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  • 首次！针对难成药靶点，2024年六种创新小分子抗癌药亮相
    行业分析
    首次！针对难成药靶点，2024年六种创新小分子抗癌药亮相
    近日，在美国化学会（ACS）2024春季会议的“首次公开（First-time disclosures）”环节中，六家生物医药公司首次披露了他们正在研发中的抗肿瘤小分子药物的化学结构和初期临床试验数据。这些潜在的新药针对的靶点包括免疫检查点蛋白和多个与癌症进展密切相关的关键酶，这些靶点由于多种原因难于靶向。这六款小分子的结构设计和作用机制上呈现出创新性，也展现了业界在攻克难于靶向蛋白靶点时的多种解决方案。1. 候选药物：ORIC-533；研发机构：Oric Pharmaceuticals；靶点：CD73；疾病领域：多发性骨髓瘤；2. 候选药物：NX-1607；研发机构：Nurix Therapeutics；靶点：CBL-B（Casitas B细胞淋巴瘤蛋白B）；疾病领域：癌症；3. 候选药物：SGR-1505；研发机构：Schrödinger；靶点：MALT1；疾病领域：B细胞淋巴瘤。
    药明康德
    2024-03-29
    多发性骨髓瘤 Nurix Therapeutics Inc CD73 MALT1 Schrödinger Inc
  • Applied Therapeutics 向 FDA 提供 Govorestat 治疗经典半乳糖血症的 PDUFA 目标行动日期的最新信息
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 向 FDA 提供 Govorestat 治疗经典半乳糖血症的 PDUFA 目标行动日期的最新信息
    Applied Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将govorestat（AT-007）治疗经典半乳糖血症的新药申请（NDA）的审查期延长三个月，新的PDUFA目标行动日期为2024年11月28日。FDA表示需要更多时间来审查补充分析，并将其视为NDA的重大修订。尽管PDUFA行动日期的延长代表了一种延迟，但公司仍对govorestat在半乳糖血症治疗中的潜在批准表示信心，并将继续与FDA紧密合作。Govorestat是一种正在开发的醛糖还原酶抑制剂（ARI），用于治疗包括半乳糖血症在内的多种罕见病。如果获得批准，将成为首个针对半乳糖血症的药物，也是Applied Therapeutics公司的首个商业产品。此外，公司已向EMA提交了govorestat治疗经典半乳糖血症的营销授权申请（MAA），预计将在2024年第四季度获得EMA的决定。
    GlobeNewswire
    2024-03-29
    半乳糖血症 Applied Therapeutics Inc AKR1B1 AT-007
  • SELLAS Life Sciences 报告 2023 年全年财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 报告 2023 年全年财务业绩并提供公司最新情况
    SELLAS Life Sciences Group Inc.近日宣布了其在多种癌症治疗领域的研究进展。Phase 2a研究中，SLS009在难治性急性髓系白血病（AML）患者中表现出50%的响应率，优于预期目标。Phase 3 REGAL试验完成患者招募，REGAL研究指导委员会对中期分析表示积极反馈，IDMC会议定于4月下旬。此外，SLS009在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的1b/2期试验正在进行中，预计2024年上半年将公布初步数据。公司还报告了SLS009与Brukinsa®（zanubrutinib，BTK抑制剂）联合治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的1b/2期试验的第一位患者已给药。公司财务状况稳健，2023年研发费用和一般及行政费用有所增加，净亏损为3730万美元，较2022年有所减少。
    GlobeNewswire
    2024-03-29
    BTK 血管肌脂肪瘤 泽布替尼 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
  • Revolution Medicines 将在即将举行的 2024 年美国癌症研究协会年会上发表多场演讲
    研发注册政策
    Revolution Medicines 将在即将举行的 2024 年美国癌症研究协会年会上发表多场演讲
    革命医药公司宣布将在2024年4月5日至10日在加州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上发表多个报告。公司将展示其针对RAS依赖性癌症的靶向疗法，包括口服RAS(ON) G12D选择性共价三复合物抑制剂RMC-9805和RAS(ON)多选择性三复合物抑制剂RMC-6236。此外，还将展示RMC-5127、RMC-0708和RMC-8839等新型RAS(ON)突变选择性抑制剂的研究进展，并探讨与抗PD-1抗体联合治疗胰腺癌的潜在生物标志物。
    GlobeNewswire
    2024-03-29
    胰腺癌 PD-1 REVOLUTION Medicines Inc
  • 百时美施贵宝宣布关键的 KRYSTAL-12 验证性试验，评估 KRAZATI （adagrasib） 达到经治疗的 KRASG12C 突变局部晚期或转移性非小细胞肺患者无进展生存期的主要终点......
