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Black Diamond Therapeutics 宣布 2 期初始数据显示 BDTX-1535 在具有广谱经典、非经典和 C797S 耐药突变的复发性 EGFRm NSCLC 患者中具有强大的抗肿瘤活性研发注册政策Black Diamond Therapeutics宣布，其开发的MasterKey疗法BDTX-1535在治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出积极效果。初步数据显示，200mg每日剂量的BDTX-1535在19名患者中实现了42%的客观缓解率（ORR），其中8名患者获得部分缓解（PR），包括1名患者从PR转为未确认的完全缓解（CR）。BDTX-1535的安全性良好，大多数不良事件为轻度或中度，未观察到新的安全信号。公司预计将在2025年第一季度公布一线NSCLC患者的初步结果，并概述在复发设置中的潜在注册途径。
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ORYZON 在欧洲神经精神药理学学会 （ECNP） 大会上公布了 PORTICO 的最终数据，这是一项针对边缘型人格障碍 （BPD） 的全球 IIb 期 Vafidemstat 试验研发注册政策Oryzon Genomics公司宣布，其研发的vafidemstat药物在治疗边缘型人格障碍（BPD）的Phase IIb PORTICO临床试验中取得了积极成果。数据显示，与安慰剂组相比，vafidemstat在主要和次要疗效终点上均显示出有利的疗效，特别是在减少患者焦虑和攻击性方面。在8至12周期间，STAXI-2愤怒特质量表和Borderline Evaluation of Severity（BEST）评分均显示出统计学意义的改善。Oryzon已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了相关数据，并讨论了进行注册性Phase III研究的可能性。这些结果在ECNP-2024会议上以口头和海报形式呈现，显示出vafidemstat在治疗BPD方面的潜力。
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Alterity Therapeutics将在帕金森病和运动障碍®国际大会上提供多场口头和海报展示研发注册政策Alterity Therapeutics将在2024年9月27日至10月1日在费城举行的国际帕金森病和运动障碍大会上展示其神经退行性疾病治疗进展。公司将重点介绍两个Phase 2临床试验的口头和海报展示，包括ATH434-202试验的初步疗效和安全性数据，以及ATH434-201试验的基线特征。ATH434是一种新型α-突触核蛋白聚集抑制剂，有望治疗帕金森病和多种系统萎缩症。这些研究旨在评估ATH434在神经影像学和蛋白质生物标志物方面的效果，以及其在临床上的安全性和药代动力学。
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BioAtla 和 Context Therapeutics 宣布达成全球独家许可协议，以开发和商业化 BA3362，一种连接蛋白-4 x CD3 T 细胞结合抗体交易并购BioAtla与Context Therapeutics达成协议，Context获得BioAtla的Nectin-4 x CD3 TCE抗体BA3362的全球独家开发、生产和商业化许可。BioAtla将专注于其领先的临床CAB项目，同时Context将承担所有开发和商业化活动。根据协议，BioAtla可能获得高达1.335亿美元的累计付款，包括1500万美元的预付款和短期里程碑付款，以及总计1.185亿美元的额外临床、开发和商业化里程碑付款，以及按净销售额分级的版税。BA3362针对Nectin-4，一种在多种癌症中高度和频繁过表达的细胞粘附蛋白，旨在肿瘤微环境中优先激活。
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Zevra 的 MIPLYFFA™ （arimoclomol） 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，可用于 C 型尼曼匹克病 （NPC） 患者研发注册政策XOMA Royalty宣布，Zevra Therapeutics的MIPLYFFA™（阿瑞莫洛姆）获得美国FDA批准，用于治疗NPC（尼曼匹克病C型）患者的神经症状，这是首个针对这种罕见遗传性疾病的疗法。XOMA Royalty将获得MIPLYFFA™销售的中位个位数版税以及最高达5260万美元的里程碑付款。MIPLYFFA™成为XOMA Royalty第六个商业资产，其投资组合包括超过70个资产。XOMA Royalty在2023年6月已支付LadRx500万美元的前期付款和未来基于事件的里程碑付款，以获得阿瑞莫洛姆商业销售的版税和最高5260万美元的潜在里程碑付款。
