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  • Alebund的创新研究药物AP303获得FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）
    研发注册政策
    Alebund的创新研究药物AP303获得FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）
    Alebund制药公司宣布，其研发的针对多囊肾病（ADPKD）的创新药物AP303获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。AP303在ADPKD小鼠模型中显示出改善肾脏存活率的潜力，并已完成在澳大利亚的健康受试者中的首次人体研究，即将进入II期临床试验。ADPKD是一种常见的单基因肾脏疾病，是全球成年人终末期肾病的主要原因之一。该指定反映了更多新治疗选项的需求，以及AP303解决ADPKD患者紧迫需求的可能性。FDA的孤儿药指定旨在支持罕见病新药的开发和评估，为罕见病治疗提供激励措施。Alebund制药公司专注于肾脏疾病及其并发症的创新疗法开发，拥有多样化的药物候选产品管线。
    PRNewswire
    2024-03-29
    上海礼邦医药科技有限公司 常染色体显性遗传性多囊肾
  • PassPort Technologies， Inc. 宣布佐米曲普坦经皮微孔系统治疗急性偏头痛的积极中期 I 期结果
    研发注册政策
    PassPort Technologies， Inc. 宣布佐米曲普坦经皮微孔系统治疗急性偏头痛的积极中期 I 期结果
    PassPort Technologies, Inc.宣布其Zolmitriptan PassPort®系统在治疗急性偏头痛的1期（A部分）临床试验中取得积极结果。该系统通过其专有的透皮微孔技术将Zolmitriptan药物传递至全身循环。试验中，32名健康志愿者接受了不同剂量的Zolmitriptan PassPort®，结果显示该系统耐受性良好，无严重不良事件，药物在给药后2分钟内即可在血浆中检测到，生物利用度比口服Zolmitriptan高约160%至200%。公司总裁和首席执行官Tomoyuki Fujisawa表示，该产品有望为偏头痛患者提供更快的起效时间和更高的疼痛缓解效果。目前正在进行B部分研究，将评估在腹部和上大腿等不同部位的单一剂量透皮给药。最终结果预计在2024年第三季度公布。PPTI拥有Zolmitriptan PassPort®的全球开发和商业化独家权利，但计划将其许可给其他公司进行进一步的临床开发和商业化。
    PRNewswire
    2024-03-29
    偏头痛 佐米曲普坦
  • HI-Bio 将出席第 61 届欧洲肾脏协会 （ERA） 大会
    研发注册政策
    HI-Bio 将出席第 61 届欧洲肾脏协会 （ERA） 大会
    Human Immunology Biosciences（HI-Bio™）公司将在2024年5月23日至26日举行的第61届欧洲肾脏协会（ERA）大会上，通过口头报告的形式展示其在IgA肾病和抗体介导的排斥反应方面的研究成果。报告将包括felzartamab在IgA肾病（IgAN）患者中的II期IGNAZ试验的初步结果，以及felzartamab在肾脏移植受者抗体介导的排斥反应（AMR）中的II期完整数据。这些报告是felzartamab在这些适应症中的首次临床数据，也是HI-Bio开发项目在原发性膜性肾病（PMN）之外首次公布felzartamab的临床数据。felzartamab是一种针对CD38的人源化单克隆抗体，CD38是一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质。在临床试验中，felzartamab已被证明可以选择性耗竭CD38+浆细胞，这可能会在广泛由致病性抗体驱动的疾病中改善临床结果。HI-Bio公司专注于在多种免疫介导的疾病中开发felzartamab，包括抗体介导的排斥反应（AMR）、IgA肾病（IgAN）、狼疮性肾炎（LN）和原发性膜性肾病（PMN）。
    PRNewswire
    2024-03-29
    狼疮肾炎 CD38 菲泽妥单抗 Human Immunology Biosciences Inc
  • 三迭纪IgA肾病药物D23获批IND，以简洁3D打印工艺实现复杂制剂的开发和生产
    研发注册政策
    三迭纪IgA肾病药物D23获批IND，以简洁3D打印工艺实现复杂制剂的开发和生产
    三迭纪的3D打印药物D23获得国家药品监督管理局批准进入临床试验，成为国内第三款进入临床的3D打印药物。D23基于3D微结构调释平台开发，采用熔融挤出沉积工艺，通过简洁的3D打印工艺和微结构设计，实现了复杂制剂的开发和生产。D23旨在治疗IgA肾病，通过降低患者用药负担，提高治疗依从性和生活质量。三迭纪已有五款3D打印药物产品获批临床，位居全球3D打印药物领域首位。
