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Clinical Chemistry丨肖飞团队建立全新免疫组库全长转录本解析技术前沿研究免疫组库 （Immune repertoire） 是指在任何特定时间，个体循环系统内所有功能多样性B细胞受体(BCR)和T细胞受体 (TCR) 的总和。 免疫组库在微小残留疾病监测、免疫系统重建评估以及肿瘤免疫治疗等领域均发挥重要作用。 因此急需一种快捷高效精准的方法来进行BCR/TCR全长转录本高准确度定量分析。
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NEJM丨徐瑞华团队为全球晚期胃癌患者提供新的靶向治疗方案前沿研究胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，晚期胃癌的主要治疗手段是全身系统性治疗，包括化疗、靶向治疗等，但HER2阴性的晚期胃癌患者长期以来缺乏有效的靶向药物。 CLDN18.2是一种细胞紧密连接蛋白，在HER2阴性胃癌中接近40%的患者高表达CLDN18.2，佐妥昔单抗是靶向CLDN18.2的单克隆抗体，可在CLDN18.2阳性胃癌细胞中介导抗体依赖性细胞毒性 （ADCC） 和补体依赖性细胞毒性 （CDC） 效应。 SPOTLIGHT和GLOW研究都是全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，共纳入了1072例CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者，患者随机接受佐妥昔单抗联合化疗或安慰剂联合化疗，其中SPOTLIGHT研究中的化疗方案是mFOLFOX6，GLOW研究中的化疗方案是CAPOX。
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Journal of Hepatology | 谭君/徐敏轩团队发现MASLD、MASH-HCC治疗新靶点前沿研究代谢功能障碍相关脂肪肝病 （MASLD） 、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 以及MASH相关的肝细胞癌 （MASH-HCC） 已被证实是一种与肥胖密切相关的慢性进行性肝病，并已经成为成为全球性健康问题和重大健康威胁，其继发性疾病可导致包括2型糖尿病、高脂血症、冠心病等在内的多种并发症。 由于MASH具有复杂的致病机制、多样的临床异质性和漫长的病程，截 至目前，全球尚无获得临床批准的治疗药物或有效的治疗策略。 许多用于MASH治疗的I期和II期临床药物 （如obeticholic acid (OCA)、emricasan (VAY785)、pegbelfermin (BMS-986036) 和selonsertib (GS-4997) 等） 均因未能达到临床终点而失败。
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Commun Biol丨高效稳定的PGC培养体系建立以及利用PGC复原瓢鸡和制备TYRP1基因敲除的基因编辑鸡前沿研究鸡是人类最主要的蛋白质来源之一，对农业经济发展具有至关重要的作用。 我国鸡种类繁多，遗传资源丰富，但由于规模化养殖的发展导致大部分生产性能不佳的鸡品种逐渐被淘汰，使得我国鸡遗传资源数量锐减，部分鸡品种已濒临灭绝。 鸡的原生殖细胞 （primordial germ cell，PGC） 是鸡品种保存的重要原材料 【1】 ，通过PGC与基因编辑技术结合，可开发各种各样的基因编辑鸡，对鸡的基因功能解析、鸡的品种改良甚至脊椎动物的发育机制研究具有重要意义。BioArtMED2024-09-21TYRP1 PGC 基因编辑鸡
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eLife丨发现视网膜血管疾病新基因研究成果前沿研究家族性渗出性玻璃体视网膜病变 (Familial exudative vitreoretinopathy，FEVR) 是一种遗传性致盲眼病，其特征是周围视网膜血管发育不全，并伴视网膜出血及牵拉等相关症状。 该病多发于新生儿，是我国青少年视力丢失的重要原因之一；在我国无吸氧史新生儿中发病率达0.46%，严重影响我国人口素质。 FEVR致病基因鉴定有助于早期诊断及致病机制研究。BioArtMED2024-09-21familial exudative v 家族性渗出性玻璃体视网膜病变 视网膜血管疾病
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新版《委托生产药品上市许可持有人检查细则》在京出台（2024年版）研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 京药监发〔2024〕207号。 京津冀三地药品监管部门联合制定了《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》，现予以印发，请按照职责分工，认真抓好落实。药多网2024-09-21生产药品
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北京出台三张白名单，加速推动罕见病等临床急需药械可及研发注册政策日前，北京市药监局会同北京市多部门联合发布《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》和《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》。 在罕见病药品保障先行区建设方面，本市立足“保障”，通过建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度，充分发挥北京天竺综合保税区的区域优势，运用“保税备货”模式，实现罕见病药品“一次通关、多次出区使用”，推动由“人等药”向“药等人”的转变，缩短患者用药等候时间，保障品种数量，实现药品可全程追溯。 试点“白名单”企业启动征集。
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国产氨溴索再迎集采？原研注射剂离场，恒瑞、珍宝岛、倍特等口服溶液激战20亿市场招标采购日前，北京四环科宝制药股份有限公司（以下简称：科宝制药）提交了盐酸氨溴索口服溶液的4类仿制药上市申请。 盐酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰研发，最早于1978年8月在德国批准上市，其以“沐舒坦”为商品名，在国内也已应用超过20年时间。 米内网数据 显示，氨溴索在中国三大终端六大市场的销售峰值超过80亿元，而原研药在中国上市后很长一段时间都占据了同类产品的主要市场份额。
