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  • NANOBIOTIX 主要候选产品 NBTXR3 的新数据将在 2022 年 ASCO 年会上公布
    研发注册政策
    NANOBIOTIX 主要候选产品 NBTXR3 的新数据将在 2022 年 ASCO 年会上公布
    Nanobiotix公司宣布在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示三项关于其新型放射性增强剂NBTXR3的摘要。NBTXR3是一种新型抗癌产品，通过一次性的肿瘤内注射，在放疗激活下引发肿瘤细胞死亡和免疫反应。公司正在评估NBTXR3在局部晚期头颈癌患者中的疗效，并已获得美国FDA的快速通道资格。此外，Nanobiotix还与多家机构合作，扩大NBTXR3的开发和应用。
    Businesswire
    2022-05-03
    Nanobiotix
  • Soleno Therapeutics 宣布公布接受 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征的患者的长期食欲亢进和行为数据
    研发注册政策
    Soleno Therapeutics 宣布公布接受 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征的患者的长期食欲亢进和行为数据
    Soleno Therapeutics公司在2022年儿科学术年会和儿科内分泌学会年会上展示了其研发的DCCR（二唑西酮胆碱缓释片）治疗普拉德威利综合症（PWS）的研究结果。结果显示，与接受PATH for PWS（PfPWS）研究的匹配参与者相比，接受DCCR治疗的C601/C602组在26周和52周时HQ-CT总分显著降低，且在所有领域（攻击性、焦虑、僵化/易怒、强迫性、抑郁、思维混乱）的PWS Profile问卷得分也显著降低。此外，DCCR治疗还显著改善了患者的代谢和激素指标，包括瘦体质量、脂肪质量比、胰岛素抵抗等。这些结果表明，DCCR可能成为治疗PWS的有效选择，为患者带来长期、有益的效果。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
    Soleno Therapeutics
  • Ashvattha Therapeutics 在视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 2022 年年会上呈报皮下注射抗 VEGF 湿性 AMD 和 DME 候选药物在健康受试者中的 1 期安全性数据
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics 在视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 2022 年年会上呈报皮下注射抗 VEGF 湿性 AMD 和 DME 候选药物在健康受试者中的 1 期安全性数据
    Ashvattha Therapeutics公司宣布，其领先候选药物D-4517.2在健康受试者中的单次皮下注射剂量安全且耐受性良好，该药物是一种强效的VEGFR/PDGFR酪氨酸激酶抑制剂，与羟基树状大分子结合。在ARVO年度会议上，公司展示了这一Phase 1研究的安全性数据。数据显示，在0.25 mg/kg、0.50 mg/kg和1.0 mg/kg的剂量水平下，D-4517.2在健康受试者中表现出良好的安全性。此外，D-4517.2在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）的啮齿动物模型中显示出有效的剂量。Ashvattha计划在2022年中开始一项评估D-4517.2在湿AMD和DME患者中的Phase 2研究。该药物基于羟基树状大分子（HDs）平台技术，能够选择性地靶向CNV病变，并具有局部持续作用。D-4517.2通过共价连接酪氨酸激酶抑制剂到羟基树状大分子，可能解决毒性问题同时保持活性。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
  • JAMA Neurology 发表关于 FINTEPLA®（芬氟拉明）口服溶液治疗 Lennox-Gastaut 综合征 （LGS） 疗效和安全性的 3 期研究结果
    研发注册政策
    JAMA Neurology 发表关于 FINTEPLA®（芬氟拉明）口服溶液治疗 Lennox-Gastaut 综合征 （LGS） 疗效和安全性的 3 期研究结果
    UCB公司宣布，其多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、随机III期临床试验结果表明，将FINTEPLA 0.7 mg/kg/天添加到患者现有的抗癫痫治疗方案中，可有效减少与LGS相关的癫痫发作频率。该研究显示，与安慰剂相比，接受FINTEPLA治疗的患者的跌倒性癫痫发作频率降低了19.9%。此外，FINTEPLA在减少全身性强直-阵挛性癫痫发作频率方面表现出显著效果，有助于降低与LGS相关的死亡率风险。该研究进一步验证了FINTEPLA作为治疗LGS相关癫痫发作的新选择的重要性。
    PRNewswire
    2022-05-03