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布关键的 KRYSTAL-12 验证性试验，评估 KRAZATI （adagrasib） 达到经治疗的 KRASG12C 突变局部晚期或转移性非小细胞肺患者无进展生存期的主要终点......
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其关键三期KRYSTAL-12临床试验中，针对携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的靶向疗法KRAZATI（adagrasib）作为单药治疗，达到了无进展生存期（PFS）的主要终点和盲法独立中心审查（BICR）评估的关键次要终点——总缓解率（ORR）。结果表明，与标准治疗相比，KRAZATI在PFS和ORR方面显示出统计学上和临床上有意义的益处。此外，KRAZATI的安全性数据与已知的安全资料一致，未出现新的安全信号。该研究将继续进行，以评估总生存期（OS）的额外关键次要终点。KRAZATI在美国、欧盟均获得批准用于治疗特定类型的癌症患者。
    Businesswire
    2024-03-29
    Bristol-Myers Squibb Co Adagrasib 片
  • Enliven Therapeutics 将于 2024 年 4 月 11 日分享 ELVN-001 1 期临床试验的初步概念验证数据，并举办虚拟关键意见领袖活动
    研发注册政策
    Enliven Therapeutics 将于 2024 年 4 月 11 日分享 ELVN-001 1 期临床试验的初步概念验证数据，并举办虚拟关键意见领袖活动
    Enliven Therapeutics将于2024年4月11日举办网络研讨会，讨论其新一代小分子激酶抑制剂ELVN-001的初步概念验证数据和慢性髓性白血病（CML）治疗领域的演变。ELVN-001旨在针对CML患者的BCR-ABL基因融合的ATP口袋，研讨会将邀请CML领域的顶尖研究人员和血液病学专家进行讨论，包括来自纪念斯隆凯特琳癌症中心和哥廷根大学的专家。会议将涵盖ELVN-001的1a期初步概念验证数据、CML治疗模式的演变以及ELVN-001在CML治疗领域的潜在应用。网络研讨会将在公司网站投资者关系部分直播，并可在活动后提供存档。Enliven Therapeutics致力于通过精准肿瘤学方法开发小分子抑制剂，以帮助癌症患者延长生命并提高生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-03-29
    ABL 慢性髓系白血病 ELVN-001胶囊 Enliven Therapeutics Inc
  • 百时美施贵宝公司提供第一项 3 期 YELLOWSTONE 试验的最新情况，该试验评估口服 Zeposia （ozanimod） 治疗中度至重度活动性克罗恩病患者
    研发注册政策
    百时美施贵宝公司提供第一项 3 期 YELLOWSTONE 试验的最新情况，该试验评估口服 Zeposia （ozanimod） 治疗中度至重度活动性克罗恩病患者
    Bristol Myers Squibb宣布，其药物Zeposia（ozanimod）在针对中度至重度活动性克罗恩病的第3期YELLOWSTONE临床试验中，首次诱导研究未能达到主要终点，即在12周时达到临床缓解。尽管如此，该药物的安全性特征与先前报道的试验一致。公司计划对YELLOWSTONE试验数据进行全面评估，并与研究人员合作，在未来与科学界分享结果。YELLOWSTONE临床试验项目是一个包括两个12周的诱导研究、一个52周的维持研究和一个264周的开放标签扩展研究的多中心临床试验项目，旨在评估Zeposia在克罗恩病患者中的安全性和有效性。克罗恩病是一种慢性炎症性肠病，影响消化系统，全球约有1260万人患有这种疾病。
    Businesswire
    2024-03-29
    Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co 奥扎莫德
  • MAPLIGHT THERAPEUTICS 宣布启动针对精神分裂症和阿尔茨海默病精神病的 ML-007/PAC 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    MAPLIGHT THERAPEUTICS 宣布启动针对精神分裂症和阿尔茨海默病精神病的 ML-007/PAC 的 1 期临床试验
    MapLight Therapeutics公司宣布启动一项针对新型治疗中枢神经系统（CNS）疾病的药物ML-007/PAC的1期临床试验。该药物是一种新型毒蕈碱激动剂ML-007与外周作用的抗胆碱能药物（PAC）的固定剂量组合。此试验基于之前三个1期临床试验的结果，评估了ML-007与PAC合用的安全性和耐受性。该四组临床试验将评估不同剂量强度的ML-007/PAC在健康非老年和老年成人中的安全性和耐受性。CEO和创始人Christopher Kroeger表示，公司对ML-007临床开发项目的持续进展感到满意，并期待今年晚些时候开始ML-007/PAC在精神分裂症和阿尔茨海默病精神错乱方面的2期临床试验。John Kane博士提到，精神分裂症治疗中仍有大量未满足的需求，而毒蕈碱受体剂的临床试验结果令人鼓舞，新类药物有望改善精神分裂症的整体治疗。ML-007是一种针对M1和M4毒蕈碱受体亚型的中枢神经系统穿透性毒蕈碱受体激动剂，旨在治疗与精神分裂症相关的M1受体缺陷。ML-007/PAC是一种M1/M4毒蕈碱激动剂与外周作用的抗胆碱能药物的固定剂量组合，旨在通过配对精准匹配的抗胆碱能药物和优化激动剂和拮抗剂成
