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GENFIT：益普生的 Iqirvo® （Elafibranor）在美国 FDA 加速批准后获得欧盟批准，成为原发性胆汁性胆管炎的同类首创治疗方法

交易并购

GENFIT：益普生的 Iqirvo® （Elafibranor）在美国 FDA 加速批准后获得欧盟批准，成为原发性胆汁性胆管炎的同类首创治疗方法

GENFIT公司宣布，其药物Iqirvo®（elafibranor）80mg片剂在欧洲获得有条件批准，用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用或作为无法耐受UDCA的患者的一线治疗。这一批准基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2024年7月26日发出的积极意见和美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年6月10日的加速批准。Iqirvo由GENFIT开发，并被Ipsen在美国以Iqirvo品牌销售。此次批准预计将为GENFIT带来2650万欧元的里程碑付款，用于推进其他严重肝病的研究。

Biospace

2024-09-23

Elafibranor片原发性胆汁性胆管炎熊去氧胆酸 Ipsen SA Genfit SA
Innate Pharma 宣布 FDA 批准 IPH4502 的 IND，这是一种将在实体瘤中开发的 Nectin-4 ADC

研发注册政策

Innate Pharma 宣布 FDA 批准 IPH4502 的 IND，这是一种将在实体瘤中开发的 Nectin-4 ADC

法国马赛，Innate Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型拓扑异构酶I抑制剂抗体偶联药物（ADC）IPH4502的IND申请，以启动针对Nectin-4在实体瘤中的1期临床试验。该1期临床试验为开放标签、多中心研究，包括剂量递增和剂量优化两部分，旨在评估IPH4502作为单一药物在表达Nectin-4的晚期实体瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。IPH4502是一种针对Nectin-4的新型ADC，有望为表达Nectin-4的多种癌症患者提供新的治疗选择。Innate Pharma公司表示，IND申请的批准是其ADC项目首次进入临床试验的重要里程碑。

Biospace

2024-09-23

nectin-4 实体瘤晚期实体瘤 Innate Pharma SA
Aptar 的 N-Sorb 亚硝胺缓解解决方案被美国 FDA 的新兴技术计划接受

研发注册政策

Aptar 的 N-Sorb 亚硝胺缓解解决方案被美国 FDA 的新兴技术计划接受

AptarGroup公司宣布其N-Sorb硝基化合物缓解方案被美国食品药品监督管理局（FDA）的“新兴技术计划”（ETP）接受，该计划旨在推广创新药物产品设计和制造方法。N-Sorb利用Aptar CSP Technologies的3-Phase Activ-Polymer™平台技术，解决药物中N-硝基化合物杂质的问题，这些杂质被归类为可能的人类致癌物，引发了重大的监管担忧并导致多次药物产品召回。N-Sorb技术可以通过将活性材料科学融入聚合物来以多种格式部署，例如将其集成到具有N-Sorb Activ-Film™材料的活性泡罩中。该技术能够与包装头空间的硝基化合物前体反应，抑制硝基化合物的形成，并在形成后清除硝基化合物杂质。通过在包装中直接提供这种公认安全（GRAS）材料，N-Sorb可以消除药物开发者重新配方药物产品的需求，这可能有助于符合美国FDA和欧盟EMA关于安全硝基化合物水平的法规。这种主动包装干预代表了管理杂质和降解的范式转变，可能显著增强整体缓解策略，并与最新的FDA指南（2024年9月4日更新）保持一致，该指南承认包装变化为潜在的缓解策略。通过使用主动包装解决硝基化合物问题，N-Sorb技术

Biospace

2024-09-23

Aptargroup Inc
Theriva™ Biologics 在 VCN-01 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌的 VIRAGE 2b 期试验中实现目标患者入组

研发注册政策

Theriva™ Biologics 在 VCN-01 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌的 VIRAGE 2b 期试验中实现目标患者入组

Theriva™ Biologics公司宣布，其VIRAGE Phase 2b临床试验已达到目标患者入组，该试验评估其领先产品候选药物VCN-01与标准化疗（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）作为转移性胰腺导管腺癌（PDAC）一线治疗的疗效。VCN-01是一种系统给药、肿瘤选择性、基质降解的溶瘤腺病毒，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定。试验将在西班牙和美国的15个地点进行，共入组92名可评估的患者。公司计划与监管机构讨论VCN-01的临床开发下一步计划，包括可能的中间数据分析。