  • 勃林格殷格翰和 OSE Immunotherapeutics 宣布在免疫肿瘤学中靶向髓系细胞的 SIRPα 拮抗剂单克隆抗体 BI 765063 1 期扩展试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    勃林格殷格翰和 OSE Immunotherapeutics 宣布在免疫肿瘤学中靶向髓系细胞的 SIRPα 拮抗剂单克隆抗体 BI 765063 1 期扩展试验中完成首例患者给药
    Boehringer Ingelheim向OSE Immunotherapeutics支付了1000万欧元里程碑付款，以庆祝其全球合作和许可协议下的一项新进展。该协议赋予Boehringer Ingelheim对一类SIRP抑制剂BI 765063的独家权利。BI 765063正在一项针对晚期肝细胞癌和头颈癌患者的国际1期临床试验中进行评估，该试验旨在评估BI 765063在复发/转移性肝细胞癌（HCC）或头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的疗效。此外，BI 765063与抗PD-1抗体Ezabenlimab联合使用，在治疗微卫星稳定（MSS）的晚期结直肠癌和MSS的晚期子宫内膜癌患者中进行了1期临床试验。这一里程碑付款将加强OSE Immunotherapeutics的现金状况，以推进其首创药物组合的开发。
    PharmiWeb
    2022-05-03
    Boehringer Ingelheim OSE Immunotherapeuti
  • Rhythm Pharmaceuticals 报告 2022 年第一季度财务业绩和业务更新
    医投速递
    Rhythm Pharmaceuticals 报告 2022 年第一季度财务业绩和业务更新
    Rhythm Pharmaceuticals公司正在推进其罕见遗传性肥胖疾病治疗药物IMCIVREE（setmelanotide）的商业化进程。公司正在积极进行患者识别和医生参与工作，为2022年6月在美国BBS和Alstrm综合征领域的商业上市做准备，目前等待FDA批准。公司在法国启动了IMCIVREE的付费早期访问计划，并已开始治疗首例患者。此外，公司正在进行多个临床试验，包括3期EMANATE试验和2期DAYBREAK试验。Rhythm还宣布了多项研究摘要被接受在ENDO 2022会议上进行展示，并计划在接下来的几个月内公布2期临床试验的初步数据和 basket 研究的新数据。公司还发布了2022年第一季度的财务报告，显示其现金、现金等价物和短期投资约为2.41亿美元，研发费用为3250万美元，销售、一般和行政费用为2149万美元。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
    Rhythm Pharmaceutica Camurus AB
  • Aquestive Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Aquestive Therapeutics 报告 2022 年第一季度财务业绩并提供业务更新
    Aquestive Therapeutics公司第一季度财报显示，总收入为1230万美元，同比增长21%，净亏损为1320万美元，每股亏损0.32美元。公司正在推进AQST-109的临床开发，该产品是一种口服肾上腺素产品，用于治疗过敏反应。公司还与Lincoln Park Capital Fund达成了股票购买协议，最多可筹集4000万美元。此外，公司正在与FDA就Libervant的新药申请进行沟通，该药物是一种用于治疗癫痫的药物。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
    Aquestive Therapeuti Lincoln Park Capital
  • Agastiya Biotech 的 AB001 用于治疗胰腺癌和急性髓性白血病 （AML） 获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Agastiya Biotech 的 AB001 用于治疗胰腺癌和急性髓性白血病 （AML） 获得 FDA 孤儿药资格认定
    Agastiya Biotech宣布其创新小分子药物AB001获得美国FDA针对胰腺癌和急性髓系白血病（AML）的孤儿药资格认定。AB001是一种PD-L1检查点抑制剂，同时靶向肿瘤微环境中的异常细胞内信号通路，如Wnt/β-连环蛋白、PI3K和RAS。动物模型显示，这种双重机制对多种癌症类型有效，包括实体瘤和液体瘤，以及非PD-L1+癌症。研究显示，AB001在胰腺癌治疗方面具有优于吉西他滨的潜力，并可能在治疗白血病中发挥积极作用。Agastiya创始人Baskaran Pillai博士指出，AB001在临床试验中证明能够杀死癌细胞而不损害正常细胞，并针对癌细胞干细胞，从而破坏耐药性和复发机制。首席科学官MG Dinesh博士的研究表明，AB001在预防癌症方面具有潜力，能够防止多种癌基因突变并维持肿瘤抑制基因的活性状态。Agastiya与Vopec Pharmaceuticals的合作标志着癌症治疗领域的重要里程碑。
    美通社
    2022-05-03
