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  • Q32 Bio 启动 ADX-097 治疗补体病的首次人体 1 期临床研究
    研发注册政策
    Q32 Bio 启动 ADX-097 治疗补体病的首次人体 1 期临床研究
    Q32 Bio公司宣布，其研发用于恢复免疫稳态的生物疗法生物技术公司，已开始进行一项针对ADX-097的1期临床试验，ADX-097是一种首创的融合蛋白，用于治疗补体疾病。该试验旨在评估ADX-097在健康志愿者和补体相关皮肤疾病患者中的安全性、药代动力学和药效学。ADX-097是一种组织靶向的补体激活抑制剂，旨在最小化全身性补体阻断，并针对与补体激活增加相关的皮肤和肾脏疾病进行测试。Q32 Bio首席执行官Michael Broxson表示，ADX-097的独特机制和强大的组织靶向补体抑制作用有可能为患有与失调的补体活性相关的疾病的患者带来益处。Q32 Bio创始人兼首席科学官Shelia Violette博士表示，ADX-097有望在组织特异性位点恢复补体系统的控制，从而在广泛的炎症和自身免疫性疾病中提供治疗益处。该试验是Q32 Bio首个旨在恢复疾病组织中补体活动调节的临床项目，标志着该公司在生物疗法开发方面的又一重要进展。
    PRNewswire
    2022-05-26
  • Nurix Therapeutics 宣布在慢性淋巴细胞白血病中发现阳性剂量探索数据，并将 NX-2127 推进到下一阶段的临床开发
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 宣布在慢性淋巴细胞白血病中发现阳性剂量探索数据，并将 NX-2127 推进到下一阶段的临床开发
    Nurix Therapeutics宣布启动了其针对BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）降解剂NX-2127的Phase 1b临床试验的第一阶段扩大队列，专注于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。这一决定基于NX-2127在Phase 1a剂量递增试验中展现出的积极数据，包括对高度预先治疗的复发性/难治性CLL患者的显著临床效益，以及针对BTK突变患者的临床反应。所有患者均显示出BTK降解和免疫调节活性。Nurix计划在2022年第二季度末的医学会议上提供全面的临床更新。Phase 1b的扩大队列将包括最多40名CLL患者，这些患者在美国多个临床中心接受治疗。此外，Nurix将于5月26日在纽约市举办研发日，向分析师和投资者展示其研发进展。
    GlobeNewswire
    2022-05-26
    Nurix Therapeutics I
  • Incyte 稳健且不断进步的肿瘤学产品组合数据将在 2022 年 EHA 年会上公布
    研发注册政策
    Incyte 稳健且不断进步的肿瘤学产品组合数据将在 2022 年 EHA 年会上公布
    Incyte公司宣布将在即将召开的欧洲血液学协会2022年（EHA2022）大会上展示其肿瘤学产品组合的多篇摘要。这些摘要涉及多种治疗癌症的数据，包括帕斯卡利斯布用于治疗自身免疫性溶血性贫血的长期疗效和安全性结果，以及鲁索替尼在治疗难治性慢性移植物抗宿主病中的皮质类固醇节省效果等。此外，还将展示帕斯卡利斯布-鲁索替尼联合治疗骨髓纤维化患者的疗效和安全性数据。所有摘要将在6月10日早上3点通过EHA2022大会平台提供，并可供点播观看至8月15日。Incyte公司致力于通过发现、开发和商业化专有疗法来寻找解决严重未满足医疗需求的方法。
    Businesswire
    2022-05-26
    Alnylam Pharmaceutic Incyte Corp
  • 海外new things | 法国心理健康初创「Moka.care」A轮融资1500万欧元，关注工作场所的咨询需求
    医药投融资
    海外new things | 法国心理健康初创「Moka.care」A轮融资1500万欧元，关注工作场所的咨询需求
    法国心理健康初创公司「Moka.care」获得1500万欧元A轮融资，由Left Lane Capital领投，现有投资者跟投。公司专注于为企业提供员工心理健康解决方案，旨在创造积极的企业文化，提高工作效率和员工满意度。通过提供心理健康知识和个性化项目，帮助员工应对压力，增强工作积极性。目前，公司已服务近100家企业，覆盖15000名员工，并计划利用新资金迭代产品，拓展欧洲市场。同时，指出我国心理健康行业市场规模尚未突破百亿元，青少年患者增长迅速，抑郁症发病率高，表明心理健康产业具有巨大发展潜力。
    36氪
    2022-05-26
    Left Lane Capital Singular Moka care
