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  • 新的 REDUCE-IT（R） 分析显示 VASCEPA（R）/VAZKEPA（R）（二十碳五烯酸乙酯）对高危心血管疾病患者亚组的益处
    研发注册政策
    新的 REDUCE-IT（R） 分析显示 VASCEPA（R）/VAZKEPA（R）（二十碳五烯酸乙酯）对高危心血管疾病患者亚组的益处
    Amarin Corporation plc近日在ACC.24会议上公布了关于VASCEPA/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）对高风险心血管疾病患者亚组的影响的研究结果。研究显示，VASCEPA/VAZKEPA能够降低高或低脂蛋白(a) [Lp(a)]水平患者的MACE（主要心血管不良事件）风险，以及降低无论基线低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平如何的心血管事件风险。REDUCE-IT分析结果还显示，Lp(a)浓度与心血管风险相关。这些新发现提供了关于VASCEPA/VAZKEPA临床应用的重要证据，进一步证明了其在降低高风险患者心血管事件中的价值。
    GlobeNewswire
    2024-04-06
    心血管疾病 LPA 二十碳五烯酸乙酯 Amarin Development AB
  • Novartis 的新数据显示，在最大耐受他汀类药物治疗后，每年两次*早期添加 Leqvio（R） （inclisiran） 可显著降低 ASCVD 患者的 LDL-C
    研发注册政策
    Novartis 的新数据显示，在最大耐受他汀类药物治疗后，每年两次*早期添加 Leqvio（R） （inclisiran） 可显著降低 ASCVD 患者的 LDL-C
    诺华公司发布新数据，显示在最大耐受量他汀类药物治疗基础上，早期添加每半年一次的Leqvio（inclisiran）可显著降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。这一发现来自V-INITIATE试验，该试验评估了在患者无法仅通过他汀类药物治疗达到LDL-C目标时，在指南推荐的前药依泽替米前早期启动Leqvio的效果。结果显示，接受Leqvio的患者中，有60%达到了指南推荐的LDL-C目标，而接受常规治疗的患者中仅有7%达到目标。Leqvio的安全性特征与III期临床试验和长达6年的长期开放标签扩展试验结果一致。这些数据表明，早期启动如Leqvio等有效的非他汀类疗法，为ASCVD患者提供了降低LDL-C的新机会。
    诺华制药
    2024-04-06
    英克司兰钠 NOVARTIS Pte Ltd
  • 百时美施贵宝在精神分裂症国际研究学会 2024 年年会上展示了来自评估 KarXT 在精神分裂症中的 EMERGENT 计划的新汇总中期长期安全性和代谢结果数据
    研发注册政策
    百时美施贵宝在精神分裂症国际研究学会 2024 年年会上展示了来自评估 KarXT 在精神分裂症中的 EMERGENT 计划的新汇总中期长期安全性和代谢结果数据
    Bristol Myers Squibb在2024年国际精神分裂症研究学会年会上公布了KarXT（xanomeline-trospium）在治疗精神分裂症中的长期安全性和代谢结果数据。数据显示，KarXT在52周的治疗期间显示出良好的代谢轮廓，大多数患者体重稳定或有所改善。65%的患者在试验过程中体重有所下降，平均体重减轻2.6公斤。研究还显示，KarXT没有引起与催乳素相关的显著变化，也没有在52周内引起运动障碍量表评分的临床上有意义的变化。KarXT在长期研究中总体上具有良好的耐受性，副作用与之前的精神分裂症试验中观察到的副作用一致。这些结果表明，KarXT可能为精神分裂症患者提供一种有意义的、差异化的治疗选择。
    Businesswire
    2024-04-06
    精神分裂症 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
  • Ocular Therapeutix（TM） 在美国白内障和屈光外科学会 2024 年年会上宣布阳性 2 期 PAXTRAVA（TM） 青光眼数据
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix（TM） 在美国白内障和屈光外科学会 2024 年年会上宣布阳性 2 期 PAXTRAVA（TM） 青光眼数据
    Ocular Therapeutix公司宣布，在2024年美国白内障和屈光手术学会年度会议上，其PAXTRAVA（曲安奈德眼内植入物）在开放角型青光眼或眼压增高的患者中的II期临床试验数据积极。数据显示，PAXTRAVA植入物在6个月内持续降低眼内压（IOP），平均IOP降低24-30%，且大多数接受治疗的患者（81.3%）在6个月内无需额外的IOP降低治疗。此外，PAXTRAVA植入物具有良好的耐受性，对角膜健康无影响，且植入物生物降解性良好，表明可以重复给药，无需叠加植入物。公司计划与FDA会面，讨论PAXTRAVA的III期临床试验开发计划，并推进下一代商业注射器，以简化治疗启动。
