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新型疫苗开发商Vicebio完成1亿美元B轮融资，以制造“具有成本效益”的疫苗

医药投融资

新型疫苗开发商Vicebio完成1亿美元B轮融资，以制造“具有成本效益”的疫苗

2024年9月23日，新型疫苗开发商Vicebio获得1亿美元B轮融资。本轮融资由TCGX领投，Goldman Sachs Alternatives、Avoro Ventures和Medicxi跟投。新的资金将有助于推进呼吸道感染疫苗组合，以最近开始第一阶段试验的呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒联合疫苗为主导。

BioPharma Dive

2024-09-23

呼吸道感染 Medicxi
Zevra 的 MIPLYFFA（TM）（arimoclomol）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于 C 型尼曼匹克病（NPC）患者

研发注册政策

Zevra 的 MIPLYFFA（TM）（arimoclomol）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于 C 型尼曼匹克病（NPC）患者

XOMA Royalty Corporation宣布，Zevra Therapeutics的MIPLYFFA（阿瑞莫洛姆）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗Niemann-Pick病C型（NPC）的神经症状，这是NPC患者在美国获得的首个FDA批准的疗法。MIPLYFFA是XOMA Royalty的第六个商业资产，该公司有权从MIPLYFFA的销售中获得中单位数版税，以及最高达5260万美元的里程碑付款。XOMA Royalty在2023年6月宣布支付LadRx500万美元预付款和未来基于事件的里程碑付款，以获得阿瑞莫洛姆商业销售的版税以及最高5260万美元的潜在里程碑付款。XOMA Royalty是一家生物技术版税聚合公司，致力于帮助生物技术公司实现改善人类健康的目标。

GlobeNewswire

2024-09-23

鼻咽癌 Zevra Therapeutics Inc 阿莫氯醇
Dyadic 提供替代蛋白质业务最新情况并宣布参加 Bioprocess 国际会议

医投速递

Dyadic 提供替代蛋白质业务最新情况并宣布参加 Bioprocess 国际会议

Dyadic International，一家专注于高效、大规模生产蛋白质的生物技术公司，今日更新了其业务进展，并宣布将参加2024年9月23日至26日在波士顿举行的生物工艺国际会议。Dyadic将展示其C1和Dapibus微生物平台，这些平台旨在提高重组蛋白制造的效率和降低成本。公司将继续推进基于Dapibus平台的合作伙伴关系，针对替代蛋白市场寻求短期收入增长，同时继续推进C1平台在动物和人类健康市场的应用。近期，Dyadic与Proliant Health and Biologicals合作，预计将在2025年上半年推出动物来源的重组白蛋白，并已收到PHB的100万美元付款。此外，Dyadic的DNase-I蛋白开发完成，正在进行产品样品测试。Dyadic还正在开发重组人乳铁蛋白和重组牛生长因子（FGF），并预计第四季度将获得初步结果。Dyadic将在波士顿举行的生物工艺国际会议上展示其技术和产品。

GlobeNewswire

2024-09-23

Dyadic International Inc FGF
GENFIT：Ipsen 的 Iqirvo（R）（Elafibranor）在美国 FDA 加速批准后获得欧盟批准，成为原发性胆汁性胆管炎的同类首创治疗方法

研发注册政策

GENFIT：Ipsen 的 Iqirvo（R）（Elafibranor）在美国 FDA 加速批准后获得欧盟批准，成为原发性胆汁性胆管炎的同类首创治疗方法

GENFIT公司宣布，其药物Iqirvo（elafibranor）80mg片剂在欧洲获得有条件批准，用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），可与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用或作为UDCA不耐受患者的单药治疗。这一批准基于欧洲药品管理局（EMA）人类用药药品委员会（CHMP）于2024年7月26日发布的积极意见和美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年6月10日的加速批准。Iqirvo由GENFIT开发，并在美国由Ipsen公司以商标Iqirvo销售。批准后，GENFIT预计将获得2650万欧元的里程碑付款，这将有助于推进其针对其他严重肝病的高需求研发项目。

GlobeNewswire

2024-09-23

Elafibranor片原发性胆汁性胆管炎熊去氧胆酸 Ipsen SA Genfit SA
Elevar Therapeutics 再次向 FDA 提交新药申请，将 Camrelizumab 联合 Rivoceranib 作为 CARES-310 领先的总生存期分析增强的不可切除肝细胞癌的一线治疗选择Elevar 研究者发起的试验：申请表保持联系

