洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Kiromic BioPharma 宣布公司将于 2022 年下半年直接向 FDA 提交修订后的 Procel™ IND
    研发注册政策
    Kiromic BioPharma 宣布公司将于 2022 年下半年直接向 FDA 提交修订后的 Procel™ IND
    Kiromic BioPharma公司计划在2022年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其首个肿瘤细胞疗法候选产品Procel™的修订版新药研究申请（IND）。公司已制定计划解决FDA在2021年7月信中提出的关于其IND临床暂停的化学、制造和控制（CMC）问题。基于独立监管专家的一致建议，公司决定不进行之前计划的与FDA的A型会议，而是直接提交修订版IND。此外，公司正在推进建立符合当前良好生产规范（cGMP）的大鼠细胞库，这将提供用于伽马δT（GDT）细胞工程的高标准病毒载体。这些进展表明公司正朝着其目标迈进，即到2022年第四季度开始其首个肿瘤细胞疗法候选产品Procel™的临床试验激活。
    Businesswire
    2022-05-11
    Kiromic Biopharma In
  • 汉霖快讯 | 三款产品深度拓展拉美市场，复宏汉霖与巴西本土龙头药企达成合作
    交易并购
    汉霖快讯 | 三款产品深度拓展拉美市场，复宏汉霖与巴西本土龙头药企达成合作
    复宏汉霖与巴西药企Eurofarma达成许可协议，授权其在16个拉美国家开发、生产和商业化三款生物类似药。复宏汉霖将获得高达5050万美元的潜在收入，Eurofarma则获得三款产品在多个国家的独家权益。此次合作标志着复宏汉霖国际化布局的进一步实践，并助力其产品在拉美地区的商业化进程。复宏汉霖致力于为全球患者提供高品质生物药，其产品已覆盖全球80多个国家和地区。
    微信公众号
    2022-05-11
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • Visus Therapeutics， Inc. 和 Zhaoke Ophthalmology Limited 宣布达成独家许可协议，在大中华区、韩国和部分东南亚市场商业化 BRIMOCHOL™ PF 和 Carbachol PF 用于治疗老花眼
    交易并购
    Visus Therapeutics， Inc. 和 Zhaoke Ophthalmology Limited 宣布达成独家许可协议，在大中华区、韩国和部分东南亚市场商业化 BRIMOCHOL™ PF 和 Carbachol PF 用于治疗老花眼
    Visus Therapeutics与Zhaoke Ophthalmology Limited达成独家许可协议，共同开发及商业化Brimochol™ PF和Carbachol PF，针对大中华区、韩国及部分东南亚市场。这两种无防腐剂的眼药水旨在每日一次使用，以纠正因老花眼导致的近视力丧失。ZKO将负责指定地区的临床试验和监管审批，以及产品的商业化活动。Visus将获得1500万美元的预付款，以及高达1.15亿美元的监管、商业化和销售里程碑奖金。此外，Visus将在合同区域内获得这些产品的分级版税。ZKO将利用Visus在目前进行中的3期临床试验的临床开发经验和计划，以满足必要的临床要求并快速将产品推向市场。
    Businesswire
    2022-05-11
    Visus Therapeutics I 兆科（广州）眼科药物有限公司
  • 武田 2021 财年业绩强劲;预计 2022 财年将继续保持增长势头
    研发注册政策
    武田 2021 财年业绩强劲;预计 2022 财年将继续保持增长势头
    Takeda公司发布2021财年（截至2022年3月31日）的强劲财务报告，得益于其增长产品的表现、新产品推出和关键业务领域的强劲势头。公司总裁兼首席执行官Christophe Weber表示，公司对又一年的强劲表现感到满意，并对其创新产品管线中约40个临床阶段资产的发展前景充满信心。首席财务官Costa Saroukos表示，Takeda的2021财年业绩符合管理预期，为2022财年的展望提供了坚实的基础，预计将继续实现收入增长和强劲的现金流。在五个关键业务领域（胃肠病学、罕见病、血浆衍生物疗法免疫学、肿瘤学和神经科学）中，公司实现了稳健的增长。在产品方面，ENTYVIO、TAKHZYRO、免疫球蛋白、白蛋白和ALUNBRIG等产品表现突出。Takeda致力于通过其约40个临床开发阶段的分子管线，推进一系列潜在的首创或同类最佳疗法，以满足其核心治疗领域内具有高度未满足需求的目标人群。
    Businesswire
    2022-05-11
    Takeda Pharmaceutica
