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  • Edison Oncology 报告正在进行的针对复发性儿科癌症的 Orotecan® 临床试验的有希望的中期数据
    研发注册政策
    Edison Oncology 报告正在进行的针对复发性儿科癌症的 Orotecan® 临床试验的有希望的中期数据
    Edison Oncology Holding Corp.宣布，其正在进行的多中心1/2a期临床试验中，Orotecan（口服伊立替康HCL，VAL-413）的初步数据呈现积极结果，并在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。Orotecan是一种新型的口服液体伊立替康制剂，旨在提高药物口服的耐受性。该临床试验旨在评估Orotecan与口服替莫唑胺联合治疗复发儿童实体瘤的安全性和有效性。初步结果显示，90mg/m2/天的Orotecan剂量与之前口服未配方的静脉注射伊立替康成功试验的剂量一致，具有药代动力学等效性和适合门诊给药的可口制剂，这表明Orotecan有望提高患者的生活质量并降低治疗成本。Edison Oncology成立于2018年，致力于开发针对癌症的新疗法，以克服治疗耐药性并改善癌症患者的生存结果和生活质量。
    PRNewswire
    2024-04-08
    Syros Pharmaceutical
  • 麦维健，中国首个获批的地诺单抗（120mg）生物仿制药
    研发注册政策
    麦维健，中国首个获批的地诺单抗（120mg）生物仿制药
    Mabwell公司宣布，其全资子公司T-mab研发的Denosumab注射剂（商品名：MAIWEIJIAN，研发代码：9MW0321）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，成为首个在中国获得市场准入批准的Denosumab生物类似物。MAIWEIJIAN是一种针对骨巨细胞瘤的治疗药物，适用于无法手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的患者，包括成年人和骨骼发育成熟的青少年。Mabwell已发表该生物类似物临床试验结果，并计划推进其在其他适应症上的市场推广。Denosumab因其良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐，与常用的双磷酸盐相比，具有靶向性强、疗效显著、安全性好等优势。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有完整的医药产业链，致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和药品，满足全球医疗需求。
    PRNewswire
    2024-04-08
    国家药品监督管理局 地舒单抗 骨巨细胞瘤
  • Celularity 显示来自人胎盘细胞的现成自然杀伤细胞消除衰老细胞的数据
    研发注册政策
    Celularity 显示来自人胎盘细胞的现成自然杀伤细胞消除衰老细胞的数据
    Celularity公司将在2024年美国基因与细胞治疗学会年会上展示其研究性自然杀伤（NK）细胞疗法的数据。该数据表明，该公司从胎盘中提取的未经修改的自然杀伤细胞（CYNK-001）和基因改造的NK细胞（CYNK-201）可能作为强大的选择性衰老细胞清除剂，用于治疗与年龄相关的疾病。这些衰老细胞是导致退行性疾病、癌症和免疫衰老的关键因素，它们停止增殖但不死亡，转变为衰老相关分泌表型（SASP）并持续释放促进炎症和肿瘤进展的化学物质。Celularity公司正在建立一个利用胎盘独特免疫生物学作为高度可扩展的现货细胞来源的广泛技术平台，并拥有多样化的细胞疗法研究性产品组合，以解决包括癌症和退行性疾病在内的与年龄相关的疾病。公司CEO和创始人Robert Hariri博士表示，清除这些衰老细胞可能代表解决与年龄相关的疾病和残疾高社会成本的重要临床方法。ASGCT年会在2024年5月7日至11日在马里兰州巴尔的摩举行。Celularity公司是一家再生医学公司，致力于开发和商业化先进的生物材料产品和同种异体、冷冻保存的胎盘来源的细胞疗法，所有这些产品均来源于产后胎盘。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    恶性肿瘤
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在 AMCP 2024 上展示 RADICAVA ORS®（依达拉奉）治疗的 ALS 患者的医疗保健资源利用数据
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在 AMCP 2024 上展示 RADICAVA ORS®（依达拉奉）治疗的 ALS 患者的医疗保健资源利用数据
    Mitsubishi Tanabe Pharma America (MTPA)在2024年AMCP年会上展示了一项关于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的摘要，强调了对RADICAVA ORS（edaravone）成本效益的理解对优化医疗保健交付、改善患者结果和指导医疗保健规划的重要性。MTPA的数据不仅证明了RADICAVA ORS的经济价值，还显示了其提高效率和降低医疗保健成本的可能性。RADICAVA和RADICAVA ORS分别于2017年和2022年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗ALS，RADICAVA ORS是一种口服制剂。MTPA的研究展示了这些药物在现实世界中的效果，包括其安全性和有效性。