    微信公众号
    2024-03-29
    国家药品监督管理局
  • 瀚科迈博创新药HuA21注射液 Ib/II 期临床研究完成首例受试者入组
    研发注册政策
    瀚科迈博创新药HuA21注射液 Ib/II 期临床研究完成首例受试者入组
    2024年3月29日，安科生物控股子公司瀚科迈博自主研发的1类创新药HuA21注射液在安徽医科大学第一附属医院完成首例受试者入组，标志着该药进入临床试验阶段。该研究旨在评估HuA21注射液联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃癌患者的安全性、耐受性和有效性，为后续III期临床试验提供依据。HuA21是一种针对HER2的人源化单克隆抗体，具有自主知识产权，通过打断癌细胞信号通路抑制肿瘤生长。该药在I期临床试验中展现出良好的抗肿瘤活性，有望成为改变现有治疗方案的1类创新药。
    微信公众号
    2024-03-29
    HER2 曲妥珠单抗 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 安徽医科大学第一附属医院
  • 企业资讯丨首例全盲患者重见光明，健达九州用科技点亮希望之光
    研发注册政策
    企业资讯丨首例全盲患者重见光明，健达九州用科技点亮希望之光
    近日，中关村生命科学园企业健达九州宣布，其研发的GA001注射液在治疗视网膜变性疾病方面取得重大进展，使失明多年的受试者重获光感。该注射液通过将光敏蛋白表达在视神经节细胞中，将光信号转化为电信号，有望为视网膜变性患者提供广谱治疗方法。3月29日，首例受试者报告视觉功能正在恢复，未观察到不良反应，初步显示GA001注射液的安全性和有效性。该项目由天坛医院张旭乡主任发起，旨在评估GA001在视网膜色素变性患者中的安全性和耐受性。健达九州致力于开发针对中枢及眼科疾病的创新基因治疗方案，其研发管线涵盖多种疾病，旨在为患者提供持久的神经功能恢复。
    微信公众号
    2024-03-29
    视锥细胞营养不良
  • 驯鹿生物宣布 Equecabtagene autoleucel 用于多发性骨髓瘤二线和三线治疗获得 NMPA 的 IND 批准
    研发注册政策
    驯鹿生物宣布 Equecabtagene autoleucel 用于多发性骨髓瘤二线和三线治疗获得 NMPA 的 IND 批准
    中国生物制药公司IASO Bio宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的完全人源抗B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体（CAR）自体T细胞注射Equecabtagene Autoleucel（CT103A）的IND申请，用于治疗经过1-2线先前治疗且对来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。此外，FUCASO®（Equecabtagene Autoleucel）的新药申请（NDA）已获NMPA批准，用于治疗接受过至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂的≥3线先前治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。根据FUMANBA-1研究的数据，Equecabtagene Autoleucel在治疗R/RMM患者中显示出显著的疗效和安全性，其总缓解率（ORR）为96.1%，严格完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%。IASO Bio致力于通过其创新疗法满足未满足的医疗需求，并将这些疗法带给更多患者。
    PRNewswire
    2024-03-29
    多发性骨髓瘤 国家药品监督管理局 伊基奥仑赛 proteasome
  • 「绿色康成」完成数千万元天使+轮融资，专注高端化学品绿色生物制造 | 36氪首发
    医药投融资
    「绿色康成」完成数千万元天使+轮融资，专注高端化学品绿色生物制造 | 36氪首发
    北京绿色康成生物技术有限公司完成数千万元天使+轮融资，由招商局创投领投，中科创星、常金控、启迪之星创投等机构跟投。公司致力于绿色生物制造，以医药、大健康、生物基材料等为主要应用方向，拥有在生物基材料领域的在研管线。绿色康成依托清华大学合成生物学技术，旨在成为变革化学品及材料制造的持续创新型生物技术公司，预计一年内开启小品种氨基酸及氨基酸衍生物系列产品的量产。投资机构看好绿色康成在生物基材料领域的技术实力和产业化能力，期待其成为国际知名的生物合成头部企业。
    36氪
    2024-03-29
    清华大学
  • 喜讯！HB0017 (IL-17A单抗) 注射液关键III期临床试验迎来首例受试者入组给药
    研发注册政策
    喜讯！HB0017 (IL-17A单抗) 注射液关键III期临床试验迎来首例受试者入组给药