Biospace

2024-09-23

吉西他滨胰腺导管腺癌转移性胰腺癌
4DMT 宣布在 2024 年北美囊性纤维化会议上发表演讲

研发注册政策

4DMT 宣布在 2024 年北美囊性纤维化会议上发表演讲

4D Molecular Therapeutics公司将在2024年北美囊性纤维化会议上展示其基因治疗药物4D-710的研究成果。该研究关注的是在添加CFTR调节剂后，人类支气管上皮细胞中的转基因表达和CFTR通道功能。展示将在9月27日下午1:15至2:15进行，由4DMT早期产品开发副总裁Melissa A. Calton博士主讲。此外，该展示内容也将发布在4DMT网站上。4DMT是一家专注于眼科和呼吸系统大型市场疾病的临床阶段基因治疗公司，拥有创新的Therapeutic Vector Evolution平台，旨在通过潜在治愈疗法为百万患者带来革命性的医学进步。目前，4DMT正在推进六个临床阶段和一个临床前产品候选人的开发，并正在通过基因编辑合作伙伴关系推进中枢神经系统项目。所有产品候选人均处于临床或临床前开发阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局或其他监管机构的批准。

Biospace

2024-09-23

CFTR
在 TROPION-Breast01 3 期试验中报告的转移性 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者的 Datopotamab Deruxtecan 最终总生存期结果

研发注册政策

在 TROPION-Breast01 3 期试验中报告的转移性 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者的 Datopotamab Deruxtecan 最终总生存期结果

TROPION-Breast01临床试验结果显示，与化疗相比，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在无手术切除或转移性激素受体阳性、HER2低或阴性乳腺癌患者中未达到最终总生存期（OS）分析的统计学显著性。Dato-DXd是由大塚制药和阿斯利康共同开发的TROP2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。该分析是在2023年欧洲肿瘤学会大会上宣布的阳性无进展生存期（PFS）结果之后进行的，该结果显示Dato-DXd在PFS方面显示出统计学上和临床上有意义的改善。Dato-DXd的安全性特征与之前分析中观察到的一致，包括与化疗相比，3级或更高级别的治疗相关不良事件发生率较低，并且没有发现新的安全担忧。大塚制药和阿斯利康正在评估Dato-DXd作为单一疗法或与免疫疗法联合治疗三阴性或HR低、HER2阴性乳腺癌患者的TROPION-Breast02、TROPION-Breast03、TROPION-Breast04和TROPION-Breast05 III期临床试验。

Biospace

2024-09-23

AstraZeneca PLC HER2 德达博妥单抗
致力于创新空气消毒解决方案，佰仕朗完成新一轮数千万元融资

医药投融资

致力于创新空气消毒解决方案，佰仕朗完成新一轮数千万元融资

2024年9月23日，苏州佰仕朗智能科技有限公司近期获昆山高新创业投资有限公司的战略投资，金额高达数千万元。作为高科技的创新企业，佰仕朗秉持新材料新技术新应用，致力于打造数字化空间消杀监防一体，是目前国内唯一一家以可见光激发光触媒材料为单一消杀因子实现24小时人机共存的消毒机企业。佰仕朗始终坚持市场导向，产品战略贴近用户的真实需求，积极探索更多场景的消毒解决方案，该公司的光触媒空气消毒机已在近百家包括三级甲等医院中广泛应用，市场增长势头迅猛。

动脉网

2024-09-23

昆山高新创投苏州佰仕朗智能科技有限公司
国产PD-1欧洲圈粉，“H药”获EMA青睐！

审批动态

国产PD-1欧洲圈粉，“H药”获EMA青睐！

· H药汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 · H药汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 · H药汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。

