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  • Matica Bio 在德克萨斯州开设新的细胞和基因治疗 GMP 工厂
    医投速递
    Matica Bio 在德克萨斯州开设新的细胞和基因治疗 GMP 工厂
    Matica Biotechnology Inc.在德克萨斯州科莱尔斯堡开设了一座新的细胞和基因治疗GMP设施，该设施占地45,000平方英尺，专注于生产用于细胞和基因治疗、疫苗、溶瘤疗法和其他遗传药物的病毒载体和细胞产品。新设施旨在支持生物制药行业对快速交付细胞和病毒载体的需求，同时保证质量和安全。Matica Bio与Sartorius合作开发大型规模病毒载体制造技术，并与德克萨斯A&M大学的创新与先进开发制造中心合作，以加速生物技术研究和商业化制造。公司致力于提高细胞和基因治疗生产过程中的多个方面，包括制造简便性、实时数据读取、降低成本和解决大规模细胞培养和病毒载体生产的预期挑战。
    Businesswire
    2022-05-03
    Matica Biotechnology Sartorius AG Texas A&M University
  • Brickell Biotech 宣布将 Sofpironium Bromide 出售给 Botanix Pharmaceuticals
    交易并购
    Brickell Biotech 宣布将 Sofpironium Bromide 出售给 Botanix Pharmaceuticals
    Brickell Biotech与Botanix达成资产购买协议，Botanix收购Brickell的sofpironium bromide资产，Brickell将获得高达9百万美元的前期和潜在监管里程碑付款，以及168百万美元的潜在未来监管和销售里程碑付款。这笔交易反映了Brickell战略转向免疫学和炎症领域，并将用于推进公司新近收购的创新疗法的管线。Sofpironium bromide凝胶是一种潜在的最佳类局部疗法，已完成美国III期临床试验，用于治疗原发性腋下多汗症。Brickell计划在2022年中提交新药申请。交易还包括过渡服务协议，Brickell将为Botanix提供咨询服务，直至美国NDA提交和潜在批准。Brickell将利用这笔交易的资金继续推进其创新疗法的管线，包括进行BBI-02和STING抑制剂BBI-10的研究。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
    Botanix Pharmaceutic Botanix SB Inc Fresh Tracks Therape
  • Orthofix 和 MTF Biologics 扩大合作协议
    交易并购
    Orthofix 和 MTF Biologics 扩大合作协议
    Orthofix Medical Inc.与全球非营利组织MTF Biologics续签并扩大了合作协定，将Trinity同种异体移植产品的独家营销权延长至2032年，并包括开发一种去矿物质化骨基质（DBM）的扩展协议，Orthofix将以Legacy品牌名称进行市场推广。这一合作加深了双方在生物医学领域的合作，Orthofix和MTF Biologics共同致力于将先进的生物医学解决方案推向市场，已有超过35万患者接受了他们的Trinity同种异体移植。新加入的Legacy DBM将补充Orthofix的骨基质产品线，包括FiberFuse Advanced和FiberFuse Strip，这些产品也由MTF Biologics提供。预计从2022年第三季度开始，Legacy DBM将可供客户使用。
    Businesswire
    2022-05-03
    Musculoskeletal Tran Orthofix Medical Inc
  • Tubulis 完成 6000 万欧元 B 轮融资，以加速其 ADC 管线并扩大其平台技术的广度
    医药投融资
    Tubulis 完成 6000 万欧元 B 轮融资，以加速其 ADC 管线并扩大其平台技术的广度
    Tubulis公司成功完成6000万欧元（约合6300万美元）的B轮融资，由Andera Partners领投，Evotec和Fund+等新投资者参与，现有投资者Bayern Kapital、BioMedPartners、coparion、High-Tech Gründerfonds（HTGF）、OCCIDENT和Seventure Partners等也参与了本轮融资。新资金将用于推进Tubulis公司独特组装的抗体药物偶联物（ADCs）的管线，以进行临床评估，并引入针对多种实体瘤适应症的程序。这笔资金将使公司能够通过进一步创新新型载荷类别和识别新的癌症靶点，实现ADCs的真实治疗潜力。Tubulis公司计划利用这笔资金执行其增长战略，包括对管线和如何应用其专有技术、生物洞察力和新的作用机制进行重要关注，以实现靶向治疗的真正治疗价值。
    Biospace
    2022-05-03