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Skye Bioscience 对 Monlunabant 2 期营收数据发表评论，并重申对 Nimacimab 临床开发计划的信心研发注册政策Skye Bioscience公布了一项关于其大型分子CB1抑制剂nimacimab的临床2a期试验数据，显示该药物在16周内实现了至少6%的安慰剂调整体重减轻，验证了其作用机制。与Novo Nordisk的小分子CB1拮抗剂monlunabant相比，nimacimab显示出更低的神经精神副作用风险，因为它在大脑中的药物积累量极低。Skye的CEO和董事会主席Punit Dhillon表示，nimacimab在非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的1期临床试验中未观察到神经精神不良事件。Skye正在进行的2期临床试验旨在评估nimacimab在肥胖症治疗中的疗效，预计将在2025年第二季度和第四季度报告中期和最终体重减轻数据。此外，Skye还计划评估nimacimab与GLP-1/CB1抑制剂组合的疗效。
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Repare Therapeutics 宣布新数据，强调转移性妇科癌症患者需要额外的治疗解决方案研发注册政策Repare Therapeutics公司在AACR卵巢癌研究研讨会上展示了关于FBXW7、PPP2R1A和CCNE1基因变异对转移性卵巢和子宫内膜癌患者影响的新数据，这些数据基于对约2000名患者的分析。研究发现，这些基因变异与化疗耐药性和缺乏治疗选择有关。公司正在进行的MYTHIC临床试验评估了lunresertib与camonsertib的联合使用，旨在为携带这些生物标志物的卵巢和子宫内膜癌患者提供新的治疗途径。
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Tonix Pharmaceuticals 在第 11 届全球药剂学和新型药物递送系统会议 （PDDS 2024） 上宣布 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的数据报告研发注册政策Tonix Pharmaceuticals在PDDS 2024全球会议上展示了TNX-102 SL（舌下环苯那普林HCl）的专有配方技术和药代动力学特性。该产品基于共晶配方，预计将在美国、欧盟、日本、中国和其他司法管辖区提供市场独占权至2034年。TNX-102 SL的新药申请（NDA）提交预计在2024年10月，FDA已授予其快速通道资格，预计2025年PDUFA日期将作出批准决定。Phase 3 RESILIENT研究结果显示，TNX-102 SL在纤维肌痛非疼痛性疼痛的主要终点上以及所有六个关键次要终点上均表现出统计学上显著的改善，包括睡眠质量。TNX-102 SL的配方旨在通过舌下给药和黏膜吸收，在睡前服用以针对睡眠障碍，同时降低日间嗜睡的风险。
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Assembly Biosciences 报告了评估长效解旋酶-引物酶抑制剂候选物 ABI-5366 的临床试验的积极中期 1a 期结果研发注册政策Assembly Biosciences公司宣布，其研发的针对复发性生殖器疱疹的候选药物ABI-5366在Phase 1a阶段的临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，半衰期约为20天，支持每周或每月一次的口服给药。目前，正在对复发性生殖器疱疹患者进行筛选，以进入Phase 1b阶段。ABI-5366的疗效目标血浆浓度已达到，有望提高疗效。研究计划在Phase 1b阶段探索每周和每月的口服给药方案。
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Vistagen 启动 Fasedienol 用于社交焦虑症急性治疗的 PALISADE-4 3 期研究研发注册政策Vistagen公司宣布，其鼻喷型神经活性化合物fasedienol的PALISADE-4 Phase 3临床试验已开始招募首位受试者，旨在治疗社交焦虑症（SAD）。该试验是Vistagen针对fasedienol的注册性PALISADE Phase 3项目的重要里程碑，该项目旨在为超过3000万受SAD困扰的美国患者提供一种变革性的急性治疗方案。fasedienol是一种新颖的神经活性化合物鼻喷剂，旨在通过非系统性的快速激活鼻到脑神经回路来减少与SAD相关的恐惧和焦虑。Vistagen的PALISADE Phase 3项目包括正在进行的PALISADE-3和PALISADE-4试验，以及去年报告的积极数据的PALISADE-2试验。这些试验旨在评估fasedienol在SAD患者中的疗效、安全性和耐受性。
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Lantern Pharma 宣布 LP-184 在多种超罕见儿童癌症中被授予三个美国 FDA 罕见儿科疾病资格认定研发注册政策Lantern Pharma Inc.获得FDA授予的三项罕见儿科疾病指定，涉及恶性横纹肌肉瘤、横纹肌瘤和肝母细胞瘤。公司利用其专有的RADR® AI和机器学习平台开发针对癌症的疗法，并已在多个临床阶段药物项目中取得进展。这些指定有助于加速药物审批流程，并为罕见病儿童患者提供更多治疗选择。Lantern Pharma的实验性药物LP-184在多种实体瘤中显示出前临床活性，并已在多个孤儿和罕见儿科疾病中获得指定。