研发注册政策

Elevar Therapeutics 再次向 FDA 提交新药申请，将 Camrelizumab 联合 Rivoceranib 作为 CARES-310 领先的总生存期分析增强的不可切除肝细胞癌的一线治疗选择Elevar 研究者发起的试验：申请表保持联系

Elevar Therapeutics重新提交了针对不可切除性肝细胞癌（uHCC）一线治疗的新药申请（NDA），该申请包括其研究药物rivoceranib（口服VEGF-TKI）与camrelizumab（PD-1抑制剂）的联合使用。这一申请在2023年5月首次提交后，由于生产camrelizumab的恒瑞医药工厂的GMP缺陷和因FDA旅行限制而进行的生物研究监控（BIMO）临床检查不完整，FDA发出了完整回复信（CRL）。在7月份与FDA的A类会议后，FDA确认对恒瑞生产设施的观察结果已得到充分回应，可以无延迟地重新提交申请。此次重新提交得到了2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间展示的CARES-310三期研究里程碑分析的支撑，该分析报告了中位总生存期（mOS）为23.8个月，是任何治疗在uHCC全球三期试验中的最长mOS，证实了camrelizumab和rivoceranib联合使用作为uHCC一线治疗持续显示出长期生存的潜力。

Biospace

2024-09-23

PD-1 江苏恒瑞医药股份有限公司卡瑞利珠单抗阿帕替尼 Elevar Therapeutics Inc
Synergia Medical 成功为第一批 NAO 患者植入。VNS（TM）

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Synergia Medical 成功为第一批 NAO 患者植入。VNS（TM）

Synergia Medical宣布，其创新NAO.VNS系统在AURORA研究中成功植入首位两位患者，标志着世界首次植入。此次植入于2024年9月6日在布鲁塞尔的Cliniques Universitaires Saint-Luc和UZ Gent医院进行。术后两周，两位患者已完全康复，按计划开始刺激治疗。

GlobeNewswire

2024-09-23

Clinique Universitai Synergia Medical Universitair Ziekenh
Avicanna 宣布通过 MyMedi.ca 进行医用大麻真实世界证据研究

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Avicanna 宣布通过 MyMedi.ca 进行医用大麻真实世界证据研究

一项由加拿大疼痛学会和加拿大大麻调查协会主席Hance Clarke博士领导的大型医疗大麻真实世界证据研究即将展开。这项研究由Avicanna公司发起，旨在通过MyMedi.ca医疗大麻护理平台招募1,000名患者，调查医疗大麻在疼痛、睡眠、焦虑、抑郁和癫痫等方面的潜在治疗作用。研究将利用验证过的问卷，评估24周内伴随药物使用的改变。MyMedi.ca平台旨在提供医疗大麻的接入、患者支持和教育，以及促进大麻类药物的研究。研究原由Medical Cannabis by Shoppers发起，Avicanna承诺为平台患者提供持续的护理，并推进医学研究。参与研究的患者将有机会使用MyMedi.ca平台的产品，包括Avicanna的RHO Phyto产品和其他支持研究的许可生产商的产品。

GlobeNewswire

2024-09-23

疼痛癫痫抑郁焦虑 Avicanna Inc
Restore Hyper Wellness 和 MECOTEC 宣布在冷冻疗法解决方案方面建立战略合作伙伴关系

交易并购

Restore Hyper Wellness 和 MECOTEC 宣布在冷冻疗法解决方案方面建立战略合作伙伴关系

Restore Hyper Wellness与德国MECOTEC宣布在冷冻疗法解决方案领域建立战略合作伙伴关系。MECOTEC收购了Restore在波兰的冷冻舱制造公司，并将继续为美国市场及全球供应Restore独家设计的冷冻舱。此举使MECOTEC能够为Restore的美国门店独家制造和供应1Cool、2Cool和4Cool等型号的冷冻舱，同时向其全球客户群提供这些设计。MECOTEC将继续以其市场领先的cryo:one系列电气舱引领市场，同时为Restore的225多家美国门店提供全面的服务和支持，确保运营顺畅并提升客户体验。这一合作将使Restore专注于成为世界级的特许经营商，同时确保其特许经营商能够获得世界上最好的冷冻疗法设备和服务。MECOTEC的CEO Enrico Klauer表示，这一合作将使MECOTEC在美国市场迅速扩张，同时利用波兰的先进制造能力提高产能。