    PRNewswire
    2024-04-08
    肌萎缩侧索硬化 依达拉奉 Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc
  • Quanta 在 2024 年 AACR 年会的晚间会议上呈报了 QTX3544 的临床前数据， 是一种强效且选择性的 G12V 偏好性多 KRAS 抑制剂
    研发注册政策
    Quanta 在 2024 年 AACR 年会的晚间会议上呈报了 QTX3544 的临床前数据， 是一种强效且选择性的 G12V 偏好性多 KRAS 抑制剂
    Quanta Therapeutics公司宣布，其研发的多靶点KRAS抑制剂QTX3544在AACR年会上展示出良好的临床前数据，包括对多种KRAS突变的高选择性及对G12V突变的高效活性。QTX3544在动物模型中显著抑制KRAS G12V肿瘤生长，并展现出良好的口服生物利用度和药代动力学特性。公司计划在今年完成QTX3544的IND使能研究，以支持未来针对G12V突变实体瘤患者的临床研究。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    实体瘤 KRAS
  • Amylyx Pharmaceuticals 将于 2024 年 4 月 10 日举办虚拟网络直播，讨论 Wolfram 综合征中 AMX0035 的 2 期 HELIOS 研究的中期数据
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 将于 2024 年 4 月 10 日举办虚拟网络直播，讨论 Wolfram 综合征中 AMX0035 的 2 期 HELIOS 研究的中期数据
    Amylyx Pharmaceuticals将于2024年4月10日举办虚拟网络研讨会，讨论Wolfram综合征治疗药物AMX0035的Phase 2临床试验HELIOS的初步数据。研讨会将由公司管理层和华盛顿大学圣路易斯分校的Fumihiko Urano博士主持，Urano博士是Wolfram综合征研究的领军人物。HELIOS试验旨在评估AMX0035在成年Wolfram综合征患者中的安全性和耐受性，以及内分泌、神经和眼科功能。Wolfram综合征是一种罕见的神经退行性疾病，AMX0035旨在通过靶向内质网应激和线粒体功能障碍来减缓或减轻神经退行性。
    Businesswire
    2024-04-08
    Amylyx Pharmaceuticals Inc
  • Calliditas Therapeutics 将于 4 月 13 日至 16 日在布宜诺斯艾利斯举行的 ISN 世界肾脏病学大会上展示 Nefecon 数据
    研发注册政策
    Calliditas Therapeutics 将于 4 月 13 日至 16 日在布宜诺斯艾利斯举行的 ISN 世界肾脏病学大会上展示 Nefecon 数据
    Calliditas Therapeutics将在阿根廷布宜诺斯艾利斯的国际肾脏病学会世界肾脏病大会上展示Nefecon（TARPEYO）在IgA肾病（IgAN）患者中的疗效和安全性数据。这些数据来自为期两年的NeflgArd III期临床试验，包括eGFR结果、生活质量数据以及针对低水平尿蛋白肌酐比（UPCR）患者的亚组分析。此外，还将举办一场关于eGFR和蛋白尿替代标志物在IgA肾病中的发展格局的研讨会。TARPEYO是一种口服的4mg缓释布地奈德制剂，旨在减少患有IgAN且疾病进展风险较高的成年人的肾脏功能丧失。
    PRNewswire
    2024-04-08
    Calliditas Therapeutics AB
  • GRI Bio 宣布摘要被 2024 年美国胸科学会国际会议的壁报接受
    研发注册政策
    GRI Bio 宣布摘要被 2024 年美国胸科学会国际会议的壁报接受
    GRI Bio公司宣布，其关于自然杀伤T细胞（NKT）在IPF患者气道中的变化的研究摘要被2024年ATS国际会议接受，将于5月19日在圣地亚哥举行。GRI Bio是一家专注于治疗炎症、纤维化和自身免疫性疾病的生物技术公司，其领先项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂，用于治疗IPF。此外，公司还在开发新型2型NKT激动剂用于治疗SLE。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    系统性红斑狼疮 特发性肺纤维化 炎症 免疫系统疾病 纤维化
  • Rebound Medical 获得 Castleford Capital 的成长股权投资
    医药投融资
    Rebound Medical 获得 Castleford Capital 的成长股权投资