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Medincell 的合作伙伴 Teva 展示了奥氮平 LAI 关键 3 期对诊断为精神分裂症的成年患者的疗效、安全性和耐受性的新数据研发注册政策Teva公司在2024年欧洲神经精神药理学学会（ECNP）大会上公布了SOLARIS 3期临床试验的新结果，评估了奥氮平长效注射剂（Olanzapine LAI）在成年精神分裂症患者中的疗效、安全性和耐受性。结果显示，三种剂量的奥氮平长效注射剂均表现出与现有口服奥氮平相同的系统安全性，且未发现新的安全信号。值得注意的是，没有观察到PDSS，这对于降低PDSS风险和减少注射后监测需求具有重要意义。Medincell公司首席医疗官Richard Malamut表示，这种剂量的匹配将简化医生将患者从口服奥氮平转换为长效注射剂的过程。Medincell是一家临床和商业阶段的生物制药许可公司，致力于开发多种治疗领域的长效注射药物，其创新治疗旨在确保医疗处方的依从性，提高药物的有效性和可及性，并减少其环境影响。
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Immusoft 宣布临床试验中首个工程化 B 细胞疗法的 1 期积极数据研发注册政策在2024年9月19日截止日期前，Immusoft公司宣布其子公司Immusoft Corporation的细胞疗法产品ISP-001在治疗粘多糖病I型（MPS I）的临床试验中取得积极成果。该试验在一名患有Hurler-Scheie型MPS I的成年患者身上观察到药理效应和功能改善，且未报告任何不良事件。ISP-001的首次试验结果将在2024年10月14日的网络研讨会上公布。ISP-001试验由加州再生医学研究所（CIRM）提供的800万美元资助支持。Immusoft公司还在其他溶酶体储存疾病、中枢神经系统、代谢疾病和肿瘤学等领域开展研究。MPS I是一种罕见的遗传疾病，影响人体产生IDUA酶，导致长链糖在细胞内积累并造成细胞损伤。Biospace2024-09-23
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Teva 宣布氘代丁苯那嗪在欧洲迟发性运动障碍患者中的长期疗效和安全性研发注册政策欧洲RIM-TD开放标签扩展（OLE）研究显示，使用德特他巴嗪治疗迟发性运动障碍（TD）的患者在三年内症状得到长期改善。该研究数据在2024年9月21日至24日在米兰举行的欧洲神经精神药理学学会（ECNP）年会上公布。Teva制药工业有限公司宣布，该研究的新分析显示，德特他巴嗪治疗TD患者与TD症状的长期改善相关，改善效果在整个三年研究中持续存在，且德特他巴嗪耐受性良好。TD是一种由抗精神病药物治疗引起的非自愿运动障碍，约15%-25%的患者会出现这种症状。TD通常在服用抗精神病药物1-2年后出现，对患者的功能和生活质量有重大影响。该研究旨在评估德特他巴嗪在TD患者中的疗效和安全性，结果显示，大多数患者达到了治疗成功标准，德特他巴嗪在两个III期临床试验的任何一组（治疗或安慰剂）中均表现出良好的耐受性。
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Almirall 将在 EADV 大会上展示治疗银屑病和特应性皮炎的生物制剂的新数据，并庆祝 80 年的创新历程研发注册政策西班牙巴塞罗那，Almirall公司，一家专注于医疗皮肤病学领域的全球制药公司，宣布参加2024年9月25日至28日在阿姆斯特丹举行的第33届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会。Almirall今年庆祝其成立80周年，展示八十年来的创新和对改善人们健康和生活的承诺。在大会上，Almirall将展示34篇关于 lebrikizumab、tildrakizumab、Almirall的CAL/BDP乳膏和tirbanibulin的最新研究摘要，涉及青少年和成人中重度特应性皮炎、成人中重度斑块状银屑病和日光性角化病。此外，公司还将举办两场研讨会，为专家提供讨论当前数据、分享见解和促进这些慢性病先进生物制剂治疗的讨论平台。Almirall将公布关于tidrakizumab治疗中重度斑块状银屑病的新数据，并举办关于银屑病管理和特应性皮炎疾病管理的研讨会。Almirall在庆祝80周年之际，重申其对推进皮肤科学和开发新型治疗方法的承诺，以造福患者和全球皮肤病学社区。