    PRNewswire
    2024-03-29
    精神分裂症 mAChR CHRM1
  • 肺癌诊断解决方案提供商Maverix Medical完成收购Cirrus Bio，作为癌症诊断平台的基础
    医药投融资
    肺癌诊断解决方案提供商Maverix Medical完成收购Cirrus Bio，作为癌症诊断平台的基础
    2024年3月29日，肺癌诊断解决方案提供商Maverix Medical宣布收购Cirrus Bio，收购金额未披露。作为收购的一部分，Maverix还宣布成立一个专门的诊断部门，名为Maverix Dx，该部门将开发、投资、收购一套肺癌诊断工具，并将其推向市场。David Mallery将担任Maverix Dx的首席执行官，Scott Morris将担任首席科学官。在这些角色中，将继续开发新的诊断技术，同时还将推动平台并购和战略投资。
    2024-03-29
    恶性肿瘤
  • Molecular Templates， Inc. 报告 2023 年第四季度财务业绩和业务更新
    医投速递
    Molecular Templates， Inc. 报告 2023 年第四季度财务业绩和业务更新
    Molecular Templates, Inc.公布2023年第四季度及全年财务报告及业务更新，重点包括：MT-6402在多线治疗失败的头颈癌患者中表现出持久的单药活性；MT-8421的剂量递增研究正在进行中，显示出强大的Treg清除和IL-2增加；公司完成950万美元的私募融资，支持临床阶段项目；与Bristol-Myers Squibb的合作协议终止；公司预计2024年第二季度将结束，第四季度将结束。
    纳斯达克证券交易所
    2024-03-29
    IL-2 头颈癌 Bristol-Myers Squibb AG
  • EISAI TO DIVEST RIGHTS FOR MERISLON® AND MYONAL® IN JAPAN TO KAKEN PHARMACEUTICAL
    交易并购
    EISAI TO DIVEST RIGHTS FOR MERISLON® AND MYONAL® IN JAPAN TO KAKEN PHARMACEUTICAL
    Eisai Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, CEO: Haruo Naito, “Eisai”) announced today that it has entered into an agreement to divest its rights for vertigo and equilibrium disturbance treatment Merislon® (generic name: betahistine mesilate) and muscle relaxant Myonal® (generic name: eperisone hydrochloride) in Japan to Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, “Kaken”).Merislon and Myonal have been widely used by patients in Japan for a long time since their launch in 1969 and 1983, respectively. Eis
    2024-03-29
    Eisai Ltd Kaken Pharmaceutical Co Ltd
  • TherapeuticsMD 公布 2023 年全年财务业绩
    医投速递
    TherapeuticsMD 公布 2023 年全年财务业绩
    TherapeuticsMD公司发布2023年全年财务报告，显示净亏损770万美元，较2022年净收入110万美元大幅下降。公司收入主要来自Mayne License Agreement下的许可费，全年总收入约450万美元，其中包含300万美元的最低许可费。公司总运营费用较2022年减少85.4%，主要由于从商业化的制药业务转向基于许可费的商业模式。公司正在评估多种战略选择，包括收购、合并、资产出售等，以最大化股东价值。截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物总额为430万美元。TherapeuticsMD公司曾是一家专注于女性健康领域的公司，现已转型为基于许可费的制药公司，不再从事研发或商业运营。
    Businesswire
    2024-03-29
    TherapeuticsMD Inc Mayne Pharma Group L
  • 中国国家药品监督管理局接受安斯泰来和辉瑞的 enfortumab vedotin 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于晚期膀胱癌一线治疗的补充生物制品许可申请
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局接受安斯泰来和辉瑞的 enfortumab vedotin 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于晚期膀胱癌一线治疗的补充生物制品许可申请
