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  • 诺诚健华2023年业绩报告：以高质量创新药赋能新质生产力发展
    研发注册政策
    诺诚健华2023年业绩报告：以高质量创新药赋能新质生产力发展
    诺诚健华发布2023年业绩报告，显示公司营业收入同比增长18.1%，达到7.4亿元，主要得益于奥布替尼收入的增长。毛利同比增长26.6%，达到6.1亿元，毛利率达到82.6%。研发费用同比增加17.5%，达到7.5亿元，用于全球临床试验和早研产品投资。公司亏损同比缩窄27.8%，减少至6.5亿元，现金和银行结余达82.2亿元。公司持续推进核心管线全球开发，奥布替尼获批新适应症并维持原价续约国家医保，加速临床开发新型TYK2抑制剂ICP-332。公司致力于成为血液瘤领域领导者，通过单一或联合疗法覆盖NHL、MM和白血病。奥布替尼在美国开展MCL的III期临床试验，并在新加坡获批用于MCL患者。公司还推进坦昔妥单抗、ICP-248、ICP-490、ICP-B02、ICP-B05等药物的研发。此外，公司加强自身免疫性疾病管线，推进奥布替尼治疗ITP、SLE、MS和NMOSD的临床研究。实体瘤管线方面，公司加速推进ICP-723、ICP-189、ICP-192等药物的研发。诺诚健华任命新首席财务官和首席商务官，实现研产销一体化全产业链平台。
    微信公众号
    2024-03-28
    实体瘤 系统性红斑狼疮 北京诺诚健华医药科技有限公司 多发性硬化 ICP-189片
  • PTC 宣布向 EMA 提交用于治疗 PKU 的 Sepiapterin MAA
    研发注册政策
    PTC 宣布向 EMA 提交用于治疗 PKU 的 Sepiapterin MAA
    PTC Therapeutics公司宣布向欧洲药品管理局提交了sepiapterin的上市许可申请（MAA），用于治疗儿童和成人苯丙酮尿症（PKU）患者。这是全球范围内提交sepiapterin的第一个MAA，预计2024年还将有更多国家的提交。sepiapterin在III期APHENITY试验中显示出显著和有临床意义的降低血液苯丙氨酸水平的效果，治疗组的平均Phe水平降低了63%，其中经典PKU患者组降低了69%。PTC还计划在2024年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交sepiapterin的新药申请（NDA），并在巴西和日本等拥有现有罕见病商业基础设施的关键国家进行提交。
    PRNewswire
    2024-03-28
    苯丙酮尿症 PTC Inc sepiapterin
  • Neurocrine Biosciences 宣布启动 1 期临床研究，评估第二代 VMAT2 抑制剂 NBI-1065890 对健康成人的影响
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 宣布启动 1 期临床研究，评估第二代 VMAT2 抑制剂 NBI-1065890 对健康成人的影响
    Neurocrine Biosciences宣布启动一项针对健康成年参与者的Phase 1临床试验，以评估研究性化合物NBI-1065890的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。NBI-1065890是一种口服的VMAT2选择性抑制剂，用于治疗某些神经和神经精神疾病。该公司在VMAT2抑制方面拥有深厚的科学专长和经验，其产品valbenazine已成功用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿病的相关舞蹈病。Neurocrine致力于发现和开发针对神经、神经内分泌和神经精神疾病的变革性治疗方法，其产品组合包括FDA批准的治疗迟发性运动障碍、亨廷顿病相关舞蹈病、子宫内膜异位症和子宫肌瘤的药物，以及多个处于中后期临床试验阶段的化合物。
    PRNewswire
    2024-03-28
    子宫内膜异位症 迟发性运动障碍 SLC18A2 子宫纤维瘤 Neurocrine Biosciences Inc
  • CervoMed 宣布获得高达 1.494 亿美元的私募融资，领先的医疗保健投资者参与其中
    医药投融资
    CervoMed 宣布获得高达 1.494 亿美元的私募融资，领先的医疗保健投资者参与其中
    CervoMed Inc.成功完成了一项私人配售，从包括RA Capital Management、Armistice Capital、Special Situations Funds和Soleus Capital在内的投资者那里获得了总计5000万美元的融资，其中包括5000万美元的预付款和至多9940万美元的额外融资，这些额外融资与行使认股权证相关。此次融资预计将为公司提供至2025年底的资金支持。公司计划将融资所得用于其临床阶段产品候选药物neflamapimod的研发、营运资金和一般企业用途。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    奈拉莫德 CervoMed Inc
  • Molecular Templates 宣布 950 万美元的私募发行和修订 2023 年 7 月第二批购买协议的协议
    医药投融资
    Molecular Templates 宣布 950 万美元的私募发行和修订 2023 年 7 月第二批购买协议的协议