医药代表

2024-09-22

PD-1
Black Diamond Therapeutics 将举办网络直播，介绍复发性 EGFRm NSCLC 患者的初始 2 期 BDTX-1535 数据

研发注册政策

Black Diamond Therapeutics 将举办网络直播，介绍复发性 EGFRm NSCLC 患者的初始 2 期 BDTX-1535 数据

Black Diamond Therapeutics公司将于2024年9月23日早上8点（东部时间）举办网络直播，公布针对EGFRm NSCLC患者使用BDTX-1535的初步2期临床试验结果。该公司专注于开发针对癌症患者中致癌突变家族的MasterKey疗法，旨在治疗多种遗传性肿瘤。BDTX-1535是一种针对EGFR突变非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤的脑穿透性第四代EGFR MasterKey抑制剂，而BDTX-4933则是一种针对KRAS、NRAS和BRAF突变的脑穿透性RAF MasterKey抑制剂。网络直播可通过访问Black Diamond Therapeutics官网的“活动和演示”部分进行观看，直播结束后将提供回放。

GlobeNewswire

2024-09-22

BRAF KRAS NRAS RAF Black Diamond Therapeutics Inc
又一IPO上会！净利润约8000万，应收账款近3亿

医药投融资

又一IPO上会！净利润约8000万，应收账款近3亿

陕西科隆新材料科技股份有限公司（873918）申报北交所IPO于2023年10月31日获得受理，现已完成三轮问询，近期即将上会。公司本次IPO拟募资2.1亿余元。公司注册地陕西省咸阳市，公司前身有限公司成立于2009年1月13日，2015年7月整体变更为股份公司。

500VC

2024-09-22

IPO
老牌药企豪掷50亿元回购，是医药见底信号？

交易并购

老牌药企豪掷50亿元回购，是医药见底信号？

2024年的医药板块，整体来说，还在延续2021年以来的低迷趋势，股价跌跌不休，投资者伤痕累累。但是，在金融资本不断止损离场之际，产业资本开始了大张旗鼓的“抄底”。石药集团对外界表示，董事会对集团的业务发展及前景充满信心，并认为本公司目前的股价低于其实际价值。

医药投资部落

2024-09-22

石药集团有限公司
诺诚健华：BCL-2抑制剂获批临床

审批动态

诺诚健华：BCL-2抑制剂获批临床

9月19日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）在中国获批临床。急性髓系白血病（AML）是一种起源造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，约占成人急性白血病的80%，发病风险随年龄增高不断上升，多发于中老年人；AML在18岁以下人群也不罕见，约占儿童白血病的15%-20%和新生儿及婴儿白血病的80%。 ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。

医药投资部落

2024-09-22

北京诺诚健华医药科技有限公司急性髓系白血病白血病血管肌脂肪瘤急性白血病
中美细胞治疗法律监管体系及细胞治疗企业运营和上市前合规要点【9.26合规新观察】

研发注册政策

中美细胞治疗法律监管体系及细胞治疗企业运营和上市前合规要点【9.26合规新观察】

其中，美国是世界上最大的细胞治疗研发市场，相比于美国，我国的细胞治疗研究起步并不算早，但发展速度较快。截至2024年8月31日，全球已有12款CAR-T细胞治疗上市药品，中国已有6款CAR-T细胞治疗上市药品。在细胞治疗的监管领域，美国经过30多年的发展，已经形成了一套十分成熟且完备的制度体系；而中国也陆续出台细胞治疗的相关政策制度，逐渐构建起了涵盖研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗领域监管体系。

E药经理人

2024-09-22

细胞治疗企业
重大突破！华大基因引领结核病精准诊疗新时代

前沿研究

重大突破！华大基因引领结核病精准诊疗新时代

结核病是一种由结核分枝杆菌引起的严重传染病。作为最古老的传染病之一，结核病至今仍严重威胁着人类健康，尤其是在医疗资源相对匮乏的地区。 2024年9月19日，由深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院举办的国家感染性疾病临床医学研究中心2024年年会暨第十五届结核病东方论坛在深圳华大时空中心国际会议中心成功举行。