    Astellas公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理enfortumab vedotin与KEYTRUDA联合用药的新药补充生物制品许可申请，用于治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。该联合用药在Pivotal试验中显示出与含铂化疗相比，显著延长了总生存期和无进展生存期。如果获得批准，这将是中国首个提供化疗替代方案的一线治疗组合。尿路上皮癌是膀胱癌和尿路其他部位癌症的总称，在中国，近一半的尿路上皮癌患者会因疾病而死亡。EV-302临床试验结果显示，与含铂化疗相比，该联合用药在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，能够实现临床上有意义的改善，中位无进展生存期几乎翻倍，显著提高患者的总生存期。
    PRNewswire
    2024-03-28
    Pfizer Inc 帕博利珠单抗 膀胱癌 维恩妥尤单抗 尿路上皮癌
  • 领先的假肢制造商 WillowWood 收购创新的牙槽制造商 Xtremity
    医药投融资
    领先的假肢制造商 WillowWood 收购创新的牙槽制造商 Xtremity
    WillowWood Global宣布收购Xtremity，强化其在定制解决方案领域的实力，包括中心制造、设计衬垫和现在完全可调节的假肢接口。Xtremity成立于2017年，位于科罗拉多州丹佛，拥有独特的碳纤维增强聚合物接口专利技术，提供快速制造、持续医生调整和改善患者舒适度的优势。此次收购旨在提升WillowWood在优化患者结果方面的策略，通过Xtremity的快速热调整解决适配问题并确保患者舒适度，成为接口技术的革新者。Xtremity的客户可继续通过现有渠道订购产品，并在2024年3月6日至9日在芝加哥举行的美国矫形器和假肢医师学会（AAOP）第50届年会和科学研讨会上展示Xtremity产品。
    PRNewswire
    2024-03-28
    WillowWood Global
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布 440 万美元注册直接发行的定价
    医药投融资
    Tonix Pharmaceuticals 宣布 440 万美元注册直接发行的定价
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.与现有医疗保健机构投资者达成证券购买协议，购买其14,666,666股普通股及其等价物和购买至多14,666,666股普通股的认股权证，总价格为每股0.30美元，附带认股权证，行权价格为每股0.33美元，行权开始时间为发行之日起六个月后，到期时间为发行之日起五年半。预计此次发行将在2024年4月1日左右完成，预计总收益约为440万美元。公司计划将净收益用于营运资金、一般企业用途以及偿还部分债务。此外，公司同意修改2023年8月、10月和12月发行的某些认股权证，降低行权价格并调整到期日。所有修改均需股东批准。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Vaxxinity 将在 2024 年神经病学学会年会上展示临床数据
    研发注册政策
    Vaxxinity 将在 2024 年神经病学学会年会上展示临床数据
    Vaxxinity公司宣布将在2024年神经学年会（AAN）上展示其UB-312项目在帕金森病治疗中的临床数据。该公司致力于开发新型合成多肽基主动免疫疗法药物，旨在改变慢性疾病的治疗模式。UB-312是一种针对帕金森病的治疗药物，将在会议期间进行口头报告。Vaxxinity公司致力于推动全球医疗保健的普及，其技术平台旨在将疫苗的效率应用于慢性疾病的治疗，包括阿尔茨海默病、帕金森病、偏头痛和高胆固醇血症。此外，公司还参与了COVID-19疫苗项目。
    GlobeNewswire
    2024-03-28
    帕金森病 老年性痴呆 COVID-19 偏头痛 高胆固醇血症
  • AEOVIAN PHARMACEUTICALS 为 1 期临床试验的首批参与者注射药物，加强领导团队并额外筹集 5000 万美元融资
    研发注册政策
    AEOVIAN PHARMACEUTICALS 为 1 期临床试验的首批参与者注射药物，加强领导团队并额外筹集 5000 万美元融资
    Aeovian Pharmaceuticals宣布，其领先候选药物AV078在治疗结节性硬化症（TSC）相关癫痫的I期临床试验中已对首批参与者进行给药。公司加强了领导团队，任命了Hevolution的首席投资官William Greene博士和GW Pharmaceuticals的前首席执行官Justin Gover加入董事会，并任命Micah Zajic为首席财务官。此外，公司完成了由Hevolution领投的5000万美元融资，用于完成I期临床试验并准备启动针对TSC难治性癫痫的II期临床试验。Aeovian致力于开发选择性mTORC1抑制剂，以治疗罕见遗传病和与年龄相关的疾病。
    PRNewswire
    2024-03-28
    mTORC1 结节性硬化
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