  • NRx Pharmaceuticals 宣布数据安全监测委员会 （DSMB） 关于美国国立卫生研究院 （NIH） 关于 ZYESAMI® （aviptadil） 治疗严重 COVID-19 的研究的最新情况
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 宣布数据安全监测委员会 （DSMB） 关于美国国立卫生研究院 （NIH） 关于 ZYESAMI® （aviptadil） 治疗严重 COVID-19 的研究的最新情况
    NRx Pharmaceuticals宣布，其针对重症COVID-19呼吸衰竭的ACTIV-3b（TESICO）临床试验中，数据安全监测委员会（DSMB）建议停止进一步随机分配至aviptadil，因为aviptadil未达到预先批准的分析计划中规定的无效性指南。主要终点（90天6类等级评分）不支持（OR 1.10；0.79-1.54；p=0.56），90天死亡率次要终点也不支持，aviptadil组37%的死亡率与安慰剂组36%的死亡率相比；HR 1.04（0.77-1.41）；p=0.79。没有安全问题，已知的aviptadil副作用（主要是腹泻和低血压）按照现有方案得到良好管理。NRx Pharmaceuticals将继续与NIH和试验领导团队合作，更好地理解数据，并评估ZYESAMI®在保护肺部和其他呼吸系统疾病以及潜在的其他治疗领域的选项。同时，公司还专注于NRX-101的突破性治疗药物，该药物针对急性自杀意念和行为（ASIB）的严重双相情感障碍患者。
    PRNewswire
    2022-05-26
    NRx Pharmaceuticals
  • 诺诚健华宣布Tafasitamab联合来那度胺在中国获批II期临床研究
    研发注册政策
    诺诚健华宣布Tafasitamab联合来那度胺在中国获批II期临床研究
    生物医药公司诺诚健华宣布，其研发的tafasitamab联合来那度胺疗法获得中国国家药品监督管理局批准，用于开展针对不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的临床II期研究。此疗法已在美国和欧洲获得有条件批准，旨在满足中国DLBCL患者未满足的临床需求。诺诚健华与Incyte公司合作，在大中华区进行tafasitamab的开发和商业化。tafasitamab是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖性细胞吞噬作用，通过细胞凋亡和免疫效应机制裂解B细胞肿瘤。
    美通社
    2022-05-26
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 中美同步 来凯医药一项乳腺癌临床研究在两国完成首例受试者给药
    研发注册政策
    中美同步 来凯医药一项乳腺癌临床研究在两国完成首例受试者给药
    来凯医药宣布其针对HR阳性/HER2阴性乳腺癌耐药难题的Ib/III期全球多中心临床研究已进入加速阶段，该研究联合AKT抑制剂Afuresertib和氟维司群，旨在治疗标准治疗失败的局部晚期或转移性乳腺癌患者。研究在中国天津医科大学肿瘤医院和美国亚特兰大州Piedmont癌症中心完成首例给药，中国地区牵头研究者为徐兵河院士。乳腺癌患者中约62%属于HR+/HER2-亚型，该研究旨在解决肿瘤耐药问题，为患者带来新的治疗希望。
    美通社
    2022-05-26
    来凯医药科技（上海）有限公司
  • Hyundai Bioscience，向美国FDA申请猴痘治疗药物快速通道资格
    研发注册政策
    Hyundai Bioscience，向美国FDA申请猴痘治疗药物快速通道资格
    Hyundai Bioscience为应对全球猴痘疫情，决定将研发的抗病毒口服药"CP-COV03"提交给美国FDA进行快速通道审批。该药物主要成分氯硝柳胺在动物试验中表现出对猴痘病毒的显著疗效，且适用于“动物规则”快速审批程序。美国研究小组曾证明氯硝柳胺能有效抑制猴痘病毒增殖。Hyundai Bioscience计划加快临床试验，以尽快获得猴痘治疗药物批准，并期待CP-COV03成为创新抗病毒药物。
    美通社
    2022-05-26
    Hyundai Bioscience C
  • 辐联医药完成近2.5亿A轮融资，红杉中国领投
    医药投融资
    辐联医药完成近2.5亿A轮融资，红杉中国领投
    辐联医药近日宣布完成近2.5亿人民币A轮融资，由红杉中国领投，楹联健康基金、佳辰资本、辰德资本和昆仑资本跟投。本轮融资将用于推进放射性药物肿瘤产品管线和放射性医用同位素生产平台的开发。公司联合创始人孙沛淇表示，该轮融资是对公司战略、团队和进展的信任，有助于推进在研药物的临床研究并加速全球放射性同位素生产和物流能力的发展。红杉中国董事总经理顾翠萍博士认为，辐联医药正在构建强大的解决方案，以发现和开发用于癌症患者的创新型放射性药物，并已建立优秀团队和丰富产品管线。辐联医药的药物发现平台包含单域抗体、多肽及核素连接子，候选化合物治疗和诊断核素相匹配，药代药动数据能有效指导临床病人筛选。
