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  • Windtree Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供关键业务更新
    医投速递
    Windtree Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供关键业务更新
    Windtree Therapeutics公司宣布了其Phase 2 SEISMiC研究中istaroxime在早期心源性休克中的积极顶线结果，并计划在即将于西班牙马德里举行的欧洲心脏病学会（ESC）心力衰竭会议上进行详细结果报告。公司表示，istaroxime有望改善心脏功能，同时避免目前治疗急性心脏衰竭患者时常见的副作用，如血压降低。此外，公司还宣布了其Phase 2单臂研究中lucinactant（KL4表面活性剂）的结果，该研究旨在评估通过气管导管以液体形式给药lucinactant在20名因COVID-19相关肺损伤和严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）而机械通气的患者中的安全性和耐受性。研究结果显示，经气管给药的重组冻干lucinactant通常安全且耐受性良好，给药后氧合和其他生理参数稳定或改善，支持了开发针对COVID-19和其他原因导致的危重患者ARDS的潜在治疗方法。公司还报告了截至2022年3月31日的第一季度财务结果，包括运营亏损、研发费用、一般和行政费用以及净亏损。
    GlobeNewswire
    2022-05-05
    Windtree Therapeutic Universita Degli Stu
  • MPAACT 联盟联合工业界和学术界，将可测量的残留病灶作为急性髓性白血病药物开发的替代终点
    研发注册政策
    MPAACT 联盟联合工业界和学术界，将可测量的残留病灶作为急性髓性白血病药物开发的替代终点
    MPAACT联盟由Janssen、Genentech、Novartis、Celgene等公司联合成立，旨在将可测量残留疾病（MRD）作为急性髓系白血病（AML）药物开发的替代终点。该联盟通过多个临床试验的数据共享，旨在将MRD与总生存期（OS）关联，以加速新疗法的开发。联盟还致力于验证MRD检测方法，包括下一代测序和流式细胞术，以提供高质量和一致的MRD检测。
    美通社
    2022-05-05
    Genentech Inc Janssen Research & D AbbVie Inc Amgen Inc Bristol-Myers Squibb Johnson & Johnson Kronos Bio Inc Weill Cornell Medici
  • 社会 CDMO 与 InfectoPharm 签署欧洲利他林 LA（R） 的三年生产和供应协议
    交易并购
    社会 CDMO 与 InfectoPharm 签署欧洲利他林 LA（R） 的三年生产和供应协议
    Societal CDMO与InfectoPharm签订了一份为期三年的制造和供应协议，为欧洲市场提供Ritalin LA胶囊。此协议自2022年5月5日起生效，至2025年4月结束，使Societal成为2023年欧洲Ritalin LA胶囊的独家供应商。Societal与Novartis有长期合作关系，曾为Novartis的全球独家供应商，但Novartis最近将Ritalin LA胶囊的欧洲权利转让给了InfectoPharm。Societal将继续作为全球其他地区的独家供应商，2021年从Novartis获得的收入约占其总收入的24%，其中Ritalin LA胶囊的欧洲市场部分约占其从Novartis收入的30%。Societal拥有Ritalin的丰富经验和专业知识，其产品采用SODAS技术提供双相释放特性，适用于治疗注意力缺陷多动症（ADHD）。
    TMCnet
    2022-05-05
    Infectopharm Arzneim Recro Gainesville LL Novartis AG
  • ImaginAb 宣布达成新的供应协议，向 Genmab A/S 供应其研究性 CD8 免疫 PET 药物
    交易并购
    ImaginAb 宣布达成新的供应协议，向 Genmab A/S 供应其研究性 CD8 免疫 PET 药物