  • 新闻稿：新的 nirsevimab 数据分析增强了对 RSV 的疗效
    研发注册政策
    新闻稿：新的 nirsevimab 数据分析增强了对 RSV 的疗效
    新数据强化了nirsevimab对RSV引起的LRTI的疗效，包括住院。这是首个旨在保护所有婴儿在整个RSV季节中仅通过单剂免疫接种的疫苗。在3期和2b期临床试验的预先指定汇总分析中，nirsevimab对医患关注的LRTI（如细支气管炎或肺炎）的有效性为79.5%。此外，接受nirsevimab的婴儿在给药后第151天时，其RSV中和抗体水平比基线高约50倍，并且在第361天时仍比安慰剂组高19倍以上，表明保护可能超过151天。这些发现为nirsevimab可以保护所有婴儿度过第一个RSV季节提供了更多证据。研究将在欧洲儿科感染病学会会议上展示，并得到了多个监管机构的支持。
    GlobeNewswire
    2022-05-11
    Sanofi SA
  • 葛兰素史克单片双药HIV治疗药物多伟托(R)扩大适应症获批，延展至稳定转换HIV感染者
    研发注册政策
    葛兰素史克单片双药HIV治疗药物多伟托(R)扩大适应症获批，延展至稳定转换HIV感染者
    葛兰素史克（GSK）宣布其创新单片双药HIV治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。多伟托®由固定剂量的多替拉韦和拉米夫定组成，是《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》一线推荐药物。此次适应症扩大将为不同治疗阶段的HIV感染者提供更多优化治疗选择，有助于提高用药依从性，建立长期治疗的意愿和信心。多伟托®已获得欧盟广泛HIV治疗适应症批准，并在美国FDA批准扩大适应症。
    美通社
    2022-05-11
    GSK PLC
  • Sirnaomics在TIDES USA 2022上汇报其基于GalNAc-肝脏靶向技术平台和GalAhead(TM)技术及相关项目的最新进展
    研发注册政策
    Sirnaomics在TIDES USA 2022上汇报其基于GalNAc-肝脏靶向技术平台和GalAhead(TM)技术及相关项目的最新进展
    Sirnaomics Ltd.将于2022年5月9日至12日在美国波士顿举行的TIDES USA 2022会议上汇报其RNAi疗法最新进展，包括GalNAc-肝脏靶向技术平台和GalAhead™技术。公司首席技术官Dmitry Samarsky博士将发表演讲，介绍mxRNA™技术及其在原代肝细胞和小鼠体内的功效数据，并展示GalAhead™治疗项目针对凝血因子XI的非人类灵长类动物研究26周结果。此外，还将报告基于GalAhead™的其他治疗项目进展。Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，其候选产品处于临床前和临床阶段，致力于开发创新药物治疗医疗需求和市场机会大的适应症。
    美通社
    2022-05-11
  • 基于研究人员发起的日本超高剂量甲钴胺治疗肌萎缩性侧索硬化的临床试验结果，卫材启动新药申请准备工作
    研发注册政策
    基于研究人员发起的日本超高剂量甲钴胺治疗肌萎缩性侧索硬化的临床试验结果，卫材启动新药申请准备工作
    卫材株式会社宣布在日本启动超高剂量甲钴胺治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药申请，基于JETALS临床试验的良好结果。该药申请基于德岛大学研究团队的研究，旨在评估超高剂量甲钴胺对早发ALS患者的疗效和安全性。卫材曾于2015年提交新药申请，后因材料不充分撤回，但新研究显示该药在ALS发病后12个月内治疗有效。卫材计划在2023财年提交新药申请，并将神经科学作为重点治疗领域，致力于新药开发以满足未满足的医疗需求。
    美通社
    2022-05-11
  • 卫材在快速审批通道下完成向美国FDA滚动提交LECANEMAB治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂许可证的申请
    研发注册政策
    卫材在快速审批通道下完成向美国FDA滚动提交LECANEMAB治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂许可证的申请
    卫材株式会社和渤健公司宣布，卫材已完成向美国FDA滚动提交用于治疗早期阿尔茨海默病的药物lecanemab的生物制品许可申请，并要求优先审查。该药物是一种抗β淀粉样蛋白原纤维抗体，用于治疗轻度认知障碍和轻度AD。卫材在快速审批通道下提交lecanemab，并计划在2022年秋季对外报告III期临床试验结果。根据试验结果，卫材可能会在2022财年向FDA提交全面批准申请。卫材CEO内藤晴夫强调了对患者和医疗专业人士的感谢，并表示致力于为AD患者提供创新治疗选择。渤健CEOMichel Vounatsos也表示，将继续为阿尔茨海默病患者提供更多治疗选择。Lecanemab已获得FDA的突破性治疗和快速通道指定，卫材和渤健将共同商业化和推广该产品。
