了ASPEN-06 Phase 2/3研究，旨在评估evorpacept与ramucirumab、trastuzumab和paclitaxel联合治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌患者的疗效。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予evorpacept孤儿药资格认定，用于治疗胃/胃食管交界癌患者。公司还宣布任命了新的董事会成员Itziar Canamasas，Ph.D.。一季度财务结果显示，公司现金、现金等价物和投资为3.417亿美元，研发费用为1717.3万美元，一般和行政费用为767.4万美元，净亏损为2453.3万美元。
    GlobeNewswire
    2022-05-09
    ALX Oncology Tallac Therapeutics
  • Enara Bio 及其合作者在第 12 届国际 CD1-MR1 EMBO 会议上展示开发 MR1 靶向 T 细胞疗法的进展
    医投速递
    Enara Bio 及其合作者在第 12 届国际 CD1-MR1 EMBO 会议上展示开发 MR1 靶向 T 细胞疗法的进展
    Enara Bio及其合作伙伴在12届国际CD1-MR1 EMBO会议上展示了开发MR1靶向T细胞疗法的进展。会议将于2022年5月22日至26日在瑞典哥德堡举行。Enara Bio与墨尔本大学和牛津大学的免疫学和MR1研究团队合作，致力于识别和验证癌症特异性MR1配体，并开发MR1靶向T细胞受体细胞疗法（TCR-T）。MR1是一种非传统抗原呈递分子，在癌症和感染的情况下向免疫系统呈递代谢物。MR1的单形性表明，基于MR1呈递抗原的疗法可能对整个人群有效。这些独特特性使MR1成为针对实体瘤的现成、HLA无关的TCR免疫疗法的有希望的目标。Enara Bio的研究进展包括其领先的自体MR1靶向TCR-T项目，以及使用新型免疫肽段组学和代谢组学方法识别和表征癌症特异性MR1配体。
    美通社
    2022-05-09
    Enara Bio Ltd Monash University University of Oxford
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