华大基因

2024-09-22

中华医学会深圳市第三人民医院深圳华大基因股份有限公司浙江大学医学院
医疗器械新征途：中国医疗器械企业印尼市场投资机遇与挑战

医药投融资

医疗器械新征途：中国医疗器械企业印尼市场投资机遇与挑战

2024年，随着中国企业“走出去”战略的深入实施，中国医疗器械产业的国际化步伐愈发坚定。在此背景下，晨哨集团（晨哨国际）联合了中国银河证券、印尼Deal Kapital、盈科外服上海公司、SGET世智人力共同举办了一场专注于中国医疗器械产业出海印尼市场的盛会——“中国医疗器械产业出海（印尼篇）”。这也是晨哨国际今年举办的第四次出海（国别+行业）系列活动。

晨哨并购

2024-09-22

医疗器械企业
Cell Stem Cell｜中国科学院分子细胞科学卓越创新中心周斌组揭示气道分泌细胞来源的p63+祖细胞促进肺泡修复再生机制

前沿研究

Cell Stem Cell｜中国科学院分子细胞科学卓越创新中心周斌组揭示气道分泌细胞来源的p63+祖细胞促进肺泡修复再生机制

9月3日，国际学术期刊 Cell Stem Cell 在线发表了中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）周斌研究组的最新研究成果 “Alveolar regeneration by airway secretory cell-derived p63 + progenitors” 。这一发现为肺泡损伤后的修复再生治疗提供了新的潜在途径，并揭示了 p63 基因对于分泌细胞向肺泡细胞转变中的关键作用。肺脏，作为呼吸系统的核心组成部分，承担着气体交换和维持免疫等重要功能，展现出强大的自我修复与再生能力，这一特性高度依赖于其内部多样的肺上皮干细胞群体。

生物谷

2024-09-22

RPE65
氨基一周｜默沙东仍“看空”康方生物；生物安全法案显“流产”信号

研发注册政策

氨基一周｜默沙东仍“看空”康方生物；生物安全法案显“流产”信号

无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：。默沙东仍“看空”康方生物。

氨基观察

2024-09-22

AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd 中山康方生物医药有限公司恶性肿瘤广州燃石医学检验所有限公司
康弘药业副总裁辞职

人事变动

康弘药业副总裁辞职

9月19日，成都康弘药业发布公告，公司副总裁何晓蓉女士因个人原因，申请辞去公司副总裁职务。何晓蓉女士辞职后，不再担任公司及子公司任何职务。截至本公告披露日，何晓蓉未持有公司股份；何晓蓉女士为公司2021年股票期权激励计划激励对象，总计被授予股票期权30万份（截至本公告披露日，剩余9万份已具备行权条件，尚未行权，后续将根据公司《2021年股票期权激励计划（草案）》相关规定进行注销。

Pharma CMC

2024-09-22

成都康弘药业集团股份有限公司
原研上市未满一年迎首仿，国货组团征战16亿明星降糖药市场

审批动态

原研上市未满一年迎首仿，国货组团征战16亿明星降糖药市场

正式商业化上市还未满一周年的达格列净二甲双胍缓释片原研产品安达释®，迎来了首个仿制药竞争者。 9月19日，上海宣泰医药发布公告称，其提交的3类仿制药达格列净二甲双胍缓释片获批上市，为该品种国内首家获批的仿制药。达格列净二甲双胍缓释片是阿斯利康原研的明星产品安达释®，其于去年6月正式在国内获批，用于治疗2型糖尿病，并在11月开始商业化销售。

医药经济报

2024-09-22

AstraZeneca PLC 达格列净 + 二甲双胍上海宣泰医药科技股份有限公司
e药房 | “控糖版”司美格鲁肽跟“减重版”司美格鲁肽有何区别？

前沿研究

e药房 | “控糖版”司美格鲁肽跟“减重版”司美格鲁肽有何区别？

2024年6月25日，国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液（简称“减重版”司美格鲁肽）在中国的上市申请。目前中国批准上市的司美格鲁肽注射制剂共有两种，分别是用于糖尿病的司美格鲁肽注射液（简称“控糖版”司美格鲁肽）和此次获批的 “减重版”司美格鲁肽，两者的规格可不一样。最初，司美格鲁肽被批准用于降血糖。

医药经济报

2024-09-22

司美格鲁肽国家药品监督管理局糖尿病