    美通社
    2022-05-11
  • 歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）美国临床试验申请获批，用于HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈
    研发注册政策
    歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）美国临床试验申请获批，用于HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈
    歌礼制药宣布其ASC22（恩沃利单抗）临床试验申请获美国FDA批准，用于HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈。全球每年有约150万新发HIV感染者，ASC22作为一种PD-L1单域抗体，有望重建病毒特异性免疫应答。此次临床试验旨在评估ASC22在HIV感染者中的安全性、有效性和药代动力学特征。歌礼已获得ASC22全球独家开发和商业化权益，并计划在全球范围内销售。
    美通社
    2022-05-11
    歌礼药业（浙江）有限公司
  • 歌礼宣布 ASC22 （Envafolimab） 在美国 IND 获得批准，用于 HIV-1 感染患者的免疫恢复/功能性治愈
    研发注册政策
    歌礼宣布 ASC22 （Envafolimab） 在美国 IND 获得批准，用于 HIV-1 感染患者的免疫恢复/功能性治愈
    Ascletis药业宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型药物ASC22（Envafolimab）的IND申请，用于治疗HIV-1感染患者的免疫重建/功能性治愈。全球约有3770万人感染HIV，每年新增约150万感染病例。ASC22是一种皮下注射的单域抗体，针对PD-L1，有望恢复慢性病毒感染患者的病毒特异性免疫反应。这是继慢性乙型肝炎（CHB）患者功能性治愈后，ASC22获得的第二个FDA批准的适应症。该药物在美国的试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，旨在评估ASC22在HIV感染患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。Ascletis药业已获得苏州安进生物科技有限公司的全球独家许可，开发ASC22用于包括乙型肝炎和HIV/AIDS在内的所有病毒性疾病。
    PRNewswire
    2022-05-11
  • 星辰海医疗完成数千万元天使轮融资，全面推进一次性电子内窥镜研发布局
    医药投融资
    星辰海医疗完成数千万元天使轮融资，全面推进一次性电子内窥镜研发布局
    深圳市星辰海医疗科技有限公司近日完成数千万元天使轮融资，由知风之自独家投资，资金将用于一次性内窥镜等产品的研发、GMP厂房建设和产品注册认证。星辰海医疗成立于2020年，专注于内窥镜介入诊疗业务，旨在提供泌尿、呼吸、消化等科室的整体解决方案。公司创始团队拥有丰富的医疗器械研发、营销和制造经验，看好一次性内窥镜市场的发展趋势。知风之自基金认为，一次性内窥镜市场具有战略布局意义，看好星辰海医疗在行业中的发展前景。
    动脉网
    2022-05-11
    知风之自基金
  • 【首发】卫美健康获数千万元人民币天使轮融资，将全面加速医疗健康领域智慧化管理业务布局
    医药投融资
    【首发】卫美健康获数千万元人民币天使轮融资，将全面加速医疗健康领域智慧化管理业务布局
    卫美健康科技（北京）有限公司宣布完成数千万元人民币天使轮融资，由知名投资机构领投，个人投资者跟投。公司将利用资金推进新一代医院智慧管理运营平台、区域卫生管理运行与监管平台及健康大数据领域的技术研究和产品研发，加速市场布局。卫美健康致力于为医疗信息化行业提供智慧解决方案，其产品深入业务场景，融合技术与业务，提供高效信息化解决方案。公司已掌握AI核心技术，构建AI技术平台及系列解决方案。卫美健康与多家知名企业和三甲医院达成战略合作，推动医院智慧管理建设，助力中国医疗卫生健康事业发展。创始人表示，融资是重要里程碑，将全面促进公司成长，强化核心竞争力，构建智慧健康新生态。投资机构负责人表示，期待卫美健康继续深耕产品，为医院信息化建设贡献力量。
    动脉网
    2022-05-11
  • RhoVac AB 宣布在其奥尼卡莫肽的临床 IIb 期试验中使用 Database Lock