    Molecular Templates，一家专注于发现和开发专利生物治疗药物的生物制药公司，宣布与一些医疗保健投资者达成了一项修订后的证券购买协议，通过2023年7月宣布的私募融资的第二阶段，将为公司带来950万美元的净收入。该融资由现有投资者BVF Partners L.P.领导，包括BB Biotech AG和Santé以及其他领先机构投资者。在第二阶段关闭时，Molecular Templates计划发行总计约1209.6万股普通股（或等值的预先支付认股权证购买2460.559万股普通股），以及购买至多7340.342万股普通股的认股权证（或等值的预先支付认股权证），每股和认股权证的购买价格为2.60美元。Molecular Templates计划将第二阶段的净收益用于资助其正在进行中的临床试验、营运资金和一般公司用途。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
  • 脑德博制药完成其 2a 期临床试验的第 1 部分招募，该试验评估 DA-1241 用于治疗 MASH
    研发注册政策
    脑德博制药完成其 2a 期临床试验的第 1 部分招募，该试验评估 DA-1241 用于治疗 MASH
    NeuroBo Pharmaceuticals完成了一项针对DA-1241的新药临床试验第一阶段的患者招募，该药物是一种针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的新型G蛋白偶联受体119（GPR119）激动剂。试验共招募了49名疑似MASH患者，分为三个治疗组。公司总裁兼首席执行官Hyung Heon Kim表示，这是该公司在开发心血管代谢资产过程中的又一重要事件。第二阶段试验正在招募患者，将评估DA-1241与DPP-4抑制剂西格列汀联合使用的疗效。DA-1241在健康志愿者和2型糖尿病患者中表现出良好的耐受性。预计将在今年下半年报告完整的试验数据。
    PRNewswire
    2024-03-28
    西格列汀 MetaVia Inc GPR119
  • Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）祝贺合资伙伴 Virion Therapeutics 在全球 APASL 上宣布其用于 HBV 功能性治愈的含先导检查点修饰剂的免疫疗法有望获得有史以来第一个人体 1B 期临床安全数据
    研发注册政策
    Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）祝贺合资伙伴 Virion Therapeutics 在全球 APASL 上宣布其用于 HBV 功能性治愈的含先导检查点修饰剂的免疫疗法有望获得有史以来第一个人体 1B 期临床安全数据
    Ocean Biomedical公司祝贺其合资伙伴Virion Therapeutics在亚洲太平洋肝脏研究协会（APASL）年会上展示其新型HBV免疫疗法的首个人类数据。该疗法名为VRON-0200，是一种新型T细胞免疫疗法，用于治疗慢性乙型肝炎（HBV）。在Phase 1临床试验中，VRON-0200表现出良好的安全性和耐受性，未发现临床或实验室上的担忧。这项研究支持了checkpoint modification这一创新机制，它通过改变T细胞激活来增强免疫反应，可能包括在慢性疾病期间通常未被刺激的肿瘤或感染区域。Ocean Biomedical表示，这些数据是Virion的一个重要里程碑，并期待看到更多关于安全性和免疫学数据。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    乙型肝炎 VRON-0200
  • Reviva 将在 SIRS 2024 年年会上展示布里拉沙嗪治疗精神分裂症的 RECOVER 3 期临床试验数据
    研发注册政策
    Reviva 将在 SIRS 2024 年年会上展示布里拉沙嗪治疗精神分裂症的 RECOVER 3 期临床试验数据
    Reviva Pharmaceuticals的创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将在2024年4月3日至7日在意大利佛罗伦萨举行的第24届国际精神分裂症研究学会（SIRS）年会上发表演讲。他将介绍Brilaroxazine Phase 3 RECOVER试验的结果，该试验支持了Brilaroxazine在急性精神分裂症治疗中的疗效、安全性和对神经炎症的影响。Brilaroxazine是一种针对精神分裂症及其共病症状的关键血清素和多巴胺受体的强效和选择性新化学实体。该药物在RECOVER-1试验中成功达到了所有主要和次要终点，显示出与安慰剂相比的显著和临床意义的症状领域减少，且副作用耐受性良好。此外，Brilaroxazine在治疗其他神经精神疾病如双相情感障碍、重度抑郁症和注意力缺陷多动障碍方面也显示出潜力，并在治疗炎症性疾病如银屑病、肺动脉高压和特发性肺纤维化方面展现出非临床活性。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    注意力缺陷多动障碍 精神分裂症 特发性肺纤维化 银屑病 肺动脉高压
  • ProJenX 宣布 FDA 取消 Prosetin 项目的部分临床暂停
    研发注册政策
    ProJenX 宣布 FDA 取消 Prosetin 项目的部分临床暂停