美通社

2024-09-23
欧洲微生物组健康创新公司和 Microbiome Therapeutics Innovation Group 宣布新的合作协议

交易并购

欧洲微生物组健康创新公司和 Microbiome Therapeutics Innovation Group 宣布新的合作协议

欧洲微生物组创新健康协会（EMIH）与微生物组治疗创新集团（MTIG）宣布达成新的合作协议，旨在推进微生物组药物开发，探索国际监管机构之间的协同作用，并召开跨大陆会议，纳入广泛的药物开发者观点。这一合作旨在加速微生物组治疗产品开发，扩大生命改变和生命挽救的微生物组疗法对患者可及性。协议的主要优先事项是协调多个地区的监管框架，以创造更一致的方法，寻求必要的政策和监管解决方案。MTIG的创始人尼科尔·基姆斯博士表示，MTIG的宗旨是通过共同努力加速患者获得创新的微生物组治疗药物。EMIH代表与这一核心使命一致的创新微生物组公司，期待与MTIG分享见解，扩大集体声音，改变大西洋两岸患者的生命。EMIH和其成员致力于推进基于微生物组的生物制品、诊断和医疗设备的知识和开发，确保通过遵守最高质量标准的监管框架，同时保持经济平衡以支持持续的治疗创新。

GlobeNewswire

2024-09-23
ReAlta Life Sciences 宣布 RLS-0071 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的 2 期研究中出现首例患者给药

研发注册政策

ReAlta Life Sciences 宣布 RLS-0071 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的 2 期研究中出现首例患者给药

ReAlta Life Sciences公司宣布，其针对中度至重度激素难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）的领先治疗候选药物RLS-0071的Phase 2临床试验已开始给药。该病是造血干细胞移植后的严重并发症，RLS-0071旨在通过其独特的双重作用机制抑制供体细胞的非特异性炎症副作用。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定。此外，ReAlta Life Sciences正在开展针对新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）和急性加重慢性阻塞性肺病（AE-COPD）的Phase 2临床试验。

Biospace

2024-09-23

ReAlta Life Sciences
欧盟委员会批准 LEO Pharma 的 Anzupgo® （delgocitinib）乳膏用于治疗成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）

研发注册政策

欧盟委员会批准 LEO Pharma 的 Anzupgo® （delgocitinib）乳膏用于治疗成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）

欧洲委员会批准了LEO Pharma公司研发的Anzupgo®（delgocitinib）乳膏，用于治疗对局部皮质类固醇无效或不适宜的成年中度至重度慢性手部湿疹（CHE）患者。该批准在欧盟所有成员国、冰岛、挪威和列支敦士登有效。LEO Pharma同时宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其delgocitinib乳膏的新药申请（NDA）。Anzupgo是一种局部泛JAK抑制剂，用于治疗CHE，抑制JAK-STAT信号通路，该通路在CHE的发病机制中起关键作用。该药物是基于DELTA 1和DELTA 2临床试验的结果获得批准的，这些试验评估了Anzupgo与乳膏对照剂相比的安全性和有效性。慢性手部湿疹是一种具有瘙痒和疼痛等症状的异质、波动性炎症性皮肤病，对患者心理、社会和职业生活有较大影响。

Biospace

2024-09-23

JAK Leo Pharma Inc Delgocitinib乳膏
德琪医药宣布XPOVIO®（塞利尼索）在泰国获批商业化

研发注册政策

德琪医药宣布XPOVIO®（塞利尼索）在泰国获批商业化

Antengene公司宣布，泰国食品药品监督管理局批准了XPOVI O®（selinexor）的新药申请，用于治疗多发性骨髓瘤（MM），包括与 bortezomib 和 dexamethasone 联合治疗至少接受过一次先前治疗的成年MM患者，以及与 dexamethasone 联合治疗至少接受过四次先前治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体耐药的成年MM患者。XPOVI O®是全球首个口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太地区九个市场获得批准。Antengene致力于将XPOVI O®引入更多亚太市场，并正在开发多种组合方案以治疗包括骨髓纤维化（MF）和子宫内膜癌在内的多种疾病。