    ImaginAb公司宣布与Genmab A/S签订新的供应协议，将向其提供其研究性CD8 ImmunoPET成像剂。该协议为期多年，非独家，全球范围内，Genmab A/S将获得使用ImaginAb的CD8 ImmunoPET成像技术（锆89锕mirlimab贝多沙）进行临床试验的非独家许可。ImaginAb将继续投资于临床开发和全球供应链，以提供这一临床阶段研究性成像剂的访问。CD8 T细胞在免疫治疗中扮演关键角色，ImaginAb的成像剂正成为制药和生物技术公司用于可视化并追踪临床试验受试者CD8细胞的一种确立的方法。ImaginAb致力于开发针对肿瘤学和免疫学目标的minibody，该公司由多家顶级风险投资公司和战略企业支持。89Zr CD8 ImmunoPET技术是一种[89Zr]标记的minibody，可结合人类T细胞上的CD8受体，用于对CD8 T细胞进行定量、非侵入性PET成像。
    美通社
    2022-05-05
    Genmab A/S ImaginAb Inc
  • 今天在纽约科学院举行的关于 DCVax-L® 治疗胶质母细胞瘤的 3 期试验的演示文稿也将在线提供
    研发注册政策
    今天在纽约科学院举行的关于 DCVax-L® 治疗胶质母细胞瘤的 3 期试验的演示文稿也将在线提供
    西北生物技术公司（NW Bio）宣布，将在纽约科学院癌症免疫治疗前沿会议上，由保罗·穆霍兰德博士代表进行关于“自体肿瘤裂解物加载树突状细胞疫苗治疗胶质母细胞瘤”的演讲。演讲将于当地时间上午11:10进行，可通过纽约科学院网站在线观看。此外，演讲的幻灯片将在Virtualtrials.org/Dcvax网站上同步或随后发布。西北生物技术公司专注于开发针对癌症的个性化免疫疗法产品，其领先项目DCVax-L针对新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）正在进行331名患者的III期临床试验。该公司还开发了DCVax-Direct用于不可手术的实体瘤癌症，并已完成40名患者的I期临床试验，计划在资源允许的情况下进行II期临床试验。
    PRNewswire
    2022-05-04
    Northwest Biotherape
  • Sagimet Biosciences 将在 DDW 2022 上展示 Denifanstat （TVB-2640） 在 NASH 患者中的额外生物标志物 2 期数据
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 将在 DDW 2022 上展示 Denifanstat （TVB-2640） 在 NASH 患者中的额外生物标志物 2 期数据
    Sagimet Biosciences宣布将在2022年5月21日至24日举行的虚拟及圣地亚哥的消化疾病周（DDW）上展示其领先产品候选药物denifanstat（原名TVB-2640）的扩展临床生物标志物数据，该药物用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。数据将通过DDW的“杰出海报”进行分享。denifanstat是一种首创的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，FASCINATE-1 Phase 2临床试验评估了其在NASH患者中的安全性和有效性，结果显示在最佳剂量50mg下，肝脏脂肪减少了28%，并显示出对炎症、纤维化和代谢生物标志物的显著改善。基于这些结果，公司启动了FASCINATE-2 Phase 2b临床试验，针对纤维化程度中至重度（2或3期）的NASH患者。denifanstat是一种口服的、选择性的FASN抑制剂，FASN是肝脏和其他器官中饱和脂肪酸生产的关键酶，也是人体内唯一能够将代谢糖转化为棕榈酸的酶。Sagimet Biosciences专注于开发选择性FASN抑制剂，用于治疗包括肝脏疾病和特定癌症在内的多个高未满足医疗需求的治疗领域。
    Businesswire
    2022-05-04
    Sagimet Biosciences
  • Amphera 的 MesoPher 细胞疗法在切除胰腺癌的 II 期临床试验中显示出良好的安全性和有希望的生存率
    研发注册政策
    Amphera 的 MesoPher 细胞疗法在切除胰腺癌的 II 期临床试验中显示出良好的安全性和有希望的生存率