    36氪
    2022-05-26
    佳辰资本 楹联健康基金 红杉中国 辰德资本
  • 施维雅宣布 FDA 批准 TIBSOVO®（艾伏尼布片）与阿扎胞苷联合用于治疗新诊断的 IDH1 突变急性髓性白血病患者
    研发注册政策
    施维雅宣布 FDA 批准 TIBSOVO®（艾伏尼布片）与阿扎胞苷联合用于治疗新诊断的 IDH1 突变急性髓性白血病患者
    美国FDA批准了TIBSOVO（ivosidenib片剂）与阿扎胞苷联合治疗新诊断的IDH1突变型急性髓系白血病（AML）成人患者，包括75岁及以上或合并有疾病无法使用强化诱导化疗的患者。TIBSOVO是首个针对癌症代谢的疗法，与阿扎胞苷联合使用，用于治疗新诊断的IDH1突变型AML患者。AGILE试验是一项全球性、3期临床试验，结果显示TIBSOVO与阿扎胞苷联合治疗显著提高了无事件生存期和总生存期。该批准基于AGILE试验的数据，该试验专门针对不适合强化化疗的新诊断IDH1突变型AML患者。TIBSOVO的批准为这些患者提供了新的治疗选择，并有助于推动癌症治疗领域的创新。
    PRNewswire
    2022-05-26
    Servier Laboratories
  • 加拉帕戈斯群岛将在即将举行的欧洲抗风湿病联盟大会上展示对类风湿性关节炎护理的承诺
    研发注册政策
    加拉帕戈斯群岛将在即将举行的欧洲抗风湿病联盟大会上展示对类风湿性关节炎护理的承诺
    Galapagos NV在EULAR大会将展示其对类风湿关节炎（RA）治疗的承诺，包括11篇关于filgotinib疗效和安全性分析的摘要，以及关于医生与RA患者用药一致性等现实世界临床数据。此外，Galapagos将举办一场混合研讨会，探讨JAK抑制剂在RA治疗中如何满足患者和医生的需求，并确保RA患者参与治疗和护理目标设定。会议还将展示filgotinib在治疗RA方面的长期疗效和安全性数据，以及关于选择性SIK3抑制剂的预临床数据。
    GlobeNewswire
    2022-05-26
    Galapagos NV
  • Nexus Medical Labs 获得 FDA 紧急使用授权，使用 Rhinostics 的 RHINOstic（TM） 自动鼻拭子进行 SARS-CoV-2 检测
    研发注册政策
    Nexus Medical Labs 获得 FDA 紧急使用授权，使用 Rhinostics 的 RHINOstic（TM） 自动鼻拭子进行 SARS-CoV-2 检测
    Nexus Medical Labs与Rhinostics公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），推出基于RHINOstic自动化鼻拭子的SARS-CoV-2检测。该检测基于哈佛大学开发的流程，采用高吞吐量实验室自动化技术，可进行无监督的自我采集。RHINOstic自动化拭子收集设备具有独特的拭子头设计和主动盖，与去盖机器人协同工作，实现从样本登记、去盖、洗脱到准备PCR、下一代测序（NGS）或基于蛋白质的测试工作流程的自动化处理。这种自动化友好型设计可节省时间、节省劳动力并提高结果质量。Nexus Medical Labs专注于为远程医疗、合作伙伴实验室和其他客户提供改进的实验室检测服务，其设施配备自动化RHINOstic拭子工作流程，可处理COVID-19和其他拭子检测，日处理能力可扩展至数万份。高吞吐量处理使周转时间低至4小时。
    Businesswire
    2022-05-26
    Rhinostics Food and Drug Admini Harvard University
  • Candel Therapeutics宣布发布CAN-2409在2期临床试验中的初步数据，显示非小细胞肺癌患者的细胞毒性T细胞反应和疾病控制
    研发注册政策
    Candel Therapeutics宣布发布CAN-2409在2期临床试验中的初步数据，显示非小细胞肺癌患者的细胞毒性T细胞反应和疾病控制
    Candel Therapeutics在ASCO年会上公布了一项针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的开放标签2期临床试验数据，该试验评估了CAN-2409与抗PD-1或PD-L1药物联合使用的效果。数据显示，在入组时癌症正在进展的患者中，87.5%的患者达到了疾病控制率，62.5%的患者疾病稳定持续至数据截止日期，15%的患者出现部分缓解。实验治疗CAN-2409显示出肿瘤消退的证据，并诱导了局部和全身的细胞毒性T细胞反应。CAN-2409与抗PD-1药物联合使用耐受性良好，最常见的不良事件为短暂的流感样症状。此外，Candel Therapeutics还宣布将于6月4日举办投资者会议和网络直播。