    GlobeNewswire
    2024-04-06
    青光眼 白内障 Ocular Therapeutix Inc
  • V-Wave 宣布 Ventura（R） 心房分流的关键、双盲、随机、对照 RELIEVE-HF 试验的最新初步结果显示，左心室射血分数降低的晚期心力衰竭患者的临床事件减少
    研发注册政策
    V-Wave 宣布 Ventura（R） 心房分流的关键、双盲、随机、对照 RELIEVE-HF 试验的最新初步结果显示，左心室射血分数降低的晚期心力衰竭患者的临床事件减少
    V-Wave公司宣布，其Ventura心房间隔分流装置在RELIEVE-HF关键性临床试验中显示出积极结果。该试验是一项多中心、双盲、随机、对照研究，评估了患有晚期心力衰竭（HF）的患者，无论左心室射血分数（LVEF）如何，均显示出减少临床事件。在HFrEF患者中，分流装置植入与心血管事件减少45%相关，而在HFpEF患者中，分流装置植入与心血管事件增加相关。研究结果表明，Ventura心房间隔分流装置在HFrEF患者中具有改善心力衰竭住院和其他研究终点的作用，表明该研究性装置可能有助于解决这些需求。
    美通社
    2024-04-06
    心力衰竭
  • 百时美施贵宝在 2024 年精神分裂症国际研究学会年会上展示了评估 KarXT 治疗精神分裂症的 EMERGENT-4 试验的新中期长期疗效数据
    研发注册政策
    百时美施贵宝在 2024 年精神分裂症国际研究学会年会上展示了评估 KarXT 治疗精神分裂症的 EMERGENT-4 试验的新中期长期疗效数据
    Bristol Myers Squibb在2024年国际精神分裂症研究学会年会上公布了KarXT（xanomeline-trospium）在治疗精神分裂症中的长期疗效数据。该数据来自EMERGENT-4试验，显示长期使用KarXT治疗精神分裂症的患者，在52周内症状持续改善。超过75%的参与者症状改善超过30%，平均症状评分从基线下降33.3分。这些数据表明KarXT在长期管理精神分裂症方面具有潜力，且在52周的治疗期间持续获益。此外，KarXT在长期试验中通常耐受性良好，副作用与先前试验中的副作用一致。
    Businesswire
    2024-04-06
    精神分裂症 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
  • 佛罗里达癌症专家和研究所临床研究推动癌症治疗进展
    研发注册政策
    佛罗里达癌症专家和研究所临床研究推动癌症治疗进展
    佛罗里达癌症专家与研究学院（FCS）在2024年美国癌症研究协会年度会议上展示了其临床研究进展。FCS提供了超过160项临床试验，其中多数新批准的癌症药物均在该机构参与的研究中进行了研究。FCS的研究人员在会议上将发表口头和海报报告，涉及多个领域的癌症研究。FCS的研究成果得到了全球癌症研究界的认可，并获得了美国临床肿瘤学会（ASCO）颁发的临床试验参与奖。FCS致力于通过创新临床研究、尖端技术和先进治疗手段，如靶向疗法、基于基因的治疗和免疫疗法，为患者提供卓越的关怀。
    PRNewswire
    2024-04-05
    恶性肿瘤
  • LIPOGEMS 宣布首例患者参加美国 FDA 第二项治疗膝骨关节炎的 IDE 研究
    研发注册政策
    LIPOGEMS 宣布首例患者参加美国 FDA 第二项治疗膝骨关节炎的 IDE 研究
    Lipogems公司宣布，其在美开展的一项名为ARISE II的IDE研究已成功招募首位患者。该研究旨在比较实验性MicroFat与盐水注射治疗膝关节骨关节炎（OA）的效果。
    PRNewswire
    2024-04-05
    骨关节炎 膝关节骨关节炎
  • HiberCell 宣布其新型 GCN2 激活剂 HC-7366 的最新出版物和海报展示
    研发注册政策
    HiberCell 宣布其新型 GCN2 激活剂 HC-7366 的最新出版物和海报展示
    HiberCell公司宣布其研发的针对癌症复发、转移和耐药性的治疗药物HC-7366在《药物化学杂志》上发表，并在美国癌症研究协会（AACR）年度会议上进行展示。HC-7366是一种口服生物利用度高、有效的GCN2激酶激活剂，具有优越的药代动力学/药效学特性、增强的选择性和强大的临床前疗效。HiberCell公司还计划在AACR会议上展示HC-7366与belzutifan和osimertinib等重要药物组合的预临床数据，寻求合作伙伴进一步开发HC-7366与其他EGFR通路抑制剂的组合。HC-7366目前正处于1b期临床试验阶段，用于治疗肾细胞癌。
    GlobeNewswire
    2024-04-05
    奥希替尼 EGFR 贝组替凡 肾细胞癌 GCN2
  • Shasqi 将在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报新型肿瘤靶向药物激活技术数据
    研发注册政策
    Shasqi 将在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报新型肿瘤靶向药物激活技术数据