    Amphera公司宣布其MesoPher树突状细胞疗法在胰腺癌患者中的REACtiVe Phase 2研究取得积极的安全性和有效性数据。10名接受过标准化疗的胰腺癌患者接受了MesoPher的3次每两周一次的注射，并在4个月和7个月时接受加强注射。结果显示，手术后的平均总生存期约为36个月，其中8名患者存活，远超预期生存期。10名患者中有7名未见疾病复发或肿瘤进展。3名出现疾病复发的患者没有表现出肿瘤快速生长。治疗的安全性良好，只有短暂的1级和2级不良事件。研究的主要研究者Casper van Eijck教授表示，尽管这些数据来自一个小型患者群体，没有对照组，但结果非常令人鼓舞，超出了疾病进展和生存的预期。Amphera公司首席运营官Ilona Enninga博士认为，MesoPher激活T细胞的作用机制是疗效信号的核心。Amphera公司首席执行官Rob Meijer表示，对这种在治疗胰腺癌这一挑战性疾病中显示出令人印象深刻的生存数据感到非常兴奋。MesoPher在间皮瘤中也显示出令人鼓舞的安全性和有效性数据，为MesoPher在多种癌症适应症中的应用提供了强有力的概念验证。
    Businesswire
    2022-05-04
    Amphera BV
  • Aspargo 收购 Bandol® 西地那非喷雾剂，目前在西班牙销售
    交易并购
    Aspargo 收购 Bandol® 西地那非喷雾剂，目前在西班牙销售
    Aspargo Laboratories宣布收购西班牙制药公司Laboratorios Rubio的处方品牌BANDOL®（西地那非口服悬浮液），用于治疗勃起功能障碍。此次收购标志着Aspargo成为一家盈利公司，并为其在欧洲及全球范围内商业化西地那非口腔喷雾剂奠定了基础。BANDOL®是市场上唯一一种西地那非口腔喷雾剂，由西班牙制造，主要通过初级保健医生和泌尿科医生开具。Aspargo计划利用BANDOL®在欧洲市场的成功，加速推广西地那非口腔喷雾剂至其他欧洲国家及全球市场。
    GlobeNewswire
    2022-05-04
    Laboratorios Rubio S
  • 基于 TOPAZ-1 的 III 期试验，Imfinzi 联合化疗在美国获得局部晚期或转移性胆道癌患者的优先审评
    研发注册政策
    基于 TOPAZ-1 的 III 期试验，Imfinzi 联合化疗在美国获得局部晚期或转移性胆道癌患者的优先审评
    阿斯利康公司宣布，其针对Imfinzi（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已在美国获得批准并进入优先审评阶段，用于治疗局部晚期或转移性胆管癌（BTC）患者。该申请基于TOPAZ-1 III期临床试验的初步分析结果，显示Imfinzi联合化疗（吉西他滨加顺铂）相比单独化疗，可将死亡风险降低20%。FDA预计将在2022年第三季度作出监管决定。BTC是一种罕见且侵袭性癌症，每年约有23,000名美国患者被诊断出患有BTC，其中约5%至15%的患者在五年内存活。阿斯利康表示，他们正在与FDA紧密合作，将首个基于免疫疗法的治疗方案带给BTC患者，并有望通过Imfinzi联合化疗设定新的治疗标准。
    Businesswire
    2022-05-04
    AstraZeneca PLC
  • 在 2022 年欧洲肥胖大会上公布的临床数据表明，GS200 减轻了糖尿病前期和 2 型糖尿病成人患者的体重
    研发注册政策
    在 2022 年欧洲肥胖大会上公布的临床数据表明，GS200 减轻了糖尿病前期和 2 型糖尿病成人患者的体重
    Gelesis公司宣布，其产品Plenity在LIGHT-UP临床试验中表现出色，该试验针对患有前驱糖尿病或2型糖尿病的肥胖或超重成人，使用GS200或安慰剂治疗。结果显示，约六成接受GS200治疗的成人达到临床意义的体重减轻（至少5%），平均减重11%（约23磅），腰围平均减少5.5英寸。约三分之一的GS200治疗成人是“超级响应者”，平均减重13%（约30磅），腰围平均减少7英寸。GS200的安全性良好，不良事件发生率与安慰剂组相似。该研究显示，GS200能够帮助大多数患者实现临床意义的体重减轻，且在治疗早期即可预测治疗反应。
    Businesswire
    2022-05-04
    Gelesis Inc
  • Iveric Bio 宣布介绍 Zimura® GATHER1 地理萎缩患者临床试验的事后分析
    研发注册政策
    Iveric Bio 宣布介绍 Zimura® GATHER1 地理萎缩患者临床试验的事后分析