    Andera Partners Bayern Kapital BioMedPartners Evotec High-TechGründerfond Occident Group Seventure Partners coparion
  • NiKang Therapeutics 和 Hansoh Pharma 宣布达成大中华区NKT2152战略合作和许可协议
    交易并购
    NiKang Therapeutics 和 Hansoh Pharma 宣布达成大中华区NKT2152战略合作和许可协议
    尼康疗法和汉森奥菲制药宣布就NKT2152在大中华区的开发和商业化达成独家合作及许可协议，尼康将获得1500万美元的预付款，以及高达2.03亿美元的潜在未来里程碑和基于净销售额的分级版税；汉森奥菲将负责NKT2152在大中华区的开发和商业化。NKT2152是一种小分子，可抑制HIF2，目前正在进行一项1/2期剂量递增和扩展试验。尼康疗法是一家专注于开发创新小分子抗癌药物的临床阶段生物技术公司，而汉森奥菲制药是一家中国和美国的领先生物制药公司，致力于发现和开发改变生命的药物。
    Businesswire
    2022-05-03
  • ABVC BioPharma 与 NeuCen BioMed 签订价值 300 万美元的临床服务合同
    交易并购
    ABVC BioPharma 与 NeuCen BioMed 签订价值 300 万美元的临床服务合同
    ABVC生物制药公司宣布，其全资子公司BioKey与NeuCen生物医学公司签订了一份价值300万美元的临床服务合同，以指导NeuCen的两个药物产品CEN501和NEU001完成美国FDA的II期临床试验。CEN501是一种用于治疗尘螨引起的过敏性鼻炎的鼻贴免疫疗法产品，已在台湾进行过早期临床试验。NEU001是一种新型药物，已获得美国FDA的孤儿药资格，用于治疗鼻咽癌。根据合同，BioKey将在三年内获得总计300万美元的款项，每笔款项的金额将根据CEN501相关的监管里程碑来确定。此外，ABVC生物制药公司及其关联公司计划通过可转换债券向NeuCen提供100万美元的贷款，如果完全转换，ABVC将拥有NeuCen约9%的股份。ABVC生物制药公司首席执行官表示，他们期待通过BioKey的临床和监管能力推进这两个有潜力的药物产品，并预期这将使BioKey在2022年实现财务盈利的时间比预期更早。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
    American BriVision C BioKey Inc 新旺生医股份有限公司 Define Biotech Co Lt
  • Chinook Therapeutics 宣布即将在第 59 届欧洲肾脏协会 （ERA） 大会上举行数据发布会和投资者电话会议
    研发注册政策
    Chinook Therapeutics 宣布即将在第 59 届欧洲肾脏协会 （ERA） 大会上举行数据发布会和投资者电话会议
    Chinook Therapeutics将在第59届ERA大会上展示关于IgA肾病（IgAN）治疗的数据，包括Atrasentan在AFFINITY研究中的中期结果、BION-1301在IgAN患者中的研究更新以及Atrasentan阻断系膜细胞损伤和IgAN进展的致病转录网络等。此外，还将介绍慢性肾脏病的分子分类系统肾病框架，以支持Chinook的精准医疗战略。Chinook将于5月20日举办投资者电话会议和网络直播，讨论展示的摘要。
    GlobeNewswire
    2022-05-02
    Chinook Therapeutics
  • Therapeutic Solutions International 宣布启动使用其 JadiCell™ 通用供体干细胞药物治疗 COVID-19 肺损伤的 III 期临床试验
    研发注册政策
    Therapeutic Solutions International 宣布启动使用其 JadiCell™ 通用供体干细胞药物治疗 COVID-19 肺损伤的 III 期临床试验
    Therapeutic Solutions International宣布启动一项针对128名COVID-19相关肺衰竭患者的双盲、随机、安慰剂对照的多中心、多国临床试验。该研究分为JadiCell™治疗组和控制组，主要终点是治疗60天后，与安慰剂相比，比较两组患者存活且无呼吸衰竭的比例。公司已获得JadiCell物质组成专利和FDA参考权，并就JadiCell与肺保护和再生相关的创新作用机制申请了专利。此外，公司已获得FDA批准的IND和相关数据包，并已与全球CRO Biorasi签订合同，负责开展临床试验。在先前的研究中，JadiCell在治疗COVID-19患者方面表现出优于其他类型干细胞的效果，包括骨髓、脂肪、脐带血和胎盘。在85岁以下的COVID-19患者中，JadiCell的存活率为100%，而在85岁以上的患者中，存活率为91%。该公司表示，对JadiCell的潜力充满信心，并期待临床试验的成功。
    Businesswire
    2022-05-02
    Therapeutic Solution