    研发注册政策
    RhoVac AB 宣布在其奥尼卡莫肽的临床 IIb 期试验中使用 Database Lock
    瑞典癌症免疫疗法公司RhoVac宣布，其针对前列腺癌的IIb期临床试验BRaVac已达到“数据库锁定”阶段，所有试验数据已报告、清洗并锁定在数据库中。RhoVac预计将在6月初公布主要结果。该试验于2019年底开始，旨在评估其药物候选物RV001（onilcamotide）在经过局部治愈性治疗后生化复发的前列腺癌患者中的疗效。试验招募了来自六个欧洲国家和美国的180名患者。RhoVac的CEO安德斯·马诺森表示，尽管在疫情期间面临诸多挑战，但公司已成功克服所有障碍，期待主要结果带来的疗效信息。
    PRNewswire
    2022-05-11
    Rhovac ApS
  • Eiger BioPharmaceuticals 和 AnGes 宣布建立独家合作伙伴关系，在日本监管部门批准和商业化 Zokinvy® （lonafarnib）
    交易并购
    Eiger BioPharmaceuticals 和 AnGes 宣布建立独家合作伙伴关系，在日本监管部门批准和商业化 Zokinvy® （lonafarnib）
    Eiger Biopharmaceuticals与AnGes Inc.达成协议，共同推进Zokinvy（lonafarnib）在日本针对Hutchinson-Gilford progeria syndrome（HGPS或progeria）和processing-deficient progeroid laminopathies（PL）的监管批准、市场营销和分销。AnGes将负责在日本获得和维持Zokinvy的监管批准，并成为其独家合作伙伴。Eiger将获得最高150万美元的前期和里程碑付款，并从AnGes销售Zokinvy中获得收入。双方均表示，对此次合作充满期待，并致力于尽快获得监管批准，将Zokinvy带给日本的患者。Zokinvy是一种针对HGPS和PL的创新疗法，能够显著提高患者的生存率。
    PRNewswire
    2022-05-11
    AnGes Inc Eiger BioPharmaceuti
  • Amicus Therapeutics 收到 AT-GAA 的 PDUFA 日期延长通知
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics 收到 AT-GAA 的 PDUFA 日期延长通知
    Amicus Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将cigaplucosidase alfa和miglustat的BLA和NDA审查期延长90天。 miglustat和cigaplucosidase alfa的PDUFA行动日期分别调整为2022年8月29日和10月29日。FDA延长审查时间是为了让公司有更多时间提交信息，并完成中国WuXi Biologics制造厂的许可前审查。Amicus Therapeutics表示，将继续与FDA合作，并致力于尽快将AT-GAA推向市场。此前，FDA已授予AT-GAA突破性疗法认定，用于治疗晚发型庞贝病。在欧洲联盟，AT-GAA的上市许可申请已在2021年第四季度得到验证，预计CHMP意见将在2022年底出台。
    GlobeNewswire
    2022-05-11
    Amicus Therapeutics
  • Arcellx 宣布在其 1 期临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 ACLX-001 是可剂量和可控 ARC-SparX 平台中的首个治疗药物，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    Arcellx 宣布在其 1 期临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 ACLX-001 是可剂量和可控 ARC-SparX 平台中的首个治疗药物，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者
    Arcellx公司宣布其新型CAR-T细胞疗法ARC-SparX在多发性骨髓瘤患者中的首个临床试验已开始，该疗法旨在通过控制性和适应性降低严重剂量限制性不良事件的风险，并克服肿瘤异质性。ARC-SparX平台利用D-Domain技术，通过SparX蛋白和ARC-T细胞分离肿瘤识别和杀伤功能，实现剂量和频率的控制，以减少传统CAR-T疗法的毒性。初步数据预计将在2023年公布。
    PRNewswire
    2022-05-11
    Arcellx Inc
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多