    ProJenX公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对PRO-101临床试验的部分临床暂停，该试验是一项混合型1期临床试验，旨在评估新型MAP4K抑制剂prosetin在健康志愿者和肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的安全性。公司已完成健康志愿者的试验部分，并开始PRO-101的1c部分，以评估prosetin在ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。这一决定使得ProJenX能够全面推进将这一有希望的试验性治疗带给ALS和其他神经退行性疾病患者的全球战略。Prosetin是一种选择性、口服、脑渗透性MAP4K抑制剂，由ProJenX的哥伦比亚大学创始人开发，用于治疗ALS。在完成健康志愿者的试验部分后，基于良好的安全、耐受性和药代动力学数据，1c部分将评估prosetin在ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
    PRNewswire
    2024-03-28
    肌萎缩侧索硬化
  • Cocrystal Pharma 报告 2023 年财务业绩并提供有关其抗病毒药物开发计划的最新信息
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 报告 2023 年财务业绩并提供有关其抗病毒药物开发计划的最新信息
    Cocrystal Pharma公司公布了2023年12月31日止的财务报告，并更新了其抗病毒产品管线、即将到来的里程碑和业务活动。FDA对公司的Pre-IND文件提供了反馈，明确了Phase 2b流感A临床试验的监管要求。公司计划在2024年提交IND申请，并开始Phase 1研究。此外，公司还计划在2024年发布Phase 2a流感A人体挑战研究和Phase 1研究的初步数据。Cocrystal Pharma的药物发现过程侧重于病毒酶的高度保守区域和抑制剂-酶相互作用，旨在开发对病毒及其突变有效且具有减少脱靶相互作用的药物。公司的财务状况显示，截至2023年12月31日，公司拥有2640万美元的无限制现金。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    Cocrystal Pharma Inc
  • Aster Insights 宣布 AACR ORIEN 演讲时间表
    研发注册政策
    Aster Insights 宣布 AACR ORIEN 演讲时间表
    Aster Insights在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上将展示七项基于Aster Avatar和ORIEN多模态数据的合作研究成果。这些研究涉及多种癌症类型，包括免疫疗法的反应预测、肿瘤微生物组在患者预后中的作用以及癌症在少数族裔患者群体中的研究。这些摘要利用了ORIEN和Aster Avatar的数据，展现了Aster Insights和ORIEN在推动关键癌症发现中的独特作用。Aster Insights的CEO Anand Shah表示，这些研究的广泛性证明了将癌症研究最佳专业知识汇集起来以解锁新疗法和治愈方法的影响。Aster Insights的科学研究总监Michelle Churchman强调，与多学科研究人员合作的文化是Aster Insights与ORIEN合作10年的核心，期待在AACR上与更广泛的癌症研究社区分享工作。
    PRNewswire
    2024-03-28
    恶性肿瘤
  • 4DMT 宣布 4D-710 治疗囊性纤维化的监管相互作用和开发路径的最新进展
    研发注册政策
    4DMT 宣布 4D-710 治疗囊性纤维化的监管相互作用和开发路径的最新进展
    4D Molecular Therapeutics宣布了其基因药物4D-710在治疗囊性纤维化（CF）肺疾病方面的最新进展。公司已与FDA和EMA就4D-710的注册路径进行了初步讨论，该药物旨在治疗对现有CF调节剂疗法不适用或无法耐受的CF患者。4D-710的临床试验进展顺利，预计将在2024年第二季度进行剂量选择和启动，并在2025年下半年开始关键试验。公司已完成500升规模的GMP-ready悬浮制造工艺，并计划在2025年上半年开始技术转移至商业CDMO。4D-710在临床试验中表现出高水平的CFTR表达，公司将继续评估临床终点与生物标志物终点之间的关系，并考虑加速批准途径。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    囊性纤维化 4D Molecular Therapeutics LLC
  • CG Oncology 将在 AUA 2024 年会上展示 Cretostimogene 的研究结果
    研发注册政策
    CG Oncology 将在 AUA 2024 年会上展示 Cretostimogene 的研究结果
    CG Oncology公司宣布，将在2024年5月3日至6日在圣安东尼奥亨利·B·冈萨雷斯会议中心举行的美国泌尿外科协会（AUA）年会上展示三项关于cretostimogene的摘要。这些摘要将重点介绍cretostimogene在治疗膀胱癌方面的潜在疗效，包括BOND-003研究的12个月单药治疗结果。cretostimogene是一种正在研发的膀胱内递送肿瘤溶解免疫疗法，用于治疗对BCG疗法无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。CG Oncology公司致力于改善膀胱癌患者的治疗效果，并在AUA会议上展示其研究成果。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    膀胱癌 CG Oncology Inc