    Shasqi公司将在2024年4月5日至10日在圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其基于点击化学的肿瘤靶向药物激活方法，该方法旨在提高抗癌药物的有效性。公司宣布将展示五篇关于其CAPAC®（针对癌症的点击激活前药）技术的海报，该技术利用2022年诺贝尔奖获奖技术——点击化学，在肿瘤部位选择性激活高剂量抗癌药物，减少对健康细胞的毒性，并可能通过显著改变暴露来提高治疗效果。Shasqi公司正在推进基于验证靶点和有效载荷的资产管线，并在AACR会议上展示针对HER2、TROP2和NECTIN-4的资产的前临床疗效和安全性数据，这些资产与MMAE或exatecan有效载荷配对。
    PRNewswire
    2024-04-05
    HER2 恶性肿瘤 肿瘤 TROP2 nectin-4
  • 美国 FDA 批准百时美施贵宝和 2seventy bio 的 Abecma 用于治疗既往二线治疗后的三类暴露复发或难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    美国 FDA 批准百时美施贵宝和 2seventy bio 的 Abecma 用于治疗既往二线治疗后的三类暴露复发或难治性多发性骨髓瘤
    美国食品和药物管理局（FDA）已批准Bristol Myers Squibb公司和2seventy bio公司共同研发的Abecma（idecabtagene vicleucel；ide-cel）用于治疗经过至少两种先前治疗方案（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）后复发的或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。这一批准使Abecma的适应症得到扩展，使其在治疗早期阶段对复发的或对上述三种主要治疗类别（三联疗法暴露）产生耐药性的患者可用。Abecma通过一次性的输注给药，推荐剂量范围为300至510 x 106个CAR阳性T细胞。Abecma在KarMMa-3临床试验中显示出对复发性或难治性多发性骨髓瘤的无进展生存期（PFS）有显著改善，与标准治疗方案相比，PFS提高了三倍。该疗法的安全性和有效性得到了认可，尽管存在一些潜在的风险和副作用。
    Businesswire
    2024-04-05
    CD38 Bristol-Myers Squibb Co 艾基维仑赛 2seventy bio Inc
  • BOLD-100 和 ATR 抑制剂作为 AACR 2024 上 PDAC 的新途径
    研发注册政策
    BOLD-100 和 ATR 抑制剂作为 AACR 2024 上 PDAC 的新途径
    Bold Therapeutics公司宣布，首尔国立大学医学院Do-Youn Oh教授团队将在2024年4月5日至10日在美国圣地亚哥举行的AACR年会上展示BOLD-100结合ATR抑制剂治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的研究成果。BOLD-100是一种创新的钌基小分子，通过靶向GRP78调节未折叠蛋白反应和产生活性氧（ROS）导致DNA损伤和细胞周期停滞，对多种癌症类型有效。该研究显示，BOLD-100与ATR抑制剂联合使用能够有效促进细胞死亡，并有望显著提高多种实体瘤和液体瘤的治疗效果。Bold Therapeutics的BOLD-100在治疗转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床试验中取得了积极结果，展示了其安全性和临床改善。Dr. Do-Youn Oh团队的研究强调了BOLD-100在诱导GRP78抑制和ATR抑制方面的作用，这种协同作用可以有效促进细胞死亡。Bold Therapeutics的Mark Bazett和Jim Pankovich将参加此次会议，并期待进一步探索BOLD-100的潜在临床应用。
    PRNewswire
    2024-04-05
    实体瘤 胰腺导管腺癌 ATR 转移性结肠癌 BIP
  • Protara Therapeutics 宣布与 FDA 就依赖肠外营养的患者静脉注射氯化胆碱的注册路径达成一致
    研发注册政策
    Protara Therapeutics 宣布与 FDA 就依赖肠外营养的患者静脉注射氯化胆碱的注册路径达成一致
    Protara Therapeutics宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成共识，将推进静脉注射（IV）胆碱氯化物的注册路径，这是一种用于治疗癌症和罕见疾病的临床阶段公司。IV胆碱氯化物是一种磷脂底物替代疗法，旨在为依赖肠外营养（PN）的患者提供胆碱来源。约80%的PN依赖患者存在胆碱缺乏，可能导致肝损伤和肝衰竭。公司计划在2025年上半年开始注册试验，以支持FDA对IV胆碱氯化物在PN患者中应用的批准。FDA已授予IV胆碱氯化物孤儿药资格，用于预防PN患者的胆碱缺乏。公司计划在2025年上半年启动一项名为THRIVE-3的双盲、随机、安慰剂对照的2b/3期研究，以评估IV胆碱氯化物的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2024-04-05
