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双重认定！尧唐生物YOLT-203获得FDA孤儿药（ODD）与罕见儿科疾病（RPDD）资格认定审批动态2024年9月23日，致力于开发创新型体内基因编辑药物的尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司在研基因编辑药物YOLT-203孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）。 FDA在审查尧唐生物提交的申请后，确认该药物适用于治疗原发性高草酸尿症（PH），并认为尧唐生物提出的有关PH1的指定属于这一更广泛的疾病范围之内。 这一创新疗法不仅是全球首个用于治疗PH1的体内基因编辑药物，也是全球范围内首个针对儿科罕见病的体内基因编辑临床试验。
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药谷ME&WE | 科州药物：国产首款MEK抑制剂是如何诞生的？前沿研究
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移植全链路市场猛增，ROCK2靶点领cGVHD一线变革前沿研究随着生物医药领域的突破创新为诸多疾病的治疗带来了前所未有的希望，造血干细胞移植 （HSCT） 就是其中之一，随着技术不断发展为许多被视为“不治之症”的恶性血液疾病拥有治愈的机会。 据统计，2023年我国216家医疗单位完成异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）共14,952例 ，位居全球第一。 allo-HSCT带动的还有并发症管理的需求上涨，而跨国巨头们早已把目光聚焦在这一赛道。
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前GSK疫苗负责人领衔：Vicebio融资1亿美元，开发RSV/MPV联苗医药投融资Vicebio的首发管线为RSV/MPV联合疫苗，后续还有RSV/MPV/PIV3三联疫苗等管线。 RSV疫苗的研发难点在于中和抗体主要表位存在于不稳定preF构象中，稳定的postF构象里面则被隐藏起来。 呼吸道病毒联苗已经成为重要的发展趋势，2023年12月，阿斯利康以11亿美元收购Isocovax，获得其RSV/MPV联苗。
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阿斯利康：Trop2 ADC乳腺癌三期临床未达到OS终点临床研究2024年9月23日，阿斯利康公布Dato-DXd治疗HR+/HER2低或阴性乳腺癌的三期临床TROPION-Breast01未达到OS主要终点。 Dato-DXd围绕乳腺癌还有多项三期临床在推进中。 两周前的9与9日，阿斯利康刚刚宣布Dato-DXd没有达到NSCLC三期临床的主要终点，但在QCS-NMR指导的亚组分析中表明了这一biomarker对于疗效预测的重要意义。
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前沿进展：LNP的肝脏外器官靶向前沿研究
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PXR/CAR-代谢酶/转运体解毒系统的功能及研究进展前沿研究PXR/CAR-代谢酶/转运体解毒系统的功能及研究进展。 《 中国药物警戒 》 第21卷第6期 2024年6月。 随着对PXR和CAR研究的不断深入，发现其对药物解毒相关的代谢酶和转运体发挥核心调控作用，共同构成了机体最重要的防御解毒系统—PXR/CAR-代谢酶/转运体解毒系统。凡默谷2024-09-23PXR CAR-代谢酶
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PFS降低52%！强生双抗再获FDA批准审批动态9月20日，强生宣布FDA已批准其EGFR/c-MET双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）与标准化疗（卡铂+培美曲塞）联合治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 此次批准是Rybrevant今年获批的第3个新适应症，今年3月FDA批准其联合化疗（卡铂+培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC， 8月，FDA批准该药联合第三代EGFR抑制剂Lazcluze（lazertinib，兰泽替尼）一线治疗伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC。 疾病进展或死亡风险降低52%，III期研究达主要终点。
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华东医药加码糖尿病领域公司动态9月20日，华东医药全资子公司 华东医药（杭州） 有限公司宣布，与四环医药旗下非全资附属公司 惠升生物就其已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。 资料显示，惠优静（脯氨酸加格列净片）是惠升生物在中国获批上市的 用于治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂 ，通过不依赖胰岛素的降糖机制，减少肾小管对葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，达到降低血糖水平的效果，为惠升生物 具有自主知识产权的1类新药 ，其独特的分子结构确保了出色的疗效和优秀的安全性。 2024年1月19日，惠优静获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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挂网价格申述，10家企业14条，皆不通过招标采购近日，云南省药品集中采购平台发布了云南省药品常态化挂网工作（第20240805批）审核结果申诉和质疑公告。 涉及海南双成药业股份有限公司、北京市永康药业有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司、湖南一格制药有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、卫材（中国）药业有限公司、科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司、扬子江药业集团有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司10家企业的14条申述。 14条申述结果皆为不通过。