  • Lipocine 宣布 LPCN 1148 肝硬化患者 2 期研究第 52 周取得积极结果
    研发注册政策
    Lipocine 宣布 LPCN 1148 肝硬化患者 2 期研究第 52 周取得积极结果
    Lipocine公司宣布其口服候选药物LPCN 1148在2期临床试验中取得积极结果，该药物旨在治疗肝硬化，预防肝性脑病复发和治疗肌肉减少症。试验显示，LPCN 1148治疗可显著增加肝硬化患者的肌肉质量，并减少肝性脑病的复发。Lipocine计划与FDA会面，讨论新药申请的提交路径。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，主要终点是L3-SMI在24周时的变化，结果显示LPCN 1148治疗组的L3-SMI显著增加。此外，LPCN 1148在安全性方面表现良好，AE发生率与安慰剂组相似。Lipocine公司对试验结果表示鼓舞，并计划进一步研究LPCN 1148在肝硬化患者中的整体益处和风险。
    PRNewswire
    2024-03-28
    肝硬化 肝性脑病 Lipocine Inc
  • Azura Ophthalmics 将提供新数据，支持 AZR-MD-001 成为首个治疗眼表疾病的眼科角质松解剂的潜力
    研发注册政策
    Azura Ophthalmics 将提供新数据，支持 AZR-MD-001 成为首个治疗眼表疾病的眼科角质松解剂的潜力
    以色列特拉维夫，Azura Ophthalmics Ltd.公司宣布，其主打药物AZR-MD-001在治疗睑板腺功能障碍（MGD）方面取得积极疗效和安全性数据。这些数据将在美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）和视觉与眼科研究协会（ARVO）的年度会议上展示，包括AZR-MD-001在MGD和隐形眼镜不适（CLD）方面的长期改善数据。CEO Marc Gleeson表示，这些数据支持AZR-MD-001作为治疗多种眼表疾病潜在新疗法的潜力。MGD是一种慢性、进展性疾病，导致阻塞腺体，影响睑板腺的分泌质量，引起眼部炎症、干燥、疼痛、刺激和视力下降。AZR-MD-001有望改善MGD的征状和症状，并可能解决干眼症和隐形眼镜不适等下游眼部表面疾病。
    Businesswire
    2024-03-28
    干眼症 睑板腺功能障碍
  • 莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T细胞IIT临床研究在浙江大学医学院附属儿童医院正式启动
    研发注册政策
    莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T细胞IIT临床研究在浙江大学医学院附属儿童医院正式启动
    深圳莱芒生物技术有限公司研发的代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法（Meta10-19注射液）在浙江大学医学院附属儿童医院湖滨院区启动IIT临床研究项目，旨在探索该疗法对复发或难治性CD19阳性B细胞血液系统恶性肿瘤的安全性和有效性。浙大儿院血液肿瘤中心作为Meta10-19注射液又一关键的临床研究中心，拥有丰富的CAR-T细胞疗法治疗和研究经验。项目主要研究者徐晓军主任主持了启动会，与申办方莱芒生物的研发团队及临床专家就治疗机制、用药情况等进行了深入讨论。Meta10-19注射液采用低剂量，具有成本更低、副作用较少的优势，前期成人患者治疗结果显示出良好的安全性和有效性。该研究将为儿童B细胞血液系统恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-03-28
    CD19
  • Ionis 将举行 olezarsen 3 期数据网络直播
    研发注册政策
    Ionis 将举行 olezarsen 3 期数据网络直播
    Ionis Pharmaceuticals将于4月8日（周一）上午10点（美国东部时间）举办一场在线直播，讨论在2024年美国心脏病学会年度会议上展示的olezarsen Phase 3 Balance研究的结果，该研究针对家族性胆固醇酯血症（FCS）患者。直播可通过https://ir.ionispharma.com/events-and-presentations/upcoming-events网址观看，并将在同一地址提供有限时间的回放。Ionis Pharmaceuticals是一家致力于研发治疗严重疾病的药物公司，已有30年历史，目前拥有五种上市药物和领先的神经学、心脏病学及其他高需求领域的研发管线。作为RNA靶向药物领域的先驱，Ionis在RNA疗法创新的同时，也在推进基因编辑等新方法的研究。
    PRNewswire
    2024-03-28
    高甘油三酯血症 Ionis Pharmaceuticals Inc olezarsen
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