    Castleford Capital宣布对提供骨科和血管外科术后耐用医疗设备的Rebound Medical Systems Corp.进行增长投资。Rebound通过提供优质的产品和服务，帮助医生诊所优化资源，并管理整个流程，包括保险验证、患者教育、设备交付、准确处理索赔和沟通管理。公司创始人Todd Piatnik表示，将利用新资本投资团队并推动服务领域增长，感谢员工和合作伙伴的奉献，以及对医生和患者所提供的支持。Castleford Capital的Jeffrey Marlough表示，期待与Rebound合作，扩大服务产品范围，以帮助医生提供最佳护理。交易条款未公开。Rebound提供包括气压压缩设备、电刺激设备、绷带、服装和其他辅助设备，帮助患者术后恢复和管理慢性疾病。Castleford Capital专注于医疗保健和制药服务公司的投资，支持中间市场公司的增长策略。
    PRNewswire
    2024-04-08
  • Entera Bio 宣布在《骨与矿物质研究杂志》上发表口服 PTH（1-34） 肽片 （EB613） 2 期试验数据
    研发注册政策
    Entera Bio 宣布在《骨与矿物质研究杂志》上发表口服 PTH（1-34） 肽片 （EB613） 2 期试验数据
    Entera Bio Ltd.宣布其主导临床化合物EB613（口服PTH(1-34)片剂）治疗绝经后妇女低骨密度或骨质疏松症的数据已发表在《骨与矿物质研究杂志》（JBMR）。该研究显示，EB613在6个月的治疗期间显著提高了脊柱和髋部的骨矿物质密度，且具有良好的耐受性。Entera Bio致力于推进EB613的研发，以满足患者需求。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    Entera Bio Ltd
  • Nuvectis Pharma 的 NXP900 在非小细胞肺癌细胞系中表现出强大的活性
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 的 NXP900 在非小细胞肺癌细胞系中表现出强大的活性
    Nuvectis Pharma在2024年美国癌症研究协会（AACR）会议上展示了NXP900与Osimertinib（Tagrisso的活性成分）联合使用在EGFR耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）细胞中表现出高度协同的抗增殖活性。数据显示，这种组合逆转了Osimertinib的耐药性。此外，NXP900在ALK耐药的NSCLC细胞中表现出强大的单药抗增殖活性，并与Alectinib（Alecensa的活性成分）在Alectinib敏感细胞中表现出协同作用。NXP900在相应的细胞系中有效抑制了与Osimertinib和Alectinib耐药性相关的信号通路。Nuvectis Pharma首席执行官Ron Bentsur表示，NXP900在EGFR和ALK抑制剂（如Osimertinib和Alectinib）耐药的NSCLC细胞中逆转耐药性的能力得到了独立证实，同时NXP900在ALK耐药的NSCLC细胞中的单药活性也令人满意。Nuvectis Pharma正在开发两种药物候选物，NXP800和NXP900，分别针对铂耐药的ARID1a突变卵巢癌和ALK/EGFR突变的肿瘤。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 阿来替尼 Nuvectis Pharma Inc
  • Coherus 在 2024 年 AACR 年会上公布新型抗 ILT4 抗体 CHS-1000 的临床前数据
    研发注册政策
    Coherus 在 2024 年 AACR 年会上公布新型抗 ILT4 抗体 CHS-1000 的临床前数据
    Coherus BioSciences在2024年AACR年会上展示了其免疫肿瘤管线候选药物CHS-1000的预临床数据，这是一种新型的ILT4单克隆抗体。CHS-1000具有高亲和力，能特异性结合人类ILT4，有效阻断ILT4与其配体的相互作用，逆转免疫抑制功能，从而激活免疫细胞并增加细胞因子分泌。该机制有望增强免疫疗法的抗肿瘤反应。CHS-1000是Coherus首次发现和开发的内部候选药物，计划在2024年第二季度提交IND申请，并计划将其作为单药和与LOQTORZI®联合使用进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    LILRB2 Coherus BioSciences Inc
  • Blue Earth Therapeutics 宣布与放射性药物 177Lu-rhPSMA-10.1 协同药物联合治疗前列腺癌的临床前评估结果令人鼓舞
    研发注册政策
    Blue Earth Therapeutics 宣布与放射性药物 177Lu-rhPSMA-10.1 协同药物联合治疗前列腺癌的临床前评估结果令人鼓舞
    Blue Earth Therapeutics公司宣布了一项针对前列腺癌的177Lu-rhPSMA-10.1放射性配体治疗的研究结果。该研究旨在寻找与已知抗癌药物协同作用的组合，结果显示MEK抑制剂cobimetinib与177Lu-rhPSMA-10.1结合具有协同作用，且在临床试验中显示出比单独使用药物更好的治疗效果。这项研究在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上以海报形式展示，并正在进行一项1/2期临床试验以评估177Lu-rhPSMA-10.1作为单一疗法治疗去势抵抗性前列腺癌的效果。