  • Vertex 提供 VX-880 治疗 1 型糖尿病的 1/2 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    Vertex 提供 VX-880 治疗 1 型糖尿病的 1/2 期临床试验的最新情况
    Vertex制药公司公布了其VX-880临床试验的更新，VX-880是一种针对1型糖尿病患者的干细胞来源的胰岛细胞替代疗法。在第一阶段/第二阶段临床试验中，两名患者接受了半剂量VX-880，其中一名患者在270天后实现了胰岛素独立，HbA1c为5.2%。独立数据监测委员会建议将试验推进到第二阶段，患者将接受全剂量VX-880治疗。VX-880在试验中表现出良好的耐受性，没有严重不良事件。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）因缺乏支持剂量升级的信息而暂停了该试验。Vertex制药公司表示，他们将与FDA合作解决疑问，以便尽快在美国重新启动试验。
    Businesswire
    2022-05-02
  • Vaxxinity 获得 FDA 的 UB-311 快速通道指定，用于治疗阿尔茨海默病
    研发注册政策
    Vaxxinity 获得 FDA 的 UB-311 快速通道指定，用于治疗阿尔茨海默病
    Vaxxinity公司宣布，其研发的针对阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白β免疫治疗疫苗UB-311获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。这一指定认可了UB-311在治疗阿尔茨海默病方面的潜力，有助于加快其研发和审批进程。UB-311是一种针对大脑中聚集的毒性淀粉样蛋白β的免疫治疗疫苗，已在一项为期三年的临床试验中显示出良好的耐受性和安全性，并引发了针对淀粉样蛋白β的抗体反应。Vaxxinity致力于通过其创新的疫苗技术平台，为慢性疾病如阿尔茨海默病、帕金森病、偏头痛和高胆固醇血症的治疗带来变革。
    GlobeNewswire
    2022-05-02
  • VBI Vaccines 宣布欧盟委员会获得 3 抗原成人乙型肝炎疫苗 PreHevbri™ 的上市许可
    研发注册政策
    VBI Vaccines 宣布欧盟委员会获得 3 抗原成人乙型肝炎疫苗 PreHevbri™ 的上市许可
    VBI Vaccines公司宣布，其重组吸附型乙型肝炎疫苗PreHevbri™获得欧洲委员会的营销授权，用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒（HBV）亚型引起的感染。该疫苗还可能预防丁型肝炎，因为丁型肝炎（由δ病毒引起）不会在没有乙型肝炎感染的情况下发生。PreHevbri™包含乙型肝炎病毒表面抗原的全部抗原组成，包括S、pre-S2和pre-S1 HBV表面抗原，是欧盟和欧洲经济区（EEA）国家（冰岛、列支敦士登和挪威）唯一批准的成人三抗原HBV疫苗。VBI公司总裁兼首席执行官Jeff Baxter表示，他们很高兴在欧洲宣布PreHevbri™的批准，这是继去年11月底美国FDA批准后的第二个重大批准。VBI预计将从2022年底开始在某些欧洲国家提供PreHevbri™。该批准是基于EMA的人类用药药品委员会（CHMP）在2022年2月给予的积极意见，该意见基于两个关键的、随机、双盲、对照的3期临床试验PROTECT和CONSTANT的积极结果。
    Businesswire
    2022-05-02
    VBI Vaccines Inc
  • Pliant Therapeutics 宣布在 2022 年美国胸科学会国际会议上发表多场演讲
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 宣布在 2022 年美国胸科学会国际会议上发表多场演讲
    Pliant Therapeutics公司在2022年ATS国际会议上将展示五篇关于PLN-74809的研究海报，该药是一种针对αvβ6/αvβ1整合素的二重选择性抑制剂，用于治疗间质性肺纤维化。这些海报涵盖了生物标志物、靶点参与和机制研究的数据，展示了PLN-74809在人体肺部的剂量依赖性靶点参与和生物活性，以及其良好的安全性和耐受性。此外，Pliant Therapeutics还将在呼吸创新峰会上进行口头报告，展示其创新科学在PLN-74809开发中的进展。
    GlobeNewswire
    2022-05-02
    Pliant Therapeutics
  • Enlivex 宣布即将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示壁报
    研发注册政策
    Enlivex 宣布即将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上展示壁报