Biospace

2024-09-23

原发性骨髓纤维化子宫内膜癌德琪（浙江）医药科技有限公司骨髓纤维化 XPO1
Kronos Bio 在 AACR 卵巢癌研究研讨会上重点介绍支持 Istisociclib 在晚期卵巢癌中临床评估的数据

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Kronos Bio 在 AACR 卵巢癌研究研讨会上重点介绍支持 Istisociclib 在晚期卵巢癌中临床评估的数据

Kronos Bio公司在AACR卵巢癌研究研讨会上展示了istisociclib（KB-0742）的新临床前数据，该药物是一种CDK9抑制剂，正在评估其在铂耐药高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）中的单药活性。研究显示istisociclib能诱导DNA损伤和细胞死亡，对铂或PARPi不敏感的细胞系表现出更高的敏感性，并且能增强PARP抑制剂的抗肿瘤效果。基于临床试验的新药代动力学数据，血浆水平与卵巢癌临床前模型中观察到的有效暴露一致，Kronos Bio正在招募铂耐药HGSOC患者进入扩大队列。此外，公司在Phase 1/2临床试验中展示了istisociclib的药代动力学/药效学结果，并提供了剂量递增和优化部分的数据。Kronos Bio致力于开发针对癌症和其他疾病中转录失调的小分子疗法，其发现引擎解码复杂的转录因子调控网络，以识别可药物化的辅因子，并已在肿瘤特异性环境中筛选和优化了针对这些辅因子的药物。

Biospace

2024-09-23

CDK9
Carrick Therapeutics 宣布 CT7439（CDK12/13 抑制剂）的 1 期临床试验中出现首例患者给药

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Carrick Therapeutics 宣布 CT7439（CDK12/13 抑制剂）的 1 期临床试验中出现首例患者给药

Carrick Therapeutics公司宣布，其针对CDK12/13的新型抑制剂/ Cyclin-K glue-degrader CT7439的Phase 1临床试验已开始给药，首名患者接受治疗。该药物有望治疗多种癌症类型，包括卵巢癌、乳腺癌和Ewing's Sarcoma。CT7439是首个进入临床开发的CDK12/13抑制剂，具有单药或联合治疗多种肿瘤类型的潜力。临床试验旨在评估CT7439的安全性、药代动力学，并有机会通过血液中同源重组修复（HRR）途径的药效学检测进行早期验证。Carrick Therapeutics是一家专注于肿瘤学的生物制药公司，致力于开发针对未满足需求的创新疗法。

Biospace

2024-09-23

乳腺癌卵巢癌 CDK12
uniQure 宣布 AMT-191 获得孤儿药资格认定，用于治疗法布里病

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uniQure 宣布 AMT-191 获得孤儿药资格认定，用于治疗法布里病

uniQure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对罕见遗传病法布里病的基因疗法AMT-191孤儿药资格。AMT-191是一种基于AAV5的基因疗法，旨在通过肝脏产生GLA蛋白，治疗由GLA基因变异导致的α-半乳糖苷酶A（aGAL-A）酶缺乏症。uniQure正在进行一项多中心、开放标签的I/IIa期临床试验，预计2025年提供初步数据。孤儿药资格为罕见病药物开发提供激励措施，包括税收抵免、补助金和临床试验行政费用豁免，以及药物批准后在美国的七年市场独占权。

Biospace

2024-09-23

uniQure NV
Arrowhead Pharmaceuticals 申请监管批准，启动 ARO-INHBE 治疗肥胖症的 1/2a 期研究

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Arrowhead Pharmaceuticals 申请监管批准，启动 ARO-INHBE 治疗肥胖症的 1/2a 期研究

Arrowhead Pharmaceuticals宣布已提交监管审批，以启动ARO-INHBE的1/2a期临床试验，这是一种针对肥胖的RNA干扰（RNAi）疗法。ARO-INHBE在前期研究中显示能减少体重和脂肪量，且可能保留瘦肌肉量，其作用机制与现有肥胖疗法不同。公司还计划在2024年底前提交ARO-ALK7的临床试验申请。ARO-INHBE旨在降低肝脏中INHBE基因及其分泌产物Activin E的表达，INHBE是肥胖和代谢性疾病（如2型糖尿病）的潜在基因靶点。Arrowhead计划进行一项剂量递增研究，评估ARO-INHBE在肥胖成人志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