    浙江华海药业子公司上海华奥泰生物药业宣布，其自主研发的IL-17A单抗HB0017注射液成功进入III期临床试验阶段，并在湖北省十堰市人民医院完成首例受试者入组和给药。HB0017是一款针对中重度斑块状银屑病及其他自身免疫疾病的单克隆抗体，此前已完成Ia和Ib期临床试验，II期临床研究显示其具有积极疗效和良好安全性。华奥泰正推进III期临床试验，预计招募约400名患者，旨在为银屑病患者提供更安全、有效且便利的治疗选择。华奥泰致力于生物新药研发，已有多个项目在临床阶段，并积极寻求合作伙伴，共同推进生物药研发，满足全球市场对高质量生物药的需求。
    微信公众号
    2024-03-29
    浙江华海药业股份有限公司 IL-17A 自身免疫疾病 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 喜报！BGT-002片高胆固醇血症Ⅱ期临床试验完成首家中心启动
    研发注册政策
    喜报！BGT-002片高胆固醇血症Ⅱ期临床试验完成首家中心启动
    博骥源（上海）生物医药有限公司宣布，其新药管线核心品种口服柠檬酸裂解酶（ACLY）小分子抑制剂BGT-002在中国的高胆固醇血症Ⅱ期临床试验已启动，由北京大学第一医院李建平教授领衔。该研究旨在评估BGT-002在降低LDL-C的疗效，为Ⅲ期临床研究提供数据支持。在中国，高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是主要死因，而血脂异常患病率逐年攀升。BGT-002作为新一代ACLY抑制剂，具有自主知识产权，有望填补国内空白，为患者提供新的治疗选择。博骥源致力于慢病领域的原创新药开发，已建立丰富的产品管线和候选新药储备，包括BGT-002、BGT-004和BGT-001等。
    微信公众号
    2024-03-29
    高胆固醇血症 北京大学第一医院 ACLY
  • 清华大学成果转化公司「绿色康成」完成新一轮融资，招商局创投领投
    医药投融资
    清华大学成果转化公司「绿色康成」完成新一轮融资，招商局创投领投
    北京绿色康成生物技术有限公司完成新一轮融资，招商局创投领投，资金用于研发和工业化示范性生产线建设，支持公司快速发展和市场拓展。公司成立于2022年，由清华大学科技成果转化形成，专注于绿色智能制造平台和高附加值产品研发制造。联合创始人兼CEO陈家琦博士拥有丰富的化学品产业化和商业化经验，首席科学家陈振教授长期从事工业生物技术研究。公司利用合成生物技术和AI辅助设计，生产生物基材料，包括生物基二元醇等，并布局生物基活性营养分子和氨基酸类产品。投资方常金控表示将助力常州合成生物学产业发展，推动区域经济发展。
    投资界
    2024-03-29
    清华大学
  • 2023年药企研发投入TOP10公布，均已布局细胞基因疗法
    行业分析
    2023年药企研发投入TOP10公布，均已布局细胞基因疗法
    近期，FIERCE Biotech发布了2023年全球药企研发投入TOP10榜单，分别是默沙东（Merck & Co.）、强生公司（Johnson & Johnson）、罗氏公司（Roche）、诺华公司（Novartis）、阿斯利康（AstraZeneca）、辉瑞公司（Pfizer）、礼来公司（Eli Lilly）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、艾伯维（AbbVie）、赛诺菲（Sanofi）。与2022年相比，上榜的药企名单并未发生变化，变化的只是排名顺序。在位居榜首近10年后，罗氏公司（Roche）终于从年度研发投入榜首的位置上跌落，默沙东（Merck & Co.）以超过300亿美元的巨额研发投入首次登上榜首。2023年上充满变化和调整的一年，COVID-19从制药行业前沿逐渐消失，而新型减肥药GLP-1类受体激动剂走上舞台中央。连年占据研发投入榜首位置的罗氏公司（Roche）在这一年被默沙东（Merck & Co.）和强生公司（Johnson & Johnson）反超，仅位居第三。
    细胞与基因治疗领域
    2024-03-29
    AbbVie Inc Sanofi SA COVID-19 Bristol Myers Squibb Co AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 鑫康合生物递交XKH001特应性皮炎中国II期临床Pre-IND申请
    研发注册政策
    鑫康合生物递交XKH001特应性皮炎中国II期临床Pre-IND申请
    鑫康合生物宣布向中国药监局提交其自主研发的First-in-Class药物XKH001（抗IL-25单克隆抗体）用于治疗中重度特应性皮炎患者的II期临床研究Pre-IND申请，这是继哮喘适应症中美IND获批后准备进入临床开发的第二个适应症。XKH001是全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂，旨在特异性中和人IL-25，抑制2型炎症反应。鑫康合生物医药致力于开发源于中国、面向全球市场的创新药物，拥有多个全球自主知识产权的创新管线产品和新适应症进入临床阶段。