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Sharps Technology， Inc. 完成 350 万美元过桥融资医药投融资Sharps Technology, Inc.成功完成约3500万美元的桥接贷款融资，通过出售证券获得资金，用于公司一般性业务和营运资金。此次融资包括出售约3500万美元的证券，投资者同意购买总额为437.5万美元的担保债券和570万股普通股。交易于2024年9月24日完成，公司将利用所得净收益以及现有现金进行一般性业务和营运资金。Aegis Capital Corp.担任独家承销商，Sichenzia Ross Ference Carmel LLP担任公司美国法律顾问，Kaufman & Canoles, P.C.担任Aegis Capital Corp.的法律顾问。这些证券在私募交易中出售，不涉及公开发行，未在美国证券法或州证券法下注册。Sharps Technology是一家提供专利、顶级智能安全注射器产品的医疗设备和制药包装公司，产品线专注于提供超低废料能力，并采用被动和主动安全特性。Biospace2024-09-23
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Priovant Therapeutics宣布从FDA获得Brepocitinib在非前部非感染性葡萄膜炎（NIU）的快速通道指定，并开始招募Brepocitinib 3期NIU项目。研发注册政策Priovant Therapeutics宣布，其药物brepocitinib在非前部非感染性葡萄膜炎（NIU）的Phase 3研究CLARITY中已开始招募首位患者。该药已获得FDA的快速通道认定，旨在加速严重疾病的治疗药物审批。brepocitinib是一种针对多种罕见自身免疫疾病的潜在首创药物，具有双重选择性抑制TYK2和JAK1的特性。在先前的Phase 2研究中，brepocitinib在多个临床意义终点上显示出剂量依赖的治疗效果，特别是在六个月时治疗失败的主要疗效终点上。CLARITY研究将比较brepocitinib 45 mg与安慰剂在非前部NIU患者中的疗效。此外，brepocitinib还在进行一项针对皮肌炎的Phase 3研究，预计2025年下半年将公布数据。
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Ainos 在 Water Tower 研究报告中备受关注 VELDONA 干燥综合征临床研究研发注册政策Ainos公司宣布，其即将在台湾进行一项针对原发性干燥综合征的VELDONA药物的临床试验，预计于2024年12月开始。这项临床试验旨在评估VELDONA在改善唾液分泌和干燥症状方面的效果，并预计将在2026年1月完成。报告强调了Ainos在台湾进行临床试验的资本效率策略，并指出VELDONA在美国的III期临床试验中已显示出改善唾液流量和口腔干燥的显著效果。干燥综合征是一种罕见的自身免疫性疾病，全球约1%的人口受到影响，目前缺乏批准的治疗方法。
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Elevar Therapeutics 再次向 FDA 提交新药申请，将 Camrelizumab 联合 Rivoceranib 作为 CARES-310 领先的总生存期分析增强的不可切除肝细胞癌的一线治疗选择研发注册政策Elevar Therapeutics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其新药申请（NDA），申请将口服VEGF-TKI药物rivoceranib与PD-1抑制剂camrelizumab联合使用，作为不可切除性肝细胞癌（uHCC）的一线系统性治疗方案。此次提交是基于2024年6月1日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的CARES-310三期研究里程碑分析，该分析报告了中位总生存期（mOS）为23.8个月，是迄今为止全球三期试验中uHCC患者治疗的最长mOS。Elevar Therapeutics首席执行官Saeho Chong表示，这一成就得益于Elevar团队的不懈努力，并期待与FDA合作推进该组合疗法的商业化。
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UCB 宣布美国 FDA 批准 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 用于治疗银屑病关节炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎研发注册政策UCB公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BIMZELX（bimekizumab-bkzx）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）、活动性非放射学脊柱关节炎（nr-axSpA）伴客观炎症迹象和活动性强直性脊柱炎（AS）的成人患者。BIMZELX是首个针对这三种适应症设计的，旨在选择性抑制驱动炎症过程的关键细胞因子——白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）的治疗药物。该批准是基于BIMZELX在2023年10月首次在美国获得批准用于治疗成人中度至重度斑块型银屑病，并符合系统性治疗或光疗条件的患者。BIMZELX的推荐剂量为每四周皮下注射160毫克。该药物目前可供符合条件的患者使用。
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