    Agastiya Biotech LLC Vopec Pharmaceutical
  • Hemispherian 为新型癌症疗法筹集种子资金
    医药投融资
    Hemispherian 为新型癌症疗法筹集种子资金
    挪威小型分子抗癌药物研发公司Hemispherian宣布成功完成种子轮融资，筹集1250万挪威克朗（约合140万美元）。该轮融资由荷兰投资公司Meneldor领投，挪威和美国投资者参与。资金将支持公司药物研发活动，扩展其临床前管线，并将主要治疗化合物推向临床试验。新加入的董事会成员包括Paul Lelieveld、Wolfram Eichner和Frode Vartdal，他们将加入现有成员共同推动公司临床前和临床试验的进展。Hemispherian专注于开发针对TET2酶的小分子药物GLIX，旨在激活DNA损伤反应导致癌细胞死亡。其领先化合物GLIX1处于晚期临床前开发阶段，用于治疗胶质母细胞瘤，这是儿童死亡的主要原因之一。此外，公司还致力于开发伴随诊断工具，以支持GLIX1的最佳治疗效果。Hemispherian总部位于挪威奥斯陆。
    Biospace
    2022-05-03
    Meneldor
  • TecTraum 宣布完成使用 pro2cool（R） 设备治疗脑震荡的多中心临床试验
    研发注册政策
    TecTraum 宣布完成使用 pro2cool（R） 设备治疗脑震荡的多中心临床试验
    TecTraum公司宣布完成了一项多中心临床试验，该试验使用其旗舰产品pro2cool设备治疗脑震荡。这项新型非侵入性降温治疗设备旨在减轻脑震荡症状，并帮助患者更快地恢复到受伤前的状态。临床试验招募了174名12至21岁的患者，以验证该系统的有效性、安全性和耐受性。TecTraum公司预计将在2022年底向FDA提交临床试验数据，并计划于2023年第一季度推出pro2cool系统。
    Businesswire
    2022-05-03
    TecTraum Inc Children's Hospital
  • 药物研发公司Tubulis宣布完成6000万欧元B轮融资，由Andera Partners领投
    医药投融资
    药物研发公司Tubulis宣布完成6000万欧元B轮融资，由Andera Partners领投
    2022年5月3日，药物研发公司Tubulis宣布完成6000万欧元B轮融资，本轮融资由Andera Partners领投，新投资者Evotec和Fund+，以及现有投资者Bayern Kapital、BioMedPartners、coparion、High-Tech Gründerfonds（HTGF）、OCCIDENT和Seventure Partners跟投。融资所得资金将用于推进公司独特的抗体药物结合物（ADCs）的专有管道，以进行临床评估，并引入解决一系列实体肿瘤适应症的项目。
    businesswire
    2022-05-03
    Bayern Kapital Seventure Partners Andera Partners coparion BioMedPartners Occident Group High-TechGründerfond Fund+ Evotec Tubulis GmbH
  • COMP360裸盖菇素疗法在神经性厌食症和严重难治性抑郁症的探索性开放标签研究中显示出潜力
    研发注册政策
    COMP360裸盖菇素疗法在神经性厌食症和严重难治性抑郁症的探索性开放标签研究中显示出潜力
    在2022年5月3日于新奥尔良举行的生物精神病学年会中，心理健康公司COMPASS Pathways plc宣布，两项由研究者发起的研究展示了COMP360迷幻蘑菇疗法在治疗厌食症和难治性抑郁症中的潜力。第一项研究由斯科特·阿伦森博士在巴尔的摩的Sheppard Pratt医院进行，发现58.3%的参与者在使用COMP360迷幻蘑菇疗法后12周内维持了疗效标准，四分之一的患者实现了缓解。第二项研究由沃尔特·凯伊博士在加州大学圣地亚哥分校医学院进行，发现30%的参与者在一月随访时经历了临床显著的心理病理学减少，40%的参与者在三月随访时出现同样的情况。这两项研究均表明，COMP360迷幻蘑菇疗法在治疗厌食症和难治性抑郁症方面具有潜力，需要进一步的大规模临床试验来验证。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
    University of Califo
  • RenovaCare 宣布终止 StemCell Systems 研发协议
    交易并购
    RenovaCare 宣布终止 StemCell Systems 研发协议
    RenovaCare公司宣布终止与StemCell Systems GmbH的战略研发协议，关闭其在德国柏林的研发创新中心。此举停止了封闭式自动化细胞分离装置和便携式一次性SkinGun喷雾装置的原型开发。公司已暂停其CELLMIST 1临床试验的患者招募，但之前接受治疗的病人将继续按照FDA协议接受治疗。研发可能在未来资金到位后由StemCell Systems GmbH或其他合同制造组织继续进行。RenovaCare专注于开发新一代自体干细胞疗法，用于人体器官和组织的再生，其产品目前处于开发阶段，尚未在美国上市。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