    恶性肿瘤 肝损伤 肝衰竭 Protara Therapeutics Inc
  • Lipella Pharmaceuticals 将在 ASCO 2024 上发表摘要，详细介绍对新候选产品提供令人信服的临床前支持
    研发注册政策
    Lipella Pharmaceuticals 将在 ASCO 2024 上发表摘要，详细介绍对新候选产品提供令人信服的临床前支持
    Lipella Pharmaceuticals Inc.宣布其关于膀胱癌治疗新策略的摘要被2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议接受，该会议将于5月31日至6月4日在伊利诺伊州芝加哥举行。公司的新型产品候选LP-50（膀胱内注射的pembrolizumab）旨在治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），其预临床数据显示在老鼠模型中膀胱肿瘤体积缩小。ASCO是全球领先的癌症专业组织，其年度会议是全球癌症专业人士的重要聚会，旨在改变癌症护理格局。Lipella的CEO Jonathan Kaufman表示，ASCO会议是展示公司最新进展的理想场所。Lipella的CMO Michael Chancellor强调，这一里程碑对于推进公司的LP-50项目具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2024-04-05
    帕博利珠单抗 Lipella Pharmaceuticals Inc
  • NiKang Therapeutics 在 AACR 2024 年年会上展示了选择性 CDK2 抑制剂NKT3447的发现和独特作用机制
    研发注册政策
    NiKang Therapeutics 在 AACR 2024 年年会上展示了选择性 CDK2 抑制剂NKT3447的发现和独特作用机制
    NiKang Therapeutics在2024年美国癌症研究协会年会上公布了其创新小分子抗癌药物NKT3447。NKT3447是一种口服生物利用度高的CDK2抑制剂，对CDK1和其他CDKs具有高度选择性，具有长效药理作用和独特的机制。该药物能够下调细胞周期蛋白E并抑制CDK2在Thr160位点的激活磷酸化。NiKang Therapeutics计划将NKT3447作为细胞周期治疗领域首个进入临床试验的项目之一，并已启动了一项1/1b期开放标签剂量递增和扩展研究，以评估NKT3447在成年晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性。
    Businesswire
    2024-04-05
    CDK2 CDK1
  • Arsenal Biosciences 宣布在 AACR 年会上展示四篇摘要，重点介绍以 CAR T 为重点的新研究
    研发注册政策
    Arsenal Biosciences 宣布在 AACR 年会上展示四篇摘要，重点介绍以 CAR T 为重点的新研究
    Arsenal Biosciences公司在2024年美国癌症研究协会年会上展示了四篇关于CAR T细胞疗法的摘要，展示了公司在逻辑门控和集成电路T细胞技术方面在实体瘤治疗中的进展。公司重点介绍了AB-2100和AB-1015两种潜在治疗卵巢癌和肾癌的CAR T细胞疗法，并分享了它们在临床前研究和临床试验中的进展。此外，公司还探讨了通过基因编辑和单细胞分析增强CAR和TCR T细胞功能的方法，以及如何通过CRISPR筛选和单细胞测序识别CAR T细胞状态的调节因子，以增强T细胞疗法的疗效。
    Businesswire
    2024-04-05
    实体瘤 卵巢癌 肾癌
  • Ocugen 宣布积极数据和安全监测委员会审查并开始在 1/2 期 ArMaDa 研究中招募 OCU410（一种修饰基因疗法）的中等剂量
    研发注册政策
    Ocugen 宣布积极数据和安全监测委员会审查并开始在 1/2 期 ArMaDa 研究中招募 OCU410（一种修饰基因疗法）的中等剂量
    Ocugen公司宣布，其针对OCU410的ArMaDa临床试验的DSMB批准在剂量递增阶段使用中等剂量进行OCU410的给药。该试验目前已有三名患有地理性萎缩（GA）的受试者接受了低剂量给药，接下来将有额外三名受试者接受中等剂量（第二组）和三名患者接受高剂量（第三组）的OCU410。DSMB主席Peter Chang表示，DSMB建议将剂量推进到中等剂量，至今未报告与OCU410相关的严重不良事件。Ocugen首席医疗官Huma Qamar表示，OCU410作为一次性的治疗GA的基因疗法具有巨大潜力。目前治疗GA的药物存在局限性，而OCU410可以调节与疾病相关的多个途径。ArMaDa临床试验将评估OCU410在GA受试者中单侧视网膜下给药的安全性，并将分为两个阶段进行。Ocugen致力于寻找解决遗传性视网膜疾病和影响数百万人的失明疾病的解决方案。
    GlobeNewswire
    2024-04-05
    地图状萎缩 Ocugen Inc
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