    Businesswire
    2024-04-08
    前列腺癌 MEK 去势抵抗性前列腺癌 Cobimetinib片
  • C4 Therapeutics 在 2024 年美国癌症研究协会年会上呈报新的临床前数据CFT1946，强调作为临床批准的 BRAF 抑制剂标准治疗组合的单一药物的卓越活性
    研发注册政策
    C4 Therapeutics 在 2024 年美国癌症研究协会年会上呈报新的临床前数据CFT1946，强调作为临床批准的 BRAF 抑制剂标准治疗组合的单一药物的卓越活性
    C4 Therapeutics在2024年美国癌症研究协会年会上展示了CFT1946的新临床前数据，该药物是一种口服生物可利用的BiDAC™降解剂，针对BRAF V600X突变蛋白，在多种BRAF V600X突变结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）模型中表现出良好的活性，同时也在BRAF抑制剂（BRAFi）耐药的黑色素瘤模型和脑转移黑色素瘤模型中显示出优异的效果。CFT1946作为单一药物和与西妥昔单抗联合使用，在所有测试的CRC模型中均显示出优于标准治疗组合（BRAFi与西妥昔单抗）的活性。此外，CFT1946在脑转移黑色素瘤模型中比恩可拉宾延长了生存期。这些数据支持了CFT1946的临床评估，该药物是目前唯一处于临床试验阶段的BRAF V600X降解剂。CFT1946的1/2期临床试验正在推进中，预计将在今年下半年公布1期单药剂量递增部分的数据。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    非小细胞肺癌 西妥昔单抗 BRAF C4 Therapeutics Inc
  • Supernus 提供 SPN-830 的法规更新
    研发注册政策
    Supernus 提供 SPN-830 的法规更新
    Supernus Pharmaceuticals宣布，其针对帕金森病运动波动治疗的实验性阿朴吗啡输注装置SPN-830在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中收到完整回复函（CRL）。CRL指出，申请审查周期已完成，但申请目前形式下尚未准备好批准。CRL提到两个需要额外审查或提供额外信息的领域：产品质量和输注装置的专有主文件。公司计划与设备制造商讨论提供所需信息并重新提交SPN-830的NDA。FDA已完成对设备制造商设施的预批准检查，未发现临床安全或有效性问题。公司表示将继续努力，与FDA合作解决CRL问题，并成功重新提交SPN-830的NDA。
    GlobeNewswire
    2024-04-08
    帕金森病 Supernus Pharmaceuticals Inc
  • Sapience Therapeutics 在美国癌症研究协会 （AACR） 2024 年年会上展示三张海报
    研发注册政策
    Sapience Therapeutics 在美国癌症研究协会 （AACR） 2024 年年会上展示三张海报
    Sapience Therapeutics在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上展示了其临床和管线项目的新数据，包括ST316和ST101非临床免疫治疗结果以及针对新型AP-1复合体拮抗剂的预临床结果。公司科学家将展示ST316（β-连环蛋白拮抗剂）和ST101（C/EBPβ拮抗剂）的非临床免疫肿瘤学结果，以及首次公开的针对JunAP（AP-1复合体拮抗剂）的预临床数据。ST316正在一项1/2期临床试验中评估，ST101则在一项1/2期临床试验中用于复发和初诊胶质母细胞瘤患者。Sapience Therapeutics专注于发现和开发针对癌症驱动因素的肽类治疗药物，其SPEARs™技术能够靶向传统上难以治疗的转录因子。
    PRNewswire
    2024-04-08
    胶质母细胞瘤 Sapience Therapeutics Inc
  • Ichnos Glenmark Innovation 在 AACR 2024 年年会上展示其肿瘤资产 ISB 2001 的临床前数据
    研发注册政策
    Ichnos Glenmark Innovation 在 AACR 2024 年年会上展示其肿瘤资产 ISB 2001 的临床前数据
    Ichnos Glenmark Innovation（IGI）在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其抗癌资产ISB 2001的初步临床数据。ISB 2001是一种基于Ichnos专有的BEAT®平台的T细胞结合三特异性抗体，针对多发性骨髓瘤（MM）细胞上的BCMA和CD38。研究显示，ISB 2001在来自新诊断或复发/难治性（r/r）MM患者的骨髓穿刺液中表现出比teclistamab更强的细胞毒性。此外，ISB 2001在经过CD38或BCMA靶向治疗后复发的患者中也表现出强大的细胞毒性，表明其双靶向T细胞结合特性可以克服逃逸机制。ISB 2001目前正在r/r MM中进行I期临床试验。
    PRNewswire
    2024-04-08
    多发性骨髓瘤 BCMA CD38 特立妥单抗
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