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官宣：皖 9月30日开始执行《京津冀联盟》《广东易短缺》《江西干扰素》三批次药品集采中选结果。招标采购安徽省发布文件执行：。 广东联盟易短缺和急抢救药集中带量采购中选/备选产品供应清单(附件1)、。 江西联盟干扰素集中带量采购中选结果(附件2)、。医药行业EMBA2024-09-23集采
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首款AI药物得到概念验证，英矽智能ISM001-055研发历程详解前沿研究2024年9月19日，英矽智能发布领先AI药物ISM001-055临床IIa期积极结果。 作为全球首个AI药物概念验证案例，这款AI发现靶点、AI设计结构的候选药物到底做对了什么。 2023年，英矽智能在 Nature Biotechnology 发布论文，。
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注射用海姆泊芬用于治疗鲜红斑痣之美国II期临床试验完成首例受试者入组临床研究本公司研发的用于治疗鲜红斑痣（“PWB”）的注射用海姆泊芬美国注册项目（即F0026项目）II期临床试验近日于美国成功完成首例受试者入组。 疫情防控是一场人民战争，人人都是战士，人人都能出力。 如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。
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诺和诺德“埋雷”，两家“Follow”瑟瑟发抖公司动态2006年，赛诺菲旗下全球首款靶向CB1R的减肥药Rimonabant在欧洲上市，风靡一时。 但是在后续的研究和使用过程中发现该药物进入大脑后会增加抑郁症和自杀的发生概率，因此在2007，该药物的上市申请被FDA拒绝，并于2009年在欧洲撤市。 此后默沙东、辉瑞等药企也相继放弃了该靶点管线的研发。
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JAMA子刊：80%患者湿疹症状控制，重磅抗炎药5年持续安全有效前沿研究
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治疗颅内动脉狭窄、预防再中风，首次证明球囊优于药物！天坛医院团队领衔研究问鼎JAMA前沿研究在亚洲患者中，约一半的缺血性卒中由颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）引起。 目前，颅内动脉狭窄的药物治疗效果尚不够理想，血管内治疗（血管成形术和支架置入术）仍处于探索阶段，现有的3项随机对照试验均未证明血管内支架置入术优于药物治疗，球囊扩张术则尚未在随机对照试验中接受检验。 论文指出，“在sICAS患者卒中二级预防中，这是第一项证明血管内治疗优于强化药物治疗的研究。”
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骨科一哥第7次收购，选中了神经介入交易并购近日，全球骨科巨头史赛克宣布完成对神经外科现代微创介入技术领导者Nico corp的收购。 Nico于2007年成立于美国印第安纳州，通过微创经脑沟束旁入路手术(MIPS)技术，为肿瘤和脑出血（ICH）手术提供微创治疗方案，旗下有两款极具创新性的神经介入产品BrainPath 和Myriad，在治疗脑出血、海绵状血管瘤、原发性肿瘤和脑转移瘤方面具有显著效果。 于4月发布第三代产品，治疗效果比标准治疗更优。
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恒瑞医药1类新药HRS-5041前列腺癌联合疗法获批临床审批动态前列腺癌是全球男性发病率第2、死亡率第5的恶性肿瘤。 根据GLOBOCAN 2022报告，2022年全球约有147万例新发前列腺癌病例以及约39.7万例死亡病例 2 。 根据国家癌症中心2022年2月数据，2016年我国新发前列腺癌病例约为7.8万例（居男性恶性肿瘤发病率第6位），死亡病例约3.4万例（居男性恶性肿瘤死亡率第8位） 3 。
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5家药企高管变动人事变动金九银十，药企高管密集变动，节后上班情况依旧。 9月20日，成都康弘药业集团股份有限公司发布《关于公司高级管理人员辞职的公告》，内容显示，康弘药业董事会于近日收到公司副总裁何晓蓉的书面辞职报告，因个人原因，申请辞去公司副总裁职务，辞职后不再担任公司及子公司任何职务。 2023年，康弘药业接连两位副总裁兼研发负责人冯晓、方群的离职，无疑给康弘药业投下了一颗重磅炸弹。
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企业动态 | 帝康医药获脱细胞基质原料发明专利授权及原料主文档备案公司动态2024年9月6日，国家知识产权局批准了北京帝康医药投资管理有限公司d-ECM脱细胞基质原料的新的发明专利授权，专利名称为“一种脱细胞生物网膜制备方法及由其制得的脱细胞生物网膜”。 原料已通过主文档登记备案。 此前，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布的最新的《主文档登记信息公示》文档中，北京帝康医药投资管理有限公司的脱细胞基质生物材料也已通过主文档登记备案，原材料基于承担的国家 “十三五”重点研发计划“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发” （SQ2017YFSF100202）研发落地的成果，主文档备案的通过具有重要里程碑意义，为医药行业脱细胞基质相关产品研发及生产提供了合法来源的原料。CBP药谷2024-09-23脱细胞基质原料 帝康医药
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