Biospace

2024-09-23

INHBE 肥胖 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
Curis 宣布举办第 3 届 IRAK4 癌症年会

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Curis 宣布举办第 3 届 IRAK4 癌症年会

Curis公司举办的第三届IRAK4癌症研讨会将于2024年9月26日以虚拟会议形式举行，由Eric S. Winer博士和Grzegorz S. Nowakowski博士主持。会议将聚焦IRAK4在血液肿瘤和实体瘤治疗中的新兴作用，专家们将讨论IRAK4抑制在癌症治疗中的前景，包括emavusertib的临床研究数据。会议将展示截至2024年7月10日的10例可评估的复发/难治性PCNSL患者的最新数据，Curis公司将继续招募患者，预计年底前招募15-20名患者。Curis公司致力于开发口服小分子IRAK4抑制剂emavusertib，目前该药物正在多个临床试验中进行测试，并已获得美国食品药品监督管理局和欧洲委员会的孤儿药资格认定。

Biospace

2024-09-23

IRAK4 实体瘤血液肿瘤 Curis Inc
Cenna Biosciences 因 Nubytide TM 的早期临床开发而获得 NIH NIA II 期 SBIR 奖，Nubytide TM 是一种用于预防和治疗阿尔茨海默病的同类首创疾病修饰肽药物

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Cenna Biosciences 因 Nubytide TM 的早期临床开发而获得 NIH NIA II 期 SBIR 奖，Nubytide TM 是一种用于预防和治疗阿尔茨海默病的同类首创疾病修饰肽药物

Cenna Biosciences Inc.获得来自美国国立卫生研究院（NIH）的270万美元SBIR二期资助，用于支持其肽类药物Nubytide TM的早期临床试验，以预防和治疗阿尔茨海默病（AD）。Nubytide TM是一种小肽，与近期FDA批准的单克隆抗体（MAb）药物相比，具有易于皮下注射、生产成本较低、最早干预阻止Aß的产生等优势。公司计划在2025年初提交IND申请，并期待其肽治疗药物在治疗和预防方面产生重大影响。Cenna Biosciences已获得超过2100万美元的非稀释性资助，并将寻求战略合作伙伴和股权投资者的进一步投资以加速研发。

Biospace

2024-09-23

老年性痴呆适应障碍
Intra-Cellular Therapies 宣布在 2024 年欧洲神经精神药理学学院大会上发表演讲

研发注册政策

Intra-Cellular Therapies 宣布在 2024 年欧洲神经精神药理学学院大会上发表演讲

Intra-Cellular Therapies公司在2024年9月23日的欧洲神经精神药理学学会（ECNP）大会上展示了其药物luateperone的研究成果。研究501评估了luateperone 42 mg作为抗抑郁药的辅助治疗，用于治疗重度抑郁症（MDD），结果显示luateperone在改善MDD症状方面表现出显著疗效，且安全性良好。此外，研究403的后续分析显示，luateperone在治疗MDD或双相抑郁伴有混合特征的患者中同样有效。Intra-Cellular Therapies计划在2024年底提交luateperone的补充新药申请（sNDA），用于MDD的辅助治疗。

Biospace

2024-09-23

重度抑郁症
Debiopharm 在日本癌症协会第 83 届年会上表彰开创性的日本癌症研究

研发注册政策

Debiopharm 在日本癌症协会第 83 届年会上表彰开创性的日本癌症研究

瑞士生物制药公司Debiopharm宣布，在第20届JCA-Mauvernay奖评选中，表彰了两位日本科学家在癌症研究领域的杰出贡献。Dr. Kenichi Yoshida因其在骨髓增生异常综合征等髓系恶性肿瘤研究中的突破性成果获得转化研究类奖项，而Dr. Hiroshi Suzuki则因其在超级增强子研究中的创新性工作获得颠覆性研究类奖项。该奖项在9月21日于福冈国际会议中心举行的日本癌症协会第83届年会上颁发。Debiopharm总裁Thierry Mauvernay表示，公司致力于推动癌症研究创新，与日本研究者的合作体现了创新和奉献精神。Debiopharm致力于将实验室发现转化为具有影响力的治疗方法，推动转化医学的发展，为全球癌症患者带来希望和治愈。

Biospace

2024-09-23

恶性肿瘤