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强生EGFR/c-Met双抗联合化疗获批；罗氏玛巴洛沙韦全球III期研究成功；MASH 新药 IIa 期结果积极临床研究强生EGFR/c-Met双抗联合化疗获批二线治疗NSCLC。 EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动突变，据文献报道10%~15%的西方腺癌NSCLC患者和40%~ 50%的亚洲患者都具有EGFR突变。 EGFR ex19del或EGFR L858R突变是最常见的EGFR 突变。
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常诚哥说细胞：人体的免疫细胞有哪些种类？专家观点
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复宏汉霖H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌研发注册政策H药汉斯状作为全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗，有望成为欧洲首个且唯一用于一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。该药已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。复宏汉霖宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐其自主开发的抗PD-1单抗H药汉斯状获得上市许可的积极意见，标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。H药聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，已在中国获批用于治疗多种癌症，并在全球开展多项临床试验。复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市。
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复宏汉霖汉斯庄一线治疗广泛期小细胞肺癌获CHMP好评研发注册政策上海 Henlius 生物科技公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对Henlius自主研发的PD-1单克隆抗体（mAb）HANSIZHUANG（serplulimab）发出积极意见，建议批准其作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗方案。Henlius与印度Intas制药公司签订了独家许可协议，在欧洲和印度等超过50个国家进行开发和商业化。CHMP的积极意见标志着Henlius和Intas为欧洲患者提供serplulimab迈出了重要一步。如果获得批准，serplulimab将由Intas的子公司Accord Healthcare Ltd在欧洲进行销售。Henlius首席执行官表示，CHMP的积极意见是加速其产品全球推广的重要里程碑，进一步验证了Henlius以患者为中心的研发方法和全球战略承诺。Accord执行副总裁表示，CHMP的积极意见不仅加强了与Henlius的现有合作，还意味着serplulimab有望成为广泛期小细胞肺癌患者的治疗方案之一。HANSIZHUANG针对SCLC的创新方法基于ASTRUM-005临床试验，该试验评估了PD-1抑制剂serplulim
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世界阿尔茨海默病日：聚焦全球挑战，金马药业开创治疗新纪元！公司动态每年的9月21日是“世界阿尔茨海默病日”，这一天旨在呼吁全球共同关注阿尔茨海默病（AD）这一严峻的健康问题。 阿尔茨海默病的全球现状及影响。 阿尔茨海默病目前影响着全球约5000万人，随着老龄化加剧，预计到2050年，这一数字将增至1.52亿。
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Cytiva与合肥综合性国家科学中心大健康研究院达成战略合作公司动态Cytiva助力大健康研究院打造三大公共技术平台：大分子药物研发平台、细胞药物研发平台，以及仪器共享平台。 该战略合作将加速华东地区生物技术开发与科技成果转化，助力安徽打造全国重要的生命健康产业聚集地，推动华东地区大健康产业的高质量发展。 Cytiva助力大健康研究院打造三大公共技术平台，加速安徽生物产业技术开发与创新科技成果转化，推动华东地区大健康产业高质量发展。
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药物被拒，反而指责FDA违宪研发注册政策近日，Vanda Pharmaceuticals宣布，该公司的胃轻瘫药物tradipitant（曲地匹坦）被FDA拒绝批准。 对此，该公司未披露拒绝原因。 然而意外的是，作为对FDA拒绝的回应，他们竟然指责FDA在监管过程中违反《联邦药品和化妆品法案》（FDCA），认为FDA不作为，且违反美国宪法。
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“积少成多”骗取医保基金？“刑”！医保动态江西赣州医保部门在专项整治行动中，发现某村卫生室负责人肖某利用亲友社保卡虚开门诊处方进行报销，骗取医保基金3.8万元。 当地医保部门责令该卫生室退回违法所得医保基金，并暂停其医保结算服务，同时依法将线索移交公安部门进一步处理。 2021年11月，江西省赣州市开展基层医疗机构违法违规使用医保基金专项整治行动，通过对当年基层医疗机构医保结算数据筛查分析，发现某村卫生室存在部分年轻参保人就诊次数异常增多现象，有的就诊次数甚至在11个月内达71次。国家医保局2024-09-21医保基金
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XDC的改变前沿研究
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食管癌又遇主动脉瘤？惊险挑战在“雷区”手术前沿研究
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“火眼金睛”识病灶 多学科联合“揪元凶”前沿研究结束了她艰难的求医之旅。 真相让她“大吃一惊”。 是核医学科的一项重要检查手段。
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肛门癌前病变患者的希望！中国首款HPV治疗性疫苗获批临床研究审批动态这是VGX-3100在已获批宫颈癌前病变适应症之后的又一重要进展。 中国首款进入II期临床的肛门癌前病变特效药。 在全球范围内，HPV（人乳头瘤病毒）导致的相关癌前病变均无有效治疗药物。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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TOP5企业市场份额
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