    RenovaCare Inc StemCell Systems Gmb
  • Alcami 与 Civica Rx 签订多年协议
    交易并购
    Alcami 与 Civica Rx 签订多年协议
    Alcami与Civica Rx达成多年合作协议，Alcami将为Civica Rx在弗吉尼亚州彼得斯堡的140,000平方英尺无菌注射剂制造设施提供分析支持。Alcami将利用其遍布美国的实验室网络，为Civica Rx的项目提供方法建立、验证、放行和稳定性测试等服务，同时提供制剂开发支持。此次合作旨在加强美国供应链，支持Civica Rx让高质量药品对所有人可负担和可及的使命。Alcami是一家总部位于北卡罗来纳州的领先合同研发和制造组织，拥有40多年的经验，提供从研发到商业化的定制化创新解决方案。
    美通社
    2022-05-03
    Alcami Corp Civica Inc
  • Taysha Gene Therapies 的 TSHA-120 治疗巨大轴突神经病 （GAN） 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 的 TSHA-120 治疗巨大轴突神经病 （GAN） 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定
    Taysha Gene Therapies宣布其针对巨轴神经病（GAN）的基因疗法TSHA-120获得欧洲委员会的孤儿药指定。TSHA-120是一种正在进行的临床试验中的AAV9基因疗法，用于治疗GAN，一种罕见且具有破坏性的神经退行性疾病。临床数据显示，TSHA-120在所有治疗剂量组中表现出长期耐用性，与自然病史研究中的患者下降相比，MFM32的平均变化在3年后提高了10点。此外，活检数据证实了在TSHA-120治疗后神经纤维的活跃再生。TSHA-120已获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药和罕见儿科疾病指定。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
    Taysha Gene Therapie GeneDx LLC Hereditary Neuropath National Institute o National Institutes
  • 美国 FDA 接受补充新药申请 （sNDA） 并授予 DAROLUTAMIDE 其他适应症优先审评
    研发注册政策
    美国 FDA 接受补充新药申请 （sNDA） 并授予 DAROLUTAMIDE 其他适应症优先审评
    奥利安公司及其合作伙伴拜耳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于口服雄激素受体抑制剂达鲁他米（darolutamide）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该申请基于ARASENS III期临床试验的积极结果，显示与单纯ADT和docetaxel相比，darolutamide联合ADT和docetaxel可显著提高mHSPC患者的总生存期（OS）。达鲁他米已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的60多个市场获得批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。奥利安和拜耳共同开发了达鲁他米。
    GlobeNewswire
    2022-05-03
    Bayer AG Orion Corp
  • HAYA Therapeutics 宣布获得瑞士创新署的资助，以支持长链非编码 RNA 疗法的研究合作
    医药投融资
    HAYA Therapeutics 宣布获得瑞士创新署的资助，以支持长链非编码 RNA 疗法的研究合作
    HAYA Therapeutics宣布获得瑞士创新署Innosuisse的资金支持，用于与伯尔尼大学、伯尔尼大学医院和洛桑大学医院进行长非编码RNA（lncRNA）疗法的研究合作。Innosuisse将资助项目总成本的50%，约310万瑞士法郎（330万美元）。其中一项研究将推进HAYA的领先项目，即针对心脏组织富集的纤维化驱动因子lncRNA Wisper的抗体寡核苷酸，专注于剂量研究、药效学和药代动力学，以治疗非阻塞性肥厚型心肌病。另一项目旨在开发针对鳞状细胞癌的下一代肿瘤学疗法，通过洛桑大学医院（CHUV）的合作，利用HAYA的发现引擎DiscoverHAYATM识别肿瘤相关成纤维细胞特异的lncRNA，以开发精准RNA靶向疗法。HAYA致力于将lncRNA靶向疗法应用于心血管疾病和癌症治疗，并期待通过Innosuisse的资金支持，推动这些研究项目向临床应用迈进。
    Businesswire
    2022-05-03
    HAYA Therapeutics SA Innosuisse Managemen Lausanne University University of Bern
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