    微信公众号
    2024-03-29
    哮喘 特应性皮炎 IL-25
  • InStride Health获3000万美元B轮融资，为儿童提供远程诊疗服务 | 海外New Things
    医药投融资
    InStride Health获3000万美元B轮融资，为儿童提供远程诊疗服务 | 海外New Things
    美国马萨诸塞州的医疗服务提供商InStride Health完成3000万美元B轮融资，由General Catalyst领投，现有投资者参与。该公司专注于儿科焦虑症和强迫症治疗，其护理模式基于循证治疗，包括认知行为疗法等。InStride Health的多学科护理团队提供实时支持，接受多数主要保险计划，患者可在1-4周内开始治疗。公司基于测量的护理实践确保治疗结果透明，患者症状明显减轻。此外，InStride Health与社区、学校和医疗机构建立合作关系，为儿童和青少年提供创新、循证护理。
    36氪
    2024-03-29
    强迫症
  • Hemotune获1400万瑞士法郎B轮融资，研发基于纳米磁珠的血液净化技术 | 海外New Things
    医药投融资
    Hemotune获1400万瑞士法郎B轮融资，研发基于纳米磁珠的血液净化技术 | 海外New Things
    瑞士生物技术公司Hemotune成功完成1400万瑞士法郎的B轮融资，资金将用于推进其基于纳米工程磁珠的血液净化平台HemoSystem的发展。该平台能够高效清除血液中的大分子生物，为精准医学治疗提供新方法，并专注于败血症的免疫学治疗。HemoSystem利用无毒血珠球，通过磁珠与目标化合物结合，实现高效清除，避免饱和，确保磁珠不进入病人体内。此疗法有望改善患者预后，缩短重症监护时间，减轻医疗负担。CEO兼联合创始人Lukas Langenegger表示，B轮融资的成功体现了团队的创新能力和支持者对改变医疗的信心。
    36氪
    2024-03-29
    Belmondo HEMEX OCCIDENT VP Venture Partners Zürcher Kantonalbank Hemotune AG
  • 诺诚健华宣布 SHP2 抑制剂 ICP-189 和 EGFR 抑制剂呋喃替尼联合疗法的临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    诺诚健华宣布 SHP2 抑制剂 ICP-189 和 EGFR 抑制剂呋喃替尼联合疗法的临床研究完成首例患者给药
    InnoCare Pharma宣布在中国启动了SHP2抑制剂ICP-189与ArriVent的EGFR抑制剂furmonertinib联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的1b期临床试验。该研究旨在加速ICP-189在NSCLC患者中的临床试验，ICP-189是一种口服的SHP2异构体抑制剂，具有强大的抗癌活性。Furmonertinib作为一种高度脑渗透性、广谱活性突变选择性的EGFR抑制剂，已在中国的NSCLC患者中获得了突破性疗法指定。InnoCare Pharma致力于发现、开发、并在中国及全球范围内商业化治疗癌症和自身免疫疾病的新药，以解决未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2024-03-29
    非小细胞肺癌 EGFR SHP2 ArriVent Biopharma Inc ICP-189片
  • 【首发】济时资本孵化控股项目英达通医疗落地中国无锡，且完成数千万人民币Pre-A轮融资
    医药投融资
    【首发】济时资本孵化控股项目英达通医疗落地中国无锡，且完成数千万人民币Pre-A轮融资
    济时资本宣布完成对无锡英达通医疗有限公司的Pre-A轮融资，投资方包括无锡润元、锡创投和某知名家族办公室。英达通将利用这笔资金进行一次性血管介入机器人系列产品的研发和临床实验，并加大研发投入，推出更多原创器械。济时资本2021年收购以色列创新企业Endoways，经过研发迭代，2024年在无锡落地。英达通产品具有独特导管设计和机电系统，可减轻医生工作强度和辐射暴露，降低医院采购门槛。锡山区政府给予英达通大力支持，双方签署战略合作协议，推动更多项目进驻锡山。济时资本创始人邵莹表示，英达通将依托锡山优势，推动项目产业化。英达通CEO周毅强调锡山区产业基础和人才资源的重要性。锡创投董事总经理付海莹认为Endoways的神经介入技术具有临床价值。济时资本专注于创新医疗器械和生物医药投资，锡创投是国有创投机构，深耕生命健康行业。
    动脉网
    2024-03-29
    君实生物 济时资本
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