    IVERIC Bio公司宣布，将在即将举行的视网膜世界大会上展示一项对GATHER1临床试验中接受Zimura（avacincaptad pegol）治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，地理萎缩（GA）病变生长减少的回顾性分析结果。分析发现，接受Zimura治疗的患者在所有基线距离黄斑中心的情况下，与接受安慰剂的患者相比，GA病变生长均有所减少。分析还显示，距离黄斑中心越远的病变生长速度越快，接受Zimura治疗的患者在距离黄斑中心250 µm至1500 µm范围内观察到病变生长减少，其中距离黄斑中心最远的患者组GA生长减少最为显著。这些结果表明，对于黄斑中心较远的GA患者，早期使用Zimura可能最为有益。此外，GATHER2临床试验的顶线数据预计将在2022年第三季度公布，如果结果积极，公司计划向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交Zimura用于GA的上市申请。
    Businesswire
    2022-05-04
    Cassava Sciences Inc IVERIC bio Inc
  • BrainStorm 宣布在 ISCT 2022 旧金山会议上展示 NurOwn® 外泌体临床前数据
    研发注册政策
    BrainStorm 宣布在 ISCT 2022 旧金山会议上展示 NurOwn® 外泌体临床前数据
    脑细胞疗法开发商BrainStorm Cell Therapeutics Inc.在2022年国际细胞与基因治疗学会（ISCT）会议上宣布，其NurOwn技术平台产生的细胞外囊泡（exosomes）在体外表现出比未成熟间充质干细胞（naïve MSCs）来源的囊泡更强的抗炎作用。该研究揭示了NurOwn技术平台在治疗神经退行性疾病中的潜力，并展示了其在急性肺损伤模型中观察到的临床疗效与对巨噬细胞群体的抗炎作用有关。公司总裁兼首席医疗官Ralph Kern表示，这些数据为Exo MSC-NTF的作用机制提供了重要见解，并期待与会议专家进行富有成效的学术交流。BrainStorm致力于探索其专有细胞技术平台的全部潜力，并继续在ALS和进展性MS等严重未满足的医疗需求方面取得关键科学进展。
    PRNewswire
    2022-05-04
    BrainStorm Cell Ther
  • 百济神州宣布BLINCYTO® （blinatumomab）在中国获批注射用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者
    研发注册政策
    百济神州宣布BLINCYTO® （blinatumomab）在中国获批注射用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者
    贝灵哲公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准BLINCYTO（blinatumomab）注射剂在中国用于治疗复发或难治性CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿童患者。这是BLINCYTO在中国获得的第二个批准，此前已于2020年12月获得成人患者此适应症的批准。BLINCYTO是一种针对B细胞CD19表面抗原的BiTE®（双特异性T细胞接合剂）免疫肿瘤疗法，旨在帮助身体免疫系统检测和靶向癌细胞。贝灵哲公司表示，这一批准为中国复发或难治性B细胞前体ALL的儿童患者提供了首个获批的特异性免疫疗法治疗选择。
    Businesswire
    2022-05-04
  • Rhizen Pharmaceuticals AG 在 2022 年 ESMO 乳腺癌会议上宣布 Tenalisib （RP6530） 在局部晚期或转移性乳腺癌患者中正在进行的 II 期研究取得有希望的中期数据
    研发注册政策
    Rhizen Pharmaceuticals AG 在 2022 年 ESMO 乳腺癌会议上宣布 Tenalisib （RP6530） 在局部晚期或转移性乳腺癌患者中正在进行的 II 期研究取得有希望的中期数据