    Enlivex Therapeutics Ltd.宣布，其关于Allocetra-OTS的抽象将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行海报展示。Allocetra-OTS是一种旨在重编程巨噬细胞的通用、现成细胞疗法，有望为多种疾病提供新的免疫治疗机制。该会议将于2022年6月3日至7日在美国伊利诺伊州芝加哥的麦科密克会议中心举行，Enlivex将展示其研究成果。
    GlobeNewswire
    2022-05-02
    Arrowhead Pharmaceut Enlivex Therapeutics
  • 知临集团更新了已完成的针对神经母细胞瘤的 SACT-1 1 期临床试验的数据
    研发注册政策
    知临集团更新了已完成的针对神经母细胞瘤的 SACT-1 1 期临床试验的数据
    Aptorum Group Limited宣布，其针对神经母细胞瘤和其他潜在癌症类型的SACT-1小分子药物的临床一期试验数据已最终确定。该试验是一项开放标签、随机、三周期、三序列、单剂量交叉生物利用度和食物效应研究，主要目的是评估150毫克SACT-1（口服悬浮液）在空腹和进食条件下的相对生物利用度。试验结果显示，SACT-1在150毫克剂量下具有良好的安全性，且没有严重不良事件报告。此外，SACT-1的生物利用度数据有助于估算儿童神经母细胞瘤患者的起始剂量。Aptorum计划尽快与美国FDA会面，并目标在神经母细胞瘤患者中进行一期b/二期a临床试验。Aptorum是一家专注于发现、开发和商业化治疗未满足医疗需求的药物的公司，其产品管线包括针对肿瘤学和感染病的治疗资产。
    Businesswire
    2022-05-02
  • Treace 获得高达 1.5 亿美元的债务融资
    医药投融资
    Treace 获得高达 1.5 亿美元的债务融资
    Treace Medical Concepts，一家专注于治疗大脚骨畸形的医疗科技公司，宣布与MidCap Financial达成一项五年期1.5亿美元的贷款协议，包括最高1.2亿美元的定期贷款和3000万美元的循环信贷额度。这笔贷款将用于偿还公司现有的3000万美元定期贷款，并扩大公司的信贷额度。公司CEO John T. Treace表示，此次融资将增强公司资产负债表，提供财务灵活性，以执行商业策略并推动增长。Armentum Partners担任Treace在此次交易中的财务顾问。
    GlobeNewswire
    2022-05-02
  • Decibel Therapeutics 将出席美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 25 届年会
    研发注册政策
    Decibel Therapeutics 将出席美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 25 届年会
    Decibel Therapeutics将在2022年5月15日至19日举行的美国基因和细胞治疗学会第25届年会上展示其领先的基因疗法DB-OTO，旨在恢复因otoferlin基因突变而失聪个体的听力。此外，公司还将展示两个海报，分别介绍针对stereocilin基因突变和GJB2缺陷（先天性听力损失最常见的原因）的基因疗法AAV.104和AAV.103。Decibel Therapeutics是一家致力于发现和开发恢复和改善听力和平衡的变革性疗法的临床阶段生物技术公司，拥有集单细胞基因组学和生物信息学分析、精确基因疗法技术和内耳生物学专业知识于一体的专有平台。
    GlobeNewswire
    2022-05-02
    Decibel Therapeutics
  • Atsena Therapeutics 宣布在 ARVO 2022 年年会和 ASGCT 第 25 届年会上发表演讲
    研发注册政策
    Atsena Therapeutics 宣布在 ARVO 2022 年年会和 ASGCT 第 25 届年会上发表演讲
    Atsena Therapeutics公司宣布，其下一代腺相关病毒（AAV）技术的研究将在ARVO 2022年度会议和ASGCT第25届年度会议上展示。公司CEO Patrick Ritschel表示，这些技术旨在克服现有基因疗法的局限性，解决遗传性视网膜疾病的未满足需求。其中，AAV.SPR技术将在XLRS的IND-enabling研究中应用，而双向量技术则用于MYO7A相关Usher综合征的ATSN-301临床前项目中。在ARVO会议上，公司将展示关于XLRS治疗的AAV.SPR-hRS1矢量的研究，在ASGCT会议上，将展示针对Usher综合征的优化双AAV-MYO7A矢量研究，并参与一个关于新型病毒载体疗效和安全性评估的研讨会。Atsena Therapeutics致力于开发针对遗传性盲症的基因疗法，其技术平台旨在克服遗传性视网膜疾病带来的挑战。
    GlobeNewswire
    2022-05-02
    Atsena Therapeutics
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