    GlobeNewswire
    2022-05-26
    Candel Therapeutics New York University University of Pennsy Yale Cancer Center
  • Medisca 通过 SUANFARMA 的分销许可推动全球甲状腺可及性
    交易并购
    Medisca 通过 SUANFARMA 的分销许可推动全球甲状腺可及性
    Medisca与欧洲制药原料制造商和分销商SUANFARMA达成独家协议，全球供应和分销甲状腺粉末，该协议通过其与制药制造商四川迪贝生物制药有限公司（Deebio）的独家合作实现。2021年6月与Deebio的合作对制药制剂行业意义重大，确保了高质量甲状腺粉末的美国市场供应。Medisca意识到甲状腺粉末的需求超出了常规分销渠道，并有能力扩大供应以满足全球市场、渠道和患者的需求。SUANFARMA作为Medisca的现有合作伙伴和原料供应商，此次协议强化了双方在质量、服务和价格方面的良好关系。Medisca致力于通过建立符合质量、一致性和可负担性的战略伙伴关系，推动全球合格产品的可及性。Medisca将继续作为甲状腺粉末的主要供应商服务于制剂药店，而SUANFARMA将简化甲状腺粉末的全球分销。
    Businesswire
    2022-05-26
    Medisca Inc
  • Leap Therapeutics 将在 2022 年 ASCO 年会上呈报研究者赞助的 DKN-01 联合多西他赛治疗前列腺癌患者的研究初步数据
    研发注册政策
    Leap Therapeutics 将在 2022 年 ASCO 年会上呈报研究者赞助的 DKN-01 联合多西他赛治疗前列腺癌患者的研究初步数据
    Leap Therapeutics将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者进行的DKN-01联合多西他赛的研究初步数据。该研究是一项由研究者发起的1b/2a期剂量递增和剂量扩展试验，旨在评估Leap的DKK1抗体DKN-01作为单药或与多西他赛联合治疗的效果。研究结果显示，DKN-01与多西他赛联合治疗在前列腺癌患者中显示出良好的耐受性和部分缓解，包括对侵袭性前列腺癌变（AVPC）患者的治疗。目前，该研究的2期部分正在招募中，同时进行相关研究以进一步探究DKN-01在前列腺癌中的作用机制。
    美通社
    2022-05-26
    Leap Therapeutics In
  • Biomind Labs 基于 5-MeO-DMT 的 BMND08 候选药物获得第三次 II 期临床试验批准，用于治疗阿尔茨海默病的抑郁症和焦虑症
    研发注册政策
    Biomind Labs 基于 5-MeO-DMT 的 BMND08 候选药物获得第三次 II 期临床试验批准，用于治疗阿尔茨海默病的抑郁症和焦虑症
    Biomind Labs公司宣布，其基于5-MeO-DMT的BMND08候选药物针对阿尔茨海默病型认知障碍患者的抑郁和焦虑治疗，已获得阿根廷机构审查委员会的第三阶段II期临床试验批准。公司CEO表示，这一进展将有助于为阿尔茨海默病患者提供新的治疗途径，并强调神经退行性疾病一直是公司关注的重点。该试验旨在测试快速作用的迷幻分子在临床实践中的应用，同时与神经科学家Dr. Martín A. Bruno及其专业团队合作。Biomind Labs致力于开发新型药物和纳米技术递送系统，以治疗各种神经和精神疾病，并致力于为患者提供负担得起且现代化的治疗方案。
    Biospace
    2022-05-26
    Biomind Labs Inc
  • CytomX Therapeutics 宣布在晚期实体瘤患者的 1 期研究中完成首例 CX-904 给药患者
    研发注册政策
    CytomX Therapeutics 宣布在晚期实体瘤患者的 1 期研究中完成首例 CX-904 给药患者
    CytomX Therapeutics宣布其新型肿瘤免疫疗法CX-904的首次人体剂量递增研究已开始进行，这是该公司基于其Probody平台开发的第三种治疗药物。CX-904是一种条件激活的T细胞结合双特异性抗体，旨在靶向肿瘤微环境中的癌细胞EGFR和T细胞CD3受体。该研究标志着CytomX在癌症治疗领域领导地位的又一里程碑，同时展示了其条件激活疗法在抗癌治疗中的潜力。CytomX致力于通过其独特的Probody技术平台，开发超越传统癌症治疗的新方法。
    MarketScreener
    2022-05-26
    CytomX Therapeutics AbbVie Inc Amgen Inc Astellas Pharma Inc Bristol Myers Squibb Tennessee Oncology
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