    瑞士私人控股的生物制药公司Rhizen Pharmaceuticals AG在德国柏林举办的ESMO乳腺癌会议上公布了其正在进行的多中心、随机II期临床试验的初步数据。该试验评估了Tenalisib在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的抗肿瘤活性及安全性。试验结果显示，Tenalisib在两个剂量水平上均表现出良好的耐受性，大多数不良事件为轻度至中度。初步疗效结果显示，DCR为67.5%，且在具有原发性内分泌抵抗的患者中也保持稳定。Rhizen Pharma表示，这些结果将推动Tenalisib在实体瘤中的开发，并计划进行进一步的临床研究以阐明其疗效和安全性。
    Businesswire
    2022-05-04
    Rhizen Pharmaceutica
  • 百济神州宣布倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗）在中国获批用于治疗儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病
    研发注册政策
    百济神州宣布倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗）在中国获批用于治疗儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病
    百济神州宣布中国国家药品监督管理局批准其产品倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗）用于治疗儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），此前该药已获NMPA附条件批准用于成人患者。倍利妥®由安进公司开发，百济神州根据2020年达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。百济神州总裁吴晓滨博士表示，倍利妥®是首款获批用于儿童R/R前体B细胞ALL的双特异性免疫疗法，公司希望为国内患儿带来这一治疗选择。倍利妥®在美国和欧盟已获批用于治疗多种适应症的成人及儿童急性淋巴细胞白血病。
    美通社
    2022-05-04
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Phathom Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 VOQUEZNA™ TRIPLE PAK™（沃诺拉赞、阿莫西林、克拉霉素）和 VOQUEZNA™ DUAL PAK™（沃诺拉赞、阿莫西林）用于治疗成人幽门螺杆菌感染
    研发注册政策
    Phathom Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 VOQUEZNA™ TRIPLE PAK™（沃诺拉赞、阿莫西林、克拉霉素）和 VOQUEZNA™ DUAL PAK™（沃诺拉赞、阿莫西林）用于治疗成人幽门螺杆菌感染
    Phathom Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VOQUEZNA™ TRIPLE PAK™和VOQUEZNA™ DUAL PAK™两种治疗方案，用于治疗成人幽门螺杆菌（H. pylori）感染。这两种方案包含新型钾竞争性酸阻滞剂（PCAB）vonoprazan和抗生素，旨在提高治疗效果。VOQUEZNA治疗方案的疗效在关键性3期临床试验中优于基于兰索拉唑的三联疗法。Phathom计划在2022年第三季度在美国推出这些产品。
    GlobeNewswire
    2022-05-04
    Phathom Pharmaceutic
  • 康乃德生物医药有限公司宣布CBP-307治疗中重度溃疡性结肠炎2期临床试验的12周顶线结果
    研发注册政策
    康乃德生物医药有限公司宣布CBP-307治疗中重度溃疡性结肠炎2期临床试验的12周顶线结果
    康乃德生物医药有限公司公布了其研发的溃疡性结肠炎治疗药物CBP-307的2期临床试验12周顶线结果。结果显示，CBP-307在主要疗效终点改良Mayo评分上显示出数值上的改善，但未达到统计学意义，但在临床缓解率和其他次要终点上达到了统计学意义，显示出有效下调淋巴细胞数的药理活性。此外，CBP-307总体上显示出良好的耐受性。公司计划积极寻求战略合作以推进CBP-307的深入开发，并集中资源专注领先项目CBP-201（IL4R α 拮抗剂）的开发。
    美通社
    2022-05-04
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